ИНСТРУМЕНТ И СООТВЕТСТВУЮЩИЙ СПОСОБ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА ИЗ ТЕЛА Российский патент 2014 года по МПК A61B17/32 

Область техники, к которой относится изобретение

Данное изобретение относится к устройствам и способам для удаления материала из тела, в частности там, где объем материала, подлежащего удалению, примерно в два раза превышает латеральные размеры отверстия для доступа к материалу. В некоторых воплощениях изобретение обеспечивает инструмент и способ для удаления материала из межпозвоночного диска, такого как при дискэктомии.

Уровень техники

Для применения мини-инвазивной дискэктомии известны различные методики. Чаще всего, современные приборы для разрезания и манипуляции применяются под эндоскопическим контролем для разделения ткани диска и удаления ее через рабочий канал. Этот подход является медленным и кропотливым, в частности, связан с ограничением размера отверстия и риском повреждения дурального мешка или нервных корешков.

В заявке на патент США №2007/0149990 Palmer et al. предложен аппарат для удаления ткани, в котором удлиненное полое устройство, образованное из материалов с памятью формы, смещается до предварительно заданной извитой формы. Устройство имеет режущие отверстия, через которые выводится ткань под действием всасывания. Устройство не является достаточно жестким для определения прогнозируемого пути и описано как разрыхляющее, разрывающее или разрушающее ткань внутри ядра диска при вставлении.

Непредсказуемость пути для устройства, описанного Palmer, при вставлении, связано с риском перфорации и повреждения. Кроме того, подход, основанный на всасывании, кажется непрактичным для эффективного удаления материала вдоль длинного узкого устройства с отверстиями, размещенными по его длине. Наконец, инструмент Palmer не обеспечивает какого-либо непосредственного объемного контроля количества удаляемого материала.

Что касается заявки на патент РСТ №WO 2006/072941 (далее «заявка '941»), она описывает широкий диапазон устройств и соответствующих приложений, в которых удлиненный элемент вводят в тело в прямой конфигурации, а затем он принимает изогнутую или закрученную конфигурацию внутри тела. Заявка '941 настоящим включена посредством ссылки во всей полноте. Если не указано иначе, терминология применяется в том же самом смысле, как в заявке '941.

Некоторые воплощения, описанные в заявке '941, применяются как полые элементы с открытым кончиком, и могут выполнять ограниченное туннелирование или иное удаление материала из внутренней части тела. Однако их возможности в удалении материала из тела, чей размер примерно в два раза превышает латеральные размеры отверстия для доступа, являются ограниченными.

Особо важным в качестве основы данного изобретения является плоское спиральное воплощение из фиг.11-12С, и трехмерные формы из фиг.10, 13 и 14, из заявки '941. Как определяется там, и как применяется здесь, термин «спиральный» используется в общеупотребительном смысле для обозначения любой формы, изогнутой винтом вовнутрь/наружу, и не ограничивается точной геометрической спиралью, которая обозначается здесь как «идеальная спираль». Спираль, образованная с постепенным увеличением радиуса кривизны, как описано здесь, может быть предпочтительной благодаря простоте производства. Тем не менее, необходимо понять, что можно изменять размер сегмента и/или межсегментное пространство непрерывным образом, для достижения тесного сходства с идеальной спиралью, или с любым другим необходимым изменяющимся профилем кривизны.

Таким образом, существует потребность в устройстве для вставления в тело через отверстие, и для удаления материала из тела, которое можно направлять по предварительно определенному пути и обеспечивать контролируемое объемное удаление материала из целевого участка внутри тела.

Раскрытие изобретения

Данное изобретение направлено на устройство для вставления в тело через отверстие и для удаления материала из внутренней части тела.

В соответствии с данным изобретением, обеспечивается устройство для вставления в тело через отверстие и для удаления материала из тела, включающее удлиненный элемент, образованный в первую очередь из множества полых сегментов, последовательно соединенных так, чтобы образовать рабочий шарнир между соседними сегментами, где сегменты и рабочий шарнир выполнены таким образом, что: (а) удлиненный элемент принимает конфигурацию введения для вставки сегментов последовательно через отверстие первого размера в тело; и (b) часть удлиненного элемента, вставленная в тело, постепенно принимает конфигурацию удаления материала, в которой относительное положение каждого сегмента относительно соседнего сегмента направляется рабочим шарниром вместе с дополнительными прилегающими поверхностями, определяющими полностью изогнутое состояние рабочего шарнира, где конфигурация удаления материала имеет по меньшей мере два размера, превышающих первый размер, где каждый из по меньшей мере двух сегментов образован по меньшей мере с одной режущей конфигурацией, развертываемой так, чтобы собирать материал в полый объем сегмента во время постепенного формирования конфигурации удаления материала, по мере продвижения удлиненного элемента.

В соответствии с другим воплощением данного изобретения, удлиненный элемент по существу выпрямлен, когда находится в конфигурации вставления.

В соответствии с другим воплощением данного изобретения, удлиненный элемент упруго смещается для принятия конфигурации удаления материала.

В соответствии с другим воплощением данного изобретения, конфигурация удаления материала выполнена так, что когда удлиненный элемент продвигают, конфигурация удаления материала постепенно расширяется по меньшей мере до двух размеров.

