ПЛЕНКООБРАЗУЮЩИЙ АЭРОЗОЛЬ ДЛЯ ЗАЩИТЫ РАН ПРИ ЛЕЧЕНИИ И СПОСОБ ЕГО ПРИМЕНЕНИЯ Российский патент 2007 года по МПК A61K9/12 A61K47/30 A61P31/02 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к аэрозольным составам для напыления на раневую поверхность пленкообразующих растворов синтетических полимеров с целью защиты ран различной этиологии от механических повреждений и микробной инвазии при лечении. Изобретение может быть использовано в комбустиологии, дерматологии, хирургии.

Важнейший путь успешного восстановления поврежденного кожного покрова - использование материалов, соответствующих следующим требованиям.

1. Способность к защите раны от механического воздействия, загрязнения и проникновения патогенных микроорганизмов.

2. Способность собирать экссудат, токсины, микробную массу и т.п.

3. Адгезия к тканям раны.

4. Определенная проницаемость для водяного пара, обеспечивающая исключение как образования под покрытием водяных пузырей, так и избыточного испарения воды с поверхности тела.

5. Достаточная газопроницаемость для обеспечения регенеративных процессов, требующих присутствия кислорода.

6. Способность, в зависимости от условий функционирования, к легкому удалению с поверхности раны при замене или рассасыванию с замещением новой кожей.

7. Наличие биологически активного действия (очистка раны от некротических тканей и продуктов распада, способность останавливать кровотечение, антисептическая активность, стимулирование восстановительного процесса и т.п.).

8. Удобство применения как для медперсонала, так и для больного, легкость наложения и безболезненность удаления при необходимости [М.И.Штильман, кн. Полимеры медико-биологического назначения, М., ИКЦ «Академкнига», 2006, с.182].

Указанные требования, за исключением пп.2 и 7, относятся к защитным раневым покрытиям.

С.Г.Шаповалов в журнале Фармидекс-Практик, 2005, №8, с.38-39 обращает внимание на дополнительные, весьма существенные свойства, которыми должны обладать покрытия, в том числе и защитные:

1) прозрачность,

2) совместимость с лечебными слоями,

3) анестезирующее действие,

4) устойчивость к стерилизующим агентам,

5) простота конструкции и технологии изготовления.

Широкий круг требований к материалам, способным к функционированию в сложных условиях раневого процесса, в зависимости от этиологии и стадий его развития (ожоги, особенно высокой степени и с большой поверхностью поражения, травмы, хронические раны, язвы на коже) делают практически невозможным создание идеального покрытия, отвечающего всем этим требованиям. Часто один и тот же материал должен выполнять различные функции на разных стадиях заживления ран [М.И.Штильман, кн. Полимеры медико-биологического назначения, М., ИКЦ «Академкнига», 2006, с.183].

До сих пор практическая медицина для закрытия и лечения ран использует традиционные текстильные повязки: марлю, бинты, салфетки, пропитанные лечебными средствами [Российский химич. журнал, 2002, XLVI, с.133]. Однако влажно-высыхающие повязки не обеспечивают должной защиты формирующегося эпителия от избыточной потери влаги и механических повреждений, например, при заживлении ожоговых ран. При этом пропитанные экссудатом высыхающие повязки становятся паро-газонепроницаемыми. Требуется их замена, что травмирует неоэпителий, удлиняются сроки восстановления кожных тканей, как правило, с образованием рубцов.

Поэтому перед специалистами в течение полувека постоянно возникала проблема поиска и создания новых материалов, защищающих раны и облегчающих их лечение. Таким эталоном для медиков и материаловедов являлись свойства живой человеческой кожи.

В результате изучения обширных информационных источников было выявлено, что пленочные покрытия наиболее близко подводят к решению проблемы создания «искусственной кожи» [М.И.Штильман, кн. Полимеры медико-биологического назначения, М., ИКЦ «Академкнига», 2006, с.191]. Их получают из природных и синтетических полимеров. Последним отдается предпочтение при выборе защитных пленочных материалов, так как они обладают более высокими прочностными характеристиками. Известны пленочные материалы двух типов:

а) готовые пленки, накладываемые на раневую поверхность;

б) пленки, образующиеся непосредственно на поверхности раны, из аэрозольных растворов.

