Изобретение относится к области медицины и может быть использовано для лечения широкого круга нервных и психических заболеваний, связанных с нарушениями функций нервной системы, преимущественно, центральной нервной системы и/или головного мозга, в патогенезе которых могут иметь место патологические изменения характеристик или параметров биоэлектрической активности головного мозга.
Головной мозг - часть центральной нервной системы и является главным регулятором всех функций живого организма. Клетки мозга - нейроны, которые обрабатывают и передают информацию посредством генерируемых электрических импульсных сигналов. Биоэлектрическая активность головного мозга представляет собой сложный колебательный электрический (электромагнитный) процесс, который является результатом суммации физико-химических процессов, протекающих в нейронах и может быть зарегистрирован в виде электроэнцефалограммы (ЭЭГ) - записи колебаний электрического потенциала мозга с помощью электродов, расположенных на мозге или на поверхности скальпа - поверхности кожи головы. Электрическая активность отдельных нервных клеток отражает их функциональную активность по переработке и передаче информации. При этом суммарная электроэнцефалограмма отражает функциональную активность, но уже не отдельных нервных клеток, а функциональную активность мозга в целом Характер изменения регистрируемой биоэлектрической активности зависит от функционального состояния мозга (сон, бодрствование, активная умственная или физическая работа и т.д.) и от характера процессов, вызывающих элементарные потенциалы (спонтанная или вызванная активность).
Известно, что паттерн электроэнцефалограммы представляет собой сложный ритмический узор биоэлектрической активности головного мозга и является результатом взаимодействия его многочисленных регуляторных систем, обеспечивающих высший уровень интеграции и управления в организме. Существуют экспериментальные и клинические данные, демонстрирующие связь определенных изменений паттерна электроэнцефалограммы с процессами, протекающими в тех или иных структурах мозга.
Из уровня техники известно средство воздействия на организм, которое содержит нейтральный жидкий носитель (дистиллированную воду или спирт), обработанный энергетическим воздействием путем возбуждения колебаний, пропорциональных по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов организма, и подвергают затем потенцированию путем многократного последовательного разведения и встряхивания по гомеопатическому методу (RU 2140253 C1, A61J 3/00, 1999). При этом энергетическую обработку осуществляют путем возбуждения в исходном нейтральном носителе механических акустических колебаний, например, с помощью электрострикционного элемента или мембраны, или генерируют электромагнитные колебания, например, посредством электромагнитного индуктора, что не обеспечивает эффективный перенос (запись) на носитель средства воздействия на организм биоэнергетической информации, адекватно отображающей индивидуальные особенности биоэлектрической активности головного мозга организма.
Из уровня техники также известно устройство (электроэнцефалограф) для регистрации электроэнцефалограммы - записи колебаний электрического потенциала мозга с помощью электродов, расположенных на поверхности кожи головы человека, которые подключены к системе последовательно усилителей, фильтров и средства регистрации информации (см. Зенков Л.Р. Клиническая электроэнцефалография (с элементами эпилептологии), 3-е изд., Москва, Изд-во МЕДпресс-информ, 2004 г., 368 с.). Однако данное устройство не содержит элементов, обеспечивающих обработку нейтрального жидкого носителя энергетическим воздействием.
Технический результат, на получение которого направлено изобретение, заключается в создании эффективного лекарственного средства и способа лечения широкого круга нервных и психических заболеваний, связанных с нарушениями функций нервной системы, преимущественно, центральной нервной системы и/или головного мозга.
Решение поставленной задачи с достижением заявленного технического результата обеспечивается тем, что в способе лечения нервных и психических заболеваний, связанных с нарушениями функций нервной системы, в организм пациента вводят лекарственное средство, содержащее нейтральный носитель, обработанный энергетическим воздействием в виде преобразованных колебаний биоэлектрических потенциалов нервной ткани или мозга.
При этом осуществляют энергетическую обработку исходного нейтрального носителя путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна разности биоэлектрических потенциалов, зарегистрированных - отведенных с нервной ткани или мозга.
При этом предпочтительно, осуществляют энергетическую обработку исходного нейтрального носителя путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга.
Кроме того, в организм вводят лекарственное средство, содержащее энергетически обработанный нейтральный носитель, который дополнительно активируют-потенцируют в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним воздействием по гомеопатической технологии.
Кроме того, энергетически обработанный носитель активируют - потенцируют в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения.
Кроме того, в организм вводят лекарственное средство, содержащее энергетически обработанный нейтральный носитель, который дополнительно активируют-потенцируют в процессе последовательного многократного растирания с твердым носителем - тритурацией по гомеопатической технологии.
При этом в качестве исходного - первоначального носителя используют дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимостью при 25°С не более 0,1 мСм/м, или активированный-потенцированный носитель, содержащий дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимостью при 25°С не более 0,1 мСм/м, который обработан в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием.
Причем разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель двум электродам, пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов биполярного отведения, образованного регистрируемыми активными электродами, расположенных на различных точках поверхности кожи головы.
Предпочтительно, разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель двум электродам, пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов референтного отведения, образованного активным электродом, расположенным на поверхности кожи головы и референтным электродом, расположенным на мочке уха.
Кроме того, в качестве референтного электрода может быть использовано отведение от двух закороченных между собой электродов, расположенных на мочках ушей.
При этом разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному суммарному или усредненному сигналу, образованному сложением разности биоэлектрических потенциалов референтных отведений, отведенных регистрирующими электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы.
Предпочтительно, разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному суммарному или усредненному сигналу, образованному сложением разности биоэлектрических потенциалов нескольких референтных отведений, отведенных регистрирующими электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы.
Как вариант, энергетическую обработку исходного носителя осуществляют путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, пропорциональной по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов референтных отведений, приложенных к нескольким помещенным в исходный носитель электродам, на один из которых подают потенциал от референтного электрода, расположенного на мочке уха, а на другие электроды подают усиленные потенциалы от активных электродов, расположенных на различных точках поверхности кожи головы.
При этом энергетическую обработку исходного носителя осуществляют путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель, по меньшей мере, двум электродам, которая пропорциональна по амплитуде суммарной или усредненной разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга - поверхности кожи головы пациента - того человека, на которого оказывают лечебное воздействие.
Как вариант, разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному суммарному или усредненному сигналу, образованному сложением разности биоэлектрических потенциалов референтных отведений, отведенных регистрирующими электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы донора - организма, зарегистрированные потенциалы которого используют для энергетического воздействия при приготовлении лекарственного средства для лечения пациента.
Как вариант, энергетическую обработку исходного носителя осуществляют путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель, по меньшей мере, двум электродам, которая пропорциональна по амплитуде объединенной суммарной или усредненной разности биоэлектрических потенциалов, индивидуальных референтных отведений, отведенных с различных точек поверхности кожи головы двух и более доноров.
Предпочтительно, энергетическую обработку исходного носителя осуществляют путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель, по меньшей мере, двум электродам, которая пропорциональна по амплитуде объединенной суммарной или усредненной разности биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, отведенных с различных точек головного мозга - поверхности кожи головы пациента и одного или более доноров.
Как вариант, энергетическую обработку исходного носителя осуществляют путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель, по меньшей мере, двум электродам, которая пропорциональна по амплитуде объединенной суммарной или усредненной разности биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, отведенных с различных точек головного мозга - поверхности кожи головы двух и более доноров.
Как вариант, в организм вводят по меньшей мере два независимо приготовленных лекарственных средства, одно из которых получено путем энергетической обработки носителя под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга пациента, на которого оказывают воздействие, а второе - получено путем энергетической обработки носителя под действием разности потенциалов приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга донора.
Как вариант, в организм вводят по меньшей мере два независимо приготовленных лекарственных средства, каждое из которых получено путем энергетической обработки носителя под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга одного или более доноров.
Как вариант, в организм вводят лекарственное средство, содержащее смесь по меньшей мере двух компонентов, один из которых получен путем энергетической обработки носителя под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга пациента, а второй компонент получен путем энергетической обработки носителя под действием разности потенциалов приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга одного или нескольких доноров.
