УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВЛИВАНИЯ Российский патент 2012 года по МПК A61M25/02 A61M5/158 A61M39/10 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к устройству для вливания при прерывистом или непрерывном введении терапевтического вещества, такого как инсулин. Дополнительно, изобретение относится к комплекту, содержащему устройство инжектора и устройство для вливания.

Устройство для вливания содержит часть для вливания с канюлей, чтобы проникать через кожу человека, и соединитель для присоединения части для вливания к медицинскому устройству, предпочтительно медицинскому устройству типа насоса для инсулина. Устройство для вливания в своем собранном виде имеет, по существу, плоскую заднюю сторону и относительно большую ширину по сравнению с его толщиной, таким образом, позволяющие ему плоско лежать на коже пациента и, таким образом, минимизировать неудобство при переносе устройства для вливания.

Часть для вливания располагается неподвижно на пациенте в течение длительного и не устанавливаемого точно периода времени, тогда как соединитель, как предполагается, должен периодически присоединяться и отсоединяться. Тем самым возможно отсоединять пациента от медицинского устройства типа насоса, присоединенного к резервуару с лекарственным средством, перемещать его вокруг и позднее снова присоединять к медицинскому устройству. Дополнительно, возможно передвигаться между различными медицинскими устройствами, например между резервуарами с различными лекарственными средствами, используя одну и ту же часть для вливания и требуя только одного прокалывания кожи и создавая меньше неудобств для пациента.

Некоторые люди отказываются или побаиваются прокалывать кожу медицинской иглой и, таким образом, возникают трудности в правильном расположении иглы или канюли для соответствующего введения лекарственного средства. Поэтому возможно использовать устройство инжектора для размещения устройства для вливания на коже пациента.

Уровень техники изобретения

WO 2005/092410A1 описывает устройство для вливания, предназначенное для прерывистого или непрерывного введения с терапевтической целью лекарственного вещества типа инсулина, содержащее часть для вливания, которая вводится в пациента, и соединитель для соединения части для вливания с медицинским устройством через трубку, соединитель, способный перемещаться в осевом направлении относительно части для вливания. Часть для вливания содержит клейкое основание, основную часть с первым устройством направляющего средства и, по меньшей мере, два устройства фиксации для закрепления соединителя на части для вливания, канюлю, выступающую из упомянутой основной части и имеющую связь по жидкости с полостью. Полость дополнительно приспособлена для приема второй канюли, выступающей из соединителя, причем вторая канюля имеет связь по жидкости с помощью трубки. Соединитель также содержит, по меньшей мере, два рычага, содержащих средство, соответствующее устройствам фиксации, выступающим из основной части.

Когда рычаги находятся в закрепленном положении, механизм связи между частью для вливания и соединителем этого устройства для вливания очень прочен. Риск/шанс отделения соединителя от части для вливания при расположении на коже пациента для этого известного устройства для вливания незначителен, поскольку устройство имеет фронтально установленные рычаги и соответствующие устройства фиксации.

Когда пациент случайно натягивает или создает избыточную нагрузку на трубку, проходящую от устройства для вливания через соединитель, натягивая трубку в направлении вверх, это приводит к наклону соединителя относительно части для вливания, таким образом, затягивая сцепление между устройствами фиксации на части для вливания и соответствующими устройствами фиксации на двух рычагах соединителя. Таким образом, прочный механизм связи между соединителем и частью для вливания приводит к тому, что, как соединитель, так и часть для вливания не могут разъединиться друг с другом, когда соединитель или трубка соединителя испытывают избыточную нагрузку или натягиваются в направлении вверх, но приводят в результате к вытягиванию всего устройства для вливания из кожи пациента. Пациенту затем будет нужно заново вводить новое устройство для вливания с результирующим неудобством.

Соответственно задача изобретения состоит в обеспечении устройства для вливания, имеющего механизм связи между частью для вливания и соединителем, при котором механизм связи отделяет соединитель от части для вливания, когда устройство для вливания подвергается избыточной нагрузке или случайному натяжению трубки, идущей от соединителя.

Другая задача изобретения состоит в обеспечении устройства для вливания, у которого ясно видно место вставки.

Сущность изобретения

В первом аспекте настоящее изобретение относится к устройству для вливания при прерывистом введении вещества с терапевтической целью через кожу пациента, содержащему часть для вливания, имеющую основную часть с основной плоскостью, переднюю часть, выступающую из основной плоскости основной части и имеющую канюлю, проходящую из основной части в кожу пациента, первое средство крепления для крепления части для вливания к коже пациента, соединитель, имеющий плоскость, параллельную и расположенную над основной плоскостью основной части и имеющий один или более рычагов, причем упомянутые рычаги крепятся к соединителю на первом конце и остаются свободными на втором противоположном конце, и трубку для присоединения устройства для вливания к медицинскому устройству, направляющее средство для установки положения части для вливания и соединителя относительно друг друга, второе средство крепления для крепления соединителя к части для вливания, причем второе средство крепления имеет форму устройств фиксации соединителя, расположенных на рычагах соединителя, выполненных с возможностью взаимодействия с соответствующими устройствами фиксации, выступающими из основной части, в котором согласно изобретению плоскость соединителя может отклоняться на некоторое расстояние от основной пластины, вызывая перемещение второго конца на расстояние, большее чем высота устройств фиксации, причем упомянутые устройства фиксации располагаются на втором конце основной части, когда соединитель с помощью направляющего средства устанавливается в определенное положение относительно части для вливания.

