СПОСОБ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ БРОНХОЛИТИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ У ДЕТЕЙ, СТРАДАЮЩИХ БРОНХИАЛЬНОЙ АСТМОЙ Российский патент 2009 года по МПК A61B5/87 

Изобретение относится к медицине, а более конкретно к аллергологии, и может быть использовано для контроля за лечением бронхиальной астмы у детей.

Известен способ оценки эффективности лечения бронхиальной астмы у детей по признакам контролируемости, описанный в з. №20021300474 по кл. G01N 33/48.

Известный способ заключается в том, что дополнительно к признакам контролируемости определяют эндобронхиальный уровень цинка у детей, получавших витаминно-минеральный комплекс, и при значении, равном или выше параметров контрольной группы 19,86±1,31 мкмоль/л, оценивают лечение как эффективное.

Недостатком известного способа является ограниченность его возможностей, т.к. он применим только при условии приема витаминно-минерального комплекса.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому является способ, описанный в «Руководстве по менеджменту и предотвращению бронхиальной астмы у детей». Всемирная инициатива по бронхиальной астме (GINA), 2006 г. (см. Приложение к заявке).

Известный способ включает в себя ступенчатый подход к назначению медикаментозной терапии с учетом всех возможных неблагоприятных эффектов и стоимости лечения, ежедневный прием препаратов базисной терапии и прием при острых симптомах препаратов оказания неотложной помощи, ежедневное ведение личного календаря для записи симптомов и значений пикфлоуметрии, т.е. оценку контроля бронхиальной астмы (БА), лечение для достижения контроля БА и мониторинг удерживания контроля БА.

Недостаток известного способа заключается в том, что он направлен лишь на констатацию факта наличия или отсутствия бронхиальной обструкции в данный конкретный отрезок времени и ни в коей мере не оценивает резервы компенсации вентиляционной функции легких.

Задачей изобретения является расширение диагностических возможностей способа.

Поставленная задача решается тем, что в способе оценки эффективности бронхолитической терапии у детей, страдающих бронхиальной астмой и принимающих базовую терапию, включающем мониторинг состояния больного ребенка с периодическим исследованием показателей функции внешнего дыхания, в частности пиковой скорости выдоха, посредством пикфлоуметрии и ведения дневника симптомов согласно изобретению одновременно на фоне проводимой пациенту базисной терапии берут фармакологические пробы с бронхолитиками, отображают графически данные пикфлоуметрии до и после каждого фармакологического воздействия и проводят компьютерную обработку полученных графиков с представлением площади пространства между графиками в численном виде для визуализации зоны недостаточного контроля астмы.

Использование фармакологических проб с бронхолитиками дополнительно к пикфлоуметрии на фоне проводимой пациенту базисной терапии дает возможность оценить эффективность последней по параметрам резерва компенсации вентиляционной функции легких и при необходимости произвести ее коррекцию на основе объективных данных. Графическое отображение данных пиклофуметрии до и после фармакологического воздействия в совокупности с последующей компьютерной обработкой их и представлением в численном виде площади пространства между графиками позволяет визуализировать «зону недостаточного контроля астмы, что помогает врачу выявлять возможные триггеры обострений заболевания, оценивать степень их влияния на выраженность и продолжительность бронохообструктивного синдрома и оперативно принимать тактические лечебные решения, а также вести дистанционное и стратегическое мониторирование течения бронхиальной астмы у детей с целью своевременной медикаментозной коррекции синдромов заболевания как врачом, так и самим пациентом.

Технический результат - расширение диагностических возможностей и повышение эффективности лечения.

Заявляемый способ обладает новизной в сравнении с прототипом, отличаясь от него такими существенными признаками как проведение одновременно с пикфлоуметрией фармакологических проб и графическое отображение данных пикфлоуметрии до и после фармакологического воздействия, обеспечивающих в совокупности достижение заданного результата.

Заявителю неизвестны технические решения, обладающие указанными отличительными признаками, обеспечивающими в совокупности достижение заданного результата.

Заявляемый способ может найти широкое применение в аллергологии и может быть использован для контроля за лечением бронхиальной астмы у детей, а потому соответствует критерию «изобретательский уровень».

Изобретение иллюстрируется рисунками, где показаны на:

- фиг.1 - схема дневника регистрации данных пикфлоуметрии;

- фиг.2 - графическое отображение динамики показателей пикфлоуметрии.

