СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ ПОЛИНЕЙРОПАТИИ Российский патент 2013 года по МПК A61N5/06 A61N1/30 

Изобретение относится к физиотерапии: в частности к лечению диабетической полинейропатии.

Распространенность сахарного диабета растет в масштабах эпидемии в России и во всем мире. По данным Всемирной организации здравоохранения в 215 странах мира насчитывается 246 млн больных сахарным диабетом (СД). Приблизительно 7% россиян страдают СД. В связи с увеличением продолжительности жизни населения ожидается увеличение распространенности осложнений СД [А.Б.Земляной, С.А.Оруджева. - Диабетическая дистальная полинейропатия и синдром диабетической стопы. - в ж. «Трудный пациент». - №4, - 2008 г., с.49-56].

Рост заболеваемости сахарным диабетом (СД), сложность и недостаточная эффективность лечения его наиболее часто встречаемого осложнения - диабетической полинейропатии (ДПН) - диктуют необходимость поиска новых методов терапии.

Симптомы диабетической нейропатии регистрируются у более 40% лиц с сахарным диабетом и примерно у половины из них присутствует болевой синдром. Характерным является период возникновения болей: в состоянии покоя, при переутомлении, во время стресса и преимущественно в ночное время; при ходьбе интенсивность боли уменьшается, тогда как изменение положения конечности не оказывает влияния. Острый болевой синдром при нейропатии описывается как самостоятельная клиническая единица. Он характеризуется гиперчувствительностью и гиперальгезией. При этом моторные нервные волокна сохраняются, а чувствительные функции страдают незначительно. Острый болевой нейропатический синдром отмечается при инсулинотерапии и нормализации гликемии, что Caravati описывает как «инсулиновый неврит». В данном случае болевая симптоматика связана с регенерацией нерва [Аметов А.С., Строков И.А. Диабетическая полинейропатия: настоящее и будущее. // Российские медицинские вести. - М. 2001. - №1 - С.35-40. Ефимова О.В. Диабетическая дистальная полинейропатия (вопросы диагностики и лечения): Автореф. канд. мед. наук. - М., 1993. - 15 с.].

Основными симптомами диабетической нейропатии являются парестезия, онемение, зябкость и боли в нижних конечностях, а также кистях. Отмечаются симметричные нарушения всех видов чувствительности (болевой, температурной, тактильной и вибрационной) в так называемой зоне «носков» и «перчаток». У ряда больных данные проявления могут быть выражены слабо. В тяжелых случаях характерны усиливающиеся по ночам парестезии, боли, чувство жжения стоп и кистей. При отсутствии лечения патология усугубляется.

Начальные симптомы нейропатии определяются в пальцах ног, при проксимальном прогрессировании процесса появляются признаки снижения чувствительности и в пальцах рук. Дистальные отделы верхних конечностей достаточно редко вовлекаются первыми. При дистальной, симметричной, сенсомоторной полинейропатии страдают тонкие немиелинизированные (C), слабо миелинизированные (Aσ) и толстые миелинизированные нервные волокна (Aα, Aβ). Для нейропатии с преимущественным поражением тонких волокон характерна потеря болевой и температурной (тепловой и холодовой) чувствительности. При вовлечении в процесс преимущественно толстых волокон нарушается скорость проведения нервного импульса и снижается или утрачивается тактильная и вибрационная чувствительность, что в тяжелых случаях может привести к сенсорной атаксии. Но следует отметить, что признаки поражения тонких нервных волокон наблюдаются раньше, чем толстых [Котов С.Б., Калинин А.П., Рудакова И.Г. Диабетическая нейропатия. - М.: Медицина, 2000. - 232 с.].

Прогрессирование диабетической полинейропатии приводит к поражению двигательных (моторных) волокон - мышечной атрофии и слабости в дистальных отделах нижних конечностей. При вовлечении автономных нервных волокон снижается потоотделение, кожа становится сухой и склонна к гиперкератозу. Формируется так называемая «стопа риска». Снижаются коленный и ахиллов рефлексы, появляются типичные костные деформации: выступающие головки метатарзальных костей, молотко- и крючкообразные пальцы ног. Характерен ярко-розовый или красный цвет кожи, часто наблюдаются симметричные очаги гиперпигментации на голени и тыле стопы (так называемая «пятнистая голень»). Ногтевые пластинки могут атрофироваться или наоборот утолщаться и деформироваться, что предопределяет развитие онихомикоза. В конечном итоге формируется остеоартропатия или стопа Шарко (увеличение поперечного размера стопы, поперечное и продольное плоскостопие, усиление деформации голеностопного сустава); изменения конфигурации стопы могут быть одно- или двусторонними, также возможно появление нейропатических отеков. Важным дифференциально-диагностическим признаком является сохранение пульсации на артериях стопы. Раннее обнаружение и предупреждение развития признаков диабетической полинейропатии крайне важно для снижения риска язвообразования и последующей возможной ампутации конечности [М.Б.Анциферов, к.м.н. А.К.Волковой. - Диагностика и лечение диабетической дистальной полинейропатии у больных сахарным диабетом в амбулаторной практике. - Русский медицинский журнал, том 16, №15, 2008 г., Dyck PJ: Severity and staging of diabetic polyneuropathy. In Textbook of Diabetic Neuropathy. Gries FA, Cameron NE, Low PA, Ziegler D, Eds. Stuttgart, Thieme, 2003, p.170-175].

Длительное давление в местах костных деформаций приводит к воспалительному аутолизису подлежащих тканей и образованию нейропатических язв, чаще на подошвенной поверхности стопы и в межпальцевых промежутках. Эти язвы определенный период времени могут быть безболезненными вследствие сниженной чувствительности, и нередко только инфицирование и воспалительный процесс привлекают внимание к язвенному дефекту.

