ВРАЩАЕМАЯ ПРИШИВНАЯ МАНЖЕТА ДЛЯ ПРОТЕЗА СЕРДЕЧНОГО КЛАПАНА Российский патент 2000 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к протезам клапанов сердца, более конкретно к устройствам пришивной манжеты для имплантации клапанов сердца.

Предпосылки изобретения
Искусственные клапаны сердца, которые могут быть имплантированы для замены естественных клапанов, являются, по существу, запорными клапанами, которые пропускают поток крови через клапаны в направлении от сердца, но блокируют регургитацию крови в обратном направлении, или к сердцу. Обычно клапаны сердца относятся к одной из двух категорий - механические клапаны и тканевые клапаны. Настоящее изобретение находит свое главное применение в области механических клапанов, хотя оно не ограничивается этим применением, так как оно может использоваться, например, для тканевых клапанов. Такие механические клапаны обычно включают кольцевой кожух или корпус клапана, имеющий центральное отверстие, которое обеспечивает проход для крови. Клапанный механизм, обычно включающий одно или более окклюзионных приспособлений, устанавливается в отверстии и открывается и закрывается, регулируя прохождение крови. Один такой клапан, который пользовался большим успехом, описан в обычно упоминаемом патенте США 4276658.

Наружная круговая поверхность тела клапана, раскрытого в патенте '658, включает борозду, которая облегчала соединение шовного кольца или пришивной манжеты с корпусом клапана. Пришивные манжеты для протезов клапанов сердца представляют собой, как правило, мягкий, гибкий, подобный тору элемент, через который могут проходить нити для фиксации пришивной манжеты, а следовательно, сердечного клапана, к ткани сердца.

Другой способ присоединения пришивной манжеты к корпусу клапана представлен в патенте США 5071431., выданном Sauter et al. Sauter et al. раскрывают сердечный клапан, в котором пришивная манжета прикреплена к поясу жесткости, причем пояс жесткости соединен с корпусом клапана запорным кольцом, которое вставлено в борозды по наружной периферии корпуса клапана и внутренней периферии пояса жесткости.

После удаления у больного поврежденной или пораженной естественной клапанной структуры протез обычно располагают в соответствующей ориентации, и пришивная манжета пришивается к периферической ткани сердца. В зависимости от конкретной клапанной структуры следует с особой тщательностью сориентировать в конечном итоге окклюзионные приспособления для обеспечения расположения клапанного механизма в наиболее благоприятном анатомическом положении для обеспечения адекватного кровотока и того, чтобы клапан функционировал без помех окружающей ткани сердца. Это должно достигаться или пришиванием в нужное положение пришивной манжеты клапана, или при условии возможности вращения пришивной манжеты относительно клапана, что можно сделать после фиксации пришивной манжеты к ткани сердца. Хотя эта последняя конструкция удобна и может помочь избежать необходимости удаления и повторного пришивания клапана для обеспечения вращения, вращаемый клапан должен отвечать нескольким критериям.

Например скручивающее усилие, требуемое для поворота клапана, должно быть достаточно небольшим с тем, чтобы хирург мог вращением легко и без повреждения окружающей ткани расположить клапан. Однако будучи имплантированным, корпус клапана должен удерживать желательное положение во время всего остального хода операции и в последующем. Следовательно, скручивающее усилие, требуемое для начала вращения, должно быть достаточно большим, чтобы предотвратить спонтанное вращение in vivo. Таким образом, скручивающее усилие, требуемое для вращения корпуса клапана внутри пришивной манжеты, должно быть прогнозируемым и должно быть в пределах узкого заранее определенного диапазона так, чтобы он мог легко подбираться хирургом и при этом сопротивляться нежелательному вращению in vivo после имплантации. Кроме того, желательные характеристики скручивающего усилия должны быть воспроизводимыми от клапана к клапану без значительных изменений.

Скручивающее усилие, требуемое для вращения корпуса клапана относительно пришивной манжеты, будет определяться способом, с помощью которого пришивная манжета удерживается на корпусе клапана. Для фиксации пришивных манжет протезов клапанов сердца к корпусу клапанов были предложены различные способы. Например патент США 4197593, выданный Kaster et al., раскрывает клапан сердца, в котором пришивная манжета пришивается к полимерному контактному кольцу, которое скользит по поверхности корпуса клапана. Патент США 4535483, выданный Klawitter al., раскрывает клапан сердца, в котором пришивная манжета поддерживается деформируемыми металлическими стопорными кольцами, которые входят в сцепление с поясом жесткости, расположенным в периферической борозде в корпусе клапана и прикрепленным к ней. Патент США 5104406, выданный Curicio et al. , раскрывает клапан сердца, в котором ткань пришивной манжеты пришита к каркасу, который непосредственно упирается и сидит в борозде корпуса клапана; каркас и клапан дополнительно содержат между собой ткань, расположенную вдоль кольцевого пространства, где ткань пришита к каркасу. Патент США 5178633, выданный Peters, раскрывает клапан сердца, в котором пришивная манжета соединена с корпусом клапана непрерывными крепежными поясами. Фрикционное сцепление между тканевой трубкой и корпусом клапана или "кольцом отверстия", регулируется внутренним диаметром крепежных поясов, которые могут быть изготовлены с точностью. Существует необходимость в усовершенствованном вращаемом протезе сердечного клапана.

Сущность изобретения
Изобретение обеспечивает протез клапана сердца, в котором пришивная манжета установлена с обеспечением возможности вращения на корпусе клапана упруго деформированной пружиной, которая расположена вдоль округлой поверхности или кольцевого седла корпуса клапана. Пружина оказывает контролируемое силовое воздействие на корпус клапана, что приводит к появлению противодействующего вращению крутящего момента, когда на клапан воздействует внешняя сила. Противодействующий вращению крутящий момент достаточен для сопротивления вращению во время нормальной работы клапана после имплантации, но достаточно низок, чтобы позволить хирургу вращать клапан во время имплантации.

Предпочтительно, корпус клапана включает кольцевые выступы вдоль обеих сторон кольцевого седла. После установки между выступами пружина удерживается выступами в соосном совмещении с кольцевым седлом.

Деформация пружины может обеспечиваться в результате структурного взаимоотношения между пружиной как таковой и кольцевым седлом, поскольку пружина меньше кольцевого седла в ненапряженном состоянии и расправляется до размера корпуса клапана. Спиральные пружины, имеющие квадратное, круглое или прямоугольное поперечное сечение, особенно подходят для этой конструкции в том, что витки спирали могут легко формироваться в меньший диаметр, и в то же время спираль может вручную растягиваться для намотки вокруг корпуса клапана. Будучи поставленной на место, пружина оказывает на кольцевое седло клапана силовое воздействие, направленное радиально и внутрь.

