Устройство для интраоперационного позиционирования створок аортального клапана при клапаносохраняющем протезировании корня аорты Российский патент 2024 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицине, в частности к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано при операции протезирования корня аорты с сохранением аортального клапана методом его реимплантации у пациентов с аневризмой и/или расслоением корня и восходящего отдела аорты.

Аневризма аорты - стойкое локальное расширение аорты, превышающее ее нормальный диаметр в конкретном отделе как минимум на 50%. Расслоение аорты представляет собой разрушение среднего слоя ее стенки (медии), спровоцированное внутристеночным попаданием крови, итогом чего является разделение слоев стенки аорты и образование двух каналов: «истинного» и «ложного». Термин «расслаивающая аневризма аорты» обозначает исключительно расслоение стенки аорты в области ранее существовавшей аневризмы [Erbel R, Aboyans V, Boileau С, Bossone Е, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, lung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281; Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ. 2022 ACC/AHA Guideline for the diagnosis and management of aortic disease: a report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022;146(24):e334-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000001106].

Аневризма восходящей аорты (ABA) - мультифакториальное заболевание. Большинство случаев ABA относятся к группе несемейных несиндромных (спорадических) аортопатий, ассоциированных с трехстворчатым или двустворчатым аортальным клапаном (ДАК). Основными этиологическими факторами патологического расширения восходящей аорты (ВА) являются артериальная гипертензия, моногенные заболевания соединительной ткани (синдромы Марфана, Элерса-Данло, Тернера, Лойеса-Дитца), идиопатический (кистозный) медианекроз, гигантоклеточный артериит; относительно нечастыми причинами расширения и расслоения ВА являются атеросклероз, инфекционное поражение и аутоиммунные процессы [Elefteriades JA. Natural history of thoracic aortic aneurysms: indications for surgery, and surgical versus nonsurgical risks. Ann Thorac Surg. 2002;74(5):S1877-80; discussion S1892-8. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04147-4; Hasham SN, Guo DC, Milewicz DM. Genetic basis of thoracic aortic aneurysms and dissections. Curr Opin Cardiol. 2002;17(6):677-83. doi: 10.1097/00001573-200211000-00015; Roberts WC, Moore AJ, Roberts CS. Syphilitic aortitis: still a current common cause of aneurysm of the tubular portion of ascending aorta. Cardiovasc Pathol. 2020;46:107175. doi: 10.1016/j.carpath.2019.107175].

Одним из часто встречающихся состояний, ассоциированных с ABA, является аортальная регургитация (АР), причиной которой могут быть как структурные изменения створок аортального клапана (АК), нарушающие его запирательную функцию (атеросклеротические изменения, инфекционный эндокардит с разрушением створок, травма, опухоли), так и расширение фиброзного кольца (ФК) АК, синусов Вальсальвы, синотубулярного соединения с изменением соотношений размеров перечисленных структур корня аорты при отсутствии морфологических изменений самих полулунных заслонок [Weiss RM, Miller JD, Heistad DD. Fibrocalcific aortic valve disease: opportunity to understand disease mechanisms using mouse models. Circ Res. 2013;113(2):209-22. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.113.300153; Esmaeilzadeh M, Alimi H, Maleki M, Hosseini S. Aortic valve injury following blunt chest trauma. Res Cardiovasc Med. 2014;3(3):el7319. doi: 10.5812/cardiovascmed.l7319; Константинов Б.А., Белов Ю.В., Соборов M.A. Аневризма аорты с аортальной недостаточностью: патоморфология и хирургическая тактика. Кардиология. 1999;39(11):4-10; Г.Г. Хубулава Г.Г., Марченко С.П., Старчик Д.А., Суворов В.В., Кривощеков Е.В., Шихвердиев Н.Н., Наумов А.Б. Геометрические и морфологические характеристики корня аорты в норме и при недостаточности аортального клапана. Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2018;(5):4-12].

