ТРАНСПЛАНТАТ ДЛЯ СКЛЕРОПЛАСТИКИ Российский патент 2012 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и предназначено для хирургического лечения прогрессирующей миопии с целью профилактики дальнейшего ее прогрессирования, а также для склеропластических операций при других патологических состояниях глаза.

При прогрессирующей миопии глаз увеличивается по переднезадней оси, оболочки глазного яблока растягиваются, что приводит к истончению и дистрофическим изменениям в оболочках глаза (склере, сосудистой оболочке, сетчатке). В результате этих изменений могут наступать серьезные осложнения (стафилома склеры, хориоретинальная, витреоретинальная дистрофия, отслойка сетчатки и т.д.).

В настоящее время наиболее эффективным методом лечения прогрессирующей миопии считаются склеропластические операции.

Склеропластическая операция заключается в том, что после вскрытия конъюнктивы на поверхность склеры (под тенонову оболочку) укладывают различные трансплантационные материалы (биологические, комбинированные или синтетические), которые постепенно либо замещаются, либо прорастают новообразованной соединительной тканью. При этом образовавшаяся соединительная ткань (рубец) механически укрепляет склеру, предотвращая дальнейший рост глаза и растяжение оболочек, а также улучшает питание заднего полюса глаза за счет врастания новообразованных сосудов.

По данным различных авторов эффективность склероукрепляющих операций зависит от характера хирургического воздействия, особенностей миопического процесса, исходного состояния склеры пациента, а также от свойств и вида имплантируемого материала.

Наиболее часто для склеропластики используется биологический материал (RU 99102289, RU 93006067, RU 2161021, RU 2089200): (склера, твердая мозговая оболочка, перикард быка, коллагеновая губка и т.д.) [1, 2]. Однако применение биологических материалов сопряжено с рядом проблем.

1. Аллергические и иммунологические реакции пациента на биологический материал.

2. Трудности имплантации, связанные с консистенцией биологического материала, не имеющего упругих свойств.

3. Отсутствие стойкого эффекта из-за рассасывания используемого материала.

4. Сложности забора материала, его консервирования и хранения.

5. Необходимость исследования на наличие инфекций, которые могут передаваться через трансплантационный материал, что не только удорожает материал и увеличивает время изготовления трансплантата, но и затрудняет его использование в экстренных ситуациях.

6. Морально-этический аспект использования биологического трансплантационного материала и несовершенство правовых норм.

Для устранения одного из основных недостатков биологических трансплантатов - отсутствия стойкого эффекта после операции из-за рассасывания биологической ткани (п.3), были предложены комбинированный и армированный трансплантаты (RU 2157159, RU 21402421). Однако остальные недостатки, присущие биологическим трансплантатам, устранены не были.

Поэтому в настоящее время наиболее перспективными для склеропластических операций являются синтетические трансплантаты [3].

Широко распространенным материалом для изготовления искусственных трансплантатов в медицине является силиконовая резина. Однако для силикона характерен повышенный выход олигомеров и других токсических соединений из объема трансплантата наружу, кроме того, не происходит сращивания силиконового трансплантата со склерой. Поэтому при использовании трансплантатов из силикона в различные сроки после операции встречаются осложнения, такие как отторжение трансплантата, образование пролежней с перфорацией склеры, наличие болевого синдрома, синдрома ишемии переднего отрезка, синдрома сдавления, инфицирование трансплантата [4, 5].

Известны также другие синтетические аналоги (RU 96121727, RU 2160123, RU 2297811 и др.), предназначенные для хирургического укрепления склеры при прогрессирующей близорукости и изготовленные из различных синтетических материалов, имеющих пористую структуру. Пористые синтетические трансплантаты имеют преимущества, которые заключаются в том, что в пористую поверхность трансплантата может прорастать соединительная ткань и плотно фиксировать его, исключая отторжение трансплантата. Однако эти трансплантаты изолируют участки склеры, находящиеся под ними, от окружающих тканей, препятствуют врастанию сосудов в склеру и тем самым могут ухудшать питание тканей глаза, вызывая ишемию и способствуя прогрессированию дистрофических процессов в тканях близорукого глаза.

Наиболее близкой по технической сущности является конструкция, описанная в патенте RU 2157159, КОМБИНИРОВАННЫЙ ТРАНСПЛАНТАТ ДЛЯ СКЛЕРОПЛАСТИКИ, принимаемая за прототип. Прототип представляет собой сетчатую структуру с ячейками размером 1х1 мм, образованную биодеградирующими нитями на основе коллагена и синтетическими небиодеградирующими нитями. Устраняя один из основных недостатков биологических трансплантатов - отсутствие стойкого эффекта после операции из-за рассасывания биологической ткани, прототип не устраняет остальные недостатки, присущие биологическим и синтетическим трансплантатам.

