ОТДЕЛЬНАЯ СТВОРКА АОРТАЛЬНОГО ИСКУССТВЕННОГО КЛАПАНА И ШАБЛОН ДЛЯ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ Российский патент 2011 года по МПК A61F2/24 

Область техники

Настоящее изобретение относится к искусственной створке аортального клапана, применимой в хирургическом лечении при недостаточности аортального клапана путем реконструкции аортальных створок. Кроме того, настоящее изобретение относится к шаблону для применения в изготовлении искусственной створки аортального клапана для реконструкции деформированных аортальных створок. Более конкретно, настоящее изобретение относится к шаблону, состоящему из верхней пластины и нижней пластины и, необязательно, зажимов.

Уровень техники

В сердце находятся четыре клапана, которые поддерживают однонаправленное течение крови. Из них два, известных как митральный клапан и аортальный клапан, расположены с левой стороны сердца, через которые протекает насыщенная кислородом кровь, и другие два, называемые правым предсердно-желудочковым (трехстворчатым) клапаном и легочным клапаном, находятся с правой стороны, через которые проходит деоксигенированная кровь. Располагаясь между левым желудочком и аортой, аортальный клапан предназначен для поддержания самого высокого давления в сердце. Аортальный клапан обычно включает три створки. В наиболее распространенном пороке развития сердца аортальный клапан имеет либо две, либо четыре створки. Каждая створка через аортальный аннулюс закреплена на стенке аорты. Между створкой и стенкой аорты имеется пространство, называемое «синус Вальсальвы».

В нормальном аортальном клапане в общем имеются три створки, называемые левым коронарным аортальным синусом, правым коронарным аортальным синусом и некоронарным аортальным синусом. Они получили свои названия благодаря тому факту, что левая и правая коронарная артерия начинаются от правой стороны синуса Вальсальвы соответственно, и что некоронарный аортальный синус не имеет отверстия в коронарные артерии, отходящие от синуса Вальсальвы.

В анатомии понятие «комиссура» имеет отношение к месту, где две створки сходятся вместе. Таким образом, нормальный аортальный клапан также имеет три места спаек у стенки аорты. Каждая створка не плоская, но вогнутая, подобно лепестку розы, если смотреть со стороны синуса Вальсальвы. Аортальный клапан, аортальный аннулюс, стенка аорты и синус Вальсальвы в совокупности называются корнем аорты. Корень аорты имеет форму усеченного конуса, в котором каждый из аортального аннулюса и синотубулярного перехода соответствует нижнему основанию и верхнему основанию корня, с аортальным клапаном, расположенным между ними. Аортальный клапан открывается и закрывается благодаря скручиванию и повороту мышц аорты. Сокращение левого желудочка открывает аортальный клапан, позволяя крови двигаться к аорте. Когда систола желудочков завершается, давление в левом желудочке быстро падает, и тем самым аортальное давление понуждает створки примкнуть друг к другу, приводя к закрытию аортального клапана.

Для полного закрытия аортального клапана синотубулярный переход должен поддерживать свой диаметр, при котором створки находятся в совершенном смыкании друг с другом. Поэтому нарушения аортального клапана в существенной степени обусловливаются поражениями как самих створок, так и стенки аорты. Среди них есть также целый спектр ассоциированных поражений. В ранней стадии недостаточности аортального клапана поражение может ограничиваться только створкой. Даже в этом случае поражение по большей части является следствием структурной модификации соседней области корня аорты с течением времени. С другой стороны, недостаточное смыкание створок может быть обусловлено поражениями области корня аорты, таким как дилатация, диссекция.

Изолированные поражения аортального клапана имеют отношение к нарушениям аортального клапана с поражениями, ограничивающимися только самими створками, и могут быть классифицированы на аортальный стеноз и регургитацию крови при недостаточности аортального клапана. Некоторые пациенты страдают от комбинированной недостаточности аортального клапана с одновременным проявлением двух вышеназванных поражений. Напротив, когда поражение происходит в корне аорты, все створки аортального клапана проявляют функциональную недостаточность с дополнительными сопутствующими эффектами дилатации, диссекции и воспаления в корне аорты и соседней восходящей части дуги аорты. В этом случае скорее целесообразно рассматривать расстройство как комплексное расстройство, связанное с аортальными расстройствами, нежели как простую недостаточность аортального клапана.

Соответственно этому предпочтительным необходимым элементом в лечении расстройств аортального клапана является обследование, связаны ли расстройства аортального клапана с самим клапаном или же обусловлены расстройствами соседней восходящей части дуги аорты и корня аорты. Что касается отдельных расстройств самого аортального клапана, то до сих пор в качестве стандартной терапии в общем применяли пересадку с имплантацией искусственных клапанов. Есть два типа искусственных сердечных клапанов: механические клапаны и тканевые клапаны.

После замены аортального клапана механическим клапаном пациенты должны принимать антикоагулянтные лекарственные препараты. С другой стороны, тканевые клапаны создают проблему, связанную с необходимостью повторного оперативного вмешательства вследствие их низкой прочности. По гемодинамическим показателям оба типа искусственных сердечных клапанов являются более неблагоприятными, чем аутогенные трансплантаты, в которых сокращена реальная площадь сечения.

