СКЛЕРОПЛАНТАТ ДЛЯ РЕКОНСТРУКТИВНОЙ СКЛЕРОПЛАСТИКИ ПРИ ПАТОЛОГИЧЕСКИХ СОСТОЯНИЯХ СКЛЕРЫ Российский патент 2012 года по МПК A61F2/14 

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и предназначено для реконструктивной склеропластики при патологических состояниях склеры, обусловленных различными заболеваниями, травматическими повреждениями, а также возникшими в результате удаления опухолей глаза и орбиты. При этих видах патологии в результате истончения склеры формируются стафиломы или возникают дефекты склеры.

Для закрытия дефектов склеры обычно используют биологические материалы (RU 99102289, RU 93006067, RU 2161021, RU 2089200): донорскую замороженную или лиофилизированную аллосклеру, твердую мозговую оболочку, фасцию бедра и др. [1]

Однако применение биологических материалов сопряжено с рядом проблем:

1. Аллергические и иммунологические реакции пациента на биологический материал.

2. Трудности имплантации, связанные с консистенцией биологического материала, как правило, не имеющего упругих свойств.

3. Отсутствие стойкого эффекта из-за биодеградации и рассасывания используемого материала.

4. Сложности забора материала, его консервирования и хранения.

5. Необходимость исследования биологического материала на наличие инфекций, которые могут передаваться через трансплантационный материал, что не только удорожает материал и увеличивает время изготовления трансплантата, но и затрудняет его использование в экстренных ситуациях.

6. Морально-этический аспект, возникающий при использовании биологического трансплантационного материала, а также несовершенство правовых норм.

Поэтому в настоящее время наиболее перспективными для реконструктивных склеропластических операций являются синтетические трансплантаты (RU 96121727, RU 2160123, RU 2297811 и др.) [2].

Для синтетических силиконовых имплантатов для склеропластики характерен ряд недостатков:

- повышенный выход олигомеров и других токсических соединений из объема трансплантата,

- низкая эффективность склеропластических операций из-за отсутствия плотного сращения трансплантата со склерой пациента,

- большое количество осложнений, связанных с нарушением питания и ишемии оболочек глазного яблока под трансплантатом из-за невозможности прорастания сосудов через трансплантат, возникающий в результате этого болевой синдром и образование пролежней с перфорацией склеры,

- высокая вероятность инфицирования и т.д.

Для устранения этих недостатков был предложен полиэфирный волокнистый эксплантат для проведения склеропластических операций (RU 2003103472). Однако этот эксплантат, представляющий собой ткань ячеистой структуры, изготовленную вязальным способом, не имеет упруго-эластичных свойств. Поэтому он не может быть использован для реконструктивной склеропластики, которая выполняется с целью устранения стафилом и восстановления нормальной конфигурации глазного яблока.

Таким образом, наиболее близким по своей технической сущности является имплантат, выполненный из широко распространенного в медицине материала - силиконовой резины, обработанный в низкотемпературной плазме разряда, создаваемого в газовой среде, для образования в приповерхностном слое трансплантата пористой структуры (RU 2160123). При этом такие недостатки, как повышенный выход олигомеров и других токсических соединений из объема имплантата наружу, отсутствие гидрофильности и сращивания силиконового имплантата со склерой, в предлагаемом аналоге были устранены. Однако такие существенные недостатки имплантатов из силикона, как образование пролежней с перфорацией склеры, возникающие в результате нарушении питания оболочек глаза под имплантатом, наличие болевого синдрома и инфицирование трансплантата и т.д., устранены не были [3, 4].

Исходя из вышесказанного нами была поставлена задача о создании имплантата для реконструктивной склеропластики при патологических состояниях склеры из биосовместимого биостабильного нетоксичного материала с конструкцией, которая повторяет или восстанавливает нормальную конфигурацию наружной поверхности глаза, предохраняет оболочки глаза от выбухания, а стекловидное тело от вытекания, обеспечивает соединение синтетического трансплантата со склерой пациента с образование прочного комплекса «склера-трансплантат» при отсутствии негативных эффектов, связанных с нарушением питания участков склеры под имплантатом. Разработанный имплантат должен соединяться со склерой исключительно за счет прорастания в имплантат соединительной ткани без выраженной воспалительной реакции и без нарушения питания тканей глаза, а также не должен препятствовать врастанию кровеносных сосудов из окружающих глаз собственных тканей в слои склеры.

Техническая задача решается созданием склероплантата для реконструктивной склеропластики при патологических состояниях склеры, выполненного из пространственно-сшитого полимера путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда в виде плоской или сферически выгнутой по форме глазного яблока твердой сетчатой пластины округлой или бобовидной формы общим диаметром от 15 до 30 мм, при этом склероплантат содержит прорези по периферии для улучшения деформации и отверстия для фиксации. Сетчатая структура склероплантата образована ячейками различной формы диаметром от 0,1 до 1 мм и расстоянием между ними от 0,1 до 1 мм. Отверстия для фиксации имеют диаметр от 0,5 до 1,5 мм и могут быть расположены по периферии, в центре склероплантата и по краям прорезей. Толщина склероплантата от 0,1 до 0,5 мм. Прорези по периферии для улучшения деформации склероплантата расположены радиально относительно центра склероплантата и отстоят от него на расстоянии от 1 до 10 мм.

