ИМПЛАНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА ДЛЯ ПРИДАНИЯ УСТОЙЧИВОСТИ КОСТЯМ Российский патент 2014 года по МПК A61B17/70 A61B17/68 

Область техники

Изобретение относится к имплантируемой системе, предназначенной для стабилизации костей (придания им устойчивости). Система содержит компонент, удлиненный стержень которого имеет по меньшей мере один участок, выполненный с возможностью присоединения стержня у этого участка к крепежной части, например к педикулярному винту или зажиму.

Уровень техники

Имплантируемые системы данного типа используют, например, для стабилизации участков позвоночника. Такие системы содержат удлиненный стержень, который сконструирован в виде штыря или пластины и закрепляется в телах позвонков посредством по меньшей мере двух педикулярных винтов. Для имплантируемых систем данного типа известно несколько конструкций, описанных, например, в US 5474555 и EP 0746255 A. В этих системах каждый из штырей и педикулярные винты выполняют функцию соответственно конструктивных и крепежных компонентов. Штыри изготовлены, в частности, из титана, имплантационной стали или из другого биологически совместимого металла. К их недостаткам относится непрозрачность по отношению к рентгеновским лучам и, как следствие, возникновение артефактов. Кроме того, для некоторых применений они имеют слишком высокий модуль упругости. Известны также штыри и пластины, изготовленные из пластика, в частности из полиэфирэфиркетона (ПЭЭК) или из ПЭЭК, армированного углеродным волокном. Они прозрачны по отношению к рентгеновским лучам и не создают артефактов, а их модуль упругости обычно близок к модулю упругости кости. Однако для многих ситуаций они имеют слишком низкие прочность и твердость. Другим их недостатком является истирание у закрепляющих участков, где, таким образом, могут оказаться частицы матрицы или волокон.

В WO 2006/118866 описана фиксирующая система, штырь которой изготовлен из металла и пластика и должен обеспечить преимущество в виде возможности регулирования его сопротивления изгибу и модуля упругости за счет изменения взаимного расположения двух материалов. Однако в данном случае имеет место тот же недостаток, т.е. непрозрачность по отношению к рентгеновским лучам.

Кроме того, известны имплантируемые системы, использующие интрамедуллярный гвоздь, в частности интрамедуллярный бедренный гвоздь. Он также образует удлиненный компонент, который, например, нужно присоединить к винту для шейки бедра. Данные системы обладают теми же недостатками, в частности непрозрачностью по отношению к рентгеновским лучам и образованием артефактов. Если такой гвоздь изготовлен из стали, его недостаток заключается также в том, что по сравнению с модулем упругости стабилизируемой кости модуль упругости гвоздя существенно выше.

Раскрытие изобретения

Задача, на решение которой направлено изобретение, состоит в разработке эффективной имплантируемой системы, которая относится к указанному типу и не имеет перечисленных недостатков.

Данная задача решается за счет того, что удлиненный стержень изготовлен из пластика, прозрачного по отношению к рентгеновским лучам, и жестко прикреплен по меньшей мере на одном участке к дополнительному элементу, связывающему удлиненный стержень с указанной крепежной частью. Таким образом, в имплантируемой системе согласно изобретению использован компонент, в котором по отношению к рентгеновским лучам непрозрачны только участки, на которых он посредством, например, резьбового наконечника присоединен к крепежной части, педикулярному винту, винту для шейки бедра или фиксатору. В частности, данный компонент можно выполнить с возможностью его зажимания, обеспечивающего сравнительно большое усилие у этих участков или смежных поверхностей. Зажимание происходит на существенно более твердом участке, что позволяет избежать истирания пластика. Поскольку данный компонент вне своих крепежных участков изготовлен из пластика, он в большей своей части прозрачен по отношению к рентгеновским лучам, а это позволяет существенно уменьшить формирование артефактов. Кроме того, вне крепежных участков модули упругости компонента и стабилизируемой кости соответствуют друг другу. Кроме того, дополнительный элемент имеет структурированную наружную поверхность, обеспечивающую присоединение к крепежной части с сопряжением взаимно согласованных по форме элементов поверхностной структуры. В частности, такой вариант позволяет исключить относительное радиальное и/или осевое смещение. Структурирование можно выполнить, например, в виде углублений или выступов. Предпочтительно, чтобы соответствующие выступы или углубления были и на крепежной части.

