СПОСОБ КОНТРОЛЯ СОЗРЕВАНИЯ СЛУХОВОЙ ФУНКЦИИ У ДЕТЕЙ РАЗЛИЧНОГО ВОЗРАСТА ГЕСТАЦИИ В ТЕЧЕНИЕ ПЕРВОГО ПОЛУГОДИЯ ЖИЗНИ Российский патент 2013 года по МПК A61B5/12 

Изобретение относится к медицине, а именно к оториноларингологии -аудиологии новорожденных и может быть использовано при для контроля созревания (состояния) периферического отдела слухового анализатора недоношенных детей различного возраста гестации.

Известно, что отоакустическая эмиссия (ОАЭ) отражает активность наружных волосковых клеток внутреннего уха и изменяет свои характеристики в течение жизни человека. Существуют методики исследования вызванной отоакустической эмиссии (ВОАЭ): задержанной и эмиссии на частоте продукта искажения (ПИОАЭ). Последняя генерируется в ответ на два тональных стимула (f₁ и f₂). Согласно активным процессам, возникающим в улитке, отклик (продукт искажения) регистрируется на третьей «искаженной» частоте (2f₁-f₂), не присутствующей в стимуле. Обычно предъявляются несколько пар тональных стимулов (см. Abdala С. Distortion product otoacoustic emission (2f1-f2) amplitude as a function off2/fl frequency ratio and primary tone level separation in human adults and neonates. J Acoust Soc Am. - 1996. №100(6). - С.3726-40).

Методики и средства измерений описаны во многих публикациях, в том числе и патентных (см. US 5885225 (A), KEEFE, et al., 23.03.1999; US 6331164 (B1), SHAW et al., 18.12.2001 и др.). Так, в патенте US 6231521 (B1), ZOTH et al., 15.05.2001 описаны методика и устройство для регистрации ПИОАЭ, и хотя отмечается, что они предназначены для анализа слуховой функции новорожденных, рассматривается лишь методика обработки сигнала и анализа амплитудно-частотных характеристик сигналов ПИОАЭ, снижающая влияние шумов.

Известно, что ПИОАЭ в раннем онтогенезе (периоде) характеризуются меньшей амплитудой отоакустического ответа у недоношенных по сравнению с доношенными детьми (Гарбарук Е.С. Сравнительная характеристика отоакустической эмиссии у доношенных и недоношенных новорожденных: Автореф. дис. к.б.н., СПБ, 2007). ПИОАЭ и показатели слуховых вызванных потенциалов выявили отставание в сроках созревания слухового ответа у глубоко недоношенных детей (менее 32 недель), что не позволяет сопоставить их на первом году жизни с доношенными (Семина Г.Ю. Формирование речевой функции и созревание слухового ответа у недоношенных детей различного гестационного возраста в норме и при гипоксически-ишемическом поражении ЦНС: Автореф. дис. к.м.н. - М., 2010). Установлено также, что созревание слуховой функции у недоношенных детей продолжается после рождения, и сроки созревания зависят от возраста гестации (см. Рахманова И.В., и др., ж. Вести. оторинолар. - 2011. - №2. - С.26-29; №3. - С.28-30). В клинической практике при оценке слуха методом ПИОАЭ ограничиваются в основном констатацией конечного результата: «Тест пройден» или «Тест не пройден».

Наиболее близким к патентуемому является способ, описанный в публикации «Методика аудиологического обследования недоношенных детей различного гестационного возраста по данным регистрации вызванной отоакустической эмиссии». (Медицинская технология/Под ред. чл.-кор. РАМН, проф. Богомильского М.Р., акад. РАМН Володина Н.Н. - М.: РГМУ, 2010 - прототип. Методика включает аудиологическое обследование недоношенных детей методом вызванной отоакустической эмиссии на частоте продукта искажения, начиная с установленных сроков и с окончательной поставкой диагноза в скорректированном возрасте. Однако данная методика не описывает критериев, по которым возможно в первом полугодии жизни прогнозировать степень (скорость) созревания периферического отдела слухового анализатора у детей с различной степенью недоношенности. Последнее даст возможность объективизировать процесс контроля на первом полугодии жизни за развитием слухового анализатора (его периферического отдела), что позволит выявить угрозу по развитию тугоухости и глухоты, своевременно провести расширенное аудиологическое обследование слуха с применением слуховых вызванных потенциалов для постановки диагноза и позволит начать ранние реабилитационные мероприятия в специализированном учреждении.

Задачей изобретения является установление критериев оценки состояния периферического отдела органа слуха у недоношенных детей различного возраста гестации в течение первого полугодия жизни.

Технический результат изобретения - объективизация процесса контроля с выявлением возможной угрозы по развитию тугоухости или глухоты у недоношенных детей на первом году жизни.