Терапия диабетической нейропатии находится в стадии активного изучения и разработки. Из нелекарственных методов возможной эффективностью, по мнению авторов, обладает чрезкожная электронейростимуляция, метод, при котором электроды прикладываются к болезненным областям и производят слабые электрические импульсы [Медицинская реабилитация, том 3. / Под редакцией В.М.Боголюбова. - М. - 2007. - стр.202; А.М.Гурленя, Г.Е.Багель, В.Б.Смычек. - изд. Плешкова Ф.И., изд. Чернин Б.И. - Физиотерапия в неврологии. - 2008. - стр.142]. Поскольку в настоящее время доказано, что при условии диабетической периферической нейропатии одновременно со снижением эндоневрального кровотока развивается гипоксия нервных волокон. Именно она является важнейшей причиной дисфункции нервов при сахарном диабете, задачей немедикаментозных воздействий является усиление оксигенации тканей. Именно стимуляция формирования артерио-венозных шунтов импульсными токами, проявляется расширением венозных сосудов стопы и повышением в них парциального давления кислорода.

Первоочередная цель для предупреждения диабетической полинейропатии - достижение нормогликемии. Симптоматическая терапия включает мероприятия, направленные на: устранение болевого синдрома, устранение судорог в конечностях, профилактику и лечение язвенных дефектов стопы, коррекцию минеральной плотности костной ткани при развитии остеопороза, лечение сопутствующих инфекций и т.д. Улучшению клинической симптоматики способствует влияние на энергетический метаболизм, обмен глюкозы и липидов: участие в окислительном декарбоксилировании a-кетокислот (пирувата и a-кетоглютарата) с активацией цикла Кребса; усиление захвата и утилизации глюкозы клеткой, потребления кислорода; повышение основного обмена; нормализация глюконеогенеза и кетогенеза; торможение образования холестерина.

Известен способ лечения диабетической полинейропатии нижних конечностей методом воздействия синусоидально модулированными токами на паравертебральные сегментарные зоны позвоночника и поперечно на зоны проекции болей парестезии (4-6 - полей). Режим переменный, род работ III-IV, частота - 100-70 Гц, глубина модуляций 75%, длительность посылок - 2-3 с, по 3-5 минут каждым родом работ. Курс 8-10 ежедневных процедур [(И.Н.Сосин, А.К.Паламарчук. - Клиническая физиотерапия. / Под редакцией И.Н.Сосина. - КИЮ «Здоров′я». - 1996 г. - с.261].

Амплипульстерапия ускоряет устранение парестезии и боли, восстановливает силу в мышцах ног. Вследствие значительной напряженности наводимого электромагнитного поля в тканях в процесс возбуждения вовлекаются кожные, мышечные и висцеральные афференты, а также двигательные и вегетативные нервные волокна. Из-за совпадения частоты модуляции с частотой следования спайков по нервным волокнам разных типов в них формируется ритмически упорядоченный поток афферентной импульсации в центральную нервную систему. Это позволяет купировать боли у пациентов.

Наиболее близким по технической сущности является способ лечения диабетической полинейропатии методом физиотерапии, путем воздействия йод-электрофореза на соответствующие сегментарные зоны позвоночника и дистальные отделы конечностей (зоны сегментов D₁₀-L₁; задняя поверхность мышц голеней). Процедуру проводят от аппарата «Поток-1». Раздвоенные электроды по 150 см² каждый располагают на область икроножных мыщц (-), второй площадью 300 см² на поясничную область (+). Плотность тока 10-15 мА. Продолжительность воздействия 20-30 минут. Курс лечения 15-20 процедур, ежедневно.

Данный метод вызывает, прежде всего, болеутоляющее действие. Раздражение периферических нервных окончаний вызывает повышение порога их болевой чувствительности, а также положительное влияние на процессы в ишемизированых тканях, вегетативную регуляцию, благоприятное влияние на иммунитет и репаративную активность за счет активации крово- и лимфообращения. [Физиотерапия в неврологии. - А.М.Гурленя, Г.Е.Багель, В.Б.Смычек. - изд. Плешкова Ф.И., изд. Чернин Б.И. - 2008. - стр.143].

Однако данный способ имеет недостатки:

- эффективен только в начальной стадии развития заболевания: 1-2 стадии нарушения трофики конечностей;

- воздействие на поясничный отдел позвоночника токами провоцирует повышение уровня сахара в крови;

- длительный курс (до 20 процедур) делает трудоемким в применении как на этапе стационарного лечения, так и в амбулаторных условиях (сроки реабилитации в стационаре не позволяют пройти полный курс, а в поликлинике больной физически его не может получить из-за отдаленности к физиокабинетам и нестабильности течения основного заболевания).

ЗАДАЧА ИЗОБРЕТЕНИЯ

Повышение эффективности лечения за счет предупреждения клинических проявлений диабетической полинейропатии 1-2 степени у больных сахарным диабетом посредством воздействия поляризованным светом и проведения электрофореза по общей методике Вермеля.

Поставленная задача достигается способом лечения диабетической полинейропатии, включающим проведение электрофореза на область позвоночника и дистальные отделы конечностей. Проводят светотерапию от аппарата «Bioptron-compakt III» лампой, установленной на расстоянии 5 см от поверхности брюшной стенки над проекцией поджелудочной железы, светом, содержащим различные длины волн в диапазоне от 400 нм до 34000 нм при плотности потока мощности 40 мВт/см², плотности потока световой энергии в минуту 2,4 Дж/см², в течение 4 минут. Затем лампу устанавливают на расстоянии 5 см от поверхности спины и направляют луч света на область над остистыми отростками на проекцию сегментов Т₇-Т₉ паравертебрально с обеих сторон по 2 мин с каждой стороны. После этого лампу устанавливают в области подколенных ямок на расстоянии 5 см, луч света направляют на них поочередно по 2 мин на каждую сторону, общее время на процедуру 12 мин, ежедневно, курсом 10 процедур. В этот же день проводят электрофорез через технологическую прокладку с 1% раствором гидролизата плаценты по общей методике от аппарата «Поток-1» с силой тока - 10-15 мА, в течение 20 мин, положение электродов: раздвоенный электрод (+) по 160 см² каждый размещают паравертебрально в межлопаточной области на небольшом расстоянии друг от друга, раздвоенный электрод (-) по 150 см² каждый помещают на икроножные мышцы, курсом 10 процедур ежедневно.

