ПРОТЕЗ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА СЕРДЦА, ПОДДЕРЖИВАЮЩИЙ СМЕРЧЕОБРАЗНУЮ СТРУКТУРУ ПОТОКА КРОВИ Российский патент 2023 года по МПК A61F2/24 

Область техники

Настоящее изобретение относится к области медицинской техники и может быть использовано в кардиохирургии при проведении операций по замене сердечных клапанов.

Уровень техники

Заболевания клапанного аппарата сердца, требующие хирургического лечения, составляют значительную часть кардиохирургического контингента пациентов. Протезирование клапанов сердца является сложной кардиохирургической процедурой, выполняемой по жизненным показаниям. Такое лечение, кроме травматичной операции, включает использование искусственного кровообращения, комплекса реанимационных мероприятий, многокомпонентную лекарственную терапию и длительный реабилитационный период. В силу травматичности эти операции относятся к категории вмешательств высокого риска и часто сопровождаются серьезными осложнениями (в зависимости от исходного состояния пациента, анатомических и физиологических особенностей, степени толерантности и компенсаторных возможностей организма). Часто приходится сталкиваться с повторными операциями по протезированию клапанов сердца, и в этих случаях уровень сложности и рисков хирургического лечения существенно возрастает.

Кроме рисков хирургического лечения при протезировании клапанов сердца механическим протезом, источником возможных осложнений является необходимость пожизненной антикоагулянтной терапии, существенно снижающей качество жизни пациентов, ограничивающей использование таких протезов у значительной группы пациентов, которым прием антикоагулянтов противопоказан. Уровень рисков в большой степени зависит от конструкции механического протеза.

Все протезы, используемые в кардиохирургии в течение последних 60 лет, успешно выполняют функцию однонаправленного тока крови. Этого достаточно для жизнеобеспечения организма, однако не приводит к полному восстановлению физиологически нормальной гемодинамики. Общим недостатком существующих моделей механических протезов клапанов сердца является наличие конструктивных элементов (створок, опор, кромок) в просвете клапана.

Известно, что поток крови в сердце, в том числе и в левом предсердии сердца, имеет структуру самоорганизующегося смерчеобразного течения вязкой жидкости, описываемого точными решениями нестационарных уравнений гидродинамики [ L. A. Bockeria, G. I. Kiknadze, A. V. Agafonov, I. A. Gachechiladze, A. Y. Gorodkov. Application of Tornado-flow Fundamental Hydrodynamic Theory to the Study of Blood Flow in the Heart and Main Vessels - Design of New Implantable and Accessory Devices for Cardiovascular Surgery. Proceedings of the ASME 2012 International Mechanical Engineering Congress & Exposition IMECE2012 November 9-15, 2012, Houston, Texas, USAIMECE2012-87403].

Точные решения позволяют получить соотношения, описывающие траекторию линий тока течений этого класса. Соответствие геометрии протеза митрального клапана направлениям линий тока в течение всего цикла сердечного сокращения позволит сохранить непрерывный пограничный слой и безотрывное течение вдоль протеза.

Во всех известных клапанах створки в открытом положении создают проточный канал, форма которого не оговаривается и, как правило, имеет случайный характер, любое препятствие на пути потока существенно изменяет его гидродинамические характеристики, что проявляется в искажении поля скоростей, давлений и сдвиговых напряжений.

Предлагаемое техническое решение направлено на разработку конструкции механического протеза митрального клапана, полностью адаптированной к особенностям течения крови в камерах сердца, а именно, в сохранении физиологической структуры потока крови, как в открытом, так и в закрытом состоянии клапана за счет конструкции и формы створки и корпуса. Производимая таким клапаном структурная организация потока позволяет получить физиологически адекватное течение крови без застойных зон и зон отрыва потока, что позволит существенно улучшить результаты протезирования, сократить время лечения и реабилитации и снизить нагрузку антикоагулянтной терапии.

Предлагаемое техническое решение позволит создать протез митрального клапана сердца, который имеет следующие преимущества:

1. Обеспечивает полное сохранение геометрии полостей сердца во всех фазах сердечного цикла.

2. Исключает неустойчивость створок в открытом состоянии благодаря выполнению их внешних поверхностей выпукло-вогнутыми.

3. Снижает опасность создания препятствий для свободного поворота створки при разрастании окружающих тканей.

4. В открытом состоянии снижает сопротивление потоку крови за счет формирования оптимального проходного отверстия в виде конфузора с поверхностью гиперболоида вращения.

5. В закрытом состоянии сохраняет смерчеобразную структуру потока крови, как, во время изоволюмической фазы сердечного цикла, так и в период выброса крови в артериальное русло.