Далее, соединитель может шарнирно вращаться на первом конце вокруг оси при установке в направляющем средстве, причем упомянутая ось параллельна основной плоскости основной части и перпендикулярна продольной оси А части для вливания.

Представляется удивительным, что описанное выше устройство для вливания будет выглядеть более безопасным для использования для пациента, чем ранее известные устройства для вливания, поскольку когда сила для отсоединения соединителя от части для вливания меньше, чем сила для удаления части для вливания с кожи пациента, часть для вливания будет отсоединяться от соединителя, когда на соединитель нажимают или тянут его в наклонном направлении от части для вливания, например, из-за случайного натяжения трубки.

Дополнительно, устройство для вливания может быть создано для наклонного введения, когда канюля может выступать из первого конца основной части или передней части, по существу, вдоль продольной оси А или слегка под углом относительно оси A, чтобы обеспечить пациенту устройство для вливания с наклонным введением по сути известным способом. Устройство для вливания может также быть создано для введения перпендикулярно поверхности кожи, когда устанавливается в кожу пациента, причем канюля выступает из нижней поверхности основной части и перпендикулярна к упомянутой основной части.

Когда устройство для вливания установлено на кожу пациента, например, перпендикулярно к поверхности кожи пациента, устройство для вливания закрывает место введения иглы. Чтобы получить ясное представление о месте введения без перемещения части для вливания, передняя часть, выступающая из основной части для вливания, может обеспечиваться прозрачной частью. Эта прозрачная часть может быть сформирована различными способами, такими как литье передней части из прозрачного полипропилена, уменьшение толщины передней части или обеспечение в передней части увеличительного участка и т.п.

Это гарантирует хорошее и ясное указание места введения, за счет чего возможно проверять место введения, в том числе и то, что место введения чистое и не инфицировано, а также то, что канюля расположена на коже пациента в правильном положении.

Во втором аспекте изобретение касается набора, содержащего устройство инжектора и устройство для вливания в соответствии с изобретением, где устройство инжектора содержит корпус, поршень, способный скользить внутри корпуса для перемещения между передним положением и положением втягивания, поршень, имеющий, по существу, неразъемно прикрепленную к нему вводную иглу для приема и поддержки канюли для подкожного вливания, установленную в положение, в котором вводная игла может выниматься из канюли при сохранении чрескожного размещения канюли, привод для перемещения поршня из положения втягивания в переднее положение, чтобы чрескожно располагать упомянутую канюлю из набора для подкожного вливания присоединенной к вводной игле.

Упомянутый выше набор предназначен для установки канюли устройства для вливания со вводной иглой, выходящей из него, через соответствующее место размещения иглы с минимальным неудобством для пациента. Устройство инжектора может также позволить устанавливать иглу для ввода через кожу под выбранным углом введения. После заправки и размещения устройства для вливания устройство инжектора удаляется и начинается подача лекарственного средства. Набор, содержащий устройство инжектора и устройство для вливания, обычно предоставляется пациенту как стерильный, в герметичной упаковке комплект для одноразового использования.

Краткое описание чертежей

Далее изобретение будет описано с дополнительными подробностями со ссылкой на прилагаемые чертежи.

Фиг.1 - вариант осуществления устройства для вливания, в котором часть для вливания и соединитель объединены.

Фиг.2 - вид сбоку того же самого варианта осуществления устройства для вливания, который показан на фиг.1.

Фиг.3 - вид сбоку того же самого варианта осуществления устройства для вливания, который показан на фиг.1.

Фиг.4 - вид сверху того же самого варианта осуществления устройства для вливания, который показан на фиг.1.

Фиг.5 - вариант осуществления устройства для вливания, в котором часть для вливания и соединитель разделены.

Фиг.6 - вид сбоку того же самого варианта осуществления устройства для вливания, который показан на фиг.5.

Фиг.7 - вид сверху того же самого варианта осуществления устройства для вливания, который показан на фиг.5.

Фиг.8 - различные формы устройств фиксации на основной части.

Фиг.8a - различные формы устройств фиксации, расположенных на соединителе.

Фиг.9 - вариант осуществления устройства инжектора для использования с устройством для вливания в соответствии с изобретением.

Подробное описание

Изобретение объясняется более подробно со ссылкой на чертежи, показывающие вариант осуществления изобретения.

Устройство для вливания

На фиг.1-7 показан вариант осуществления устройства для вливания для прерывистого введения вещества с терапевтической целью через кожу пациента, в котором устройство для вливания содержит часть 1 для вливания и соединитель 2 для соединения части 1 для вливания с медицинским устройством (не показано) через трубку 14, проходящую через отверстие 19 в соединителе 2, как можно видеть на фиг.2. Соединитель 2 и часть 1 для вливания имеют продольную ось A, причем упомянутый соединитель 2 может перемещаться относительно части 1 для вливания в осевом направлении вдоль упомянутой продольной оси А.

