УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ ТРАХЕОТОМИИ Российский патент 2011 года по МПК A61M16/04 A61B17/24 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к области трахеотомии, т.е. к созданию отверстия, выходящего в окружающий воздух, в дыхательном горле (трахее), непосредственно под гортанью.

Уровень техники изобретения

Трахеотомия является одной из наиболее распространенных операций по жизненным показаниям, которую выполняют в рамках оказания медицинской помощи. Трахеотомия заключается во вскрытии отверстия в шейной части трахеи. Иногда вместо термина трахеотомия равнозначно используют термин трахеостомия. Однако, строго говоря, термин трахеостомия относится к самому отверстию, тогда как трахеотомией фактически называется операция.

Некоторыми общими показаниями к трахеотомии являются:

• Обструкция дыхательных путей - обструкция верхних дыхательных путей;

• Нарушение дыхания/дыхательная недостаточность;

• Дыхательный паралич;

• Удаление оставшихся выделений;

• Уменьшение мертвого пространства.

Около 15% всех пациентов в отделениях интенсивной терапии нуждаются в трахеотомии.

Трахеотомию выполняли еще в древности. Разумеется, в то время процедура была сопряжена с большим риском и, следовательно, выполнялась редко вплоть до начала двадцатого века. В то время Шевалье Джексон описал последовательности выполнения процедуры, которые ведут к более безопасному и даже более простому выполнению процедуры. Он описал то, что называют открытой трахеотомией.

Открытая трахеотомия является хирургической операцией, которая выполняется в операционной хирургической бригадой, которая состоит из хирурга-отоларинголога и предпочтительно хирурга-ассистента, а также операционной сестры, и анестезиолога, и сестры, помогающей анестезиологу, а также младшей медсестры. Стерильность окружающей среды обязательна. Операцию целесообразно выполнять на интубированном пациенте под наркозом, в сочетании с дополнительной местной анестезией операционного поля. Во время острых ситуаций, когда интубацию сделать трудно или невозможно, хирургическую операцию выполняют на пациенте в сознании, при местной анестезии. Выполняют горизонтальный разрез в коже над грудиной (выше надгрудинной выемки). Затем внимательно выполняют разрез сквозь платизму. Длинные мышцы шеи отодвигают в сторону. Однако в предпочтительном варианте следует избегать перешейка щитовидной железы, но, если он находится на пути, его следует разрезать и связать. Затем вскрывают трахею горизонтальным разрезом для взрослых и вертикальным разрезом для детей. Вставляют эндотрахеальную интубационную трубку и подсоединяют к аппарату искусственной вентиляции легких. Затем рану закрывают редкими швами и, наконец, трубку фиксируют швами и трахеальными манжетами.

В течение последних тридцати лет была создана даже так называемая чрескожная трахеотомия. Данная методика получила широкое распространение, несмотря на очень частые осложнения. Частоту осложнений можно заметно снизить путем внедрения эндоскопического наведения. В результате данной разработки показания к трахеотомии изменились и набор специалистов, выполняющих трахеотомию, который раньше включал в себя только отоларинголога, в настоящее время включает в себя даже врача специалиста по интенсивной терапии.

Кроме того, чрескожная трахеотомия уже описана в шестидесятых, но не считалась надежной хирургической операцией до восьмидесятых, когда группа Циаглия (Ciaglia) внедрила расширители. Хирургическая операция может выполняться прикроватно в отделении интенсивной терапии, под наркозом, двумя подготовленными врачами, из которых один выполняет одну хирургическую операцию, и другой контролирует трахею изнутри посредством бронхоскопа. Кроме того, необходима сестра, помогающая анестезиологу.

Операционное поле местно анестезируют и выполняют горизонтальный разрез в коже. Эндотрахеальную интубационную трубку с надувной манжетой подтягивают в положение напротив голосовых связок. Трахеальную стенку прокалывают, под контролем через бронхоскоп, иглой через эндотрахеальную интубационную трубку. Затем вводят проволочный направитель. После этого на последний ставят расширитель с увеличивающимся диаметром. И, наконец, эндотрахеальную интубационную трубку, которая сдвигается на расширителе, вводят в трахеостомию, которая создана. Расширитель извлекают и устанавливают в заданное положение эндотрахеальную интубационную трубку. Способ не оставляет никаких ран, которые приходилось бы зашивать, и эндотрахеальная интубационная трубка фиксируется таким же образом, как при открытой методике. Голову пациента следует удерживать в центральном положении так, чтобы прокол не заканчивался в стороне от трахеи. Место чрескожной трахеотомии расположена также в 2 см над грудиной.

Хирургическая операция требует участия персонала, которому известна данная методика. Следует провести много хирургических операций под надзором опытных специалистов, прежде чем можно перейти к самостоятельной работе. Осложнения случаются сравнительно часто и включают в себя, помимо прочего, пневмоторакс, перфорацию задней трахеальной стенки и пищевода, а также кровотечения. Процедура осложняется в случае с пациентами, у которых короткая и толстая шея, и с пациентами с увеличенной щитовидной железой. Данная процедура не рекомендуется для детей.

Чрескожная методика устранила недостатки, которые сопряжены с открытой трахеотомией, включая требование проведения в операционной и напряженные усилия персонала, и недостаток оставления открытой раны, которая может стать местом проникновения инфекции. Кроме того, открытая трахеотомия предъявляет высокие требования к хирургической квалификации и подготовке. Кроме того, открытая методика связана с риском хирургических осложнений.