В соответствии с другим воплощением данного изобретения, конфигурация удаления материала выполнена так, чтобы быть по существу замкнутой, чтобы определять по существу непрерывный ограничиваемый объем.

В соответствии с другим воплощением данного изобретения, по меньшей мере часть удлиненного элемента принимает спиральную конфигурацию в конфигурации удаления материала.

В соответствии с другим воплощением данного изобретения, по меньшей мере часть удлиненного элемента принимает геликоидальную конфигурацию в конфигурации удаления материала.

В соответствии с другим воплощением данного изобретения, по меньшей мере часть удлиненного элемента принимает коническую форму в конфигурации удаления материала.

В соответствии с другим воплощением данного изобретения, конфигурация удаления материала имеет три размера, превышающие первый размер.

В соответствии с другим воплощением данного изобретения, каждый из сегментов имеет по существу прямоугольное поперечное сечение.

В соответствии с другим воплощением данного изобретения, по меньшей мере одна режущая конфигурация включает по меньшей мере один щиток типа жалюзи.

В соответствии с другим воплощением данного изобретения, по меньшей мере одна режущая конфигурация включает по меньшей мере две режущие конфигурации, развертываемые по меньшей мере на двух сторонах одного из сегментов.

В соответствии с другим воплощением данного изобретения, по меньшей мере одна режущая конфигурация включает по меньшей мере три режущих конфигурации, развертываемые по меньшей мере на трех сторонах одного из сегментов.

В соответствии с другим воплощением данного изобретения, удлиненный элемент включает по меньшей мере пять полых сегментов.

Также в соответствии с данным изобретением обеспечивается способ удаления материала из тела, включающий: (а) обеспечение устройства, содержащего удлиненный элемент, образованный в первую очередь из множества полых сегментов, последовательно соединенных так, чтобы образовать рабочий шарнир между соседними сегментами, где сегменты и рабочие шарниры сконструированы так, что: (i) удлиненный элемент принимает конфигурацию введения для вставки сегментов последовательно через отверстие первого размера в тело; и (ii) часть удлиненного элемента, вставляемого в тело, принимает конфигурацию удаления материала, в которой относительное положение каждого сегмента относительно соседнего сегмента направляется рабочим шарниром вместе с дополнительными примыкающими поверхностями, определяя полностью изогнутое состояние рабочего шарнира, при этом конфигурация удаления материала имеет по меньшей мере два размера, превышающие первый размер, где каждый из по меньшей мере двух сегментов образован по меньшей мере с одной режущей конфигурацией, развертываемой так, чтобы собирать материал в полый объем сегмента во время постепенного формирования конфигурации удаления материала, по мере продвижения удлиненного элемента; (b) развертывание устройства в систему доставки; (с) образование отверстия в теле; (d) продвижение устройства через отверстие в теле так, что устройство принимает конфигурацию удаления материала внутри тела; и (е) извлечение устройства из отверстия вместе с материалом, собранным внутри полого объема.

В соответствии с другим воплощением данного изобретения, материал является по меньшей мере частью межпозвоночного диска.

В соответствии с другим воплощением данного изобретения, материал является мягкой тканью.

В соответствии с другим воплощением данного изобретения, материал является твердой тканью.

Краткое описание чертежей

Изобретение далее описано, только в качестве примера, со ссылкой на сопроводительные чертежи, на которых:

Фиг.1А является изображением в изометрии устройства, сконструированного и работающего в соответствии с воплощением данного изобретения, для удаления материала из тела, где устройство показано по существу в выпрямленном состоянии перед развертыванием;

Фиг.1В является дополнительным изображением в изометрии части устройства из фиг.1А;

Фиг.2 является последовательностью изображений от (i) до (ix), иллюстрирующих постепенное развертывание конфигурации удаления материала в соответствии с воплощениями данного изобретения;

Фиг.3 является увеличенным изображением полностью развернутого состояния устройства из фиг.1А;

Фиг.4А и 4В являются изображениями в изометрии воплощения изобретения до и после развертывания, соответственно;

Фиг.5А и 5В являются видом сбоку, в изометрии, воплощения из фиг.4А и 4В с удаленным боковым покрытием системы доставки, до и после развертывания, соответственно;

Фиг.6А и 6В являются увеличенными изображениями в изометрии устройства из воплощения с фиг.4А и 4В, до и после развертывания, соответственно;

Фиг.7А и 7В являются увеличенными изображениями сбоку устройства из фиг.6А и 6В;

Фиг.8А и 8В являются схематическими представлениями двух этапов хирургической процедуры в соответствии с аспектом учений настоящего изобретения, с применением воплощений из фиг.4А и 4В;

Фиг.9А и 9В являются схематическими изображениями в изометрии альтернативных воплощений сегмента устройства из фиг.6А и 6В;

Фиг.10А и 10В являются схематическими изображениями в изометрии воплощения шарнирного соединения двух сегментов, показанного по существу в выпрямленном и закрытом, изогнутом состоянии, соответственно, для различных приложений устройства из фиг.6А и 6В;

Фиг.11А и 11В являются схематическим изображением в изометрии устройства, сконструированного и работающего в соответствии с дополнительным воплощением данного изобретения, для удаления материала из тела, где устройство показано по существу в выпрямленном положении перед развертыванием и в изогнутом развернутом состоянии, соответственно;

Фиг.12А-12С схематически иллюстрируют ряд устройств в соответствии с фиг.11В для применения в процедуре в соответствии с дополнительным аспектом данного изобретения; и

Фиг.13 является схематическим изображением в изометрии устройства, сконструированного и работающего в соответствии с дополнительным воплощением изобретения, для удаления материала из тела, где устройство показано в изогнутом развернутом состоянии.