Технической задачей изобретения является устранение всех перечисленных недостатков и создание трансплантата для склеропластики (склеропланта), отвечающего современным требованиям, позволяющего обеспечить прочное соединение синтетического трансплантата со склерой пациента при отсутствии негативных эффектов, связанных с нарушением питания участков склеры под трансплантатом, выполненного из биосовместимого и биостабильного материала, который не должен вызывать каких-либо токсических реакций. Разработанный трансплантат должен соединяться со склерой исключительно за счет прорастания в трансплантат соединительной ткани без выраженной воспалительной реакции и без нарушения питания тканей глаза, а также не должен препятствовать врастанию кровеносных сосудов из окружающих глаз собственных тканей.

Поставленная задача решается тем, что разработанный трансплантат для склеропластики (склероплант) представляет собой биосовмесимую биостабильную пленку с сетчатой структурой, выполненную из пространственно-сшитого полимера путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда в виде овала толщиной 0,2 мм, длиной от 15 до 20 мм и шириной от 7 до 9 мм без сектора с дугой от 10 до 20 градусов, лучи которого сходятся внутри выполненного в трансплантате отверстия диаметром от 1,5 до 3 мм, причем ячейки сетчатой структуры диаметром 0,3 мм расположены в шахматном порядке с расстоянием между центрами соседних ячеек 0,5 мм, при этом трансплантат имеет ось симметрии, являющейся биссектрисой отсутствующего в трансплантате сектора.

Технический результат достигается тем, что трансплантат для склеропластики (склероплант) изготавливается из пространственно-сшитого полимера, полученного путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Отличительной особенностью такого способа производства является то, что процесс формирования изделия исключает какое-либо механическое воздействие на трансплантат. Любое механическое воздействие на полимер, как известно, провоцирует образование свободных радикалов, которые впоследствии приводят к деструкции полимера и нежелательным токсическим реакциям.

В ходе операции склероплант или склеропланты (в зависимости от методики операции) устанавливаются под конъюнктивой между склерой и теноновой капсулой в межмышечных секторах. Потом края отсутствующего сектора соединяются, тем самым трансплантат принимает куполообразную форму (форму глазного яблока) без образования каких-либо складок и при необходимости фиксируется к склере с помощью шовного материала. В дальнейшем через ячейки трансплантата происходит прорастание соединительной ткани и сосудов и достигается «биологическая фиксация» трансплантата. Для изготовления трансплантата синтезирован полимерный материал, полученный в результате фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда по патенту РФ №2234417, используемый при изготовлении эластичного искусственного хрусталика. Указанный полимерный материал является биосовместимым, биостабильным, гидрофобным, не вызывает воспалительных реакций или реакции отторжения.

Заявленный технический результат может быть получен только при использовании всей совокупности признаков предложенного нами склеропланта.

Экспериментальные и клинические исследования разработанного склеропланта для склеропластических операций, применяемых при лечении прогрессирующей близорукости, показали, что с использованием всех отличительных признаков предложенного технического решения достигнуты следующие положительные эффекты:

- в ходе операции склероплант легко имплантируется, не сворачиваясь и не сминаясь за счет своих упругоэластичных свойств, плотно облегает глазное яблоко без складок за счет своей конфигурации;

- в послеоперационном периоде хорошо адаптируется и срастается со склерой пациента с прорастанием через него соединительной ткани и питающих сосудов;

- в отдаленном послеоперационном периоде обеспечивает стойкий эффект стабилизации близорукости при отсутствии аллергических, иммунологических, токсических и иных негативных реакций со стороны организма пациента.

Сущность заявленного изобретения поясняется графическим материалом. Фигура 1: вид трансплантата для склеропластики.

А - длина трансплантата для склеропластики от 15 до 20 мм;

В - ширина трансплантата для склеропластики от 7 до 9 мм;

С - отсутствующий сектор с дугой от 10 до 20 градусов;

D - диаметр выполненного в центре трансплантата отверстия от 1,5 до 3 мм;

Трансплантат для склеропластики имеет сетчатую структуру с ячейками (Е) диаметром 0,3 мм и расстоянием между центрами соседних ячеек 0,5 мм.

Заявленный трансплантат успешно внедрен в практику, что подтверждают следующие клинические примеры, демонстрирующие результаты оперативного склеропластического лечения с применением заявленного трансплантата.

Пример 1. Пациентка М.,10 лет. Диагноз: раноприобретенная прогрессирующая миопия средней степени обоих глаз. Острота зрения: правый глаз - sph -4,0D=0,9; левый глаз - sph -4,5D=0,8. ПЗО правого глаза =24,98 мм; ПЗО левого глаза =25,08 мм. Глазное дно - начальный миопический конус.

