ЭЛЕМЕНТ ДИНАМИЧЕСКОЙ СВЯЗИ ДЛЯ СИСТЕМЫ ФИКСАЦИИ ПОЗВОНОЧНИКА И СИСТЕМА ФИКСАЦИИ, СОДЕРЖАЩАЯ ТАКОЙ ЭЛЕМЕНТ Российский патент 2009 года по МПК A61B17/70 

Настоящее изобретение в общем имеет отношение к области создания систем фиксации позвоночника, предназначенных для соединения позвонков между собой, а более конкретно, к области создания элементов связи, предназначенных для поддержания промежутка по меньшей мере между двумя элементами анкерного крепления, имплантированными соответственно в один позвонок.

В настоящее время существуют два типа связей позвоночника: с одной стороны, связи остеосинтеза и, с другой стороны, динамические связи.

Связями остеосинтеза позвоночника являются хорошо известные связи. Их широко используют для консолидации нескольких последовательных позвонков. Их задачей является фиксация позвонков, соединенных в особую конфигурацию, и стабилизация этих позвонков во время костного слияния, чтобы позволить фиксированную стабилизацию в устойчивой ситуации. Такие связи образуют при помощи жестких стержней.

Наоборот, динамические связи используют для снижения нагрузок на суставные поверхности и на межпозвоночные диски, разрешая некоторые движения, однако при выравнивании, если это необходимо, одних позвонков по отношению к другим. Уже известны такие элементы связи.

В частности, в европейском патенте ЕР 0669109 раскрыто устройство для стабилизации соседних спинных позвонков. Указанное устройство содержит элемент связи, образованный лентой, изготовленной из эластичного синтетического материала и имеющей круглое поперечное сечение. Эта лента предназначена для фиксации по меньшей мере между двумя винтами с ножкой, имеющими головку с поперечным просверленным отверстием. Крепление указанной ленты на указанных винтах с ножками производят за счет введения указанной ленты в поперечные просверленные отверстия и ее крепления на каждом из указанных винтов при помощи стопорного винта, расположенного по оси соответствующего винта с ножкой, то есть перпендикулярно просверленному отверстию. Указанное устройство содержит также опорный элемент, смонтированный вокруг указанной ленты, чтобы образовать стойкий к давлению корпус.

Недостатком такого элемента связи является отсутствие обратного хода для противодействия деформации кручения (скручиванию), чтобы препятствовать движениям поворота позвонков вокруг дисков.

Другим важным недостатком этого элемента связи является отсутствие центровки, чтобы адаптироваться к естественному лордозу поясничного отдела позвоночника.

Кроме того, еще одним недостатком является то, что указанный элемент связи занимает значительный объем (около 12,5 мм). В некоторых обстоятельствах может случиться, что указанный элемент связи войдет в контакт с костями, а такой контакт вызывает острые боли.

Кроме того, важным недостатком такого устройства является необходимость выбора длины опорного элемента ранее установки указанной ленты. Однако может случиться, что после натяжения ленты эффективное расстояние между винтами не будет точно соответствовать желательному расстоянию. Однако это устройство не позволяет уменьшать и/или увеличивать расстояние между винтами (не позволяет производить растяжение и/или сжатие) после установки указанной ленты и опорного элемента. Таким образом, у хирурга нет иного выхода, как демонтировать совокупность опорного элемента и ленты и затем ввести новый опорный элемент, имеющий другую длину.

Известна также из публикации WO 02/07621, деталь связи, предназначенная для поддержания промежутка по меньшей мере между двумя элементами анкерного крепления, ввинченными в позвонки, причем указанная деталь связи содержит: 1) гибкую часть, разделенную на две непрерывные ветви, расположенные с промежутком друг от друга, причем указанные ветки являются главным образом симметричными относительно продольной оси указанной детали, при этом концы указанных ветвей соединены между собой на обоих концах и образуют первую срединную плоскость, и ii) две жесткие части, образующие стержни, имеющие первый участок крепления и второй участок, причем каждый второй участок указанных двух жестких частей продолжается соответственно в направлениях, противоположных указанным концам указанных ветвей, связанных между собой на обоих концах, при этом прямая секция каждой из указанных ветвей находится под прямой секцией указанных жестких частей, так что указанная деталь связи, указанные участки крепления которой закреплены соответственно на каждом из двух элементов анкерного крепления, может упруго изгибаться перпендикулярно указанной средней плоскости при относительном смещении позвонков, за счет чего позвонки, удерживаемые с промежутком друг от друга, имеют подвижность друг относительно друга.