На каждом из двух концов удлиненного стержня имеется дополнительный элемент. В другом варианте дополнительный элемент может быть установлен на одном конце удлиненного стержня.

Удлиненный стержень в предпочтительном варианте изготовлен из пластика, армированного волокном, например из ПЭЭК, армированного волокном. При этом прозрачный по отношению к рентгеновским лучам пластик имеет модуль упругости, который отличается от модуля упругости дополнительного элемента.

При этом указанный компонент представляет собой соединительный штырь для соединения тела позвонков, интрамедуллярный гвоздь или соединительный элемент наружного фиксатора.

В одном из вариантов дополнительный элемент структурирован снаружи для обеспечения соединения с сопряжением взаимно согласованных по форме элементов поверхностной структуры, а по меньшей мере один фиксатор имеет зажимной компонент, у которого есть участок, ответный по отношению к указанному структурированию и обеспечивающий возможность указанного соединения, и выполнен с возможностью перемещения относительно удлиненного стержня и установлен на удлиненном стержне с возможностью смещения по стержню на ограниченное расстояние в осевом и/или радиальном направлениях.

Согласно одному из вариантов осуществления более твердый участок расположен по меньшей мере на одном конце удлиненного стержня. Конкретно, по сравнению с более твердым участком пластик, прозрачный по отношению к рентгеновским лучам, имеет модуль упругости, который находится ближе к модулю упругости кости. Особо стабильное закрепление крепежной части на данном компоненте возможно в том случае, когда дополнительный элемент изготовлен из металла (в частности из титана, титанового сплава, имплантационной стали) или пластика. Данный, более твердый участок можно выполнить сравнительно коротким. Согласно одному из вариантов осуществления он имеет форму втулки, зафиксированной на удлиненном пластиковом стержне. Такое соединение можно осуществить, например, в виде неподвижной (прессовой) посадки, а также посредством резьбового или сварного сопряжения. Кроме того, предусмотрена возможность нанести пластиковый компонент на более твердый участок путем литья под давлением.

Другие преимущества будут понятны из дальнейшего описания и чертежей.

Краткое описание чертежей

Далее изобретение будет описано более подробно, со ссылками на чертежи, на примере нескольких вариантов его осуществления, где

фиг.1 схематично иллюстрирует, в перспективном изображении, имплантируемую систему согласно изобретению, предназначенную для стабилизации участка позвоночника,

на фиг.2 представлен, в сечении, вариант штыря имплантируемой системы,

на фиг.3 представлен, в сечении, штырь имплантируемой системы по фиг.1,

на фиг.4 представлен, в сечении, другой вариант штыря,

на фиг.5-9 представлены, в сечениях, различные варианты втулок,

на фиг.10 схематично представлен, в сечении, фиксатор, который содержит педикулярный винт и закрепляет штырь на стержне позвонка,

фиг.11 иллюстрирует фиксатор и участок штыря,

фиг.12 иллюстрирует, в сечении, один из вариантов фиксатора и штыря,

фиг.13 иллюстрирует фиксатор и участок штыря по фиг.12,

фиг.14 иллюстрирует, в продольном разрезе, интрамедуллярный гвоздь,

фиг.15 иллюстрирует, в продольном разрезе, один из вариантов интрамедуллярного гвоздя,

фиг.16 иллюстрирует, в продольном разрезе, интрамедуллярный бедренный гвоздь,

фиг.17 и 18 иллюстрируют, в продольных сечениях, другие варианты штыря,

фиг.19 иллюстрирует, в поперечном сечении, другой вариант штыря.

Осуществление изобретения

На фиг.1 показана имплантируемая система в виде стабилизирующей конструкции 1, посредством которой стабилизируются три позвонка 13, 13' и 13'' позвоночника 12. Между телами позвонков 13, 13', 13'' расположены межпозвоночные диски 14, в которые можно ввести не показанные на чертеже межпозвоночные компоненты устройства. Более конкретно, стабилизирующая конструкция 1 предназначена для обеспечения возможности срастания данных позвонков 13, 13' и 13''. Конструкция 1 содержит три педикулярных винта 2, в возможном варианте имеющих идентичную конфигурацию, и соединительный штырь 6', который может быть как прямым, так и изогнутым. Обычно имплантируемая система (стабилизирующая конструкция 1) содержит дополнительный соединительный штырь 6', который не показан на чертеже и который также соединен с тремя педикулярными винтами 2. Соединительные штыри 6' являются компонентами стабилизирующей конструкции 1 и соединяют три позвонка 13, 13', 13'' друг с другом.