Значимым фактором, обусловливающим возникновение АР при ABA, является расширение синотубулярного соединения, что приводит к растяжению полулунных заслонок, увеличению длин их свободных краев, и увеличению высоты синусов, включая комиссуральные стержни [Furakawa K, Ohteki Н, Cao ZL, Doi K, Narita Y, Minato N, Itoh Т. Does dilatation of the sinotubular junction cause aortic regurgitation? Ann Thorac Surg. 1999;68(3):949-53; discussion 953-4; Thubrikar MJ, Labrosse MR, Zehr KJ, Robicsek F, Gong GG, Fowler BL. Aortic root dilatation may alter the dimensions of the valve leaflets. Eur J Cardiothorac Surg. 2005;28(6):850-5. doi: 10.1016/j.ejcts.2005.09.012]. Выделяют 3 типа АР: I (нормальные створки АК, нарушенная коаптация вследствие расширения ВА, центральная струя регургитации), II (пролапс створок АК и эксцентричный поток регургитации) и III (деформация и ретракция створок АК с формированием центрального либо эксцентричного потока регургитации). Для планирования хирургического вмешательства и определения возможности клапаносохраняющей коррекции целесообразно проанализировать механизм формирования АР [le Polain de Waroux JB, Pouleur AC, Goffinet C, Vancraeynest D, Van Dyck M, Robert A, Gerber BL, Pasquet A, El Khoury G, Vanoverschelde JL. Functional anatomy of aortic regurgitation: accuracy, prediction of surgical repairability, and outcome implications of transesophageal echocardiography. Circulation. 2007;116(11 Suppl):I264-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA. 106.680074].

Согласно Рекомендациям Европейского Кардиологического Общества и Европейской Ассоциации Кардиоторакальной Хирургии (European Society of Cardiology / European Association for Cardio-Thoracic Surgery - ESC/EACTS) по лечению клапанных пороков сердца 2021 г., а также Рекомендациям по диагностике и лечению заболеваний аорты ESC 2014 г., протезирование ВА абсолютно показано при ее максимальном диаметре 55 мм у пациентов с трехстворчатым АК и ДАК без дополнительных факторов риска осложнений, ассоциированных с аортой. У лиц с синдромом Марфана вмешательство на ВА показано при диаметре последней 50 мм и более в отсутствие дополнительных факторов риска, либо 45 мм и более в сочетании с последними: семейный анамнез аневризм и/или расслоений аорты, скорость расширения аорты 3 и более мм/год, тяжелая аортальная либо митральная регургитация, планируемая беременность. Для пациентов с ДАК и дополнительными факторами риска (коарктация аорты, артериальная гипертензия, семейный анамнез расслоений аорты, прогрессия расширения аорты более чем на 3 мм в течение 12 месяцев) пороговое значение диаметра ВА для установления показаний к ее протезированию составляет 50 мм [Erbel R, Aboyans V, Boileau С, Bossone Е, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, lung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Airmen RS, Vrints С J; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281; Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group.2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395].

Несмотря на очевидную предпочтительность реимплантации АК у пациентов молодого возраста с аневризмой и/или расслоением корня и ВА и с визуально неизмененными створками АК, до настоящего времени не сформулированы однозначные критерии, позволяющие сделать выбор в пользу клапаносберегающего либо клапаноуносящего вмешательства, а также определить оптимальный метод сохранения АК у таких больных. Главным критерием остается результат интраоперационной ревизии и выбор метода лечения на основании личного опыта хирурга.

Для упрощения измерения планиметрических параметров корня аорты и облегчения реимплантации АК в процессе клапаносохраняющего протезирования корня аорты разработан ряд различных устройств.

Одним из первых подобных приспособлений является измеритель под названием Commissure Holder [Akimoto Н, Tsuru Y, Yokoyama H, Sadahiro M, Tabayashi K. Commissure holder: an innovative device for aortic valve-sparing technique. Ann Thorac Surg. 2001 Apr;71(4):1380-1. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02451-6], помогающий выбрать подходящий размер имплантируемого протеза аорты и определить оптимальное положение, в котором каждая комиссура должна быть фиксирована к протезу. Держатель комиссур был разработан на основе концепции достижения оптимальной реконструкции корня аорты путем определения конкретной геометрии корня и представляет собой набор прозрачных калибров (сайзеров) цилиндрической формы и стандартизованных диаметров с возможностью фиксации в верхней части хирургических нитей. Он был применен у 8 пациентов, которым было выполнено клапаносохраняющее протезирование замена корня аорты. У всех пациентов после операции не было АР или она была незначительной. Авторы заключают, что держатель Commissure Holder полезен для определения геометрии корня аорты у каждого пациента с целью достижения максимальной коаптации створок АК.

