Трубка эндотрахеально-трахеостомическая Т-образная силиконовая рентген контрастная Российский патент 2022 года по МПК A61M16/04 

Изобретение относится к медицине, в частности к оториноларингологии, для проведения протезирования воссозданного просвета гортани и трахеи после ларинготрахеопластической операции и осуществления рентгеновского контроля за состоянием оперированных органов и стоянием протеза (трубки).

В настоящее время актуальной задачей является рациональное протезирование просвета гортани и/или трахеи после устранения рубцового стеноза. По данным Национального Руководства по Оториноларингологии (2016) рубцовый стеноз гортани/трахеи - патологический процесс, в основе которого лежит замещение нормальных структур стенки гортани/трахеи соединительной тканью, приводящий к сужению просвета с развитием явлений дыхательной недостаточности и, как правило, требующий хирургической коррекции. Эффективность послеоперационного лечения во многом достигается за счет применения оптимально подобранных по размеру трахеостомических трубок, стентов, протекторов, что позволяет в сроки 6-8 месяцев добиться стойкого расширения просвета и перейти к следующему этапу реконструкции. В этой связи особую актуальность приобретает необходимость применения такой трубки, которая могла бы легко сниматься и устанавливаться самим пациентом через трахеостомическое отверстие, обеспечивала бы естественное дыхание и фонацию, не имела бы риска дислокации, а контроль за ее стоянием в просвете гортани и/или трахеи мог бы осуществляться, не прибегая к сложным, инвазивным, дорогостоящим, диагностическим методикам в виде видеоларинготрахеобронхоскопии или компьютерной томографии.

Для протезирования гортани и/или трахеи после устранения рубцового стеноза было предложено много вариантов: применение трахеостомических трубок с фиксированным пальцем обтуратором (Зенгер В.Г. и соавт., 2007), Т-образных трубок различных фирм производителей (Шулутко A.M. и соавт., 2006), трахеальных стентов Дюмона (Dumon J.F., 1989).

Известен способ протезирования трахеи трахеостомическими трубками из прозрачного биосовместимого поливинилхлорида, в том числе рентгеноконтрастными, например трахеостомической трубкой Blue Line Ultra Suctionaid Portex («Smiths Medical», Великобритания) или трубкой Shiley («Covidien», Ирландия). В этих трахеостомических трубках рентген контрастность достигается за счет рентген-контрастной полоски проходящей по телу трубки, позволяющей идентифицировать силуэт трубки в просвете трахеи при рентгенологическом исследовании. К недостаткам при применении этих трубок, можно отнести невозможность протезирования проксимального отдела трахеи и/или гортани (подскладкового отдела), а также невозможность четко оценить все контуры слизистой оболочки трахеи, прилежащие к трубке, за исключением области прилежания рентген контрастной полоски.

Известен способ протезирования трахеи дистальнее трахеостомического отверстия с помощью так называемой расщепленной интубационной трубки, которая представляет собой удлиненную трахеостомическую трубку, сделанную из обычной трубки для оротрахеальной интубации с рентген контрастной полоской (Зенгер В.Г., 1988). Такую трубку, укоротив ее до нужной длины, частично разрезают с проксимального конца вдоль и вводят в трахеостому до линии разреза. Сделав отверстия в стенках разрезанной части трубки, их разводят в стороны и фиксируют бинтом вокруг шеи. Метод прост, дешев и может быть использован при стенозе любой локализации (от трахеостомы до бифуркации трахеи), но не дает возможности дыхания через нос и свободной фонации, смена трубки, как правило, требует участия врача, нет возможности протезирования проксимального отдела трахеи и как в случае применения рентген-контрастных трахеостомических трубок, нет информации о контурах слизистой оболочки кроме участка прилежания рентген контрастной полоски.

