СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА РАБОТОЙ АВТОНОМНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ ПАЦИЕНТА, НАХОДЯЩЕГОСЯ ПОД ДЕЙСТВИЕМ НАРКОЗА Российский патент 2014 года по МПК A61B5/53 A61B5/103 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение в общем относится к медицинской технологии, в особенности к способу и устройству для контроля состояния пациента под наркозом.

Уровень техники

Во время хирургической операции очень важно следить за уровнем сознания и степенью пробуждения пациента. На сегодняшний день имеется мало надежных способов осуществления такого слежения. В области медицинской технологии существует проблема выполнения физических измерений, характеризующих активность автономной нервной системы индивидуума, т.е. части нервной системы, не контролируемой волей.

В частности, имеется особая потребность контролировать состояние автономной нервной системы усыпленного неговорящего пациента, т.е. пациента, находящегося под наркозом или подключенного к аппарату искусственной вентиляции легких, с целью определения потребности пациента в дополнительных усыпляющих средствах вследствие появления раздражителей пробуждения или в дополнительных обезболивающих средствах вследствие появления болевых раздражителей.

Испытания показали, что проводимость кожи меняется, представляя собой зависящую от времени переменную, которая в дополнение к базовому, медленно меняющемуся значению (так называемый базовый уровень, или средний уровень проводимости за определенный промежуток времени) имеет еще составляющую, включающую спонтанные волны или флуктуации.

Этот базовый уровень и характеристики таких флуктуаций может отслеживать на мониторе квалифицированный оператор (например, хирург или анестезиолог), с тем чтобы контролировать состояние автономной нервной системы пациента.

В документе WO 03/94726 раскрыты способ и устройство для контроля состояния автономной нервной системы пациента под наркозом. В этом способе измеряют проводимость некоторого участка кожи пациента. Рассчитывают определенные характеристики, включая среднюю величину проводимости кожи за некоторый промежуток времени и количество значений флуктуации за тот же промежуток времени. На основе этих характеристик формируют два выходных сигнала, отражающих, соответственно, болевой дискомфорт и степень пробуждения пациента. Сигнал степени пробуждения формируют на основе количества флуктуаций и средней величины проводимости за некоторый промежуток времени.

Раскрытие изобретения

Задача, на решение которой направлено настоящее изобретение, заключается в том, чтобы предложить улучшенный способ и улучшенное устройство для контроля состояния пациента под наркозом.

Предлагаемые способ и устройство охарактеризованы в прилагаемой формуле.

Краткое описание чертежей

Принципы настоящего изобретения будут раскрыты ниже на примере осуществления изобретения, проиллюстрированном на чертежах.

На фиг.1 представлена блок-схема предпочтительного варианта осуществления устройства согласно изобретению.

На фиг.2 представлена блок-схема способа согласно изобретению.

Осуществление изобретения

На фиг.1 представлена блок-схема предпочтительного варианта осуществления устройства согласно изобретению.

Существенные конструктивные элементы аппаратной части устройства были описаны ранее в публикации заявителя WO 03/94726 с детальными ссылками на блок-схему, приведенную на фиг.1 указанной публикации, и соответствующим подробным описанием. Содержание этой публикации и, в частности, конструкция аппаратной части устройства включены в настоящий текст посредством ссылки.

В зоне 2 кожного покрова части 1 тела пациента размещены датчики 3 для измерения проводимости кожи. Часть 1 тела - это, предпочтительно, рука или нога, а зона 2 кожного покрова части 1 тела - это, предпочтительно, ладонь руки или подошва ноги. В альтернативном варианте осуществления частью 1 тела может быть лоб пациента. Датчики 3 содержат контактные электроды, из которых, по меньшей мере, два электрода размещены на коже в зоне 2. В одном из предпочтительных вариантов датчики 3 содержат три электрода: сигнальный электрод, измерительный электрод и электрод опорного напряжения, обеспечивающий постоянное приложение напряжения к stratum corneum (поверхностному роговому слою кожи) под измерительным электродом. Измерительный и сигнальный электроды предпочтительно размещены на коже в зоне 2. Электрод опорного напряжения также может быть размещен на коже в зоне 2, но предпочтительно поместить его в близлежащей зоне, пригодной по условиям конкретной схемы измерения.