Следовательно, существует потребность в усовершенствованной методике трахеотомии. В частности, было бы полезно создание устройства и способа, допускающих повышенные гибкость и экономическую эффективность, а также безопасность и удобство пациента.

Сущность изобретения

Соответственно, предпочтительной целью настоящего изобретения является уменьшение или исключение, помимо прочего, по меньшей мере, одного из вышеуказанных или других недостатков и неудобств в рассматриваемой области, по отдельности или в любой комбинации, и решение, например, вышеупомянутых проблем, по меньшей мере, частично посредством создания устройства и способа в соответствии с прилагаемой формулой изобретения патента.

В соответствии с одним аспектом изобретения предлагается устройство по пункту 1. Устройство для облегчения трахеотомии содержит первый сектор, выполненный с возможностью введения в трахею пациента, так что дистальный конец упомянутого сектора расположен ниже гортани, и второй сектор, выполненный с возможностью расположения снаружи шеи, при этом дистальный конец упомянутого сектора расположен вблизи места, которое предполагается для трахеостомии, причем конец одного из секторов содержит направитель для остроконечного предмета, и конец другого сектора содержит приемное средство, и причем первый сектор и второй сектор соединены между собой таким образом, что направитель направлен к приемному средству, и когда остроконечный предмет прокалывает кожу и трахеальную стенку при выполнении трахеостомии, остроконечный предмет направлен к приемному средству.

В соответствии с другим аспектом изобретения предлагается способ по пункту 14. Способ выполнения трахеотомии содержит этапы, заключающиеся в том, что вводят первый сектор устройства для облегчения трахеотомии вниз по трахее пациента так, чтобы дистальный конец упомянутого сектора расположился ниже гортани, и располагают второй сектор устройства снаружи шеи, при этом дистальный конец упомянутого сектора располагается вблизи места, которое предполагается для трахеостомии, причем дистальный конец одного из первого и второго секторов содержит направитель для остроконечного предмета, а дистальный конец другого сектора содержит приемное средство, причем первый и второй сектора соединены между собой таким образом, что направитель направлен к приемному средству, а также прокалывают кожу и трахеальную стенку упомянутым остроконечным предметом для выполнения трахеотомии посредством направления остроконечного предмета к приемному средству через упомянутое направляющее устройство.

Краткое описание чертежей

Данные и другие аспекты, признаки и преимущества, которые могут быть обеспечены настоящим изобретением, становятся очевидными и поясняются в нижеследующем описании вариантов осуществления настоящего изобретения, составленного со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых

Фигура 1 - схематичное изображение устройства, которое выполнено с возможностью применения во время создания трахеостомии, в форме пинцета в соответствии с одним вариантом осуществления;

Фигура 2 - схематичное изображение устройства для облегчения трахеотомии в форме двух соединяемых секторов в соответствии с одним вариантом осуществления;

Фигура 3 - схематичное изображение устройства, аналогичного устройству, показанному на фигуре 1, содержащему измерительное устройство, закрепленное между его секторами в соответствии с одним вариантом осуществления;

Фигуры 4, 5, 6 и 7 - схематичные изображения трахеотомии на основе пинцета;

Фигура 8 - схематичное изображение дополнительного варианта осуществления устройства для облегчения трахеотомии;

Фигуры 9A и 9B - схематичные изображения дополнительного устройства для облегчения трахеотомии в двух разных состояниях;

Фигуры 10A и 10B - схематичные изображения, поясняющие деблокирование фиксирующего механизма устройства, показанного на фигурах 9A и 9B;

Фигура 11 - схематичное изображение, поясняющее два состояния, показанные на фигурах 9A и 9B соответственно с альтернативным фиксирующим механизмом; и

Фигуры 12A и 12B - подробные изображения области окончаний одного из секторов устройства, показанного на фигуре 10.

Подробное описание вариантов осуществления изобретения

Ниже приведено подробное описание вариантов осуществления изобретения, поясняемых на прилагаемых чертежах.

В частности, разработаны способ и устройство, которые используют все преимущества, которые обеспечивает чрескожная трахеотомия, но которые намного упрощают и стандартизуют методику и устраняют многие известные факторы риска, которые сопряжены с чрескожной методикой.

Ранее известные методики, которые описаны в разделе уровня техники, являются более сложными для исполнения, чем можно представить из вышеизложенного и их описаний, приведенных в литературе. Это относится также, например, к демонстрационному компакт-диску (CD-ROM) и руководству для пользователя компании Cook Critical Care Inc., Bloomington, шт. Индиана, которые относятся к набору для чрескожной методики данной компании.

Каждый из разных этапов, которые выполняют во время чрескожной трахеотомии, требует учета следующих проблем:

1. В каком месте следует делать трахеотомию? В общих инструкциях записано, что трахеотомию следует делать на 2 см выше верхнего края грудины. Данную точку трудно находить на толстых и коротких шеях со складками, после продолжительной интубации. В инструкциях компании Cooks рекомендуется вводить бронхоскоп через эндотрахеальную интубационную трубку и делать разрез в месте, в котором находится источник света бронхоскопа. Однако на более толстой шее невозможно распознать источник света до выполнения разреза сквозь кожу. Пока бронхоскоп находится внутри эндотрахеальной интубационной трубки, невозможно увидеть сосредоточенный источник света. Чтобы получить возможность использовать на практике источник света в качестве точки распознавания, эндотрахеальную интубационную трубку следует подтянуть таким образом, чтобы наконечник бронхоскопа вышел наружу за нижний край трубки. Это требует определенного внимания, чтобы не допустить экстубации пациента.

В соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения применяют устройство, напоминающее щипцы/пинцет, содержащее первый сектор, который выполнен с возможностью введения вниз в трахею, и второй сектор, который располагается снаружи шеи, напротив первого сектора. Первый сектор оканчивается защитной пластинкой, и другой сектор снабжен направляющей трубкой для прокалывающего трахею устройства, например обтуратора с острым наконечником или иглы. Первый сектор вводят вниз в трахею через эндотрахеальную интубационную трубку.

Варианты осуществления устройства для облегчения трахеотомии более подробно описаны ниже в настоящем описании.

Согласно методике с пинцетом, обеспечиваемой вариантом осуществления изобретения, внутренний сектор устройства вводят через эндотрахеальную интубационную трубку, тогда как конец внешнего сектора в ходе данного процесса указывает положение конца внутреннего сектора.

При традиционных способах трахеотомии определение уровня очень подвержено отклонениям, но благодаря методике с пинцетом в соответствии с вариантом осуществления точность становится менее важным фактором, так как всегда есть уверенность в точном центрировании внутри трахеи, как поясняется ниже, и всегда известно, что защитная пластинка внутреннего сектора окажется местом наведения во время прокалывания.

Если, в конце концов, желательна более высокая точность в том, насколько ниже голосовых связок должна находиться трахеостомия, что фактически является самым важным критерием в этой связи, но не упоминалось прежде из-за того, что традиционные методики не обеспечивают такой возможности, то методика с пинцетом, реализуемая с использованием варианта осуществления, предлагает следующие возможности:

• Внутренний сектор устройства для облегчения трахеотомии в соответствии с некоторыми вариантами осуществления может содержать шкалу, например сантиметровую шкалу, аналогичную шкале, присутствующей на эндотрахеальных интубационных трубках. По данной шкале снимают отсчет, показывающий, насколько далеко ниже конца эндотрахеальной интубационной трубки введен наконечник внутреннего сектора или приемная пластинка соответственно. Таким образом, обеспечен критерий, который облегчает процедуру трахеотомии в целом, поскольку, например, исключается бронхоскопический контроль процедуры.

• Эндотрахеальную интубационную трубку подтягивают, пока надувная манжета не наталкивается на нижнюю сторону голосовых связок, другими словами, нижний конец эндотрахеальной интубационной трубки находится в достаточной степени ниже голосовых связок в трахее.

• Расстояние от голосовых связок можно определять по шкале внутреннего сектора и известной длине эндотрахеальной интубационной трубки, как упоминалось выше.

2. Другая проблема, которая характерна для ранее известных чрескожных методик, заключается в выполнении прокола строго по осевой линии трахеальной стенки. Собственно из-за того, что поиск осевой линии для пациентов с толстой шеей может быть сложной задачей. Когда осевая линия, в конце концов, найдена, важно ввести прокалывающую иглу строго сагиттально сквозь стенку как латерально, так и вертикально. Если упомянутое условие не выполняется, игла может соскользнуть по стороне трахеи и повредить сосуды, нервы или проколоть легкие (пневмоторакс) или повредить пищевод.

Данная проблема исключается с помощью методики с пинцетом, описанной в настоящей заявке, так как нижняя часть внутреннего сектора устройства для облегчения трахеотомии будет всегда расположена в середине трахеи вследствие нахождения данной части в эндотрахеальной интубационной трубке, которая сама установлена по центру трахеи посредством манжеты. Направление трубки и оси внутреннего сектора задается посредством маски или чего-то подобного, которая применяется для первой помощи.

Конструкция пинцета гарантирует, что прокол выполняется правильно по высоте благодаря углу направителя на конце внешнего сектора.

3. В случае прокола, выполняемого с помощью ранее известной чрескожной методики, прокалывание трахеальной стенки иглой нуждается в тщательном контроле через бронхоскоп для достижения уверенности в том, проколота ли передняя стенка, и не прошла ли игла слишком глубоко и не повредила ли заднюю стенку. Необходимое условие состоит в том, чтобы как эндотрахеальную интубационную трубку, так и бронхоскоп подтягивали над местом прокола. Это требует некоторого опыта от лица, манипулирующего бронхоскопом.

Подобный надзор не обязателен благодаря методике трахеотомии, возможной при использовании настоящего варианта осуществления, поскольку остроконечный предмет типа обтуратора или иглы и, при желании, расширитель направляется через наконечник внешнего сектора и всегда направляется к приемному устройству внутреннего сектора в четко определенном месте внутри трахеи, например напротив чашеобразной пластинки внутреннего сектора после прокалывания. Остроконечный предмет может входить в зацепление с приемным устройством, или остроконечный предмет может быть скомпонован так, что он останавливается в конце прокалывания на некотором расстоянии от приемного устройства. Например, наконечник остроконечного предмета может стопориться подходящим упором в направляющем средстве внешнего сектора, например, показанном направителе 96. В случае трахеотомии важно, что прокалывают внешнюю стенку трахеи для создания трахеостомии. Однако, в некоторых случаях, возможно, было бы желательно обеспечить ограничение хода прокалывающего устройства к приемному устройству.

Когда расширитель прошел сквозь трахеальную стенку и установлен в заданном месте, внешний сектор можно отсоединить. Затем можно выполнить расширение стенки расширителем, включая введение трахеотомического канала, называемого также трахеотомическим проходом.

В альтернативной процедуре внешний сектор вводят в пациента опусканием вдоль стороны эндотрахеальной интубационной трубки. В данном случае сектор опирается на переднюю сторону эндотрахеальной интубационной трубки и будет центрирован благодаря тому, что гортань имеет форму треугольника, одна вершина которого направлена вперед.