Часть для вливания

Как можно хорошо видеть на фиг.5-7, часть 1 для вливания содержит основную часть 3 с основной плоскостью, по существу, параллельной коже пациента, когда устройство для вливания прикрепляется к пациенту, упомянутую основную часть, имеющую первую поверхность 10 и вторую поверхность 11, причем вторая поверхность 11 расположена близко к коже пациента и снабжена первым средством крепления для крепления части 1 для вливания к коже пациента, и переднюю часть 6, выступающую из первой поверхности, то есть основной плоскости основной части 3, и упомянутая передняя часть 6 имеет канюлю 12, выступающую из второй поверхности 11 основной части, проникая тем самым в первое средство крепления. Альтернативно, канюля 12 может выступать из передней части или основной части 3 части 1 для вливания, по существу, вдоль оси А для наклонного введения канюли 12. Дополнительно, часть для вливания содержит направляющее средство 7 для установки положения части 1 для вливания и соединителя относительно друг друга, причем это направляющее средство 7 части 1 для вливания располагается на передней части 6. Как можно видеть на фиг.1, 3 и 5, основная часть 3 имеет первый конец 3a и второй противоположный конец 3b, первый конец 3a являющийся концом с установленной передней частью 6, и второй конец 3b, расположенный напротив первого конца 3a. Основная часть 3 может быть разделена на три части, первая часть, содержащая первый конец 3b и обычно закрываемая передней частью 6, средняя часть, обычно имеющая отверстие 4 для вставки иглы, и последняя третья часть, содержащая второй, противоположный конец 3b, обычно снабжаемый устройствами 8 фиксации. Как видно на фиг.4, 5 и 7, основная часть 3 дополнительно снабжена отверстиями 9, в данном случае двумя отверстиями 9, расположенными между передней частью 6 и устройствами 8 фиксации. В этом варианте осуществления эти два отверстия 9 связаны с производственными целями.

Первое средство крепления

В одном варианте осуществления, как показано на фиг.9, первое средство крепления может быть в форме монтажной площадки 21 для наложения части 1 для вливания на кожу пациента и содержит клейкий слой (не показан) и удаляемую прокладку 22, закрывающую клейкий слой. Обычно клейкий слой является безвредным для кожи клеем, известным самим по себе. Монтажная площадка может быть повязкой, пластырем, клейкой прокладкой или чем-либо подобным и может быть выполнена с различными формами, такими как круговая, овальная, треугольная, прямоугольная и т. д.

Соединитель

Как лучше всего видно на фиг.5-7, соединитель 2 имеет плоскость, параллельную и расположенную над основной плоскостью основной части 3, когда он собран вместе с частью 1 для вливания. В этом варианте осуществления, как ясно видно на фиг.1, 4, 5 и 7, соединитель снабжен двумя рычагами 15, причем рычаги прикреплены к соединителю 2 на первом конце 2a и не закрепляются и свободны на противоположном втором конце 2b, так чтобы на втором конце 2b рычаги 15 могли двигаться в поперечном направлении. Второй конец 2b соединителя 2 соответствует второму концу 3b основной части 3, когда часть 1 для вливания и соединитель 2 устанавливаются и собираются относительно друг друга. За счет обеспечения соединителя двумя рычагами 15 становится проще получить хороший захват и улучшенное управление соединителем 2, когда соединитель 2 намеренно должен отсоединяться от части 1 для вливания.

Как можно видеть, например, на фиг.5-7, соединитель 2 дополнительно снабжен защитной частью 20 для защиты свободного второго конца 2b рычага 15, рычага 15, являющегося более гибким на свободном втором конце 2b, и поэтому более чувствительным для контакта на свободном втором конце 2b, чтобы не разъединять или не отсоединять соединитель 2 от части 1 для вливания непреднамеренно или случайно. Как упомянуто выше, соединитель содержит трубку 14, расположенную на втором конце 2b, для присоединения устройства для вливания к медицинскому устройству. Дополнительно, соединитель содержит направляющее средство 16 для установки положения устройства 1 для вливания и соединителя 2 относительно друг друга. Соединитель 2 может быть сформирован симметрично вокруг плоскости, перпендикулярной основной плоскости и параллельной главной оси, которая позволяет согласовывать соединитель 2 с основной пластиной 3 двумя способами.

Порядок соединения

Как можно видеть на фиг.1-7, передняя часть 6 части 1 для вливания дополнительно снабжена отверстием 4 для вводной иглы для приема вводной иглы для введения устройства для вливания и отверстием 5 для соединителя для приема второй канюли 13, причем вторая канюля 13 проходит от соединителя 2 по продольной оси A. Эта канюля 13 имеет соединение по жидкости с трубкой 14, проходящей от отверстия 19 в соединителе 2, причем трубка 14 обеспечивает соединение с медицинским устройством типа насоса для инсулина (не показан). В альтернативе, поскольку отверстие для вводной иглы обеспечивается для ввода мягкой канюли 12, нет необходимости обеспечивать в передней части 6 отверстие 4 для вводной иглы, если канюля 12 изготовлена из металла. Передняя часть 6 снабжается полостью (не показана), выполненной с возможностью приема как канюли 12, так и второй канюли 13, причем упомянутая канюля 12 имеет связь по жидкости с упомянутой полостью, а вторая канюля 13, которая проходит по продольной оси А от соединителя 2, имеет связь по жидкости с трубкой 14, то есть полость, как она используется здесь, определяет внутренний просвет канюли или расширение канюли. Полость устанавливается в передней части 6 в месте между первым устройством направляющего средства 7 и ограничивается первой поверхностью 10 основной части, отверстием 4 для вводной иглы, а также отверстием 5 для соединителя. То есть полость (не показана), по желанию закрытая мембраной, выполнена с возможностью приема второй канюли 13, проходящей от соединителя 2.

В этом варианте осуществления, как показано на фиг.2, 3 и 6, канюля 12 проходит от второй поверхности 11 основной части 3 по продольной оси B, таким образом, устанавливаясь перпендикулярно к коже пациента. В альтернативном варианте канюля 12 может проходить от первого конца 3a основной части или передней части 6, по существу, вдоль оси А или несколько под углом по отношению к оси А, чтобы обеспечить для пациента устройство для вливания с наклонным введением известным по сути способом, как описано в WO 94/20160.

