СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ ДИСТАЛЬНОЙ ПОЛИНЕЙРОПАТИЕЙ С ПРИМЕНЕНИЕМ ВИТАМИНОВ ГРУППЫ В, БАЛЬНЕОТЕРАПИИ И ВАЗОАКТИВНОЙ ЭЛЕКТРОНЕЙРОСТИМУЛЯЦИИ В СОЧЕТАНИИ С ВАКУУМ ТЕРАПИЕЙ Российский патент 2022 года по МПК A61H33/02 A61H7/00 A61N1/20 

Изобретение относится к области медицины, а именно к лечению больных сахарным диабетом, осложненным периферической дистальной сенсомоторной полинейропатией, и может быть использовано на этапе санаторно-курортного лечения и вне курортных условиях.

Сахарный диабет (СД) является наиболее распространенным эндокринологическим заболеванием. Повсеместно СД сопровождается увеличением ранней инвалидизации и преждевременной смертности у лиц трудоспособного возраста, которые обусловлены осложнениями этого заболевания: микроангиопатиями (ретинопатия и нефропатия), макроангиопатиями (инфаркт миокарда, инсульт, гангрена нижних конечностей), нейропатиями (И.И. Дедов, 2011). Диабетическая полинейропатия (ДПН) - поражение периферической нервной системы, являющееся одним из наиболее часто диагностируемых осложнений сахарного диабета. Лечение диабетической полинейропатии является актуальной и сложной задачей, так как не существует достаточно эффективных медикаментозных средств и основано на трех принципах. Первым из них является поддержание целевого уровня контроля гликемии, которое способствует снижению выраженности окислительного стресса, являющегося причиной развития диабетических осложнений, вторым - использование лекарственных препаратов направленных на закрытие патогенетических метаболических путей, третьим принципом является симптоматическое лечение.

В настоящее время наиболее признанными патогенетическими механизмами развития ДПН являются метаболический и сосудистый.

Перспективными направлениями в лечении ДПН считают применение средств, действие которых распространяется на клинические проявления и патогенетические механизмы прогрессирования заболевания. Подобным широким спектром действия обладают препараты, содержащие нейротропные витамины группы В, которые широко используются для лечения невропатий разной этиологии. Тиамин при диабете способен уменьшать выраженность метаболических нарушений, вызванных гипергликемией посредством активации фермента транскетолазы. Жирорастворимый бенфотиамин совместно с витамином В6 способствуют уменьшению болей и парестезий, улучшению вибрационной чувствительности, показателей электонейромиографии.

Важную роль в оптимизации контроля гликемии играет санаторно-курортное лечение с применением питьевых минеральных вод, которые активируя гормональную реакцию желудочно-кишечного тракта, способствуют усилению раннего выброса инсулина, нормализуя профиль его секреции. В результате этого действия снижается уровень гликемии - основной пусковой фактор развития диабетической нейропатии, интенсивность окислительного стресса, инсулинорезистентность, постпрандиальный липосинтез, что очень важно для пациентов с сахарным диабетом (Ботвинева Л.А., 2001; Фролков В.К. Елизаров А.Н., 2005). Все эти эффекты минеральных вод на фоне курортного лечения усиливают обменные процессы и потребности организма в витаминах группы В и С, которые при умеренно низкокалорийной диете (при сахарном диабете в сочетании с ожирением) можно восполнить, используя витаминизированные диеты или дополнительное назначение витаминов этих групп (И.С. Наназиашвили с соавт., 1976). Доказанной эффективностью обладают углекислые минеральные ванны. Они благотворно влияют на обменные процессы и их нейро-эндокринную регуляцию при сахарном диабете (Г.Н. Пономаренко, 2012).