Несмотря на эти проблемы, замена на искусственный клапан в общем применялась потому, что затруднительно проводить восстановление клапана для лечения расстройств аортального клапана. Далее, во многих случаях комплексных расстройств аортального клапана, ассоциированных с аортальными расстройствами, не только аортальные клапаны заменялись искусственными клапанами, но и соседние аортальные сосуды заменялись искусственными сосудами. На практике для удобства кардиоторакальной хирургии широко применяется сложный трансплантат, в котором искусственный клапан скомбинирован с искусственным сосудом. Недавно в некоторых случаях применяли новую методику (методику Давида), в которой аорту заменяют искусственным сосудом, тогда как аутотрансплантат клапана сохраняется без замены. Однако методика проблематична в том отношении, что затруднительно поддерживать вентрикулярную функцию в течение длительного периода времени, поскольку функция корня аорты не восстанавливается. В других условиях были предприняты многие неоднократные попытки реконструкции аортального клапана. Например, авторы Duran et al. предложили расширение аортальной створки с использованием ленты из собственного перикарда. Однако поскольку это рассчитано на все три створки аортального клапана, все из них должны быть удалены, даже если поражения наличествуют только на одной или двух из них. В дополнение, применение этой методики ограничено только отдельными расстройствами аортального клапана.

Более того, непосредственные и отдаленные результаты операций оказались весьма неудовлетворительными, поскольку диаметр синотубулярного перехода не является фиксированным.

Чтобы разрешить проблемы, возникающие в связи с заменой искусственного аортального клапана и заменой искусственных сосудов для корня аорты, доктор Зонг (Dr. Song) из Южной Кореи недавно разработал новую неожиданную хирургическую методику, называемую Комплексным Восстановлением Корня Аорты и Аортального Клапана (CARVAR), согласно которой производится реконструкция корня аорты, а также аортального клапана из собственной ткани с хорошими результатами хирургического лечения. Методика CARVAR может быть приблизительно подразделена на три уровня: Уровень 1, в котором аортальный аннулюс, самую нижнюю часть корня аорты, предохраняют от расширения; Уровень 2, в котором синотубулярный переход, самую верхнюю часть корня аорты, фиксируют так, чтобы предотвратить его дилатацию; и Уровень 3, в котором створки аортального клапана восстанавливают и обеспечивают примыкание их друг к другу.

Если не принимать во внимание Уровни 1 и 2, традиционные методики аортальной вальвулопластики были реализованы с низкой долей успешных попыток. Напротив, методика CARVAR, разработанная доктором Зонг, в которой Уровни 1 и 2 определены при данном размере, с последующим восстановлением смыкания створок на основе детерминации, могут обеспечить большой успех вальвулопластики. Исходя из того, что область корня аорты сконфигурирована в форме усеченного конуса, когда длина верхнего и нижнего конца ее детерминированы, длины створок, расположенных между ними, оказываются в пределах диапазона между длинами верхнего и нижнего конца. Это может быть применено для определения размера индивидуальных створок. Таким образом, даже если число створок составляет не три, а две, их размеры могут быть определены в пределах математического диапазона.

Сущность изобретения

Соответственно настоящее изобретение было выполнено с учетом вышеназванных проблем, имеющих место в предшествующем уровне техники. Задача настоящего изобретения состоит в представлении шаблона для использования при точном и быстром изготовлении искусственных створок аортального клапана, точно приспособленных для аортальных клапанов пациентов, с использованием биоматериала, совместимого со створками аортального клапана, и полученных искусственных створок аортального клапана.

Краткое описание чертежей

Вышеназванные и прочие задачи, признаки и другие преимущества настоящего изобретения будут более четко понятны из нижеследующего подробного описания, приведенного с использованием сопроводительных чертежей, на которых:

фиг.1 представляет горизонтальную проекцию, иллюстрирующую верхнюю пластину и нижнюю пластину шаблона согласно настоящему изобретению;

фиг.2 представляет горизонтальную проекцию, иллюстрирующую скрепленный зажимами шаблон согласно настоящему изобретению; и

фиг.3 представляет вид, иллюстрирующий применение шаблона согласно настоящему изобретению.

Наилучший вариант осуществления изобретения

Как правило, хирургическую технику для реконструкции дисфункционирующих створок аортального клапана с использованием биоматериала выбирают из следующих трех методов:

(1) «полная замена створки», применяемая в случае, где поражения распространились по всей створке, в которой всю створку целиком иссекают, и к аннулюсу присоединяют новую искусственную створку;

(2) «частичная резекция и расширение створки», применяемая в случае, где створка имеет утолщающее поражение на кромке или является частично разорванной, в которой часть створки, но не всю, иссекают, и присоединяют новую искусственную створку; и

(3) «простое расширение створки», применяемое в случае, где створка проявляет пролапс в центральной области отклонения створки, даже если она движется беспрепятственно и не утолщена, в котором присоединяют искусственную створку, без резекции створки, для увеличения площади области центральных комиссур.

Из этих случаев метод (1), называемый «полная замена створки», является наиболее трудным в исполнении и требует большого расхода времени. В дополнение он сопряжен с относительно высоким риском разрыва, поскольку в местах наложения швов создается сильное натяжение. Поэтому целесообразнее применять метод (2) или (3), насколько это возможно.