Недостатком этой детали связи является то, что она может изгибаться только в строго определенном направлении, а именно перпендикулярно к средней плоскости, которую образуют две ветви. Из этого следует, что монтаж системы стабилизации, которая содержит такие детали связи, требует определенной точности и поэтому может оказаться трудоемким.

Другим недостатком такой детали связи является то, что она также имеет большой объем.

Первой задачей настоящего изобретения является устранение недостатков описанных выше элементов динамической связи за счет использования элемента связи, имеющего амплитуду изгиба, эквивалентную имеющейся у этих элементов динамической связи, однако с возможностью обеспечения вращения.

Преимуществом указанного элемента связи, предложенного в соответствии с настоящим изобретением, является то, что он имеет центровку, чтобы адаптироваться к естественному лордозу поясничного отдела позвоночника.

Другим преимуществом элемента связи в соответствии с настоящим изобретением является то, что он является мало инвазивным, однако при этом обеспечивает требуемые функциональные характеристики элемента динамической связи (гибкость, износостойкость).

Преимуществом указанного элемента связи является также и то, что он позволяет производить быстрый монтаж на элементах анкерного крепления, закрепленных на позвонках.

Наконец, еще одним преимуществом указанного элемента связи является возможность претерпевать расширение и/или сжатие после его установки на элементы анкерного крепления.

В соответствии с настоящим изобретением предлагается элемент связи для системы фиксации позвоночника, предназначенный для соединения по меньшей мере двух имплантируемых соединительных узлов, причем указанный элемент связи характеризуется тем, что он содержит кабель и полимерную оболочку, окружающую указанный кабель, при этом указанный кабель содержит по меньшей мере одну упругую (эластичную) жилу, коаксиальную с указанной оболочкой, образующую сердечник элемента связи.

Для облегчения понимания последующего описания указанная жила, образующая сердечник элемента связи, названа центральной жилой.

Элемент связи преимущественно содержит по меньшей мере один слой, состоящий по меньшей мере из 6 жил, распределенных вокруг указанной центральной жилы.

В соответствии с предпочтительным осуществлением настоящего изобретения элемент связи содержит два слоя жил, последовательно расположенных вокруг центральной жилы, причем первый слой жил, окружающий центральную жилу, образован из 6 жил, а второй слой жил, окружающий указанный первый слой, образован из 12 жил.

Преимущественно жилы, образующие слой или слои, представляют собой жилы, скрученные вокруг указанной центральной жилы.

Преимущественно жилы, образующие слой или слои, изготовлены из материала, который отличается от материала, из которого изготовлена центральная жила.

Преимущественно центральная жила имеет диаметр, который отличается от диаметра жил, образующих слой или слои. Этот диаметр может быть больше или меньше диаметра жил, образующих указанные слои.

Преимущественно жилы образующие слой или слои, изготовлены из титана или из нержавеющей стали.

Преимущественно центральная жила является трубчатой.

Преимущественно центральная жила изготовлена из сплава никель-титан, из титана, из нержавеющей стали или из полимера, такого как, например, PEEK или полиуретан.

Преимущественно указанная оболочка изготовлена из полиуретана или PEEK или же из биосовместимой ткани.

Второй задачей настоящего изобретения является создание элемента связи, который объединяет в себе функции элемента динамической связи с функциями элемента связи остеосинтеза. Более конкретно, указанный элемент связи позволяет обеспечивать в совокупности с динамической связью по меньшей мере двух позвонков жесткую связь других позвонков.