Известен способ стентирования трахеи самофиксирующимися стентами удерживающимися в просвете дыхательных путей за счет либо выступов на наружной поверхности (Dumon J.-F., 1989), либо давления изнутри на стенки трахеи - стент «Polyflex» («Rusch», - Германия), либо своей У-образной формы (Cooper J. D. et al., 1989; Freitag L. et al., 1997). В настоящее время наиболее широкое распространение в эндоскопической хирургии трахеи и бронхов получили рентген-контрастные силиконовые стенты «Endoxane» (стенты Дюмона) («Novotech», - Франция), - и их отечественные аналоги производства ЗАО «Медсил» (Россия), тонкостенные силиконовые стенты «Polyflex» («Rusch», - Германия) и расширяющиеся металлические стенты с силиконовым покрытием «Ultraflex» и «Wallstent» («Boston Scientific Corporation», - США). Их преимуществами являются достаточно надежная фиксация, отработанная техника введения, возможность использования в трахее и крупных бронхах и относительная нейтральность по отношению к слизистой оболочке дыхательных путей. В тоже время они не применяются при наличии трахеостомы, для установки и снятия требуется общая анестезия, бронхоскопия, специальный инструмент, невозможность протезирования гортани, риск дислокации в трахее.

Известен способ протезирования гортани и/или трахеи Т-образным резиновым стентом Монтгомери (Montgomery W.-W., 1965). Стент имеет горизонтальную (внутритрахеальную) часть и вертикальное (наружное) колено. Преимущества этого стента заключаются в сохранении естественного дыхания через нос, фонации, надежной фиксации в трахее и возможности аспирировать содержимое трахеи через его наружное колено. Т-образный стент можно использовать при стенозах гортани (уровень перстневидного хряща), верхней и средней третей трахеи, локализующихся как ниже, так и выше трахеостомы. К его недостаткам следует отнести отсутствие рентген контрастности.

В качестве ближайших прототипов изобретения выбраны Т-образные силиконовые эндопротезы, аналоги стента Монтгомери, трубки эндотрахеально-трахеостомические Т-образные силиконовые одноразового применения ТЭТсК и ТЭТсО, производимые ЗАО «МедСил» (Россия), ТУ 9398-018-18037666-00 (Фиг. 1). Медицинский силикон-это смесь кремнийорганической резины, структура которой наиболее инертна к растворам, большинству кислот и щелочей. Он устойчив к скоплению бактерий, не вызывает аллергических реакций, не имеет запаха, структура его однородная. От вводимых добавок зависит хрупкость, срок эксплуатации, прозрачность, чистота и другие характеристики медицинского силикона. Изготовленная из более нейтрального к тканям силикона, трубка имеет вертикальную (внутритрахеальную) часть и горизонтальное (наружное) колено. Выпускаемая различных размеров, трубка может быть подобрана практически при любых анатомических размерах трахеи (Фиг. 2).

Обеспечивает сохранение естественного дыхания через нос или рот, фонацию, надежно фиксирована в трахее без риска дислокации, обеспечивает возможность аспирировать содержимое трахеи и бронхов через ее наружное колено. Т-образную трубку можно использовать при стенозах гортани, верхней и средней третей трахеи, локализующихся как ниже, так и выше трахеостомы. После обучения пациенты самостоятельно устанавливают и снимают трубку, не завися от врача, не прибегая к анестезии. К ее недостаткам следует отнести отсутствие рентген контрастности.

Задачей данного изобретения явилась разработка рентген контрастного устройства (изделия) для эффективного протезирования гортани и/или трахеи после реконструктивной операции и объективного контроля за состоятельностью, положением устройства (изделия) в просвете дыхательных путей, на основе применения доступных рентгенологических методов визуализации.

Сущность предлагаемого изобретения заключается в том, что предложено устройство (изделие) трубка эндотрахеально-трахеостомическая Т-образная силиконовая рентген контрастная (Фиг. 3). Виды трубок и их размеры соответствуют силиконовым нерентген контрастным. (Фиг. 2). Рентген контрастные свойства Т-образная силиконовая трубка приобретает за счет введения в состав силикона мелкодисперсного порошка сульфата бария в количестве 20 масс. %, который хорошо поглощается рентгеновскими лучами. Процесс введения осуществляется по общеизвестной технологии на смесительных вальцах.

Техническая сущность и принцип действия предложенного инструмента поясняются чертежами, на которых:

Фиг. 1 - общий вид эндотрахеально-трахеостомической Т-образной силиконовой трубки;

Фиг. 2 - виды трубок, размеры трубок;

Фиг. 3 - общий вид эндотрахеально-трахеостомической Т-образной силиконовой трубки рентген контрастной;

Фиг. 4 - вид передней поверхности шеи пациента с установленной эндотрахеально-трахеостомической Т-образной силиконовой трубкой;

Фиг. 5 - мультиспиральная компьютерная томография а, б - 3D реконструкции; в - MPR в кососагиттальной плоскости; г - MPR в аксиальной плоскости; д - MPR во фронтальной плоскости;

Фиг. 6 - аналоговая рентгенография, а - рентгенограмма нижних отделов шеи и органов грудной клетки в прямой проекции; б -рентгенограмма органов грудной клетки в боковой проекции; в - рентгенограмма нижних отделов шеи в боковой проекции;

Фиг. 7 - цифровая рентгенография, а - рентгенограмма нижних отделов шеи и органов грудной клетки в прямой проекции; б - рентгенограмма нижних отделов шеи в боковой проекции.