Способ оценки эффективности бронхолитической терапии у детей, страдающих бронхиальной астмой и принимающих базовую терапию, заключается в следующем. Пациенту проводят базовую терапию. На ее фоне у пациента одновременно берут фармакологические пробы с бронхолитиками. Ведут мониторинг состояния больного ребенка с периодическим исследованием показателей функции внешнего дыхания и данных пикфлоуметрии до и после фармакологических проб, при этом ведут клинический дневник симптомов пациента. Данные пикфлоуметрии отображают графически, после чего проводят компьютерную обработку графиков и представляют в численном виде пространство между ними для визуализации зоны недостаточного контроля астмы.

Способ оценки осуществляется следующим образом.

Исследование проводится ежедневно в утреннее и вечернее время. Пациенту проводят базовую терапию (ингаляционные кортикостероиды, кромоны, комбинированные формы). Первое измерение пиковой скорости выдоха с помощью метода пикфлоуметрии проводится в утренние часы до применения бронхолитического препарата. Затем проводят фармакологические пробы, давая пациенту β-агонисты или М-холинолитики либо комбинированные формы. Через 5-30 минут (в зависимости от выбранного препарата) после фармакологической пробы проводят методом пикфлоуметрии второе измерение пиковой скорости выдоха. Аналогичным образом исследуют пиковую скорость выдоха в вечерние часы - до и после каждой фармакологической пробы. Результаты исследования заносят в таблицу регистрации показателей пикфлоуметрии. Схема дневника регистрации данных пикфлоуметрии приведена ниже на фиг.1. Исследование проводится, как правило, в течение 7 дней. По истечении срока исследования данные пикфлоуметрии отображаются в виде графика с двумя кривыми, отражающими пиковую скорость выдоха до и после применения фармакологических проб (фиг.2). Проводят компьютерную обработку полученных графиков, позволяющую оценить площадь пространства «В» между графиками, отражающими пиковую скорость выдоха до и после применения бронходилататора и представить ее в численном виде. Численное выражение данного объекта позволяет внести объективность в оценку степени контролируемости астмы - главной цели лечения этого заболевания на современном этапе.

Абсолютные значения разброса пиковой скорости выдоха до и после применения препарата в каждом измерении (значения, отмеченные на фиг.2 буквами «А» и «Б») говорят о степени эффективности данного препарата в назначенной дозировке и при данном способе доставки препарата.

В случае исследования эффективности базисной терапии (ингаляционные кортикостероиды, кромоны, комбинированные формы) продленный анализ данных показателей с применением β-агонистов короткого действия позволяет судить о достаточности назначенного лечения. Сочетание измерений пиковой скорости выдоха посредством пикфлоуметрии и ведения клинического дневника пациентом или врачом позволяет выявить возможные триггеры обострений заболевания и степень их влияния на выраженность и продолжительность бронхообструктивного синдрома.

Исследование линий тренда на формируемых графиках позволяет оценивать общую тенденцию течения бронхиальной обструкции как на фоне применения бронхолитиков и препаратов базовой терапии, так и без такового.

Заявляемый способ реализован на практике.

Так, за период 2006-2007 гг. под наблюдением авторов находилось 102 ребенка в возрасте от 7 до 15 лет (50 мальчиков и 52 девочки), страдающих персистирующей бронхиальной астмой легкой степени тяжести, проживающих в г.Челябинске и Челябинской области.

Всем детям диагноз был верифицирован на основании клинико-лабораторного и инструментального обследования, проведенного в условиях стационара детского городского аллергологического центра. Все дети получали базовую терапию по общепринятым схемам, проходили регулярные осмотры в районных аллергологических кабинетах. На проведение исследования от родителей всех детей были получены письменные согласия. Протокол исследования прошел экспертизу в Этическом комитете Челябинской городской клинической больницы № 1 г.Челябинска.

В группу наблюдения вошли 68 детей (35 мальчиков и 33 девочки). Этим детям в качестве мониторинга состояния бронхиальной проводимости предписывалось проведение пикфлоуметрии по предлагаемому способу с включением фармакологической пробы сроком на 7 дней. Кроме того, родителям этих детей предписывалось проведение фармакологической пробы под контролем районного аллерголога в периоды ухудшений состояния ребенка по основному заболеванию, в связи с предполагаемыми триггерными воздействиями (эпизод острой респираторной инфекции, воздействие установленных индивидуальных или облигатных аллергенов, психоэмоциональный или физический стресс, воздействие неспецифических ирритантов или гистаминолибераторов и т.д.). Результаты измерения заносились родителями в дневник пикфлоуметрии, выдаваемый им вместе с пикфлоуметром и подробной инструкцией по проведению измерения.