Способ контроля созревания слуховой функции у недоношенных детей различного возраста гестации в течение первого полугодия жизни включает аудиологическое обследование методом вызванной отоакустической эмиссии с подачей акустических стимулов и регистрацией отклика.

Отличие способа состоит в том, что аудиологическое обследование проводят методом вызванной отоакустической эмиссии на частоте продукта искажения, причем тональные акустические стимулы подают на частотах f₁, f₂, удовлетворяющих условию f₂/f₁=1,22; f₁<f₂, где f₂=1; 2; 4; 6 кГц, а продукт искажения регистрируют на частоте f_пи=2f₁-f₂. При этом у детей с возрастом гестации менее 28 недель обследование проводят трехкратно - в 2,3 и 6 месяцев жизни, а с возрастом гестации более 28 недель - двухкратно - в 3 и 6 месяцев жизни.

Определяют среднеарифметическое значение уровня f_пи для всех указанных частот акустических стимулов, вычисляют показатель К по формуле: K=A₁-A₂ в дБ, где: A₁, А₂ - среднеарифметическое значение уровня f_пи текущего и предыдущего обследования, соответственно. При этом заключение о возможной задержке созревания слуховой функции недоношенных детей, рожденных в срок гестации менее 28 недель, выносят при значении К менее 0,55 дБ при обследовании между 2-3 месяцами, и значении К менее 1,56 дБ при обследовании между 3-6 месяцами, а для детей, рожденных со сроком гестации более 28 недель, - при значении К менее 0,29 дБ при обследовании между 3-6 месяцами.

Способ может характеризоваться тем, что измерения проводят на приборе Eclipse фирмы «Interacoustics» A/S (Дания), с использованием программного обеспечения DPOAE20.

Прибор «Eclipse» позволяет автоматически регистрировать отклик на заданных частотах, в патентуемом случае на рекомендованных частотах 1, 2, 4, 6 кГц, в виде графика зависимости амплитуды ПИОАЭ от частоты, т.н. DP-грамма. Эти частоты ПИОАЭ, как было показано в ранних работах, представляются важными для речевого диапазона. Для получения результата «Тест пройден» в протоколе DP-тестов используются следующие характеристики: соотношение сигнал/шум (S/N) - не менее 7 дБ, разрешенная толерантность стимула - 3 дБ УЗД, количество зарегистрированных ответов - не менее чем на 3 частотах. В процессе измерения каждая единичная ПИОАЭ должна быть стабильной в течение определенного временного промежутка в отношении соотношения сигнал/шум, частоты и интенсивности. Поскольку уровни регистрации ПИОАЭ очень малы, предъявляется серия стимулов и прибор накапливает образцы зарегистрированного ПИОАЭ. Накопленные образцы ОАЭЧПИ подвергаются усреднению для улучшения сигнала ОАЭЧПИ и минимизации шума, а уровни ПИОАЭ в дБ выводятся на DP-граммы. Тест проводится в течение 60 с.

Перед проведением регистрации ПИОАЭ обязательным является оториноларингологический осмотр. Для удовлетворительной записи необходимы: свободный слуховой проход, отсутствие воспалительных изменений наружного и среднего уха и визуально диагностируемых врожденных пороков развития наружного и среднего уха; свободное носовое дыхание и отсутствие воспалительных изменений в полости носа; отсутствие внешнего шума или наличие звукоизолирующей камеры, состояние физиологического сна или спокойное поведение ребенка после кормления; подходящий размер ушного вкладыша акустического зонда - наличие удовлетворительной установочной кривой, транслируемой на экране компьютера; трехкратное повторение аудиологического теста с получением однотипного результата.

Технические характеристики проведения ПИОАЭ не менялись на протяжении всего срока наблюдения (6 мес.) за функциональным созреванием периферического отдела слухового анализатора.

Уровни ПИОАЭ регистрируют на частоте f_пи=2f₁-f₂ при подаче стимула на частотах f₁, f₂, удовлетворяющих условию f₂/f₁=1,22; f₁<f₂, где f₂=1; 2; 4; 6 кГц, после чего определяют среднеарифметическое значение уровня ПИОАЭ для всех указанных частот стимула. Вычисляют показатель К по формуле: К=A₁-А₂ в дБ, где: A₁, A₂ - среднеарифметическое значение уровня ПИОАЭ текущего и предыдущего обследования, соответственно, при этом заключение о возможной задержке созревания слуховой функции для детей, рожденных в срок гестации менее 28 недель, выносят при значении К менее 0,55 дБ при обследовании между 2-3 месяцами, и значении К менее 1,56 дБ при обследовании между 3-6 месяцами, а для детей, рожденных в срок гестации более 28 недель, - при значении К менее 0,29 дБ при обследовании между 3-6 месяцами.