В дополнительной альтернативной процедуре иглу располагают так, что она прокалывает трахею наружу изнутри.

Что касается вариантов осуществления, показанных на фигурах, вариант осуществления устройства для облегчения трахеотомии в соответствии с фигурой 1 содержит устройство 1, напоминающее клещи 1, содержащее первый сектор 14, который выполнен с возможностью введения вниз в трахею, и второй сектор 12, который располагается снаружи шеи, напротив первого сектора 14. Оба сектора поворачиваются на общей оси 13. Первый сектор 14 оканчивается на дистальном конце защитной пластинкой 17, а другой сектор снабжен на дистальном конце направляющей трубкой 16 для прокалывающего трахею устройства, например обтуратора или иглы. При использовании устройства 1 первый сектор вводят вниз в трахею через эндотрахеальную интубационную трубку. Данная процедура легко выполняется двумя рукоятками 18, 19 соответственно на проксимальных концах пинцета 1.

Дополнительный вариант осуществления устройства показан на фигуре 2. Данное альтернативное устройство содержит два отдельных сектора, которые не могут поворачиваться один относительно другого, но которые вдвигаются один в другой проксимальными концами 28, 29 соответственно, пока не сойдутся противоположные концы, т.е. два сектора нельзя поворачивать в стороны. Точнее данное устройство 2 для облегчения трахеотомии содержит первый сектор 24, который выполнен с возможностью введения вниз в трахею, и второй сектор 22, который располагается снаружи шеи, напротив первого сектора 24. Первый сектор 24 оканчивается защитной пластинкой 27, а другой сектор снабжен направляющей трубкой 26 для прокалывающего трахею устройства, например обтуратора или иглы. Два сектора 22, 24 можно соединять один с другим на концах 28, 29, как указано стрелкой с двумя остриями на фигуре 2.

Еще один вариант осуществления представлен на фигуре 3. Данный вариант осуществления устройства 3 для облегчения трахеотомии аналогичен варианту осуществления, показанному на фигуре 1, содержащему первый сектор 14 и второй сектор 12, шарнирно соединенные между собой. Однако устройство 3 дополнительно содержит измерительное устройство 30 для обеспечения определения расстояния от внешней стороны шеи пациента до внутренней области трахеи. Измерительное устройство может представлять собой шкалу, закрепленную между секторами 12, 14, как показано на фигуре 3. С помощью шкалы обеспечивают отсчет, показывающий, насколько далеко расположены дистальные концы устройства 3 один от другого. Альтернативные измерительные устройства содержат магнитные блоки указателей расстояния, оптические блоки измерения расстояния и т.п. Кроме того, измерение расстояния можно выполнять непосредственно на наконечнике устройства (не показано на фигурах), например, путем обеспечения детектируемого средства на дистальном конце внутреннего сектора 14, например магнитного элемента или другого указателя, детектируемого снаружи шеи пациента, например, магнитным детектором (датчиком Холла), ультразвуковым датчиком (отраженной звуковой волной), датчиком света (на подходящей пропускаемой тканью длине волны) и т.п.

На фигуре 8 представлено схематичное изображение дополнительного варианта осуществления устройства для облегчения трахеотомии. Точнее показанное устройство 8 содержит два сектора 82, 84, которые скреплены в зоне 81 соединения. Внутренний сектор можно вставлять с возможностью разъединения в отверстие на проксимальном конце внешнего сектора 84, как указано пунктирными линиями на фигуре 8. Данный сектор 84 может быть закреплен к другому либо вдвиганием внутреннего сектора 82 во внешний сектор 84, либо надвиганием внешнего сектора 84 на внутренний сектор 82. В этом отношении данный вариант осуществления аналогичен варианту осуществления, показанному на фигуре 2. Кроме того, можно обеспечить подходящий фиксирующий блок для скрепления двух секторов во избежание ненамеренного разъединения или смещений из заданного положения. Сектора 82, 84 имеют искривленную конфигурацию, дополнительно облегчающую наложение устройства 8. Внутренний сектор 82 имеет однообразный радиус, что облегчает введение вниз в трахею или эндотрахеальную интубационную трубку, как поясняется ниже со ссылкой на примерный способ трахеотомии. Кроме того, внутренний сектор 82 в соответствии с настоящим вариантом осуществления имеет кольцевой диаметр. Внутренний сектор 82 является полым для обеспечения прохода через него газового потока. Дистальный наконечник внутреннего сектора 82 содержит приемное устройство 87 в форме выреза, а также закругленный наконечник 80. Наконечник 80 может быть выполнен из пластикового материала с низким коэффициентом трения, например PTFE (политетрафторэтилена). Область данного наконечника более подробно показана на фигурах 12A и 12B.

Газовый соединитель 83 сообщается проходом для текучей среды с полой внутренней областью сектора 82, ведущей к приемному устройству 87.

