ПРЕПАРАТ АНТИТЕЛА Российский патент 2013 года по МПК A61K39/395 A61P37/08 

Текст описания приведен в факсимильном виде

Изобретение относится к области биотехнологии и иммунологии. Раскрыт стабильный водный препарат, включающий антитело или его фрагмент, которые специфично связываются с α-интерфероном человека. Препарат содержит антитело, гистидин, трегалозу и полисорбат 80. Также описывается способ лечения субъекта с помощью такого препарата и способ стабилизации антитела 13H5 к α-интерферону человека. Изобретение может быть использовано в медицине. 3 н. и 4 з.п. ф-лы, 3 табл., 2 пр.

1. Стабильный водный препарат, включающий антитело или его фрагмент, которое специфично связывается с α-интерфероном человека, где указанное антитело или его фрагмент включает вариабельную последовательность тяжелой цепи SEQ ID NO: 2 и вариабельную последовательность легкой цепи SEQ ID NO: 7, где указанный препарат включает гистидин, трегалозу и полисорбат 80, для лечения и профилактики болезней, опосредованных α-интерфероном.

2. Препарат по п.1, где указанное антитело представляет собой антитело 13H5, специфичное к α-интерферону человека.

3. Препарат по п.1 или 2, где концентрация указанного антитела или его фрагмента выбирается по меньшей мере 50, по меньшей мере 60, по меньшей мере 70, по меньшей мере 80, по меньшей мере, по меньшей мере 100, по меньшей мере 120, по меньшей мере 150, по меньшей мере 160, по меньшей мере 180, по меньшей мере 200, по меньшей мере 250 и по меньшей мере 300 мг/мл.

4. Способ предотвращения, контроля, лечения или смягчения интенсивности симптомов воспалительного заболевания или нарушения, аутоиммунного заболевания или нарушения, пролиферативного заболевания, инфекционного заболевания, заболевания или нарушения, характеризующегося или ассоциированного с аномальной экспрессией и/или активностью α-интерферона, заболевания или нарушения, характеризующегося или ассоциированного с аномальной экспрессией и/или активностью рецептора α-интерферона или одной или более его субъединиц, или одного или более его симптомов, причем указанный способ заключается в том, что субъекту, который нуждается в лечении, вводят профилактически или терапевтически эффективное количество препарата антитела по п.1.

5. Способ по п.4, где заболевание или нарушение выбрано из системной красной волчанки, рассеянного склероза, воспалительного заболевания кишечника, инсулинозависимого сахарного диабета, псориаза, аутоиммунного тиреоидита, ревматоидного артрита, гломерулонефрита, идиопатических воспалительных миопатий (ИВМ), дерматомиозита (ДМ), полимиозита (ПМ), отторжения трансплантата или заболевания трансплантат-против-хозяина и миозита с включенными тельцами (МВТ).

6. Препарат по п.2, где указанный препарат содержит от приблизительно 50 до приблизительно 150 мг/мл антитела 13H5 к α-интерферону человека, от приблизительно 1 до приблизительно 100 мМ гистидина, от приблизительно 1 до приблизительно 40% трегалозы и от приблизительно 0,001 до приблизительно 5% полисорбата 80 и где pH указанного препарата составляет от приблизительно 5 до приблизительно 7.

7. Способ стабилизации антитела или фрагмента антитела, которое специфично связывает α-интерферон человека, включающий смешение 13H5 антитела к α-интерферону человека с гидрохлоридом гистидина, трегалозой и полисорбатом 80 при pH приблизительно 6, где указанный гистидин добавляется в количестве от приблизительно 1 до приблизительно 100 мМ, трегалоза в количестве от приблизительно 1 до приблизительно 40%, а полисорбат 80 в количестве от приблизительно 0,001 до приблизительно 5%.