К первой группе относится множество пленочных материалов, изготовленных из синтетических полимеров и сополимеров (полиуретанов, полиакрилатов, полисилоксанов, полиэтилена, политетрафторэтилена их сополимеров и многих других производных). Они используются как наружные защитные слои медицинской повязки, состоящей из двух и более слоев, включая лечебный и сорбирующий. Лечение ран может быть эффективным при наличии у защитных пленок таких свойств, которые в той или иной степени способны отвечать по крайней мере 5-6 требованиям.

Несмотря на большое количество готовых пленочных покрытий для ран, в том числе с защитными слоями из синтетических полимеров, до сих пор не созданы универсальные средства, удовлетворяющие всем или большинству требований для успешного лечения ран.

Общими недостатками для заранее изготовленных пленок - покрытий являются:

1) необходимость дезинфекции и хранение в стерильном состоянии;

2) плохая адгезия к коже или к нижним слоям покрытия (требуется клеевой слой);

3) сложность конструкций и технологии изготовления медицинских повязок.

О сложности изготовления и других недостатках раневых покрытий (из пленок первой группы) свидетельствует существо следующих кратких описаний патентов.

Патентом США №4373519, НПК 602/43, 604/367, в 1983 году защищено, в частности, использование готовых пленок из силикона, полиуретана и акрилата в качестве наружного слоя композиционного раневого покрытия. Его лечебная и сорбирующая части представляют собой волокнистую матрицу из политетрафторэтилена с распределенным в ней слоем частиц гидрофильных природных полимеров и сополимеров, матрица дополнительно пропитана лекарственными веществами. Паропроницаемость водяных паров через защитную пленку регулируют ее толщиной в пределах от 2 до 200 мкм. Пленки герметично прикрепляют полиакриловым адгезивом в толуоле с подпрессовыванием матрицы к защитной пленке. Наряду с технологическими сложностями изготовления покрытия обращает на себя внимание применение в качестве защитного слоя полиакрилата, неспособного обеспечить «дыхание» нарастающего нового эпителия.

За последнее десятилетие предложено отечественное изобретение [пат. РФ 2125859, 1999, МПК⁷ А61F 13/15, А61L 15/26] на трехслойную раневую повязку, наружный слой которой выполнен в виде диффузионной мембраны из полисилоксанов или его сополимеров. По замыслу авторов, наружная мембрана защищает лечебные слои от микробной инвазии и механических повреждений. При этом указано, что паропроницаемость защитного слоя выше (2,0-2,6 мг/см² час), чем у неповрежденной кожи (1,5-2.0 мг/см² час), что, на наш взгляд, может привести к высыханию дна раны и нарушить регенерационные процессы ее заживления. Кроме того, полисилоксановые пленки имеют плохую адгезию к лечебным слоям, что ухудшает их защитные свойства [М.И.Штильман, кн. Полимеры медико-биологического назначения, М., ИКЦ «Академкнига», 2006, с.194].

Известны также средства для лечения и защиты операционных ран, кожных язв, пролежней 1) перевязочными материалами (ткаными и неткаными), которые, наряду с медикаментозными препаратами, содержат в матрице полистирол - полиэтилен-полибутиленовый трехблочный сополимер с силиконовым пластификатором для образования эластичного и прозрачного покрытия [пат. РФ 2093190, 1997, МПК⁷, А61L 15/22] и 2) повязками, изготовленными из поролона, пропитанного 10%-ным раствором ксилидона и покрытого сверху полиэтиленовой пленкой, которая выполняет функцию защитного покрытия. Использование полимерной пленки позволило в 2 раза снизить число раневых осложнений [пат. РФ 2120306, 1998, МПК⁷, A61L 15/22].

Из современных лечебных средств-заменителей кожи, созданных за последние несколько лет, в США получили разрешение FDA на применение в клинических условиях: «Дермаграфт», «Аллодерм», «Аплиграф» и «Интегра». Два последних признаны наиболее эффективными для лечения ран различной этиологии (см. диаграмму) [http://www.jnjgateway.com/home].