Новизна способа:

- Проводят светотерапию от аппарата «Bioptron-compakt III» лампой, установленной на расстоянии 5 см от поверхности брюшной стенки над проекцией поджелудочной железы, светом, содержащим различные длины волн в диапазоне от 400 нм до 34000 нм при плотности потока мощности 40 мВт/см², плотности потока световой энергии в минуту 2,4 Дж/см², в течение 4 минут, затем лампу устанавливают на расстоянии 5 см от поверхности спины и направляют луч света на область над остистыми отростками на проекцию сегментов Т₇-Т₉ паравертебрально с обеих сторон по 2 мин с каждой стороны. После этого лампу устанавливают в области подколенных ямок на расстоянии 5 см, луч света направляют на них поочередно по 2 мин на каждую сторону, общее время на процедуру 12 мин, ежедневно, курсом 10 процедур.

- В этот же день проводят электрофорез через технологическую прокладку с 1% раствором гидролизата плаценты по общей методике от аппарата «Поток-1» с силой тока - 10-15 мА, в течение 20 мин, положение электродов: раздвоенный электрод (+) по 160 см² каждый размещают паравертебрально в межлопаточной области на небольшом расстоянии друг от друга, раздвоенный электрод (-) по 150 см² каждый помещают на икроножные мышцы, курсом 10 процедур ежедневно.

Предложенный способ предупреждает развитие клинических проявлений диабетической полинейропатии за счет:

1) достижения компенсации углеводного обмена (стабилизация уровня сахара в крови до нормы);

2) исчезновения холестатических проявлений (нормализации показателя щелочной фосфатазы, уровня холестерина);

3) нормализации жирового обмена;

4) нормализации внешнесекреторной функции поджелудочной железы;

5) восстановления всех видов чувствительности (болевой, температурной, тактильной и вибрационной) в зоне нижних конечностей.

Критерием выбора воздействия на области поджелудочной железы, сегментарной иннервации и сосудистые пучки подколенных ямок полихроматическим поляризованным светом явился его биофизический эффект на ткани. В результате применения поляризованного света проявляется важнейший для реабилитации биостимулирующий эффект. Его проявления отмечаются, прежде всего, в базальных слоях кожи и выражаются в активизации митозов клеток, накоплении богатых энергией фосфатов, ускорении потребления кислорода и глюкозы тканями. При этом в тканях повышается температура на 1,0-1,5°C и улучшается микроциркуляция. Поляризованный свет вызывает стабилизацию клеточной мембраны, нормализацию ее конформации и заряда, стимулирует выполнение ею специфических функций (рецепторная, транспортная, барьерная). Биоптронтерапии присуще противовоспалительное действие за счет улучшения регионального кровотока и лимфооттока, усиление метаболизма в клетках, что крайне важно на этапе восстановления функций. Кроме этого, поляризованный свет имеет выраженное противоотечное действие, обусловленное улучшением микроциркуляции и изменением коллоидных свойств биополимеров. Повышение адаптивных свойств организма проявляется в нормализации реакций адаптации за счет стимуляции иммунной системы. Так местное применение поляризованного света повышает уровень клеток Лангерганса в коже, что увеличивает синтез иммуноглобулинов, активизирует фагоцитоз, увеличивает содержание лимфоцитов, моноцитов, эозинофильных гранулоцитов в месте облучения. Устранение гипоксии тканей и устранение периневральных отеков, снижение импульсной активности нервных окончаний C-афферентов способствует выраженному болеутоляющему действию в месте применения пайлертерапии. (Улащик B.C., Лукомский И.В. - Общая физиотерапия. - Минск. - Книжный дом. - 2003. - с.162-165). Клинически на фоне применения поляризованного света отмечается уменьшение или нормализация патологического мышечного тонуса; устранение или уменьшение последствий постуральных дисфункций; уменьшение или ликвидация болевого синдрома; оптимизация вегетативной реактивности; улучшение проприоцептивной чувствительности; улучшение или нормализация координации движений за счет направленной регуляции мышечного тонуса; оптимизация реакций срочной и долговременной адаптации к физическим нагрузкам [Жирнов В.А., Жеваго Н.А., Гижа И.В., Данилова-Перлей В.И., Милорадова С.Н. Современные технологии фототерапии в спортивной и восстановительной медицине. // СПб, Комитет по здравоохранению Правительства СПб, 2006. - 40 с.].

Критерием выбора метода электрофореза 1% раствора гидролизата плаценты явился эффект действия гальванического тока. Перемещение ионов под действием постоянного электрического тока вызывает изменение их нормального соотношения в клетках и межклеточном пространстве. Такая динамика ионной конъюнктуры особенно влияет на плазмолемму возбудимых тканей, изменяя их поляризацию. Под катодом при действии постоянного тока сначала происходит снижение потенциала покоя при неизменном критическом уровне деполяризации (КУД) возбудимых мембран. Оно обусловлено инактивацией потенциалзависимых калиевых ионных каналов и приводит к частичной деполяризации возбудимых мембран. Вместе с тем, при длительном воздействии тока происходит инактивация и потенциалзависимых натриевых ионных каналов, что приводит к позитивному смещению КУД и уменьшению возбудимости тканей. Под анодом возникает активация потенциалзависимых калиевых ионных каналов. В результате возрастает величина потенциала покоя при неизменном КУД, что приводит к частичной гиперполяризации возбудимых мембран. В последующем вследствие негативного смещения КУД, связанного с устранением стационарной инактивации некоторого количества натриевых каналов, возбудимость тканей возрастает. Наряду с перемещением ионов электрический ток изменяет проницаемость биологических мембран и увеличивает пассивный транспорт через них крупных белковых молекул (амфолитов) и других веществ (явление электродиффузии). Кроме того, под действием электрического поля в тканях возникает разнонаправленное движение молекул воды, включенных в гидратные оболочки соответствующих ионов (главным образом, из-за того, что количество молекул воды в гидратных оболочках катионов больше, чем у анионов содержание воды под катодом увеличивается, а под анодом уменьшается (электроосмос). При проведении электрофореза в подлежащих тканях активируются системы регуляции локального кровотока и повышается содержание биологически активных веществ (брадикинин, калликреин, простагландины) и вазоактивных медиаторов (ацетилхолин, гистамин), вызывающих активацию факторов расслабления сосудов (оксид азота и эндотелины). В результате происходит расширение просвета сосудов кожи и ее гиперемия. В ее генезе существенную роль играет и местное раздражающее действие на нервные волокна продуктов электролиза, изменяющих ионный баланс тканей. Расширение капилляров и повышение проницаемости их стенок вследствие местных нейрогуморальных процессов возникает не только в месте приложения электродов, но и в глубоко расположенных тканях, через которые проходит постоянный электрический ток. Наряду с усилением крово- и лимфообращения, повышением резорбционной способности тканей, происходит ослабление мышечного тонуса, усиление выделительной функции кожи и уменьшение отека в очаге воспаления или в области травмы. Кроме того, уменьшается компрессия болевых проводников, вследствие электроосмоса более выраженная под анодом. Постоянный электрический ток усиливает синтез макроэргов в клетках, стимулирует обменно-трофические и местные нейрогуморальные процессы в тканях. Он увеличивает фагоцитарную активность макрофагов и полиморфноядерных лейкоцитов, ускоряет процессы регенерации периферических нервов, костной и соединительной ткани, эпителизацию вяло заживающих ран и трофических язв [В.М.Боголюбов, Г.Н.Пономаренко. - Общая физиотерапия. - Санкт-Петербург. - 1996 г. - с.54-64].