Известен инструмент для измерения кольца АК и геометрии его створок [патент US 8,317,696 В2, 27.11.2012, авторы Paolitto A., Paquette J., Valentini V.], имеющий соответствующую конфигурацию и размеры для введения в корень аорты во время операции. Известный хирургический инструмент включает в себя часть рукоятки и цилиндрическую часть, соединяемую с ней. Цилиндрическая часть имеет внешнюю цилиндрическую поверхность, продолжается по высоте вдоль оси инструмента между базовой частью и верхней частью, и оптически прозрачна либо имеет по меньшей мере достаточно прозрачный участок, благодаря чему при использовании, когда инструмент помещен в корень аорты и структуры аорты находятся в контакте с внешней цилиндрической поверхностью, они видны через этот участок. Цилиндрическая часть дополнительно включает массив опорных точек (разметку), видимых через оптически прозрачный участок, так что визуализация и измерение структур аорты могут осуществляться одновременно.

М. Jelenc и соавт. разработали кольца, позволяющие правильно подобрать размер протеза при реимплантации и выполнить восстановление створок перед имплантацией протеза корня аорты [Jelenc М, Jelenc В, New graft sizing rings for aortic valve reimplantation procedures. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2018 Jan 1;26(1):1-3. doi: 10.1093/icvts/ivx257].

Известна кольцевидная система для определения размера клапана сердца в ходе процедуры ремоделирования [патент No US 2020/0297492 A1, 24.09.2020, автор Dobrilovich N.], представляющая два кольца: наружное и внутреннее, причем каждое кольцо имеет блокировку. Внутреннее кольцо дополнительно включает трубчатую часть, которая может быть использована для тестирования и моделирования правильности конфигурации клапана сердца перед имплантацией протеза аорты. Трубчатая часть дополнительно включает в себя шовные держатели сверху для помощи в воссоздании геометрии и функции клапана путем "подвешивания" комиссур внутри трубчатой части, помогая таким образом оценить/проверить правильный выбор размера протеза/клапана.

Известно также устройство для измерения и моделирования аортального клапана для клапаносохраняющего протезирования корня аорты [патент No US 2020/0085581 A1, 19.03.2020, автор Elibol А.], которое имеет признаки, общие с заявляемым изобретением. Известное устройство содержит регулируемый круг, ножки, соединенные с регулируемым кругом, держатели комиссур, шкалу для измерения диаметра круга. Устройство позволяет хирургу выполнить разнообразные интраоперационные измерения, получить более надежные и точные данные об анатомии пациента во время операции David, а также облегчить процедуру реимплантации АК. Этот подход позволяет сократить время выполнения этой операции и, тем самым, создать условия для увеличения числа подобных вмешательств. Еще одно преимущество данного изобретения заключается в том, что устройство может быть стерилизовано и повторно использовано, так как оно полностью изготовлено из металла.

Описанные устройства и приспособления, по замыслу разработчиков, позволяют правильно подобрать размер имплантируемого протеза корня аорты при операции реимплантации аортального клапана, облегчить процессы реимплантации и дополнительных реконструктивных манипуляций для восстановления створок аортального клапана. Однако, до настоящего времени, описанные устройства и приспособления не получили широкого применения в повседневной клинической практике, в основном по причине сложности конструкций и практического использования в ходе операции.

В отличие от вышеописанных приспособлений, заявляемое устройство характеризуется относительной простотой конструкции и несложностью использования при операции протезирования корня аорты с реимплантацией аортального клапана.

Технической задачей заявляемого изобретения является упрощение устройства, возможность стандартизации и повышение эффективности реимплантации створок АК в сосудистый протез при операции протезирования корня аорты с реимплантацией АК за счет упрощения выбора сосудистого протеза оптимального диаметра у пациентов с аневризмой и/или расслоением корня и восходящего отдела аорты, а также облегчения пробного позиционирования створок АК внутри сосудистого протеза в различных позициях.