Фиг. 8 - томосинтез, а, б, в - цифровые томосинтезированные изображения шеи и верхних отделов грудной клетки в боковой проекции.

Техническим результатом изобретения является появившееся свойство рентген контрастности эндотрахеально-трахеостомической Т-образной трубки, создающее возможность объективного рентгенологического контроля положения трубки в просвете дыхательных путей при длительном их протезировании, рутинными методами: компьютерной томографией, томосинтезом, аналоговой и цифровой рентгенографией.

Устройство (изделие) используются следующим образом. - Процедуру установки трубки выполняют под местной аппликационной анестезией, например, водным раствором лидокаина 2-4%, инстилируя последний в просвет трахеи через трахеостому. Диаметр трубки и длину проксимального (краниального) и дистального (каудального) колен горизонтальной части выбирают по данным бронхоскопии и компьютерной томографии. Если стеноз локализуется ниже трахеостомы, проксимальное колено трубки укорачивают до 1,5-2 см, а длину дистального колена устанавливают в соответствии с протяженностью и локализацией стенозированной зоны, чтобы дистальный конец трубки находился на 1,0-1,5 см ниже стеноза. При локализации стеноза выше трахеостомы длину проксимального колена определяют расстоянием от трахеостомы до голосовых связок, чтобы конец трубки их не касался.

При коротком проксимальном колене трубки конец дистального колена захватывают кривым зажимом (без зубцов) и вводят его через трахеостому по направлению к бифуркации трахеи до тех пор, пока в трахеостоме не скроется конец укороченного проксимального колена, сложенного вместе с наружным коленом. При этом на край наружного колена трубки накладывается второй страхующий зажим. Как только конец проксимального колена оказывается в просвете трахеи его расправляют в трахее путем осторожной тракции.

Правильное положение трубки контролируют первый раз с помощью видеоларинготрахеоскопии, в последующем рентгенологически.

Извлечение Т-образной трубки во всех случаях осуществляется без анестезии путем достаточно быстрого подтягивания за вертикальное колено трубки.

Возможность осуществления заявляемого изобретения показано следующими примерами.

Трубка эндотрахеально-трахеостомическая Т-образная силиконовая рентген контрастная установлена пациенту после ларинготрахеопластики устранения стеноза гортани и шейного отдела трахеи.

Рентгенологическая визуализация положения трубки, ее проходимости исследованы: при выполнении мультиспиральной компьютерной томографии (Фиг. 5), рентгенографии (Фиг. 6, Фиг. 7), томосинтезе (Фиг. 8).

- Мультиспиральная компьютерная томография. Доза: 4,5 мЗв. Область исследования: нижние отделы шеи, органы грудной клетки.

Исследование выполнено в спиральном режиме сканирования, без в/в контрастного усиления, с последующей реконструкцией изображений.

На серии томограмм нижних отделов шеи и грудной клетки в просвете трахеи на уровне С VI - Th П позвонков визуализируется рентген контрастная Т-образная трахеостомическая трубка размерами 76,7×52,9 мм, диаметром 15,0 мм (наружный), 9,0 мм (внутренний). Трубка установлена анатомически правильно, верхняя ее часть визуализируется на уровне нижнего края щитовидного хряща, нижняя - на уровне грудино-ключичного сочленения. Поперечная часть открывается на коже передней поверхности шеи, закрыта заглушкой, на остальном протяжении трубка проходима. Трубка эластична, поперечное сечение местами принимает овальную форму, стенки ее толщиной около 2,5 мм, плотность колеблется в диапазоне 870- 1357 HU, значимые артефакты отсутствуют.

Заключение: Последствия установки рентген контрастной Т-образной трахеостомической трубки - адекватное положение.