Методика общего воздействия по Вермелю выбрана из-за эффекта применения данной процедуры. Так реакции более высокого порядка возникают при электрофорезе рефлексогенных и паравертебральных зон и действуют на нейроэндокринную систему в целом, восстанавливая ее адекватную функцию [В.С.Улащик. - Физиотерапия. - универсальная энциклопедия. - книжный дом. - Минск. - 2008. - с.151-153].

Форетируемый лекарственный препарат 1% раствор гидролизата плаценты проникает в эпидермис и верхние слои дермы. Слабая дермальная васкуляризация приводит к накоплению лекарственного вещества в коже, из которой он диффундирует в интерстиций, фенестрированный эндотелий сосудов микроциркуляторного русла и лимфатические сосуды. Период выведения лекарственного вещества из кожного депо составляет от 3 часов до 15-20 суток. Следовательно, образование кожного депо обусловливает продолжительное пребывание гидролизата плаценты в организме и его пролонгированное и лечебное действие. Гидролизат плаценты, поступающий в кожу, способен изменить функциональные свойства немиелинизированных кожных афферентов, принадлежащих С-волокнам, так как содержит короткоцепочечные пептиды, способствующие росту наносом, осуществляющих клеточное соединение. В связи с тем, что такие волокна составляют большинство афферентных проводников болевой чувствительности, сочетанное воздействие электрического тока и препарата вызывает уменьшение импульсного потока из болевого очага и потенцирует анальгетический эффект постоянного тока. Такое купирование локального болевого очага особенно эффективно под катодом, который активирует потенциалзависимые ионные каналы нейролеммы.

Критерием выбора 1% раствора гидролизата плаценты стали свойства препарата, доступность и простота в применении. Так стерильный 100% раствор гидролизата плаценты содержит:

Пептиды - высокие биологические свойства гидролизата плаценты во многом определяются наличием в нем короткоцепочечных пептидов с уникальной структурой, которые играют важную роль в поддержании гомеостаза (тканевого биохимического равновесия) и регуляции множества жизненно важных процессов самого общего характера - таких как рост, дифференциация и восстановление клеток. Они заставляют стареющую клетку работать так, как она работает в молодом и здоровом организме. В результате восстанавливается биологическая и функциональная активность органов и тканей, нормализуется синтез белка.

Мукополисахариды - полимерные углевод-белковые комплексы с содержанием углеводной части (70-80%). Наиболее широко представлены в соединительной ткани и некоторых жидкостях организма.

Основные представители мукополисахаридов - гиалуроновая кислота, гепарин, кератосульфат, хондроитинсерные кислоты. Благодаря способности связывать и удерживать воду мукополисахариды определяют эластичность соединительной ткани, входя в состав связок. Мукополисахариды выполняют опорно-двигательные функций, обладают бактерицидными свойствами.

Основные функции мукополисахаридов - опорная, защитная и регуляторная.

Гиалуроновая кислота. Обладает способностью притягивать и удерживать вокруг себя большое количество молекул воды. Концентрируясь, вода придает дополнительный объем, что сохраняет способность нормального протекания биохимических клеточных реакций.

Аминокислоты представляют собой структурные химические единицы или «строительные кирпичики», образующие белки. Важность аминокислот для организма определяется той огромной ролью, которую играют белки во всех процессах жизнедеятельности. В организме человека многие аминокислоты синтезируются в печени. Однако некоторые из них не могут быть синтезированы организмом. К таким незаменимым аминокислотам относятся - гистидин, изолейцин, лизин, метионин, фенилаланин, треонин, триптофан и валин.

Гистидин защищает от повреждающего действия радиации, способствует выведению тяжелых металлов.

Изолейцин необходим для синтеза гемоглобина, стабилизирует и регулирует уровень сахара в крови, восстанавливает мышечную ткань.

Лизин способствует усвоению кальция, участвует в синтезе антител, гормонов, ферментов, формировании коллагена и восстановлении тканей, оказывает противовирусное действие.

Метионин помогает переработке жиров, предотвращая их отложение в печени и в стенках артерий, обезвреживает токсичные металлы, уменьшает мышечную слабость, защищает от воздействия радиации, необходим для синтеза нуклеиновых кислот коллагена. Фенилаланин необходим в лечении обменных нарушений. Треонин способствует поддержанию нормального белкового обмена в организме. Важен для синтеза коллагена и эластина, помогает работе печени и участвует в обмене жиров, стимулирует иммунитет.