Для измерения проводимости кожи в одном из вариантов осуществления используется переменный ток. Используемый переменный ток предпочтительно имеет частоту в диапазоне до 1000 Гц, например 88 Гц. Генератор сигнала, работающий на заданной частоте, подает ток сигнала на сигнальный электрод.

Результирующий ток, протекающий через измерительный электрод, подается на измерительный преобразователь 4, содержащий преобразователь тока в напряжение и схему разложения, выделяющую активную проводимость как действительную часть комплексной полной проводимости.

Измерительный преобразователь 4 может также содержать схемы усилителя и фильтра. В предпочтительном варианте осуществления измерительный преобразователь содержит фильтры низких частот, поставленные как на входе, так и на выходе. Назначение входного фильтра низких частот - ослабление высокочастотных помех, например помех, создаваемых прочим медицинским оборудованием; кроме того, он выполняет функцию антиэлайсингового фильтра, отсекающего высокочастотные составляющие, чтобы они не попали в последующие цепи дискретизации времени.

Управляющий блок 5 имеет блок 51 дискретизации времени для дискретизации времени сигнала измерительного преобразователя. Может дать преимущества выполнение дискретизации времени с частотой дискретизации порядка 20-200 отсчетов в секунду. Далее, управляющий блок снабжен аналогово-цифровым преобразователем 52, преобразующим данные измерений в цифровую форму.

Управляющий блок 5 содержит также центральный процессор (ЦП) 53 для обработки оцифрованных данных измерений, средство хранения информации в виде, по меньшей мере, одного запоминающего устройства (ЗУ) для хранения данных и программ, например энергонезависимого ЗУ 54, и оперативного запоминающего устройства (ОЗУ) 55. Управляющий блок 5 имеет, далее, схему выходного интерфейса 61, через которую выдаются выходные сигналы 71, 72. В предпочтительном варианте управляющий блок 5 снабжен, кроме того, схемой дисплейного интерфейса 81, которая дополнительно подсоединена к блоку 8 дисплея. Может дать преимущества выполнение, при котором управляющий блок 5 содержит также коммуникационный порт 56 для цифровой связи с каким-либо внешним устройством, например с персональным компьютером 10.

В одном из предпочтительных вариантов осуществления энергонезависимое ЗУ 54 имеет постоянную память в виде блока программируемого постоянного ЗУ или, в альтернативном варианте, блока флэш-памяти, содержащего, по меньшей мере, программный код и постоянные данные, а ОЗУ 55 снабжено схемами оперативной памяти для сохранения результатов измерений и прочих временных данных.

Кроме того, управляющий блок 5 оборудован задающим генератором (не показан), выдающим тактовые сигналы для управления ЦП 53. ЦП 53 содержит также средства отсчета времени (не показаны) для индикации текущего времени, используемого при анализе измерений. Эти средства отсчета времени хорошо известны специалистам и зачастую уже встроены в те схемы микроконтроллеров или процессоров, которые специалист сочтет пригодными для использования в составе настоящего изобретения.

Управляющий блок 5 может быть выполнен на базе микропроцессора с подсоединением входа, выхода, ЗУ и других периферийных узлов, или он может быть выполнен в виде микроконтроллера, в который встроены некоторые или все подсоединяемые узлы; в него также могут быть включены блок 51 дискретизации времени и/или аналогово-цифровой преобразователь 52. Выбор подходящего исполнения управляющего блока 5 предполагает решения, находящиеся в компетенции специалиста.

В альтернативном варианте осуществления управляющий блок выполнен в виде цифрового процессора сигналов.

В соответствии с настоящим изобретением новый, обладающий признаками изобретения способ анализа сигнала проводимости кожи осуществляют управляющим блоком 5. Благодаря наличию программного кода управляющий блок 5 является специализированным устройством для осуществления способа согласно изобретению, представленного, в частности, примером, описанным далее со ссылками на фиг.2.

Управляющий блок 5 выполнен так, чтобы в нем имелась возможность считывать дискретизированные по времени и квантованные данные измерений проводимости кожи из измерительного преобразователя 4, предпочтительно с помощью выполнимого программного кода, хранящегося в энергонезависимом ЗУ 54 и выполняемого с помощью ЦП 53. Далее, управляющий блок 5 выполнен так, чтобы имелась возможность сохранения результатов измерений в допускающем считывание и запись ОЗУ 55. Далее, управляющий блок 5 выполнен так, чтобы с помощью программного кода анализировать результаты измерений в реальном времени, т.е. одновременно или параллельно с проведением измерений.