Конструкция клапана изобретения также предпочтительно включает ограничивающий кольцевой элемент, который расположен вокруг пружины. Ограничивающий кольцевой элемент ограничивает наружное расправление пружины, и поэтому сводит к минимуму зазоры между тканью пришивной манжеты и корпусом клапана, когда, например, на пришивную манжету во время подготовки и/или имплантации действует концентрированная разделяющая сила. Таким образом, ограничивающий кольцевой элемент обеспечивает отличное удерживание пришивной манжеты и увеличивает общую целостность клапана сердца.

В дополнение к предотвращению отделения пришивной манжеты от клапана, ограничивающее кольцо может также использоваться для помощи упругой деформации пружины. При использовании таким образом пружина может деформироваться в результате взаимоотношения между кольцевым элементом, кольцевым седлом и пружиной. Более конкретно, пружина может деформироваться в кольце, определенном между кольцевым седлом и кольцевым элементом. При такой конструкции пружина оказывает силовое воздействие, направленное радиально и наружу, которое ограничивает кольцевой элемент, и силовое воздействие на кольцевое седло, направленное радиально и внутрь, которое приводит к противодействующему вращению крутящему моменту при воздействии на клапан вращающей силы. Таким образом, кольцевой элемент постоянно ограничивает действие направленной наружу силы под влиянием пружины, а не только ограничивает пружину при воздействии внешней разделяющей силы. Длинные спиральные пружины относительно небольшого диаметра и волнообразные пружины особенно пригодны для этого применения.

Эти и другие признаки и преимущества изобретения можно будет легче понять, прочитав следующее описание предпочтительной приведенной в качестве примера реализации изобретения, и при ссылке на сопровождающие чертежи, на которых:
фиг. 1 представляет собой перспективное изображение изобретения;
фиг. 2 представляет собой разрез предпочтительного варианта реализации изобретения, полученный по линии 2-2 на фиг. 1;
фиг. 3 представляет собой перспективное изображение с пространственным разделением деталей предпочтительного варианта реализации изобретения и приспособления для сборки изделия изобретения;
фиг. 4 представляет собой разрез, аналогичный разрезу на фиг. 2, показывающий первый альтернативный вариант реализации изобретения;
фиг. 5 представляет собой разрез, аналогичный разрезу на фиг. 2, показывающий второй альтернативный вариант реализации изобретения;
фиг. 6 представляет собой разрез, аналогичный разрезу на фиг. 2, показывающий третий альтернативный вариант реализации изобретения;
фиг. 7 представляет собой разрез, аналогичный разрезу на фиг. 2, показывающий четвертый альтернативный вариант реализации изобретения;
фиг. 8 представляет собой разрез, аналогичный разрезу на фиг. 2, показывающий пятый альтернативный вариант реализации изобретения;
фиг. 9 представляет собой разрез, полученный по линии 9-9 на фиг. 8;
фиг. 10 представляет собой разрез, аналогичный разрезу на фиг. 2, показывающий шестой альтернативный вариант реализации изобретения;
фиг. 11 представляет собой разрез, полученный по линии 11-11 на фиг. 10;
фиг. 12 представляет собой вид сверху пружинного элемента, используемого в седьмом варианте реализации изобретения;
фиг. 13 представляет собой вид сбоку пружинного элемента, показанного на фиг. 12;
фиг. 14 представляет собой разрез фрагмента восьмого варианта реализации изобретения; и
фиг. 15 представляет собой вид фрагмента пружинного элемента, показанного на фиг. 14, который аналогичен пружинному элементу, показанному на фиг. 12 и 13.

Хотя изобретение будет описано в связи с определенными предпочтительными вариантами реализации, нет намерения ограничить его этими вариантами. Напротив, есть намерение охватить все альтернативные варианты, модификации и эквиваленты, включенные в изобретение и определенные в прилагаемой формуле изобретения.

Подробное описание изобретения
Обращаясь теперь к чертежам, на фиг. 1 показан протез сердечного клапана 20, сконструированный в соответствии с изобретением. Сердечный клапан 20, показанный на фиг. 1, представляет собой аортальный клапан. Однако понятно, что изобретение в равной степени относится к протезам других клапанов, включая митральные клапаны. Сердечный клапан 20, приведенный и показанный в качестве примера, по существу является таким же, как клапан, раскрытый в патенте США 4276658, включенный сюда в качестве ссылки. Клапан 20 включает кольцевой кожух или корпус 22, имеющий в себе кольцевое отверстие 24 и створки 26a, 26b, установленные в нем. Корпус клапана 22 может быть изготовлен с использованием графитного каркаса, покрытого пиролитическим углеродом, как описано в патенте США 4276658. Подходящими могут также быть другие биосовместимые материалы, такие как титан.

Для облегчения прикрепления сердечного клапана 20 к ткани сердца комплект пришивной манжеты 32, включающий вариант реализации настоящего изобретения, прикрепляется к корпусу клапана 22. Комплект пришивной манжеты 32 включает мягкую ткань манжеты 34, которая может пришиваться к окружающей сердечной ткани для фиксации сердечного клапана 20 в желаемом положении вместо структуры удаленного естественного клапана. Для облегчения подгонки корпуса клапана 22 после имплантации комплект пришивной манжеты 32 в соответствии с изобретением можно вращать относительно корпуса клапана 22.

В соответствии с изобретением комплект пришивной манжеты 32 включает упруго деформированную пружину, которая действует совместно с круговой поверхностью 36 корпуса клапана 22 в регуляции крутящего момента, требуемого для вращения пришивной манжеты 32 относительно корпуса клапана 22. Как видно из фиг. 2, пружина оказывает регулируемое воздействие радиальной силы, направленной внутрь, на круговую поверхность 36 корпуса клапана 22. Альтернативно или в дополнение пружина может иметь такую конфигурацию, чтобы обеспечить воздействие направленной по оси силы на кольцевые выступы 38a, 38b. В результате воздействия этой регулируемой силы и создаваемого ею трения корпус клапана 22 сопротивляется вращению относительно комплекта пришивной манжеты 32 и будет препятствовать вращению до тех пор, пока не будет приложен соответствующий уровень крутящего момента. Как только ограничивающий крутящий момент превышен, корпус 22 и комплект пришивной манжеты 32 могут быть повернуты относительно друг друга. Таким образом, во время операции имплантации сердечно-сосудистый хирург может вращать корпус клапана 22, обеспечивая наиболее оптимальное положение путем приложения крутящего момента, превышающего ограничивающий крутящий момент. При уровнях прилагаемого крутящего момента менее ограничивающего крутящего момента корпус 22 и комплект пришивной манжеты 32 сопротивляются относительному вращению. В результате этого корпус 22 и комплект пришивной манжеты 32 не будут вращаться во время нормальной работы клапана 20 после имплантации.