Валин необходим для восстановления поврежденных тканей глаза и для поддержания нормального обмена азота в нем.

Липосомы - искусственные образования, предназначенные для использования в качестве уникальных носителей (переносчиков) лекарственных средств. Во многих случаях лекарственное вещество, вводимое традиционно, не оказывает нужного действия из-за низкой биодоступности. Липосомы, содержащие в своем составе лекарственное вещество, доставляют его точно по адресу, что гарантирует максимальный лечебный эффект.

Перечисленные компоненты плаценты - это клеточное питание, оно нормализует передачу нервных импульсов, усиливает микроциркуляцию крови и лимфы, активизирует клеточное дыхание, т.е. активизирует работу каждой клетки в организме, восстанавливая ее функциональное состояние до нормы [Дериглазова Н.А., 2006, Козырева Л.Г., 2005 г]. Препарат «Гидролизат плаценты», получен из плаценты домашнего скота, разработан коллективом создателей и ученых на базе производственного ООО «Компания Ялма» с последующим лабораторным и клиническим испытанием в центре пластической хирургии и косметологии МЗ России (аттестат №ГСЭН. Ru. ЦОА. 158 Государственный реестр №РОСС RU. 0001.510346. Протокол №46 от 19.09.2003. Сопроводительное письмо от 26.08.2003 г. сан. эпид. закл. №77.99.03.915.Д005721.10.01. от 01.10.2001 г. Заключение института пластической хирургии и косметологии МЗ России от 19.09.2003).

Для сравнения представлены аналогичные показатели основной и контрольной групп. В основную группу вошли 56 пациентов с диабетической полинейропатией, получавшие лечение по заявляемому способу. В контрольную группу вошел 61 пациент, получавшие лечение согласно прототипу. Всем больным проводилось исследование крови на уровень углеводно-липидных показателей, количественная оценка неврологической функции при диабетической полинейропатии, которая позволяет определить нейропатические повреждения при ДПН и может применяться для представления клинического изменения после курса восстановительной терапии особенно у пациентов с ранней стадией нейропатии.

Как видно из таблиц №1, №2, №3, №4, №5 функциональное состояние поджелудочной железы, органов пищеварения и обменные процессы в целом, а также чувствительность нижних конечностей значительно улучшаются под действием облучения поляризованным светом в сочетании с общим электрофорезом 1% раствора гидролизата плаценты у всех больных, что доказывает восстановительный эффект предлагаемого способа.

Применение воздействия полихроматичного поляризованного света на область поджелудочной железы, поясничные ганглии и подколенные сосудисто-нервные пучки, а также использование электрофореза 1% раствора гидролизата плаценты по общей методике позволило получить новый результат:

- стабилизировать уровень сахара в крови до нормы, о чем можно судить по уровню показателя после лечения в основной группе (с 8,7±0,03 Ммоль/л до 5,1±0,01 Ммоль/л P<0,01) по сравнению с контролем, где не было снижения уровня показателя на всем протяжении наблюдении (7,5±0,03 Ммоль/л P<0,01) (Таблица №1);

- ликвидировать холестатические проявления, о чем можно судить по нормализации показателя щелочной фосфатазы в сыворотке крови с 283±2,1 Е/л до 223,3±2,2 Е/л (P<0,01) в основной группе против отсутствия динамики в группе лечения по прототипу (283,4±2,1 Е/л и 281,1±2,0 Е/л P>0,5); уровня холестерина фракции липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с 3,94±0,9 Ммоль/л до 3,23±0,02 Ммоль/л (P<0,01) против с 3,98±0,8 Ммоль/л до 3,94±2,2 Ммоль/л P>0,5 в группе лечения по прототипу (Таблица №1);

- нормализовать жировой обмен: уровень общего холестерина до лечения в основной группе определялся как 6,78±0,9 Ммоль/л при преобладании фракции ЛПНП над ЛПВП (P<0,01), после лечения отмечалась нормализация холестеринового показателя с повышением уровня ЛПВП (1,38±0,02 Ммоль/л Р<0,01) и снижением ЛПНП 3,23±2,2 Ммоль/л P<0,01), в то время как в группе больных, получавших лечение по прототипу, положительной динамики не отмечалось; триглицириды в сыворотке крови у больных основной группы достигали нормального уровня (с 1,78 до 1,54 Моль/л P<0,01) в то время как у больных контрольной группы нормализации показателя не отмечалось (до лечения 1,84 Моль/л после лечения 1,77 Моль/л P>0,5) (Таблица №1);

- нормализовать внешнесекреторную функцию поджелудочной железы: так до лечения в обеих группах имелся повышенный уровень альфа-амилазы сыворотки крови (96,7±1,1 Е/л в основной группе и 95,6±1,5 Е/л в контроле), который нормализовался после лечения только у больных основной группы (66,3±1,5 Е/л P<0,001) (Таблица №1);

- нормализовать вибрационную, болевую, температурную, тактильную чувствительности в основной группе, согласно оценочной шкале NIS-LL (Таблицы №2-№5), что соответствует значительному снижению баллов после лечения по сравнению с контролем: мышечная слабость до лечения определялась в совокупности 19 баллов против 1 балла после лечения (P<0,01), рефлексы до лечения составили 5 и 7 баллов против 0 баллов после лечения (P<0,01), вибрационная чувствительность показала снижение риска развития трофических нарушений тканей ног: с 38 Вольт имело место снижение до 14 Вольт (P<0,01), в то время как в контрольной группе этот показатель практически не изменился (с 39 B до 33 В Р>0,5).