Проведена склеропластика с использованием 4-х заявленных трансплантатов длиной 15 мм и шириной 7 мм по методике Н.Н. Пивоварова. Операция и послеоперационный период прошли без осложнений. В послеоперационном периоде проводили динамическое наблюдение за остротой зрения и ПЗО пациента, а также проводили УЗ-сканирование.

Достигнута стабилизация процесса, острота зрения повысилась до 1,0 на оба глаза. Глазное дно без отрицательной динамики. По данным УЗ-сканирования склеропланты плотно фиксированы к склере. Срок наблюдения 1 год.

Пример 2. Пациент Т., 11 лет. Диагноз: раноприобретенная прогрессирующая миопия высокой степени обоих глаз. Острота зрения: правый глаз - sph -7,0D=0,7; левый глаз - sph -6,5D=0,8. ПЗО правого глаза =25,84 мм; ПЗО левого глаза =25,52 мм. Глазное дно - начальный миопический конус, на крайней периферии правого глаза ретиношизис.

Проведена склеропластика с использованием 4-х заявленных трансплантатов длиной 20 мм и шириной 9 мм по методике Н.Н. Пивоварова. Операция и послеоперационный период прошли без осложнений. В послеоперационном периоде проводили динамическое наблюдение за остротой зрения и ПЗО пациента, а также проводили УЗ-сканирование.

Достигнута стабилизация процесса, острота зрения повысилась до 0,9 на оба глаза. Глазное дно без отрицательной динамики. По данным УЗ-сканирования склеропланты плотно фиксированы к склере. Срок наблюдения 1,5 года.

Литература:

1. Жукова О.В., Смирницкая Е.Ю., Акимова Т.Ф. Эффективность склероукрепляющих операций в зависимости от метода операции и вида биоматериала. - Материалы VIII съезда офтальмологов России. Тезисы докладов. - Москва: 2005. - стр.719.

2. Хаустова И.А., Кузнецова Н.П. Ксенотрансплантаты при склероукрепляющих операциях. - Материалы VIII съезда офтальмологов России. - Тезисы докладов. - Москва: 2005. - стр.735.

3. Маркосян Г.А., Иващенко Ж.Н. Результаты укрепления склеры синтетическими трансплантатами при длительных сроках наблюдения. - Материалы VIII съезда офтальмологов России. Тезисы докладов. - Москва: 2005. - стр.725.

4. Уткин В.Ф. Укрепление склеры силиконовой резиной при прогрессирующей близорукости. - В кн.: Пятый всесоюзный день офтальмологов. - М.: 1979, т.1, - С.157-158.

5. Ильницкий В.В. Временное и постоянное эписклеральное пломбирование в хирургии отслойки сетчатки, ее профилактика. - Дис. докт.мед. наук. - М.: 1995.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для хирургического лечения прогрессирующей миопии с целью профилактики дальнейшего ее прогрессирования, а также для склеропластических операций при других патологических состояниях глаза. Трансплантат для склеропластики с сетчатой структурой выполнен из биосовместимого, биостабильного материала, из пространственно-сшитого полимера путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда в виде пленки толщиной 0,2 мм в форме овала длиной от 15 до 20 мм, шириной от 7 до 9 мм и без сектора с дугой от 10 до 20 градусов, лучи которого сходятся внутри выполненного в трансплантате отверстия диаметром от 1,5 до 3 мм. Трансплантат для склеропластики характеризуется ячейками сетчатой структуры диаметром 0,3 мм, которые расположены в шахматном порядке с расстоянием между центрами соседних ячеек 0,5 мм. Трансплантат имеет ось симметрии, являющейся биссектрисой отсутствующего в трансплантате сектора. Трансплантат для склеропластики обеспечивает прочное соединение синтетического трансплантата со склерой пациента при отсутствии негативных эффектов, связанных с нарушением питания участков склеры под трансплантатом, токсических реакций. 1 з.п. ф-лы, 1 ил., 2 пр.

1. Трансплантат для склеропластики с сетчатой структурой, выполненный из биосовместимого, биостабильного материала, отличающийся тем, что трансплантат выполнен из пространственно-сшитого полимера путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда в виде пленки толщиной 0,2 мм в форме овала длиной от 15 до 20 мм, шириной от 7 до 9 мм и без сектора с дугой от 10 до 20°, лучи которого сходятся внутри выполненного в трансплантате отверстия диаметром от 1,5 до 3 мм, причем трансплантат имеет ось симметрии, являющейся биссектрисой отсутствующего в трансплантате сектора.

2. Трансплантат для склеропластики по п.1, у которого ячейки сетчатой структуры диаметром 0,3 мм расположены в шахматном порядке с расстоянием между центрами соседних ячеек 0,5 мм.