Как вариант, в организм вводят лекарственное средство, содержащее смесь по меньшей мере двух компонентов, каждый из которых получен путем энергетической обработки носителя под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга различных доноров.
Как вариант, при реализации заявленного способа энергетическую обработку исходного нейтрального носителя можно осуществлять как путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, так и путем возбуждения в исходном нейтральном носителе акустических колебаний, пропорциональных по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов, например, с помощью электрострикционного элемента или мембраны преобразователя электрических колебаний в звуковые, или генерируют колебания, например, посредством электромагнитного индуктора, пропорциональные по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов.
При реализации заявленного способа нервным и/или психическим заболеванием является нарушение функций нервной системы.
При этом нарушением функций нервной системы являются двигательные нарушения.
При этом двигательными нарушениями являются нарушения, проявляющиеся при остром нарушении мозгового кровообращения - инсульте.
При этом двигательными нарушениями являются нарушения, проявляющиеся при последствиях острого нарушения мозгового кровообращения.
При этом двигательными нарушениями являются нарушения, проявляющиеся при паркинсонизме, при болезни Паркинсона.
При этом двигательными нарушениями являются нарушения, проявляющиеся при боковом амиотрофическом склерозе.
При этом двигательными нарушениями являются нарушения, проявляющиеся при миастении.
При этом двигательными нарушениями являются нарушения, проявляющиеся при детском церебральном параличе.
При этом двигательными нарушениями являются нарушения, проявляющиеся при рассеянном склерозе.
Как вариант, при реализации заявленного способа нарушением функций нервной системы является чувствительные нарушения.
При этом чувствительными нарушениями является нарушения, проявляющиеся при рассеянном склерозе.
При этом чувствительными нарушениями является нарушения, проявляющиеся при остром нарушении мозгового кровообращения.
При этом чувствительными нарушениями является нарушения, проявляющиеся при полинейропатии.
При этом нарушением функций нервной системы является вегетативные нарушения - вегето-сосудистая дисфункция.
При этом нарушение функций нервной системы является координаторные нарушения.
При этом координаторными нарушениями является нарушения, проявляющиеся при рассеянном склерозе.
При этом координаторными нарушениями является нарушения, проявляющиеся при рассеянном полинейропатии.
При этом координаторными нарушениями является нарушения, проявляющиеся при цереброваскулярной болезни.
Как вариант, при реализации заявленного способа нарушением функций нервной системы является нарушения когнитивных функций.
При этом нарушением когнитивных функций является деменция.
При этом нарушения когнитивных функций связаны с хореей Гентингтона.
При этом нарушением когнитивных функций нервной системы связаны с атеросклерозом.
При этом нарушением когнитивных функций нервной системы проявляются сосудистой деменцией.
Как вариант, при реализации заявленного способа нарушением функций нервной системы являются пароксизмальные и эпизодические расстройства.
При этом пароксизмальным и эпизодическим расстройством является эпилепсия.
При этом пароксизмальным и эпизодическим расстройством является приступ эпилепсии.
При этом пароксизмальным и эпизодическим расстройством является мигрень простая.
Как вариант, при реализации заявленного способа лечения заболеванием и расстройством нервной системы являются психические расстройства и расстройства поведения.
При этом психическими расстройствами и расстройствами поведения являются расстройства с психотической симптоматикой.
При этом расстройством психической деятельности является расстройство с продуктивной психотической симптоматикой.
При этом расстройством с продуктивной психотической симптоматикой является шизофрения.
При этом расстройством с продуктивной психотической симптоматикой является параноидный или галлюцинаторно-бредовой синдром при шизофрении.
При этом расстройством с продуктивной психотической симптоматикой является параноидный или галлюцинаторно-бредовой синдром при органическом поражении головного мозга.
При этом расстройством с продуктивной психотической симптоматикой является делирий.
При этом расстройством с продуктивной психотической симптоматикой является острая интоксикация с делирием.
При этом расстройством с психотической симптоматикой является расстройство с негативным - дефицитарным синдромом.
При этом расстройством с негативным - дефицитарным синдромом являются эмоционально-волевые расстройства при шизофрении.
При этом расстройством с негативным - дефицитарным синдромом являются эпилептические расстройства личности.
При этом расстройством с негативным - дефицитарным синдромом являются психоорганические расстройства личности.
При этом психическими расстройствами и расстройствами поведения являются расстройства с неврозоподобной симптоматикой.
При этом расстройствами с невротической симптоматикой являются невротические расстройства.
При этом невротическим и неврозоподобным расстройством является генерализованное тревожное расстройство.
При этом невротическим и неврозоподобным расстройством является расстройство, связанное с психологическим стрессом.
При этом невротическим и неврозоподобным расстройством является обсессивно-компульсивное расстройство.
При этом невротическим и неврозоподобным расстройством является неврозоподобное расстройство при органическом поражении головного мозга.
При этом невротическим и неврозоподобным расстройством является неврозоподобное расстройство при хронических соматических заболеваниях.
При этом невротическим и неврозоподобным расстройством является нарушение сна при невротических и неврозоподобных расстройствах.
При этом невротическим и неврозоподобным расстройством является депрессия при невротических и неврозоподобных расстройствах.
При этом психическими расстройствами и расстройствами поведения являются расстройства поведения.
При этом расстройствами поведения являются нарушения поведения в детском возрасте.
При этом нарушением поведения в детском возрасте является гиперкинетическое расстройство поведения - синдром дефицита внимания и гиперактивности.
При этом нарушением поведения в детском возрасте являются Фобии - страхи и тревожные расстройства, характерные для детского возраста.
При этом нарушением поведения в детском возрасте является детский аутизм.
При этом нарушением поведения в детском возрасте является патохарактерологическое развитие личности.
При этом нарушением поведения в детском возрасте является психопатоподобное поведение как последствия перинатального поражения нервной системы.
При этом нарушением поведения в детском возрасте является когнитивные нарушениями у детей.
При этом расстройствами поведения являются нарушениями поведения у взрослых.
При этом нарушениями поведения у взрослых являются расстройства поведения, связанные с употреблением алкоголя.
При этом нарушениями поведения у взрослых являются расстройства поведения различного типа при психопатии.
При этом расстройством поведения является умственная отсталость - задержка психологического развития у детей.
При этом задержкой психологического развития у детей являются специфические расстройства развития речи и языка.
При этом задержкой психологического развития у детей являются специфические расстройства развития учебных навыков.
При этом задержкой психологического развития у детей являются смешанные специфические расстройства психологического развития.
При этом задержкой психологического развития у детей являются специфические расстройства развития моторной функции.
При этом расстройствами поведения связаны с нарушениями когнитивных функций у взрослых.
При этом нарушения когнитивных функций у взрослых являются нарушения при хронических цереброваскулярных болезнях, хронических нарушениях мозгового кровообращения.
При этом нарушением когнитивных функций у взрослых является деменция при болезни Альцгеймера.
При этом нарушением когнитивных функций у взрослых является деменция при других болезнях.
Как вариант, при реализации заявленного способа заболеванием и расстройством нервной системы является нарушение сна.
При этом нарушением сна является нарушение сна при невротических и неврозоподобных расстройствах.
При этом нарушением сна является нарушение сна при хронических цереброваскулярных заболеваниях.
При этом нарушением сна является нарушение сна при алкогольной зависимости.
При этом нарушением сна является ситуационно обусловленное нарушение сна (стрессовая реакция).
При этом нарушением сна является нарушение сна здоровых лиц.
При этом нарушением сна является нарушение сна при соматических заболеваниях.
При этом заболеванием и расстройством нервной системы является нарушение когнитивных функций.
При этом нарушением когнитивных функций является задержка психологического развития у детей.
При этом продуктивным психотическим синдромом являются расстройства сознания при эпилепсии, сумеречное расстройство сознания.
Как вариант, при реализации заявленного способа нервным и психическим заболеванием нервной системы являются нарушения - расстройства поведения.
При этом нарушением - расстройством поведения являются расстройства при психопатии различного типа.
При этом нарушением - расстройством поведения являются расстройства, связанные с употреблением алкоголя.
При этом нервным и психическим заболеванием нервной системы являются нарушения - расстройства настроения.
При этом нарушением - расстройством настроения являются депрессии при эндогенных психических расстройствах, в том числе при шизофрении, органическом заболевании головного мозга.