Осуществление изобретения

Данное изобретение направлено на устройство для введения в тело через отверстие и для удаления материала из тела, в частности, где размер объема материала, подлежащего удалению, по меньшей мере в два раза превышает латеральные размеры отверстия для доступа к этому объему.

Принципы и работа устройств и способы в соответствии с данным изобретением становятся лучше понятными со ссылкой на чертежи и сопроводительное описание.

В качестве вступления и с приведением позиций, которые используются в целом для схожих характеристик на протяжении чертежей, некоторые воплощения данного изобретения обеспечивают устройство для введения в тело через отверстие и для удаления материала из тела. В качестве не ограничивающего примера, фиг.8А и 8В показывают тело межпозвоночного диска 100 с отверстием 102. Для простоты представления, на большинстве чертежей тело и отверстие пропущены. Говоря в целом, устройство из некоторых воплощений включает удлиненный элемент, в целом обозначенный 10, сформированный в первую очередь из множества полых сегментов 12, последовательно соединенных так, чтобы образовать рабочий шарнир 14 между соседними сегментами. Сегменты 12 и рабочий шарнир 14 сконструированы так, чтобы принимать конфигурацию вставления, обычно по существу выпрямленную, для введения сегментов 12 последовательно через отверстие первого размера D₀ в тело 100, например, как показано на фиг.8А. Сегменты 12 и рабочий шарнир 14 дополнительно сконструированы так, что часть удлиненного элемента, вводимого в тело, постепенно принимает конфигурацию удаления материала, в которой положение каждого сегмента относительно соседнего сегмента направляется рабочим шарниром вместе с дополнительными прилегающими поверхностями, определяющими полностью изогнутое состояние рабочего шарнира, например, как показано на фиг.8В. Конфигурация удаления материала предпочтительно имеет два размера D₁ и D₂, превышающих первый размер D₀. Частной характеристикой воплощения из данного изобретения является то, что два или более сегмента 12 сформированы каждый по меньшей мере с одной режущей конфигурацией 16, развертываемой так, чтобы собирать материал в полый объем 18 сегмента во время постепенного образования конфигурации удаления материала, по мере продвижения удлиненного элемента.

Постепенное развертывание из различных воплощений изобретения лучше иллюстрировано со ссылкой на воплощение изобретения, показанное на фиг.1А-3. А именно, фиг. 1А и 1В показывают воплощение устройства, сконструированного и работающего в соответствии с учениями данного изобретения, с удлиненным элементом 10, образованным из последовательности сегментов 12, соединенных на рабочих шарнирах 14 и обеспечивающих режущие конфигурации 16, развертываемым для сбора материала в полый объем 18. Это воплощение может рассматриваться как раздвижной резак или «рашпиль», образованный из спирально раздвигающегося элемента на основе принципов из фиг.11-12С вышеупомянутой заявки '941. Режущая конфигурация может иметь любую форму из зубца, ковша или другого режущего элемента, сконструированного и применяемого подходящим образом для сбора или резки определенного материала, подлежащего удалению. В предпочтительном не ограничивающем воплощении, иллюстрированном здесь, режущая конфигурация 16 является отдельным широким ковшеобразным зубцом. В случае металлической структуры этот зубец может быть факультативно штампован или иначе сформирован из металлического материала, из которого образовано устройство, подобное «зубцу» домашней терки. Считается, что эта структура особенно подходит для удаления некоторой части или по существу всего дегенерированного материала межпозвоночного диска, в некоторых случаях при подготовке к пересадке межпозвоночного имплантата или трансплантата, размер которого соответствует объему удаленного диска.

В примерных воплощениях, показанных здесь (фиг.1А-3), терка является полой квадратной трубкой, на которой нанесены надрезы с определенными интервалами, обычно путем вырезания V-образных прорезей различной ширины, с обеспечением трубки в виде серии звеньев, соединенных интегральными сочленениями. Углы между звеньями, определяемые шириной прорези, предварительно сконструированы так, чтобы обеспечить скручивание структуры в той же самой плоскости, в которой рашпиль продвигается из канала доставки. Однако многие другие металлы, сплавы и неметаллические материалы также считаются пригодными.

Работу устройства, в соответствии со способом из данного изобретения, можно лучше понять со ссылкой на этапы развертывания, показанные на фиг.2. Устройство подносят к необходимому участку и продвигают до конца доставляющего проводника 20. Устройство закручивается с постепенным увеличением диаметра, расширяясь в двух направлениях, и в то же самое время вырезая/стирая окружающую ткань (или другой материал), который собирается во внутреннем объеме устройства. После того как необходимый объем вырезан, устройство постепенно вытягивают назад в проводник, и извлекают проводник, выделяя содержащийся в нем вырезанный материал. Полый объем при этом доступен для введения имплантатов и др.