В соответствии с важным аспектом изобретения конструкция позволяет регулировать ограничивающий крутящий момент в пределах прогнозируемого и желаемого диапазона. В варианте реализации, показанном на фиг. 2, кольцевые выступы 38a, 38b устанавливаются вдоль каждой стороны круговой поверхности 36 таким образом, что поверхность 36 образует кольцевое седло, в котором может устанавливаться пришивная манжета 32. Хотя такое кольцевое седло не требуется для работы изобретения, такое седло усиливает осевое удерживание манжеты. Соответственно, последующее описание различных вариантов реализации изобретения будет ссылаться на пришивную манжету 32, установленную в кольцевое седло 36, а не просто круговую поверхность. (Далее в описании кольцевое седло будет обозначаться цифрой 36). Однако следует принять во внимание, что для работы изобретения кольцевые выступы 38a, 38b не требуются и что манжета 32 может быть аналогичным образом установлена в круговой поверхности, то есть без примыкающих по бокам кольцевых выступов 38a, 38b.

Предпочитаемый в настоящее время вариант реализации изобретения показан в поперечном сечении на фиг. 2. В этом варианте реализации пружина включает спиральную пружину 42. Во время изготовления проволока наматывается для создания витков спиральной пружины 42. В соответствии с важным аспектом изобретения свободный внутренний диаметр намотанной спиральной пружины 42 меньше, чем диаметр кольцевого седла 36. Во время сборки спиральная пружина растягивается и помещается внутри кольцевого седла 36 корпуса клапана 22, и пружина 42 сдавливает и захватывает ткань 34 между собой и корпусом клапана 22, создавая регулируемую радиальную силу, направленную внутрь. Хотя пружина 42 упруго деформируется вокруг корпуса клапана 22, следует принять во внимание, что возможна как эластическая, так и пластическая деформация пружины. Однако следует учесть, что к созданию радиальной силы, сопротивляющейся крутящему усилию, приводит в первую очередь эластическая деформация.

Свободный диаметр и количество витков спиральной пружины 42 вокруг корпуса клапана 22 зависит от толщины самой проволоки и жесткости пружины, ширины кольцевого седла 36 и желаемого сопротивляющегося вращению крутящего момента. Предпочтительно, прилегающие витки спиральной пружины 42 располагаются относительно близко друг к другу при намотке вокруг корпуса клапана 22 и после сборки лежат плоско внутри кольцевого седла 36. В показанном варианте реализации спиральная пружина 42 делает приблизительно 2 3/4 оборота вокруг корпуса клапана 22. Однако следует принять во внимание, что размер проволоки может быть другим и/или намотано другое количество витков в зависимости от особенностей геометрии корпуса клапана и желаемых характеристик.

Хотя пружина может иметь переменное поперечное сечение, такое как прямоугольное или круглое (как будет описано со ссылкой на альтернативные варианты реализации), проволока спиральной пружины 42 предпочтительного варианта реализации изобретения имеет в основном квадратное поперечное сечение.

В результате этого примыкающие витки спиральной пружины 42 могут располагаться таким образом, что представляют, в основном гладкую и непрерывную поверхность по направлению к ткани 34 комплекта пришивной манжеты 32. Таким образом, внутренняя поверхность спиральной пружины 42 прилагает направленную внутрь радиальную силу, воздействующую на ткань 34 и в свою очередь на корпус клапана 22.

Пружина может быть изготовлена из биосовместимого материала, который обладает долгосрочной устойчивостью к коррозии и соответствующей прочностью, ригидностью, рентгеноконтрастностью и характеристиками ползучести и сопротивления усталости. Предпочитаемым в настоящее время является Elgiloy^®, сплав кобальта-хрома-никеля [ASTM F 1058]. Другие соответствующие материалы пружины могут включать MP35N, никелево-титановые сплавы, титан и нержавеющую сталь. Другие биосовместимые материалы, включая полимеры, находятся в диапазоне изобретения.

Для усиления удерживания манжеты и сопротивления внешним силам может устанавливаться фиксирующий кольцевой элемент или устройство 44. В показанном варианте реализации фиксирующий кольцевой элемент включает два отдельных фиксирующих кольца 46, 48. Как видно из фиг. 2, фиксирующий кольцевой элемент 44 расположен по окружности вокруг пружины 42 для сдерживания радиального растяжения пружины 42. В этом плане фиксирующий кольцевой элемент 44 обеспечивает то, что витки пружины 42 остаются в плоском положении, показанном на фиг. 2, препятствуя легкому стягиванию витков с кольцевого седла и/или их соскальзыванию вверх на выступы. Таким образом, фиксирующий кольцевой элемент 44 помогает удерживать пружину в кольцевом седле и свести к минимуму создание "зазора", который может возникнуть между комплектом пришивной манжеты 32 и корпусом клапана 22, как может случиться, например, когда прикладывается боковая сила.

Для помощи в правильном расположении фиксирующего кольцевого элемента 44 вдоль наружной окружности пружины 42 фиксирующий кольцевой элемент 44 снабжен фланцами 46a, 48a, которые выступают радиально внутрь. Фланцы 46a, 48a входят в зацепление с боковыми краями пружины 42 для ограничения бокового движения фиксирующего кольцевого элемента 44 относительно пружины 42 и корпуса клапана 22.

Для обеспечения простоты и надежности сборки комплекта сердечного клапана 20 фиксирующий кольцевой элемент 44 варианта реализации, показанного на фиг. 2, предпочтительно представляет собой шплинт и включает два отдельных фиксирующих кольца 46, 48, которые могут раздельно устанавливаться на корпус клапана 22. Предпочтительно фиксирующие кольца 46, 48 идентичны, причем каждое имеет фланец 46a, 48a, выступающие радиально внутрь.