При этом нарушением - расстройством настроения являются маниакальные состояния при эндогенных психических расстройствах, в том числе при шизофрении, органическом заболевании головного мозга.
При этом нарушением - расстройством настроения являются депрессии при невротических и неврозоподобных расстройствах.
При этом нарушением - расстройством настроения являются депрессии посттравматические, реактивные, ситуационные.
При этом нарушением - расстройством настроения являются депрессии при хронической цереброваскулярной болезни в пожилом возрасте.
Кроме того, нервным и психическим заболеванием нервной системы являются невротические и неврозоподобные расстройства.
Кроме того, нервным и психическим заболеванием нервной системы является неустойчивые (нестабильные) ремиссии при психических расстройствах.
При этом нервным и психическим заболеванием нервной системы является расстройство вегетативной нервной системы.
При этом расстройством вегетативной нервной системы является первичным расстройством.
При этом расстройством вегетативной нервной системы является соматоформное расстройство.
Кроме того, нервным и психическим заболеванием нервной системы является ишемия головного мозга, в том числе острая, стойкая, транзиторная, хроническая, и последствия острого нарушения мозгового кровообращения.
Кроме того, нервным и психическим заболеванием нервной системы является детский церебральный паралич.
Кроме того, нервным и психическим заболеванием нервной системы является рассеянный склероз.
Кроме того, нервным и психическим заболеванием нервной системы является паркинсонизм, в том числе идиопатический паркинсонизм-болезнь Паркинсона, синдром паркинсонизма.
Кроме того, нервным и психическим заболеванием нервной системы являются расстройства периферической нервной системы.
При этом расстройством периферической нервной системы являются вертеброгенная боль, дорсопатия.
Кроме того, нервным и психическим заболеванием нервной системы является синдром Дауна.
Кроме того, нервным и психическим заболеванием нервной системы является болезнь Гентингтона.
Кроме того, нервным и психическим заболеванием нервной системы является неустойчивая (нестабильная) ремиссия при неврологических расстройствах.
Как вариант, заявленный способ используют для лечения алкоголизма, при этом энергетическую обработку осуществляют как путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, так и путем возбуждения в исходном нейтральном носителе акустических колебаний, пропорциональных по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов, например, с помощью электрострикционного элемента или мембраны преобразователя электрических колебаний в звуковые, или генерируя колебания, например, посредством электромагнитного индуктора, пропорциональные по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов.
Как вариант, заявленный способ используют для лечения алкоголизма, при этом энергетическую обработку осуществляют как путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, так и путем возбуждения в исходном нейтральном носителе акустических колебаний, пропорциональных по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов, например, с помощью электрострикционного элемента или мембраны преобразователя электрических колебаний в звуковые, или генерируя колебания, например, посредством электромагнитного индуктора, пропорциональные по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов.
Как вариант, заявленный способ используют для лечения шизофрении, при этом энергетическую обработку осуществляют как путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, так и путем возбуждения в исходном нейтральном носителе акустических колебаний, пропорциональных по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов, например, с помощью электрострикционного элемента или мембраны преобразователя электрических колебаний в звуковые, или генерируя колебания, например, посредством электромагнитного индуктора, пропорциональные по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов.
Как вариант, заявленный способ используют для лечения невротических и неврозоподобных расстройств (неврозов), при этом энергетическую обработку осуществляют как путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, так и путем возбуждения в исходном нейтральном носителе акустических колебаний, пропорциональных по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов, например, с помощью электрострикционного элемента или мембраны преобразователя электрических колебаний в звуковые, или генерируя колебания, например, посредством электромагнитного индуктора, пропорциональные по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов.
Как вариант, заявленный способ используют для лечения депрессии, при этом энергетическую обработку осуществляют как путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, так и путем возбуждения в исходном нейтральном носителе акустических колебаний, пропорциональных по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов, например, с помощью электрострикционного элемента или мембраны преобразователя электрических колебаний в звуковые, или генерируя колебания, например, посредством электромагнитного индуктора, пропорциональные по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов.
Как вариант, заявленный способ используют для лечения острого психотического состояния, при этом энергетическую обработку осуществляют как путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, так и путем возбуждения в исходном нейтральном носителе акустических колебаний, пропорциональных по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов, например, с помощью электрострикционного элемента или мембраны преобразователя электрических колебаний в звуковые, или генерируя колебания, например, посредством электромагнитного индуктора, пропорциональные по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов.
Как вариант, заявленный способ используют для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности, при этом энергетическую обработку осуществляют как путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, так и путем возбуждения в исходном нейтральном носителе акустических колебаний, пропорциональных по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов, например, с помощью электрострикционного элемента или мембраны преобразователя электрических колебаний в звуковые, или генерируя колебания, например, посредством электромагнитного индуктора, пропорциональные по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов.
Как вариант, заявленный способ используют для лечения нарушения когнитивных функций у детей, при этом энергетическую обработку осуществляют как путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, так и путем возбуждения в исходном нейтральном носителе акустических колебаний, пропорциональных по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов, например, с помощью электрострикционного элемента или мембраны преобразователя электрических колебаний в звуковые, или генерируя колебания, например, посредством электромагнитного индуктора, пропорциональные по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов.
Решения поставленной задачи с достижением заявленного технического результата обеспечивается тем, лекарственное средство для лечения нервных и психических заболеваний, связанных с нарушениями функций нервной системы согласно изобретению, содержит нейтральный носитель, обработанный энергетическим воздействием, колебательные характеристики которого получены путем преобразования колебаний биоэлектрических потенциалов нервной ткани или мозга.
При этом энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляют путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга.
Кроме того, энергетически обработанный нейтральный носитель дополнительно активируют-потенцируют в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним воздействием по гомеопатической технологии.
Предпочтительно, энергетически обработанный носитель активируют-потенцируют в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения.
Кроме того, в организм вводят лекарственное средство, содержащее энергетически обработанный нейтральный носитель, который дополнительно активируют-потенцируют в процессе последовательного многократного растирания - тритурации с твердым носителем по гомеопатической технологии.
При этом в качестве исходного - первоначального носителя используют дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимостью при 25°С не более 0,1 мСм/м или активированный-потенцированный носитель, содержащий дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимостью при 25°С не более 0,1 мСм/м, который обработан в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием
Как вариант, энергетическую обработку исходного носителя осуществляют путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, пропорциональной по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов референтных отведений, приложенных к нескольким помещенным в исходный носитель электродам, на один из которых подают потенциал от референтного электрода, расположенного на мочке уха активным электродом, а на другие электроды подают усиленные потенциалы от активных электродов, расположенных на различных точках поверхности кожи головы.
При этом разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель двум электродам, пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов биполярного отведения, образованного активными электродами, расположенных на различных точках поверхности кожи головы.
Как вариант, разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель электродам, пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов референтного отведения, образованного активным электродом, расположенным на поверхности кожи головы и референтным электродом, расположенным на мочке уха.
Как вариант, разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному суммарному сигналу, образованного сложением разности биоэлектрических потенциалов двух и более референтных отведений, отведенных регистрирующими электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы.
Как вариант, разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному суммарному сигналу, образованного сложением разности биоэлектрических потенциалов референтных отведений, отведенных регистрирующими электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы пациента.
Как вариант, разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному суммарному сигналу, образованного сложением разности биоэлектрических потенциалов референтных отведений, отведенных регистрирующими электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы донора.
Как вариант, разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением суммарных сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений с различных точек поверхности кожи головы двух и более доноров.
Кроме того, лекарственное средство может состоять из смеси по меньшей мере двух компонентов, один из которых получен путем энергетической обработки носителя под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга пациента, а второй компонент получен путем энергетической обработки носителя под действием разности потенциалов приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга донора.
Кроме того, лекарственное средство может содержать смесь по меньшей мере двух компонентов, каждый из которых получен путем энергетической обработки носителя под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга различных доноров.
Предпочтительно, энергетически обработанный носитель используют в жидкой форме.
При этом жидкую форму энергетически обработанного носителя приготовляют в виде смеси различных гомеопатических разведений.