Соединительный штырь 6', показанный на фиг.3, содержит удлиненный стержень 15', изготовленный из сравнительно легкого материала, в частности из пластика. Таким пластиком может быть, например, ПЭЭК, ПЭЭК, армированный углеродным волокном, полиэфиркетон (ПЭК) или другой подобный материал. Данный стержень 15' жестко прикреплен к двум концевым втулкам 16' и к втулке 17', расположенной посередине. Данные втулки 16' и 17' изготовлены, например, из материала, существенно более твердого по сравнению с материалом стержня 15'. Наружные поверхности втулок 16' выполнены заподлицо с наружной поверхностью 44 соединительного штыря 6'. Предпочтительно использовать штырь 6' с круглым поперечным сечением, хотя для данного сечения возможны также и другие конфигурации, например овальная или многоугольная. В конкретном варианте втулки 16' и 17' изготовлены из титана, титанового сплава или имплантационной стали. Они образуют контактные поверхности или крепежные участки, у которых соединительный штырь 6' присоединен к зажимным устройствам 3 (см. фиг.10, 11). Наиболее пригодно соединение в зажимном варианте, предпочтительно зажимное соединение по плотной посадке. Вне данных участков, как можно видеть на чертеже, наружная поверхность образована стержнем 15'. Поэтому между втулками 16' и 17' соединительный штырь 6' прозрачен по отношению к рентгеновским лучам. Поскольку он закреплен во втулках 16' и 17', на стержень 15' не воздействуют, например, ощутимые зажимные усилия и, в частности, не могут образоваться нежелательные абразивные частицы, например волокон или матрицы стержня 15'. Наличие таких частиц может привести к нежелательным реакциям.

Отличие соединительного штыря 6 по фиг.2 от такого же штыря по фиг.3 заключается главным образом в том, что наружная поверхность 44' стержня 15 заглублена относительно по меньшей мере одной наружной поверхности 45 втулки 16. Кроме того, примерно у середины штыря 6 выполнен утолщенный участок 18, на котором закреплена втулка 17, наружный диаметр которой больше диаметра втулок 16.

Наконец, на фиг.4 представлен соединительный штырь 6'', у которого на стержне 15'' имеются только две втулки 16'', размещенные на его концах. Штырь 6'' присоединен только к двум педикулярным винтам 2''. Таким образом, в данном случае между втулками 16'' имеется относительно большой участок, на котором штырь 6'' прозрачен по отношению к рентгеновским лучам. В этой зоне модуль упругости соответствует модулю упругости стержня 15''. Однако приемлемы также варианты выполнения, в которых использовано больше трех втулок 16''. В соединительном штыре 6'' по фиг.4 наружную поверхность 44'' стержня 15'' можно выполнить заподлицо с наружной поверхностью 45 втулок 16''.

Втулки 16 и 17 предпочтительно цилиндрические, хотя им можно придать также и коническую форму. Соединение выполнено в жестком варианте, т.е. втулки 16 и 17 неразъемно прикреплены к стержню 15. Предусмотрена возможность осуществить данное соединение, например, посредством склеивания, сварки или сопряжения по плотной посадке. В частности, такую процедуру можно провести в машине для литья под давлением. В этом случае втулки 16 и 17 устанавливаются в литейную форму, в которой затем отливается стержень 15.