Однако следует принять во внимание, что фиксирующий кольцевой элемент может включать одиночное фиксирующее кольцо (как будет описано относительно более поздних вариантов реализации), два фиксирующих кольца (как описано относительно варианта реализации, показанного на фиг. 2), или, альтернативно, даже три или более отдельных фиксирующих колец. Кроме того, фиксирующий кольцевой элемент 44 необязательно включает два фланца. Фиксирующий кольцевой элемент 44 может включать только один или не выступающие в сторону фланцы.

Поскольку фиксирующий кольцевой элемент 44 расположен вплотную к пружине 42, фиксирующий кольцевой элемент 44 должен быть изготовлен из материала, который не приведет к гальваническому взаимодействию после имплантации клапана в сборе в тело. В предпочтительном варианте реализации изобретения, фиксирующие кольца 46, 48 изготовлены из MP35N(ASTM_F 562). Однако альтернативные материалы, такие как титан, Elgiloy^® и полимеры, такие как Delrin^® могут быть в равной степени пригодными, если они обеспечивают необходимую прочность, структурную целостность, устойчивость к коррозии и являются биосовместимыми. Другие биосовместимые материалы и полимеры находятся в пределах притязаний изобретения.

В соответствии с важным признаком изобретения пружина 42 компенсирует крайние допустимые пределы устойчивости компонентов. На регуляцию крутящего момента влияют размеры пружины 42 и ткани 34 и внешние размеры корпуса клапана 22. Упругость пружины 42 компенсирует некоторые изменения устойчивости этих компонентов так, что конечная устойчивость к крутящему моменту, проявляемая клапанами 20, сконструированными в соответствии с изобретением, является очень высокой. Например при оценке прототипа большое количество клапанов, изготовленных в соответствии с конструкцией, показанной на фиг. 2, имели средний крутящий момент после стерилизации 5,44 дюймов-унций при стандартном отклонении 0,85 дюймов-унций на основании приблизительно нормального распределения.

В соответствии с другим важным признаком изобретения сердечный клапан 20 может быть легко и точно собран. На фиг. 3 показано предпочтительное приспособление для сборки, используемое при установке вращаемой манжеты 32 в соответствии с настоящим изобретением на сердечный клапан 20. Однако следует принять во внимание, что может использоваться любое соответствующее устройство для сборки.

Для фиксации корпуса клапана 22 во время сборки обеспечивается основной сборочный узел 50, имеющий два штыря 50a, 50b. Корпус клапана 22, в котором предварительно были установлены створки 26a, 26b, вдвигается в основной сборочный узел 50 с помощью защитных пят 22a, 22b, направленных вниз. Следует принять во внимание, что штыри 50a, 50b выступают вверх через корпус клапана 22 и проходят мимо открытых створок 26a, 26b. Стопорный суппорт 52, имеющий выступающие наружу фланцы 52a, 52b, затем вставляется в основной сборочный узел 50 по желобкам 50c, 50d. Стопорный суппорт 52 используется как приемник для винтовой оправки 55.

Для дополнительной помощи в сборке клапана 20 предоставляется оправка 54 конической формы. Перед установкой оправки 54 на основной сборочный узел 50 ткань манжеты 34, один конец которой был сложен вдвое и пришит для образования фланца 34a, надвигается на оправку 54 до тех пор, пока приблизительно 0,5 дюйма (1,27 см) ткани манжеты 34 не будет выступать за широкий конец оправки 54. Та часть ткани манжеты 34, которая выступает за пределы оправки 54, затем подбирается кверху внутрь отверстия большого диаметра 54a, который открывается в сторону дна оправки 54. При сборке аортальных клапанов, как показано на фиг. 1 и 2, загнутый конец 34a ткани манжеты 34 вправляется в отверстие 54a, тогда как в случае митральных клапанов, противоположный конец 34b ткани манжеты 34 вправляется в отверстие 54a.

Оправка 54, на которой была установлена ткань манжеты 34, затем надвигается на штыри 50a, 50b основного сборочного узла 50, в который предварительно были установлены корпус клапана 22 и стопорный суппорт 52. Оправка 54 плотно насаживается на основной сборочный узел 50 таким образом, что ткань манжеты 34 зажимается между оправкой 54 и корпусом клапана 22.

Для совместной фиксации этой конструкции предоставляется винтовая оправка 55. Винтовая оправка 55 включает головку конической формы 55a, из которой выступает стержень с резьбой 55b. Стержень 55b вставляется через относительно небольшое отверстие 54b, выступая через оправку 54 в стопорный суппорт 52. Для соединения основного сборочного узла 50, оправки 54 и винтовой оправки 55 вместе стопорный суппорт 52 снабжен резьбовым отверстием 52c, в которое входит конец стержня с резьбой 55b винтовой оправки. Затем винтовая оправка 55 пальцем вдавливается в отверстие 52c для обеспечения сборки. Ткань манжеты 34 затем натягивается вниз по оправке 54 и на корпус клапана 22, причем ткань манжеты 34 по мере натягивания выворачивается наизнанку.

Для помощи установки фиксирующих колец 46, 48 и пружины 42 на корпус клапана 22, вокруг которого была помещена ткань манжеты 34, может предоставляться направляющее устройство 58, которое может надвигаться на оправку 54 и головку конической формы 55a винтовой оправки. Показанное направляющее устройство 58 имеет в основном цилиндрическую форму с гибкими пальцами 58a, которые раздвигаются по мере скольжения направляющего устройства 58 вниз по оправке 54. Для удерживания пальцев 58a направляющего устройства 58 в тесном контакте с оправкой 54 во время использования, резиновое уплотнительное кольцо 58b располагается вокруг пальцев 58a. Направляющее устройство 58 может быть из любого соответствующего гибкого, упругого материала. Было установлено, что подходящим материалом является Derlin^®. Направляющее устройство 58 может использоваться для сталкивания компонентов вниз по оправке в положение на корпусе клапана 22, причем пальцы 58a расходятся, но сохраняют контакт как с оправкой 54, так и с компонентом в процессе скольжения по поверхности оправки 54.

