СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ХРОНИЧЕСКОЙ БОЛЕЗНИ ПОЧЕК В ДОДИАЛИЗНОМ И ДИАЛИЗНОМ ПЕРИОДАХ И ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ ЕГО РЕАЛИЗАЦИИ Российский патент 2010 года по МПК A61K47/44 A61K36/48 A61K31/732 A61K31/195 A61K31/194 A61K31/70 A61P13/12 

Изобретение относится к области медицины, в частности к лекарственным средствам (ЛС) комбинированного действия, включающим органические активные ингредиенты для синтеза специфических тканевых белков, ферментов, пептидных гормонов и вещества для регулирования метаболических процессов, и может быть использовано для лечения белково-энергетической недостаточности у пациентов с хронической болезнью почек как на додиализном этапе, так и во время лечения программным гемо- и перитонеальным диализом.

Рост числа больных с хронической болезнью почек (ХБП), сочетающейся с развитием метаболических нарушений, в частности с белково-энергетической недостаточностью (БЭН), обуславливает необходимость усовершенствования уже существующих и создание новых лекарственных средств комбинированного действия для лечения БЭН. Риск развития БЭН связан в первую очередь с тем, что по мере прогрессирования почечной недостаточности развивается отвращение к традиционным продуктам питания, тошнота, нередко рвота, в связи с чем пациенты спонтанно ограничивают потребление пищи. Кроме того, для сдерживания нарастания азотемии и ацидоза больным назначают так называемую малобелковую диету, предусматривающую ограничение животного белка. Для профилактики и лечения БЭН у пациентов с ХБП, как правило, применяют комбинированный препарат, содержащий смесь синтетических незаменимых амино- и кетокислот «Кетостерил». Однако при приеме амино- и кетокислот калорийность пищи должна быть не менее 35 ккал/кг/сутки. Дополнительная энергия необходима не только для всасывания в желудочно-кишечном тракте амино- и кетокислот, но и для превращения кетокислот в аминокислоты. В большинстве случаев такое потребление энергии становится проблемой для подавляющего большинства больных из-за снижения аппетита. У пациентов развивается БЭН, они становятся восприимчивы к инфекционным осложнениям, снижается качество жизни.

По технической сущности наиболее близкими к предлагаемым техническим решениям является лекарственное средство для лечения хронической почечной недостаточности, содержащее полипефан и высокоочищенные концентрированные соевые протеины - соевые изоляты, при следующем соотношении исходных компонентов, мас.%:

Полипефан 40,0-60,0

Соевый изолят 40,0-60,0,

а также способ коррекции химического состава пищи при метаболических нарушениях у больных с хронической почечной недостаточностью, заключающийся в приеме вышеописанного лекарственного средства (см. патент RU №2234331, кл. А61К 35/78, от 30.12.2002 г.).

Однако известные способ и вещество не позволяют полноценно осуществлять лечение белково-энергетической недостаточности при хронической болезни почек (хронической почечной недостаточности) по следующим причинам.

Во-первых, в составе известной смеси отсутствует энергетическая составляющая, необходимая для полноценного усваивания белка. Это не позволяет осуществлять полноценную коррекцию белково-энергетической недостаточности при метаболических нарушениях у больных с хронической болезнью почек.

Во-вторых, одновременный прием Supro 760 и полипефана (древесного угля) не желателен, так как по сути - это два совершенно разных препарата: растительный белок и адсорбент, которые нежелательно принимать одновременно. Так, в инструкции по приему давно известного препарата полипефан определено, что его следует принимать за час до еды и приема лекарственных средств, чтобы избежать абсорбции питательных веществ (высвобождаемых из пищи во время пищеварения) и принятых лекарств. Безусловно, при смешивании этих препаратов лечебное воздействие будет ниже (а более вероятно, вообще будет отсутствовать), чем при их раздельном приеме. Из-за сложности выбора интервалов приема и определения необходимой дозы в клинической практике препарат полипефан используется крайне редко.

Техническим результатом является повышение эффективности лечения белково-энергетической недостаточности при хронической болезни почек в додиализном и диализном периодах.