Применение в комплексном лечении пациентов с диабетической полинейропатией физиотерапевтических методик усиливает и дополняет действие курортных факторов и фармпрепаратов. Одним из инновационных методов лечения с помощью аппаратной физиотерапии является вазоактивная электронейростимуляция с вакуумтерапией от аппарата «Body Drain» (производитель PHYSIOMED ELEKTROMEDIZIN AG, Hutweide 10, 91220 Schnaittach/Laipersdorf Germany). Благодаря функциям ганглионарного откачивания и двойственного лечения (регуляция и стимуляция), аппарат имеет широкое применение. Специфической особенностью аппарата «Body Drain» является то, что электростимулы воспроизводят импульсы нервной системы на мышечную структуру ткани (токи CSM), тем самым вызывая ее естественную перистальтику и одновременно перестраивая функции кровообращения на реабилитационную деятельность. Это свойство действия аппарата наилучшим образом отвечает запросам для лечения сосудистого компонента в патогенезе диабетической периферической полинейропатии. При помощи аппарата «Body Drain» производится дренирование ткани, удаляются метаболические отходы, улучшается циркуляция, восстанавливаются обменные процессы в клетках.

Использование сочетанного курса приема витаминотерапии группы В и воздействия аппарата «Body Drain» патогенетически обосновано и в комплексной курортной терапии больных сахарным диабетом с периферической дистальной полинейропатией ранее не применялось.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому способу является способ применения в комплексном лечении диабетической сенсомоторной нейропатии препарата «Мильгамма» [Методические рекомендации, применение препарата «Мильгамма» в комплексной терапии диабетической нейропатии, Москва, 2002, М.И. Балаболкин; инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского использования « Мильгамма композитум» (Регистрационный номер: П N012551/01, фармакологическая группа - витамины, код ATX: A11DB02; производитель Мауэрманн-Арцнаймиттель КГ, Германия/ Mauermann Arzneimittel KG, Germany).

Методика лечения способа прототипа состоит в приеме витаминов группы В (Мильгамма композитум) по 1 драже 3 раза в день в течение 4-6 недель. Такая методика, без применения инъекционных форм, допустима у лиц с умеренной диабетической полинейропатией (по баллам NDS), без выраженного болевого синдрома, какая диагностировалась у обследованных нами лиц.

Побочные действия: возможные аллергические реакции на витамины группы В, тошнота, повышенное потоотделение, угревая сыпь, тахикардия, которые встречаются очень редко.

(Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского использования «Мильгамма композитум» - регистрационный номер: П N012551/01; Применение Мильгаммы, Р.А. Манушарова, Д.И. Черкезов, Медицинский Совет, 2010, С. 67-70).

Однако этот способ не влияет на уровень гликемии, сосудистый компонент развития диабетической полинейропатии, что нам представляется очень важным, так как для получения оптимального результата лечения необходимо воздействие на все известные, в настоящее время, звенья патогенеза этого осложнения

Техническим результатом предлагаемого способа применения лечебных факторов является значимо более высокий лечебный эффект, что проявляется в улучшении клинических симптомов, характеризующих проявления сахарного диабета: снижение массы тела, нормализация и уменьшение выраженности гипергликемии, дислипидемии, показателей перекисного окисления липидов, значительное улучшение по шкалам неврологических симптомов NSS, NDS, показателей электронейромиографии, лазерной допплеровской флоуметрии (показателей воздействия на сосудистый компонент патогенеза диабетической полинейропатии), улучшение качества жизни, психологического тестирования, предлагаемый способ может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования диабетической нейропатии и развития такого тяжелого инвалидизирующего осложнения, как диабетическая стопа.

Указанный технический результат достигается сочетанным применением витаминотерапии (комплекс «Мильгамма композитум» по 1 драже 3 раза в день в течение курса курортного лечения -21 день), бальнеотерапии (прием питьевых минеральных вод по общепринятой методике и минеральных ванн Т 36 град. С, №10 ч/д), и вазоактивной электронейростимуляции (с воздействием токов в режиме стимуляции, интенсивность тока в цепи правой и левой ноги поднимается до ощущения чувства тока, комфортного для пациента), в сочетании с вакуумтерапией (воздействие на паховые ганглионарные узлы, режим вакуума 0,2 бар, 8 импульсов в 1 мин, длительность процедуры 20 минут, количество процедур на курс №10 ежедневно).

Витамины группы В обладают множеством эффектов, влияющих на метаболизм, улучшают нарушенные функции эндотелия при сахарном диабете, способствуют снижению ФНО - α, прововоспалительных интерлейкинов и прооксидантов (Р.А. Манушарова с соавт., 2010; О.С. Левин с соавт., 2017; P. Balakumar et al., 2009, 2010).