На фигурах 9A и 9B представлены схематичные изображения дополнительного варианта осуществления устройства для облегчения трахеотомии, для пояснения двух соответствующих состояний устройства. На фигуре 9A показано операционное положение, тогда как на фигуре 9B показано положение для введения устройства 9. Точнее изображенное устройство 9 содержит два сектора 92, 94, которые можно поворачивать один относительно другого на соединительном элементе 93. Внутренний сектор вставлен в отверстие на одном проксимальном конце соединительного элемента 93, как показано на фигуре 9A. Сектора 92, 94 имеют искривленную конфигурацию, дополнительно облегчающую наложение устройства 9, аналогично устройству 8. Однако благодаря возможности поворота секторов 92, 94 друг относительно друга применение устройства 9 даже более упростилось. Внутренний сектор 92 является полым для обеспечения прохода через него газового потока. Дистальный наконечник внутреннего сектора 92 содержит приемное устройство 97 в форме выреза, а также закругленный наконечник 90. Наконечник 90 может быть выполнен из пластикового материала с низким коэффициентом трения, например PTFE (политетрафторэтилена). Область данного наконечника более подробно показана на фигурах 12A и 12B. Газовый соединитель 93 сообщается проходом для текучей среды с полой внутренней областью сектора 92, ведущей к приемному устройству 97. Деталь Y-образной формы аппарата искусственной вентиляции легких может быть подсоединена к газовому соединителю 93 посредством надвигания данной детали на соединитель. Кроме того, можно обеспечить проход газа к эндотрахеальной интубационной трубке от отверстия 93 по каналу 100, когда трубка окружает внутренний сектор 92.

На фигурах 10A и 10B представлены схематичные изображения, показывающие деблокирование фиксирующего механизма, содержащегося в соединительном элементе 93 устройства 9, показанного на фигуре 9A и 9B. Фиксирующий механизм создан на основе двух прорезей 98, 99, жестко соединяющих, с возможностью разъединения, внешний сектор 94 с внутренним сектором 92 в заданных положениях. Фиксирующий элемент 95 входит в зацепление с одной из прорезей 98, 99 в операционном положении и положении введения устройства 9 соответственно. На фиг. 10A показано ручное манипулирование фиксирующим элементом 95 с помощью пальца пользователя, схематично изображенного с левой стороны на данной фигуре. Палец нажимает на элемент 95 и тем самым отжимает его перпендикулярно внешнему сектору 94. Деблокированное нажимом положение показано на фиг. 10B. В данном положении два сектора 92, 94 могут поворачиваться один относительно другого между положениями фиксации. При снятии давления на фиксирующий элемент 95 он упруго возвращается в исходное положение, с заходом концом в зацепление в одну из прорезей 98, 99, что обеспечивает требуемую взаимную фиксацию.

На фигуре 11 представлено схематичное изображение, поясняющее два состояния, показанные на фигурах 9A и 9B соответственно, с использованием альтернативного фиксирующего механизма. Устройство 11 показано в операционном положении сплошными линиями, тогда как положение введения устройства 11 показано пунктирными линиями. Точнее показанное устройство 11 содержит два сектора 92, 114, которые могут поворачиваться один относительно другого вокруг соединительного элемента 93. Внутренний сектор вставлен в отверстие на одном проксимальном конце соединительного элемента 113. Фиксирующий механизм, содержащийся в соединительном элементе 113 устройства 11, содержит две прорези 118, 119, расположенные на периферии соединительного элемента 113, как показано на фигуре 11. Аналогично вариантам осуществления, показанным на фигурах 9A и 9B, фиксирующий элемент 117 жестко соединяет, с возможностью деблокирования, внешний сектор 114 с внутренним сектором 92 в заданных положениях посредством сцепления с одной из прорезей 118, 119 в операционном положении и положении введения устройства 11 соответственно. Фиксирующий элемент 111 расцепляется вытягиванием его из прорези.

Устройство для облегчения трахеотомии, например вышеописанный пинцет, может быть изготовлено из особо жесткого пластикового материала для одноразового применения или из металла для многоразового применения.

Кроме того, остроконечный предмет, например игла, скальпель и т.п., может быть выполнен неразъемным с дистальной концевой областью одного из секторов, например, сформирован как одно целое с упомянутым направляющим средством.

Остроконечный предмет направлен к приемному средству и движется, по существу, по прямолинейной траектории к упомянутому приемному средству.

Как упоминалось выше, внутренний сектор, который вводят вниз в эндотрахеальную интубационную трубку, может содержать вентиляционный канал. Кроме того, приемное средство, расположенное на дистальном конце данного внутреннего сектора, может быть выполнено в форме чашеобразного конца, составляющего в конечном счете одно целое с сектором. Другой сектор, который находится снаружи пациента, содержит на конце направляющее средство, например держатель или направитель, например, трубчатой полой формы, для направления прокалывающего средства, например иглы, обтуратора или другого остроконечного предмета, подходящего для прокалывания кожи и введения в трахею для вскрытия требуемого отверстия для трахеостомии в шее пациента. Направляющее средство и приемное средство направлены одно к другому таким образом, что, например, когда прокалывающее средство направляется в направляющем средстве, оно нацелено на приемное средство. В альтернативном варианте прокалывающее средство может быть, например, неразъемно встроенным в направляющее средство и, следовательно, направляться к приемному средству вместе с направляющим средством, например, по существу, по прямолинейной траектории в одной плоскости. Следовательно, в конце прокалывания прокалывающее средство оказывается напротив приемного средства. Точка или линия, в/по которой фактически сталкиваются сектора, является местом для трахеотомии.

Примерная процедура для создания трахеостомии посредством трахеотомии с применением варианта осуществления устройства для облегчения трахеотомии описана ниже со ссылкой на фигуры 4-7.

