КОНСЕРВАТИВНЫЙ СПОСОБ КОМПЛЕКСНОГО ЛЕЧЕНИЯ ОСТРЫХ И ХРОНИЧЕСКИХ АНАЛЬНЫХ ТРЕЩИН Российский патент 2012 года по МПК A61K31/7036 A61K31/4164 A61K31/167 A61K31/29 A61K9/02 A61P17/02 

Изобретение относится к медицине, а именно к колоректальной ее области, и может найти широкое применение для консервативного комплексного лечения острых и хронических анальных трещин.

Частота возникновения анальной трещины, по данным обращаемости, составляет 20-23 случая на 1000 взрослого населения, чаще болеют женщины молодого и среднего возраста (Воробьев Г.И. Основы колопроктологии. Ростов-на-Дону. Феникс, 2001 г., 414 стр.), более трети больных находятся в трудоспособном возрасте (Бабаев О.Г., Скобелкин O.K., Ходжанепесов К. - Лечение трещин заднего прохода методом лазерной фотогоагуляции. Хирургия. 1990 г., №6, стр.21-24).

На сегодняшний день традиционной является лечебная тактика, которая зависит от стадии заболевания. При острой и подострой трещине назначают комплекс консервативных мероприятий, направленных на устранение болевого синдрома и сфинктероспазма. Снятие боли в этом случае не самоцель, а принцип лечения: снижается степень спазма мышц сфинктера и появляется надежда залечить трещину анального канала. Лечение хронической трещины, как правило, хирургическое (Жуков Б.Н., Шабаев В.Н., Исаев В.Р., Лысов Н.А., Колопроктология. Самара, СамГМУ, 1999 г., стр.132).

Известен способ лечения трещин заднего прохода, включающий использование ректальных свечей «Проктозан», имеющих состав:

Буфексамак 250 мг Висмута субгаллат 100 мг Титана диоксид 100 мг Лидокаина гидрохлорида моногидрат 10 мг Основа 1540 мг

Данные ректальные свечи применяются два раза в день.

Ректальные свечи «Проктозан» имеют значительные побочные эффекты: аллергические реакции: возможны жжение, зуд, покраснение кожи перианальной зоны, отек, образование чешуек, пузырьков.

Известен состав свечей ректального применения, содержащих: лекарственное вещество и основу, при этом суппозитории содержат лекарственное вещество не более 40% от общей массы суппозиториев, в качестве основы они содержат сплав загустителя и таких трех компонентов, как гидрофильные вещества, липофильные вещества и комплекс с полиэтиленгликолем, предварительно полученным смешиванием с полиэтиленгликолем массой 200-6000 Да липофильных или гидрофильных веществ, и эти три компонента взяты в следующем соотношении, мас.%:

Гидрофильные вещества 0,1-49,0 Комплекс с полиэтиленгликолем 0,1-50,0 Липофильные вещества остальное

а в качестве лекарственного вещества суппозитории содержат метронидазол в количестве 0,001-0,5 г на 1 г суппозитория (см. патент RU №2322968, М. кл. A61K 9/02, опубл. 27.04.2008 г.).

Задачей известного изобретения является создание суппозиториев широкого медицинского применения за счет использования универсальной основы, обеспечивающей биодоступность жира и водорастворимых веществ одновременно и позволяющей вводить в основу как водо-, так и жирорастворимые лекарственные вещества, растворы, а также получение агрегативно-устойчивой композиции суппозиториев, что улучшает качество и их товарный вид.

Как видно, известное изобретение не ставит своей задачей повышение эффективности лечения заявленного заболевания - острых и хронических анальных трещин.

В известном изобретении отсутствуют какие-либо сведения о применении и эффективности данного препарата при лечении анальных трещин (острых и хронических).

Кроме того, заявляемый состав основы является многокомпонентным, что технологически усложняет приготовление суппозиториев.