Тиамин или витамин В1 участвует в обменном процессе в цикле Кребса как кофермент пируватдегидрогеназы, α-кетоглуторатдегидрогеназы и транскетолазы. Транскетолаза, в свою очередь, определяет скорость реакции в пентозофосфатном пути, который участвует в продукции НАДФ и ионов водорода, необходимых для поддержания антиоксидантной активности. (Beltramo et al., 2008). Тиамин необходим для функции нервной ткани: проведение нервного импульса, аксональный транспорт, регенерация нейронов, активация нервно-мышечной передачи импульсов. (P.J. Thornalley, 2005). Под влиянием тиамина значимо возрастает активность транскетолазы, которая часто снижена у больных сахарным диабетом. Вследствие этого блокируются основные пути гипергликемического повреждения тканей: сорбитоловый шунт, глюкозаминовый путь, активация протеинкиназы С и путь образования конечных продуктов гликирования, что предотвращает патологические изменения клеточных структур в нервной ткани. (P.J. Thornalley, 2005; Е. Haupt et al., 2005).

Другим витамином группы В необходимым для полноценного функционирования нервной системы, посредством активации множества ферментов, является витамин В6-пиридоксин. Он участвует в построении структурно-функционального синтеза нервной ткани, отвечая за выработку нейромедиаторов, обеспечивает синаптическую передачу нервных импульсов. Кроме этого, благодаря пиридоксину, происходит ускорение регенерации периферических нервов, за счет усиления синтеза миелиновой оболочки нервов и транспортных белков в аксонах (S. Mooney et al., 2009). Важным является и увеличение содержания магния в клетках организма под влиянием витамина В6, который участвует в обменных процессах нервных тканей (И.А. Строков с соавт., 2009; И.А. Строков, 2013; Н. Strake et al., 2008).

Витамины группы В оказывают разнонаправленные нейротропные эффекты при патологии нервной системы: ускорение восстановления миелиновой оболочки нерва, регенерацию самих аксонов, что улучшает нервную проводимость. Описанные взаимодополняющие эффекты витаминов группы В, обосновывают применение препаратов, содержащих в своем составе в качестве компонентов все перечисленные витамины. В настоящее время имеется ряд таких препаратов (Мильгамма, Нейромультивит, Комбилипен-табс и др.).

Вместе с витаминотерапией применяется воздействие от аппарата Body Drain по схеме использования токов CSM для электронейростимуляции сосудов, которые способны улучшать их перистальтику и поддерживать эффективный симпатический сосудодвигательный тонус. Токи CSM стимулируют гладкую мускулатуру в стенках артерий и лимфатических сосудах. Используется ток CSM в режиме стимуляции (другой режим - профилактика - применяется в случаях сильных болей, повышенной чувствительности к току, при мышечно-суставных травмах и др.). Вместе с токами CSM применяются вакуумные электроды (отрицательный вакуум) для активации дренажа как на уровне интерстициального пространства, так и на уровне возвратного тока жидкостей. Это двойственное воздействие способствует ускорению гемодинамики, интерстициального обмена, оказывает обезболивающий эффект (Руководство. Лечение системой Body Drain, PHYSIOMED, ELEKTROMEDIZIN, TECHNOLOGY FOR THERAPY Hutweide 10, 91220 Schnaittach/Laipersdorf Germany).

Предлагаемый способ лечения выполняется следующим образом: в условиях лечебного учреждения на фоне санаторно-курортного режима в зависимости от тяжести диабета, характера осложнений и сопутствующих заболеваний, диетпитания (умеренно гипокалорийная диета 9 общей калорийностью 1700-1800 ккал, с физиологически сбалансированным содержанием белков, жиров и углеводов), сахароснижающих и гипотензивных препаратов по необходимости, внутреннего приема минеральной воды (углекислой гидрокарбонатно-хлоридно-натриевой - Ессентуки №4 в дозе 3-4 мл на 1 кг идеальной массы тела 3 раза в день, за 15-30 минут до еды) и минеральных ванн (из хлоридно-сульфатно-гидрокарбонатной натриевой минеральной воды с минерализацией 4,4 г/л, с содержанием CO2-615 мг/л, температурой 35-36 град. С, продолжительностью 12-15 минут, на курс 10 процедур через день), назначается витаминотерапия - Мильгамма композитум по 1 драже 3 раза в день в течение курортного лечения (период курортного лечения 21 день).