В группу сравнения вошли 34 ребенка (15 мальчиков и 19 девочек). Этим детям в качестве мониторинга предписывалось проведение пикфлоуметрии по общепринятой методике. Соответственно коррекция базисной и поддерживающей бронхолитической терапии назначалась и проводилась под контролем клинических признаков заболевания.

За время проведения исследования 79 детям (77,4%) потребовалось изменение объема проводимой терапии в связи с ОРВИ (36 детей - 45,6%), контактом с установленным причинно-значимым аллергеном (32 ребенка - 40,5%), другими, в том числе неустановленными причинами (11 детей - 13,9%).

В группе наблюдения по сравнению с группой сравнения сроки стабилизации состояния и нормализации скоростных показателей функции внешнего дыхания оказались статистически достоверно более короткими - в среднем на 2-4 дня (p<0,05), что связано с более ранним по сравнению с клиническими проявлениями, появлением инструментальных маркеров ухудшения легочной вентиляции.

Сроки возврата к прежнему объему базовой терапии после перенесенного обострения в группе наблюдения также оказались статистически достоверно более короткими (на 507 дней, p<0,05), чем в группе сравнения, что также связано с более ранним назначением адекватного усиления базовой терапии.

Перечисленные изменения оказались характерными как для детей, находящихся под очным наблюдением аллерголога, так и для детей, получивших рекомендации по ведению на основании дистанционного мониторинга (дети, проживающие в отдаленных территориях области).

Графическое представление динамики бронхиальной проводимости, а также отражение «зоны контроля» в виде числовых величин сделало восприятие степени контроля бронхиальной астмы врачом и пациентом (родителями пациента) более наглядным и объективным.

Заявляемый способ облегчил и ускорил выявление триггерных эффектов контакта с аллергенами, физической нагрузки и эпизодов респираторной инфекции благодаря регистрации уменьшения «зоны контроля» еще в доклиническую фазу обострения. Он позволил при сохранении достоинств пикфлоуметрии по общепринятой методике объективизировать показания для коррекции базисной терапии, назначать измененную схему ведения в раннюю, доклиническую, фазу обострения, что значительно снизило выраженность обструктивного синдрома и сократило сроки купирования обострения, избежать затруднительных для пациента, особенно в стадии обострения, дальних поездок на осмотр к аллергологу и пользоваться возможностью дистанционного мониторинга.

Клинический пример

Больной К., 13 лет, находится на диспансерном наблюдении у аллерголога в течение последних 4 лет с диагнозом: «Бронхиальная астма, персистирующая, среднетяжелое течение. Поливалентная (бытовая, растительная, эпидермальная) сенсибилизация».

Получает базисную терапию: Беклазон-Эко по 100 мкг 2 раза в день, поддерживающую терапию - Сальметерол по 1 дозе 2 раза в день. Увеличение дозы Салметерола, ингаляция с Лазолваном, изотоническим раствором хлорида натрия - в период обострений заболевания.

Заболевание характеризуется нестабильным течением - периоды относительного благополучия чередуются с периодами утяжеления бронхиальной обструкции, что чаще всего связано с эпизодами респираторной инфекции, физической нагрузкой, контактом с домашними животными, а также в период поллинации (V-VI). Примерно в половине случаев причин ухудшения состояния ни больной, ни его родители указать не могут. В силу территориальной удаленности места проживания больного от ближайшего аллерголога (ребенок живет в поселке, около 60 км от города) своевременная коррекция объема проводимой терапии не проводилась.

С января 2007 г. ребенок взят под дистанционное наблюдение по предлагаемому способу.

Использовался следующий алгоритм обследования.

1. В утреннее время, до начала активной деятельности производится замер пиковой скорости выдоха при помощи стандартного пикфлоуметра со шкалой, отградуированной в соответствии с возрастом обследуемого. Производятся 3 замера подряд. Истинным значением считается максимальный полученный результат.

2. Производится ингаляция 1 дозы бронхолитика.