Известен способ комплексного консервативного лечения анальной трещины, выбранный в качестве ближайшего аналога, состоящий из нескольких составляющих:

- нормализации деятельности пищеварительного тракта;

- снятие болевого синдрома и спазма внутреннего сфинктера;

- усиление регенерации поврежденных тканей;

(см. http://www.treamentabroad.ru/diseasesintestine/analfissurecomplextherapy)

Целью лечения анальной трещины является устранение болевого синдрома, восстановление нормальной функции кишечника, снятие спазма внутреннего сфинктера, улучшение микроциркуляции в зоне анальной трещины и геморроидальном сплетении. Поскольку анальная трещина возникает в результате нарушения деятельности пищеварительного тракта, проявляющегося функциональными расстройствами либо синдромом раздражения кишечника, который встречается более чем у половины пациентов, для регуляции моторики используются спазмолитики и прокинетики.

Эффективное воздействие на болевой синдром оказывают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

С целью улучшения регенерации трещин по мнению авторов известного способа наиболее целесообразно использовать свечи и мази (Постеризан-Форте, постеризан) (см. там же).

Состав 1 суппозитория (2 г) «Постеризан-форте» - экстракт и компоненты клеточной оболочки 1000 млн кишечных палочек (Escherichia coli) и 5 мг гидрокортизона в 387,1 мг водной суспензии. Фенол в качестве консерванта.

Однако используемые в известном способе суппозитории применяются преимущественно в острых случаях. В остром периоде заболевания применяют суппозитории по 2-3 шт./сутки утром и вечером, а после каждого туалета следует смазывать область заднего прохода мазью.

После снятия субъективных симптомов заболевания требуется введение по 1 суппозиторию 1 раз в сутки еще в течение 2-3 недель.

Помимо этого, поскольку суппозитории «Постеризан-форте» и мазь «Постеризан» в своем составе содержат экстракт и компоненты клеточной оболочки кишечных палочек ((Escherichia coli), данные препараты проблематичны для лечения анальных трещин, с синдромом избыточного анаэробного бактериального роста.

Препарату присущи и побочные эффекты: дерматологическая реакция, характерная для глюкокортикоидов, и аллергическая реакция в связи с наличием фенола.

Таким образом, известный способ не рекомендован для лечения пациентов с хроническими формами анальных трещин, что свидетельствует о его неэффективности для данной формы заболевания. Кроме того, использование для лечения препаратов, содержащих фенол и глюкокортикоиды, не обеспечивает безопасности лечения данной категории больных и помимо этого суппозитории, рекомендованные в известном способе, проблематичны для лечения пациентов с анальными трещинами с синдромом избыточного анаэробного бактериального роста.

Техническим результатом, на решение которого направлено заявляемое изобретения, является создание способа, предназначенного для эффективного лечения как острых, так и хронических форм анальных трещин, расширение категории больных, которым не показаны известные на сегодняшний день способы лечения.

Указанный технический результат достигается тем, что в известном способе комплексного консервативного лечения острых и хронических анальных трещин, включающем применение спазмолитиков, нестероидных противовоспалительных препаратов и ректальных суппозиториев, согласно изобретению дополнительно у пациента берут посев на наличие анаэробной или аэробной флоры, в качестве ректальных суппозиториев назначают суппозитории состава в мг на 1 суппозиторий:

Антибактериальный препарат 200-400 мг Висмута субгаллат 80-160 мг Титана диоксид 80-160 мг Лидокаина гидрохлорида моногидрат 8-16 мг Основа (твердый жир) 1236-2472 мг

где в качестве антибактериального препарата, в зависимости от наличия в посевах пациента соответственно анаэробной или аэробной флоры, используют соответственно метронидазол или гентомицин, при этом при введении ректальных суппозиториев с гентомицином, дополнительно ежедневно в течение 7-14 дней в промежутке времени между введением суппозиториев, осуществляют введение ректально геля с метронидазолом, дополнительно всем пациентам применяют детралекс или венарус по 1 таблетке 500 мг 2 раза в день в течение 60 дней, в качестве противоспалительного нестероидного и спазмолитического препаратов, назначают соответственно мелоксикам в дозе 7,5 мг 1 раз в день и но-шпу по 1 таблетке 40 мг 2-3 раза в день или дюспаталин по 1 капсуле 200 мг 2 раза в день, суппозитории назначают 2 раза в день утром и вечером, в течение 7-14 дней, курс лечения нестероидными противовоспалительными и спазмолитическими препаратами при этом составляет 7 дней. Авторами экспериментально установлено, что использование в