В самом деле, после установки в заданное положение системы фиксации и стабилизации позвонков на нескольких уровнях (за счет использования системы для нескольких позвонков) может быть необходимо соединять некоторые позвонки друг с другом при помощи динамической связи, чтобы позволить определенные движения, и, наоборот, соединять другие позвонки так, чтобы никакое движение не было разрешено во время костного слияния (связь остеосинтеза). В применяемых в настоящее время системах фиксации и стабилизации элементы динамической связи связаны с элементами жесткой связи при помощи дополнительных элементов фиксации, таких как зажимы dominos. Недостатком применения дополнительных деталей является увеличение времени монтажа элементов связи на элементах анкерного крепления.

Таким образом, настоящее изобретение также имеет отношение к созданию элемента связи для системы фиксации позвоночника, предназначенного для соединения по меньшей мере двух имплантируемых соединительных узлов, который характеризуется тем, что содержит гибкую часть, которая продолжена по меньшей мере на одном из ее концов жесткой частью, причем указанная гибкая часть содержит кабель, окруженный, по меньшей мере частично, полимерной оболочкой, при этом указанный кабель содержит по меньшей мере одну упругую жилу, коаксиальную с указанной оболочкой.

Образованный указанным образом элемент связи позволяет обеспечить динамические и жесткие «связи» позвонков без использования дополнительных элементов фиксации.

Этот элемент связи определен в последующем описании как полудинамический элемент связи.

Кроме того, аналогично предыдущему, для облегчения понимания описания, указанная упругая жила названа как «центральная жила».

Преимущественно указанная жесткая часть имеет полость, предназначенную для приема, по меньшей мере частично, указанного кабеля, причем указанная полость является глухой или сквозной.

Преимущественно указанная полость выполнена с возможностью тесного взаимодействия (плотной посадки) с указанным кабелем.

Преимущественно указанная полость имеет расширяющуюся зону в направлении конца приема кабеля.

Преимущественно гибкая часть закреплена на указанной жесткой части при помощи приклеивания, закатки или сварки.

Кабель преимущественно содержит по меньшей мере один слой из 6 жил, причем указанные жилы распределены вокруг центральной жилы. В соответствии с предпочтительным осуществлением настоящего изобретения кабель содержит два слоя жил, последовательно расположенных вокруг центральной жилы, причем первый слой жил, окружающий центральную жилу, образован из 6 жил, а второй слой жил, окружающий указанный первый слой, образован из 12 жил.

Преимущественно жилы, образующие слой или слои, представляют собой жилы, скрученные (свитые) вокруг центральной жилы.

Преимущественно жилы одного или нескольких слоев изготовлены из материала, который отличается от материала центральной жилы.

Преимущественно центральная жила имеет диаметр, который отличается от диаметра жил одного или нескольких слоев.

Преимущественно жилы, образующие слой или слои, изготовлены из титана или из нержавеющей стали.

Преимущественно центральная жила является трубчатой.

Преимущественно центральная жила изготовлена из сплава никель-титан, из титана, из нержавеющей стали или из полимера, такого как, например, PEEK или полиуретан.

Преимущественно указанная оболочка изготовлена из полиуретана, PEEK или из биосовместимой ткани.

Настоящее изобретение также имеет отношение к системе фиксации позвоночника, которая содержит по меньшей мере два имплантируемых соединительных узла, связанных при помощи по меньшей мере одного или двух описанных выше элементов связи.

Указанные ранее и другие характеристики изобретения будут более ясны из последующего детального описания, данного в качестве примера, не имеющего ограничительного характера и приведенного со ссылкой на сопроводительные чертежи.

На фиг.1 показан вид сбоку в перспективе элемента динамической связи в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг.2 показан вариант реализации элемента связи, показанного на фиг.1.

На фиг.3 показан разрез элемента связи, показанного на фиг.2.

На фиг.4 показан частично вид в перспективе системы фиксации позвоночника, которая содержит жесткие элементы связи и элементы динамической связи в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг.5 показан разрез полудинамического элемента связи в соответствии с предпочтительным видом осуществления настоящего изобретения.