Направляющее средство

Как показано, например, на фиг.5 и как упомянуто выше в разделах, посвященных части для вливания и соединителю, часть 1 для вливания и соединитель снабжены соответствующим направляющим средством 7, 16 для установки положения и выравнивания части 1 для вливания и соединителя 2 относительно друг друга. Направляющее средство может быть в форме механизма с шипом и канавкой. Механизм с шипом и канавкой может иметь различные конфигурации или формы, например, он может быть в форме системы "вставка/гнездо" или шип и канавка могут формироваться с треугольным или полуцилиндрическим поперечным сечением. В этом варианте осуществления первое направляющее средство 7 части 1 для вливания имеет форму двух канавок, расположенных симметрично вокруг основной плоскости основной части 3, эти канавки 7 могут быть выполнены с возможностью зацепления вторым устройством соответствующего направляющего средства 16, расположенным на соединителе 2, в этом варианте осуществления соответствующее второе направляющее средство 16 имеет форму двух шипов или выступающих частей, таких как стабилизирующие ребра, которые устанавливаются внутри первого направляющего средства 7, направляющие средства 7 и 16, таким образом, образуют систему шипа и канавки. Как альтернатива, первое направляющее средство 7 части 1 для вливания может быть в форме стабилизирующих ребер и второе направляющее средство 16 на соединителе 2 может быть в форме углублений или канавок.

Второе средство крепления - устройство фиксации

Часть 1 для вливания и соединитель 2 снабжаются вторым средством крепления для крепления соединителя 2 к части 1 для вливания. Как можно видеть, например, на фиг.5, второе средство крепления имеет форму устройств 17 фиксации соединителя, расположенных на свободном конце рычагов 15 соединителя 2, выполненных с возможностью зацепления с соответствующими устройствами 8 фиксации, расположенными на втором конце 3b основной части 3 части 1 для вливания. Таким образом, соединитель 2 крепится с возможностью освобождения к части 1 для вливания.

Когда часть 1 для вливания и соединитель 2 соединяются, свободный конец рычагов 15, то есть второй противоположный конец 2b, устанавливается в положение, строго противоположное или над устройствами 8 фиксации на втором конце 3b основной части 3. Как показано на фиг.5-7, устройствами 8 фиксации в этом варианте осуществления являются два устройства 8 фиксации, выступающие из первой поверхности 10 основной части 3 для крепления или фиксации соединителя 2 к части 1 для вливания. В этом варианте осуществления устройства 8 фиксации располагаются на дальнем заднем конце, означающем второй конец 3b, основной части 3, а устройства 17 фиксации соединителя обращенных назад рычагов 15 аналогично располагаются на дальнем заднем конце, означающем второй конец 2b, обращенных назад рычагов 15, соответствующих устройствам 8 фиксации.

Инциденты, в число которых входят натяжение или дерганье при наклонном перемещении трубки, идущей от соединителя 2, например, из-за зацепления трубки за что-либо, создающие, таким образом, избыточную нагрузку на устройство для вливания, случаются часто, приводя в результате к непреднамеренному вытягиванию устройства для вливания из кожи пациента. Для пользователя существенно, когда, по меньшей мере, часть 1 для вливания устройства 1, 2 для вливания остается на месте после введения, даже когда происходит инцидент с натяжением или дерганьем трубки. Настоящее изобретение справляется с этой проблемой, поскольку плоскость соединителя 2 может быть отклонена на некоторое расстояние от основной части 3, заставляя второй конец 2b перемещаться на расстояние, которое больше, чем высота (h) устройств 8 фиксации, причем упомянутые устройства 8 фиксации располагаются на втором конце 3b основной части 3, когда соединитель 2 устанавливается относительно части 1 для вливания в определенное положение за счет направляющих средств 7, 16. По мере того, как плоскость соединителя 2 перемещается, то есть отклоняется от основной части 3, второй конец 2b соединителя вместе с рычагами 15 соединителя будет подниматься, приводя в результате к освобождению устройств 17 фиксации соединителя от устройств 8 фиксации. Тем самым устройства 8 фиксации и устройства 17 фиксации соединителя будут расцепляться друг с другом, приводя к отсоединению соединителя 2 от части 1 для вливания, вместо отделения части 1 для вливания от кожи пациента.

В варианте осуществления изобретения второй конец 2b соединителя 2 может перемещаться на некоторое расстояние от основной части 3, которое больше, чем высота (h) устройств 8 фиксации, производя шарнирное вращение соединителя 2 вокруг точки в направляющем средстве 7, 16.

Устройства фиксации

Как упомянуто выше, перемещение соединителя 2 от основной плоскости опорной части 3, когда соединитель 2 устанавливается на место с помощью направляющих средств 7,16, относительно части 1 для вливания, зависит от высоты устройств 8 фиксации и высоты (h) устройств 17 фиксации соединителя. Чем ниже высота устройств 8 фиксации и устройств 17 фиксации соединителя, тем меньшее смещение второго конца 2b основной плоскости основной части 3 требуется для отделения соединителя 2 от части 1 для вливания. Высота устройств 8 фиксации, опять же, зависит от формы устройств 8 фиксации и устройств 17 фиксации соединителя, в том числе от контактной поверхности обоих устройств 8, 17 фиксации.