Устройство в соответствии с воплощениями данного изобретения в частности можно применять для глубокого отбора проб ткани, для удаления глубоко расположенных тканей (межпозвоночных дисков, опухолей и т.д.), и для создания полостей или пространств для развертывания имплантатов, введения костного цемента, доставки лекарственных средств и т.д. в эти пространства. Те же самые основные принципы могут применяться к устройству для промышленных и других немедицинских приложений, например, для создания глубоко расположенных опорных конструкций, обеспеченных с помощью малых отверстий.

Форма, размер и расположение режущей конфигурации может изменяться при необходимости. Например, в некоторых приложениях зубец может быть шире, либо может применяться ряд отдельных зубцов, для срезания окружающего материала на ширине, по меньшей мере, равной ширине корпуса сегментов инструмента, таким образом облегчая радиальное расширение инструмента даже в относительно твердом материале.

Факультативно, обращенный назад край отверстия открытого конца режущей конфигурации может применяться с острым краем и внутренней полостью сегментов, и/или может применяться режущая конфигурация с выступающими удерживающими частями (не показаны) для уменьшения потери срезанного материала во время извлечения режущего инструмента. Эти удерживающие части могут включать, без ограничения, обращенные назад штырьки или шипы.

Как упоминалось ранее, геометрическая форма режущего инструмента в его развернутом состоянии не обязательно является идеальной спиралью, и вместо этого может иметь группу прорезей одной и той же ширины, или любую другую последовательность ширины прорезей, определяющих структуру с постепенно повышающимся диаметром, способную достичь необходимой формы расширения.

Наиболее предпочтительно, обеспечивается смещенное расположение для наклона инструмента до его спирально изогнутого развернутого состояния по мере его выхода из доставляющего проводника. Он может просто применяться как растянутый элемент, проходящий вдоль внутренней части инструмента на стороне, направленной вовнутрь к центру спирали. Элемент может быть растянут пружиной и/или рядом шестеренок, или любым другим устройством, управляющим натяжением. Альтернативно, могут применяться свойства памяти формы для обеспечения смещения до развернутого состояния. Примеры других устройств для смещения будут описаны ниже. В дополнение, или альтернативно, может быть обеспечен межсегментный блокирующий механизм, такой как описано в РСТ заявке на патент №W02008/084479.

Возвращаясь к воплощению данного изобретения, иллюстрированному со ссылкой на фиг.4А-8В, данное воплощение в целом подобно воплощению на фиг.1А-3, также относящемуся к устройству, принимающему по существу спиральную конфигурацию при удалении материала. На протяжении данного документа, если не указано противоположное, или где явно отмечается отсутствие сочетания, различные черты структуры и работа из различных воплощений, представленных здесь, должны рассматриваться взаимозаменяемо между воплощениями. Так, например, постепенное развертывание, иллюстрированное выше со ссылкой на фиг.2, равно применяется ко всем воплощениям, представленным здесь, в то время как система доставки и приложения, которая описана со ссылкой на фиг.4А-8В, также равно применяется ко всем воплощениям, представленным здесь.

Что касается конкретно фиг.4А-5В, здесь показан пример системы доставки для рабочих воплощений из данного изобретения. Фиг.4А и 5А показывают проводник 20 с удлиненным элементом 10, втянутым вовнутрь по существу в выпрямленном положении, либо перед развертыванием, либо после втягивания, в то время как фиг.4В и 5В показывают удлиненный элемент 10 в полностью развернутой конфигурации для удаления материала. Пример, иллюстрированный здесь, приспособлен для ручной операции, с помощью вращающейся ручки 22, которая включает шестеренку, сцепленную с передачей шестеренки (не показана), таким образом, обеспечивая контролируемое и точное перемещение устройства вдоль проводника 20. Ясно, что альтернативные ручные приводы и различные электрические приводы, или приводы с другим видом питания могут легко применяться рядовым специалистом в данной области техники.

Нужно отметить, что воплощения из данного изобретения обеспечивают объемное удаление материала. В частности, поскольку путь, по которому следует удлиненный элемент 10 во время развертывания, хорошо определен, и известен объем, захватываемый удлиненным элементом 10 на любом этапе развертывания, можно определить с достаточной точностью, какой объем материала будет удален при продвижении устройства в различные определенные положения. Таким образом, в одном воплощении данного изобретения, доставляющая система обеспечивает измерительные отметки, или иначе указывает на количественную информацию, связанную с приводным механизмом, чтобы позволить оператору удалить контролируемое и определенное количество материала из тела.

Как лучше видно на фиг.5А и 5В, это воплощение системы доставки также включает смещающую пружину 24, развертываемую для поддержки вышеупомянутого смещения удлиненного элемента 10 по направлению к закрытой конфигурации для удаления материала путем применения натяжения к растягивающему элементу или «тянущему шнуру» (не показан), размещенному вдоль удлиненного элемента. Нужно понять, что при постепенном развертывании удлиненного элемента 10 происходит относительное перемещение между удлиненным элементом и тянущим шнуром. Полученное ослабление притягивается либо эластически с помощью пружины, либо компенсируется с помощью дифференциальной зубчатой передачи, обеспечивающей различные скорости передвижения удлиненного элемента и якоря пружины. В альтернативных воплощениях, где шарнирное соединение или другие местные межсегментные элементы обеспечивают это смещение, смещающая пружина 24 может не применяться.