Элементы (1) связи, показанные на фиг.1-4, образуют динамические связи, которые были определены здесь выше. Эти элементы связи предназначены для соединения по меньшей мере двух имплантируемых соединительных узлов.

Элемент (1) связи, показанный на фиг.1, образован кабелем (2), окруженным оболочкой (3), которая является относительно гибкой. Указанный кабель (2) содержит жилу или упругий стержень.

Под жилой понимают жилу, образованную одним проводом («моножилу») или множеством проводов.

Преимущественно указанная жила является коаксиальной с указанной оболочкой (3), так что она образует центральный сердечник указанного элемента (1) связи.

В последующем изложении, указанный кабель (2) назван как «центральная жила», которая также имеет позиционное обозначение (2).

Указанная оболочка (3) изготовлена из гибкого полимера, такого как полиуретан или PEEK (полиэфир-эфирцетон). Она может быть изготовлена из биосовместимой ткани.

Параллельно, для того чтобы иметь обратный ход (возврат), необходимый для того, чтобы противодействовать движениям поворота позвонков вокруг дисков, указанный кабель, так как он содержит всего одну жилу, преимущественно изготавливают из сплава титана, PEEK или из сверхупругого сплава или же из никеля с титаном, который известен также под названием Nitinol^®.

Для улучшения характеристики, связанной с упругостью элемента связи, используют один или несколько последовательных слоев, расположенных вокруг указанной центральной жилы (2).

На фиг.2 и 3 показан, в частности, элемент (1) связи, который содержит слой (4) из шести жил (40), распределенных вокруг центральной жилы (2).

Преимущественно указанные жилы (40) расположены со скручиванием (навиты) вокруг указанной центральной жилы (2).

В соответствии с другим предпочтительным вариантом осуществления настоящего изобретения указанный элемент (1) связи характеризуется тем, что он содержит второй слой жил, преимущественно образованный из двенадцати жил, который окружает указанный первый слой (4) из шести жил (40).

Эти две конфигурации слоев даны здесь только в качестве примера, так что специалист может выбрать число слоев и число жил в слоях и их конфигурацию в зависимости от желательной жесткости (или упругости) указанного элемента (1) связи.

Однако следует иметь в виду, что выбор формы и конструкции кабеля определяется его диаметром, причем задачей является создание элемента связи малого диаметра (преимущественно равного или меньше 6 мм), так чтобы указанный элемент связи был возможно менее инвазивным.

Так же как и центральная жила (2), жилы каждого из слоев изготовлены из эластичных материалов. Преимущественно жилы, образующие указанные слои, так же как и центральная жила (2), изготовлены из титана, из нержавеющей стали или из PEEK.

Следует, однако, иметь в виду, что не обязательно жилы, образующие указанные слои, должны быть изготовлены из того же самого материала, из которого изготовлена указанная центральная жила (2).

Кроме того, центральная жила (2) может иметь форму и размеры, отличающиеся от формы и размеров жил, образующих слои. В частности, центральная жила (2) является трубчатой. В этом случае центральная жила преимущественно изготовлена из PEEK, а жилы слоев изготовлены из титана или из нержавеющей стали.

На фиг.4 показан частично вид в перспективе системы (100) фиксации позвоночника.

Указанная система фиксации содержит множество имплантированных соединительных узлов. На фиг.4 показаны только три таких имплантированных соединительных узла, которые имеют соответствующие позиционные обозначения 110, 120, 130.

Каждый из соединительных узлов связан соответственно с соседним соединительным узлом при помощи элемента связи. В частности, в этом примере реализации соединительный узел (110) связан с соединительным узлом (120) при помощи элемента связи остеосинтеза позвоночника, соединительный узел (120) связан с соединительным узлом (130) при помощи элемента динамической связи, выполненного в соответствии с одной из конфигураций, показанных фиг.1-3.

Комбинация элементов динамической связи и элементов связи остеосинтеза позвоночника позволяет создать модульную систему фиксации, которая содержит элементы классической связи типа остеосинтеза и элементы динамической связи.