Настоящее изобретение направлено на шаблон, используемый для изготовления каждой искусственной створки аортального клапана. Здесь размеры шаблона могут отличаться от размеров искусственной створки аортального клапана в зависимости от хирургических методов (1), (2) и (3). Первой будет описана искусственная створка аортального клапана, применяемая для лечения расстройств аортального клапана. Шаблон индивидуальной искусственной створки аортального клапана включает плоскую поверхность, имеющую четыре стороны. Из этих четырех сторон три стороны являются прямолинейными, тогда как одна сторона изогнута. Расстояние между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, варьируется в пределах диапазона от 0,35- до 0,70-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Длина каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, варьируется от 0,20- до 0,50-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Вдоль наружных кромок изогнутой стороны и сторон, примыкающих с изогнутой стороной, сформирована расширяющая часть для наложения шва.

Более предпочтительно настоящее изобретение относится к индивидуальной искусственной створке аортального клапана, применяемой для лечения расстройств аортального клапана, которая включает плоскую поверхность, имеющую четыре стороны, три стороны из которых прямолинейные, и одна сторона из которых изогнута. Здесь расстояние между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, варьируется в пределах диапазона от 0,65- до 0,70-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Длина каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, варьируется от 0,40- до 0,50-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Вдоль наружных кромок изогнутой стороны и сторон, примыкающих с изогнутой стороной, сформирована расширяющая часть для наложения шва.

Далее, настоящее изобретение относится к индивидуальной искусственной створке аортального клапана, применяемой для лечения расстройств аортального клапана, которая включает плоскую поверхность, имеющую четыре стороны, три стороны из которых являются прямолинейными, и одна сторона из которых изогнута. Здесь расстояние между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, рассчитывается вычитанием значения, варьирующегося от 1 мм до 5 мм, из значения, варьирующегося от 0,65- до 0,70-кратной величины длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Длина каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, рассчитывается вычитанием значения, варьирующегося от 1 мм до 5 мм, из значения, варьирующегося от 0,40- до 0,50-кратной величины длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Вдоль наружных кромок изогнутой стороны и сторон, примыкающих с изогнутой стороной, сформирована расширяющая часть для наложения шва.

Настоящее изобретение также относится к индивидуальной искусственной створке аортального клапана, применяемой для лечения расстройств аортального клапана, которая включает плоскую поверхность, имеющую четыре стороны, три стороны из которых являются прямолинейными, и одна сторона из которых изогнута. Здесь длина между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, варьируется в пределах диапазона от 0,35- до 0,40-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Длина каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, варьируется от 0,20-до 0,25-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Вдоль наружных кромок изогнутой стороны и сторон, примыкающих с изогнутой стороной, сформирована расширяющая часть для наложения шва.

В данный момент расширяющая часть искусственной створки аортального клапана согласно настоящему изобретению предпочтительно имеет протяженность в диапазоне от 1 мм до 2 мм.

Далее, настоящее изобретение относится к шаблону для применения в приготовлении индивидуальной искусственной створки аортального клапана, которая включает плоскую поверхность, имеющую четыре стороны. Из четырех сторон три стороны являются прямолинейными, тогда как одна сторона изогнута. Расстояние между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, варьируется в пределах диапазона от 0,35- до 0,70-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Длина каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, варьируется от 0,20- до 0,50-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Верхняя пластина имеет расширяющую часть, сформированную вдоль наружных кромок изогнутой стороны и сторон, примыкающих с изогнутой стороной, и нижняя пластина является такой же, как верхняя пластина.

Более предпочтительно, настоящее изобретение относится к шаблону для применения в приготовлении индивидуальной искусственной створки аортального клапана, используемой для лечения расстройств аортального клапана, которая включает плоскую поверхность, имеющую четыре стороны, три стороны из которых являются прямолинейными, и одна сторона из которых изогнута. Здесь расстояние между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, варьируется в пределах диапазона от 0,65- до 0,70-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Длина каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, варьируется от 0,40- до 0,50-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Верхняя пластина имеет расширяющую часть, сформированную вдоль наружных кромок изогнутой стороны и сторон, примыкающих с изогнутой стороной, и нижняя пластина является такой же, как верхняя пластина.

Далее, настоящее изобретение относится к шаблону для применения в приготовлении индивидуальной искусственной створки аортального клапана, используемой для лечения расстройств аортального клапана, которая включает плоскую поверхность, имеющую четыре стороны, три стороны из которых являются прямолинейными, и одна сторона из которых изогнута. Здесь расстояние между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, рассчитывается вычитанием значения, варьирующегося от 1 мм до 5 мм, из значения, варьирующегося от 0,65- до 0,70-кратной величины длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Длина каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, рассчитывается вычитанием значения, варьирующегося от 1 мм до 5 мм, из значения, варьирующегося от 0,40- до 0,50-кратной величины длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Верхняя пластина имеет расширяющую часть, сформированную вдоль наружных кромок изогнутой стороны и сторон, примыкающих с изогнутой стороной, и нижняя пластина является такой же, как верхняя пластина.