«Аплиграф» - биосинтетический продукт, состоящий из эпидермальных кератиноцитов и фибробластов, расположенных в два слоя, подобно структуре живой кожи. Данное средство используют для лечения диабетических и венозных язв. Это «мягкая» двухслойная конструкция нуждается в армировке механически прочным, газо-паропроницаемым покрытием.

«Интегра» - двухслойное покрытие, лечебный внутренний слой которого представляет собой пористую матрицу из коллагенового волокна, пропитанного лекарственным средством. Наружный защитный слой состоит из полисилоксановой пленки толщиной 0,23 мм с паропроницаемостью, близкой к таковой у нормальной кожи. После 3 недель формирования нового дермиса внешнюю силиконовую пленку заменяют на ультратонкий слой трансплантата пациента. «Интегру» применяют для лечения тяжелых ожоговых ран при поражении до 80-90% поверхности кожи. Большинство отчетов с применением «Интегры» положительные, однако проблема угрозы жизни пациентов из-за субмембранных инфекций существует и требует решения [http://www.karger.com/gazette167//Sheridan/images/].

Во вторую группу пленочных материалов входят полимерные пленки, образующиеся при напылении аэрозолей-растворов или суспензий на раневые поверхности или лечебные слои. Чаще всего эти т.н. аэрозольные пленки (покрытия) бывают однослойными.

Аэрозольные составы в виде жидкостей или суспензий, наряду с полимером могут содержать обезболивающие, антимикробные и др. лекарственные вещества. Последние должны быть совместимы не только между собой, но и с полимерной основой, растворителем и распыляющим компонентом. Напыление аэрозольных составов осуществляется из баллонов под давлением паров легколетучих веществ: углеводородов, их галоидпроизводных, углекислоты и др.

Первая публикация о создании аэрозольных составов появилась в статье венгерских авторов Е.Новака и др. в журнале Orv. Hetil, 1964, v.105, p.1602. Речь шла о последних (на тот период) достижениях в лечении ран аэрозольным препаратом «Пластубол» на основе полиакрилата с лекарственными составляющими. Распыленный на кожную поверхность полимер образовывал плотную эластичную, герметично прилегающую к поверхности ран пленку.

Клинические данные НИИ скорой помощи им. Н.В.Склифосовского также свидетельствовали о преимуществах пленки «Пластубол» при лечении ожоговых ран III-IV степени по сравнению с традиционными повязками. В зависимости от этиологии и степени тяжести ран заживление их тем не менее длилось 20-30 дней [Хирургия, 1975, №4, с.32]. Из-за низкой паро-газопроницаемости полиакрилата и его сополимеров под пленкой нарушалось нормальное течение окислительно-восстановительных реакций, наблюдалась обильная экссудация, образование и разрыв пузырей и, как следствие, инфицирование ран с резким замедлением процесса их эпитализации до 30 и даже 40 дней. Поэтому не только «Пластубол», но и все последующие составы аэрозолей на основе полиакрилата и его сополимеров в той или иной степени не лишены указанных недостатков и не получили широкого распространения.

В 70-х годах были созданы аэрозоли «Лифузоль» и «Статизоль», близкие по составу лечебной части, с одинаковой полимерной основой полибутилметилметакрилатом (БМК-5) и содержащие ацетон и хладоны - 11 и/или -12. Применяемые аэрозольные пленки, формируемые на поверхности ран, как защитные от инфицирования, высыхания, а в случае «Лифузоля» как стимулирующие регенерацию тканей, во всех фазах раневого процесса.

На основе сополимеров акриловых кислот разработана система - «Акриласепт» с антибактериальным препаратом N-(н-гексил)пиридиний-хлоридом для лечения ран различной этиологии. Однако этот аэрозоль из-за недостаточной паро-газопроницаемости пленок не получил разрешения Минздрава СССР на применение [Военно-мед. журнал, 1985, №1, с.60].