Предпочтительно, чтобы втулки 16 и 17 имели структурированную наружную поверхность. Однако приемлем также вариант по фиг.5, в котором наружная поверхность 19 втулки гладкая. Поперечное сечение такой втулки 16 может быть, например, овальным или многоугольным. В варианте выполнения по фиг.6 наружная поверхность структурирована в виде нескольких углублений 20, которые могут представлять собой, в частности, полусферы. Однако структурирование можно выполнить также и в виде выступов 21 (см. фиг.7), например имеющих, как и в предыдущем варианте, форму полусферы. В варианте выполнения по фиг.8 предусмотрено наличие углублений 22 в виде периферийных канавок. В варианте выполнения по фиг.9 также выполнены канавки 23, однако, они проходят в осевом направлении по всей длине втулки 16. Соответственно, можно структурировать и втулку 17, причем как идентично втулкам 16, так и по-другому. В частности, приемлем вариант выполнения, в котором одна из втулок 16 или втулка 17 структурирована особым образом. Например, одну из данных втулок можно снабдить канавками 22 согласно фиг.8, а другую - канавками 23 согласно фиг.9. Тогда соединительный штырь 6 фиксируется как по оси, так и радиально. Предпочтительно выполнить структурирование по всей наружной поверхности втулки 16, 17. Однако приемлем и вариант выполнения, в котором структурирована только часть ее наружной поверхности.

На фиг.10 и 11 показано соединение соединительного штыря 6 и зажимного устройства 3, использующее плотную посадку. Данное устройство имеет опорную часть 5 в виде втулки с отверстием 7, через которое проходит тело 9 педикулярного винта 2. Головка 8 винта 2 установлена в опорной части 5 таким образом, чтобы винт, находясь в незажатом состоянии, имел возможность поворачиваться на различные углы, как это показано стрелкой 46 на фиг.11. Однако в данном случае эта особенность винта несущественна. Соединительный штырь 6 прижат к головке 8 посредством зажимного компонента 4, которым может быть, например, гайка с шестиугольным приемным гнездом 11. В зажатом состоянии педикулярный винт 2 зафиксирован относительно опорной части 5 и соединительного штыря 6. Головка 8 винта на своей периферии имеет по меньшей мере одно, а предпочтительно несколько углублений 47, сконструированных ответным образом по отношению к выступам 21 втулки 16, охватывающей штырь 6. Таким образом, в зажатом состоянии педикулярный винт 2 соединен со штырем 6 за счет сопряжения элементов взаимно согласованной формы. Соединение такого типа допустимо также между зажимным компонентом 4 и соединительным штырем 6. В этом случае компонент 4 имеет по меньшей мере одно углубление (на чертеже не показано), в которое входит выступ 21 втулки 16. В результате образуется еще более прочное соединение.

В варианте выполнения по фиг.12 и 13 головка 8' педикулярного винта 2' стабилизирующей конструкции 10 имеет выступ 48, сопряженный с углублением 20 соединительного штыря 6'. В данном случае между винтом 2' и штырем 6' также образуется соединение, использующее элементы взаимно согласованной формы. В этом варианте зажатие штыря 6' осуществляется зажимным компонентом 4' в форме гайки, навинчиваемой на наружную сторону зажимного устройства 3'.

На фиг.14 представлен интрамедуллярный гвоздь 24, также являющийся компонентом имплантируемой системы и имеющий удлиненное тело 25, основная часть которого сформирована пластиковым стержнем 26. Аналогично предыдущим устройствам стержень 26 можно изготовить из ПЭЭК, ПЭК или другого пригодного пластика, прозрачного по отношению к рентгеновским лучам. Стержень 26 жестко прикреплен своим резьбовым наконечником 31 к проксимальному элементу 27, посредством крепежного отверстия 29 которого интрамедуллярный гвоздь 24 присоединен к стандартной крепежной части (на чертеже не показана). Аналогично предыдущим устройствам проксимальный элемент 27 изготовлен из материала, существенно более твердого по сравнению с материалом стержня 26. Таким более твердым материалом может быть титан, титановый сплав или имплантационная сталь. В данном случае стержень 26 снабжен вторым резьбовым наконечником 32, посредством которого к нему присоединен дистальный элемент 28. В элементе 28 выполнено крепежное отверстие 30 для сопряжения с другой крепежной частью (на чертеже не показана). Таким образом, за исключением элементов 27 и 28, тело 25 данного гвоздя прозрачно по отношению к рентгеновским лучам. При закреплении нагрузка на стержень 26 незначительна, но, тем не менее, обеспечивается возможность прочного присоединения, в частности зажимного типа, к указанным крепежным частям или деталям. Такое соединение может быть, например, винтовым или зажимным.

