ГЕЛЬ НА ОСНОВЕ ГРЯЗИ МЕРТВОГО МОРЯ Российский патент 2009 года по МПК A61K35/02 A61P43/00 

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и касается создания новых форм лекарственных средств, которые могут найти применение для лечения хронического простатита, эрозии шейки матки, эндометрита и т.д.

Известен способ лечения йодобромными водами и лечебными иловыми грязями: ванны и гинекологические орошения (12 процедур на курс) чередуют с аппликациями лечебной иловой грязи на область «трусов», вагинальными и ректальными тампонами на курс 10-12 процедур (Кешокова М.П. Курортное лечение эндокринного бесплодия у женщин. Сборник научных трудов «Физические факторы в комплексном лечении специфических эндокринных нарушений у женщин», 1986 г., с.5-10).

Известно также и применение природных морских солей в бальнеологических целях, например солей Мертвого моря. Применение солевых растворов снимает усталость, нервное напряжение, стресс, переутомление, бессонницу, мышечные и суставные боли, повышает тонус, стабилизирует жизненные процессы, а также способствует профилактике и лечению множества заболеваний (патент РФ 2197973 от 2003).

Известно применение иловой сульфидной грязи Мертвого моря путем наложения аппликации слоем 2-3 см при температуре грязи от 24 до 36°С, постоянно повышая ее на 2°С через каждые 2 процедуры, продолжительностью процедуры от 15 до 30 мин, при этом через каждые 2 процедуры увеличивается время воздействия на 5 мин, на курс 12-14 процедур для лечения больных опорно-двигательного аппарата (патент РФ 2206309 от 2003).

Давно известно применение пелоидов в лечении хронических воспалительных заболеваний женских половых органов (Иванов З.Ю., Глоба И.К. Грязелечение больных с воспалительными заболеваниями женских половых органов на курорте «Куяльник. // Актуальные вопросы пелоидотерапии. Тез. докл. междунар. симпозиума УССР - Венгрия, 24-25 октября 1990. - Одесса, 1990. - С.74-75).

Применяется также в санаторно-курортном лечении различных заболеваний и Адлеровская обогащенная сероводородом иловая грязь Имеритинского месторождения (Рекреационные ресурсы. Монография. Под ред. Н.Е.Романова. - Изд-во Ростов. ун-та, 1980, Т1. Курортные лечебные факторы и ресурсы. - 311 с.).

Недостатком этих средств является узкий спектр антимикробного действия.

Задачей настоящего решения является создание лекарственного средства, обладающего высокой активностью и не требующего подогревания в процессе применения. Кроме того, создана удобная лекарственная форма, обеспечивающая высокий терапевтический эффект при сочетании предложенного качественного и количественного состава.

Указанный технический результат достигается за счет того, что состав лекарственного средства содержит грязь. В качестве грязи средство содержит грязь Мертвого моря, гидрксиэтилцеллюлозу, глицерин или воду в мас.%:

Грязь мертвого моря 45,0-70,0 Гидроксиэтилцеллюлоза 1,0-3,0 Глицерин или вода остальное.

Грязь Мертвого моря классифицируют как иловую, неорганическую, высокой минерализации, 1 л грязи содержит 242,4 г активных веществ (для сравнения, минерализация грязей Тамбуканского озера на Кавказских минеральных водах составляет 60 г/л). Грязь Мертвого моря отличается малой величиной зерен, порядка 40-45 мк. Она довольно густая, обладает высокой вязкостью, очень плотно прилегает к телу. По сочетанию различного рода свойств имеющихся в грязи солей, их концентрации, наличию микроэлементов специфических гормонов, малой величине зерен, коллоидности структуры, высокой теплопроводности грязь Мертвого моря является уникальной, полных ее аналогов не существует.

Грязи Мертвого моря в структурном отношении представляют собой сложную физико-химическую динамическую систему, состоящую из нерастворимых в воде минералов и труднорастворимых соединений солей. В их состав входят такие минералы, как полевые шпаты, кварц, слюды, каолин (белая глина), бетонит, а также соли магния, калия, кальция, брома, меди, цинка, железа, лития, кобальта, йода, марганца и т.д. В растворе грязей присутствуют в небольшом количестве газы, которые содержатся как в свободном, так и в растворенном состоянии, это кислород, сероводород, углекислый газ, азот, метан.