Таблица №1 Биохимические показатели больных основной и контрольной групп до и после лечения Показатель До лечения После лечения Норма Основная группа (n=56) Контрольная группа (n=41) Основная группа (n=56) Контрольная группа (n=41) Сахар 8,7±0,03 Ммоль/л 8,8±0,01 моль/л 5,1±0,01 Ммоль/л Р<0,01 7,5±0,03 Ммоль/л Р<0,01 3,3-5,5 Ммоль/л Общий холестерин 6,78±0,9 Ммоль/л 6,80±0,6 Ммоль/л 5,74±0,81 Ммоль/л Р<0,01 6,0±0,4 Ммоль/л. Р>0,5 До 5,7 Ммоль/л Альфа-амилаза 96,7±1,1 Е/л 95,6±1,5 Е/л 66,3±1,5 Е/л Р<0,001 90,1±0,4 Е/л. Р>0,5 До 90 Е/л Холестерин ЛПВП 1,12±0,03 1,12±0,1 1,38±0,02 Р<0,01 1,15±0,1. Р>0,5 Не менее 1,4 Ммоль/л Холестерин ЛПНП 3,94±0,02 3,98±0,02 3,23±0,01 Р<0,01 3,94±0,06. Р>0,5 Не более 3,87 Ммоль/л Триглицериды 1,78±0,04 1,84±0,1 1,54±0,03 Р<0,01 1,77±0,07. Р>0,5 До 1,7 Моль/л Примечание: P - достоверность различия показателей

Таблица №2 Показатели по Шкале NIS-LL больных основной и контрольной групп до и после лечения Мышечная слабость Основная группа (n=56) Итого Контрольная группа (n=61) Итого Норма   справа слева   справа слева   0 Сгибание бедра 1/0 1/0 2/0 1/1 1/1 2/2 0 Разгибание бедра 1/0 1/0 2/0 2/1 1/1 3/2 0 Сгибание колена 2/0 1/0 3/0 2/1 1/1 3/2 0 Разгибание колена 2/0 1/0 3/0 1/1 1/1 2/2 0 Тыльное сгибание стопы 1/0 1/0 2/0 1/1 2/1 3/2 0 Подошвенное сгибание стопы 1/0 1/0 2/0 1/1 1/1 2/2 0 Разгибание I пальца 1/0 1/0 2/0 1/1 1/1 2/2 0 Сгибание I пальца 1/0 2/1 3/1 1/1 1/1 2/2 0 ИТОГО 10/0 9/1 19/1 10/8 9/8 19/16* 0 Примечание: первая цифра дроби - показатель до лечения; вторая цифра дроби - показатель после лечения * - достоверность различия суммы показателей контрольной группы от суммы показателей в основной группе после лечения.

Таблица №3 Суммарная оценка мышечной слабости больных основной и контрольной групп до и после лечения: Рефлексы Основная группа (n=56) Итого Контрольная группа (n=61) Итого Норма   справа слева   справа слева   0 Коленный 1/0 1/0 2/0 1/1 1/1 2/2 0 Ахиллов 1/0 2/0 3/0 2/1 1/1 3/2 0 ИТОГО 2/0 3/0 5/0* 3/2 2/2 5/4* 0 Примечание: первая цифра дроби - показатель до лечения; вторая цифра дроби - показатель после лечения * - достоверность различия суммы показателей контрольной группы от суммы показателей в основной группе после лечения.

Таблица №4 Суммарная оценка рефлексов больных основной и контрольной групп до и после лечения: Рефлексы Основная группа (n=56) Итого Контрольная группа (n=61) Итого Норма   справа слева   справа слева   0 Коленный 2/1 1/0 3/1 2/1 1/1 3/2 0 Ахиллов 2/0 2/0 4/0* 2/1 1/1 3/2 0 ИТОГО 4/1 3/0 7/2* 4/2 2/2 6/4* 0 Примечание: первая цифра дроби - показатель до лечения; вторая цифра дроби - показатель после лечения - - достоверность различия суммы показателей контрольной группы от суммы показателей в основной группе после лечения.

Таблица №5 Суммарная оценка чувствительности больных основной и контрольной групп до и после лечения: Показатель Основная группа n=56) Итого Контрольная группа n=61) Итого Норма Вибрационная чувствительность (Вольт-В) справа слева   справа слева   До 5 B   18/8 20/6 38/14* 20/17 19/16 39/33* До 5 B Примечание: первая цифра дроби - показатель до лечения; вторая цифра дроби - показатель после лечения - - достоверность различия суммы показателей контрольной группы от суммы показателей в основной группе после лечения

Способ осуществляется следующим образом.

Процедуру выполняют с помощью аппарата «Bioptron-compakt III» (Швейцария, фирма Zepter), год выпуска 2006. Прибор соответствует требованиям стандарта 93/42/ЕЕС для медицинского оборудования в ЕС-СЭ 0124. Лампу аппарата устанавливают на расстоянии 5 см от поверхности брюшной стенки над проекцией поджелудочной железы и проводят светотерапию светом содержащим различные длины волн в диапазоне от 400 нм до 34000 нм при плотности потока мощности 40 мВт/см², плотности потока световой энергии в минуту 2,4 Дж/см², в течение 4 минут. Затем лампу устанавливают на расстоянии 5 см от поверхности спины и направляют луч света на область над остистыми отростками на проекцию сегментов Т₇-Т₉ пара-вертебрально с обеих сторон по 2 минуты с каждой стороны. После этого лампу устанавливают в области подколенных ямок на расстоянии 5 см, луч света направляют поочередно на область подколенных ямок по 2 минуты на каждую сторону. Общее время 12 минут, ежедневно, курсом 10 процедур.

В этот же день проводится электрофорез через технологическую прокладку с 1% раствором гидролизата плаценты по общей методике от аппарата «Поток-1». Сила тока - 10-15 мА. Аппарат гальванизации «Поток-1» в исполнении УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150-69, соответствует ТУ 9444-005-46655261-2001, 2004 года выпуска, №99086 г.Екатеринбург.

Расположение электродов: раздвоенный электрод (+) по 160 см² каждый размещают паравертебрально в межлопаточной области на небольшом расстоянии друг от друга. Раздвоенный электрод (-) по 150 см² каждый помещают на икроножные мышцы, время воздействия 20 минут, курс 10 процедур ежедневно.