Настоящее изобретение также относится к шаблону для применения в приготовлении индивидуальной искусственной створки аортального клапана, используемой для лечения расстройств аортального клапана, которая включает плоскую поверхность, имеющую четыре стороны, три стороны из которых являются прямолинейными, и одна сторона из которых изогнута. Здесь длина между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, варьируется в диапазоне от 0,35- до 0,40-кратной величины длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Длина каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, варьируется в диапазоне от 0,20- до 0,25-кратной величины длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Верхняя пластина имеет расширяющую часть, сформированную вдоль наружных кромок изогнутой стороны и сторон, примыкающих с изогнутой стороной, и нижняя пластина является такой же, как верхняя пластина.

В данный момент расширяющая часть шаблона согласно настоящему изобретению предпочтительно имеет протяженность в диапазоне от 1 мм до 2 мм, и в дополнение к верхней пластине и нижней пластине шаблона могут быть присоединены зажимы.

Далее, весьма важным является соотношение длин четырех сторон плоской поверхности. В частности, соотношение варьируется следующим образом, в зависимости от того, является ли хирургическая методика для реконструкции дисфункционирующих створок аортального клапана (1) полной заменой створки, (2) частичной резекцией и расширением створки, или (3) простым расширением створки.

В варианте осуществления настоящего изобретения в искусственной створке аортального клапана, используемой для полной замены створки, в качестве реперной длины принимают длину стороны, противоположной изогнутой стороне плоской поверхности. Длина между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, предпочтительно варьируется от 0,65- до 0,70-кратного значения реперной длины, и более предпочтительно составляет 2/3-кратное значение. Длина каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, предпочтительно варьируется от 0,40- до 0,50-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне, и более предпочтительно составляет 4/9-кратное значение. В данный момент расширяющая часть для наложения шва сформирована вдоль наружных кромок изогнутой стороны и сторон, примыкающих к изогнутой стороне, и предпочтительно имеет протяженность в диапазоне от 1 мм до 2 мм.

В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения в искусственной створке аортального клапана, применяемой для частичной резекции и расширения створки, в качестве реперной длины принимают длину стороны, противоположной изогнутой стороне на плоской поверхности. Длину между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, предпочтительно рассчитывают вычитанием значения, варьирующегося от 1 мм до 5 мм, из значения, варьирующегося от 0,65- до 0,70-кратной величины реперной длины, и более предпочтительно рассчитывают вычитанием 3 мм из 2/3-кратного значения реперной длины. Длину каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, предпочтительно рассчитывают вычитанием значения, варьирующегося от 1 мм до 5 мм, из значения, варьирующегося от 0,40- до 0,50-кратной величины длины стороны, противоположной изогнутой стороне, и более предпочтительно рассчитывают вычитанием 3 мм из 4/9-кратного значения реперной длины. Расширяющая часть для наложения шва сформирована вдоль наружных кромок изогнутой стороны и сторон, примыкающих к изогнутой стороне, и предпочтительно имеет протяженность в диапазоне от 1 мм до 2 мм.

В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения в искусственной створке аортального клапана, применяемой для простого расширения створки, в качестве реперной длины принимают длину стороны, противоположной изогнутой стороне на плоской поверхности. Длина между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, предпочтительно варьируется от 0,35- до 0,40-кратной величины реперной длины, и более предпочтительно составляет 10/27-кратное значение реперной длины. Длина каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, предпочтительно варьируется от 0,20- до 0,25-кратной величины длины стороны, противоположной изогнутой стороне, и более предпочтительно составляет 2/9-кратное значение реперной длины. В данный момент расширяющая часть для наложения шва сформирована вдоль наружных кромок изогнутой стороны и сторон, примыкающих к изогнутой стороне, и предпочтительно имеет протяженность в диапазоне от 1 мм до 2 мм.

Искусственная створка аортального клапана согласно настоящему изобретению может быть приготовлена обрезанием излишнего материала, выступающего за пределы расширяющих частей верхней и нижней пластин шаблона, с использованием пары хирургических ножниц или хирургического скальпеля, после размещения материала между верхней и нижней пластинами шаблона. Искусственную створку аортального клапана согласно настоящему изобретению изготавливают из куска биологического материала, такого как собственный перикард, бычий или свиной перикард, или ткань клапана, брюшины, плевры или фасции животного или человека, которую фиксируют в расправленном состоянии раствором глутарового альдегида.

В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения в шаблоне для применения в приготовлении искусственной створки аортального клапана, используемой для полной замены створки, в качестве реперной длины принимают длину стороны, противоположной изогнутой стороне плоской поверхности. Длина между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, предпочтительно варьируется от 0,65- до 0,70-кратного значения реперной длины, и более предпочтительно составляет 2/3-кратное значение реперной длины. Длина каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, предпочтительно варьируется от 0,40- до 0,50-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне, и более предпочтительно составляет 4/9-кратное значение реперной длины. В данный момент расширяющая часть для наложения шва сформирована вдоль наружных кромок изогнутой стороны и сторон, примыкающих к изогнутой стороне, и предпочтительно имеет протяженность в диапазоне от 1 мм до 2 мм. Нижняя пластина согласно настоящему изобретению сформирована такой же, как верхняя пластина.