Смещающая передача предпочтительно сконструирована для обеспечения относительно сильного смещения, так что при нормальных рабочих условиях удлиненный элемент 10 на всех этапах принимает хорошо определенную и по существу жесткую форму, в которой любая часть элемента внутри проводника 20 поддерживается в выпрямленном положении, а любая часть, уже вышедшая за конец проводника 20, принимает полностью изогнутое завитое (например, спиральное) состояние. В результате удлиненный элемент 10 следует по хорошо определенному и предсказуемому пути по мере продвижения в тело, таким образом, сводя к минимуму риск повреждения такого, которое может быть вызвано различными типами гибких инструментов, которые могут нечаянно отклоняться от запланированного пути. Жесткость устройства дополнительно усиливается в некоторых воплощениях, где петли полученной структуры прилегают одна к другой в прямом контакте.

Устройство для развертывания также включает опорный стержень 26, который может быть зажат в определенном положении так, чтобы поддерживать проводник 20 в необходимом положении и ориентации. Факультативно, эндоскоп (не показан) может быть встроен в проводник 20 для облегчения контроля результатов удаления материала. Альтернативно, после завершения процедуры удаления материала, устройство можно извлечь по меньшей мере из части проводника 20, чтобы позволить ввести автономный эндоскоп вдоль полости проводника с той же самой целью.

Хотя иллюстрирован прямой проводник 20, ясно, что проводник 20 может применяться с различными степенями кривизны, без побочного влияния на работу в соответствии с изобретением, а в некоторых случаях - с преимуществом. Даже в тех случаях, когда проводник 20 имеет значительную кривизну, состояние удлиненного элемента 10 внутри проводника обозначается как «по существу выпрямленное», в противоположность изогнутому развернутому состоянию, которое элемент принимает, покидая проводник.

Фиг.6А-7В показывает воплощение удлиненного элемента 10 более подробно с фиг.6А и 7А, показывающими по существу выпрямленную конфигурацию, и фиг.6В и 7В, показывающими полностью развернутую конфигурацию для удаления материала. Это воплощение отличается от фиг.1А-3, на которых показаны специализированные шарнирные структуры для определения рабочих шарниров 14 с точными осями шарниров между сегментами. В этом воплощении также применяются индивидуально варьирующие формы сегментов, чтобы они по существу соприкасались друг с другом так, чтобы определять по существу непрерывный содержащийся в них объем. В этом контексте, термин «по существу непрерывный» применяется для обозначения развернутой конфигурации для удаления материала, в которой пространства между последовательными оборотами структуры сведены к минимуму. В результате устройство обычно способно удалять блок материала из приблизительно единичной полости внутри тела.

В особо предпочтительном воплощении, иллюстрированном здесь, форма сегментов и размещение шарниров выполнены для достижения тесного приближения к архимедовой спирали. Эта форма обладает дополнительным преимуществом применения сегментов примерно однородной высоты (радиальных ступеней спирали) и сохранения примерно линейного соотношения между длиной развертываемого удлиненного элемента и объемом удаляемого материала.

Данное воплощение иллюстрировано с 11 шарнирными сегментами 12. Понятно, что число сегментов может варьировать в соответствии с назначенным применением, в первую очередь в зависимости от отношения удаляемого объема и размеров отверстия для доступа. Обычно удлиненный элемент 10 включает минимум пять шарнирных сегментов 12 и, предпочтительно, по меньшей мере 10 шарнирных сегментов. Предпочтительно, применяется не более 30 сегментов.

Режущие конфигурации 16 в данном воплощении применяются как прорези или «щитки типа жалюзи», которые распространяются во всю ширину сегментов 12. В зависимости от типа материала, подлежащего удалению, и с учетом конструкции устройства, эти щитки могут быть либо незаостренными частями стенки, либо могут иметь характеристики заостренного режущего края с зубчиками или другими характеристиками, усиливающими режущие свойства, либо без них. Режущие края и/или все режущие конфигурации могут быть выполнены из одного и того же материала, который применяется для оставшейся части сегментов 12, либо могут быть выполнены из разных материалов, или иметь специальное покрытие, чтобы придать им специальные механические или физиологические свойства. Например, в некоторых неограничивающих воплощениях вся режущая конфигурация или ее часть покрыта маловязким материалом, таким как ПТФЭ, чтобы облегчить прохождение материала в содержащийся объем 18. Внутренняя полость устройства может иметь поверхность с относительно высоким коэффициентом трения, что позволяет захватывать содержащийся материал при извлечении устройства.

Нужно отметить, что термин «режущая конфигурация», применяемый здесь, обозначает любую режущую конфигурацию, позволяющую сегменту 12, иному, чем ведущий сегмент удлиненного элемента 10, срезать материал, с которым он контактирует при передвижении. В этом смысле, он может быть обозначен как «латеральные режущие конфигурации». В случае спирального расширения, иллюстрированного здесь, первичным направлением резки является направление радиально наружу, как показано здесь.