качестве лекарственных веществ в ректальных суппозиториях заявляемых ингредиентов в заявляемых количествах, а в качестве противоспалительного нестероидного и спазмолитического препаратов, соответственно мелоксилам и но-шпы или дюспаталина в заявляемых дозах, дополнительное применение всем пациентам детралекса или венаруса в заявляемых дозах, назначение ректальных суппозиториев 2 раза в день, в течение 7-14 дней, и проведение курса лечения нестероидными противовоспалительными и спазмолитическими препаратами в течение 7 дней, позволили добиться создания эффективной комплексной терапии как острых, так и хронических анальных трещин, значительно расширить категорию больных, которым не показаны известные методы лечения, в частности пациенты, которым противопоказано хирургическое лечение: это женщины с разрывами промежности во время родов, пациенты с ректоцеле, пациенты преклонного возраста, пациенты, отказывающиеся от оперативного лечения.

Поставленный перед изобретением технический результат подтвержден результатами лечения заявляемым способом многочисленных больных на базе НУЗ Дорожной клинической больницы (ДКБ) г. Челябинска.

Заявляемый способ осуществляется следующим образом. Лечение заявляемым способом осуществляется амбулаторно. Пациенту, обратившемуся в поликлинику к проктологу по поводу жалоб на сильную боль при дефекации, сохраняющуюся в течение примерно 2-х часов, или пациенту, с ранее установленным диагнозом - хроническая анальная трещина, выполняют исследование на наличие в посевах аэробной или анаэробной флоры. Для этого у пациента после обезболивания анальной трещины лидокаином (спреем) берут посев на анаэробную или аэробную флору. При наличии в посевах анаэробной флоры пациенту назначают следующий курс лечения:

1. Диета.

2. Детралекс по 1 таблетке 500 мг 2 раза в день в течение 60 дней.

3. Мелоксикам по 1 таблетке 7,5 мг 1 раз в день в течение 10 дней.

4. Но-шпа по 1 таблетке 40 мг 2-3 раза в день в течение 7 дней или дюспаталин по 1 капсуле 200 мг 2 раза в день.

5. Применяют ректальные суппозитории состава:

Метронидазол 200-400 мг Висмута субгаллат 80-160 мг Титана диоксид 80-160 мг Лидокаина гидрохлорида моногидрат 8-16 мг Твердый жир 1236-2472 мг

При наличии в посевах аэробной флоры применяют ректальные суппозитории состава:

Гентомицин 200-400 мг Висмута субгаллат 80-160 мг Титана диоксид 80-160 мг Лидокаина гидрохлорида моногидрат 8-16 мг Твердый жир 1236-2472 мг

В качестве твердого жира применяют масло какао.

В случае применения суппозиториев с гентомицином, дополнительно ежедневно в течение 7-14 дней в промежуток времени между введением суппозиториев, осуществляют введение ректально геля с метронидазолом в виде турунд, смоченных гелем. Турунды, смоченные гелем, не вынимаются в течение всего дня. Ректальные суппозитории вводят по 1 свече 2 раза в день утром (после опорожнения кишечника) и вечером перед сном.

Суппозитории готовят по рецепту врача проктолога в аптеках, любым известным способом, один из которых описан ниже.

Отвешенную основу разогревают. После полного расплавления основы ее перемешивают с помощью мешалки. Затем в основу вводят лекарственные вещества с учетом их физико-химических свойств. Метронидазол и лидокоина гидрохлорид гидрат растворяют в воде. Полученные растворы-концентраты фильтруют и добавляют в основу. Титана диоксид, висмута субгаллат измельчают, смешивают с равным количеством основы, нагретой до 40-50°C. Полученную взвесь-концентрат охлаждают и размалывают несколько раз для получения необходимой степени измельчении, добавляют в основу. Суппозиторную массу перемешивают в течение 45 минут, анализируют, фасуют в формы, после чего охлаждают.