В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения в шаблоне для применения в приготовлении искусственной створки аортального клапана, применяемой для частичной резекции и расширения створки, в качестве реперной длины принимают длину стороны, противоположной изогнутой стороне на плоской поверхности. Длину между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, предпочтительно рассчитывают вычитанием значения, варьирующегося от 1 мм до 5 мм, из значения, варьирующегося от 0,65- до 0,70-кратной величины реперной длины, и более предпочтительно рассчитывают вычитанием 3 мм из 2/3-кратного значения. Длину каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, предпочтительно рассчитывают вычитанием значения, варьирующегося от 1 мм до 5 мм, из значения, варьирующегося от 0,40- до 0,50-кратной величины длины стороны, противоположной изогнутой стороне, и более предпочтительно рассчитывают вычитанием 3 мм из 4/9-кратного значения реперной длины. В данный момент расширяющая часть для наложения шва сформирована вдоль наружных кромок изогнутой стороны и сторон, примыкающих к изогнутой стороне, и предпочтительно имеет протяженность в диапазоне от 1 мм до 2 мм. Нижняя пластина согласно настоящему изобретению сформирована такой же, как верхняя пластина.

В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения в шаблоне для применения в приготовлении искусственной створки аортального клапана, применяемой для простого расширения створки, в качестве реперной длины принимают длину стороны, противоположной изогнутой стороне на плоской поверхности. Длина между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, предпочтительно варьируется от 0,35- до 0,40-кратной величины реперной длины и более предпочтительно составляет 10/27-кратное значение реперной длины. Длина каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, предпочтительно варьируется от 0,20- до 0,25-кратной величины длины стороны, противоположной изогнутой стороне, и более предпочтительно составляет 2/9-кратное значение реперной длины. В данный момент расширяющая часть для наложения шва сформирована вдоль наружных кромок изогнутой стороны и сторон, примыкающих к изогнутой стороне, и предпочтительно имеет протяженность в диапазоне от 1 мм до 2 мм. Нижнюю пластину согласно настоящему изобретению формируют такой же, как верхняя пластина.

В шаблоне согласно настоящему изобретению нижняя пластина 4 имеет такую же форму, как верхняя пластина 2. В качестве материала для верхней и нижней пластин 2 и 4 может служить любой материал в той мере, насколько он безопасен для человеческого организма. Предпочтительно используют поликарбонат. Далее, согласно настоящему изобретению к верхней и нижней пластинам шаблона может быть дополнительно присоединен зажим.

Далее настоящее изобретение будет описано подробно с привлечением сопроводительных чертежей. Нижеследующее описание служит исключительно для примера по характеру и ни в коем случае не ограничивает настоящее изобретение.

Фиг.1 представляет горизонтальную проекцию, иллюстрирующую верхнюю и нижнюю пластины шаблона согласно настоящему изобретению, и фиг.2 представляет горизонтальную проекцию, иллюстрирующую шаблон, к которому присоединен зажим, согласно настоящему изобретению.

Как иллюстрировано в фиг.1, шаблон для приготовления искусственной створки аортального клапана согласно настоящему изобретению включает верхнюю пластину 2 и нижнюю пластину 4 в сильно увеличенном виде.

Теперь настоящее изобретение будет описано более подробно со ссылкой на хирургическую методику для створки аортального клапана.

(1) При полной замене створки в первом варианте осуществления настоящего изобретения верхняя пластина 2 шаблона согласно настоящему изобретению включает плоскую пластину 6, имеющую четыре стороны. Длина каждой стороны плоской пластины 6 определяется принятием в качестве реперной длины длины а стороны, противоположной изогнутой стороне плоской пластины 6. Длина b, которая представляет собой расстояние между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, варьируется от 0,65- до 0,70-кратного (около 2/3-кратного) значения реперной длины а. Длина с каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, составляет от 0,40- до 0,50-кратного (около 4/9-кратного) значения длины а стороны, противоположной изогнутой стороне.

Здесь, чтобы обеспечить поле для пришивания искусственной створки аортального клапана, когда искусственная створка аортального клапана приготовлена, формируют расширяющую часть 8 вдоль наружных кромок изогнутой стороны плоской пластины 6 и сторон, примыкающих к изогнутой стороне. Расширяющая часть 8 сформирована вдоль наружных кромок изогнутой стороны плоской пластины 6 и сторон, примыкающих с изогнутой стороной, так, чтобы иметь протяженность в диапазоне от 1 мм до 2 мм.

(2) При частичной резекции и расширении створки во втором варианте осуществления настоящего изобретения верхняя пластина 2 шаблона согласно настоящему изобретению включает плоскую пластину 6, имеющую четыре стороны. Длина каждой стороны плоской пластины 6 определяется принятием в качестве реперной длины длины а стороны, противоположной изогнутой стороне плоской пластины 6. Длину b, которая представляет собой расстояние между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, рассчитывают вычитанием значения, варьирующегося от 1 мм до 5 мм, из значения, варьирующегося от 0,65- до 0,70-кратного (вычитанием 3 мм из примерно 2/3-кратного) значения реперной длины а. Длину с каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, рассчитывают вычитанием значения, варьирующегося от 1 мм до 5 мм, из значения, варьирующегося от 0,40- до 0,50-кратного (вычитанием 3 мм из примерно 4/9-кратного) значения длины а стороны, противоположной изогнутой стороне.