В дальнейшем, как следует из публикации Б.М.Парамонова [Terra Medica nova, 2004, №1, с.2-6, табл.], наиболее широко для лечения поверхностных ран и ожогов использовались пленкообразующие аэрозольные препараты «Naxol» (Венгрия), а также «Олазоль» и «Гипозоль». «Naxol» представляет собой спиртовой раствор лечебных растительных экстрактов, микроэлементов, эфирных масел, ферментов, неорганических солей, гормонов, воска, дубильных веществ, углеводов при определенном соотношении. «Олазоль» и «Гипозоль» - водоэмульсионные аэрозоли, содержащие спирты, кислоты, эфиры кислот, анестезирующие и лекарственные средства, облепиховое масло и пропеллент-хладон-12. По мнению Б.М.Парамонова, эти аэрозольные композиции оказывают комплексное воздействие в I и II фазах раневого процесса. Остальные 12 аэрозолей были признаны недостаточно эффективными для клинического применения. Следует отметить однако, что аэрозольные пленки из составов указанных марок относятся к «мягким» покрытиям. Поэтому постоянно присутствует риск механического повреждения пленки, нарушения сплошности покрытия и травмирования раны.

Из зарубежных пленкообразующих составов известен «Opsite Spray» фирмы Smith and Nephew Ltd., который при напылении на травмированную кожу (порезы, царапины, ссадины) образует прозрачную и высыхающую в течение 30-40 с пленку [Smith and Nephew Medical-Catalog]. Состав содержит сополимер акриловый - 3,6%, растворитель - ацетон/этилацетат - 40,4%, пропилен - 56%, является только защитным и действует в течение 12 часов. В хирургии используется для обработки ран после снятия швов, удаления спиц, мест введения вакцины и сухих ушитых ран. Для достижения лучшего результата рекомендуется выполнять несколько аппликаций. Удаляют пленку после полного высыхания и начала шелушения кожи [http://www.polyuspharm.com/].

В текущем году из Лаборатории INIBSA S.A. (Испания) поступила информация о выпуске состава на основе полиметакрилата с различными лекарственными препаратами в аэрозольной упаковке под названием "Nobecutan". Аэрозоль используется для лечения травматических ран, ожогов невысокой степени, рассасывания швов и рубцов. В отдельных случаях для удаления пленки после лечения дополнительно применяют растворители: ацетон или этилацетат[http://www.gneaupp.org/catalogo/alters /nobecutan.htm].

В начале 2000-х годов (Copyright 2004) был опубликован новый каталог BENEV-Silicone-Spray[http://www.skinstore. world-stores.net/products/BENEV-Silicone-Spray.htm], где кратко описан силиконовый аэрозоль-гель как эффективное средство для ускорения лечения ран и рассасывания гипертрофических рубцов. Как отмечено, в состав аэрозоля входят очищенные для медицинского применения «самосшиваемые» силиконы и дистиллированная вода без указания распыляющего компонента и каких-либо лекарственных добавок. Гелеобразный состав наносят на раневую поверхность аэрозольным методом с формированием на поверхности мономолекулярного слоя полимера как защитного слоя от проникновения бактерий и грибковых инфекций. Полимерная силиконовая пленка обеспечивает одновременно доступ к ране кислорода и сохраняет необходимую влажность. Аэрозоль напыляют на рану многократно тонкими слоями до получения по возможности желаемого результата лечения.

Обращают на себя внимание следующие особенности применения аэрозольного состава BENEV-Silicone-Spray:

1) при распылении образуется мономолекулярный ультратонкий слой силикона, который в силу этого не может продолжительное время защищать рану;

2) рекомендуется многократно (днем и ночью) напылять аэрозоль с наслоением тончайших пленок, что предполагает возможность нарушения сплошности ультратонкого полимерного покрытия на коже;

3) создаются определенные неудобства для медицинского персонала при необходимости многократной обработки ран.

Перечисленные особенности применения данного аэрозоля нельзя отнести к его положительным характеристикам.

По основному назначению и составу аэрозоля (содержит силиконовый полимер) представляется возможным выбрать BENEV-Silicone-Spray за прототип предлагаемого нами изобретения с устранением отмеченных недостатков.