При сборке ткани 34 манжеты с сердечным клапаном 20 первое фиксирующее кольцо 46 располагается на оправке 54 с фланцем 46a, расположенным по направлению вниз. Направляющее устройство 58 затем используется для сталкивания первого фиксирующего кольца 46 вниз по оправке 54 в нужное положение на корпусе клапана 22 над слоем ткани 34 в кольцевом седле 36 клапана. Направляющее устройство 58 может затем использоваться для проталкивания пружины 42 в соответствующее положение, причем пружина 42 растягивается по мере скольжения вниз по оправке 54 так, что она может поместиться в кольцевое седло 36. Направляющее устройство 58 может затем использоваться для проталкивания второго фиксирующего кольца 48, имеющего фланец 48a, расположенный по направлению вверх, в нужное положение. Затем сборщик может использовать свои пальцы или мягкий инструмент для подгонки положений фиксирующих колец 46, 48, чтобы полностью покрыть пружину 42.

Как только пружина 42 и фиксирующие кольца 46, 48 разместятся в нужном положении, винтовую оправку можно открутить и убрать, а оправку 54 поднять из основного сборочного узла 50. Стопорный суппорт 52 затем раздвигается в сторону со штырей 50a, 50b основного сборочного узла 50 так, что клапан в сборе может быть снят. Затем можно пришить комплект манжеты 32 для придания тороидальной формы.

Клапан 20 можно затем стерилизовать любым принятым способом стерилизации; однако в настоящее время используется стерилизация паром. В дополнение к компенсации некоторых изменений крайних допустимых пределов устойчивости компонентов упругость пружины дополнительно помогает свести к минимуму любое изменение крутящего момента в результате расслабления волокон в ткани пришивной манжеты во время проведения стерилизации паром.

Первый альтернативный вариант реализации изобретения показан на фиг. 4. В этом варианте реализации пружина включает спиральную пружину 66, которая имеет в целом круглое поперечное сечение. Как и в предпочтительном варианте реализации изобретения, спиральная пружина 66 сориентирована в целом соосно с кольцевым седлом 36 клапана. Спиральная пружина 66 может быть изготовлена из проволоки способом, подобным способу, описанному относительно первого варианта реализации изобретения, и ее сборка может проводиться таким же способом. Концы спиральной пружины 66 могут быть зашлифованы.

Вариант реализации, показанный на фиг. 4, не включает фиксирующих колец. Однако следует принять во внимание, что могут быть представлены состоящий из двух частей кольцевой элемент 70, 72 или одиночно кольцевой элемент 74, как в вариантах реализации, показанных соответственно на фиг. 5 и 6. Как и в первом варианте реализации изобретения (фиг. 2), фиксирующие кольца 70, 72, 74 предпочтительно включают радиально выступающие фланцы 70a и 72a, 74a и 74b соответственно. Фиксирующие кольца в этих вариантах реализации функционируют в целом таким же образом, как описано выше относительно фиг. 2. Однако следует принять во внимание, что однокомпонентный кольцевой элемент 74, показанный на фиг. 6, может быть собран только после того, как пружина 66 правильно расположена относительно корпуса клапана 22.

В варианте реализации, показанном на фиг. 7, тонкая полоска фольги 76 или биосовместимый материал, такой как Elgiloy^®, Derlin^®, или аналогичный материал показан расположенным между спиральной пружиной и тканью 34, в пределах кольцевого седла 36. Полоска фольги 76 может быть непрерывным кольцом или полоской, которая прокладывается вдоль ткани 34 по окружности кольцевого седла 36. В этом смысле спирали пружины 66 упираются в полоску фольги 76 так, что полоска фольги 76 распределяет и передает в целом равномерную направленную внутрь радиальную силу на седло 36. Кроме того, полоска фольги 76 помогает предотвратить отхождение концов примыкающих спиралей пружины 66 от кольцевого седла 36 клапана и поэтому свести к минимуму возможность образования зазора между комплектом пришивной манжеты 32 и корпусом клапана 22.

Другой вариант реализации изобретения, который использует другую конфигурацию пружины, показан на фиг. 8 и 9. В этом варианте реализации концы спиральной пружины 80 могут быть соединены вместе для образования тороидальной формы, причем диаметр спирали пружины 80 мал в сравнении с тороидальным диаметром так, что длина окружности тора, образованного пружиной, приблизительно равна окружности кольцевого седла 36. Пружины этого общего типа, но используемые для целей герметизации, показаны, например, в патенте США N 4655462; 4826144 и 4915366, выданном Balsells. По использованию в настоящем изобретении эластическая деформация пружины 80 обеспечивается путем деформации и удерживания ее между фиксирующим кольцевым элементом 82 и корпусом клапана 22. Как видно из фиг. 8, внутренний диаметр кольцевого элемента 82 образует кольцо 86 с кольцевым седлом 36. Пружина 80 расположена внутри кольца 86. То есть пружина 80 вложена в кольцевое седло 36 вокруг окружной поверхности клапана 22, а не отдельных спиралей пружины, намотанных вокруг корпуса клапана 22 (как в вариантах реализации, показанных на фиг. 2 и 4-7). Относительные размеры кольцевого элемента 82 и кольцевого седла 36 клапана таковы, что пружина 80, расположенная внутри кольца 86, наклонно деформируется между этими двумя ограничивающими поверхностями 84, 36, как показано на фиг. 9. Таким образом, следует принять во внимание, что концы пружины 80 не должны соединяться, пока пружина деформирована в кольце 86, образованном между кольцевым седлом 36 и внутренним диаметром кольцевого элемента 82.

Упруго деформированная пружина 80 воздействует направленной наружу радиальной силой, которой противодействует фиксирующий кольцевой элемент 82 и регулируемая направленная внутрь радиальная сила к кольцевому седлу 36 отверстия. Именно направленная внутрь радиальная сила создает сопротивляющееся вращению крутящее усилие, достаточное для сопротивления вращению во время нормальной работы клапана 20 после имплантации, но достаточно низкое для обеспечения принудительного вращения во время операции имплантации.

Для представления в целом равномерной поверхности, оказывающей силовое воздействие на ткань 34, расположенную внутри кольцевого седла 36 отверстия, и для усиления удерживания манжеты может предоставляться внутреннее кольцо 88. Внутреннее кольцо 88 помогает облегчению сборки клапана обеспечением контактной поверхности между пружиной 80 и манжетой 34. Кроме того, внутреннее кольцо 88 помогает удерживанию манжеты сведением к минимуму возможности образования зазора между комплектом манжеты 32 и кольцевым седлом 36. Внутреннее кольцо 88 может быть сплошным или расщепленным в виде шпонки. Однако предпочтительно внутреннее кольцо 88 включает центрирующие фланцы 88a, 88b, которые радиально выступают наружу для создания канала, который удерживает пружину 80 в нужном положении. Следует принять во внимание, что альтернативно могут быть предоставлены центрирующие фланцы, выступающие внутрь из кольцевого элемента 82. Однако для легкости сборки предпочтительно, чтобы фланцы 88a, 88b выступали наружу из внутреннего кольца 88. Внутреннее кольцо 88 может быть из любого соответствующего материала, который отвечает критериям, представленным выше относительно фиксирующего кольцевого элемента 46,48. Однако следует принять во внимание, что для облегчения сборки кольцо 88 должно быть изготовлено из упругого материала, если кольцо 88 изготовлено в виде сплошного кольца.