Предлагаемое изобретение поясняется чертежами, где:

на фиг. 1 - представлен общий вид устройства;

на фиг. 2 - внешний вид регулируемого проксимального кольца;

на фиг. 3 - общий вид стойки;

на фиг. 4 - вид внешнего элемента стойки;

на фиг. 5 - вид внутреннего элемента стойки;

на фиг. 6 - вид крепления стойки к дистальному кольцу;

на фиг. 7 - вид элемента крепления стойки к дистальному кольцу для фиксации нитей - держалок, проведенных через вершины комиссур аортального клапана;

на фиг. 8 - вид регулируемого проксимального кольца, фиксированного к фиброзному кольцу.

Устройство (фиг. 1, 2) содержит два аналогичных регулируемых кольца: проксимальное 1 и дистальное 2, каждое из которых выполнено из металлической монолитной зубчатой полоски нержавеющей стали. Каждая металлическая полоска соответствующего регулируемого кольца 1 и 2 одним концом жестко крепится к основанию корпуса соответствующего привода 3, другой конец металлической полоски проходит через корпус соответствующего привода 3, образуя соответствующее регулируемое кольцо 1 и 2. С внутренней стороны каждого регулируемого кольца 1 и 2 выполнена шкала с нанесенными обозначениями в миллиметрах и сантиметрах, отражающая диаметр кольца. Диаметр регулируемых колец устанавливается при помощи соответствующего привода 3, каждый из которых выполнен в виде червячной передачи, вращаемой при помощи барашка 4 и червяка 5, расположенного параллельно плоскости соответствующего регулируемого кольца 1 и 2 и находящегося в зацеплении с зубцами соответствующего регулируемого кольца 1 и 2. Червячная передача является зубчато-винтовым механизмом с осями вращения, расположенными под углом 90°, и обеспечивает двунаправленное вращение, позволяющее регулировать диаметр кольца. Диаметр каждого регулируемого кольца 1 и 2 в крайних положениях регулировок составляет от 25 до 40 мм. На каждое регулируемое кольцо 1 и 2 надеты три трубки 6 из прозрачного силикона, служащие опорами для крепления трех раздвижных стоек 7 (фиг. 1, 3). Каждая стойка 7, фиксирующая регулируемые кольца 1 и 2 параллельно друг относительно друга, выполнена из двух сочлененных панелей: внешней части стойки 14 и внутренней части стойки 15 (фиг. 3). Внешняя часть стойки 14 выполнена в виде прямоугольного параллелепипеда с продольным пазом, на одной из длинных плоских сторон внешней части стойки, соответствующим форме внутренней части стойки и обеспечивающим ее продольное перемещения в нем, что позволяет изменять высоту данной конструкции - от 30 до 50 мм (фиг. 5). На боковой стороне внешней части каждой стойки выполнена шкала 8 с нанесенными обозначениями в миллиметрах и сантиметрах, отражающая высоту устройства (фиг. 1 и 3). Каждое крепление стоек к проксимальному кольцу выполнено в виде прямоугольного параллелепипеда 9 с овальным отверстием в центре. Крепления надеваются на силиконовые трубки 6, надетые на проксимальное кольцо 1. Крепления стоек к дистальному кольцу выполнены аналогично в виде прямоугольного параллелепипеда с овальным отверстием 10 в центре (фиг. 1 и 6). Крепления раздвижных стоек со стороны дистального кольца выполнены разъемными 11 - по типу шарикоподшипниковых. В верхней части каждого из креплений стоек к дистальному кольцу 2 имеются Т-образные вырезы 12 с помещенным внутрь выреза Т-образным элементом 13, выполненным из мягкого резиноподобного фотополимера, например, силикона Dropstil F556 10 shore А методом 3D печати по технологии SLA (stereolithography - стереолитография). Вырезы располагаются в радиальном направлении и служат для провизорного закрепления нитей-держалок, проведенных через вершины комиссур мобилизованных створок аортального клапана. Все крепления стоек изготовлены из полилактида (PLA-пластика) методом 3D-печати по технологии FDM (fused deposition modeling - моделирование плавленым осаждением). Все составляющие разработанного устройства нетоксичны, могут быть в разобранном виде стерилизованы без повреждений методом холодной стерилизации для последующего интраоперационного применения с помощью стерилизатора Sterrad [Jacobs Р, Kowatsch R. Sterrad Sterilization System: a new technology for instrument sterilization. Endosc Surg Allied Technol. 1993;1(1):57-8].