В комплексе используется воздействие от аппарата Body Drain: два контактных плоских электрода во влажных вискозных прокладках, смоченных водой, располагают на 2 см выше линии, соединяющей мыщелки голеностопного сустава, закрепляют эластичными повязками. Вакуумную установку в приборе активируют. Два вакуумных электрода располагают над паховыми ганглионарными узлами, производя легкое давление на подлежащие ткани, медленно увеличивают вакуум до 0,2 бар и устанавливают режим вакуума на пульсацию (8 импульсов в 1 мин). Длительность процедуры выставляется терапевтическим таймером на 20 минут. Для начала процедуры поднимают интенсивность тока в цепи правой и левой ноги до ощущения чувства тока, комфортного для пациента. Количество процедур на курс №10 ежедневно.

Примеры осуществления способа:

Пример 1

Больная Н-ва Г.А., 52 л. Находилась на лечении в клинике ГНИИК с 08.05.18 по 26.05.18 с диагнозом: МКБ Е 11 Сахарный диабет 2 тип, диабетическая дистальная симметричная полинейропатия, сенсорная форма, 2а ст. тяжести. Целевой уровень HbA 1с <7,0%. Избыточная масса тела (ИМТ=28).

Сахарный диабет выявлен в 2007 г. на профилактическом медицинском осмотре. Дистальная полинейропатия - с 2011 г. При поступлении на санаторно-курортное лечение пациентку беспокоили жалобы на сухость во рту, жажду, полиурию. При обследовании определен повышенный уровень гликемии до 6,8 ммоль/л - 8.00; 8, 3 - 12.00; 7,0 - 15.00. Показатели ОХС - 5,47 ммоль/л; КА-3,70 (показатели фракций липидов, которые были изменены); клинические анализы крови и мочи в пределах нормы, показатели малонового диальдегида 2.2 ммоль/л.

АД 150/90 мм рт.ст., пульс 70 в 1 мин. Показатели ЭНМГ: СРВ (скорость распространения возбуждения) по п. Tibialis - 44,2 м/с; по п. Peroneus 42,1 м/с; М - ответ по п. Tibialis - 4,3 мв по п. Peroneus 3,7 мв. Заключение: данные за наличие средневыраженных изменений по типу полинейропатии нижних конечностей метаболического генеза. При неврологическом обследовании по шкале NSS - получены данные в 4 балла; по шкале NDS - 11 баллов. Показатели психологического тестирования по шкале Дж. Тейлор выявили средний уровень тревожности с тенденцией к низкому -11 баллов. Оценка качества жизни по шкале MOS SF 36 суммарного психического здоровья (MCS) составила 57 баллов, суммарного физического здоровья (PCS) - 54 балла.

Пациентка принимала Сиофор 1000 мг 1 раз на ночь, драже «Мильгамма композитум) по 1 др. 3 раза в день в течение всего лечения и вазоактивную электронейростимуляцию с вакуумтерапией от аппарата «Body Drain» №10 ежедневно на фоне базового санаторно-курортного лечения (режим тонизирующий, в зависимости от тяжести диабета, характера осложнений, сопутствующих заболеваний; умеренно гипокалорийную диету - 1700-1800 ккал, прием внутрь углекислой гидрокарбонатной-хлоридно-натриевой воды Ессентуки №4 в дозе 3-4 мл на 1 кг м.т., 3 раза вдень, за 15-30 минут до еды; ванны из хлоридно-сульфатно-гидрокарбонатной натриевой воды с минерализацией 4,4 г/л, с содержанием СО 2-615 мг/л, температурой 36 град. С, продолжительностью 12-15 минут на курс 10 процедур через день).