При этом жидкую форму энергетически обработанного носителя приготовляют в виде смеси различных сотенных гомеопатических разведений.
Кроме того, лекарственное средство может быть выполнено в твердой лекарственной форме, которая содержит эффективное количество твердого нейтрального носителя, насыщенного жидкой формой энергетически обработанного носителя, и фармацевтически приемлемые добавки.
Решение поставленной задачи обеспечивается также тем, что в способе получения лекарственного средства для лечения нервных и психических заболеваний, связанных с нарушениями функций нервной системы, нейтральный носитель обрабатывают энергетическим воздействием, колебательные характеристики которого получены путем преобразования колебаний биоэлектрических потенциалов нервной ткани или мозга.
При этом энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляют путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга.
Кроме того, энергетически обработанный нейтральный носитель дополнительно активируют-потенцируют в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним воздействием по гомеопатической технологии.
Предпочтительно, энергетически обработанный носитель активируют-потенцируют в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения.
Как вариант, энергетически обработанный носитель активируют-потенцируют в процессе последовательного многократного растирания - тритурации с твердым носителем по гомеопатической технологии.
При этом, в качестве исходного - первоначального носителя используют дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимостью при 25°С не более 0,1 мСм/м или активированный-потенцированный носитель, содержащий дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимостью при 25°С не более 0,1 мСм/м, который обработан в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием
Как вариант, энергетическую обработку исходного носителя осуществляют путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, пропорциональной по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов референтных отведений, приложенных к нескольким помещенным в исходный носитель электродам, на один из которых подают потенциал от референтного электрода, расположенного на мочке уха, а на другие электроды подают усиленные потенциалы от активных электродов, расположенных на различных точках поверхности кожи головы.
Как вариант, разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель двум электродам, пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов биполярного отведения, образованного регистрирующими электродами, расположенных на различных точках поверхности кожи головы.
Как вариант, разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель двум электродам, пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов референтного отведения, образованного регистрирующим электродом, расположенным на поверхности кожи головы и референтным электродом, расположенным на мочке уха.
Как вариант, разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному суммарному сигналу, образованному сложением биоэлектрических потенциалов референтных отведений, отведенных регистрирующими электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы.
Как вариант, разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному усредненному сигналу, образованному сложением биоэлектрических потенциалов референтных отведений, отведенных регистрирующими электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы.
Как вариант, разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде суммарной или усредненной разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга - поверхности кожи головы пациента.
Как вариант, разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному суммарному сигналу, образованного сложением разности биоэлектрических потенциалов референтных отведений, отведенных регистрирующими электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы донора.
Как вариант, разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений с различных точек поверхности кожи головы двух и более доноров.
Кроме того, лекарственное средство приготовляют в виде смеси по меньшей мере двух компонентов, один из которых получен путем энергетической обработки носителя под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга пациента, а второй компонент получен путем энергетической обработки носителя под действием разности потенциалов приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга одного или нескольких доноров.
Кроме того, лекарственное средство приготовляют в виде смеси, по меньшей мере, двух компонентов, каждый из которых получен путем энергетической обработки носителя под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга доноров.
Предпочтительно, предварительно регистрируют посредством референтных отведений разность биоэлектрических потенциалов, отведенных активными электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы относительно нулевого потенциала референтного электрода, расположенного на мочке уха, полученные разности потенциалов референтных отведений усиливают по каждому каналу, усиленные сигналы преобразуют в цифровую форму и направляют цифровые файлы с оцифрованными в дискретный код цифровыми сигналами в память программируемого блока суммирования цифровых сигналов - сумматора, производят суммирование цифровых сигналов, полученный суммарный цифровой сигнал, несущий информацию о суммарной разности потенциалов референтных отведений, направляют на вход цифро-аналогового преобразователя генератора сигналов произвольной формы, производят обратное преобразование в аналоговый суммарный сигнал и формируют - генерируют выходные сигналы в виде колебаний напряжения - разности потенциалов, аппроксимирующих форму колебаний суммарной разности зафиксированных биоэлектрических потенциалов, которые подают, по меньшей мере, на два токовых электрода, помещенные в емкость с исходным нейтральным носителем.
При этом предварительно усиленные сигналы фильтрую посредством низкочастотного полосового фильтра с полосой пропускания 0,5÷35 Гц.
Кроме того, на токовые электроды, помещенные в емкость с исходным нейтральным носителем, подают разность потенциалов, аппроксимирующую форму колебаний результирующей разности биоэлектрических потенциалов, с пиковым значением амплитуды выходного сигнала на уровне 0,5÷1,5 вольт.
Как вариант, предварительно регистрируют посредством референтных отведений разность биоэлектрических потенциалов, отведенных регистрируемыми электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы относительно нулевого потенциала референтного электрода, расположенного на мочке уха, полученные разности потенциалов референтных отведений усиливают по каждому каналу, усиленные сигналы преобразуют в цифровую форму, направляют цифровые файлы с оцифрованными в дискретный код цифровыми сигналами в память программируемого блока записи и записывают на накопитель - электронный носитель, зарегистрированную информацию вводят в память программируемого блока суммирования цифровых сигналов - сумматора, производят суммирование цифровых сигналов, полученный суммарный цифровой сигнал, отображающий суммарную разность потенциалов референтных отведений, направляют на вход цифро-аналогового преобразователя генератора сигналов произвольной формы для обратного преобразования цифрового сигнала в аналоговый суммарный сигнал и формируют - генерируют выходные сигналы в виде колебаний напряжения - разности потенциалов, аппроксимирующих форму колебаний результирующей суммарной разности зафиксированных биоэлектрических потенциалов, которые подают, по меньшей мере, на два токовых электрода, помещенные в емкость с исходным нейтральным носителем.
При этом предварительно усиленные сигналы фильтруют посредством низкочастотного полосового фильтра с полосой пропускания 0,5÷35 Гц.
Как вариант, предварительно по отдельности регистрируют посредством индивидуальных референтных отведений индивидуальные разности биоэлектрических потенциалов, отведенных регистрируемыми электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы относительно нулевого потенциала референтного электрода, расположенного на мочке уха, у различных людей, полученные индивидуальные разности потенциалов референтных отведений каждого человека независимо друг от друга по отдельности усиливают по каждому каналу отведений, усиленные сигналы преобразуют в цифровую форму, направляют индивидуальные цифровые файлы с оцифрованными в дискретный код цифровыми сигналами индивидуальных разностей потенциалов в память программируемого блока записи и записывают на индивидуальные накопители - электронные носители, зарегистрированную на индивидуальных файлах электронных носителей индивидуальную информацию вводят в память программируемого блока суммирования цифровых сигналов - сумматора и производят суммирование цифровых сигналов индивидуальных разностей потенциалов, полученный объединенный суммарный цифровой сигнал, отображающий объединенную суммарную разность потенциалов индивидуальных референтных отведений, направляют на вход цифро-аналогового преобразователя генератора сигналов произвольной формы для обратного преобразования цифрового сигнала в аналоговый результирующий сигнал и формируют - генерируют выходные сигналы в виде колебаний напряжения - разности потенциалов, аппроксимирующих форму колебаний объединенной суммарной разности зафиксированных биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений нескольких людей, которые подают, по меньшей мере, на два токовых электрода, помещенные в емкость с исходным нейтральным носителем.
При этом предварительно усиленные сигналы фильтруют посредством низкочастотного полосового фильтра с полосой пропускания 0,5÷35 Гц.
Кроме того, энергетическую обработку исходного носителя можно осуществлять путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, пропорциональной усиленной по амплитуде суммарной разности биоэлектрических потенциалов, дистанционно отведенных посредством сверхчувствительных сенсоров магнитного поля - сверхпроводящих квантовых интерферометров с различных точек нервной ткани или головного мозга.
Как вариант, заявленное лекарственного средства для лечения нервных и психических заболеваний, связанных с нарушениями функций нервной системы, может быть приготовлено в процессе обработки нейтрального носителя энергетическим воздействием, колебательные характеристики которого получены путем преобразования колебаний биоэлектрических потенциалов как нервной ткани или мозга человека, так и эмбриона, плода зародышевой ткани, культуры нейронов, органотипического препарата, изолированного нейрона и т.п. клеткам.