Как показано на фигуре 4, пациента 40 интубируют и вентилируют через обычную эндотрахеальную интубационную трубку 41, например, с аппаратом искусственной вентиляции легких или ручным мехом, подсоединенным на проксимальном конце упомянутой трубки для обеспечения надлежащей вентиляции пациента во время процедуры. Эндотрахеальная интубационная трубка 41 содержит манжету 42, т.е. надувной баллон приблизительно на расстоянии 1 см от дистального конца упомянутой трубки. Манжета расположена ниже голосовых связок 43 в трахее 44, как показано на фигуре 4. При накачивании манжеты обеспечивается фиксация трубки 41 в трахее 44, а также герметизированный направленный поток дыхательной смеси через упомянутую трубку.

Внутренний сектор 14 может быть полым, так что вентиляция может обеспечиваться через сектор. В альтернативном или в комбинированном варианте внутренний сектор может иметь диаметр, который меньше внутреннего диаметра эндотрахеальной интубационной трубки 41, так что она содержит также продольный измерительный стержень или измерительную шкалу для обеспечения регулирования длины опускания сектора относительно эндотрахеальной интубационной трубки.

Затем эндотрахеальную интубационную трубку 41 с надувной манжетой вытягивают как можно дальше, чтобы манжета пришла в упор с нижним краем голосовых связок.

Затем внутренний сектор 14 устройства 3 вводят вниз по эндотрахеальной интубационной трубке 41, как показано на фигуре 5.

Соединения аппарата искусственной вентиляции легких подключают так, что вентиляция обеспечивается через внутренний сектор 14.

Внешний сектор 12 перемещают, т.е. в данном случае поворачивают вокруг оси 13, к шее пациента 40, и требуемое положение для трахеотомии, а именно 2 см над верхним краем грудины/или, настолько ниже голосовых связок, насколько требуется, можно регулировать соответствующим перемещением устройства внутри эндотрахеальной интубационной трубки 41 и вследствие этого соответственно снаружи шеи, пока не определяется требуемое положение.

Направитель 16, которым снабжен наконечник внешнего сектора 12, обеспечивает наведение вышеупомянутого прокалывающего устройства, например иглы 60. Иглу 60 перемещают к приемному устройству 17 через направитель 16 для прокалывания трахеи. Пластинка внутреннего сектора может вмещать острие иглы, так что какой-либо риск повреждения задней стенки исключается, как показано на фигуре 6. В альтернативном варианте прокалывающее устройство стопорится напротив приемного устройства, до фактического входа в контакт с приемным устройством, например, посредством подходящей шкалы на прокалывающем устройстве или посредством стопорного устройства.

Чтобы обеспечить определение расстояния от внешней стороны шеи пациента до внутренней области трахеи, измерительное устройство может быть закреплено между секторами, как показано на фигуре 3.

Затем внешний сектор 12 отводят/снимают для облегчения постоянного расширения трахеальной стенки для введения трахеотомического прохода. Трахеотомический проход будет выполнять функцию держателя для обычной трахеотомической канюли 70, как показано на фигуре 7.

Вышеприведенное описание основано на вариантах осуществления, применимых для облегчения трахеотомии. Однако следует понимать, что изобретение не ограничено настоящей областью применения, но может найти множество других применений. Методику на основе пинцета можно использовать, например, даже в следующих случаях:

- Создание фистулы сквозь трахеально-пищеводную стенку для пациентов с ларингэктомией, как первичной, так и вторичной, для введения голосового клапана

- В связи с латерофиксацией парализованных голосовых связок. Тогда пинцет будет содержать двойные направляющие для сквозного проведения двух игл, одной над и одной под голосовыми связками. Затем через одну из игл можно провести фиксирующую шовную нить и после этого провести ее внутрь другого сектора и наружу через другую иглу, и, когда оба сектора пинцета извлекают, концы шовной нити можно связать, что обеспечивает фиксацию голосовых связок.

Выше настоящее изобретение описано со ссылкой на конкретные варианты осуществления, однако предполагается, что оно не ограничено специальной конфигурацией, предложенной в настоящей заявке. Точнее изобретение ограничено только прилагаемой формулой изобретения, и в объеме притязаний настоящей прилагаемой формулы изобретения равным образом возможны другие варианты осуществления, отличающиеся от конкретных вышеописанных вариантов осуществления, т.е. конфигурации секторов, отличающиеся от вышеописанных конфигураций.

В формуле изобретения термин «содержит/содержащий» не исключает присутствия других элементов или этапов. Кроме того, несмотря на приведенное отдельное описание, например, в одном блоке или устройстве для обработки можно реализовать множество средств, элементов или этапов способа. Кроме того, хотя отдельные признаки могут содержаться в разных пунктах формулы изобретения, упомянутые признаки можно сочетать в подходящих случаях, и их включение в разные пункты формулы изобретения не подразумевает, что сочетание признаков невозможно и/или неблагоприятно. Кроме того, ссылки на единственное число не исключают множественного числа. Применение терминов в единственном числе и определений «первый», «второй» и т.д. не исключает множественности. Позиции в формуле изобретения приведены только в качестве примеров для пояснения и не подлежат истолкованию в смысле какого-либо ограничения объема притязаний формулы изобретения.

Изобретение относится к области медицины и предназначено для облегчения трахеотомии или создания фистулы сквозь трахеально-пищеводную стенку. Устройство содержит первый сектор, выполненный с возможностью введения в трахею или пищевод через рот, так что дистальный конец упомянутого сектора расположен ниже гортани, когда упомянутый первый сектор введен в трахею, и второй сектор, выполненный с возможностью расположения снаружи шеи. Дистальный конец упомянутого сектора расположен вблизи места, предназначенного для трахеотомии или фистулы. Конец одного из секторов содержит направляющее средство для остроконечного предмета. Конец другого сектора содержит приемное средство. Первый и второй сектора соединены таким образом, что направляющее средство направлено к приемному средству. При прокалывании остроконечным предметом кожи и трахеальной стенки или трахеально-пищеводной стенки остроконечный предмет направлен к приемному. Раскрыты способы выполнения трахеотомии и фистулы, а также применение устройства для создания фистулы сквозь трахеально-пищеводную стенку, для введения голосового клапана в фистулу и для латерофиксации парализованных голосовых связок. Изобретение повышает хирургическую безопасность и обеспечивает удобство пациенту. 6 н. и 37 з.п. ф-лы, 12 ил.