Известен искусственный клапан сердца, содержащий корпус с дискодержателем на тороидальной поверхности которого выполнены выступы, выполняющие роль демпфера для запирающего элемента, выполненного в виде выпукло-вогнутого диска [RU 1832465 F1. Искусственный клапан сердца. МПК A61F 2/24, заявка №88 4378151 от 18.02.1988].

Недостатком известной конструкции является наличие двух проходных отверстий в открытом состоянии клапана, что разрушает структуру натекающего потока крови, тем самым, усиливает риск тромбоэмболических осложнений и увеличивает величину гидродинамического сопротивления. Кроме того, в закрытом состоянии клапан своими конструктивными элементами нарушает внутреннюю геометрию полости левого желудочка сердца.

Наиболее близким к заявляемому техническому решению является клапан, содержащий кольцеобразный корпус, запорный элемент в виде диска, установленный с возможностью открывания и закрывания проходного сечения корпуса, а также верхний и симметричные нижние упоры для ограничения перемещения диска при открытии и закрытии клапана соответственно [патент RU 2641388 С1. Протез митрального клапана сердца. МПК A61F 2/24, заявка № 2017125037 от 13.07.2017, опубл.: 17.01.2018 в Бюл. № 2].

Недостатком известной конструкции является недостаточный поворот запирающего элемента (50÷55°), что не соответствует анатомическим особенностям митрального клапана. Кроме того, в закрытом состоянии клапан своими конструктивными элементами нарушает внутреннюю геометрию полости левого желудочка сердца.

Раскрытие сущности изобретения

Настоящее изобретение направлено на решение задачи создания протеза клапана сердца, устраняющего недостатки аналогов, а именно, в сохранении физиологической структуры потока крови, как в открытом, так и в закрытом состоянии клапана за счет конструкции и формы створки и корпуса. Производимая таким клапаном структурная организация потока позволяет получить физиологически адекватное течение крови без застойных зон и зон отрыва потока.

Технический результат, заключается в создании условий сохранения смерчеобразной структуры потока крови, как при заполнении левого желудочка, так и во время изоволюмической фазы сердечного цикла, а также в период выброса крови в артериальное русло.

Технический результат, достигается тем, что в митральном протезе клапана сердца, включающем овальный корпус, ограниченный дистальными и проксимальными торцевыми поверхностями, и запирающий элемент, установленный в корпусе с возможностью поворота для образования проходного сечения и его перекрытия, выполненный в виде одной створки, в открытом состоянии корпус и створка обеспечивают проточный канал, соответствующий смерчеобразной структуре потока крови из левого предсердия в момент диастолы.

При этом овальный корпус состоит из полусферической части, двух плоских участков и части цилиндрической обичайки, на плоских участках корпуса выполнены изогнутые канавки, на внешней части стоек створок выполнены изогнутые выступы, а сечение изогнутого выступа составляет 0,9 от сечения изогнутой канавки, а отношение длины изогнутой канавки к изогнутому выступу составляет 3/1.

В предлагаемом клапане внутренняя поверхность створки в открытом состоянии совместно с внутренней поверхностью корпуса образуют только одно проходное отверстие в виде конфузора с поверхностью гиперболоида вращения, а в закрытом положении внешняя поверхность створки совместно с внутренними поверхностями левого желудочка образуют выходной тракт также в виде конфузора с поверхностью гиперболоида вращения. Это приводит к сохранению смерчеобразной структуры потока крови, как при заполнении левого желудочка, так и во время изоволюмической фазы сердечного цикла, а также в период выброса крови в артериальное русло.

Описание фигур чертежей

Сущность изобретения и возможность достижения технического результата будут более подробно раскрыты на примере варианта конкретного выполнения протеза клапана сердца со ссылками на позиции чертежей, а именно:

фиг. 1, на которой изображен продольный разрез протеза клапана сердца с закрытой створкой (вид сбоку), где 1 - полусферическая часть овального корпуса, 2 - створка, 3 - изогнутая канавка корпуса, 4 - стойка створки, 5 - изогнутый выступ на стойке створки, 6 - круговая реборда для крепления манжеты клапана, 7 - часть цилиндрической обичайки.

фиг. 2, на которой изображен продольный разрез протеза клапана сердца с открытой створкой (вид сбоку), где 1 - полусферическая часть овального корпуса, 2 - створка, 3 - изогнутая канавка корпуса, 4 - стойка створки, 5 - изогнутый выступ на стойке створки, 6 - круговая реборда для крепления манжеты клапана, 7 - часть цилиндрической обичайки.