При этом энергетическую обработку можно осуществлять как путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, так и путем возбуждения в исходном нейтральном носителе акустических колебаний, пропорциональных по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов, например, с помощью электрострикционного элемента или мембраны преобразователя электрических колебаний в звуковые, или дистанционно генерируя колебания, например, посредством электромагнитного индуктора, пропорциональные по амплитудно-частотным характеристикам зарегистрированным колебаниям биопотенциалов.
Решение поставленной задачи обеспечивается также тем, что устройство для получения заявленного лекарственного средства для лечения нервных и психических заболеваний, согласно заявленному изобретению, содержит, по меньшей мере, два регистрирующих электрода, отводящих биоэлектрические потенциалы с различных точек головного мозга, которые подключены на вход канального усилителя блока регистрации электроэнцефалограммы, к выходу которого подсоединены, по меньшей мере, два токовых электрода блока энергетической обработки, помещенные в емкость с исходным нейтральным носителем.
Как вариант, устройство содержит регистрирующие электроды, один из которых расположен на мочке уха и является референтным электродом, а другие активные электроды расположены на различных точках головного мозга - поверхности кожи головы, при этом на вход каждого канального усилителя блока регистрации электроэнцефалограммы подключены референтный электрод и активный электрод, а выходы всех канальных усилителей параллельно подсоединены к двум токовым электродам блока энергетической обработки, помещенным в емкость с исходным нейтральным носителем.
Как вариант, устройство содержит регистрирующие электроды, один из которых расположен на мочке уха и является референтным электродом, а другие активные электроды расположены на различных точках головного мозга - поверхности кожи головы, на вход каждого канального усилителя блока регистрации электроэнцефалограммы подключены референтный электрод и активный электрод каждого референтного отведения, при этом референтный выход всех канальных усилителей подсоединены к одному токовому электроду, а активные выходы всех канальных усилителей подсоединены к токовым электродам блока энергетической обработки, количество которых равно количеству активных электродов.
Кроме того, устройство содержит блок регистрации электроэнцефалограммы включающий референтный электрод, расположенный на мочке уха, один или несколько активных электродов, отводящих биоэлектрические потенциалы с различных точек головного мозга - поверхности кожи головы, референтные отведения которых включены на вход канальных усилителей, выход каждого из которых соединен с входом соответствующих аналого-цифровых преобразователей, цифровые выходы которых включены на вход программируемого блока записи цифровой информации на электронный носитель, и блок обработки информации, включающий программируемый блок суммирования цифровых сигналов - сумматор, вход которого вводят цифровую информацию с выхода соответствующих аналого-цифровых преобразователей блока регистрации электроэнцефалограммы и/или цифровую информацию, зарегистрированную на индивидуальных файлах электронных носителей, а выход которого связан с входом цифро-аналоговый преобразователем генератора сигналов произвольной формы, формирующего выходные сигналы в виде колебаний напряжения - разности потенциалов, аппроксимирующих форму колебаний суммарной разности зафиксированных биоэлектрических потенциалов, к аналоговому выходу которого подключены, по меньшей мере, два токовых электрода блока энергетической обработки, помещенные в емкость с исходным нейтральным носителем.
При этом между канальным усилителем и аналого-цифровым преобразователем включен полосовой низкочастотный фильтр с полосой пропускания от 0, 5 до 35 Гц.
Кроме того, в качестве исходного - первоначального носителя используют дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимостью при 25°С не более 0,1 мСм/м, или активированный-потенцированный носитель, содержащий дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимостью при 25°С не более 0,1 мСм/м, который обработан в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием.
Заявленное использование в качестве лекарственного средства нейтрального носителя, энергетически обработанного путем пропускания электрического ток под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга - поверхности кожи головы, при простоте приготовления, обеспечивает возможность его применения для лечения широкого круга нервных и психических заболеваний, связанных с нарушениями нервной системы, преимущественно, центральной нервной системы и/или головного мозга, в патогенезе которых предположительно имеет место патологические изменения характеристик биоэлектрической активности головного мозга. При этом дополнительное активирование энергетически обработанного носителя в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - вертикальным встряхиванием каждого разведения, преимущественно, по гомеопатической технологии не только повышает эффективность терапевтического действия лекарственного средства, но и способствует существенному снижению возможной токсичности и безопасности использования, что подтверждено различными исследованиями.
При этом наличие в заявленном устройство для получения лекарственного средства программируемого блока суммирования цифровых сигналов - сумматора, выполненного в виде микрокомпьютера, который по заданной программе обеспечивает формирование суммарного или усредненного сигнала, аппроксимирующего форму конечной разности потенциалов из различных комбинаций референтных и/или биполярных отведений как одного организма, так и от различных организмов, зарегистрированных на электронных носителях информации, что расширяет функциональные, терапевтические возможности заявленного лекарственного средства.
Кроме того, заявленное лекарственное средство как в виде неактивированного энергетически обработанного носителя, так и в виде его активированной - потенцированной формы, приготовленной путем последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения, расширяет арсенал препаратов, предназначенных для лечения заболеваний и расстройств нервной системы.
Заявленное изобретение обеспечивает как возможность приготовления индивидуального лекарственного средства (для индивидуального использования) на основе зарегистрированной разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга - поверхности кожи головы пациента (больного), которое учитывает его личные конкретные особенности биоэлектрической активности головного мозга, или, на основе объединенной суммарной или усредненной разности биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, отведенных с различных точек головного мозга - поверхности кожи головы организма пациента и организма одного или более доноров, которые, предпочтительно, не имеют хронических и наследственных заболеваний, так и промышленное производство лекарственных средств для лечения широкого круга заболеваний и расстройств нервной системы, преимущественно, центральной нервной системы и головного мозга, на основе суммарного или усредненного сигнала, аппроксимирующего форму конечной разности потенциалов из различных комбинаций референтных и/или биполярных отведений, отведенных с различных точек головного мозга - поверхности кожи головы организма одного или более доноров.
На Фиг. 1 представлен вариант блок-схемы устройства для получения заявленного лекарственного средства, содержащего два регистрирующих и два токовых электрода; на Фиг. 2 представлен вариант блок-схемы устройства, содержащего несколько активных электродов и два токовых электрода; на Фиг. 3 - вариант устройства для получения заявленное лекарственное средства, содержащего один референтный регистрирующий электрод, несколько активных регистрирующих электродов и несколько токовых электродов; на Фиг. 4 - вариант устройства, содержащего блок записи цифровой информации на носитель.
Устройство для получения лекарственного средства (Фиг. 1) содержит блок 1 регистрации электроэнцефалограммы, включающий, по меньшей мере, один канальный усилитель 2, на вход которого подключены регистрирующие электроды 3 и 4, отводящие биоэлектрические потенциалы с различных точек головного мозга - поверхности кожи головы, которые могут быть выполнены в виде металлических пластин или стержней различной формы (чашечные, пластинчатые, игольчатые) с диаметром контактной поверхности 0,4÷1,0 см, удерживаемых на коже с помощью гелей, сеток или силиконового шлема - шапочки (в международных стандартах рекомендуются чашечковые хлор-серебряные электроды). При этом к первому входу канального усилителя 2 подсоединяют регистрирующий активный электрод 3, расположенный на поверхности кожи головы (над мозгом), а к второму входу канального усилителя 2 подсоединяют регистрирующий референтный (нулевой) электрод 4, расположенный на удалении от мозга (как правило, на мочке уха), или на оба входа канального усилителя 2 подключают два регистрирующих активных электрод 3, расположенных на различных точках поверхности кожи головы (на чертеже не показано). К выходу канального усилителя 2 подсоединены два токовых электрода 5 и 6 блока 7 энергетической обработки, выполненных из коррозионно-стойкого материала, преимущественно, нержавеющей стали, которые помещены в емкость 8 с исходным нейтральным носителем. В качестве исходного нейтрального носителя, предпочтительно, используют дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимость при 25°С не более 0,1 мСм/м. На выходе канального усилителя 2 может быть включен полосовой низкочастотный фильтр 9 с прозрачностью (полосой пропускания) от 0,5 до 35 Гц.