После проведенного лечения первоначальные жалобы на сухость во рту, жажду, полиурию не беспокоили. При обследовании уровень гликеми заметно снизился, приближаясь к нормальным цифрам - 6,1 ммоль/л -8.00; 5,9 -12.00; 5,0 -15.00. Показатели ОХС -5,2 ммоль/л; КА-2,6; клинические анализы крови и мочи в пределах нормы, показатели малонового диальдегида 1.75 ммоль/л.

АД 120/90 мм рт.ст., пульс 72 в1 мин. Показатели ЭНМГ: СРВ и М - ответ имели тенденцию к увеличению по п. Tibialis - 44,6 м/с; по п. Peroneus 42,4 м/с; М- ответ по п. Tibialis - 4,5 мв по п. Peroneus 3,9 мв. При неврологическом обследовании по шкале NSS - получены данные в 2 балла; по шкале NDS - 8 баллов. Показатели психологического тестирования по шкале Дж. Тейлор выявили заметное снижение уровня тревожности до - 5 баллов. Оценка качества жизни по шкале MOS SF 36 суммарного психического здоровья (MCS) составила 62 балла, суммарного физического здоровья (PCS) - 66 баллов. Результат лечения - значительное улучшение.

Пример 2

Больная Ш-ва И.В.,48 л. Находилась на лечении в клинике ГНИИК с 01.06.18 по 21.06.18 с диагнозом: МКБ Е 11 Сахарный диабет 2 тип, диабетическая дистальная симметричная полинейропатия, сенсорная форма, 26 ст.тяжести. Е 66 Ожирение алиментарно-конституциональное III ст., абдоминальная форма, стабильное течение Целевой уровень HbA 1с <7,0% (ИМТ=45).

Сахарный диабет выявлен в 2012 г. Дистальная полинейропатия - с 2015 г. При поступлении на санаторно-курортное лечение пациентку беспокоили жалобы боли, парестезии в голенях и стопах, аллодиния, крампи. При обследовании определен повышенный уровень гликемии до 7,2 ммоль/л - 8.00; 8,9 - 12.00; 6,0 - 15.00. Показатели ОХС - 7,42 ммоль/л; КА-6,48; триглицериды - 2,48 ммоль/л; ХС ЛПНП - 5,29 ммоль/л; (показатели фракций липидов, которые были изменены); клинические анализы крови и мочи в пределах нормы, показатели малонового диальдегида 2.56 ммоль/л.

АД 155/90 мм рт.ст., пульс 72 в 1 мин. Показатели ЭНМГ: СРВ (скорость распространения возбуждения) по п. Tibialis - 42,2 м/с; по п. Peroneus 40,3 м/с; М - ответ по п. Tibialis - 3,6 мв по п. Peroneus 3,1 мв. Заключение: данные за наличие средневыраженных изменений по типу полинейропатии (аксонопатии) нижних конечностей метаболического генеза с блоком проведения нервного импульса I-II степени. При неврологическом обследовании по шкале NSS - получены данные в 7 баллов; по шкале NDS - 12 баллов. Показатели психологического тестирования по шкале Дж. Тейлор выявили средний уровень тревожности с тенденцией к высокому -25 баллов. Оценка качества жизни по шкале MOS SF 36 суммарного психического здоровья (MCS) составила 50 баллов, суммарного физического здоровья (PCS) - 49 баллов.

Пациентка принимала Глипизид - 1 мг 2 раза в день; Глюкофаж - 1000 мг на ночь; Форсига 10 мг 1 т/сутки; драже «Мильгамма композитум) по 1 др. 3 раза в день в течение всего лечения и вазоактивную электронейростимуляцию с вакуумтерапией от аппарата «Body Drain» №10 ежедневно на фоне базового санаторно-курортного лечения.

После проведенного лечения масса тела снизилась на 2,8 кг, первоначальные жалобы на боли, парестезии, аллодинию в голенях и стопах исчезли, судороги в мышцах ног заметно стали реже. При обследовании уровень гликемии заметно снизился, приближаясь к нормальным цифрам - 6,3 ммоль/л - 8.00; 6,9 - 12.00; 6,0 - 15.00. Показатели липидных фракций заметно снизились - ОХС - 6,58 ммоль/л; КА-4,89 ммоль/л; триглицериды - 1,75 ммоль/л (до нормы); ХС ЛПНП - 4,66 ммоль/л; клинические анализы крови и мочи оставались в пределах нормы, показатели малонового диальдегида 2.1 ммоль/л снизились.