На фиг.15 также представлен интрамедуллярный гвоздь 33, на стержне 34 которого закреплены проксимальный элемент 35 с крепежным отверстием 36 и дистальный элемент 37. Через стержень 34 и элементы 35, 37 проходит канал 38, известный per se. В данном случае стержень 34 гвоздя 33 на участке между элементами 35, 37 изготовлен из пригодного пластика, прозрачного по отношению к рентгеновским лучам.

На фиг.16 представлен бедренный гвоздь 39, который аналогично предыдущим устройствам образует удлиненный компонент, присоединенный к винту 42 для шейки бедра. Стержень 40 бедренного гвоздя изготовлен из пластика, прозрачного по отношению к рентгеновским лучам, и посредством резьбового наконечника 43 прикреплен к дистальному элементу 41, с использованием крепежного отверстия 49 которого гвоздь 39 может быть присоединен к винту 42. Дистальный элемент 41 изготовлен из материала, существенно более твердого по сравнению с материалом стержня 40. Преимущества, перечисленные выше, реализуются и в данном случае. Можно использовать те же материалы, которые упоминались выше в связи с другими рассмотренными вариантами выполнения. В любом случае приемлемы маркеры, известные per se, например, сульфат бария и нити или шарики из тантала.

На фиг.17, 18 и 19 представлены соединительные штыри 6, пригодные для применения в имплантируемой системе (например педикулярной), характеризующейся повышенной динамичностью. Такой динамический эффект может способствовать образованию костной мозоли и, таким образом, ускорять формирование кости и, там, где это возможно, сращивание.

В варианте выполнения по фиг.17 предусмотрено наличие стержня 15, на котором с возможностью ограниченного смещения в продольном направлении стержня установлены втулки 16. Их можно установить на стержне 15 таким образом, чтобы они имели возможность поворота по окружности стержня на ограниченный или неограниченный угол. На фиг.19 показано, каким образом можно скомпоновать втулку 16, чтобы имелась возможность повернуть ее на стержне 15 на ограниченный угол. На своей внутренней поверхности втулка 16 снабжена приливом 50, входящим в вырез 51 стержня 15. Как можно видеть на чертеже, возможный в данном случае угол поворота ограничен упором прилива 50 в стержень 15. Свободное вращение можно было бы ограничить и за счет других конфигураций втулки 16 и стержня 15. Например, стержню 15 и/или втулке 16 можно было бы придать форму многогранника.

В варианте выполнения по фиг.17 подвижность втулок 16 в продольном направлении ограничена наружными упорами 52 и внутренними упорами 53. В варианте выполнения по фиг.18 внутренних упоров 53 нет. При этом и наружные упоры 52 не играют существенной роли и могут быть также исключены из конструкции.

Предусмотрена возможность использовать для втулок 16 и стержня 15 все упомянутые выше материалы. В частности, втулки 16 можно изготовить из титана, а стержень 15 из пластика, например, из ПЭЭК.