На фиг.8 показаны различные формы устройств 8 фиксации. Устройства 8 фиксации формируются с помощью контактной поверхности 8a для контакта с противоположной контактной поверхностью 17a соответствующих устройств 17 фиксации соединителя рычагов 15, причем противоположную контактную поверхность 17a можно видеть на фиг.8а. Контактная поверхность 8a устройства 8 фиксации выступает со стороны первой поверхности основной части 3. Контактные поверхности 8a имеют плоскость с выступом высотой (h), перпендикулярным к основной плоскости основной части 3. В одном варианте осуществления контактная поверхность 8a устройств 8 фиксации, по существу, перпендикулярна к основной плоскости основной части 3, когда часть 1 для вливания и соединитель 2 соединены, то есть угол между контактной поверхностью 8a и основной частью 3 составляет приблизительно 90 градусов. Однако форма устройств 8 фиксации может также быть, например, наклонной, желобковой, полукруглой, треугольной или тому подобной, в которой контактная поверхность 8a располагается под углом относительно основной плоскости основной части 3, то есть, чтобы угол α между контактной поверхностью 8a устройств 8 фиксации и основной частью 3 был больше 90 градусов, как можно видеть на фиг.8. Для каждой из упомянутых форм устройств 8 фиксации высота (h) выступа, перпендикулярного к основной плоскости основной части 3, может изменяться. Таким образом, возможно варьировать высоту устройств 8 фиксации на основной части 3 и, таким образом, влиять на скольжение между двумя контактными поверхностями устройств 8 фиксации и устройств 17 фиксации соединителя, чтобы гарантировать, что соединитель 2 будет отсоединяться от устройства 1 для вливания, когда трубка 14 по случайности будет тянуться в наклонном направлении.

Чтобы получить высоту устройств 8 фиксации, которая требуется или необходима для отсоединения соединителя 2 от части 1 для вливания, возможны формы, отличные от форм, показанных на фиг.8.

Устройства фиксации соединителя

Как показано на фиг.8a, устройства 17 фиксации соединителя для рычагов 15 соединителя 2 являются такими же, как устройства 8 фиксации, сформированными с соответствующей контактной поверхностью 17a, которая может быть сформирована аналогично, например, как наклонная, желобковая, полукруглая, треугольная или тому подобная, треугольником, что означает, что устройства фиксации сформированы как прямоугольный треугольник, если смотреть сбоку, или как имеющие прямоугольный треугольник в поперечном сечении, который скрепляет или фиксирует рычаги 15 на устройстве 8 фиксации на основной части 3. Для каждой из упомянутых форм устройства 17 фиксации соединителя высота выступа, перпендикулярного к основной плоскости соединителя 2, может варьироваться. Таким образом, также возможно варьировать высоту (h) устройств 17 фиксации соединителя и влиять на скольжение между двумя контактными поверхностями устройств 8 фиксации и устройств 17 фиксации соединителя, чтобы гарантировать, что соединитель 2 будет отсоединяться от устройства 1 для вливания, когда трубку 14 случайно тянут в наклонном направлении.

Когда часть 1 для вливания и соединитель 2 соединены, контактная поверхность 8a устройств 8 фиксации и контактная поверхность 17a устройств 17 фиксации соединителя сцепляются друг с другом, обеспечивая тем самым соединение соединителя 2 и устройства 1 для вливания. Таким образом, если тянуть или дергать за трубку 14 или второй конец 2b соединителя 2 по оси, устройства 8 фиксации и устройства 17 фиксации соединителя не будут расцепляться. Чтобы выполнить преднамеренное отсоединение соединителя 2 от устройства 1 для вливания, необходимо взяться за рычаги 15 соединителя и нажать, чтобы сместить рычаги вдоль оси и по оси в основной плоскости соединителя и перпендикулярно к оси A. Таким образом, устройства 17 фиксации соединителя на рычагах 15 освобождаются от устройств фиксации 8 на основной пластине 3.

Передняя часть

Когда канюля 12 введена в кожу пациента и угол введения перпендикулярен к основной плоскости основной части 3, передняя часть 6 части 1 для вливания будет обычно закрывать собой место введения. Изготавливая переднюю часть 6 из прозрачного материала, такого как прозрачный полипропилен (PP), передняя часть 6 может функционировать как окно, дающее пациенту или пользователю ясное видение места введения. При обеспечении прозрачной части или окна в передней части 6 части 1 для вливания пациент или пользователь может держать место введения под наблюдением и всегда определять, является ли место введения или рана от введения инфицированными, или правильно ли расположена канюля на коже пациента.

Другой способ создания передней части 6 части 1 для вливания достаточно прозрачной, чтобы получить хорошее зрительное восприятие и ясный вид вставленной канюли, состоит в полировке формы, используемой для изготовления части 1 для вливания перед отливкой части 1 для вливания. Это делает матрицу гладкой и помогает сделать прозрачной первую и вторую поверхности передней части 6. В качестве другой альтернативы, можно отлить часть 1 для вливания и затем отполировать переднюю часть части 1 для вливания. Как дополнительная альтернатива, можно отлить часть 1 для вливания с вогнутостью на второй поверхности передней части 6, упомянутой второй части, обращенной к коже пациента, так чтобы толщина передней части 6 над местом введения/области раны была уменьшена или снижена, обеспечивая лучшие свойства прозрачности и улучшенный вид через переднюю часть 6. Как еще один дополнительный вариант, возможно либо изготавливать часть 1 для вливания с зоной с увеличением или линзой, вставленной в переднюю часть 6 части 1 для вливания во время литья. Таким способом, если смотреть через зону с увеличением или линзу передней части 6, создается увеличенное изображение места введения/области раны.