Устройство используют следующим образом.

Операция протезирования корня аорты с реимплантацией АК с применением разработанного устройства выполняется нижеописанным способом.

Положение пациента на операционном столе - горизонтальное, лежа на спине, руки приведены к туловищу. В качестве хирургического доступа может использоваться как полная срединная стернотомия, так и частичная верхняя J- либо Т-образная стернотомия. После выполнения гемостаза мягких тканей и системной гепаринизации (за 5-6 минут до начала экстракорпорального кровообращения (ЭКК) внутривенно вводится гепарин в дозировке 300 МЕ/кг, контроль гепаринизации осуществляется путем измерения активированного времени свертывания, которое поддерживается на уровне больше 480 с), выполняется перикардотомия, взятие перикарда на швы-держалки («Dagrofil» 2/0 либо «Mersilk» 2/0) и подключение аппарата искусственного кровообращения. До хирургической коррекции при интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии выполняются измерения диаметров ВА на уровнях ФК АК, синусов Вальсальвы, синотубулярного соединения, тубулярного отдела ВА, оцениваются размеры и сократительная функция левого и правого желудочков, морфологические и функциональные характеристики клапанов сердца, включая наличие, тип и интенсивность АР, аномалии АК, симметричность и морфологические изменения створок АК, определяются потенциальные возможности клапаносохраняющего протезирования корня аорты. При локализации аневризматического расширения в области корня, проксимальной и средней частей тубулярного отдела ВА выполняется канюляция ВА. Накладываются двойные кисетные швы («Premilene» 2/0) на ВА, одиночный кисетный шов («Premilene» 3/0) на ушко правого предсердия для введения двухступенчатой венозной канюли аппарата искусственного кровообращения, одиночный кисетный шов («Premilene 3/0») на стенку правого предсердия для введения в коронарный синус канюли для проведения ретроградной кардиоплегии, одиночный кисетный шов («Premilene» 4/0) на правую верхнюю легочную вену, через которую осуществляется дренаж левых отделов сердца. При расширении дистального отдела ВА (на уровне отхождения брахиоцефального ствола) может быть выполнена канюляция дуги аорты, при значимом расширении и/или расслоении дуги аорты - канюляция правой аксиллярной артерии либо брахиоцефального ствола. Основной этап вмешательства проходит в условиях умеренной спонтанной гипотермии (31-33°С) с последующим активным согреванием до значения температуры в носоглотке 36,5°С перед прекращением ЭКК. Для защиты миокарда используется ретроградная прерывистая изотермическая кровяная кардиоплегия, активным компонентом которой являлся раствором, содержащий 25 ммоль/л хлорида калия. Продолжительность сеанса кардиоплегии составляет 2,5 минуты при скорости подачи кардиоплегического раствора 250 мл/мин. Для повторных сеансов ретроградной кардиоплегии с интервалами 15 минут используется раствор хлорида калия с концентрацией 10 ммоль/л. Перед снятием зажима с аорты проводится сеанс ретроградной реперфузии (“hot shot”) кровью без хлорида калия в течение 2 минут со скоростью 250 мл/мин. При невозможности проведения ретроградной кардиоплегии вследствие анатомических особенностей коронарного синуса, наличия дополнительной верхней полой вены, дренирующейся в коронарный синус, защита миокарда осуществляется при помощи фармакохолодовой кардиоплегии раствором «Кустодиол», который вводится однократно антеградно селективно в устья коронарных артерий. Объем и скорость ведения кардиоплегического раствора «Кустодиол» определяется исходя из массы миокарда в соответствии с рекомендациями производителя данного препарата [Инструкция по медицинскому применению препарата КУСТОДИОЛ. Per. номер: П N014656/01. 2008. 9 с. (http://xn--d1aiegmcrih.xn--plai/instraction.php)]. При использовании этого метода защиты миокарда после завершения основного этапа вмешательства реперфузия не проводится, а сразу после заполнения полостей сердца кровью и профилактики воздушной эмболии зажим с аорты может быть снят.