Перечень обозначений

1 - стабилизирующая конструкция

2 - педикулярный винт

3 - зажимное устройство

4 - зажимной компонент

5 - опорная часть

6 - соединительный штырь

7 - отверстие

8 - головка винта

9 - тело винта

10 - стабилизирующая конструкция

11 - шестиугольное приемное гнездо

12 - позвоночник

13 - позвонок

14 - межпозвоночный диск

15 - стержень

16 - втулка

17 - втулка

18 - утолщенный участок

19 - наружная поверхность

20 - углубление

21 - выступ

22 - углубление

23 - канавка

24 - интрамедуллярный гвоздь

25 - тело интрамедуллярного гвоздя

26 - стержень интрамедуллярного гвоздя

27 - проксимальный элемент

28 - дистальный элемент

29 - крепежное отверстие

30 - крепежное отверстие

31 - резьбовой наконечник

32 - резьбовой наконечник

33 - интрамедуллярный гвоздь

34 - стержень интрамедуллярного гвоздя

35 - проксимальный элемент

36 - крепежное отверстие

37 - дистальный элемент

38 - канал

39 - бедренный гвоздь

40 - стержень бедренного гвоздя

41 - дистальный элемент

42 - винт для шейки бедра

43 - резьбовой наконечник

44 - наружная поверхность

45 - наружная поверхность

46 - стрелка

47 - углубление

48 - выступ

49 - крепежное отверстие

50 - прилив

51 - вырез

52 - наружный упор

53 - внутренний упор

Изобретение относится к медицине. Имплантируемая система для придания устойчивости костям снабженная компонентом, содержащим удлиненный стержень, который имеет по меньшей мере один участок, где он может быть присоединен к крепежной части системы, например к педикулярному винту или зажиму. Удлиненный стержень изготовлен из пластика, прозрачного по отношению к рентгеновским лучам, и на указанном по меньшей мере одном участке жестко прикреплен к дополнительному элементу, связывающему удлиненный стержень с указанной крепежной частью. Указанный дополнительный элемент структурирован снаружи для присоединения к крепежной части с сопряжением взаимно согласованных по форме элементов поверхностной структуры. Поверхностная структура образована углублениями или выступами. Изобретение обеспечивает прозрачность по отношению к рентгеновским лучам и предотвращение образования артефактов. 12 з.п. ф-лы, 19 ил.

1. Имплантируемая система для придания устойчивости костям, снабженная компонентом (6), содержащим удлиненный стержень (15), который имеет по меньшей мере один участок, где он может быть присоединен к крепежной части (2, 3) системы, например к педикулярному винту или зажиму, причем удлиненный стержень (15) изготовлен из пластика, прозрачного по отношению к рентгеновским лучам, и на указанном по меньшей мере одном участке жестко прикреплен к дополнительному элементу (16, 17), связывающему удлиненный стержень с указанной крепежной частью (2, 3), отличающаяся тем, что указанный дополнительный элемент (16, 17) структурирован снаружи для присоединения к крепежной части (2, 3) с сопряжением взаимно согласованных по форме элементов поверхностной структуры, а поверхностная структура образована углублениями (20, 22, 23) или выступами (21).

2. Система по п.1, отличающаяся тем, что дополнительный элемент (16) установлен на одном конце удлиненного стержня (15).

3. Система по п.1, отличающаяся тем, что пластик, прозрачный по отношению к рентгеновским лучам, имеет модуль упругости, который отличается от модуля упругости дополнительного элемента (16, 17).

4. Система по п.1, отличающаяся тем, что указанный дополнительный элемент изготовлен из металла, в частности из титана, титанового сплава, имплантационной стали или полиэфирэфиркетона (ПЭЭК).

5. Система по п.1, отличающаяся тем, что дополнительный элемент (16, 17) имеет форму втулки.

6. Система по п.1, отличающаяся тем, что на каждом из двух концов удлиненного стержня (15) имеется дополнительный элемент (16).

7. Система по п.1, отличающаяся тем, что указанный компонент представляет собой соединительный штырь (6) для соединения тела позвонков (13), интрамедуллярный гвоздь (24, 33, 39) или соединительный элемент наружного фиксатора.

8. Система по п.1, отличающаяся тем, что удлиненный стержень (15) изготовлен из пластика, армированного волокном, например из ПЭЭК, армированного волокном.

9. Система по п.1, отличающаяся тем, что указанный компонент представляет собой соединительный штырь (6), а крепежная часть является фиксатором (2, 3), который выполнен с возможностью присоединения к телу позвонка (13) и содержит зажимной компонент (4), который может быть прижат с усилием к более твердому элементу (16, 17).

10. Система по п.9, отличающаяся тем, что дополнительный элемент (16, 17) структурирован снаружи для обеспечения соединения с сопряжением взаимно согласованных по форме элементов поверхностной структуры, а по меньшей мере один фиксатор (3) имеет зажимной компонент (4), у которого есть участок, ответный по отношению к указанному структурированию и обеспечивающий возможность указанного соединения.

11. Система по п.7, отличающаяся тем, что интрамедуллярный гвоздь (24, 33, 39) имеет по меньшей мере у дистального и/или проксимального концов более твердый элемент (27, 28, 35, 41), в котором сформировано крепежное отверстие (29, 30, 36) или другое крепежное средство.

12. Система по любому из пп.1-11, отличающаяся тем, что дополнительный элемент выполнен с возможностью перемещения относительно удлиненного стержня.

13. Система по п.12, отличающаяся тем, что дополнительный элемент (16) установлен на удлиненном стержне (15) с возможностью смещения по стержню на ограниченное расстояние в осевом и/или радиальном направлениях.