Здесь, чтобы обеспечить поле для пришивания искусственной створки аортального клапана, когда искусственная створка аортального клапана приготовлена, формируют расширяющую часть 8 вдоль наружных кромок изогнутой стороны плоской пластины 6 и сторон, примыкающих к изогнутой стороне. Расширяющая часть 8 сформирована вдоль наружных кромок изогнутой стороны плоской пластины 6 и сторон, примыкающих с изогнутой стороной, так, чтобы иметь протяженность в диапазоне от 1 мм до 2 мм.

(3) При простом расширении створки в третьем варианте осуществления настоящего изобретения верхняя пластина 2 шаблона согласно настоящему изобретению включает плоскую пластину 6, имеющую четыре стороны. Длина каждой стороны плоской пластины 6 определяется принятием в качестве реперной длины длины а стороны, противоположной изогнутой стороне плоской пластины 6. Длина b, которая представляет собой расстояние между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, варьируется от 0,35- до 0,40-кратного (примерно 10/27-кратного) значения реперной длины а. Длина с каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, варьируется от 0,20- до 0,25-кратного (примерно 2/9-кратного) значения длины а стороны, противоположной изогнутой стороне.

Здесь, чтобы обеспечить поле для пришивания искусственной створки аортального клапана, когда искусственная створка аортального клапана приготовлена, формируют расширяющую часть 8 вдоль наружных кромок изогнутой стороны плоской пластины 6 и сторон, примыкающих к изогнутой стороне. Расширяющая часть 8 сформирована вдоль наружных кромок изогнутой стороны плоской пластины 6 и сторон, примыкающих с изогнутой стороной, так, чтобы иметь протяженность в диапазоне от 1 мм до 2 мм.

Если необходимо, шаблон согласно настоящему изобретению может включать зажимы 10. Зажимы 10 присоединены к обеим сторонам верхней и нижней пластин 2 и 4 шаблона и служат для фиксации и верхней и нижней пластин 2 и 4 шаблона так, чтобы облегчить обрезание куска перикарда при приготовлении искусственной створки аортального клапана. В той мере, насколько зажимы могут исполнять это назначение, они не ограничены никакими формами, и можно использовать такой же материал, как для верхней и нижней пластин 2 и 4 шаблона.

Варианты применения искусственной створки аортального клапана и шаблона, имеющего вышеописанную конфигурацию, будут описаны со ссылкой на хирургическую методику для створки аортального клапана следующим образом.

(1) Применение изобретения для полной замены створки будет описано ниже с привлечением примера.

Во-первых, перед применением шаблона согласно настоящему изобретению определяют размеры корня аорты и индивидуальной аортальной (клапанной) створки пациента. В случае взрослого пациента форма нормального корня аорты представляет собой усеченный конус, в котором отношение аортального аннулюса к диаметру синотубулярного перехода варьируется от 1,0 до 1,2, и в котором отношение диаметра расстояния от центра синотубулярного перехода до центра аортального аннулюса к диаметру синотубулярного перехода варьируется от 0,8 до 1,0. Таким образом, в случае нормального взрослого человека можно допустить, что три аортальных клапана равномерно расположены в усеченном конусе.

Способ выбора индивидуальной искусственной створки аортального клапана и шаблона для приготовления индивидуальной искусственной створки аортального клапана будет описан с привлечением примера. В случае, в котором диаметр синотубулярного перехода составляет 26 мм, длину а стороны, противоположной изогнутой стороне, устанавливают на значение 26 мм. Длину b, соответствующую расстоянию между центром изогнутой стороны и стороной, противоположной изогнутой стороне, устанавливают на значение 17,3 мм. Длину каждой из двух сторон, примыкающих с изогнутой стороной, устанавливают на значение 11,5 мм. Расширенную часть 8 регулируют на протяженность около 1,5 мм вдоль наружных кромок трех сторон, кроме стороны, противоположной изогнутой стороне.

Шаблон согласно настоящему изобретению предпочтительно используют вместе с устройством для восстановления синотубулярного перехода, применяемым для «Комплекта аппаратуры для восстановления аортального клапана и способа лечения с его использованием, раскрытого в Корейском Патенте № 0466839, заявка на который была подана, и который был выдан заявителю настоящего изобретения. Когда применяется шаблон, имеющий такой же размер, как синотубулярный переход, о размере шаблона можно принять решение без индивидуального измерения размеров створок аортального клапана у пациента.

Когда принято решение о размере шаблона, кусок биологического материала, такого как собственный перикард, бычий или свиной перикард, или ткань клапана, брюшины, плевры или фасции животного или человека, которую фиксируют в расправленном состоянии раствором глутарового альдегида, размещают между верхней и нижней пластинами 2 и 4, и затем верхнюю и нижнюю пластины 2 и 4 соединяют между собой так, что они выравниваются друг относительно друга.

В этот момент соединенные верхнюю и нижнюю пластины 2 и 4 фиксируют с использованием зажимов 10, чтобы они не могли сместиться. Затем излишек биологического материала, выступающий за пределы расширяющих частей верхней и нижней пластин 2 и 4, обрезают с использованием пары хирургических ножниц или хирургического скальпеля. Тем самым может быть приготовлена индивидуальная искусственная створка аортального клапана.

Далее, не все люди имеют створки аортального клапана одинакового размера. Кроме того, некоторые люди изначально имеют только две створки аортального клапана. Именно в таких случаях принимают решение о размере каждой створки аортального клапана, и затем применяют шаблон, имеющий надлежащий размер. Тем самым возможна эффективная операция.