Следует принять во внимание, что вместо окантовки пружины 80 между фиксирующим кольцевым элементом 82 и седлом 36 отверстия или внутренним кольцом 88 альтернативно может использоваться неокантованная пружина, имеющая соединенные концы. Однако самый маленький внутренний диаметр тороидальной формы не окантованной пружины должен быть сравнительно меньше, чем диаметр кольцевого седла 36 так, что пружина обеспечивает действие направленной внутрь силы, аналогичной таковой в варианте реализации на фиг. 2. Таким же образом для усиления удерживания манжеты могут быть предоставлены кольцевой элемент 82 или внутреннее кольцо 88, хотя они не требуются для работы клапана.

Еще один вариант реализации изобретения, который включает удерживаемую пружину, показан на фиг. 10 и 11. Однако в этом варианте реализации используется пружина 90 "волнообразной" конфигурации. Волнообразная пружина 90 может быть волнистой полоской упругого материала, аналогичного материалу, используемому для пружин других вариантов реализации. Волнообразная пружина 90 может быть в форме полоски, которая может быть уложена в кольцевое седло 36 клапана, или сплошной, в целом кольцевой формы. Волнообразная пружина 90 расположена внутри кольца 86, образованного между кольцевым элементом 82 и кольцевым клапанным седлом 36 как в варианте реализации, показанном на фиг. 8 и 9. Однако в этом варианте реализации внутреннее кольцо не показано. Следует принять во внимание, что волнообразная пружина 90 обращена гладкими поверхностями к ткани 34 на расстояниях, определяемых периодом волнистости.

Альтернативная конфигурация пружины показана на фиг. 12 и 13. Пружина 92, использованная в этом варианте реализации, показана в основном в виде восьмиконечной "звезды", хотя может быть предоставлено любое количество изгибов в той мере, пока достигается желаемая упругость. Пружина 92 имеет сплошную, в целом кольцевую форму. При установке внутрь сердечного клапана пружина 92 может растягиваться до размера круговой поверхности корпуса клапана путем, аналогичным описанному выше относительно вариантов реализации, показанных на фиг. 2 и 4-7. При этом пружина 92 может быть упруго деформирована в результате взаимодействия между пружиной 92 и круговой поверхностью. Альтернативно, пружина 92 может упруго деформироваться во многом таким же образом, как описано выше относительно волнообразной пружины (фиг. 10 и 11). То есть пружина 92 может упруго деформироваться внутри кольца, образованного между круговой поверхностью и внутренней поверхностью фиксирующего кольцевого элемента.

"Звездная" пружина может также использоваться с корпусом клапана 22, имеющим "снабженное козырьком" кольцевое седло 96 клапана. Пружина 94 этого варианта реализации имеет конструкцию, аналогичную той, которая показана на фиг. 12 и 13. Однако в этом варианте реализации внутренние изгибы (обозначенные как 92a в пружине, показанной на фиг. 12) восьмиугольной пружины 94 имеют отверстия 94a, как показано на фиг. 15. Когда пружина 94 устанавливается в кольцевое седло 96, козырек 96a клапанного седла 96 выступает в отверстия 94a для удерживания пружины 94 в соосном совмещении и сведения к минимуму наружного диаметра пружины 94.

Подводя итог, протезы клапанов сердца, сконструированные в соответствии с изобретением, обеспечивают прогнозируемый уровень сопротивляющегося вращению крутящего момента в желаемом диапазоне. Настоящее изобретение позволяет упругости пружины компенсировать растяжение других компонентов клапана, таких как ткань манжеты, которое может случиться во время процессов стерилизации и в последующем, и свести к минимуму изменение крутящего момента в результате этого растяжения.

Далее в этом отношении, упругость пружины компенсирует некоторые изменения наружных компонентов клапана, таких как незначительные изменения при изготовлении размеров отверстия и различной толщины и других небольших изменений ткани. Это уменьшает зависимость от навыков отдельного сборщика и единообразия от клапана к клапану.

Кроме того, поскольку пружина может быть изготовлена с использованием хорошо известной технологии с обеспечением прогнозируемого уровня силы, в конечном изделии может устанавливаться и поддерживаться целевой производственный диапазон желаемых уровней крутящего момента в конструктивных пределах. В результате, изобретение предоставляет протезы клапанов сердца, которые могут быть легко установлены хирургом во время имплантации и, кроме этого, противодействовать спонтанному вращению после имплантации.

Другим преимуществом вращаемой конструкции клапана является то, что в нем может использоваться обычная или известная ткань и корпуса клапанов или насадки, как в случае приводимого в качестве ссылки имеющегося в продаже клапана, реализующего клапан, раскрытый в патенте США 4276658, так что размер, конфигурация и внешний вид вращаемого клапана очень похожи на современный клапан невращаемой конструкции. Это может свести к минимуму проблемы, связанные с правилами утверждения, и позволит продолжить установленные процедуры имплантации.

Далее в этом отношении, вращаемая конструкция манжеты также крайне компактна и в случае приводимого в качестве ссылки имеющегося в продаже клапана, реализующего клапан, раскрытый в патенте США 4276658, она существенно не увеличивает диаметр пришивной манжеты в сравнении со стандартной конструкцией невращаемой манжеты. В результате, внутренний диаметр отверстия может поддерживаться на максимальном уровне для обеспечения максимального кровотока после имплантации.

Кроме того, вращаемый клапан сердца имеет относительно простую конструкцию и может быть легко и воспроизводимо собран с помощью приспособления для сборки конической формы. В результате, клапаны сердца, имеющие желаемые устойчивые характеристики сопротивления крутящему моменту, могут экономично изготавливаться в требуемых объемах.

Далее, клапан может быть имплантирован с использованием наиболее совершенных хирургических методик. Более конкретно, металлические компоненты конструкции вращаемой манжеты более надежны, чем иглы с режущей кромкой, используемые в существующих манжетах, фиксированных к клапану обычными швами. После имплантации ориентация вращаемого клапана может в соответствии с изобретением быть подтверждена с помощью рентгена, поскольку кольцевые элементы и пружины увеличат степень рентгеноконтрастности.