Пример 1. Пациент Э.М. родился в срок беременности 27 недель.

Обследование проведено в 2, 3, 6 и 12 месяцев жизни на приборе Eclipse фирмы «Interacoustics» A/S (Дания), с использованием программного обеспечения DPOAE20. Тональные акустические стимулы подают на частотах f₁, f₂, удовлетворяющих условию f₂/f₁=1,22; f₁<f₂, где f₂=1; 2; 4; 6 кГц, а уровень продукта искажения регистрируют на частоте f_пи=2f₁-f₂. Уровни сигнала на частоте f_пи имеют как положительное, так и отрицательное значения, поскольку измеряются относительно нулевого значения на DP-диаграмме, формируемой прибором Eclipse.

Получены следующие уровни сигнала на частоте f_пи в дБ:

Частота стимула f₂, кГц Возраст 2 мес Возраст 3 мес Возраст 6 мес Возраст 12 мес справа слева справа слева справа слева справа слева 1 7,2 6,6 2,5 -5,7 5,8 -1,7 0,8 0,6 2 1,4 -2,1 -6,9 6,6 -18,5 -11,5 -1,7 -16,1 4 7.7 -1,6 -2,3 -5,4 -18,0 -20,6 -13,6 -5,7 6 -5,4 -6,2 -1,7 -13,9 0,6 1,8 -12,1 -0,5

Ниже приведены результаты прогноза созревания слуховой функции и сделанные выводы в части совпадения прогноза с реальным исследованием, проведенным в 1 год жизни. Индексы при показателе К₃₂, К₆₃ относятся к месяцам текущего и предыдущего обследований.

Обследование ПИОАЭ А в 2 мес (дБ) А в 3 мес (дБ) А в 6 мес (дБ) К₃₂ Прогноз Исследование
в 1 год жизни Результаты прогнозирования К₆₃
(дБ) К₃₂<0,55? К₆₃<1,56? справа 2,725 -2,025 -7,525 К₃₂=-4,75 Неблагопр. сенсоневральная глухота Прогноз совпал К₆₃=-5,5 К₃₂<0,55 К₆₃<1,56 слева -0,825 -4,575 -8,0 К₃₂=-3,75 Неблагопр. сенсоневральная глухота Прогноз совпал К₆₃=-3,425 К₃₂<0,55 К₆₃<1,56

Представленные данные показывают, что прогноз созревания слуховой функции, выполненный в возрасте 6 мес.в соответствии с предлагаемыми критериями, совпал с результатами, полученными при реальном аудиологическом контроле в возрасте ребенка 1 год. У ребенка выявлена двусторонняя сенсоневральная тугоухость, которая подтверждена данными анализа слуховых вызванных потенциалов.

Пример 2. Пациент Б.А., рожденный в срок гестации 27 недель. Условия проведенного исследования аналогичны описанным в примере 1. Ниже приведены результаты прогноза созревания слуховой функции и сделанные выводы.

Обследование ПИОАЭ А в 2 мес (дБ) А в 3 мес (дБ) А в 6 мес (дБ) К₃₂ Прогноз Исследование в 1 год жизни Результаты прогнозирования К₆₃
(дБ) К₃₂<0,55? К₆₃<1,56? справа -4,825 -1,35 8,575 К₃₂=3,475 Благопр. Слуховая функция в норме Прогноз совпал К₃₂>0,55 К₆₃=9,925 К₆₃>1,56 слева -1,7 3,85 9,125 К₃₂=5,55 Благопр. Слуховая функция в норме Прогноз совпал К₃₂>0,55 К₆₃=5,275 К₆₃>1,56

Представленные данные показывают, что прогноз созревания слуховой функции, выполненный в возрасте 6 мес.в соответствии с предлагаемыми критериями, совпал с результатами, полученными при реальном аудиологическом контроле в возрасте ребенка 1 год. У ребенка слуховая функция в норме.

Пример 3. Пациент Л.А. родился в срок гестации 29-30 недель. Условия проведенного исследования аналогичны описанным в примере 1. Ниже приведены результаты прогноза созревания слуховой функции и сделанные выводы.

Обследование ПИОАЭ А в 3 мес (дБ) А в 6 мес (дБ) К₆₃ (дБ) Прогноз Исследование в 1 год жизни Результаты прогнозирования К>0,29 К<0,29? справа 0,05 -6,325 -6,375 Неблагоприятн. К<0,29 Двусторонняя сенсоневральная тугоухость IV степени Прогноз совпал слева 0,8 -4,9 -5,7 Неблагоприятн. К<0,29 Двусторонняя сенсоневральная тугоухость II степени Прогноз совпал

Представленные данные показывают, что прогноз созревания слуховой функции, выполненный в возрасте 6 мес. в соответствии с предлагаемыми критериями, совпал с результатами, полученными при реальном аудиологическом контроле в возрасте ребенка 1 год. У ребенка выявлена двусторонняя сенсоневральная тугоухость, при этом диагноз подтвержден данными регистрации слуховых вызванных потенциалов.