Наружные кромки, выступающие благодаря расширяющей части 8, предназначены обеспечить поле для пришивания при проведении операции. Когда проводится операция, шов накладывается таким образом, что отношение интервала между стежками аортального аннулюса пациента к интервалу между стежками искусственной створки аортального клапана составляет 1:1,5 для нижней части, проходящей от центра изогнутой стороны приготовленной искусственной створки аортального клапана до положения одной трети, соответствующего трети общей длины b, 1:1,2 для прямолинейной части, проходящей от точки одной трети до следующего положения одной трети, и 1:1 для прямолинейной части, проходящей от следующего положения одной трети до конца. Таким образом, перикард, который имеет плоскую форму, может быть преобразован в контейнер, имеющий заранее заданный объем, типа сферы, и тем самым может выполнять функцию створки аортального клапана без каких-либо затруднений.

(2) Применение изобретения для частичной резекции и расширения створки будет описано ниже с привлечением примера. Створку аортального клапана, имеющую поражение, частично иссекают из аортального аннулюса, с оставлением позади поля, варьирующегося по ширине от около 1 мм до около 5 мм, предпочтительно около 3 мм. Затем, когда приготовлена искусственная створка аортального клапана, длину с каждой из двух сторон, примыкающих с изогнутой стороной, уменьшают на величину, варьирующуюся от около 1 мм до около 5 мм, и предпочтительно около 3 мм, и длина изогнутой стороны и длина а стороны, противоположной изогнутой стороне, должна быть установлена только так, как в полной замене створки. Например, когда диаметр синотубулярного перехода составляет 26 мм, реперную длину а стороны, противоположной изогнутой стороне, также устанавливают на значение 26 мм в индивидуальной искусственной створке аортального клапана, и выбирают шаблон с размером 26 мм. В этом случае модифицированный шаблон выбирают следующим образом. Более конкретно, модифицированный шаблон конфигурируют так, что реперную длину а стороны, противоположной изогнутой стороне, устанавливают на значение 26 мм так, что длину b, протяженную от центра изогнутой стороны до стороны, противоположной изогнутой стороне, устанавливают на значение 14,3 мм, что является уменьшением на 3 мм по сравнению с той же длиной шаблона для полной замены створки, так, что длину с каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, устанавливают на значение 8,5 мм, что на 3 мм меньше по сравнению с той же длиной шаблона для полной замены створки, и так, что расширяющую часть 8 увеличивают примерно на 1,5 мм вдоль наружных кромок трех сторон, за исключением стороны, противоположной изогнутой стороне.

Когда этим путем принято решение о размере шаблона, кусок биологического материала, такого как собственный перикард, бычий или свиной перикард, или ткань клапана, брюшины, плевры или фасции животного или человека, которую фиксируют в расправленном состоянии раствором глутарового альдегида, размещают между верхней и нижней пластинами 2 и 4, и затем верхнюю и нижнюю пластины 2 и 4 соединяют между собой так, что они выравниваются друг относительно друга. В данный момент соединенные верхнюю и нижнюю пластины 2 и 4 фиксируют с использованием зажимов 10, чтобы они не могли сместиться. Затем излишек биологического материала, выступающий за пределы расширяющих частей верхней и нижней пластин 2 и 4, обрезают с использованием пары хирургических ножниц или хирургического скальпеля. Тем самым может быть приготовлена индивидуальная искусственная створка аортального клапана.

Наружная кромка, выступающая благодаря расширяющей части 8, предназначена обеспечить поле для пришивания при проведении операции. Поскольку позади оставлено около 3 мм ткани створки, в отличие от полной замены створки, частичная резекция и расширение створки обеспечивает возможность легкого пришивания и снижает натяжение, прилагаемое к шовной нити на месте пришивания.

(3) Применение изобретения для простого расширения створки будет описано ниже с привлечением примера. В случае, в котором створки пролабированы, достаточно только укрепить створку путем расширения, без резекции створки. Для этой цели, когда приготовлена искусственная створка аортального клапана, должна быть только уменьшена высота (полученная вычитанием величины с из b) одной лишь изогнутой стороны примерно на две трети таковой, и должна быть только сокращена длина с каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, примерно наполовину таковой.