Следует понять, что прилагаемая формула изобретения должна согласовываться с диапазоном эквивалентности, соизмеримым по охвату с преимуществом над известным уровнем техники.

Изобретение относится к протезам клапанов сердца и представляет комплект пришивной манжеты для установки на корпусе протеза клапана сердца. Комплект пришивной манжеты включает упруго деформированную пружину, имеющую возможность воздействия контролируемой силы, направленной к конструкции с отверстием. Когда скручивающее усилие прикладывается к клапану, сила приводит к противодействующему вращению крутящему моменту, достаточному для сопротивления вращению во время нормальной работы клапана после имплантации, но достаточно низкому, чтобы обеспечить произвольное вращение, например, во время операции. Устройство для сборки пришивной манжеты на протезе клапана включает направляющее устройство конической формы, растягивающий элемент и привод для проведения пришивной манжеты вдоль конического элемента и на корпус клапана. Изобретение направлено на повышение удобства имплантации клапана и надежности его фиксации. 3 с. и 40 з.п. ф-лы, 15 ил.

1. Протез клапана сердца, включающий в целом кольцевую конструкцию с отверстием, по крайней мере, одно окклюзионное приспособление, имеющее возможность движения между первым положением, по существу, блокирующим поток жидкости через конструкцию с отверстием в одном направлении, и вторым положением, позволяющим жидкости течь через конструкцию с отверстием в направлении, противоположном первому направлению, комплект пришивной манжеты, установленный на конструкции с отверстием, отличающийся тем, что комплект пришивной манжеты включает упругодеформированную пружину для оказания контролируемого силового воздействия на поверхность конструкции с отверстием, возможностью создания крутящего момента, достаточного для сопротивления вращению во время нормальной работы клапана после имплантации, но достаточно низкого для возможности произвольного вращения. 2. Протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что упругодеформированная пружина установлена с возможностью оказания воздействия контролируемой направленной внутрь радиальной силы на круговую поверхность устройства с отверстием. 3. Протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что упругодеформированная пружина установлена с возможностью оказания воздействия контролируемой направленной по оси силы. 4. Протез клапана сердца по п.1, отличающийся тем, что пришивная манжета установлена на отверстие посредством упругодеформированной пружины. 5. Протез клапана сердца по п.2, отличающийся тем, что пружина установлена с возможностью оказания воздействия радиальной силы через, по крайней мере, один слой ткани, которую можно вращать относительно конструкции с отверстием. 6. Протез клапана сердца по п.2, отличающийся тем, что пружина представляет собой спиральную пружину, ориентированную, в основном, соосно с круглой поверхностью отверстия, причем пружина содержит, по крайней мере, один виток, свободный внутренний диаметр спиральной пружины меньше, чем диаметр, приобретаемый пружиной при размещении на круговой поверхности, что приводит к воздействию контролируемой направленной внутрь радиальной силы на круговую поверхность. 7. Протез клапана сердца по п.6, отличающийся тем, что поперечное сечение спиральной пружины является, в основном, прямоугольным. 8. Протез клапана сердца по п.7, отличающийся тем, что поперечное сечение спиральной пружины является, в основном, квадратным. 9. Протез клапана сердца по п.6, отличающийся тем, что поперечное сечение спиральной пружины является, в основном, круглым. 10. Протез клапана сердца по п.2, отличающийся тем, что представляет собой, в основном, кольцевую волнообразную пружину, ориентированную, в основном, соосно с круговой поверхностью, причем пружина имеет промежуточные секции, определяющие внутренний диаметр, и промежуточные секции, определяющие наружный диаметр, причем свободный внутренний диаметр волнообразной пружины меньше, чем диаметр, приобретаемый пружиной, когда она располагается по круговой поверхности, приводя к воздействию контролируемой направленной внутрь радиальной силы на круговую поверхность. 11. Протез клапана сердца по п.10, отличающийся тем, что промежуточные секции являются относительно заостренными. 12. Протез клапана сердца по п.2, отличающийся тем, что комплект пришивной манжеты дополнительно включает кольцевой элемент для ограничения радиального растяжения пружины по всей окружности пружины. 13. Протез клапана сердца по п.12, отличающийся тем, что кольцевой элемент имеет, по крайней мере, один фланец, выступающий радиально внутрь для зацепления бокового края пружины для ограничения бокового движения кольцевого элемента относительно пружины. 14. Протез клапана сердца по п.13, отличающийся тем, что кольцевой элемент имеет два радиально выступающих фланца, размещенных по оси, для зацепления противоположных боковых краев пружины для удерживания пружины между фланцами. 15. Протез клапана сердца по п.12, отличающийся тем, что комплект пришивной манжеты включает два кольцевых элемента, каждый из которых имеет радиально выступающий фланец, причем кольца ориентированы и фланцы расположены так, чтобы входить в зацепление с противоположными боковыми краями пружины для удержания пружины между фланцами. 16. Протез клапана сердца по п.2, отличающийся тем, что конструкция с отверстием дополнительно включает противоположные удерживающие выступы на каждой стороне круговой поверхности, причем внутренний диаметр пружины подобран относительно наружного диаметра выступов таким образом, что после установки пружины между выступами пружина должна подвергаться вынужденному радиальному растяжению для выдвижения из выравнивания в осевом направлении с круговой поверхностью. 17. Протез клапана сердца по п.11, отличающийся тем, что переходные секции, определяющие внутренний диаметр пружины, содержат отверстия, а круговая поверхность включает кольцевой пик, причем отверстия пружины располагаются вдоль пика после установки пружины так, что пружинное кольцо должно подвергаться вынужденному радиальному растяжению для выдвижения из выравнивания в осевом направлении с круговой поверхностью. 18. Протез клапана сердца по п.2, отличающийся тем, что дополнительно включает кольцевой элемент, соосный с круговой поверхностью и имеющий внутренний диаметр больший, чем круговая поверхность, для образования кольца между ними, в котором пружина упруго деформирована внутри кольца, причем деформация приводит к воздействию контролируемой направленной внутрь радиальной силы на круговую поверхность. 19. Протез клапана сердца по п.18, отличающийся тем, что пружина представляет собой волнообразный пружинный элемент, упруго удерживаемый в кольце, созданном между кольцевым элементом и круговой поверхностью. 20. Протез клапана сердца по п.18, отличающийся тем, что пружина представляет собой спиральную пружину, имеющую диаметр, в основном, меньший, чем диаметр кольцевой поверхности, но больший, чем радиальный размер кольца между круговой поверхностью и кольцевым элементом, и имеющую длину, приблизительно равную окружности круговой поверхности, причем витки пружины упруго выгнуты в кольцевое пространство. 21. Протез клапана сердца по п.2, отличающийся тем, что дополнительно включает кольцевой элемент, расположенный между пружиной и поверхностью конструкции с отверстием. 