На фиг.5 показан разрез элемента (10) связи в соответствии с предпочтительным вариантом настоящего изобретения. Указанный элемент (10) связи преимущественно обеспечивает «полудинамическую» связь.

Указанный элемент (10) связи в виде стержня содержит гибкую часть (11) и жесткую часть (12), причем указанная жесткая часть (12) закреплена на продолжении указанной гибкой части (11). Придание «полудинамической» характеристики указанному элементу (10) связи обеспечивается каждой из частей (11, 12), причем гибкая часть (11) играет роль динамической связи, а жесткая часть (12) играет роль связи остеосинтеза.

Преимущественно указанная гибкая часть (11) состоит из кабеля (13), окруженного, по меньшей мере частично, оболочкой (14) из полимера, причем указанный кабель (13) содержит по меньшей мере одну эластичную жилу, коаксиальную с указанной оболочкой (14). Кабель (13) на одном из своих концов имеет открытую зону (17), не имеющую указанной оболочки (14).

Жесткая часть (12) имеет глухую полость (15), в которую вводят открытую зону (17) кабеля (13). Преимущественно полость (15) обеспечивает тесное взаимодействие (плотную посадку) с кабелем (13).

За счет своей конструкции и функционального назначения гибкая часть (11) и, следовательно, кабель регулярно испытывают колебания. Однако такое движение создает риск среза кабеля (13). В самом деле, кабель (13) изгибается между режущими кромками, образованными боковыми стенками полости (15), и поверхностью, образующей конец жесткой части (12). Поэтому для ограничения риска среза полость (15) имеет на открытом конце расширяющуюся зону (16).

Элемент (10) связи изготавливают следующим образом.

Указанную глухую полость (15) образуют в продольном направлении в жесткой части (12) при помощи сверления. Кабель (13) вводят в указанную полость (15), до ее закрытого конца. Часть кабеля (13), введенную в полость (15), закрепляют в ней при помощи клея или закатки (обжимания). После закрепления кабеля (13) в полости (15) жесткой части (12) проводят последнюю операцию создания оболочки (14) за счет нанесения полимера вокруг части кабеля (13), не введенной в полость (15).

Преимущественно указанный элемент (10) связи выполнен таким образом, что указанный кабель (13) является коаксиальным с жесткой частью (12).

Аналогично описанным здесь выше примерам, указанный кабель (13) имеет только одну эластичную жилу или эластичную жилу, окруженную одним или несколькими последовательными слоями жил, причем жилы указанных слоев преимущественно являются скрученными.

Кроме того, приведенное здесь ранее описание конструкции и конфигурации центральной жилы и жил указанных слоев применимо также и к данной конфигурации.

С другой стороны, очевидно, что элемент (10) полудинамической связи не ограничен конфигурацией, показанной на фиг.5. В самом деле, очевидно, что гибкая часть преимущественно может быть продолжена с одной и другой стороны при помощи жесткой части.

Кроме того, в случае системы стабилизации и фиксации позвонков на многих уровнях длина гибкой части и жесткой части или жестких частей будет зависеть от типов желательных связей между каждыми из смежных позвонков.

Наконец, элемент динамической связи преимущественно может быть образован с использованием множества гибких частей, разделенных друг от друга жесткими частями.

Несмотря на то что в качестве примера был описан предпочтительный вариант осуществления изобретения, совершенно ясно, что в него специалистами в данной области могут быть внесены изменения и дополнения, которые не выходят за рамки формулы изобретения.