Например, когда диаметр синотубулярного перехода составляет 26 мм, реперную длину а стороны, противоположной изогнутой стороне, также устанавливают на значение 26 мм в индивидуальной искусственной створке аортального клапана, и выбирают шаблон с размером 26 мм. В данном случае модифицированный шаблон выбирают следующим образом. Более конкретно, модифицированный шаблон конфигурируют так, что реперную длину а стороны, противоположной изогнутой стороне, устанавливают на значение 26 мм так, что вдоль длины b от центра изогнутой стороны до стороны, противоположной изогнутой стороне, высоту (=b-c) только одной изогнутой стороны сокращают на две трети таковой и устанавливают при значении 9,6 мм так, что длину с каждой стороны, примыкающей к изогнутой стороне, уменьшают наполовину и устанавливают на значение 5,7 мм, и так, что расширяющую часть 8 увеличивают примерно на 1,5 мм вдоль наружных кромок трех сторон, кроме стороны, противоположной изогнутой стороне. Когда этим путем принято решение о размере шаблона, кусок биологического материала, такого как собственный перикард, бычий или свиной перикард, или ткань клапана, брюшины, плевры или фасции животного или человека, которую фиксируют в расправленном состоянии раствором глутарового альдегида, размещают между верхней и нижней пластинами 2 и 4, и затем верхнюю и нижнюю пластины 2 и 4 соединяют между собой так, что они выравниваются друг относительно друга. В данный момент соединенные верхнюю и нижнюю пластины 2 и 4 фиксируют с использованием зажимов 10, чтобы они не могли сместиться. Затем излишек биологического материала, выступающий за пределы расширяющих частей верхней и нижней пластин 2 и 4, обрезают с использованием пары хирургических ножниц или хирургического скальпеля. Тем самым может быть приготовлена индивидуальная искусственная створка аортального клапана. Наружная кромка, выступающая благодаря расширяющей части 8, предназначена обеспечить поле для пришивания при проведении операции. Поскольку створка не иссекается, простое расширение створки пришивается очень легко.

Как описано выше, должно быть принято во внимание, что квалифицированные специалисты в этой области технологии могут сделать замены, изменить или модифицировать варианты исполнения в разнообразных формах без выхода за пределы области и смысла настоящего изобретения. Соответственно этому вышеприведенные варианты осуществления должны рассматриваться скорее как иллюстративные, нежели ограничивающие. Рамки настоящего изобретения определяются не подробным описанием, изложенным выше, но прилагаемыми пунктами формулы изобретения. Должно быть также понятно, что все изменения или модификации, выведенные из определений и объема формулы изобретения, и их эквиваленты попадают в пределы области изобретения.

Промышленная применимость

Как описано выше, настоящее изобретение не только представляет собой искусственную створку аортального клапана для восстановления аортального клапана, полученную простым и легким способом за короткое время, искусственные створки аортального клапана, имеющие различные размеры для пациентов, у которых выявлены разнообразные степени повреждения или деформации створки аортального клапана, также могут быть получены точным и легким путем, так что оно может быть применено для хирургического лечения реконструкцией и восстановлением дисфункционирующей створки аортального клапана в области практической медицины.

Группа изобретений относится к кардиологии. Искусственная створка аортального клапана включает плоскую поверхность, имеющую четыре стороны, три прямолинейные и одна изогнутая, в которой расстояние между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, варьируется от 0,35- до 0,70-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Длина каждой стороны, примыкающей к изогнутой стороне, варьируется от 0,20- до 0,50-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне. Шаблон для применения при изготовлении искусственной створки аортального клапана включает плоскую поверхность, соответствующую форме створки. Изобретения позволяют точно и быстро изготавливать искусственные створки аортального клапана. 2 н. и 9 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Искусственная створка аортального клапана, включающая плоскую поверхность, имеющую четыре стороны, три стороны из которых являются прямолинейными, а оставшаяся сторона изогнута, в которой расстояние между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, варьируется от 0,35- до 0,70-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне, и длина каждой стороны, примыкающей к изогнутой стороне, варьируется от 0,20- до 0,50-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне.

2. Створка по п.1, в которой расстояние между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, варьируется от 0,65- до 0,70-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне, и длина каждой стороны, примыкающей к изогнутой стороне, варьируется от 0,40- до 0,50-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне.

3. Створка по п.1, в которой расстояние между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, варьируется от 0,35- до 0,40-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне, и длина каждой стороны, примыкающей к изогнутой стороне, варьируется от 0,20- до 0,25-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне.

4. Створка по любому из пп.1-3, далее включающая расширяющую часть, которая сформирована вдоль наружных кромок изогнутой стороны и сторон, примыкающих к изогнутой стороне.

5. Створка по п.4, в которой расширяющая часть имеет протяженность в диапазоне от 1 до 2 мм.

6. Шаблон для применения в изготовлении искусственной створки аортального клапана, включающий плоскую поверхность, имеющую четыре стороны, три стороны являются прямолинейными, а оставшаяся сторона изогнута, в котором расстояние между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, варьируется от 0,35- до 0,70-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне, и длина каждой стороны, примыкающей к изогнутой стороне, варьируется от 0,20- до 0,50-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне.

7. Шаблон по п.6, в котором расстояние между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, варьируется от 0,65- до 0,70-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне, и длина каждой стороны, примыкающей с изогнутой стороной, варьируется от 0,40- до 0,50-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне.

8. Шаблон по п.6, в котором расстояние между центром изогнутой стороны и центром стороны, противоположной изогнутой стороне, варьируется от 0,35- до 0,40-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне, и длина каждой стороны, примыкающей к изогнутой стороне, варьируется от 0,20- до 0,25-кратного значения длины стороны, противоположной изогнутой стороне.

9. Шаблон по любому из пп.6-8, далее включающий расширяющую часть, которая сформирована вдоль наружных кромок изогнутой стороны и сторон, примыкающих к изогнутой стороне.

10. Шаблон по п.9, в котором расширяющая часть верхней и нижней пластин имеет ширину, варьирующуюся от 1 до 2 мм.

11. Шаблон по п.9, в котором к обеим сторонам верхней и нижней пластин присоединены зажимы, которые служат для фиксации верхней и нижней пластин.