АД 120/80 мм рт.ст., пульс 72 в 1 мин. Показатели ЭНМГ: СРВ и М - ответ имели тенденцию к увеличению по п. Tibialis - 42,7 м/с; по п. Peroneus 40,6 м/с; М - ответ по п. Tibialis - 4,0 мв по п. Peroneus 3,7 мв. При неврологическом обследовании по шкале NSS -получены данные в 4 балла; по шкале NDS - 9 баллов. Показатели психологического тестирования по шкале Дж. Тейлор выявили заметное снижение уровня тревожности до -15 баллов. Оценка качества жизни по шкале MOS SF 36 суммарного психического здоровья (MCS) составила 56 баллов, суммарного физического здоровья (PCS) - 52 балла. Результат лечения - улучшение.

Пример 3

Больная М-ва М.Н., 55 л. Находилась на лечении в клинике ГНИИК с 23.04.18 по 13.05.18 с диагнозом: МКБ Е 10 Сахарный диабет 1 тип, диабетическая дистальная симметричная полинейропатия, сенсорная форма, 2б ст. тяжести. Е 66 Ожирение алиментарно-конституциональное I ст., абдоминальная форма. Целевой уровень HbA 1с <7,5% (ИМТ=31,2).

Сахарный диабет выявлен в 2008 г. Дистальная полинейропатия - с 2013 г. При поступлении на санаторно-курортное лечение пациентку беспокоили жалобы на слабость, утомляемость, одышку при физической нагрузке, боли, парестезии в голенях и стопах, слабость в икроножных мышцах при физической нагрузке. При обследовании определен повышенный уровень гликемии до 16,7 ммоль/л - 8.00; 12,8 - 12.00; 11,1 - 15.00. Показатели липидограммы, клинические анализы крови и мочи в пределах нормы, показатели малонового диальдегида 2,48 ммоль/л.

АД 130/80 мм рт.ст., пульс 80 в 1 мин. Показатели ЭНМГ: СРВ (скорость распространения возбуждения) по п. Tibialis - 40,2 м/с; по п. Peroneus 39,2 м/с; М - ответ по п. Tibialis - 3,9 мв по п. Peroneus 3,0 мв. Заключение: данные за наличие умеренно выраженных изменений по типу полинейропатии (аксономиелинопатии) нижних конечностей. При неврологическом обследовании по шкале NSS - получены данные в 6 баллов; по шкале NDS - 13 баллов. Показатели психологического тестирования по шкале Дж. Тейлор выявили средний уровень тревожности с тенденцией к высокому - 27 баллов. Оценка качества жизни по шкале MOS SF 36 суммарного психического здоровья (MCS) составила 55 баллов, суммарного физического здоровья (PCS) - 46 баллов.

Пациентка принимала Метформин - 1000 мг на ночь; инсулин Новорапид 10-12-10 Ед перед едой; Туджео-Соло 40 ЕД в 23 ч; драже «Мильгамма композитум) по 1 др. 3 раза в день в течение всего лечения и вазоактивную электронейростимуляцию с вакуумтерапией от аппарата «Body Drain» №10 ежедневно на фоне базового санаторно-курортного лечения.

После проведенного лечения масса тела снизилась на 1,8 кг, первоначальные жалобы на слабость, утомляемость, одышку при физической нагрузке не беспокоили; боли, парестезии, слабость в икроножных мышцах - значительно уменьшились и беспокоили изредка. При обследовании уровень гликемии заметно снизился, приближаясь к нормальным цифрам - 6,8 ммоль/л - 8.00; 5,8 - 12.00; 6,6 - 15.00. Показатели липидных фракций оставались в нормальных пределах, малонового диальдегида 2.0 ммоль/л снизились.