В данном контексте выражение "одновременно или параллельно" следует понимать в смысле практической одновременности или параллельности, т.е. в связи с временными параметрами, характерными для природы данных измерений. Это означает, что ввод, сохранение и анализ результатов могут проводиться в разнесенные временные интервалы, но в данном случае эти временные интервалы и промежутки между ними столь малы, что отдельные действия представляются происходящими одновременно.

Далее, управляющий блок 5 выполнен так, чтобы имелась возможность идентифицировать флуктуации сигнала проводимости кожи. В частности, управляющий блок 5 выполнен с возможностью вычисления величины, характеризующей статистическую дисперсию (например с возможностью вычисления стандартного отклонения) значений сигнала проводимости кожи по всему интервалу измерений.

Другие функции управляющего блока описаны далее со ссылками на вариант способа, проиллюстрированный на фиг.2.

Все вышеупомянутые функции управляющего блока 5 обеспечиваются соответствующими частями компьютерной программы, хранящейся в памяти, предпочтительно в энергонезависимом ЗУ 54.

ЦП 53, ЗУ 54 и 55, аналогово-цифровой преобразователь 52, коммуникационный порт 56, схема интерфейса 81 и схема интерфейса 61 подсоединены к узлу шины 59. Детали строения архитектуры такой шины для создания прибора на основе микропроцессора считаются хорошо известными специалисту в этой области.

Схема интерфейса 61 - это цифровая или аналоговая выходная схема, которая формирует цифровое или аналоговое представление первого и второго выходных сигналов 71, 72, передаваемых от центрального процессора 53 через шину 59, когда ЦП 53, выполняя программный код, обращается к схеме интерфейса 61.

Первый и второй выходные сигналы 71, 72 отражают состояние автономной нервной системы пациента. Конкретно, первый выходной сигнал 71 указывает на состояние боли или дискомфорта, а второй выходной сигнал 72 - на состояние пробуждения. Данные сигналы 71, 72 можно удобным образом совместить в устройстве с соответствующими индикаторами, такими как визуальные и/или звуковые индикаторы.

Далее, устройство содержит блок 9 источника питания для подачи рабочего питания на различные части устройства. Питание может осуществляться от аккумулятора или от сети.

Может дать преимущество адаптация устройства для выполнения требований, предъявляемых к больничному оборудованию с целью обеспечения безопасности пациента. Такого рода требования безопасности сравнительно просто выполнить, если устройство питается от аккумулятора. Но если устройство работает от сети, подача питания должна удовлетворять специальным требованиям, или предъявляются требования гальванического разделения безопасных для пациента частей устройства (например, работающих от аккумулятора) и частей устройства, представляющих опасность для пациента. Если устройство должно подсоединяться к внешнему оборудованию, работающему от сети и представляющему опасность для пациента, предъявляется требование гальванической развязки соединения устройства, безопасного для пациента, и внешнего оборудования, представляющего опасность для пациента. Может дать преимущество осуществление такой гальванической развязки посредством оптического разделения. Требования к безопасности оборудования, окружающего пациента, и технические решения, обеспечивающие выполнение таких требований в отношении устройств, аналогичных устройству согласно настоящему изобретению, хорошо известны специалистам.

На фиг.2 представлена блок-схема способа согласно изобретению.

Способ предпочтительно осуществляют с использованием процессора в составе устройства, которое формирует выходной сигнал, отражающий состояние автономной нервной системы пациента, находящегося под наркозом, т.е. с использованием изображенного на фиг.1 центрального процессора 53 в управляющем блоке 5.

Выполнение способа начинают шагом 200 запуска.

Исходные условия устанавливают на шаге 210. Указанный шаг 210 может включать установку интервала измерений и возвращение первого и второго выходных сигналов 71, 72 на начальный уровень, соответствующий нулевой степени пробуждения пациента и отсутствию боли.

Длительность интервала измерений может лежать, например, в границах 5-40 с или 10-30 с, или составлять примерно 20 с. Возможны также и другие интервалы.

Далее, на шаге 220 съема сигнала в течение данного интервала измерений на выбранном участке кожи пациента измеряют сигнал u(t) ее проводимости. Сигнал может быть представлен в виде числовых значений, хранящихся в памяти устройства, например в ОЗУ 55.