Захватывающее средство

В варианте осуществления, показанном на фиг.5-7, рычаги 10 соединителя 2 снабжены захватывающим средством 18 в форме углублений. Захватывающее средство 18 является необязательным и может быть ободками, канавками, пропилами, углублениями и покрытой крошкой или имеющей шероховатость поверхностью, по желанию, из другого материала, чем собственно соединитель. Это обеспечивает более простой и легкий захват при захвате и нажатии на рычаги соединителя 2 большим и указательным пальцами для фиксации или расфиксации соединителя 2 и части 1 для вливания.

Материалы/Пластмассы

В другом варианте осуществления часть 1 для вливания и соединитель 2 устройства для вливания изготовлены из двух разных пластмассовых материалов, таких как два разных типа полипропилена. При изготовлении устройства для вливания из разных материалов можно улучшить различные характеристики, существующие для каждого из них. Часть 1 для вливания обычно является очень маленькой и во время использования находится в неподвижном положении и поэтому должна иметь гладкую поверхность и ограниченную гибкость, чтобы обеспечить пользователю большее удобство. Соединитель обычно также является очень малым и во время использования часто движется, поэтому соединитель должен быть легким и удобным для пользования. Часть для вливания и/или соединитель могут, по существу, быть изготовлены из полипропилена, например прозрачного полипропилена. Таким образом, через устройство для вливания можно смотреть и таким образом видеть рану от вставки канюли.

Канюля

Канюля 12 предпочтительно является мягкой канюлей, изготовленной из термопластического эластомера (TPE), TPE, выбираемого из группы, состоящей из эфиров полиэфира, ECDEL, TPE на основе стирола, TPE на основе олефина, TPE на основе уретана, TPE на основе эфира, TPE на основе амида, каучуков из полиолефинов без кремния, таких как полипропилен, C-FLEX^(TM), смеси C-FLEX^(TM) и полипропилена, LUPOLEN^(TM) 1840H, LUPOLEN^(TM) 3020D, PELLETHANE^(TM) 2362-75D, PELLETHANE^(TM) 2363-55D, TECOTHANE^(TM) и CARBOTHANE^(TM), но может быть также изготовлена из металла.

Присоединение люэровского наконечника/медицинского устройства

Соединитель 2 может быть присоединен к элементу люэровского наконечника через трубку 14. Через люэровский наконечник возможно вводить соответствующее используемое с терапевтической целью вещество, такое как инсулин, от насоса. Соединитель может также быть своего рода запирающей частью с соответствующим входом для введения иглы шприца. Такая запирающая часть может оставаться на месте до трех дней, пока пользователю может проводиться лечение, например введение инсулина через вход для уменьшения травмы кожи, вызванной повторяющимся прокалыванием кожи.

Набор, содержащий устройство для вливания и устройство для введения

В другом варианте осуществления изобретение относится к системе или набору, содержащему устройство инжектора вместе с устройством для вливания в соответствии с изобретением. Само устройство инжектора предоставляется пациенту как стерильный герметичный комплект для одноразового использования. Устройство инжектора служит для быстрого и легкого размещения устройства для вливания и может затем безопасно уничтожаться.

Устройство инжектора

На фиг.10 показан вариант осуществления устройства инжектора, которое может использоваться с устройством для вливания в соответствии с изобретением. Устройство инжектора содержит корпус 23, причем в этом варианте осуществления корпус содержит два элемента 24 крепления, гарантирующие, что поршень 25 не сможет вращаться относительно корпуса. Поршень 25 устанавливается со скольжением внутри корпуса 23 для перемещения между передним положением и положением втягивания, причем поршень 25 имеет, по существу, несъемную, прикрепленную к нему медицинскую иглу для вливания (не показана) с острым концом для приема и поддержки канюли 12 устройства для подкожного вливания, когда игла для введения удаляется из канюли 12 при сохранении чрескожного местоположения канюли 12.

Термин "по существу, несъемная", как он используется в настоящей заявке, означает соединение, которое будет оставаться неизменным при нормальных условиях использования, чтобы позволить игле оставаться на поршне 25 при извлечении устройства инжектора из кожи пациента.

Корпус 23 устройства инжектора может также содержать удерживающие элементы 26 в форме двух выступающих частей, удерживающих поршень 25 в смещенном положении до тех пор, пока поршень не будет освобожден из смещенного положения посредством воздействия некоторого освобождающего средства. Конструкция поршня 25 имеет центральную часть 25a и круговую часть 25b, функционирующую как привод. Центральная часть 25a может скользить между передним положением и положением втягивания относительно корпуса 23, и часть 1 для вливания устройства для вливания крепится к центральной части 25a. Круговая часть 25b сконструирована в виде двух частей, сформированных почти как полукруги, где один конец каждого полукруга присоединяется к одному из элементов 24 крепления корпуса 23, а другой конец каждого полукруга прикреплен к центральной части 25a. Конец полукруга, прикрепленный к корпусу 23 на элементах крепления, во время использования не перемещается относительно корпуса 23. Другой конец полукруга, прикрепленный к центральной части 25a, вытягивается из корпуса 23 (стрелки, указывающие направление, на фиг.10). При втягивании центральной части 25a круговая часть 25b, которая функционирует как привод, будет сжиматься. Круговая часть 25b удерживается в смещенном положении двумя выступами 27 (показан только один). Выступы 27 в этом варианте осуществления присоединены к соединительной стенке 28, но могут точно также быть присоединены к центральной части 25a. Когда центральная часть вытягивается из корпуса 23, выступы 27 будут вытягиваться за удерживающие элементы 26, и эти элементы будут препятствовать возвращению выступов 27 и тем самым центральной части 25a в исходное положение внутри корпуса 23.