АД 120/80 мм рт.ст., пульс 70 в 1 мин. Показатели ЭНМГ: СРВ и М - ответ имели тенденцию к увеличению по п. Tibialis - 40,8 м/с; по п. Peroneus 40,0 м/с; М- ответ по п. Tibialis - 4,2 мв по п. Peroneus 3,5 мв. При неврологическом обследовании по шкале NSS -получены данные в 5 баллов; по шкале NDS - 7 баллов. Показатели психологического тестирования по шкале Дж. Тейлор выявили заметное снижение уровня тревожности до - 14 баллов. Оценка качества жизни по шкале MOS SF 36 суммарного психического здоровья (MCS) составила 61 балл, суммарного физического здоровья (PCS) - 56 баллов. Результат лечения - значительное улучшение.

Всего было пролечено 68 пациентов (табл. 1). Методом рандомизации все обследуемые были разделены на 2 равноценные и сопоставимые по основным показателям группы. В группе сравнения (прототип) пациенты лечились амбулаторно, получали медикаментозную сахароснижающую, гипотензивную терапию (по показаниям) и витаминотерапию - Мильгамма композитум (по 1 драже 3 раза в день) в течение 21 дня. В основной лечебной группе - базовое санаторно-курортное лечение с медикаментозной сахароснижающей, гипотензивной терапией, комплекс витаминов - Мильгамма композитум (по 1 драже 3 раза в день) в течение 21 дня и вазоактивную электронейростимуляцию в сочетании с вакуумтерапией (10 процедур).

После проведенного лечения в основной лечебной группе исчезла или уменьшалась выраженность таких симптомов как сухость во рту (94,1%), жажда (100,0%), повышенный аппетит (100,0%), полиурия (91,0%), общая слабость, быстрая утомляемость (95,7%), повышенная раздражительность (100,0%), головные боли (84,0%), нормализовался сон (83,3%), АД (100,0%), отмечалось исчезновение или уменьшение болей в области сердца (88,5%), одышки при физической нагрузке (81,8%). При оценке динамики представленных клинических проявлений симптомов в группе прототипа заметной динамики указанных симптомов выявлено не было.

Средний уровень гликемии (табл. 2) в основной лечебной группе в сравнении с прототипом по разнице в показателях в начале и конце лечения достоверно отличался от группы прототипа (р<0,001).

Проводилась оценка уровня малонового диальдегида (МДА) как показателя интенсивности перекисного окисления липидов (выраженности окислительного стресса). Полученные данные свидетельствуют о снижении уровня МДА после лечения в обеих группах, но в основной лечебной группе это различие было достоверным (2,76±0,066 и 2,56±0,071 ммоль/л - р≤0,05).

Показатели липидного обмена (ОХ, ЛПНП и КА) у обследованных пациентов основной лечебной группы достоверно снижались к концу лечения, значимая разница между группами выявлена в снижении общего холестерина и коэффициента атерогенности (табл. 3).

Динамику неврологических субъективных симптомов оценивали по шкале NSS. Отмечалось снижение выраженности симптомов в обеих группах. Достоверная разница получена в основной лечебной группе в сравнении с прототипом. Таким образом санаторно-курортное лечение витаминотерапии плюс физиотерапия оказали дополнительный благотворный эффект на проявление субъективной симптоматики.

При сравнительной оценке динамики неврологических симптомов по шкале NDS получена достоверная разница между группами.

Из представленных таблиц 4 и 5 видно, что применение витаминного комплекса Мильгамма композитум оказало выраженное действие на снижение показателей симптомов нейропатии в баллах. А применение дополнительно к витаминам вазоактивной электронейростимуляции с вакуум-терапией - сделало основную лечебную группу - наиболее эффективной в сравнении с прототипом.

При проведении ЭНМГ наблюдалось улучшение показателей после курса курортного лечения. Скорость распространения возбуждения как по на п. tibialis, так и по п. peroneus к концу лечения увеличивалась в обеих группах. Выявлено преимущество основной лечебной группы по нескольким показателям: достоверным было увеличение М-ответа как п. tibialis, так и п. peroneus (р<0,05). Непосредственно достоверного увеличения СРВ с изучаемых нервов мы не получили, но тенденция к достоверности СРВ была выявлена в этой же группе с п. tibialis, и с п. peroneus (соответственно: р=0,078 и р=0,058).