Уникальность грязей Мертвого моря заключается в их микроэлементарном составе и структуре - малой величине зерен (45 микрон), что обеспечивает ее нежную, мелкодисперсную, мазеподобную (коллоидную) консистенцию. В составе грязи Мертвого моря обнаружены специфические гормоноподобные вещества (дериваты мужских и женских половых гормонов).

Изобретение иллюстрируется следующими примерами.

Способ приготовления лекарственного средства на основе грязи Мертвого моря.

Таблица 1 Компоненты состава грязи основе грязи Мертвого моря…% Содержание компонентов в жидкости 1 2 3 Грязь Мертвого моря 45,0 57,5 70,0 Гидроксиэтилцеллюлоза 3,0 2,0 1,0 Глицерин Остальное Остальное остальное Таблица 1a Компоненты состава грязи основе грязи Мертвого моря…% Содержание компонентов в жидкости 1 2 3 Грязь Мертвого моря 45,0 57,5 70,0 Гидроксиэтилцеллюлоза 3,0 2,0 1,0 Вода Остальное Остальное остальное

В основной компонент (грязь Мертвого моря) поэтапно вносится гидроксиметилцеллюлоза, дистиллированная вода или глицерин с последующим перемешиванием до однородной консистенции.

Готовую смесь расфасовывают в упаковку в форме шприца (срок годности три года). На шприц надевается колпачок. Инъекторы с гелем, катетеры в стерильной упаковке упаковываются в коробку (по 6 шприцов и 6 катетеров в коробке). В коробку вкладывается инструкция по применению, коробка закрывается и пломбируется наклейкой.

При использовании заявленного средства проявляются противовоспалительный, антисептический, спазмолитический, обезболивающий, трофический, регенерирующий эффекты.

Техника проведения процедуры.

С инъектора снимается колпачок и надевается катетер. Через катетер выдавливается немного грязи и ею смазывается кончик катетера.

Вагинально - в положении на спине катетер вводится во влагалище на 8-10 см, и грязь выдавливается из инъектора. Необходимо оставаться в горизонтальном положении 20-25 мин до окончания процедуры. Затем грязь удаляется из влагалища спринцеванием кипяченой водой при температуре 35-36°С. Процедуры проводят по рекомендации лечащего врача ежедневно или через день, рекомендованный курс лечения 6-12 процедур.

Ректально - перед введением грязи пациент освобождает мочевой пузырь и кишечник. Катетер вводится в прямую кишку на 8-10 см, затем медленно вынимается, грязь при этом выдавливается из инъектора. Цель - максимально заполнить ампулу прямой кишки. Грязь вводят пациенту, находящемуся в коленно-локтевом положении или на левом боку. Процедуру введения осуществляют медленно для предупреждения позыва на дефекацию. Продолжительность экспозиции - 10-15 мин. Грязь удаляется во время акта дефекации. Процедуры проводят по рекомендации лечащего врача ежедневно или через день. Рекомендованный курс лечения 6-12 процедур.

Показания к применению: хронический простатит, эпидидимит, орхит, везикулит, спаечный процесс в области малого таза и брюшной полости, мужское бесплодие, хронический ректо-сигмоидит.

Сопутствующий эффект: повышение потенции.

Предлагаемые ниже методики влагалищного и ректального грязелечения с помощью одноразовых инъекторов не требуют нагревания инъекторов с гелем. Это связано с тем, что нагревание противопоказано при некоторых гинекологических и урологических заболеваниях (о наличии которых пациент может и не знать).

Кроме того, высокая температура ректально вводимой грязи (44-45°С) приводит к ухудшению кровообращения в области предстательной железы, а у ряда больных вызывает обострение хронического простатита (М.В.Карпухин, А.А.Ли, М.Е.Гусев, 2006).

Таким образом, нагревание ректально вводимой грязи совсем не безобидная процедура и может привести к прямо противоположному эффекту. Повышение температуры лечебной грязи приводит к уменьшению проницаемости слизистой оболочки прямой кишки для биологически активных веществ и, как следствие, к подавлению действия химических факторов лечебной грязи.

Это важно учитывать при лечении любой грязью, кроме грязи Мертвого моря. В ней существенно большее содержание активных веществ (в 5-10 раз), поэтому при внутриполостном лечении грязью Мертвого моря фактором уменьшения проницаемости слизистой из-за снижения температуры можно пренебречь. При этом риск навредить больному сводится к минимуму.