Использование пленкообразующих аэрозолей для напыления полимерных составов на раневые поверхности по сравнению с применением готовых пленок для покрытия ран при их лечении имеет ряд общих неоспоримых преимуществ:

1. Решается проблема плотной фиксации защитного покрытия особенно на ранах сложной формы без нанесения адгезионных слоев или клеевой подложки под пленку.

2. Не требуется какой-либо дезинфекции напыляемых аэрозольных пленок в отличие от готовых пленочных материалов.

3. Отсутствует необходимость хранения пленок в стерильных условиях.

4. Достигается высокая скорость и удобство нанесения лечебно-защитных полимерных слоев, образуемых на раневой поверхности из аэрозольных растворов, в том числе коллоидных. (Высокая скорость закрытия ран чрезвычайно важна при травмировании обширной поверхности тела).

Наряду с общими преимуществами по нанесению и свойствам аэрозольных пленок (по сравнению с готовыми пленками) существует объективная трудность при разработке их составов. Как отмечено ранее, все компоненты аэрозоля должны быть физико-химически совместимы между собой, не вызывая деструктивных процессов внутри композиции и возникновения токсичных продуктов.

Поэтому перед авторами встала задача разработать состав аэрозоля на полимерной основе для надежного закрытия поверхностных ран различной этиологии (особенно ожоговых большой площади) пленкой, удовлетворяющей наибольшему числу требований к защитно-лечебным покрытиям.

В результате научного поиска, исследований и успешных клинических испытаний, был разработан аэрозоль следующего качественного и количественного состава, мас.ч.:

1. Полисилоксан-поликарбонатный блок-сополимер (ПС-ПК) при соотношении блоков ПС:ПК в пределах (35-55):(65-45), формирующий пленку3-102. Хлороформ в качестве растворителя и анестезирующего вещества97-903. Смесь галоидуглеводородов (хладоны марок 21, 22 и 142В) как пропеллент100-1204. Антисептический препарат0,1-0,2

Способ приготовления аэрозоля состоит из двух операций:

1. Растворение полисилоксан-поликарбонатного сополимера в хлороформе, с последующим добавлением в раствор антисептического препарата.

2. Загрузка полученного раствора ПС-ПК в баллон и хладонов под давлением.

Предложен также способ применения аэрозоля, состоящий в том, что его напыляют на раневую поверхность с расстояния 10-30 см импульсами в течение 2-3 с, формируя полимерную пленку толщиной 5-20 мкм и регулируя ее газопроницаемость в зависимости от толщины и состава, в I фазе раневого процесса в качестве временной медицинской повязки, в III фазе - в качестве защитного покрытия лечебного слоя с образовавшимся неоэпителием и, наконец, на травмированные участки донорской кожи после снятия автодермолоскутов, обеспечивая наращивание недостающих эпителиальных слоев кожи.

Сформированная на раневой поверхности аэрозольная пленка (покрытие) из ПС-ПК блок-сополимера соответствует 11 требованиям к защитным материалам для восстановления поврежденного кожного покрова.

Определенное нами соотношение блоков ПС-ПК в блок-сополимере и найденная концентрация его в растворе хлороформа, смешанного с галоид-углеводородами (хладонами марок 21, 22 и 142В) в необходимой пропорции в составе аэрозоля, при напылении блок-сополимера на раневую поверхность образует равномерную пленку - покрытие в течение 10-15 с. Покрытие обеспечивает проницаемость по парам воды 300-400 г/м² 24 час при 37°С, которая близка к ее значениям при обменных процессах живой кожи.

Пленка плотно прилегает к ране или лечебному слою, в том числе к поверхности сложной формы (рельефа), создавая барьер от проникновения микробов извне и механических повреждений. При этом прочная тонкая и эластичная, она не ограничивает движений каких-либо частей тела.

Применяемая в I фазе раневого процесса как временная медицинская повязка, помимо названных защитных функций, пленка дезинфицирует поверхность раны благодаря содержанию в аэрозоле антисептических добавок в спиртовом растворе. К ним относятся: бриллиантовый зеленый, голубой, йодопирон и некоторые другие йодсодержащие соединения.