После пережатия аорты и проведения кардиоплегии выполняется аортотомия, ревизия восходящего отдела аорты и АК, визуально оценивается возможность выполнения клапаносберегающей реконструкции корня аорты. При наличии значимого расширения корня аорты и визуально неизмененных, симметричных створках АК, не имеющих участков фиброза, кальциноза и/или фенестраций выполняется клапаносохраняющее протезирования корня аорты с реимплантацией АК - операция David-I. Измененные зоны стенки корня и ВА иссекаются, устья коронарных артерий выкраиваются по N. Kouchoukos с формированием «таблеток» - участков стенки ВА вокруг устьев коронарных артерий диаметром 7-10 мм. Створки АК выкраиваются на комиссурах по периметру корня аорты до уровня выходного тракта левого желудочка с оставлением вдоль комиссур участка стенки аорты шириной 3-5 мм для последующей фиксации створок внутри протеза аорты, через вершины комиссур проводятся швы-держалки («PremiLen» либо «Prolen» 4/0 либо 5/0). Для фиксации сосудистого протеза с проксимальной стороны используются 12 П-образных швов с тефлоновыми прокладками («PremiCron» 2/0 либо «EthiBond» 2/0), проведенных из выходного тракта левого желудочка кнаружи через фиброзное кольцо аортального клапана с вколом под створками АК по 4 шва со стороны каждого синуса Вальсальвы и выколом с внешней стороны корня аорты. Могут использоваться как линейные плетеные сосудистые протезы, так и протезы корня и ВА со сформированными синусами Вальсальвы (протезы Valsalva) диаметрами в проксимальной зоне от 26 до 34 мм. После выкраивания створок АК на комиссурах, мобилизации устьев коронарных артерий и проведения 12 П-образных швов через выходной тракт левого желудочка для фиксации проксимальной части сосудистого протеза в зону ФК АК устанавливается проксимальное кольцо 1, таким образом, что выкроенные створки АК оказываются внутри кольца, а каждая пара от 3 до 6 П-образных швов, проведенных через выходной тракт левого желудочка, располагается таким образом, что охватывает проксимальное кольцо 1, захватывается в турникет и таким образом тестово фиксирует кольцо 1 устройства на уровне ФК АК. Позиционирование проксимального кольца 1 относительно его оси вращения желательно осуществлять таким образом, чтобы каждая из стоек 7 располагалась максимально близко к выкроенной комиссуре створки АК (фиг. 8). После фиксации проксимального кольца 1, диаметр последнего может бесступенчато меняться в диапазоне от 25 до 40 мм путем вращения червячного привода. Следующим этапом дистальное кольцо 2 присоединяется к раздвижным стойкам 7 через разъемные соединения 11, а швы-держалки, фиксированные к вершинам выкроенных комиссур, проводятся через дистальное кольцо 2 (фиг. 1). Далее с внешней стороны устройства помещается сосудистый протез таким образом, как он будет располагаться после завершения выполнения реконструктивной операции, а швы-держалки, фиксированные к вершинам комиссур, фиксируются в Т-образных вырезах 12, расположенных в верхних частях каждого из креплений 10 раздвижных стоек 7. Таким образом, комиссуры могут перемещаться по вертикали и по горизонтали с возможностью бесступенчатой фиксации в любых крайних и промежуточных положениях, а также возможно бесступенчатое изменение диаметра дистального кольца 2 за счет вращения червячного привода 3, что дает возможность моделировать диаметр синотубулярной зоны в диапазоне от 25 до 40 мм. В процессе тестового позиционирования створок внутри сосудистого протеза устройство позволяет оценивать и менять положение точки коаптации створок, площадь коаптации и выполнять гидравлические пробы в условиях разных позиций створок относительно ФК АК и сосудистого протеза, а также различных диаметров на уровне ФК АК и синотубулярного соединения (в диапазоне от 25 до 40 мм).