1. Устройство (1, 2, 3, 8, 9, 11) для облегчения трахеотомии или создания фистулы сквозь трахеально-пищеводную стенку, содержащее:
первый сектор (14, 24, 82, 92), выполненный с возможностью введения в трахею или пищевод (44) пациента (40) через рот пациента, так что дистальный конец упомянутого сектора расположен ниже гортани, когда упомянутый первый сектор введен в трахею, и
второй сектор (12, 22, 84, 94), выполненный с возможностью расположения снаружи шеи, при этом дистальный конец упомянутого сектора расположен вблизи места, предназначенного для трахеостомии или фистулы, причем
конец одного из секторов содержит направляющее средство (16, 26, 86, 96) для остроконечного предмета (60), и
конец другого сектора содержит приемное средство (17, 27, 87, 97), причем первый сектор и второй сектор соединены между собой таким образом, что направляющее средство (16, 26, 86, 96) направлено к приемному средству (17, 27, 87, 97),
и, тем самым, при прокалывании остроконечным предметом (60) кожи и трахеальной стенки или трахеально-пищеводной стенки для создания трахеостомии или фистулы остроконечный предмет направлен к приемному средству (17, 27, 87, 97).

2. Устройство по п.1, в котором упомянутые первый и второй сектора выполнены с возможностью движения один относительно другого для облегчения введения первого сектора вниз в трахею, при этом сектора подвижны один относительно другого в одной плоскости.

3. Устройство по п.1, в котором второй сектор (22, 84) выполнен с возможностью жесткого соединения с первым сектором (24, 82) после того, как первый сектор введен вниз в трахею.

4. Устройство по любому предшествующему пункту, в котором первый сектор снабжен шкалой и выполнен с возможностью введения вниз по эндотрахеальной интубационной трубке (41), расположенной в трахее (44), так, что шкала указывает, насколько далеко конец первого сектора продолжается из нижнего конца эндотрахеальной интубационной трубки.

5. Устройство по п.1, в котором первый сектор (14, 24, 82, 92) снабжен проходным отверстием для пропускания газообразной среды, например, воздуха, в легкие и/или из легких пациента.

6. Устройство по п.1, в котором остроконечный предмет (60) является иглой, которая выполнена с возможностью введения через упомянутое направляющее средство, которое является трубкой, и при этом приемное средство является чашеобразным концом чашеобразной пластинкой.

7. Устройство по п.1, в котором приемное средство (17, 27, 87, 97) выполнено с возможностью взаимодействия с упомянутым остроконечным предметом (60) так, что дистальный конец упомянутого предмета стопорится до входа в контакт с упомянутым приемным средством (17, 27, 87, 97).

8. Устройство по п.1, содержащее измерительное устройство для обеспечения определения расстояния от внешней стороны шеи пациентов до внутренней области трахеи.

9. Устройство по п.8, в котором упомянутое измерительное устройство является шкалой (30), указывающей расстояние между первым и вторым секторами (12, 14).

10. Устройство по п.1, в котором упомянутое направляющее средство и упомянутый остроконечный предмет являются единым неразъемно выполненным блоком.

11. Устройство по п.1, в котором упомянутый остроконечный предмет является выполненной как одно целое частью упомянутого дистального конца одного из упомянутых первого и второго секторов.

12. Устройство по п.1, в котором упомянутое направляющее средство выполнено с возможностью размещения в нем упомянутого остроконечного предмета с возможностью перемещения последнего.

13. Устройство по п.1, в котором упомянутое приемное средство составляет одно целое с упомянутым первым сектором.

14. Устройство по п.13, в котором упомянутое приемное средство составляет одно целое с упомянутым первым сектором и выполнено в виде выреза.

15. Устройство по п.1, в котором упомянутый первый сектор является полым трубчатым, и упомянутое приемное средство является местом наведения, составляющим одно целое с упомянутым первым сектором, выполненным в виде выреза в трубчатом первом секторе.

16. Устройство по п.1, в котором упомянутый первый сектор содержит наконечник с закругленной дистальной концевой областью с низким коэффициентом трения.

17. Устройство по п.1, в котором, по меньшей мере, один из упомянутых первого и второго секторов имеет однообразный внешний радиус.

18. Устройство по п.1, в котором упомянутые первый и второй сектора соединяются разъемно или с возможностью фиксации посредством соединительного средства.

19. Устройство по п.18, в котором упомянутое соединительное средство содержит фиксирующее средство для, по меньшей мере, одного из упомянутых первого и второго секторов.

20. Устройство по п.19, в котором упомянутое фиксирующее средство содержится в соединительном элементе.

21. Устройство по п.20, в котором упомянутое фиксирующее средство содержит две прорези (98, 99) для разъемного закрепления первого сектора (92) к второму сектору (94) в заданных положениях.

22. Устройство по п.21, в котором упомянутое фиксирующее средство (95) выполнено с возможностью зацепления с одной из упомянутых прорезей (98, 99) во время действия упомянутого устройства (9).