Между прочим, что касается фиг.9А и 9В, воплощения из данного изобретения не ограничиваются резкой только в латеральном направлении. На фиг.9А иллюстрирован пример, в котором некоторые или все сегменты 12 применяются, как показано, с двумя режущими конфигурациями 16 и 16', развернутыми по двум сторонам сегментов. Фиг.9В иллюстрирует пример, в котором некоторые или все сегменты 12 применяются, как показано, с тремя режущими конфигурациями 16, 16' и 16", развернутыми на трех сторонах сегмента. Эти воплощения могут применяться для обеспечения преимущества в случаях, когда удлиненный элемент расширяется в трех направлениях при развертывании в конфигурацию для удаления материала, или даже в плоском (например, спиральном) воплощении, где устройство расширяется вовнутрь, сжимая слои ткани.

Возвращаясь к фиг.6А, иллюстрировано воплощение, в котором применяются сегменты, имеющие переменную большую и меньшую ширину (т.е. размер, параллельный рабочим шарнирам). Факультативно, это позволяет краям применяемых соседних сегментов слегка перекрываться в развернутом состоянии. В некоторых предпочтительных воплощениях перекрывающиеся края сконструированы так, чтобы сходится вместе, действуя как ножницы, что может обеспечить дополнительный режущий эффект. Этот эффект может быть особенно полезен там, где продвижению устройства препятствуют значительные механические силы, иногда действующие против вышеупомянутых смещенных конструкций, вызывая мгновенное открытие щелей между сегментами. Режущее действие ножниц также эффективно для облегчения повторного закрытия структуры, и обеспечивает дополнительный режущий эффект.

Обращаясь к фиг.8А и 8В, иллюстрировано применение воплощения изобретения для межпозвоночной дискэктомии. Устройство развертывается с удлиненным элементом 10 внутри доставляющего проводника 20 системы доставки (не показана), а доставляющий проводник 20 вставляется через отверстие 102 в теле 100 (фиг.8А). Затем устройство продвигают через проводник 20 через отверстие в теле 100 так, что оно принимает конфигурацию удаления материала внутри тела (фиг.8В). Затем устройство удаляют через проводник 20 из отверстия 102 вместе с материалом, собранным внутри объема полости.

Как упоминалось выше, по меньшей мере два размера D₁ и D₂ конфигурации для удаления материала предпочтительно превышают размер D₀ отверстия 102. В этом контексте, размер D₀ может быть взят в качестве наибольшего размера, на который производят минимально инвазивный разрез. С целью оценки устройства в соответствии с данным изобретением, для практических целей, размер Do может быть взят в качестве максимального поперечного размера части проводника 20, который вставляют в тело.

Процедуру, описанную со ссылкой на фиг.8А и 8В, можно применять в качестве этапа в широком диапазоне хирургических процедур. В простом примере, процесс может быть автономным процессом удаления ткани, например, для снижения внутридискового давления для облегчения диска с образованием грыжи и/или для биопсии. В случае биопсии вспомогательный инструмент, обычно в форме прямоугольного стержня, может обеспечиваться для вставления вдоль удлиненного элемента 10 после применения, обычно от дистального конца в проксимальном направлении, чтобы извлечь материал образца из ограниченного объема 18 при необходимости.

Альтернативно, удаление материала из межпозвоночного диска может выполняться для очистки пространства для введения спейсера или другого имплантата, сохраняющего подвижность, или для доставки различных лекарственных средств, микрокапсул для брахитерапии, или других материалов или инструментов.

В случаях интеркорпорального спондилодеза процедуру можно выполнять однократно или более, до экспонирования кровоточащей кости для двух внешних поверхностей позвонка, с последующим введением кейджа и/или введением наполняющего материала, цемента, кости, материала костного трансплантата, белков для костного морфогенеза, остеогенного материала и т.д., для стимуляции слияния соседних тел позвонков.

Когда устройство или другие материалы предназначены для доставки в участок внутри тела, это может предпочтительно выполняться после удаления удлиненного элемента 10 через тот же проводник 20, применяемый для вставления устройства. В некоторых воплощениях изобретения, такие устройства или материалы могут вводиться вдоль полости другого постепенно введенного удлиненного элемента 10, вставленного после исходного удаления материала из тела.

Ясно, что воплощения данного изобретения позволяют удалить значительное количество материала из тела эффективным, надежным и предсказуемым образом, через небольшой разрез. Например, продолжая иллюстрацию удаления материала из межпозвоночного диска, примерное устройство для вставления через отверстие с поперечными размерами не более 4,5 мм на 4,5 мм предпочтительно сконструировано для удаления количества, превышающего 1 см³, и наиболее предпочтительно, по меньшей мере 2 см³. С этой целью применяют устройство длиной (в выпрямленном состоянии) по меньшей мере примерно 15 см и, предпочтительно, по меньшей мере примерно 20 см.

Хотя иллюстрировано особо предпочтительное примерное применение операции на межпозвоночном диске, нужно понять, что изобретение не ограничивается такими приложениями и может легко применяться в ряде других приложений. Дополнительные неограничивающие примеры включают процедуры для проведения биопсии костной ткани, например, в телах позвонков или бедренной кости.