Технический результат достигается тем, что имплантат для реконструктивной склеропластики (склероплантат) изготавливается из пространственно-сшитого полимера, полученного путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Отличительной особенностью такого способа производства является то, что процесс формирования изделия исключает какое-либо механическое воздействие на имплантат. Любое механическое воздействие на полимер, как известно, провоцирует образование свободных радикалов, которые впоследствии приводят к деструкции полимера и нежелательным токсическим реакциям.

Конструкция склероплантата для реконструктивной склеропластики зависит от локализации и конфигурации дефекта склеры. В случае если имеется значительное выбухание оболочек глаза в области дефекта склеры и дефект располагается на некотором удалении от лимба, то используется плоская пластина бобовидной или овальной формы. Это связано с тем, что в этом случае необходимо придавить выпячивание склер (стафилому), чтобы восстановить нормальную конфигурацию глазного яблока. В случае, если дефект склеры непосредственно примыкает к лимбу, то есть расположен в передних отделах глазного яблока, то необходимо применить сферически выпуклый склероплантат, который полностью повторяет форму глазного яблока.

Для оптимального прилегания к склере пациента в конструкции склеропланта по периферии предусмотрены скругленные прорези, которые расположены радиально относительно центра склероплантата и отстоят от него на расстоянии от 1 до 10 мм. При имплантации склероплантата края этих прорезей сближаются и фиксируются к склере пациента таким образом, чтобы склероплантат повторял нормальную конфигурацию глазного яблока пациента.

В дальнейшем через ячейки склероплантата происходит прорастание соединительной ткани и достигается «биологическая фиксация» изделия. Соединение склероплантата со склерой происходит без выраженной воспалительной реакции и без нарушения питания тканей глаза, склероплантат не препятствует врастанию кровеносных сосудов из окружающих глаз собственных тканей. Для изготовления склероплантата синтезирован полимерный материал, полученный в результате фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда по патенту RU 2234417. Указанный полимерный материал является биосовместимым, биостабильным, гидрофобным, не вызывает воспалительных реакций или реакции отторжения.

Заявленное изобретение поясняется графическим материалом.

В зависимости от локализации и конфигурации дефекта склеры склероплантат имеет следующие конструкции:

Фигура 1 - Плоский склероплантат овальной формы.

А - от 15 до 30 мм,

В - от 15 до 30 мм.

Склероплантат содержит:

(1) - ячейки различной формы с диаметром от 0,1 до 1 мм и расстоянием между ячейками от 0,1 до 1 мм.

(2) - отверстия для шовной фиксации по периферии склероплантата, где

С - диаметр отверстий для шовной фиксации от 0,5 до 1,5 мм.

Фигура 2 - Плоский склероплантат бобовидной формы.

А - от 15 до 30 мм,

В - от 15 до 30 мм,

D - от 10 до 30 мм.

Склероплантат содержит:

(1) - ячейки различной формы с диаметром от 0,1 до 1 мм и расстоянием между ячейками от 0,1 до 1 мм.

(2) - отверстия для шовной фиксации по периферии склероплантата, где

С - диаметр отверстий для шовной фиксации от 0,5 до 1,5 мм.

Фигура 3 - Плоский склероплантат бобовидной формы с прорезями по периферии.

А - от 15 до 30 мм,

В - от 15 до 30 мм.

Склероплантат содержит прорези (3). Прорези (3) позволяют принять склероплантату сферическую форму без образования наложений краев прорезей друг на друга и углов.

Склероплантат содержит:

(1) - ячейки различной формы с диаметром от 0,1 до 1 мм и расстоянием между ячейками от 0,1 до 1 мм.

(2) - отверстия для шовной фиксации по периферии склероплантата, где

С - диаметр отверстий для шовной фиксации от 0,5 до 1,5 мм.

Фигура 4 - Сферически выгнутый по форме глазного яблока склероплантат бобовидной формы с прорезями по периферии.

Склероплантат в виде сферически выгнутой по форме глазного яблока твердой сетчатой пластины с ячейками (1) и отверстиями для фиксации (2) по периферии изделия. Так как форма глазного яблока такова, что в разных отделах радиусы кривизны отличаются, то прорези (3) для улучшения деформации позволяют принять склероплантату сферическую форму с заданным радиусом кривизны.

Фигура 5 - Сферически выгнутый по форме глазного яблока склероплантат бобовидной формы с угловыми прорезями со скругленными углами в развертке.

Склероплантат в развертке в виде твердой сетчатой пластины округлой или бобовидной формы с прорезями (3), которые расположены радиально относительно центра склероплантата и отстоят от него на расстоянии

Е - от 1 до 10 мм

для улучшения деформации и отверстиями для фиксации (2) по периферии изделия.