Как вариант, устройство для получения средства воздействия (Фиг. 2) содержит несколько канальных усилителей 2, на первый вход которых подключены регистрирующие активные электроды 3, расположенные на различных точках поверхности кожи головы (над мозгом), а на второй вход - регистрирующий референтный (нулевой) электрод 4. При этом выходы всех канальных усилителей 2 параллельно подсоединены к двум токовым электродам 5 и 6 блока 7 энергетической обработки, помещенным в емкость 8 с исходным нейтральным носителем, что обеспечивает суммирование или осреднение разности потенциалов референтных отведений непосредственно в емкости 8. На выходе канальных усилителей 2 может быть включен полосовой низкочастотный фильтр 9 с прозрачностью (полосой пропускания) от 0,5 до 35 Гц.
Как вариант, устройство для получения средства воздействия (Фиг. 3) может содержать несколько канальных усилителей 2, на первый вход которых подключены регистрирующие активные электроды 3, расположенные на различных точках поверхности кожи головы (над мозгом), а на второй вход - регистрирующий референтный (нулевой) электрод 4. При этом активные выходы всех канальных усилителей 2 по отдельности (или группами) подсоединены к различным токовым электродам 5 блока 7 энергетической обработки, а к нулевому токовому электроду 6 подсоединены закороченные (соединенные) между собой нулевые выходы канальных усилителей 2, что обеспечивает суммирование или осреднение разности потенциалов референтных отведений непосредственно в емкости 8. На выходе канальных усилителей 2 может быть включен полосовой низкочастотный фильтр 9 с прозрачностью (полосой пропускания) от 0,5 до 35 Гц.
Как вариант, устройство для получения средства воздействия (Фиг. 4) включает блок 1 регистрации электроэнцефалограммы, блок 10 обработки информации и блок 7 энергетической обработки. При этом блок 1 регистрации электроэнцефалограммы содержит несколько канальных усилителей 2, на первый вход которых подключены регистрирующие активные электроды 3 референтных отведений, расположенные на различных точках поверхности кожи головы (над мозгом), а на второй вход - регистрирующий референтный (нулевой) электрод 4. При этом выходы каждого канального усилителя 2 по отдельности подсоединены к входам соответствующих аналого-цифровых преобразователей 11, цифровые выходы которых включены на вход программируемого блока 12 записи цифровой информации на носитель 13. Блок 10 обработки информации включает программируемый блок 14 суммирования цифровых сигналов - сумматор, выполненный в виде микрокомпьютера, на вход которого вводят зарегистрированную цифровую информацию с выхода соответствующих аналого-цифровых преобразователей 11 блока 1 регистрации электроэнцефалограммы и/или цифровую информацию, зарегистрированную на индивидуальных файлах электронных носителей, а выход которого связан с входом цифро-аналогового преобразователя 15 генератора 16 сигналов произвольной формы, формирующего выходные сигналы в виде колебаний напряжения - разности потенциалов, аппроксимирующих форму колебаний суммарной разности зафиксированных биоэлектрических потенциалов. К аналоговому выходу генератора 16 сигналов произвольной формы с пиковым значением амплитуды выходного сигнала до 5-10 вольт подключены, по меньшей мере, два токовых электрода 5 и 6 блока 7 энергетической обработки, помещенным в емкость 8 с исходным нейтральным носителем. На выходе канальных усилителей 2 может быть включен полосовой низкочастотный фильтр 9 с прозрачностью (полосой пропускания) от 0, 5 до 35 Гц.
Как вариант, энергетическую обработку исходного носителя можно осуществлять путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, пропорциональной усиленной по амплитуде суммарной разности биоэлектрических потенциалов, дистанционно отведенных с нервной ткани или головного мозга посредством сверхчувствительных сенсоров магнитного поля - сверхпроводящих квантовых интерферометров, погруженных в жидкий гелий (см. Шестакова А.Н., Буторина А.В., Осадчий А.Е., Штыров Ю.Ю. // Магнитоэнцефалография - новейший метод функционального картирования мозга человека // Экспериментальная психология, 2012, том 5, №2, с. 119-134).
Заявленное лекарственное средство для лечения заболеваний и расстройств нервной системы приготовляют следующим образом.
Первоначально производят снятие электроэнцефалограмма с головы пациента (больного или донора), который во время исследования находится в свето- и звукоизолированном помещении в удобном кресле с закрытыми глазами.
При этом, как вариант, на поверхности кожи головы пациента, того человека, на которого будут оказывать лечебное воздействие заявленным лекарственным средством, в разных точках закрепляют, по меньшей мере, два электрода (Фиг. 1) блока 1 регистрации электроэнцефалограммы, которые в процессе регистрации электрической активности головного мозга отводят на вход канального усилителя 2 биоэлектрические потенциалы в виде референтного отведения, образованного активным электродом 3, расположенным на поверхности кожи головы, и референтным электродом 4, расположенным, как правило, на мочке уха, или на вход канального усилителя 2 отводят биоэлектрические потенциалы в виде биполярного отведения, образованного регистрируемыми активными электродами 3, расположенных на различных точках поверхности кожи головы (на чертеже не показано). Усиленные потенциалы (с пиковым значением амплитуды выходного сигнала на уровне 0,5÷1,5 вольт) пропускают через полосовой низкочастотный фильтр 9 с прозрачностью (полосой пропускания) от 0,5 до 35 Гц, и подают на два токовых электрода 5 и 6 блока 7 энергетической обработки, которые помещенные в емкость 8 с исходным нейтральным носителем, и, тем самым, производят первоначальную обработку исходного нейтрального носителя энергетическим воздействием путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, которая пропорциональна по амплитуде разности зарегистрированных биоэлектрических потенциалов головного мозга. В качестве исходного нейтрального носителя, предпочтительно, используют дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимость при 25°С не более 0,1 мСм/м.
Указанную энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляют, предпочтительно, в течение 5÷10 минут.
Приготовленная таким образом субстанция (жидкая форма энергетически обработанного носителя), в зависимости от места расположения на поверхности кожи головы активного электрода 3 и референтного электрода 4, может быть использована в качестве самостоятельного лекарственного средства для индивидуального лечения конкретного заболевания или расстройства нервной системы, преимущественно, головного мозга пациента (больного), которое учитывает его индивидуальные особенности, или может быть использована как матричный раствор для дальнейшего активирования - потенцирования путем последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в процессе окончательного приготовления заявленного индивидуального лекарственного средства.
Для приготовления лекарственного средства с более широкими терапевтическими возможностями используют энергетическую обработку исходного носителя путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, которая пропорциональна по амплитуде суммарной или осредненной разности биоэлектрических потенциалов биполярны и/или референтных отведений в их различном сочетании, отведенных с различных точек головного мозга - поверхности кожи головы организма пациента, того человека, на которого будут оказывать лечебное воздействие заявленным лекарственным средством, или здорового организма другого человека - донора. В этом случае при снятии электроэнцефалограммы на голову, как правило, надевают специальную силиконовую или тканевую шапочку с присоединенными к ней электродами, регистрирующими электрическую активность в разных точках головы, которая, например, согласно применяемой в клинической практике Международной Системе 10-20, включает 19 равномерно распределенных по поверхности головы регистрирующих активных электродов 3, и один референтный электрод 4, расположенный на удалении от мозга, как правило, на мочке уха (или два, закороченных между собой референтных электрода 4, расположенных на мочках ушей).
При этом к первому входу нескольких канальных усилителей 2 (Фиг. 2) подсоединяют регистрирующий активный электрод 3, расположенный на поверхности кожи головы (над мозгом), а к второму входу канальных усилителей 2 подсоединяют регистрирующий референтный (нулевой) электрод 4t расположенный, как правило на мочке уха (на удалении от мозга), причем усиленные потенциалы с выходов всех канальных усилителей 2 (с пиковым значением амплитуды выходного сигнала на уровне 0,5÷1,5 вольт) пропускают через полосовой низкочастотный фильтр 9 с прозрачностью (полосой пропускания) от 0,5 до 35 Гц, и подают параллельно к двум токовым электродам 5 и 6 блока 7 энергетической обработки, помещенным в емкость 8 с исходным нейтральным носителем, что обеспечивает суммирование или осреднение усиленных разностей потенциалов референтных отведений, непосредственно в емкости 8.