Что касается фиг.10А и 10В, эти чертежи иллюстрируют альтернативную форму соединения рабочего шарнира с соседними сегментами 12, которое можно внедрять с особым преимуществом с применением материалов с памятью формы. В некоторых случаях интегральный шарнир может не обеспечивать необходимого уровня точности размещения по оси вращения. С другой стороны, монтаж отдельных шарнирных структур может создавать затруднения при производстве и обычно не позволяет обеспечивать упругое смещение самой структуры шарнира. Это воплощение представляет альтернативную форму рабочего шарнира, который может быть произведен как часть сегментарной структуры, но также с обеспечением точного размещения оси вращения шарнира.

В частности, показано воплощение, в котором применяется торсионный стержень 28 для определения оси вращения. Концы торсионного стержня 28 закреплены на одном сегменте, в то время как средняя часть стержня закреплена на соседнем сегменте. Это позволяет рабочему шарниру передвигаться между двумя сегментами в открытое/выпрямленное положение, как на фиг.10А, и в закрытое положение, как на фиг.10В, для образования конфигурации для удаления материала.

В некоторых случаях показанная структура может быть выгодно сформирована из материала с памятью формы, такого как нитинол, сконструированного для возврата в закрытое состояние с фиг.10В. Таким образом, шарнирная структура обеспечивает вышеупомянутое упругое смещение для устройства, принимающего конфигурацию для удаления материала.

Что касается фиг.11А-11С, в отличие от спиральной конфигурации, иллюстрированной выше, эти чертежи демонстрируют воплощение изобретения, в котором удлиненный элемент 10 принимает в целом геликоидальную конфигурацию для удаления материала. Как описано в заявке '941, развертывание оси рабочего шарнира под слегка наклонным углом обеспечивает геликоидальное продвижение элемента в закрытое состояние. Далее, это продвижение можно применять в дополнение к латеральным режущим конфигурациям для достижения эффективного удаления материала. Этот подход облегчает удаление объема материала с тремя размерами, каждый из которых превышает размер отверстия, через которое вставляют инструмент. Это особо выгодно при обеспечении доставки устройства данных размеров через минимально инвазивный разрез с размером, значительно меньшим того размера, который необходим для других методик, что приводит к повышению безопасности процедуры и снижению времени восстановления.

Геликоидальное воплощение обычно обеспечивает большее вырезание материала открытым концом ведущего сегмента, в то время как выступающие наружу латеральные режущие конфигурации вносят дополнительный вклад в увеличение диаметра объема полости и сглаживание или выскабливание поверхностей. В дополнение, или альтернативно, выступающие по оси латеральные режущие конфигурации (не показаны) могут развертываться на вершине петли геликоида для усиления продвижения устройства по оси (в высоту).

Такие воплощения, как геликоидальное воплощение, в котором ведущий сегмент остается в ведущем положении, открывают дополнительные варианты применения внутренней полости устройства до, во время и/или после вставления, в качестве пути введения для развертывания дополнительных инструментов и/или материалов. В соответствии с одним неограничивающим примером, крупноразмерная головка бура или другое устройство для разрушения материала впереди устройства может направляться гибким несущим валом, пропущенным вдоль полости, таким образом, облегчая продвижение устройства через материал.

В некоторых случаях геликоидальная удаляющая структура оставляет центральную сердцевину необрезанного материала. При необходимости центральная сердцевина, находящаяся внутри геликоидальной структуры, может быть удалена обычными методиками, после извлечения удлиненного элемента 10. Альтернативно, как схематически иллюстрировано на фиг.12А-12С, эффективное полное удаление любого необходимого объема материала может достигаться с применением последовательности геликоидальных элементов, сконструированных с образованием конфигураций для удаления материала из ряда с различными диаметрами.

Наконец, касаясь вкратце фиг.13, нужно отметить, что конфигурации для удаления материала в соответствии с данным изобретением не ограничиваются спиральными и геликоидальными конфигурациями. Например, как иллюстрировано на фиг.13, удлиненный элемент 10 может быть сконструирован для постепенного достижения конической развернутой формы. Эта форма позволяет резать, расширяясь в радиальном и осевом направлении одновременно.

Нужно понять, что вышеприведенные описания предназначены только для примеров, и что в пределах объема данного изобретения возможны многие другие воплощения, как определено в формуле изобретения.

Изобретение относится к медицине. Устройство для удаления материала из тела включает удлиненный элемент, который образован из полых сегментов. Сегменты последовательно соединены между собой рабочими шарнирами. Устройство принимает конфигурацию введения при вставке сегментов последовательно через отверстие первого размера в теле. Часть удлиненного элемента постепенно принимает в теле конфигурацию удаления материала, в которой положение каждого сегмента относительно соседнего сегмента направляется рабочим шарниром вместе с дополнительными прилегающими поверхностями. Прилегающие поверхности определяют полностью изогнутое состояние рабочего шарнира. Конфигурация удаления материала имеет, по меньшей мере, два размера, превышающих первый размер. По меньшей мере, два сегмента сформированы, по меньшей мере, с одной режущей конфигурацией, развертываемой так, чтобы собирать материал в полый объем сегмента во время постепенного формирования конфигурации удаления материала, по мере продвижения удлиненного элемента. 2 н. и 18 з.п. ф-лы, 13 ил.