Кроме того, что весьма важно при обширной площади поражения, аэрозоль оказывает обезболивающее действие на раны. Это происходит за счет анестезирующих свойств хлороформа, который блокирует генерацию импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведение их по нервным волокнам, в процессе постепенного испарения. Перед наложением лечебного слоя (биологической повязки) во время туалета раны пленку легко снимают вместе с погибшими тканями.

В III фазе - аэрозольную пленку напыляют на лечебный слой с образовавшимся неоэпителием для его защиты и формирования верхних слоев эпителия с обеспечением «дыхания» и требуемой влажности раны. При этом, как показали клинические испытания, биохимическая характеристика ПС-ПК сополимера способствует наращиванию недостающих эпителиальных слоев кожи.

То же самое происходит при закрытии пленкой травмированных участков донорской кожи - мест забора аутодермолоскутов (для лечения глубоких ожогов), где аэрозольное покрытие выполняет в определенной степени функцию лечебно-защитного слоя.

Прозрачность покрытия позволяет наблюдать за процессом заживления ран.

Восстановление кожного покрова завершается через 7-8 дней, после чего полимерная пленка самостоятельно и безболезненно отслаивается от раневой поверхности.

Согласно положительным результатам токсикологических и санитарно-химических исследований, проведенных в 2006 году, состав аэрозоля и полисилоксан-поликарбонатный блок-сополимер проявляют биоинертность как к живым тканям раны, так к сорбирующим и лечебным повязкам, в том числе к культивируемым аллогенным фибробластам и другим препаратам из донорской кожи животных и человека, а также к биодеградирующим субстратам (коллагену, желатину, хитозану), гелевым и гидрогелевым слоям.

Таким образом, целый ряд «мягких» покрытий может быть надежно защищен предлагаемой нами аэрозольной ПС-ПК пленкой.

Успешное применение предложенного состава аэрозоля с напылением сополимерной пленки ПС-ПК для защиты ран при лечении в I и III фазах раневого процесса можно проиллюстрировать примерами эффективного заживления ожогов II и III степени в клинических условиях.

Пример 1.

Больная К., 63 года. Диагноз: ожог III_a степени пламенем 8% п.т. Доставлена в стационар через 4 часа после травмы. При поступлении поверхность ран была обработана в течение 8-10 с импульсами аэрозольным раствором ПС-ПК блок-сополимера 3%-ной концентрации в хлороформе, смешанном с хладонами - 21 и - 22 в равных долях. (Соотношение блоков в сополимере ПС:ПК=35:65, содержание антисептика - 0,16 м.ч. в 100 м.ч. раствора).

На следующий день выполнен туалет ран с удалением полимерной пленки марлевыми тампонами. Затем раневые поверхности площадью 1500 см² были закрыты биологической повязкой на основе культивированных живых аллогенных фибробластов. На третьи сутки по всей площади ран наблюдалось формирование монослоя неоэпителия, который затем был покрыт аэрозольной пленкой для защиты от высыхания, механических повреждений и стимулирования роста эпителиальных слоев (соотношение ПС:ПК=40:60). На 7-е сутки на ранах сформировался полноценный многослойный эпителий, от поверхности которого самостоятельно и безболезненно отслоилась защитная пленка.

Пример 2.

Больная, 71 год, диагноз: ожог III степени пламенем 26% п.т., из них 15% - III_б степени. При поступлении в стационар через 2 часа после травмы в состоянии ожогового шока все раны больной для дезинфекции, обезболивания и защиты были обработаны в течение 15-17 с короткими импульсами аэрозольным раствором ПС-ПК в хлороформе при соотношении блоков 50:50. (Содержание блок-сополимера 5 м.ч. на 95 м.ч. хлороформа, смешанного с хладонами - 21 и - 142В в пропорции 1:1,1; количество антисептика - 0,2 м.ч. в 100 м.ч. раствора). На 3 сутки на раны III_а степени ожога площадью 1980 см² после их туалета была наложена биологическая повязка, под действием которой через 3 дня сформировался монослойный неоэпителий, для защиты которого на поверхность ран напылили пленку ПС-ПК толщиной 10-15 мкм. Состав аэрозоля тот же, что и при обработке больной при поступлении с нанесением временной повязки в виде аэрозольной пленки (см. выше), за исключением антисептика, содержание которого 0,1 м.ч. на 100 м.ч. раствора. Через 8 дней нанесения защитной пленки на поверхности ран образовались слои многоклеточного безрубцового эпителия. Защитная пленка самостоятельно отошла от зажившей раны.