Далее, на шаге 230 расчета характеристик, используя, например, центральный процессор 53, вычисляют характеристику проводимости кожи. Расчетный шаг 230 включает также вычисление величины, характеризующей статистическую дисперсию значений сигнала проводимости кожи по всему интервалу измерений.

В одном из вариантов осуществления расчетный шаг 230 включает вычисление стандартного (среднеквадратичного) отклонения значений сигнала проводимости кожи по всему интервалу измерений.

В альтернативном варианте предусмотрена возможность на расчетном шаге 230 вычислять статистическую функцию, выбранную из следующего перечня:

отклонение от нормы, интерквартильный диапазон, интервал, среднее расхождение, медианное абсолютное отклонение, среднее абсолютное отклонение, вариационный коэффициент, квартильный коэффициент дисперсии, относительное среднее расхождение и отношение отклонения от нормы к среднему.

Для наглядности следующее далее подробное описание будет проведено для варианта, согласно которому на шаге 230 вычисляют стандартное отклонение. Однако специалисту в этой области будет легко понять, что, когда на расчетном шаге 230 вычисляют статистическую дисперсию значений проводимости кожи с использованием другой статистической функции, остальные шаги способа и, в частности, получение предельных значений, использованных на данных шагах, можно легко адаптировать соответствующим образом.

Далее, на первом шаге 240 сравнения числовое представление статистической дисперсии сигнала проводимости кожи, такое как стандартное отклонение, сравнивают с первым предварительно заданным предельным значением L1.

Если статистическую дисперсию оценивают по стандартному отклонению, желательно, чтобы первое предельное значение L1 лежало в интервале 0,01-0,30 мкСм (более предпочтительно в интервале 0,02-0,10 мкСм), а в самом оптимальном варианте составляло 0,03 мкСм.

Когда для оценки статистической дисперсии используют другую статистическую функцию, соответствующие интервалы для первого предельного значения L1 можно легко пересчитать на основе сведений, приводимых в данном описании.

Если числовое представление статистической дисперсии (например стандартного отклонения) превышает первое предельное значение L1, выполняют шаг 250 формирования первого выходного сигнала. На этом шаге первый выходной сигнал 71 формируют таким образом, чтобы он был индикатором проявления боли или дискомфорта у пациента. Далее выполнение способа продолжают на втором шаге 260 сравнения.

Если числовое представление статистической дисперсии не превышает первого предельного значения L1, выполнение способа продолжают непосредственно на втором шаге 260 сравнения.

Далее, на втором шаге 260 сравнения числовое представление статистической дисперсии (такой как стандартное отклонение) сигнала проводимости кожи сравнивают со вторым предварительно заданным предельным значением L2.

Если статистическую дисперсию оценивают по стандартному отклонению, желательно, чтобы второе предельное значение L2 лежало в интервале 0,06-18,0 мкСм (более предпочтительно в интервале 0,10-3,0 мкСм), а в самом оптимальном варианте составляло 0,5 мкСм.

Когда для оценки статистической дисперсии используют другую статистическую функцию, соответствующие интервалы для второго предельного значения L2 можно легко пересчитать на основе положений данного описания.

Если числовое представление статистической дисперсии (например стандартного отклонения) превышает второе предельное значение L2, выполняют шаг 270 формирования второго выходного сигнала. На этом шаге второй выходной сигнал 72 формируют таким образом, чтобы он был индикатором пробуждения пациента. После шага 270 выполнение способа продолжают на шаге 280 принятия окончательного решения.

Если числовое представление статистической дисперсии не превышает второго предела, выполнение способа продолжают непосредственно на шаге 280 принятия окончательного решения.

При выполнении этого шага проводят тест, чтобы определить, следует ли завершить процесс. Такое определение может иметь в своей основе, например, ручной ввод данных пользователем. Если будет принято решение о завершении выполнения способа, он заканчивается на шаге 290. В противном случае выполнение способа повторяют, начиная с шага 210 установки исходных условий.

Вышеприведенное описание и чертежи иллюстрируют конкретный вариант осуществления настоящего изобретения. Специалисту будет понятно, что существуют многочисленные альтернативные или эквивалентные варианты осуществления настоящего изобретения, не выходящие за его объем. Например, использование импеданса (включая сопротивление) кожи вместо ее проводимости, разумеется, даст аналогичные результаты, если при последующей обработке измеренного сигнала будет принята во внимание обратная зависимость этих переменных.