Способ подтвержден примерами конкретного выполнения.

Пример №1. Больная Б., 22 года. Обратилась в поликлинику к проктологу с жалобами на сильную боль при дефекации, сохраняющуюся в течение 2 часов после нее, следы крови на салфетке. Считает себя больной в течение 1 месяца. При осмотре (обезболивание лидокаин, спрей): на 12 часах анальная трещина размером 1,0×0,5×0,1 см. Слизистая оболочка гиперемирована, сосудистый рисунок не виден.

Диагноз: Острая передняя анальная трещина. Хронический проктит.

После обезболивания у пациента взят посев на анаэробную или аэробную флору. Выявлена анаэробная флора.

Назначено лечение:

1) Диета.

2) Детралекс по 1 таблетке 500 мг 2 раза в день 60 дней 1 таблетка в середине дня и 1 таблетка вечером во время еды.

Мелоксикам по 1 таблетке 7,5 мг 1 раз в день 14 дней во время еды, не разжевывая.

3) Но-шпа по 1 таблетке 40 мг 2 раза в день 7 дней.

4) Ректальный суппозиторий состава в мг на 1 суппозиторий:

Метронидазол 200 мг Висмута субгаллат 160 мг Титана диоксид 160 мг Лидокаина гидрохлорида моногидрат 16 мг Масло какао 1236 мг

в течение 14 дней 2 раза в день утром после стула и вечером перед сном.

При повторном осмотре через 1 неделю: боли значительно уменьшились, следов крови нет. При осмотре: трещина размерами 0,4×0,2×0,1 см. Лечение продолжено.

При очередном осмотре через 1 неделю дефекация безболезненная. Трещина эпителизировалась.

Пример №2. Больная А., 52 года. Обратилась в поликлинику к проктологу с жалобами на резкую боль при дефекации, сохраняющуюся в течение нескольких часов после нее. Болеет в течение 10 дней, когда впервые появилась резкая боль во время стула, помарки алой крови на салфетке. Подобный эпизод был у данной больной 3 года назад. При осмотре: на 6 часах анальная трещина размером 1,2×0,5×0,2 см, сигнальных бугорков нет. Слизистая оболочка гиперемирована, сосудистый рисунок не прослеживается.

Диагноз: Хроническая задняя анальная трещина. Хронический проктит. Посев на флору выявил наличие аэробной флоры.

Назначено лечение:

1) Диета.

2) Венарус по 1 таблетке 500 мг 2 раза в день 60 дней в полдень и вечером во время еды.

3) Дюспаталин по 1 таблетке 200 мг 2 раза в день в течение 14 дней за 20 минут до еды утром и вечером.

4) Мелоксикам по 1 таблетке 7,5 мг 1 раз в день 7 дней во время еды, не разжевывая.

5) Суппозитории ректальные состава в мг на 1 суппозиторий:

Гентомицин 400 мг Висмута субгаллат 80 мг Титана диоксид 80 мг Лидокаина гидрохлорида моногидрат 8 мг Масло какао 2472 мг

Ректальные суппозитории вводятся 2 раза в день - утром (после стула) и вечером перед сном.

Дополнительно, в промежутке времени между введением ректальных суппозиториев осуществляют введение ректально геля с метронидазолом в виде турунд, смоченных гелем. Турунды, смоченные гелем, не вынимаются в течение всего дня.

При осмотре через 1 неделю: со слов больной боли прекратились через 3 дня после начала лечения, помарок крови на салфетке не было. При осмотре: трещина размерами 0,5×0,3×0,1 см. Лечение продолжить.

При очередном осмотре через 1 неделю трещина эпителизировалась, на 6 часах определяется красный рубец.

Пример №3. Больной М., 35 лет. Обратился в поликлинику к проктологу с жалобами на умеренную боль при дефекации, сохраняющуюся в течение 30 минут после нее. Болеет в течение 14 дней, когда впервые появилась боль во время стула, помарки алой крови на салфетке, при последующих актах дефекации боль была меньше. При осмотре: на 6 часах анальная трещина размером 1,2×0,5×0,2 см. Слизистая гиперимирована, сосудистый рисунок сглажен.