Достигается это тем, что лекарственное средство для лечения хронической болезни почек в додиализном и диализном периодах, согласно первому техническому решению, содержит соевый изолят «Supro», водорастворимый жир, углевод, эмульгатор, а также пищевые волокна, янтарную и глютаминовую кислоты при следующем соотношении компонентов в 100 г продукта (г):

глютаминовая кислота 1,5-3 соевый изолят «Supro» 8-20 водорастворимый жир 5-25 углевод 30-32 эмульгатор 0,2-0,5 пищевые волокна 31-40 янтарная кислота 1,1-1,5

Поставленный технический результат для второго технического решения заключается в том, что способе лечения хронической болезни почек в додиализном и диализном периодах осуществляют прием вышеописанного лекарственного средства в додиализном периоде - в количестве 1,3 г лекарственного средства на 1 кг массы тела в сутки, а в диализном периоде - 1,7 г лекарственного средства на 1 кг массы тела в сутки, предварительно растворив его в воде.

Сущность изобретений заключается в том, что выполнение предлагаемого способа и использование лекарственного средства для его реализации вышеописанным образом позволяет повысить эффективность лечения хронической болезни почек в додиализном и диализном периодах.

При этом реализуются:

1. Удобство применения, так как ЛС изготовлено в форме порошка, хорошо растворимого в воде.

2. Точность дозирования - в зависимости от стадии ХБП 1,3-1,7 г порошка на 1 кг массы тела в сутки. В таком количестве порошка, наряду с соевым белком (изолятом), будут содержаться терапевтические дозы вспомогательных лекарственных средств, необходимых для регулирования метаболических процессов.

3. Препарат включает энергетическую составляющую, необходимую для восполнения дефицита энергии, необходимой для расщепления поступающего белка и обеспечения энергией метаболитических процессов.

Сравнение предлагаемых изобретений с ближайшим аналогом позволяет утверждать о соответствии критерию «новизна», а отсутствие отличительных признаков в известных аналогах говорит о соответствии критерию «изобретательский уровень».

Предварительные испытания подтверждают возможность широкого промышленного использования.

Лекарственное средство может быть приготовлено путем сухого смешивания на специализированной производственной линии с соблюдением правил санитарных норм, утвержденных для данных видов производства.

При этом осуществляют контроль получаемого средства по критериям:

Равномерность смешивания ингредиентов,

Соответствие микробиологическим нормам,

Допустимая влажность.

Оптимальный состав лекарственного средства на 100 г сухого вещества должен содержать:

глютаминовая кислота 1,5-3 соевый изолят «Supro» 8-20 водорастворимый жир 5-25 углевод 30-32 эмульгатор 0,2-0,5 пищевые волокна 31-40 янтарная кислота 1,1-1,5

Предлагаемый способ лечения белково-энергетической недостаточности при хронической болезни почек реализуется следующим образом.

В додиализном периоде хронической болезни почек пациенты осуществляют прием лекарственного средства вышеописанного состава в количестве 1,3 г лекарственного средства на 1 кг массы тела в сутки, а в диализном периоде - 1,7 г лекарственного средства на 1 кг массы тела в сутки, предварительно растворив лекарственное средство в 150-250 мл воды.

В лекарственном средстве в качестве растительного белка используют соевый изолят «Supro», а в качестве пищевых волокон используют пектин и лигнин для улучшения работы желудочно-кишечного тракта, препятствия развития дисбактериоза и увеличения количества воды, выводимой через кишечник.

ПРИМЕР №1.

Мужчина 49-ти лет. Болен хроническим гломерулонефритом в течение 12 лет. На момент осмотра - ХБП IV стадии с развитием белково-энергетической недостаточности (БЭН) умеренной степени. При росте 179 см масса тела 71 кг. Анализы крови: мочевина - 20 ммоль/л, креатинин 4,4 мг/дл, альбумин 2,4 г/дл. В моче: белок - 0,7 г/л, эритроциты 8-10 в поле зрения. К основному лечению добавлено вышеописанное лекарственное средство из расчета 1,3 г порошка/на 1 кг идеальной массы тела/ в сутки с калорийностью питания не менее 35 ккал на 1 г потребляемого белка. При контрольном обследовании спустя 3 месяца после начала лечения достигнута нормализация основных параметров нутритивного статуса, улучшилось общее самочувствие пациента. Масса тела увеличилась до 77 кг, уровень креатинина снизился до 1,6 мг/л, уровень мочевины снизился до 18 ммоль/л, уровень альбумина увеличился до 4,1 г/дл. В моче: белок - 0,1 г/сутки, эритроциты 2-4 в поле зрения.

ПРИМЕР №2.