Как вариант (Фиг. 3), на первый вход несколько канальных усилителей 2 подключают регистрирующие активные электроды 3, расположенные на различных точках поверхности кожи головы (над мозгом), а на второй вход подключают регистрирующий референтным (нулевой) электрод 4. При этом усиленные потенциалы с активных выходов всех канальных усилителей 2 по отдельности (или группами) проходят через полосовой низкочастотный фильтр 9 с прозрачностью (полосой пропускания) от 0,5 до 35 Гц, и поступают к различным токовым электродам 5 блока 7 энергетической обработки, а к нулевому токовому электроду 6 поступает сигнал с закороченных (соединенных) между собой нулевых выходов канальных усилителей 2, что обеспечивает суммирование или осреднение разности потенциалов референтных отведений, непосредственно в емкости 8.
Указанную энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляют, предпочтительно, в течение 5÷10 минут.
На выходе канальных усилителей 2 может быть включен полосовой низкочастотный фильтр 9 с прозрачностью (полосой пропускания) от 0,5 до 35 Гц.
В качестве исходного нейтрального носителя, предпочтительно, используют дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимость при 25°С не более 0,1 мСм/м.
Приготовленная таким образом субстанция (жидкая форма энергетически обработанного носителя) может быть использована в качестве самостоятельного лекарственного средства для индивидуального лечения различных заболевания или расстройств нервной системы, преимущественно, головного мозга пациента (больного), с головы которого производили снятии электроэнцефалограмма или для лечения других больных, а также может быть использована как матричный раствор для дальнейшего активирования - потенцирования путем последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в процессе окончательного приготовления заявленного индивидуального лекарственного средства.
Как вариант, заявленный способ получения лекарственного средства с широкими терапевтическими возможностями для лечения заболеваний и расстройств нервной системы реализуют следующим образом.
На первом этапе посредством индивидуальных референтных отведений регистрируют электроэнцефалограммы в виде индивидуальных разностей биоэлектрических потенциалов с различных точек поверхности кожи головы по отдельности у различных, предпочтительно, здоровых доноров.
Для регистрации электроэнцефалограмма на голову пациента (больного или донора - организма здорового человека), как правило, надевают специальную силиконовую или тканевую шапочку с присоединенными к ней электродами, регистрирующими электрическую активность в разных точках головы, в виде референтных отведений, поступающих на вход многоканальных усилителей 2 блока 1 регистрации электроэнцефалограммы (Фиг. 4). Предпочтительно, используют, согласно применяемой в клинической практике Международной Системе 10-20, 19 равномерно распределенных по поверхности головы регистрирующих активных электродов 3, и один референтный электрод 4, расположенный на удалении от мозга, как правило, на мочке уха (или два, закороченных между собой референтных электрода 4, расположенных на мочках ушей). При этом на первый вход каждого из канальных усилителей 2 подают потенциалы референтных отведений с регистрирующих активных электродов 3, расположенных на различных точках поверхности кожи головы (над мозгом) пациента, а второй вход соединяют с регистрирующим референтным (нулевым) электродом 4. Усиленные потенциалы по каждому каналу отведений с выходов каждого канального усилителя 2 по отдельности фильтруют посредством полосового низкочастотного фильтра 9 с прозрачностью (полосой пропускания) от 0,5 до 35 Гц и направляют к входам соответствующих аналого-цифровых преобразователей 11, где аналоговые сигналы преобразуются в цифровую форму, и направляют индивидуальные цифровые файлы с оцифрованными в дискретный код цифровыми сигналами индивидуальных разностей потенциалов в память программируемого блока 12 для записи на электронные носители 13. Регистрацию индивидуальных электроэнцефалограмма производят в течение 5÷10 минут.
На втором этапе в память программируемого блока 14 суммирования цифровых сигналов - сумматора, выполненного на базе миникомпьютера, блока 10 обработки информации вводят информацию, зарегистрированную на электронных носителях 13 и/или цифровую информации с выходов аналого-цифровых преобразователей 11, и производят суммирования цифровых сигналов индивидуальной информации по заданной программе, которая обеспечивает возможность формирования выходного сигнала в виде комбинации различных индивидуальных цифровых файлов с индивидуальными разностями потенциалов различных электроэнцефалограмма, зарегистрированных у различных организмов, или их отдельных участков (фрагментов). С выхода программируемого блока 14 суммирования цифровых сигналов - сумматора, объединенный суммарный цифровой сигнал, отображающий объединенную суммарную разность потенциалов индивидуальных референтных отведений, поступает на вход цифро-аналогового преобразователя 15 генератора 16 сигналов произвольной формы, где суммарный цифровой сигнал преобразуется в аналоговый результирующий сигнал и происходит формирование выходного сигнала в виде колебаний напряжения - разности потенциалов, аппроксимирующих форму колебаний объединенной суммарной разности зафиксированных биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений организмов нескольких доноров, которые поступают, по меньшей мере, на два токовых электрода 5 и 6 блока 7 энергетической обработки, помещенные в емкость 8 с исходным нейтральным носителем.
При этом в качестве исходного - первоначального носителя используют дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимость при 25°С не более 0,1 мСм/м.
Приготовленная таким образом субстанция (жидкая форма энергетически обработанного носителя) может быть использована в качестве самостоятельного лекарственного средства для лечения широкого круга заболевания или расстройства нервной системы, преимущественно, головного мозга различных больных, а также может быть использована как матричный раствор для дальнейшего активирования - потенцирования путем последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в процессе окончательного приготовления заявленного индивидуального лекарственного средства.
Как вариант, энергетическую обработку нейтрального носителя, помещенного в емкость 8 блока 7 энергетической обработки, можно осуществлять, например, с помощью электрострикционного элемента или мембраны преобразователя электрических колебаний в звуковые, погруженного в исходный носитель или, например, посредством электромагнитного индуктора (на чертеже не показано), на которые с выхода генератора 16 сигналов произвольной формы подают управляющий сигнал в виде колебаний напряжения - разности потенциалов, аппроксимирующих форму колебаний объединенной суммарной разности зафиксированных биоэлектрических потенциалов.
Активированную - потенцированную форму энергетически обработанного носителя заявленного лекарственного средства готовят путем равномерного уменьшения концентрации упомянутого выше матричного раствора, ранее приготовленного в виде жидкой формы энергетически обработанного носителя, в результате последовательного разведения 1 части каждого подвергаемого разведению раствора, начиная с матричного, в 9 частях (для десятичного разведения D по гомеопатической шкале) или в 99 частях (для сотенного разведения С) или в 999 частях (для тысячного разведения М) нейтрального растворителя в сочетании с многократным встряхиванием (потенцированием, или "динамизацией") каждого полученного разведения и использованием одной или отдельных емкостей для каждого последующего разведения до получения требуемой потенции - кратности разведения по гомеопатическому методу (см., например, В.Швабе "Гомеопатические лекарственные средства", М., 1967 г., с. 14-29 или Г. Келлер, Гомеопатия, М.: Медицина, 2000, ч. 1, с. 37-40; RU 2500426; US 7,229,648; US 4,311,897,). Причем первое гомеопатическое разведение производят на нейтральном растворителе, предпочтительно, на 10÷15% водном растворе этилового спирта или дистиллированной воде, следующие разведения на 20÷30% водном растворе этилового спирта и конечные (последние два - три) разведения производят на 30÷75% водном растворе этилового спирта или дистиллированной воде.
Внешнюю обработку в процессе уменьшения концентрации также можно осуществлять ультразвуком, электромагнитным или иным физическим воздействием.
Например, для приготовления 12-го сотенного разведения С12 одну часть матричного раствора разводят в 99 частях нейтрального водного (или водно-спиртового) растворителя и многократно (10 и более раз), предпочтительно, вертикально встряхивают - потенцируют, получая 1-е сотенное С1 разведение. Из 1-го сотенного С1 разведения приготовляют 2-ое сотенное разведение С2. Данную операцию повторяют 11 раз, получая 12-е сотенное разведение С12. Таким образом, 12-е сотенное разведение С12 представляет собой раствор, полученный разбавлением последовательно 12 раз в разных емкостях 1- ой части исходного матричного раствора в 99-ти частях нейтрального растворителя, т.е. раствор, полученный разведением матричного раствора в 10012 раз. Аналогичные операции с соответствующей кратностью разведения проводят для получения других разведений, например, С 30, С 50, С 200 и т.д. Предпочтительно, использование активированной - потенцированной формы лекарственного средства в сотенном разведении С 200.