3. Через 10 минут после ингаляции производится повторное измерение пиковой скорости выдоха. Производятся 3 замера подряд. Истинным значением считается максимальный полученный результат.

4. Полученные результаты заносятся в дневник регистрации результатов пикфлоуметрии. В этом же дневнике указываются препарат, применяемый больным, его доза и кратность применения.

5. Аналогично пп.1-4 производятся замеры в вечернее время, не ранее, чем через 30 минут после прекращения активной физической нагрузки.

6. Количество дней наблюдения устанавливается врачом индивидуально для каждого больного.

7. Врач (медсестра) заносит предоставленные пациентом данные в компьютерную программу.

8. Производится автоматический анализ полученных результатов с расчетом «зоны контроля» обструктивного синдрома для данного пациента на конкретный отрезок времени.

9. При необходимости производится коррекция объема базисной и поддерживающей терапии для данного пациента.

На практике это осуществлялось следующим образом.

Ежедневно утром и вечером проводились замеры PEF до и после применения бронхолитика, которые отмечались в дневнике пикфлоуметрии. Данные передавались по телефону консультирующему специалисту, который вносил показатели пиклофлоуметрии в базу разработанной компьютерной программы. По результатам компьютерной обработки динамики «зоны контроля» специалист оперативно принимал решение об изменениях объемов поддерживающей терапии. Впоследствии был установлен ряд зависимостей изменения «зоны контроля» от определенных триггерных факторов (посещение рабочего места мамы - мастерская по пошиву меховых изделий, употребление в пищу цитрусовых и сыров). В связи с этим были разработаны и даны рекомендации по изменению окружения ребенка. Начато превентивное усиление базисной терапии при снижении «зоны контроля» на 20 и более процентов. В результате - через год у мальчика количество приступов уменьшилось на 47%, исчезли ночные приступы, обострения основного заболевания на фоне эпизодов респираторной инфекции стали протекать значительно легче. В итоге ребенку изменена формулировка диагноза на следующую: «Бронхиальная астма, интермиттирующая, легкое течение. Поливалентная (бытовая, пищевая, растительная, эпидермальная) сенсибилизация». В итоге, как по объективным показателям обследования, так и по мнению пациента и его родителей, за истекший год значительно облегчилось течение бронхиальной астмы с одновременным снижением количества применяемых препаратов и их дозы. Увеличилась физическая активность ребенка, снизилось количество дней непосещения школы по поводу болезни. Кроме того, родители отметили ощутимый финансовый эффект от примененного способа ввиду снижения потребности в медикаментах, а также отсутствия необходимости ежемесячных поездок в областной центр на консультацию к аллергологу.

В сравнении с прототипом заявляемый способ имеет более широкие диагностические возможности и повышает эффективность лечения.

Изобретение относится к медицине, а именно - к аллергологии, пульмонологии, и может быть использовано для контроля за лечением бронхиальной астмы у детей. Оценку эффективности бронхолитической терапии проводят с помощью мониторинга состояния ребенка. Для этого на фоне базовой терапии у пациента проводят фармакологические пробы с бронхолитиками. Заносят данные в дневник симптомов и отображают графически данные пикфлоуметрии до и после каждого фармакологического воздействия. Проводят компьютерную обработку полученных графиков и представляют в численном виде пространство между ними для визуализации «зоны недостаточного контроля астмы». Изобретение позволяет оценить эффективность базисной терапии по параметрам резерва компенсации вентиляционной функции легких и при необходимости произвести ее коррекцию на основе объективных данных. Визуализация «зоны недостаточного контроля астмы» помогает выявить возможные триггеры обострений заболевания, оценить степень их влияния на выраженность и продолжительность бронохообструктивного синдрома и оперативно принять тактические лечебные решения. 2 ил.

Способ оценки эффективности бронхолитической терапии у детей, страдающих бронхиальной астмой и принимающих базовую терапию, включающий мониторинг состояния больного ребенка с периодическим исследованием показателей функции внешнего дыхания, в частности пиковой скорости выдоха, посредством пикфлоуметрии и ведение дневника симптомов, отличающийся тем, что одновременно на фоне проводимой пациенту базисной терапии берут фармакологические пробы с бронхолитиками, отображают графически данные пикфлоуметрии до и после каждого фармакологического воздействия и проводят компьютерную обработку полученных графиков с представлением площади пространства между графиками в численном виде для визуализации зоны недостаточного контроля астмы.