Под наблюдением находились 56 человек в возрасте от 55 до 69 лет. Из них: 46 женщин и 10 мужчин с диагнозом: Сахарный диабет II тип, осложнения: Хроническая сенсомоторная полинейропатия (дистальная симметричная полинейропатия, диабетичекая полинейропатия) 1-2 ст. Все больные поступили на курс восстановительной терапии через 5-6 лет после выявления сахарного диабета. Всем больным проводились до и после лечения исследование показателей сыворотки крови на уровень сахара, общего холестерина и его фракций ЛПВП и ЛПНП, триглициридов, альфа-амилазы, тактильная чувствительность, рефлексы, вибрационная чувствительность.

Полученные результаты показали, что предлагаемый способ имеет выраженный положительный эффект на восстановление функционального состояния поджелудочной железы и процессы углеводного и жирового обменов, а также на стабилизацию и обратное развитие нейропатических расстройств нижних конечностей (Таблицы №1, №2, №3, №4, №5).

Пример 1. Больная Т. Год рождения 1947, история наблюдения №318. Диагноз: Сахарный диабет II тип, осложнения: полинейропатия нижних конечностей 2 степени. Больна в течение 6 лет, когда впервые был выявлен высокий уровень сахара крови до 16 Ммоль/л. Жалобы на чувство онемения и покалывания в нижних конечностях, особенно в стопах; боли в ногах в состоянии покоя, при переутомлении преимущественно в ночное время. Названные симптомы стали проявляться последние 6 месяцев, усиление которых больная отмечает в последние три недели, что и заставило обратиться за помощью. При осмотре нижних конечностей отмечена сухость кожи ног, особенно стоп, пигментация голеней и тыльной поверхности стоп. Имеют место выступающие головки метатарзальных костей, крючкообразные пальцы ног. Характерные «натоптыши» на стопе с выраженной сухостью кожи. При обследовании показателей сыворотки крови выявлен повышенный уровень сахара до 8 Ммоль/л, повышение активности амилазы до 94,1 Е/л; щелочной фосфатазы до 288 Е/л, общего холестерина 6,67 Ммоль/л; ЛПНП 3,7 Ммоль/л; ЛПВП 1,6 Ммоль/л, триглициридов до 1,7 Моль/л. Сумма баллов по шкале NIS-LL составила: 6-5-14 баллов соответственно, вибрационная чувствительность 19 B, что указывало на умеренные изменения нервных окончаний нижних конечностей с промежуточным риском развития нейропатических язв. Было назначено лечение в соответствии с заявляемым способом: лампу аппарата «Bioptron-compakt III» (Швейцария), устанавливают на расстоянии 5 см от поверхности брюшной стенки над проекцией поджелудочной железы и проводят светотерапию светом, содержащим различные длины волн в диапазоне от 400 нм до 34000 нм при плотности потока мощности 40 мВт/см, плотности потока световой энергии в минуту 2,4 Дж/см², в течение 4 минут. Затем лампу устанавливают на расстоянии 5 см от поверхности спины и направляют луч света на область над остистыми отростками на проекцию сегментов Т₇-Т₉ паравертебрально с обеих сторон по 2 минуты с каждой стороны. После этого устанавливают лампу в области подколенных ямок на расстоянии 5 см, луч света направляют поочередно на область подколенных ямок по 2 минуты на каждую сторону. Общее время 12 минут, ежедневно, курсом 10 процедур. В этот же день проводится электрофорез 1% раствора гидролизата плаценты по общей методике от аппарата «Поток-1»: расположение электродов: раздвоенный электрод (+) по 160 см² каждый, размещают паравертебрально в межлопаточной области на небольшом расстоянии друг от друга. Раздвоенный электрод (-), по 150 см², каждый помещают на икроножные мышцы. Сила тока - 10-15 мА, время - 20 минут. N10, ежедневно.

После окончания курса лечения отмечалась положительная динамика клинических симптомов и объективных данных: исчезли боли, парестезии в нижних конечностях. При осмотре кожа ног имела нормальную окраску и достаточную влажность, значительно уменьшились проявления кератоза. Лабораторная диагностика показала нормализацию уровня сахара в крови до 4,6 ммоль/л (Р<0,01), активности амилазы до 65 Е/л (Р<0,001); щелочной фосфатазы до 230 Е/л (Р<0,01), общего холестерина 5,3 Ммоль/л; ЛПНП 3,0 Ммоль/л (Р<0,01); ЛПВП 1,0 Ммоль/л (Р<0,01), триглициридов до 1,2 Моль/л (Р<0,01). Сумма баллов по шкале NIS-LL составила: 0-0-1 баллов соответственно (Р<0,01), вибрационная чувствительность 10 В, что указывало на восстановление тонких и средних нервных волокон нижних конечностей. В течение пяти месяцев наблюдения у больной сохранялся достигнутый эффект.

Пример №2. Больная В. 1945 года рождения, история наблюдения №815. Диагноз: Сахарный диабет II тип, осложнения: полинейропатия нижних конечностей 2 степени. Больна в течение 10 лет, когда впервые был выявлен высокий уровень сахара крои до 19 ммоль/л. Жалобы на чувство онемения и покалывания в нижних конечностях, особенно в стопах; боли в ногах в состоянии покоя, при переутомлении преимущественно в ночное время. Названные симптомы стали проявляться последние 6 месяцев, усиление которых больная отмечает в последние три недели, что и заставило обратиться за помощью. При осмотре нижних конечностей отмечена сухость кожи ног, особенно стоп, пигментация голеней и тыльной поверхности стоп. Имеют место выступающие головки метатарзальных костей, крючкообразные пальцы ног. Характерные «натоптыши» на стопе с выраженным гиперкератозом. При обследовании показателей сыворотки крови выявлен повышенный уровень сахара до 9 Ммоль/л, отмечалось повышение активности амилазы до 96,1 Е/л; щелочной фосфатазы до 282 Е/л, общего холестерина 6,77 Ммоль/л; ЛПНП 3,9 Ммоль/л; ЛПВП 1,7 Ммоль/л, триглициридов до 1,8 Моль/л. Сумма баллов по шкале NIS-LL составила: 8-6-17 баллов соответственно, вибрационная чувствительность 22 В, что указывало на умеренные изменения нервных окончаний нижних конечностей с промежуточным риском развития нейропатических язв. Было назначено лечение в соответствии с заявляемым способом: лампу аппарата «Bioptron-compakt III» (Швейцария), устанавливают на расстоянии 5 см от поверхности брюшной стенки над проекцией поджелудочной железы и проводят светотерапию светом, содержащим различные длины волн в диапазоне от 400 нм до 34000 нм при плотности потока мощности 40 мВт/см², плотности потока световой энергии в минуту 2,4 Дж/см², в течение 4 минут. Затем лампу устанавливают на расстоянии 5 см от поверхностью спины и направляют луч света на область над остистыми отростками на проекцию сегментов Т₇-Т₉ паравертебрально с обеих сторон по 2 минуты с каждой стороны. После этого лампу устанавливают в области подколенных ямок на расстоянии 5 см, луч света направляют поочередно на область подколенных ямок по 2 минуты на каждую сторону. Общее время 12 минут, ежедневно, курсом 10 процедур. В этот же день проводится электрофорез 1% раствора гидролизата плаценты по общей методике от аппарата «Поток-1»: расположение электродов: раздвоенный электрод (+) по 160 см² каждый, размещают паравертебрально в межлопаточной области на небольшом расстоянии друг от друга. Электрод (-), тоже раздвоенный по 150 см², каждый помещают на икроножные мышцы. Сила тока - 10-15 мА, время - 20 минут. N10, ежедневно.