Корпус 23 может быть возвращен в исходное состояние нажатием на боковые стороны корпуса на линии, перпендикулярной к линии, образуемой двумя удерживающими элементами 26 (направление, обозначенное стрелками на фиг.10). При нажиме на две противоположные стороны в этом положении возникающая в результате деформация корпуса будет заставлять два удерживающих элемента 26 отталкиваться друг от друга, таким образом, оставляя достаточное пространство, чтобы выступы 27 были пропущены удерживающими элементами 26, и чтобы центральная часть 25a была принудительно возвращена в исходное положение приводом в форме круговой части 25b.

Вводная игла может быть присоединена к поршню 25 любым соответствующим способом, например, в процессе литья, или вводная игла может запрессовываться в поршень 24. Вводная игла может быть ориентирована в угловом положении относительно кожи пациента, чтобы вводить ее перпендикулярно к коже пациента или под наклоном.

Корпус 23 может иметь круглую, квадратную или любую желаемую форму поперечного сечения. Корпус 23 и поршень 24 преимущественно изготавливаются из пластмассового материала по технологии литья.

Другие устройства инжектора

Другие устройства инжектора, отличные от описанных здесь, могут использоваться вместе с устройством для вливания, соответствующим изобретению, но необходимо, чтобы было возможно приспособить часть 1 для вливания из устройства для вливания и удерживать ее в заданном положении, пока ввод не будет проведен.

Ввод вручную

Независимо от того, предназначается ли устройство для вливания для ввода вручную или с помощью инжектора, часть 1 для вливания и соединитель 2 могут поставляться пользователю как два отдельных устройства. При вводе вручную часть 1 для вливания должна поставляться вместе с устройством иглы с теми же самыми закрепляющими и направляющими средствами, что и соединитель. Устройство иглы снабжается вводной иглой, выступающей из центральной передней части, из которой вводная игла при поставке выступает и находится за концом канюли. Единственной функцией устройства иглы должно быть проникновение через кожу пользователя, откуда затем устройство иглы вынимается и заменяется соединителем, оставляя канюлю под кожей.

Другие медицинские устройства

Как упомянуто выше, соединитель 2 может соединяться через трубку 14 с насосом для введения с терапевтической целью вещества типа инсулина. Однако соединитель 2 может быть заменен имитатором соединителя или имитирующей частью, которая имеет форму, соответствующую соединителю 2, но без трубки 14 на втором конце 2b соединителя 2. Таким образом, пациент может отсоединить реальный соединитель 2 и заменить реальный соединитель 2 упомянутой имитирующей частью, вследствие чего насос для введения лекарственных средств или вещества с терапевтической целью аналогично будет отсоединен от устройства для вливания у пациента. Когда пациент носит на себе имитирующую часть или имитатор соединителя и возникает потребность в лекарственном средстве или веществе с терапевтической целью, пациент может, например, ввести лекарственное средство или вещество с терапевтической целью через отверстие 4 для вводной иглы в части 1 для вливания прямо в канюлю 12 посредством, например, шприца.

Таким образом, для пациента будет легче покинуть дом на короткое время без неудобства из-за необходимости нести с собой неуправляемое медицинское оборудование, такое как упомянутый выше насос для введения лекарств, сохраняя при этом возможность в случае необходимости ввести лекарственные средства или вещество с терапевтической целью при помощи, например, малого шприца.