Группа изобретений относится к медицине. Элемент (10) связи для системы фиксации позвоночника, предназначенный для соединения по меньшей мере двух имплантируемых соединительных узлов, образован стержнем, который содержит гибкую часть (11), продолжающуюся по меньшей мере на одном из своих концов при помощи жесткой части (12). Гибкая часть (11) содержит кабель (13), который окружен, по меньшей мере частично, полимерной оболочкой (14). Кабель содержит по меньшей мере одну упругую жилу, коаксиальную с указанной оболочкой (14). Система фиксации позвоночника содержит по меньшей мере два имплантируемых соединительных узла, связанных при помощи по меньшей мере одного вышеуказанного элемента (10). Изобретения обеспечивают центровку, чтобы адаптироваться к естественному лордозу поясничного отдела позвоночника, малую инвазивность, однако при этом обеспечиваются требуемые функциональные характеристики элемента динамической связи (гибкость, износостойкость), быстрый монтаж на элементах анкерного крепления, закрепленных на позвонках. Изобретение также обеспечивает возможность претерпевать расширение и/или сжатие после его установки на элементы анкерного крепления. 2 н. и 17 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Элемент (10) связи для системы фиксации позвоночника, предназначенный для соединения по меньшей мере двух имплантируемых соединительных узлов, отличающийся тем, что он образован стержнем, который содержит гибкую часть (11), продолжающуюся по меньшей мере на одном из своих концов при помощи жесткой части (12), причем гибкая часть (11) содержит кабель (13), который окружен, по меньшей мере частично, полимерной оболочкой (14), при этом кабель содержит по меньшей мере одну упругую жилу, коаксиальную с указанной оболочкой (14).

2. Элемент (10) связи по п.1, отличающийся тем, что жесткая часть имеет глухую полость (15), предназначенную для приема, по меньшей мере частично, кабеля (13).

3. Элемент (10) связи по п.1, отличающийся тем, что жесткая часть имеет сквозную полость (15), предназначенную для приема, по меньшей мере частично, кабеля (13).

4. Элемент (10) связи по п.2, или 3, отличающийся тем, что полость (15) выполнена с возможностью взаимодействия с кабелем (13).

5. Элемент (10) связи по п.2, или 3, отличающийся тем, что полость (15) имеет расширяющуюся зону (16) в направлении конца приема кабеля (13).

6. Элемент (10) связи по п.1, отличающийся тем, что гибкая часть (11) закреплена на жесткой части (12) при помощи приклеивания, закатки или сварки.

7. Элемент (10) связи по п.1, отличающийся тем, что вокруг жилы, коаксиальной с оболочкой, дополнительно расположен слой по меньшей мере из 6 жил, при этом жила, коаксиальная с оболочкой, является центральной.

8. Элемент (10) связи по п.1, отличающийся тем, что вокруг упругой жилы, коаксиальной с оболочкой, дополнительно расположены 2 слоя жил, первый слой образован из 6 жил, а второй из 12 жил, при этом жила, коаксиальная с оболочкой, является центральной.

9. Элемент (10) связи по п.7 или 8, отличающийся тем, что жилы, которые образуют слой или слои, представляют собой жилы, скрученные вокруг центральной жилы.

10. Элемент (10) связи по п.7 или 8, отличающийся тем, что жилы, которые образуют слой или слои, изготовлены из материала, который отличается от материала центральной жилы.

11. Элемент (10) связи по п.7 или 8, отличающийся тем, что центральная жила имеет диаметр, который отличается от диаметра жил, образующих слой или слои.

12. Элемент (10) связи по п.7 или 8, отличающийся тем, что жилы, образующие слой или слои, изготовлены из титана, из нержавеющей стали или из сплава титан-никель.

13. Элемент (10) связи по п.7 или 8, отличающийся тем, что центральная жила является трубчатой.

14. Элемент (10) связи по п.7 или 8, отличающийся тем, что центральная жила изготовлена из сплава никель-титан или из титана, или из нержавеющей стали, или из полимера.

15. Элемент (10) связи по п.14, отличающийся тем, что центральная жила изготовлена из PEEK или из полиуретана.

16. Элемент (10) связи по п.1, отличающийся тем, что оболочка (14) изготовлена из полиуретана.

17. Элемент (10) связи по п.1, отличающийся тем, что оболочка (14) изготовлена из PEEK.

18. Элемент связи (110) по п.1, отличающийся тем, что оболочка (14) изготовлена из биосовместимой ткани.

19. Система фиксации позвоночника, которая содержит по меньшей мере два имплантируемых соединительных узла, связанных при помощи по меньшей мере одного элемента (10) связи по одному из пп.1-18.