После окончания курса лечения отмечалась положительная динамика клинических симптомов и объективных данных: исчезли боли, парестезии в нижних конечностях. При осмотре кожа ног имела нормальную окраску и достаточную влажность, значительно уменьшились проявления кератоза. Лабораторная диагностика показала нормализацию уровня сахара в крови до 5,0 Ммоль/л (Р<0,01), активности амилазы до 66 Е/л (Р<0,001); щелочной фосфатазы до 234 Е/л (Р<0,01), общего холестерина 5,8 моль/л; ЛПНП 3,5 Ммоль/л (Р<0,01); ЛПВП 1,2 Ммоль/л Р<0,01), триглициридов до 1,4 Моль/л (Р<0,01). Сумма баллов по шкале NIS-LL составила: 0-0-1 баллов соответственно (Р<0,01), вибрационная чувствительность 12 B, что указывало на восстановление тонких и средних нервных волокон нижних конечностей. В течение пяти месяцев наблюдения у больной сохранялся достигнутый эффект.

Таким образом получен эффект от заявляемого способа, заключающийся в следующем:

- нормализация уровня сахара сыворотки крови;

- исчезновение холестатических проявлений (нормализации показателя щелочной фосфатазы, уровня холестерина);

- нормализация жирового обмена;

- нормализация внешнесекреторной функции поджелудочной железы;

- исчезновение симптомов повреждения периферических нервных волокон нижних конечностей;

- исчезновение болевого синдрома в нижних конечностях;

- нормализация состояния кожи нижних конечностей;

- снижение риска развития трофических и нейропатических язв нижних конечностей.

Изобретение относится к медицине, в частности к физиотерапии, и может быть использовано при лечении диабетической полинейропатии. Проводят светотерапию от аппарата «Bioptron-compakt III». Лампу устанавливают на расстоянии 5 см от поверхности брюшной стенки над проекцией поджелудочной железы. Используют световой пучок, содержащий различные длины волн в диапазоне от 400 нм до 34000 нм. Плотность потока мощности 40 мВт/см², плотности потока световой энергии 2,4 Дж/см², длительность 4 минуты. Затем лампу устанавливают на расстоянии 5 см от поверхности спины над остистыми отростками на проекцию сегментов Т₇-Т₉ паравертебрально с обеих сторон по 2 мин с каждой стороны. После этого лампу устанавливают в области подколенных ямок на расстоянии 5 см, воздействуют на них поочередно по 2 мин на каждую сторону. Общее время на процедуру 12 мин, ежедневно, курсом 10 процедур. В этот же день проводят электрофорез через технологическую прокладку с 1% раствором гидролизата плаценты от аппарата «Поток-1». Сила тока - 10-15 мА, длительность 20 мин. Положение электродов: раздвоенный электрод (+) по 160 см² каждый размещают паравертебрально в межлопаточной области на небольшом расстоянии друг от друга, раздвоенный электрод (-) по 150 см² каждый помещают на икроножные мышцы. Курс 10 процедур ежедневно. Способ позволяет восстановить все виды чувствительности в зоне нижних конечностей, функциональное состояние поджелудочной железы и процессы углеводного и жирового обмена за счет противовоспалительного, противоотечного, адаптивного эффектов. 5 табл., 2 прим.

Способ лечения диабетической полинейропатии, включающий проведение электрофореза на область позвоночника и дистальные отделы конечностей, отличающийся тем, что проводят светотерапию от аппарата «Bioptron-compakt III» лампой, установленной на расстоянии 5 см от поверхности брюшной стенки над проекцией поджелудочной железы, светом, содержащим различные длины волн в диапазоне от 400 нм до 34000 нм при плотности потока мощности 40 мВт/см², плотности потока световой энергии в минуту 2,4 Дж/см², в течение 4 мин, затем лампу устанавливают на расстоянии 5 см от поверхности спины и направляют луч света на область над остистыми отростками на проекцию сегментов Т₇-Т₉ паравертебрально с обеих сторон по 2 мин с каждой стороны, после этого лампу устанавливают в области подколенных ямок на расстоянии 5 см, луч света направляют на них поочередно по 2 мин на каждую сторону, общее время на процедуру 12 мин, ежедневно, курсом 10 процедур, в этот же день проводят электрофорез через технологическую прокладку с 1% раствором гидролизата плаценты по общей методике от аппарата «Поток-1» с силой тока 10-15 мА в течение 20 мин, положение электродов: раздвоенный электрод (+) по 160 см² каждый размещают паравертебрально в межлопаточной области на небольшом расстоянии друг от друга, раздвоенный электрод (-) по 150 см² каждый помещают на икроножные мышцы, курсом 10 процедур ежедневно.