Клинические испытания были проведены на добровольцах.

Приведенные данные подтверждают, что в пределах заявленных соотношений ингредиентов, входящих в состав, достигается поставленная задача, а именно: гель на основе грязи Мертвого моря предназначен для вагинального и/или ректального применения. Высокое содержание сульфидных групп в грязи Мертвого моря, обладающих антисептическим действием, позволяет успешно применять ее для лечения хронических воспалительных процессов. Под влиянием грязелечения активизируются адаптационные механизмы, восстанавливаются нарушенные болезнью функции, улучшается крово- и лимфообращение, нормализуются процессы обмена веществ, улучшается тканевое дыхание, стимулируются процессы регенерации. Лечебная грязь оказывает на организм комплексное воздействие. Благодаря своему химическому составу грязь интенсифицирует микроциркуляцию крови и, следовательно, все обменные процессы в слизистых оболочках. Находящиеся в грязях минеральные соли, микроэлементы и органические вещества способствуют нормализации микробного дисбаланса, оказывают коагулирующее и кератолитическое действие, стимулируют созревание коллагеновых структур и подавляют аутоиммунные процессы, обеспечивают бактерицидные, фунгицидные и противовоспалительные свойства. Действие грязевой процедуры не ограничивается временем ее проведения, существует период последействия, эффект каждой процедуры суммируется и устойчиво закрепляется.

Распределение пациентов, получающих курс полосного лечения гелем на основе грязи Мертвого моря, в зависимости от показаний приведено в таблице 2.

Таблица 2 № п./п. Диагноз Количество пациентов всего 1 Хронический аднексит 30 2 Эрозия шейки матки 39 3 Хронический простатит 36

Влияние на уровень здоровья приведено в таблице 3.

Таблица 3 Показания к применению Количество пациентов Результат после 2-недельного применения Качество Количество пациентов В процентном отношении Хронический аднексит 30 Значительное улучшение 18 62% Улучшение 12 38% Без улучшения 0 0% Ухудшение 0 0% Эрозия шейки матки 39 Значительное улучшение 28 71,8% Улучшение 10 25,6% Без улучшения 1 2,6% Ухудшение 0 0% Хронический простатит 36 Значительное улучшение 33 91,7% Улучшение 2 5,6% Без улучшения 1 2,7% Ухудшение 0 0%

Простота изготовления композиции обеспечивает ее широкое применение в практике врача акушера-гинеколога, т.к. предложенный гель обладает широким спектром антимикробного действия, особенно положительно воздействует на грамотрицательные микроорганизмы кишечного происхождения и неспорообразующие анаэробы, а также обеспечивает профилактику инфекционно-воспалительных и дисбиотических заболеваний влагалища, эффективен для лечения доброкачественных заболеваний шейки матки, бесплодия, синдрома хронических тазовых болей.

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и касается создания новых лекарственных средств, которые могут найти применение для лечения заболеваний хронического простатита, эрозии шейки матки, эндометрита и т.д. Средство, обладающее противовоспалительным, антисептическим, спазмолитическим, обезболивающим и регенерирующим действием, представляет собой гель и содержит грязь Мертвого моря, гидроксиэтилцеллюлозу, глицерин или воду при следующем соотношении ингредиентов, в мас.%:

грязь Мертвого моря 45,0-70,0

гидроксиэтилцеллюлоза 1,0-3,0

глицерин или вода остальное.

Предложенный гель обладает широким спектром антимикробного действия, особенно положительно воздействует на грамотрицательные микроорганизмы кишечного происхождения и неспорообразующие анаэробы, а также обеспечивает профилактику инфекционно-воспалительных и дисбиотических заболеваний влагалища. Гель также эффективен для лечения доброкачественных заболеваний шейки матки, бесплодия, синдрома хронических тазовых болей. 3 табл.

Средство, обладающее противовоспалительным, антисептическим, спазмолитическим, обезболивающим и регенерирующим действием, характеризующееся тем, что оно представляет собой гель и содержит грязь Мертвого моря, гидроксиэтилцеллюлозу, глицерин или воду при следующем соотношении ингредиентов, в мас.%:
грязь Мертвого моря 45,0-70,0 гидроксиэтилцеллюлоза 1,0-3,0 глицерин или вода остальное