Заявленный склероплантат успешно внедрен в практику, что подтверждают следующие клинические примеры, демонстрирующие результаты оперативного склеропластического лечения с применением заявленного склероплантата.

Пример 1: Пациентка Ш., 68 лет обратилась в КФ ФГУ МНТК «МГ» им. акад. С.Н.Федорова с жалобами на выраженную деформацию левого глазного яблока, прогрессирующее снижение зрения. Из анамнеза известно, что пациентка страдает полиартритом и длительное время принимает противовоспалительные гормональные препараты. Пациентке был установлен диагноз: ресничная стафилома склеры, осложненная выраженной эктазией цилиарного тела с угрозой перфорации оболочек левого глаза.

С целью укрепления склеры была произведена реконструктивно-восстановительная склероукрепляющая операция с использованием заявленного сферически выгнутого склероплантата толщиной 0,15 мм. Операция и послеоперационный период прошли без осложнений. Деформация глазного яблока устранена, зрительные функции стабилизированы. Срок наблюдения 1,5 года.

Пример 2: Пациентка У., 52 лет обратилась в КФ ФГУ МНТК «МГ» им. акад. С.Н.Федорова с жалобами на боли, выраженную деформацию правого глазного яблока, резкое снижение зрения. Из анамнеза известно, что пациентка неоднократно оперировалась по поводу хронического рецидивирующего увеита. Пациентке был установлен диагноз: посттравматический (послеоперационный) обширный аутолизис склеры, осложненный выраженной эктазией сосудистой оболочки с перфорацией оболочек правого глаза на фоне аутоиммунного системного заболевания соединительной ткани.

С целью укрепления склеры была произведена реконструктивно-восстановительная склероукрепляющая операция с использованием заявленного плоского склероплантата толщиной 0,3 мм. Операция и послеоперационный период прошли без осложнений. Деформация глазного яблока устранена, зрительные функции стабилизированы. Срок наблюдения 8 месяцев.

Используемые источники информации

1. Е.И.Ковалевский «Глазные болезни». Атлас. Москва, «Медицина», 1985, стр.148.

2. Маркосян Г.А., Иващенко Ж.Н. Результаты укрепления склеры синтетическими трансплантатами при длительных сроках наблюдения. - Материалы VIII съезда офтальмологов России. Тезисы докладов. Москва 2005, стр.725.

3. Уткин В.Ф. Укрепление склеры силиконовой резиной при прогрессирующей близорукости. - В кн.: Пятый всесоюзный день офтальмологов. М., 1979, т.1, с.157-158.

4. Ильницкий В.В. Временное и постоянное эписклеральное пломбирование в хирургии отслойки сетчатки, ее профилактика. - Дис. докт. мед. наук. М., 1995.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и предназначено для реконструктивной склеропластики при патологических состояниях склеры, обусловленных различными заболеваниями, травматическими повреждениями, а также возникшими в результате удаления опухолей глаза и орбиты. Предложен склероплантат для реконструктивной склеропластики при патологических состояниях склеры, выполненный из пространственно-сшитого полимера путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда в виде плоской или сферически выгнутой по форме глазного яблока твердой сетчатой пластины округлой или бобовидной формы, толщиной от 0,1 до 0,5 мм и общим диаметром от 15 до 30 мм, при этом склероплантат содержит прорези по периферии для улучшения деформации и отверстия для фиксации. Предложенный склероплант позволяет восстановить нормальную конфигурацию наружной поверхности глаза, предохранить оболочки глаза от выбухания, а стекловидное тело от вытекания, обеспечивает соединение синтетического трансплантата со склерой пациента с образование прочного комплекса «склера-трансплантат» при отсутствии негативных эффектов, связанных с нарушением питания участков склеры под имплантатом. 4 з.п.ф-лы, 5 ил., 2 пр.

1. Склероплантат для реконструктивной склеропластики при патологических состояниях склеры, отличающийся тем, что склероплантат выполнен из пространственно-сшитого полимера путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда в виде плоской или сферически выгнутой по форме глазного яблока твердой сетчатой пластины округлой или бобовидной формы общим диаметром от 15 до 30 мм, при этом склероплантат содержит прорези по периферии для улучшения деформации и отверстия для фиксации.

2. Склероплантат для реконструктивной склеропластики при патологических состояниях склеры по п.1, у которого сетчатая структура образована ячейками различной формы диаметром от 0,1 до 1 мм и расстоянием между ними от 0,1 до 1 мм.

3. Склероплантат для реконструктивной склеропластики при патологических состояниях склеры по п.1, у которого отверстия для фиксации диаметром от 0,5 до 1,5 мм расположены по периферии, в центре склероплантата и по краям прорезей.

4. Склероплантат для реконструктивной склеропластики при патологических состояниях склеры по п.1, у которого толщина от 0,1 до 0,5 мм.

5. Склероплантат для реконструктивной склеропластики при патологических состояниях склеры по п.1, у которого прорези расположены радиально относительно центра склероплантата и отстоят от него на расстоянии от 1 до 10 мм.