Изобретение описано со ссылкой на конкретные варианты осуществления. Многочисленные изменения могут быть выполнены, не отходя при этом от объема настоящего изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройству для вливания при прерывистом или непрерывном введении терапевтического вещества, такого как инсулин. Устройство для вливания с прерывистым введением терапевтического вещества через кожу пациента содержит часть для вливания, первое средство крепления для крепления части для вливания к коже пациента, соединитель, направляющее средство для размещения части для вливания и соединителя друг относительно друга, второе средство крепления для крепления соединителя к части для вливания. Часть для вливания содержит основную часть, имеющую основную плоскость, переднюю часть, выступающую из основной плоскости основной части, и канюлю, проходящую из основной части в кожу пациента. Соединитель имеет плоскость, параллельную и расположенную над основной плоскостью основной части, один или более рычагов, и трубку, установленную на втором конце для присоединения устройства для вливания к медицинскому устройству. Упомянутые рычаги крепятся к соединителю на первом конце и остаются свободными на противоположном втором конце. Второе средство крепления выполнено в виде выступающих устройств фиксации соединителя, расположенных на рычагах соединителя и выполненных с возможностью взаимодействия с устройствами фиксации, выступающими из основной части. Плоскость соединителя может быть отклонена на некоторое расстояние от основной части, вызывая перемещение второго конца на расстояние, которое больше, чем высота устройств фиксации. Упомянутые устройства фиксации установлены на втором конце основной части, когда соединитель размещен с помощью направляющего средства относительно части для вливания. Комплект, в свою очередь, содержит устройство инжектора и вышеуказанное устройство для вливания. Устройство инжектора содержит корпус, поршень и привод. Поршень с возможностью скольжения размещен внутри корпуса для перемещения между выдвинутым положением и положением втягивания. Поршень имеет, по существу, несъемную, прикрепленную к нему вводную иглу, для размещения и поддержки канюли устройства для подкожного вливания в таком положении канюли, в котором вводная игла удаляется из канюли при сохранении чрескожного размещения канюли. Привод предназначен для принудительного перемещения поршня из положения втягивания в выдвинутое положение для чрескожной установки упомянутой канюли устройства для вливания, размещенного на вводной игле. Изобретение позволяет отделить соединитель от части для вливания, когда устройство для вливания подвергается избыточной нагрузке или случайному натяжению трубки, идущей от соединителя. 2 н. и 17 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Устройство для вливания с прерывистым введением терапевтического вещества через кожу пациента, содержащее:
- часть (1) для вливания, содержащую основную часть (3), имеющую основную плоскость, переднюю часть (6), выступающую из основной плоскости основной части (3), и канюлю (12), проходящую из основной части (3) в кожу пациента,
- первое средство крепления для крепления части (1) для вливания (1) к коже пациента,
- соединитель (2), имеющий плоскость, параллельную и расположенную над основной плоскостью основной части (3), и имеющий один или более рычагов (15), причем упомянутые рычаги (15) крепятся к соединителю (2) на первом конце (2а) и остаются свободными на противоположном втором конце (2b), и трубку (14), установленную на втором конце (2b) для присоединения устройства для вливания к медицинскому устройству,
- направляющее средство (7, 16) для размещения части (1) для вливания и соединителя (2) относительно друг друга,
- второе средство крепления для крепления соединителя (2) к части (1) для вливания, причем второе средство крепления выполнено в виде выступающих устройств (17) фиксации соединителя, расположенных на рычагах (15) соединителя (2) и выполненных с возможностью взаимодействия с устройствами фиксации (8), выступающими из основной части (3),
отличающееся тем, что плоскость соединителя (2) может быть отклонена на некоторое расстояние от основной части (3), вызывая перемещение второго конца (2b) на расстояние, которое больше, чем высота (h) устройств (8) фиксации, причем упомянутые устройства (8) фиксации установлены на втором конце (3b) основной части (3), когда соединитель (2) размещен с помощью направляющего средства (7, 16) относительно части (1) для вливания.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что соединитель (2) выполнен с возможностью шарнирного вращения на первом конце (2а), когда он размещен в направляющем средстве (7, 16), вокруг оси, параллельной основной плоскости основной части (3) и перпендикулярной продольной оси А части для вливания.

3. Устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что канюля (12) части для вливания (1) проходит перпендикулярно и из нижней поверхности (11) основной части (3).

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что устройства (8) фиксации части (1) для вливания сформированы вместе с контактными поверхностями (8а) для сцепления с соответствующими контактными поверхностями (17а) устройств (17) фиксации соединителя, чьи контактные (8а) поверхности имеют выступ с высотой (h), перпендикулярный к основной плоскости основной части (3).

5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что контактная поверхность (8а) устройств (8) фиксации, по существу, перпендикулярна основной части (3).

6. Устройство по п.1, отличающееся тем, что контактная поверхность (17а) устройств (17) фиксации соединителя рычагов (15), по существу, перпендикулярна к основной плоскости основной части (3), когда часть (1) для вливания и соединитель (2) соединены.

7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что первым средством крепления является монтажная площадка.

8. Устройство по п.7, отличающееся тем, что монтажная площадка является клейкой повязкой.

9. Устройство по п.1, отличающееся тем, что направляющее средство для размещения части (1) для вливания и соединителя (2) относительно друг друга имеет форму шипа и канавки.

10. Устройство по п.9, отличающееся тем, что канавка располагается на передней части (6) части (1) для вливания, а шип располагается на части (2) соединителя.

11. Устройство по п.1, отличающееся тем, что передняя часть (6) части (1) для вливания имеет прозрачную часть.

12. Устройство по п.1, отличающееся тем, что передняя часть (6) части (1) для вливания изготовлена из прозрачного полипропилена.

13. Устройство по п.1, отличающееся тем, что прозрачная часть передней части сформирована посредством уменьшения толщины передней части (6).

14. Устройство по п.1, отличающееся тем, что прозрачная часть передней части (6) имеет увеличительный участок.

15. Устройство по п.1, отличающееся тем, что рычаги (15) соединителя (2) имеют захватывающее средство (18) для легкости захвата при нажиме на рычаги (15) для отсоединения соединителя (2) от части (1) для вливания.

16. Устройство по п.1, отличающееся тем, что часть (1) для вливания и соединитель (2) изготовлены из двух разных пластмассовых материалов.

17. Устройство по п.1, отличающееся тем, что часть (1) для вливания и/или соединитель (2), по существу, изготовлены из полипропилена.

18. Устройство по п.1, отличающееся тем, что медицинским устройством является насос для инсулина.

19. Комплект, содержащий устройство инжектора и устройство для вливания по любому из пп.1-18, причем устройство инжектора содержит:
- корпус (23),
- поршень (25), с возможностью скольжения, размещенный внутри корпуса (23) для перемещения между выдвинутым положением и положением втягивания, причем поршень (25), имеющий, по существу, несъемную, прикрепленную к нему вводную иглу, для размещения и поддержки канюли (12) устройства (1, 2) для подкожного вливания в таком положении канюли (12), в котором вводная игла удаляется из канюли (12) при сохранении чрескожного размещения канюли (12),
- привод (25b) для принудительного перемещения поршня (25) из положения втягивания в выдвинутое положение для чрескожной установки упомянутой канюли (12) устройства (1, 2) для вливания, размещенного на вводной игле.