При достижении целевой позиции точки коаптации, площади коаптации и удовлетворительного результата гидравлической пробы створки с комиссурами, провизорно фиксированные нитями-держалками, проведенными через Т-образные вырезы 12 раздвижных стоек 7, фиксируются внутри сосудистого протеза в области вершины комиссуры одиночными П-образными швами («Premilene» 5/0 либо «Prolen» 5/0). Далее нити-держалки удаляются из Т-образных вырезов 12, от раздвижных стоек 7 отсоединяется дистальное кольцо 2, размыкается и снимается проксимальное кольцо 1. При возникновении сложностей при удалении проксимального кольца 1 после его размыкания возможно предварительное снятие одной или всех раздвижных стоек 7 путем перемещения их основании вдоль периметра проксимального кольца 1. Далее 12 П-образных швов, ранее проведенных через выходной тракт левого желудочка, проводятся через проксимальную часть (основание) сосудистого протеза и завязываются. Завершающим этапом реимплантации АК является фиксация заранее выкроенного участка стенки нативной аорты, прилежащей к комиссуре, к стенке сосудистого протеза непрерывным однорядным обвивным швом. После реимплантации АК выполняется имплантация заранее выкроенных на «площадках» устьев коронарных артерий в протез аорты по N. Kouchoukos. Округлые отверстия диаметром 8-12 мм в протезе корня аорты напротив устьев коронарных артерий формируют при помощи скальпеля №11. Формирование анастомозов коронарных артерий с сосудистым протезом по типу «конец-в-бок» осуществляется непрерывным однорядным обвивным швом («Premilene» 5/0 либо «Prolen» 5/0); вначале формируют анастомоз с устьем ЛКА. Завершающим этапом операции является формирование дистального анастомоза протеза с неизмененной частью ВА непрерывным однорядным обвивным швом («Premilene» либо «Prolen» 4/0). Анастомозы обрабатываются гемостатическим клеем BioGlue Surgical Adhesive (CryoLife, Inc. Kennesaw, GA, USA) либо аналогичным. После снятия зажима с аорты, восстановления сердечной деятельности, профилактики воздушной эмболии и прекращения ЭКК выполняется чреспищеводная эхокардиография, оценивается функция АК, наличие и характер резидуальной регургитации, локализация точки коаптации створок АК, длина коаптации, наличие и выраженность пролапса створок, диаметр ФК АК. При удовлетворительном результате чреспищеводной эхокардиографии операция завершается. Удаляются все канюли аппарата искусственного кровообращения, кроме артериальной, проводится нейтрализация гепарина. После нейтрализации гепарина удаляется артериальная канюля аппарата искусственного кровообращения и выполнялся окончательный контроль гемостаза. 2 электрода для временной электрокардиостимуляции подшиваются к передней стенке правого желудочка и краю перикарда в области диафрагмы. Устанавливаются силиконовые дренажи в полость перикарда с проведением через поперечный синус перикарда в парааортальное пространство, а также в загрудинное пространство. Перикард ушивается непрерывным однорядным обвивным швом («Vicryl» 3/0). Металлоостеосинтез грудины выполняется 7-8 металлическими лигатурами Sternum Set (В. Braun). Операционная рана ушивается послойно наглухо; целостность подкожной жировой клетчатки восстанавливается двух- либо трехрядным непрерывным обвивным швом («Novosyn» 2/0), кожи - непрерывным косметическим внутрикожным швом («Vicryl» 3/0).