1. Устройство для введения в тело через отверстие и для удаления материала из тела, включающее:
удлиненный элемент, образованный предпочтительно из множества полых сегментов, последовательно соединенных так, чтобы образовать рабочий шарнир между соседними сегментами, где сегменты и рабочие шарниры сконструированы таким образом, что:
(a) удлиненный элемент принимает конфигурацию введения для вставки сегментов последовательно через отверстие первого размера в тело; и
(b) часть удлиненного элемента, вставленная в тело, постепенно принимает конфигурацию удаления материала, в которой положение каждого сегмента относительно соседнего сегмента определяется рабочим шарниром вместе с дополнительными прилегающими поверхностями, определяющими полностью изогнутое состояние рабочего шарнира, где конфигурация удаления материала имеет по меньшей мере два размера, превышающих указанный первый размер,
где каждый из по меньшей мере двух сегментов образован по меньшей мере с одной режущей конфигурацией, развертываемой так, чтобы собирать материал в полый объем сегмента во время постепенного формирования конфигурации удаления материала по мере продвижения удлиненного элемента.

2. Устройство по п.1, в котором удлиненный элемент по существу выпрямлен, когда находится в указанной конфигурации введения.

3. Устройство по п.1, в котором удлиненный элемент упруго смещается для достижения указанной конфигурации удаления материала.

4. Устройство по п.1, в котором указанная конфигурация удаления материала выполнена так, что по мере продвижения удлиненного элемента указанная конфигурация удаления материала постепенно распространяется по меньшей мере в двух направлениях.

5. Устройство по п.1, в котором указанная конфигурация удаления материала выполнена так, чтобы быть по существу замкнутой, чтобы определять по существу непрерывный ограничиваемый объем.

6. Устройство по п.1, в котором по меньшей мере часть удлиненного элемента принимает спиральную конфигурацию в указанной конфигурации удаления материала.

7. Устройство по п.1, в котором по меньшей мере часть удлиненного элемента принимает геликоидальную конфигурацию в указанной конфигурации удаления материала.

8. Устройство по п.1, в котором по меньшей мере часть удлиненного элемента принимает коническую форму в указанной конфигурации удаления материала.

9. Устройство по п.1, в котором указанная конфигурация удаления материала имеет три размера, превышающие указанный первый размер.

10. Устройство по п.1, в котором каждый из указанных сегментов имеет по существу прямоугольное поперечное сечение.

11. Устройство по п.1, в котором указанная по меньшей мере одна режущая конфигурация содержит по меньшей мере один щиток типа жалюзи.

12. Устройство по п.1, в котором указанная по меньшей мере одна режущая конфигурация включает по меньшей мере две режущие конфигурации, развертываемые по меньшей мере на двух сторонах одного из указанных сегментов.

13. Устройство по п.1, в котором указанная по меньшей мере одна режущая конфигурация включает по меньшей мере три режущих конфигурации, развертываемые по меньшей мере на трех сторонах одного из указанных сегментов.

14. Устройство по п.1, в котором указанный удлиненный элемент включает по меньшей мере пять из указанных полых сегментов.

15. Устройство по п.1, в котором указанные рабочие шарниры между соседними сегментами применяются в качестве интегральных шарниров.

16. Устройство по п.1, в котором указанные рабочие шарниры между соседними сегментами применяются в виде шарнирных структур, соединяющих отдельно сформированные сегменты.

17. Способ удаления материала из тела, включающий:
(a) обеспечение устройства, содержащего удлиненный элемент, образованный в первую очередь из множества полых сегментов, последовательно соединенных так, чтобы образовать рабочий шарнир между соседними сегментами, где сегменты и рабочие шарниры сконструированы так, что:
(i) удлиненный элемент принимает конфигурацию введения для вставки сегментов последовательно через отверстие первого размера в тело; и
(ii) часть удлиненного элемента, вставляемого в тело, постепенно принимает конфигурацию удаления материала, в которой положение каждого сегмента относительно соседнего сегмента намечено рабочим шарниром вместе с дополнительными примыкающими поверхностями, определяя полностью изогнутое состояние рабочего шарнира, при этом конфигурация удаления материала имеет по меньшей мере два размера, превышающие указанный первый размер,
где каждый из по меньшей мере двух сегментов образован по меньшей мере с одной режущей конфигурацией, развертываемой так, чтобы собирать материал в полый объем сегмента во время постепенного формирования конфигурации удаления материала, по мере продвижения удлиненного элемента;
(b) развертывание устройства в системе доставки;
(c) образование отверстия в теле;
(d) продвижение устройства через отверстие в теле так, что устройство принимает конфигурацию удаления материала внутри тела; и
(e) извлечение устройства из отверстия вместе с материалом, собранным внутри указанного полого объема.

18. Способ по п.17, в котором указанный материал является по меньшей мере частью межпозвоночного диска.

19. Способ по п.17, в котором указанный материал является мягкой тканью.

20. Способ по п.17, в котором указанный материал является твердой тканью.