Пример 4. Пациент Н.И. родился в срок гестации 30 недель. Условия проведенного исследования аналогичны описанным в примере 1. Ниже приведены результаты прогноза созревания слуховой функции и сделанные оценки.

Обследование ПИОАЭ А в 3 мес (дБ) А в 6 мес (дБ) K=A₆-А₃, (дБ) Прогноз Исследование в 1 год жизни Результаты прогнозирования К>0,29 К<0,29? справа 5,4 15,525 10,125 Благопр. K>0,29 Слуховая функция в норме Прогноз совпал слева 6,275 9,875 3,6 Благопр. K>0,29 Слуховая функция в норме Прогноз совпал

Представленные данные показывают, что прогноз созревания слуховой функции, выполненный в возрасте 6 мес.в соответствии с предлагаемыми критериями, совпал с результатами, полученными при реальном аудиологическом контроле в возрасте ребенка 1 год.

Таким образом представленные сведения позволяют сделать вывод о достижении технического результата - возможности объективизации контроля с выявлением угрозы по развитию тугоухости или глухоты у недоношенных детей в течение первого полугодия жизни посредством регламентации возраста, при котором необходимо проводить исследования, выбора частот исследований и расчета показателя с учетом полученных данных.

Изобретение относится к области медицины, а именно к оториноларингологии. Проводят аудиологическое обследование методом вызванной отоакустической эмиссии на частоте продукта искажения. Тональные акустические стимулы подают на частотах f₁, f₂, удовлетворяющих условию f₂/f₁=1,22; f₁<f₂, где f₂=1; 2; 4; 6 кГц, а продукт искажения регистрируют на частоте f_пи=2f₁-f₂. При этом у детей с возрастом гестации менее 28 недель обследование проводят в 2, 3 и 6 месяцев жизни, а с возрастом гестации более 28 недель в 3 и 6 месяцев жизни. Определяют среднеарифметическое значение уровня f_пи для всех указанных частот акустических стимулов, вычисляют показатель К по формуле: K=A₁-A₂ в дБ, где: A₁, A₂ - среднеарифметическое значение уровня f_пи текущего и предыдущего обследования. Заключение о задержке созревания слуховой функции детей, рожденных в срок гестации менее 28 недель, делают при значении К менее 0,55 дБ при обследовании между 2-3 месяцами и при значении К менее 1,56 дБ при обследовании между 3-6 месяцами, а для детей, рожденных со сроком гестации более 28 недель, - при значении К менее 0,29 дБ при обследовании между 3-6 месяцами. Способ позволяет на ранних этапах жизни ребенка выявить возможность развития тугоухости. 1 з.п. ф-лы, 5 табл., 4 пр.

1. Способ контроля созревания слуховой функции у недоношенных детей различного возраста гестации в течение первого полугодия жизни, включающий аудиологическое обследование методом вызванной отоакустической эмиссии с подачей акустических стимулов и регистрацией отклика, отличающийся тем, что аудиологическое обследование проводят методом вызванной отоакустической эмиссии на частоте продукта искажения, причем тональные акустические стимулы подают на частотах f₁, f₂, удовлетворяющих условию f₂/f₁=1,22; f₁<f₂, где f₂=1; 2; 4; 6 кГц, а продукт искажения регистрируют на частоте f_пи=2f₁-f₂, причем у детей с возрастом гестации менее 28 недель обследование проводят трехкратно - в 2, 3 и 6 месяцев жизни, а с возрастом гестации более 28 недель - двухкратно - в 3 и 6 месяцев жизни, определяют среднеарифметическое значение уровня f_пи для всех указанных частот акустических стимулов, вычисляют показатель К по формуле: K=A₁-A₂ в дБ, где: A₁, A₂ - среднеарифметическое значение уровня f_пи текущего и предыдущего обследования соответственно, при этом заключение о возможной задержке созревания слуховой функции недоношенных детей, рожденных в срок гестации менее 28 недель, выносят при значении К менее 0,55 дБ при обследовании между 2-3 месяцами, и значении К менее 1,56 дБ при обследовании между 3-6 месяцами, а для детей, рожденных со сроком гестации более 28 недель, - при значении К менее 0,29 дБ при обследовании между 3-6 месяцами.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что измерения проводят на приборе Eclipse фирмы «Interacoustics» A/S (Дания), с использованием программного обеспечения DPOAE20.