Разработанное устройство обеспечивает существенно лучшую экспозицию зоны хирургической коррекции и снижает вероятность повреждения в процессе реимплантации структур корня аорты, в особенности - створок АК. В ходе сборки устройства дополнительное повреждение собственных тканей пациента отсутствует. Сборка устройства в ходе операции требует около 3-5 минут, что компенсируется намного большим уменьшением времени, затрачиваемым на основной этап реимплантации АК. Тестовое позиционирование на различных уровнях створок, помещенных в сосудистый протез, изменения диаметра сосудистого протеза на уровнях ФК АК и синотубулярного соединения упрощают контроль позиции точки коаптации, выбор протеза оптимального диаметра, а также позволяют выполнить гидравлические пробы в различных условиях. Разработанное устройство решает проблему невозможности адекватного тестирования функции реимплантированного АК до момента запуска кровотока и снятия зажима с аорты, устраняя риски осложнений при повторном пережатии аорты для коррекции резидуальной АР (повреждение миокарда, воздушная и материальная эмболия, повреждение стенки аорты, повторное наложение швов и манипуляции на восходящем отделе аорте и АК). Применение заявляемого устройства улучшает воспроизводимость протезирования корня аорты с реимплантацией АК, снижает оператор-зависимость и повышает стандартизацию методики, приближает сложность клапаносохраняющего протезирования корня аорты к операции изолированного протезирования АК и облегчает выполнение данного вмешательства в условиях ограниченного операционного поля - с использованием минидоступа.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству для интраоперационного позиционирования створок аортального клапана при клапаносохраняющем протезировании корня аорты. Устройство для интраоперационного позиционирования створок аортального клапана при клапаносохраняющем протезировании корня аорты включает регулируемое проксимальное кольцо со шкалой, отражающей величину диаметра кольца, держатели комиссур и регулируемое дистальное кольцо со шкалой, отражающей величину диаметра кольца, причем каждое кольцо выполнено с возможностью регулировки диаметра посредством привода кольца. Регулируемое проксимальное кольцо и регулируемое дистальное кольцо расположены параллельно и соединены между собой тремя вертикальными раздвижными стойками, каждая из которых выполнена из двух сочлененных панелей с возможностью продольного перемещения одной панели внутри другой. На концах каждой вертикальной раздвижной стойки выполнены крепления к регулируемым проксимальному и дистальному кольцам. В верхней части каждого из креплений раздвижных стоек со стороны регулируемого дистального кольца выполнен Т-образный радиальный вырез для фиксации нитей, в котором размещен Т-образный силиконовый элемент. На боковой стороне каждой раздвижной стойки выполнена шкала для установки высоты устройства. Использование изобретения позволяет обеспечить повышение эффективности реимплантации створок аортального клапана в сосудистый протез при операции протезирования корня аорты с реимплантацией аортального клапана за счет упрощения выбора сосудистого протеза оптимального диаметра у пациентов с аневризмой и/или расслоением корня и восходящего отдела аорты, а также облегчение пробного позиционирования створок аортального клапана внутри сосудистого протеза в различных позициях. 3 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Устройство для интраоперационного позиционирования створок аортального клапана при клапаносохраняющем протезировании корня аорты, включающее регулируемое проксимальное кольцо со шкалой, отражающей величину диаметра кольца, и держатели комиссур, отличающееся тем, что дополнительно содержит регулируемое дистальное кольцо со шкалой, отражающей величину диаметра кольца, причем каждое кольцо выполнено с возможностью регулировки диаметра посредством привода кольца, при этом регулируемое проксимальное кольцо и регулируемое дистальное кольцо расположены параллельно и соединены между собой тремя вертикальными раздвижными стойками, каждая из которых выполнена из двух сочлененных панелей с возможностью продольного перемещения одной панели внутри другой, на концах каждой вертикальной раздвижной стойки выполнены крепления к регулируемым проксимальному и дистальному кольцам, причем в верхней части каждого из креплений раздвижных стоек со стороны регулируемого дистального кольца выполнен Т-образный радиальный вырез для фиксации нитей, в котором размещен Т-образный силиконовый элемент, а на боковой стороне каждой раздвижной стойки выполнена шкала для установки высоты устройства.

2. Устройство для интраоперационного позиционирования створок аортального клапана по п. 1, отличающееся тем, что проксимальное и дистальное регулируемые кольца выполнены из монолитной зубчатой полоски нержавеющей стали.

3. Устройство для интраоперационного позиционирования створок аортального клапана по п. 1, отличающееся тем, что каждое проксимальное и дистальное регулируемые кольца содержат три опоры для крепления вертикальных раздвижных стоек, которые выполнены в виде трубок из прозрачного силикона.

4. Устройство для интраоперационного позиционирования створок аортального клапана по п. 1 или 2, отличающееся тем, что приводы, расположенные на регулируемых кольцах, выполнены в виде червячной передачи, причем червяк расположен параллельно плоскости регулируемого кольца.