Диагноз: Хроническая задняя анальная трещина. Хронический проктит. Посев выявил наличие анаэробной флоры.

Назначено лечение:

1) Диета.

2) Детралекс по 1 таблетке 500 мг 2 раза в день 60 дней 1 таблетка в середине дня, 1 таблетка вечером во время еды.

3) Мелоксикам по 1 таблетке 7,5 мг 2 раза в день 7 дней во время еды, не разжевывая.

4) Но-шпа по 1 таблетке 40 мг 2 раза в день 7 дней.

5) Суппозитории состава в мг на 1 суппозиторий:

Метронидазол 350 мг Висмута субгаллат 90 мг Титана диоксид 90 мг Лидокаина гидрохлорида моногидрат 9 мг Масло какао 2156 мг

При осмотре через 10 дней: жалоб не предъявлял. При осмотре: трещина эпителизировалась, определяется красный рубец.

Изобретение относится к медицине, а именно к колопроктологии, и может быть использовано для консервативного комплексного лечения острых и хронических анальных трещин. Для этого у пациента берут посев на наличие анаэробной или аэробной флоры. Затем назначают ректальные суппозитории следующего состава в мг на 1 суппозиторий: антибактериальный препарат 200-400 мг, висмута субгаллат 80-160 мг, титана диоксид 80-160 мг, лидокаина гидрохлорида моногидрат 8-16 мг, основа (твердый жир) 1236-2472 мг. В качестве антибактериального препарата, в зависимости от наличия в посевах пациента анаэробной или аэробной флоры, используют, соответственно, метронидазол или гентамицин. Суппозитории назначают 2 раза в день утром и вечером, в течение 7-14 дней. При введении ректальных суппозиториев с гентамицином дополнительно ежедневно в течение 7-14 дней осуществляют введение ректально геля с метронидазолом. Всем пациентам дополнительно применяют детралекс или венарус по 1 таблетке 500 мг 2 раза в день в течение 60 дней, а также мелоксикам в дозе 7,5 мг 1 раз в день в течение 7 дней и но-шпу по 1 таблетке 40 мг 2-3 раза в день или дюспаталин по 1 капсуле 200 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Изобретение позволяет проводить лечение, в том числе пациентов, которым не показаны известные на сегодняшний день способы лечения. 3 пр.

Способ комплексного консервативного лечения острых и хронических анальных трещин, включающий применение спазмолитиков, нестероидных противовоспалительных препаратов и ректальных суппозиториев, отличающийся тем, что дополнительно у пациента берут посев на наличие анаэробной или аэробной флоры, в качестве ректальных суппозиториев назначают суппозитории состава, мг на 1 суппозиторий:
Антибактериальный препарат 200-400 Висмута субгаллат 80-160 Титана диоксид 80-160 Лидокаина гидрохлорида моногидрат 8-16 Основа (твердый жир) 1236-2472

где в качестве антибактериального препарата в зависимости от наличия в посевах пациента соответственно анаэробной или аэробной флоры используют соответственно метронидазол или гентамицин, при этом при введении ректальных суппозиториев с гентамицином дополнительно ежедневно в течение 7-14 дней в промежутке времени между введением суппозиториев осуществляют введение ректально геля с метронидазолом, дополнительно всем пациентам применяют детралекс или венарус по 1 таблетке 500 мг 2 раза в день в течение 60 дней, в качестве противовоспалительного нестероидного и спазмолитического препаратов назначают, соответственно мелоксикам в дозе 7,5 мг 1 раз в день и но-шпа по 1 таблетке 40 мг 2-3 раза в день или дюспаталин по 1 капсуле 200 мг 2 раза в день, суппозитории назначают 2 раза в день утром и вечером, в течение 7-14 дней, курс лечения нестероидными противовоспалительными и спазмолитическими препаратами при этом составляет 7 дней.