- Рентгенография. Доза: 0,9 мЗв

Область исследования: нижние отделы шеи, органы грудной клетки.

На рентгенограммах шеи с захватом органов грудной клетки в прямой и боковой проекциях (3 снимка) в просвете трахеи на уровне С VI - Th П позвонков

визуализируется рентген контрастная Т-образная трахеостомическая трубка диаметром около 12 мм, установленная анатомически правильно, доходящая своим дистальным концом до уровня грудино-ключичного сочленения. Поперечная часть располагается на уровне С VI - С VII позвонков, его диаметр составляет около 25 мм. Все отделы трубки визуализируются качественно, имеют четкие ровные контуры, просвет ее представляется проходимым на всем протяжении.

Заключение: Последствия установки рентген контрастной Т-образной трахеостомической трубки - адекватное положение.

- Томосинтез. Доза: 2,0 мЗв.

Область исследования: нижние отделы шеи, органы грудной клетки. На цифровой рентгенограмме в прямой проекции и томосинтезированных изображениях нижней зоны лица, шеи с захватом органов грудной клетки в боковой проекции в просвете трахеи на уровне С VI - Th 11 позвонков визуализируется рентген контрастная Т-образная трахеостомическая трубка диаметром около 12 мм, установленная анатомически правильно, доходящая своим дистальным концом до уровня грудина-ключичного сочленения. Поперечная часть располагается на уровне С VI - С VII позвонков, его диаметр составляет около 25 мм. Все отделы трубки визуализируются качественно, имеют четкие ровные контуры, просвет ее представляется проходимым на всем протяжении.

Заключение: Последствия установки рентген контрастной Т-образной трахеостомической трубки - адекватное положение.

На основании анализа аналоговой и цифровой рентгенограмм в прямой и боковой проекции и данных цифрового томосинтеза в боковой проекции нижней зоны лица, шеи с захватом органов грудной клетки можно сделать вывод, что использованная рентген-контрастная Т-образная трахеостомическая трубка визуализируется всеми рутинными методиками рентгенологического исследования. Наилучшее качество определения деталей трубки, а также окружающих анатомических объектов (для определения особенностей положения изучаемого объекта) достигнуто при цифровой рентгенографии и томосинтезе. Верифицирующим методом являлась мультиспиральная компьютерная томография, которая позволяет детально оценить практически любые объекты, отличающиеся по плотности более, чем на 3-4%.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к трубке эндотрахеально-трахеостомической Т-образной силиконовой рентген контрастной, предназначенной для формирования просвета гортани или трахеи при хронических стенозах, локализируемых ниже трахеостомы, и обеспечения вентиляции легких. Трубка состоит из медицинского силикона, в состав силикона введен порошок сульфата бария в количестве 20 масс. %, поглощающийся рентгеновскими лучами, с возможностью рентгенологического контроля за положением трубки в просвете дыхательных путей. Трубка эндотрахеально-трахеостомическая Т-образная силиконовая рентген контрастная выполнена с возможностью укорачивания проксимального колена до 1,5 см. Длина дистального колена выполнена с возможностью установки в соответствии с протяженностью и локализацией стенозированной зоны, таким образом, чтобы дистальный конец трубки находился на 1 см ниже стеноза. Техническим результатом изобретения является появившееся свойство рентген контрастности эндотрахеально-трахеостомической Т-образной трубки, создающее возможность объективного рентгенологического контроля положения трубки в просвете дыхательных путей при длительном их протезировании, рутинными методами: компьютерной томографией, томосинтезом, аналоговой и цифровой рентгенографией. 8 ил.

Трубка эндотрахеально-трахеостомическая Т-образная силиконовая рентген контрастная предназначена для формирования просвета гортани или трахеи при хронических стенозах, локализируемых ниже трахеостомы, и обеспечения вентиляции легких, состоящая из медицинского силикона, в состав силикона введен порошок сульфата бария в количестве 20 масс. %, поглощающийся рентгеновскими лучами, с возможностью рентгенологического контроля за положением трубки в просвете дыхательных путей, при этом трубка эндотрахеально-трахеостомическая Т-образная силиконовая рентген контрастная выполнена с возможностью укорачивания проксимального колена до 1,5 см, при этом длина дистального колена выполнена с возможностью установки в соответствии с протяженностью и локализацией стенозированной зоны, таким образом, чтобы дистальный конец трубки находился на 1 см ниже стеноза.