Лазерная допплеровская флоуметрия (ЛДФ) - объективный показатель кровотока в капиллярах. Показатель ACF/M (внутрисосудистое сопротивление) к концу лечения снижался в основной лечебной группе (р<0,001), такая же динамика была в этой группе по индексу эффективности микроциркуляции. Отмечена достоверность различий этих показателей в отношении основной лечебной группы в сравнении с прототипом (р<0,001).

По опроснику качества жизни MOS-SF-36 выявлено достоверное улучшение суммарных показателей психологического и физического здоровья в основной лечебной группе. Такая же динамика была выявлена по суммарному показателю физического здоровья между группами.

Проведенное психологическое тестирование по шкале Дж. Тейлор показало, что в процессе лечения наблюдалась редукция всех уровней тревожности (высокого, среднего и низкого) в обеих изученных группах. Нами оценен процент пациентов с редукцией тревожности разной степени к концу санаторно-курортного лечения; в группе прототипа этот процент составил 29,0% в основной лечебной группе - 73,5%. Основная лечебная группа по исчезновению у пациентов разных уровней тревожности достоверно отличалась от группы прототипа (р<0,001).

Таким образом преимущества «Мильгамма композитум» и вазоактивной электронейростимуляции в сочетании с вакуум-терапией на фоне базового санаторно-курортного лечения проявились во всех проведенных исследованиях: улучшение клинических симптомов, уровня гликемии, нормализация липидограммы, показателей МДА. Значительное улучшение по шкалам неврологических симптомов NSS, NDS, показателей ЭНМГ, лазерной допплеровской флоуметрии, улучшение показателей качества жизни, психологического тестирования.

Учитывая все преимущества, можно использовать предложенный способ лечения больных сахарным диабетом, осложненным дистальной нейропатией в программах медицинской реабилитации, как этапа санаторно-курортного лечения этого осложнения.

Изобретение относится к области медицины, а именно к лечению больных сахарным диабетом, осложненным периферической дистальной сенсомоторной полинейропатией, и может быть использовано на этапе санаторно-курортного лечения, и вне курортных условий. В условиях лечебного учреждения на фоне санаторно-курортного режима в зависимости от тяжести диабета, характера осложнений и сопутствующих заболеваний, диетпитания, сахароснижающих и гипотензивных препаратов по необходимости, внутреннего приема минеральной воды и минеральных ванн из хлоридно-сульфатно-гидрокарбонатной натриевой минеральной воды с минерализацией 4,4 г/л, с содержанием СO₂-615 мг/л, температурой 35-36 град. С, продолжительностью 12-15 минут, на курс 10 процедур через день, назначается витаминотерапия - Мильгамма композитум по 1 драже 3 раза в день в течение курортного лечения. В комплексе с бальнео- и витаминотерапией используется электростимулирующее воздействие. Способ обеспечивает улучшение клинических симптомов, характеризующих проявления сахарного диабета: снижение массы тела, нормализация и уменьшение выраженности гипергликемии, дислипидемии, показателей перекисного окисления липидов, а также уменьшение патологических проявлений диабетической полинейропатии. 7 табл., 3 пр.

Способ лечения больных диабетической дистальной сенсомоторной полинейропатией, включающей применение в качестве витаминного комплекса «Мильгамма композитум» по 1 драже 3 раза в день в течение курса курортного лечения, составляющего 21 день, отличающийся тем, что используют сочетанное действие бальнеотерапии, в качестве которой осуществляют прием углекислой гидрокарбонатно-хлоридно-натриевой минеральной воды Ессентуки 4 в дозе 3-4 мл на 1 кг идеальной массы тела 3 раза в день, за 15-30 мин до еды, и минеральных ванн из хлоридно-сульфатно-гидрокарбонатной натриевой минеральной воды с минерализацией 4,4 г/л, с содержанием CO2-615 мг/л, температурой 35-36°С, продолжительностью 12-15 минут, на курс 10 процедур через день и вазоактивной электронейростимуляции - токи в режиме стимуляции, интенсивность тока в цепи правой и левой ноги до ощущения чувства тока, комфортного для пациента, в сочетании с вакуумтерапией на паховые ганглионарные узлы, режим вакуума 0,2 бар, 8 импульсов в 1 мин, длительность процедуры 20 мин, количество процедур на курс 10 ежедневно.