23. Устройство по п.1, содержащее газовый соединитель, сообщающийся проходом для текучей среды с полой внутренней областью первого сектора (92), соединяющей проксимальный конец первого сектора с отверстием на упомянутом дистальном конце упомянутого первого сектора(92).

24. Устройство по п.23, в котором упомянутая полая внутренняя область оканчивается в упомянутом приемном средстве (97).

25. Устройство по п.23 или 24, в котором деталь Y-образной формы аппарата искусственной вентиляции легких является подсоединяемой к упомянутому газовому соединителю, например, с возможностью надвигания на последний.

26. Устройство по п.23, дополнительно содержащее канал (100) для распространения газа от упомянутого газового соединителя во внутреннюю область эндотрахеальной интубационной трубки, когда упомянутая трубка окружает упомянутый первый сектор, и ее проксимальный конец расположен напротив отверстия упомянутого канала для распространения, дистанционно от упомянутого газового соединителя.

27. Устройство по п.1, в котором упомянутый остроконечный предмет направлен на приемное средство и выполнен с возможностью движения по, по существу, прямолинейной траектории к упомянутому приемному средству.

28. Устройство по п.1, в котором упомянутое устройство является расходным устройством для одноразового применения.

29. Способ выполнения трахеотомии, содержащий следующие этапы:
вводят первый сектор устройства для облегчения трахеотомии через рот вниз по трахее пациента так, чтобы дистальный конец упомянутого сектора расположился ниже гортани, и
располагают второй сектор устройства снаружи шеи, при этом дистальный конец упомянутого сектора располагается вблизи места, предназначенного для трахеостомии, причем дистальный конец одного из секторов содержит направляющее средство для остроконечного предмета, и дистальный конец другого сектора содержит приемное средство, причем первый и второй сектора соединены между собой таким образом, что направляющее средство направлено к приемному средству, а также прокалывают кожу и трахеальную стенку упомянутым остроконечным предметом для выполнения трахеотомии посредством направления остроконечного предмета к приемному средству через упомянутое направляющее устройство.

30. Способ выполнения фистулы сквозь трахеально-пищеводную стенку, при этом, способ содержит следующие этапы:
вводят первый сектор устройства для облегчения создания фистулы через рот вниз по пищеводу пациента, и
располагают второй сектор устройства снаружи шеи, при этом дистальный конец упомянутого сектора располагают вблизи места, предназначенного для фистулы, причем дистальный конец одного из секторов содержит направляющее средство для остроконечного предмета, и дистальный конец другого сектора содержит приемное средство, причем первый и второй сектора соединены между собой таким образом, что направляющее средство направлено к приемному средству, а также
прокалывают трахеально-пищеводную стенку упомянутым остроконечным предметом для выполнения фистулы посредством направления остроконечного предмета к приемному средству через упомянутое направляющее устройство.

31. Способ по п.29 или 30, содержащий этап, заключающийся в том, что соединяют второй сектор с первым сектором так, что два сектора расположены в одной плоскости, перед упомянутым прокалыванием кожи и трахеальной стенки или трахеально-пищеводной стенки.

32. Способ по п.29 или 30, содержащий этап, заключающийся в том, что вентилируют пациента, по меньшей мере, частично через полый участок упомянутого первого сектора.

33. Способ по п.29 или 30, дополнительно содержащий этапы, заключающиеся в том, что интубируют пациента и вентилируют пациента через эндотрахеальную интубационную трубку, содержащую надувной баллончик на ее дистальном конце,
устанавливают надувной баллончик ниже голосовых связок в трахее пациента и накачивают надувной баллончик перед упомянутым введением упомянутого первого сектора, и затем
вводят упомянутый первый сектор через упомянутую эндотрахеальную интубационную трубку в трахею.

34. Способ по п.33, дополнительно содержащий этап, заключающийся в том, что обеспечивают измерение того, насколько ниже эндотрахеальной интубационной трубки находится первый сектор, по продольному измерительному средству на упомянутом первом секторе.

35. Способ по п.33, дополнительно содержащий этап, заключающийся в том, что переключают соединения аппарата для искусственной вентиляции легких так, чтобы обеспечивать вентиляцию через внутренний сектор.

36. Способ по п.35, дополнительно содержащий этап, заключающийся в том, что перемещают упомянутый внешний сектор к шее пациента в требуемое положение для трахеотомии.

37. Способ по п.36, дополнительно содержащий этап, заключающийся в том, что перемещают упомянутый остроконечный предмет к упомянутому приемному средству посредством упомянутого направляющего средства для прокалывания трахеи.

38. Способ по п.37, содержащий этап, заключающийся в том, что останавливают остроконечный предмет напротив приемного средства до того, как упомянутый предмет войдет в контакт с приемным средством.

39. Способ по п.29 или 38, дополнительно содержащий этап, заключающийся в том, что обеспечивают измерение расстояния от внешней стороны шеи пациента до внутренней области трахеи посредством измерительного устройства, закрепленного на, по меньшей мере, одном из упомянутых первого и второго секторов.

40. Способ по п.37, дополнительно содержащий этап, заключающийся в том, что перемещают упомянутый второй сектор для облегчения постоянного расширения.

41. Применение устройства по п.1 для создания фистулы сквозь трахеально-пищеводную стенку для пациентов с ларингэктомией, как первичной, так и вторичной.

42. Применение устройства по п.1 для введения голосового клапана в фистулу в трахеально-пищеводной стенке пациента.

43. Применение устройства по п.1 для латерофиксации парализованных голосовых связок пациента.