Женщина 66-ти лет. Больна сахарным диабетом в течение 10 лет. На момент осмотра - дефицит массы тела: рост 176 см, вес 55 кг. Анализы крови - креатинин 5,5 мг/дл (норма до 1,4 мг/дл), альбумин 2,6 г/дл, глюкоза 160 мг/дл (норма до 120 мг/дл), мочевина 20 ммоль/л. В моче - белок 4,0 г/сутки, эритроциты 2-4 в поле зрения.

Диагностирована белково-энергетическая недостаточность (БЭН) средней степени тяжести. Факторами риска БЭН являлись быстрое прогрессирование диабетической нефропатии при неконтролируемом сахарном диабете, высокий уровень протеинурии (суточная потеря белка с мочой 4 г). К основному лечению добавлено вышеописанное лекарственное средство из расчета 1,7 г порошка/на 1 кг массы тела в сутки (с учетом суточной потери белка с мочой) с калорийностью питания не менее 35 ккал/1 кг массы тела/в сутки. Коррекция дозы инсулина.

При контрольном обследовании через 3 месяца после начала лечения достигнута коррекция показателей нутритивного статуса, отмечена стабилизация гликемии, улучшилось общее самочувствие пациентки: масса тела увеличилась до 62 кг, уровень креатинина снизился до 4,8 мг/дл, уровень альбумина увеличился до 3,9 г/дл, глюкоза крови снизилась до 125 мг/дл, мочевина снизилась до 17 ммоль/л, белок в моче снизился до 0,8 г/сутки, эритроциты в моче - единичные в поле зрения.

ПРИМЕР №3.

Мужчина 43 лет. На программном гемодиализе в течение 3 лет (3 раза в неделю). На момент осмотра: при росте 175 см, масса тела 79 кг, выраженная пастозность лица, тела, верхних конечностей. Выраженная отечность нижних конечностей до уровня 2/3 голеней. Анализ крови: креатинин 6,9 мг/дл, мочевина 21 ммоль/л, альбумин 2,0 г/дл. К основному лечению добавлено вышеописанное лекарственное средство из расчета 1,7 г лекарственного средства на 1 кг идеальной массы тела/сутки и соответственно 30 ккал на 1 г потребляемого белка.

Спустя 3 месяца после начала лечения достигнута коррекция показателей: значительно снизилась пастозность тела и верхних конечностей. Отечность нижних конечностей существенно уменьшилась - отмечается легкая пастозность до уровня 1/3 стопы. Масса тела - 76 кг. Уровень креатинина снизился до 5,4 мг/дл, уровень мочевины снизился до 19 ммоль/л, уровень альбумина увеличился до 4,1 г/дл.

Таким образом, заявляемые изобретения выполняют поставленную задачу - повышение эффективности лечения белково-энергетической недостаточности при хронической болезни почек в додиализном и диализном периодах.

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности, а именно к созданию средства для лечения хронической болезни почек в додиализном и диализном периодах. Лекарственное средство содержит соевый изолят типа «Supro», водорастворимый жир, углевод, эмульгатор, пищевые волокна, янтарную и глютаминовую кислоты. Прием данного средства осуществляют в додиализном периоде - в количестве 1,3 г лекарственного средства на 1 кг массы тела в сутки, а в диализном периоде - 1,7 г лекарственного средства на 1 кг массы тела в сутки, предварительно растворив его в воде. Способ и лекарственное средство снижают инфекционные осложнения и повышают качество жизни. 2 н.п. ф-лы.

1. Лекарственное средство для лечения хронической болезни почек в додиализном и диализном периодах, характеризующееся тем, что оно содержит соевый изолят «Supro», водорастворимый жир, углевод, эмульгатор, а также пищевые волокна, янтарную и глютаминовую кислоты при следующем соотношении компонентов в 100 г продукта, г:
глютаминовая кислота 1.5-3 соевый изолят «Supro» 8-20 водорастворимый жир 5-25 углевод 30-32 эмульгатор 0.2-0.5 пищевые волокна 31-40 янтарная кислота 1.1-1.5

2. Способ лечения хронической болезни почек в додиализном и диализном периодах, характеризующийся тем, что осуществляют прием лекарственного средства по п.1 в додиализном периоде - в количестве 1,3 г лекарственного средства на 1 кг массы тела в сутки, а в диализном периоде - 1,7 г лекарственного средства на 1 кг массы тела в сутки, предварительно растворив его в воде.