Глубокие ожоги III_б степени, после удаления временной медицинской повязки из ПС-ПК, были закрыты аутодермопластическими лоскутами.

Для заживления донорских мест их обработали аэрозоль - раствором с концентрацией блок-сополимера 7 м.ч. на 93 м.ч. хлороформа (при соотношении блоков ПС:ПК=45:55) с образованием сополимерной пленки толщиной 10-15 мкм. Содержание антисептического препарата 0,2 м.ч. в растворе на 100 м.ч. хлороформа. Под пленкой наблюдалось скопление крови, при высыхании которой был виден коричневый струп. Многослойный эпителий на донорском участке сформировался на 7 сутки на 2-3 дня раньше, чем при традиционном лечении больных.

Пример 3.

Больной В., 49 лет, диагноз: ожог кипятком II и III_a степени на 18% п.т. Поступил в стационар через 2,5 часа после травмы. Раны были обработаны в течение нескольких секунд пленкообразующим аэрозолем-раствором ПС-ПК с концентрацией блок-сополимера 10 м.ч. на 90 м.ч. растворителя, который смешан в пропорции 1,0:1,2 с хладоном - 142В. (Соотношение ПС:ПК=40:60, содержание антисептика - 0,14 м.ч. в 100 м.ч. раствора). Защитная пленка толщиной 15-20 мкм выполняла роль временной медицинской повязки, которую легко удалили на вторые сутки вместе с нежизнеспособными тканями во время туалета ран. Для формирования неоэпителия раны закрыли биологической повязкой, на поверхности которой через 3 дня появился монослой эпителия. Для защиты его и наращивания верхних эпителиальных слоев на раневую поверхность напылили из аналогичного состава аэрозоля пленку толщиной 5-10 мкм, под которой на седьмые сутки произошла полная безрубцовая эпителизация ран. Полимерная пленка самостоятельно отслоилась от эпителия.

Пример 4.

Больной А., 18 лет, диагноз: ожог II и III_а степени на 45% п.т. Доставлен в стационар через 5 часов после травмы.

Большая часть раневой поверхности была покрыта не удаляемым струпом. На всю обожженную поверхность как временная медицинская повязка была нанесена защитная пленка ПС-ПК толщиной 10-15 мкм из аэрозоля, состоящего из 6 м.ч. сополимера на 94 м.ч. хлороформа, смешанного с хладоном - 22 и - 142В в пропорции 1:1 и содержащего антисептик в количестве - 0,18 м.ч. на 100 м.ч. растворителя. (Соотношение блоков ПС:ПК=55:45). На второй день после туалета ожоговых ран и удаления пленки с омертвевшими тканями на раневую поверхность без струпа площадью 2100 см² была наложена биологическая повязка. Через трое суток под повязкой наблюдалось формирование неоэпителия. На неоэпителий нанесли аэрозольным методом состав, аналогичный приведенному выше, который образовал защитную пленку толщиной 15-20 мкм для наращивания эпителиальных слоев. На 7 день под пленкой сформировался многослойный гладкий эпителий без признаков рубцевания. ПС-ПК пленка легко и безболезненно отслоилась от кожи.

Раны со струпом после удаления временной повязки были закрыты повязками с мазью «Левомиколь». Заживление после удаления струпа во время перевязки произошло через 24 дня после травмы с образованием гипертрофированных рубцов.