Во всем данном описании и формуле изобретения используется термин «пациент». При этом должно быть понятно, что, хотя настоящее изобретение в первую очередь предназначено для контроля состояния человеческих существ, изобретение, как оказалось, применимо и для контроля состояния животных, в частности млекопитающих. Поэтому термин «пациент» следует понимать как обозначающий и пациентов-людей, и пациентов-животных.

Сущность изобретения не ограничена вышеприведенными иллюстративными вариантами осуществления. Напротив, объем изобретения определен нижеследующей формулой изобретения.

Группа изобретений относится к медицине. Способ использует устройство для контроля, содержащее измерительное оборудование и блок управления. Способ включает получение с помощью измерительного оборудования сигнала проводимости кожи, измеренного на участке кожи пациента в течение интервала измерений. Согласно изобретению вычисляют с помощью блока управления характеристику сигнала проводимости кожи, представляющую статическую дисперсию значений сигнала проводимости кожи по всему интервалу измерений, включая расчет стандартного отклонения значений сигнала проводимости кожи по всему интервалу измерений. На основе этой характеристики формируют первый выходной сигнал, указывающий на состояние боли или дискомфорта пациента. На основе этой же характеристики формируют второй выходной сигнал, указывающий на состояние пробуждения пациента. Раскрыто упомянутое устройство для контроля. Технический результат состоит в повышении точности контроля состояния автономной нервной системы пациента. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Способ контроля состояния автономной нервной системы пациента под наркозом с использованием устройства для контроля, содержащего измерительное оборудование и блок управления, включающий:
- получение с помощью измерительного оборудования сигнала проводимости кожи, измеренного на участке кожи пациента в течение интервала измерений,
отличающийся тем, что вычисляют с помощью блока управления характеристику сигнала проводимости кожи, представляющую статическую дисперсию значений сигнала проводимости кожи по всему интервалу измерений, включая расчет стандартного отклонения значений сигнала проводимости кожи по всему интервалу измерений,
на основе этой характеристики с помощью блока управления формируют первый выходной сигнал, указывающий на состояние боли или дискомфорта пациента, и
на основе этой же характеристики с помощью блока управления формируют второй выходной сигнал, указывающий на состояние пробуждения пациента.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что указанный шаг формирования первого выходного сигнала, указывающего на состояние боли или дискомфорта пациента, включает сравнение величины, представляющей статистическую дисперсию, с первым предельным значением, при этом первый сигнал формируют таким образом, чтобы он указывал на состояние боли или дискомфорта пациента, если величина, представляющая статистическую дисперсию, превышает первое предельное значение.

3. Способ по п.2, отличающийся тем, что указанный шаг формирования второго выходного сигнала, указывающего на состояние пробуждения пациента, включает сравнение величины, представляющей статистическую дисперсию, со вторым предельным значением, при этом второй сигнал формируют таким образом, чтобы он указывал на состояние пробуждения, если величина, представляющая статистическую дисперсию, превышает второе предельное значение.

4. Способ по п.2 или 3, отличающийся тем, что указанное первое предельное значение лежит в интервале 0,01-0,30 мкСм.

5. Способ по п.4, отличающийся тем, что указанное первое предельное значение лежит в интервале 0,02-0,10 мкСм.

6. Способ по п.5, отличающийся тем, что указанное первое предельное значение составляет примерно 0,03 мкСм.

7. Способ по п.3, отличающийся тем, что указанное второе предельное значение лежит в интервале 0,06-18,0 мкСм.

8. Способ по п.7, отличающийся тем, что указанное второе предельное значение лежит в интервале 0,10-3,0 мкСм.

9. Способ по п.8, отличающийся тем, что указанное второе предельное значение составляет примерно 0,5 мкСм.

10. Способ по п.1, отличающийся тем, что указанный интервал измерений находится в диапазоне от 5 с до 40 с.

11. Способ по п.10, отличающийся тем, что указанный интервал измерений находится в диапазоне от 10 с до 30 с.

12. Способ по п.11, отличающийся тем, что указанный интервал измерений составляет примерно 15 с.

13. Устройство для контроля состояния автономной нервной системы пациента под наркозом, содержащее измерительное оборудование для получения сигнала проводимости кожи, измеренного на участке кожи пациента, и блок управления, выполненный с возможностью вычисления характеристики сигнала проводимости кожи и формирования первого и второго выходных сигналов, указывающих на состояние пациента, согласно пп.1-12.