Предлагаемый протез клапана сердца работает следующим образом: при возникновении повышенного давления в полости левого предсердия створка 2 поворачивается за счет перемещения изогнутого выступа на стойке створки 5 внутри изогнутой канавки корпуса 3, при этом край створки 2 скользит по внутренней поверхности полусферической части овального корпуса 1 до момента полного открытия. Таким образом, внутренняя поверхность створки 2 совместно с частью цилиндрической обичайки 7 формирует одно проточное отверстие виде конфузора с поверхностью гиперболоида вращения.

Вариант осуществления заявленного изобретения

Исходными данными для расчета параметров изготавливаемого образца были выбраны размеры продольной S_пр = 30 мм и поперечной оси S_поп = 25 мм запирающего элемента.

Заготовку полусферической части овального корпуса протеза клапана сердца 1 изготавливали из монолитной заготовки углеситалла на 5-координатном электроэрозионном станке.

Створка 2 была изготовлена из углеситалла, внешний контур створки 2 выполнялся на электроэрозионном станке, внутренняя и внешняя поверхности створки изготовлены на обрабатывающем центре. После станочной обработки все детали шлифовались и полировались вручную. На внешней поверхности корпуса, на круговой реборде для крепления манжеты клапана 6 была смонтирована пришивная манжета. Створка 2 устанавливалась в корпусе 1 за счет его радиальной деформации, при этом изогнутые выступы на стойке створки 5 входили в изогнутую канавку корпуса 3 с возможностью поворота. Зазор между изогнутым выступом на стойке створки 5 и изогнутой канавкой корпуса 3 составлял 0,05÷0,1 мм. Ограничителями поворота створки служит внутренняя поверхность корпуса.

Представленный протез клапан сердца изготавливается из применимого в медицине и разрешенного для изготовления имплантируемых протезов материала, все детали протеза изготавливаются на известном технологическом оборудовании. Поэтому конструкция промышленно применима.

Заявленная конструкция искусственного клапана сердца имеет следующие преимущества:

- обеспечивает полное сохранение геометрии полостей сердца во всех фазах сердечного цикла;

- исключает неустойчивость створок в открытом состоянии благодаря выполнению их внешних поверхностей выпукло-вогнутыми;

- снижает опасность создания препятствий для свободного поворота створки при разрастании окружающих тканей;

- в открытом состоянии снижает сопротивление потоку крови за счет формирования оптимального проходного отверстия в виде конфузора с поверхностью гиперболоида вращения;

- в закрытом состоянии сохраняет смерчеобразную структуру потока крови, как, во время изоволюмической фазы сердечного цикла, так и в период выброса крови в артериальное русло.

Изобретение относится к области медицинской техники и может быть использовано в кардиохирургии при проведении операций по замене сердечных клапанов. Протез митрального клапана сердца включает овальный корпус, ограниченный дистальными и проксимальными торцевыми поверхностями, и запирающий элемент, установленный в корпусе с возможностью поворота для образования проходного сечения и его перекрытия, выполненный в виде одной створки. Овальный корпус включает полусферическую часть, два плоских участка и цилиндрическую обечайку. На плоских участках корпуса выполнены изогнутые канавки. На внешней части стоек створок выполнены изогнутые выступы. Сечение изогнутого выступа составляет 0,9 от сечения изогнутой канавки. Отношение длины изогнутой канавки к изогнутому выступу составляет 3:1. В открытом состоянии створка и внутренняя поверхность корпуса образуют проходное отверстие в виде конфузора с поверхностью гиперболоида вращения для обеспечения физиологического потока крови из левого предсердия в желудочек. Технический результат состоит в сохранении физиологической структуры потока крови в открытом и в закрытом состоянии клапана. 2 ил.

Протез митрального клапана сердца, включающий овальный корпус, ограниченный дистальными и проксимальными торцевыми поверхностями, и запирающий элемент, установленный в корпусе с возможностью поворота для образования проходного сечения и его перекрытия, выполненный в виде одной створки, отличающийся тем, что овальный корпус включает полусферическую часть, два плоских участка и цилиндрическую обечайку, на плоских участках корпуса выполнены изогнутые канавки, на внешней части стоек створок выполнены изогнутые выступы, сечение изогнутого выступа составляет 0,9 от сечения изогнутой канавки, а отношение длины изогнутой канавки к изогнутому выступу составляет 3:1, при этом в открытом состоянии створка и внутренняя поверхность корпуса образуют проходное отверстие в виде конфузора с поверхностью гиперболоида вращения для обеспечения физиологического потока крови из левого предсердия в желудочек.