22. Комплект вращаемой пришивной манжеты для кольцевой конструкции с отверстием протеза клапана сердца, отличающийся тем, что в него введена упругодеформированная пружина, имеющая возможность воздействия контролируемой силы на поверхность конструкции с отверстием, приводящей к противодействующему вращению крутящему моменту, достаточному для сопротивления вращению во время нормальной работы клапана после имплантации, но достаточно низкому, чтобы обеспечить произвольное вращение. 23. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.22, отличающийся тем, что упругодеформированная пружина установлена с возможностью оказания воздействия контролируемой направленной внутрь радиальной силы на круглую поверхность конструкции с отверстием. 24. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.22, отличающийся тем, что упругодеформированная пружина установлена с возможностью оказания воздействия контролируемой направленной по оси силы. 25. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.23, отличающийся тем, что пришивная манжета установлена на отверстии посредством упругодеформированной пружины. 26. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.23, отличающийся тем, что пружина установлена с возможностью оказания воздействия радиальной силы через, по крайней мере, один слой ткани, которая может вращаться относительно конструкции с отверстием. 27. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.22, отличающийся тем, что пружина представляет собой спиральную пружину, ориентированную, в основном, соосно круговой поверхности отверстия, причем пружина включает один виток, свободный внутренний диаметр спиральной пружины меньше, чем диаметр, приобретаемый пружиной, когда она располагается по круговой поверхности, приводя к воздействию контролируемой направленной внутрь радиальной силы на круговую поверхность. 28. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.27, отличающийся тем, что поперечное сечение спиральной пружины является, в основном, прямоугольным. 29. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.27, отличающийся тем, что поперечное сечение спиральной пружины является, в основном, квадратным. 30. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.27, отличающийся тем, что поперечное сечение спиральной пружины является, в основном, круглым. 31. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.23, отличающийся тем, что пружина представляет собой, в основном, кольцевую волнообразную пружину, ориентированную, в основном, соосно круговой поверхности, причем пружина имеет промежуточные секции, определяющие внутренний диаметр, и промежуточные секции, определяющие наружный диаметр, свободный внутренний диаметр волнообразной пружины меньше, чем диаметр, приобретаемый пружиной, когда она располагается по круговой поверхности, срабатывая при воздействии контролируемой направленной внутрь радиальной силы на круговую поверхность. 32. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.31, отличающийся тем, что промежуточные секции являются относительно заостренными. 33. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.23, отличающийся тем, что дополнительно включает кольцевой элемент для ограничения радиального растяжения пружины по всей окружности пружины. 34. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.33, отличающийся тем, что кольцевой элемент имеет, по крайней мере, один фланец, выступающий радиально внутрь для зацепления бокового края пружины для ограничения бокового движения кольцевого элемента относительно пружины. 35. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.34, отличающийся тем, что кольцевой элемент имеет два радиально выступающих фланца, размещенных по оси, для зацепления противоположных боковых краев пружины для удерживания пружины между фланцами. 36. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.33, отличающийся тем, что содержит два кольцевых элемента, каждый из которых имеет радиально выступающий фланец, причем кольца ориентированы и фланцы расположены так, чтобы входить в зацепление с противоположными боковыми краями пружины для удерживания пружины между фланцами. 37. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.23, отличающийся тем, что внутренний диаметр пружины подобран относительно наружного диаметра выступов таким образом, что после установки пружины между выступами пружина должна подвергаться вынужденному радиальному растяжению для выдвижения из выравнивания в осевом направлении с круговой поверхностью. 38. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.32, отличающийся тем, что переходные секции, определяющие внутренний диаметр пружины, содержат отверстия, а круговая поверхность включает кольцевой пик, причем отверстия пружины располагаются вдоль пика после установки пружины так, что пружинное кольцо должно подвергаться вынужденному радиальному растяжению для выдвижения из выравнивания в осевом направлении с круговой поверхностью. 39. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.23, отличающийся тем, что дополнительно включает кольцевой элемент, соосный с круговой поверхностью и имеющий внутренний диаметр больший, чем круговая поверхность, так что между ними образуется кольцо, в котором пружина упруго деформирована внутри кольца, причем деформация приводит к воздействию контролируемой направленной внутрь радиальной силы на круговую поверхность. 40. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.39, отличающийся тем, что пружина представляет собой волнообразный пружинный элемент, упруго удерживаемый в кольце, созданном между кольцевым элементом и круговой поверхностью. 41. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.39, отличающийся тем, что пружина представляет собой спиральную пружину, имеющую диаметр, в основном, меньший, чем диаметр кольцевой поверхности, но больший, чем радиальный размер кольца между круговой поверхностью и кольцевым элементом, и имеющим длину, приблизительно равную окружности круговой поверхности, причем витки пружины упруго выгнуты в кольцевое пространство. 42. Комплект вращаемой пришивной манжеты по п.26, отличающийся тем, что дополнительно включает кольцевой элемент, расположенный между пружиной и, по крайней мере, одним слоем ткани. 43. Устройство для сборки элемента пришивной манжеты на протез клапана сердца, содержащее конструкцию для фиксации клапана, на которую корпус клапана надежно установлен, отличающееся тем, что дополнительно включает направляющее устройство конической формы и растягивающий элемент, поверх которых надвинуты элементы пришивной манжеты, причем больший конец конического элемента располагается, примыкая к корпусу клапана, а диаметр элемента, примыкающего к корпусу клапана, достаточен для поддержания элементов пришивной манжеты, с диаметрами, позволяющими элементам проходить по самому большому наружному диаметру корпуса клапана без дальнейшего расширения, и привод для проведения элементов пришивной манжеты вдоль конического элемента и на корпус клапана, привод имеет множество упругих расположенных по окружности пальцев, концы которых образуют кольцевую поверхность, для упирания элементов пришивной манжеты, при этом пальцы имеют возможность выступать по окружности по мере проталкивания элемента по направлению к корпусу клапана.