Применение предлагаемого состава аэрозоля для закрытия ран при лечении 14 пациентов с обширными ожогами в клинических условиях привело к полноценному восстановлению структуры эпителия на всех раневых поверхностях, образованию неоэпителия под действием лечебной повязки, с наращиванием эпителиальных слоев под ПС-ПК пленкой составляли в среднем 7 дней при ожогах III_a степени, т.е. в 2 раза быстрее, чем при использовании полиакрилатных пленок.

Аэрозольное покрытие (повязка) из ПС-ПК хорошо себя зарекомендовала при лечении венозных трофических язв во II-III стадиях раневого процесса при микробной обсемененности ран не выше 10⁴ микробных тел/см². Покрытие способствовало созреванию грануляционной ткани и краевой эпителизации. Отмечено удобство и безболезненность смены покрытия. Побочные явления не наблюдались ни в одном случае. Аэрозольная пленка не мешала наложению компрессионного бандажа, формируемого эластичными бинтами.

Аппликацию аллогенных фибробластов с последующей защитой эпителия аэрозольной повязкой ПС-ПК применяли для лечения пролежней. Обработка пленкообразующим аэрозолем-раствором пораженных тканей приводила к снижению уровня боли за счет анестезирующего свойства предложенного состава и надежно защищала травмированную поверхность от механических воздействий.

Аэрозоль ПС-ПК хорошо защищает ссадины, намины, мокрые мозоли, натертости при толщине напыляемого покрытия 20-25 мкм и может быть использован для восстановления кожной ткани в дерматологии. Проведенные испытания в амбулаторной практике подтверждают такие рекомендации.

Таким образом, сущность предлагаемого изобретения соответствует большинству современных требований, предъявляемых к свойствам покрытиям и их использованию для успешного лечения ран различной этиологии, таких как: 1) защита раны от механических повреждений, загрязнения и микробной инвазии; 2) надежная фиксация на тканях кожи и лечебных слоях; 3) биосовместимость и инертность к живым тканям и лечебным препаратам; 4) паропроницаемость, исключающая как накапливание под пленкой эксудата, так и избыточное испарение влаги с поверхности ран; 5) газопроницаемость, необходимая для регенеративных процессов на раневой поверхности; 6) анестезирующее и дезинфицирующее действие покрытия; 7) прозрачность защитного слоя; 8) простота конструкции баллона с аэрозолем и технологии приготовления состава; 9) для медперсонала: удобство применения и легкость напыления аэрозоля с использованием 97% массы нетто из закрытого баллона; 10) безболезненное удаление пленки и самостоятельное отслаивание ее после восстановления кожного покрова; 11) отсутствие стадии дезинфекции пленок и хранения их в стерильных условиях.

Настоящее изобретение относится к медицине и описывает пленкообразующий аэрозоль для защиты ран при лечении на основе синтетического полимера, характеризующийся тем, что он состоит, в мас.ч., из: 1) полисилоксан-поликарбонатного блок-сополимера /ПС-ПК/ при соотношении блоков ПС:ПК=(35-55):(65-45), как основы для формирования пленки-покрытия 3-10; 2) хлороформа - растворителя блок-сополимера и как анестезирующего вещества 97-90; 3) антисептического препарата в спиртовом растворе 0,1-0,2; 4) галоидуглеводорода или их смеси в качестве пропеллента 100-120. Также описан способ применения аэрозоля. Представленный аэрозоль решает проблемы плотной фиксации защитного покрытия, не требует какой-либо дезинфекции напыляемых аэрозольных пленок, обеспечивает высокую скорость и удобство нанесения лечебно-защитных полимерных слоев. 2 н.п. ф-лы.

1. Пленкообразующий аэрозоль для защиты ран при лечении на основе синтетического полимера, характеризующийся тем, что он состоит, мас.ч.:

1) полисилоксан-поликарбонатного блок-сополимера (ПС-ПК) при соотношении блоков ПС:ПК=(35-55):(65-45), как основы для формирования пленки-покрытия 3-10; 2) хлороформа - растворителя блок-сополимера и как анестезирующего вещества 97-90; 3) антисептического препарата в спиртовом растворе - 0,1-0,2; 4) галоидуглеводорода или их смеси в качестве пропеллента 100-120.