При использовании, например, активированной - потенцированной формы лекарственного средства в виде смеси различных, преимущественно сотенных, разведений каждое разведение (например, С 12, С 30, С 50) приготовляют раздельно по описанной выше технологии до разведения на 3 разведения меньше, чем конечное (соответственно, до получения С9, С27, С 47), и затем вносят в соответствии с составом смеси в одну емкость по одной части каждого компонента и смешивают с требуемым количеством растворителя (соответственно, с 97 частями для сотенного разведения). Далее полученную смесь последовательно дважды разводят в соотношении 1 к 100, потенцируя полученный раствор после каждого разведения. При этом получают активированную - потенцированную форму энергетически обработанного носителя заявленного лекарственного средства в сверхмалой дозе, полученной разведением матричного раствора в 10012, 10030, 10050 раз, эквивалентной смеси сотенных разведений С12, С30, С50.
Возможно использование активированной - потенцированной формы лекарственного средства в виде смеси сочетаний других различных разведений, например, десятичных и/или сотенных (D 20, С 30, С 100; D 10, С 12, С 100 или С12, С30, С200 и т.д.), приготовленных по гомеопатической технологии, эффективность которых определяют экспериментально.
При этом смеси различных разведений (например, С12, С30, С50) смешивают, преимущественно, в объемном соотношении 1:1:1 и используют в жидкой лекарственной форме.
Заявленное лекарственное средство может быть выполнено и в твердой форме (в виде порошка, гранул или таблеток), которая содержит технологически необходимое (эффективное) количество нейтрального носителя, например, лактозы, насыщенного путем пропитывания до насыщения, жидкой формой активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, и фармацевтически приемлемые добавки, включающие, преимущественно, лактозу, целлюлозу микрокристаллическую и магния стеарат.
Получения твердой формы в виде таблетки производят орошением в установке кипящего слоя (например, типа «Huttlin Pilotlab» производства компании Hiittlin GmbH) до насыщения вводимых в псевдоожиженный - кипящий слой порошка нейтрального вещества - лактозы (молочного сахара) с размером частиц 50÷500 мкм, предварительно полученным водным или водно-спиртовым раствором жидкой формой активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, преимущественно, в соотношении 1 кг раствора на 5 или 10 кг лактозы (1:5-1:10) с одновременной сушкой в потоке подаваемого под решетку нагретого воздуха. Расчетное количество лактозы (10÷91% от таблеточной массы), насыщенной активированной - потенцированной формой энергетически обработанного носителя по вышеуказанной методике, загружают в смеситель и смешивают с лактозой, увлажненной активированной - потенцированной формой энергетически обработанного носителя, в количестве 3÷10% таблеточной массы и с чистой лактозой в количестве не более 84% от таблеточной массы (для снижения стоимости и некоторого упрощения и ускорения технологического процесса без снижения эффективности лечебного воздействия). Затем в эту смесь добавляют микрокристаллическую целлюлозу в количестве 5÷10% от таблеточной массы и стеарат магния в количестве 1% от таблеточной массы. Полученную таблеточную массу равномерно перемешивают и таблетируют прямым сухим прессованием (например, в таблет-прессе) с формированием таблеток массой 150÷500 мг. После таблетирования получают таблетки, содержащие лактозу, насыщенную водно-спиртовым раствором активированной - потенцированной формой энергетически обработанного носителя, приготовленной из матричного раствора, разведенного, например, в 100200, что эквивалентно сотенному разведению С 200, или, например, в 10012, в 10030 в 10050, что эквивалентно смеси сотенных разведений С12, С30 и С50, приготовленных по гомеопатической технологии.
Как вариант, активированную - потенцированную форму энергетически обработанного носителя заявленного лекарственного средства можно приготовить в виде порошкового растирания путем равномерного «сухого разведения» упомянутого выше матричного раствора, ранее приготовленного в виде жидкой формы энергетически обработанного носителя, в результате последовательного растирания и тщательного измельчения 1 масс. части каждого растирания, начиная с матричного, с 9 масс. частях (для десятичной гомеопатической шкалы D) или с 99 масс. частях (для сотенной гомеопатической шкалы С) или с 999 масс. частях (для тысячного гомеопатического разведения М) нейтрального носителя (предпочтительно, гранул лактозы - молочного сахара) в сочетании с использованием отдельных емкостей для каждого последующего растирания до получения требуемой потенции - кратности растирания по гомеопатической шкале (см., например, В. Швабе "Гомеопатические лекарственные средства", М., 1967 г., с. 20-29).
Примеры лечения заболеваний и расстройств нервной системы.
Пример 1
В двойном слепом плацебоконтролируемом рандомизированном исследовании определяли эффективность и безопасность заявленного лекарственного средства, выполненного в твердой лекарственной форме, содержащей гранулы лактозы, насыщенные водно-спиртовым раствором жидкой формы активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти здоровых доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха) - (далее препарат АПФ), в терапии патологического влечения к алкоголю (ПВА) в период ремиссии (воздержания от алкоголя).
Целью исследования было:
1. Оценить клиническую эффективность и безопасность препарата АПФ в среднесрочной противорецидивной терапии больных алкоголизмом:
2. Изучить влияние препарата АПФ на возникновение рецидивов заболевания при алкоголизме;
3. Изучить влияние препарата АПФ на первичное патологическое влечение к алкоголю у больных в ремиссии.
4. Установить влияние терапии препарата АПФ на динамику психопатологических, вегетативных и соматических расстройств в постабстинентном периоде и на этапе формирования ремиссии.
4. Оценить устойчивость терапевтического эффекта препарата АПФ через 4-е недели после отмены препарата.
Дизайн исследования: двойное слепое плацебоконтролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах: 1-я группа препарата АПФ - 30 пациентов; 2-я группа плацебо - 30 пациентов. Продолжительность участия испытуемых в исследовании - 28-ь недель (24-е недели - период лечения, 4-е недели - наблюдение). В исследование включались амбулаторные больные в возрасте от 20 до 55 лет с диагнозом синдром зависимости от алкоголя, средняя стадия, подтвержденным в соответствии с критериями МКБ-10 (F10.222). Проводилось начальное обследование, включавшее сбор анамнестических сведений, объективный осмотр, оценку выраженности клинико-психопатологических, неврологических, соматических и вегетативных расстройств, лабораторное обследование.
Во время визитов оценивалась динамика состояния пациентов (по клиническим показателям шкал динамики психопатологических расстройств, вегетативных, соматических и неврологических расстройств).
Критерии включения:
1. Амбулаторные пациенты мужского пола в возрасте от 20 до 55 лет.
2. Соответствие критериям МКБ-10 для синдрома зависимости от алкоголя, средняя стадия (F10.222):
A. Наличие в анамнезе у пациента сильного желания принять алкоголь.
Б. Снижение способности контролировать прием алкоголя.
B. Повышение толерантности к алкоголю.
Г. «Поглощенность» больного употреблением алкоголя.
Д. Употребление алкоголя вопреки вызываемым им вредным последствиям.
Е. Полностью сформированный абстинентный синдром.
3. Способность пациента адекватно оценить свое состояние.
Критерии исключения.
1. Употребление наркотиков.
2. Систематическое употребление психотропных препаратов.
3. Энцефалопатия.
4. Психотическое состояние (наличие бреда, галлюцинаций).
5. Эпилептиформный синдром.
6. Тяжелые соматические и инфекционные заболевания, которые могли повлиять на участие в программе исследования.
Препарат назначался по схеме: в первый день включения в терапию по 2-е таблетки 6 раз в день, в последующие дни по 1-й таблетке 4 раза в день сублингвально, вне связи с приемом пищи. При актуализации влечения к алкоголю допустимо увеличение дозировки (до 8-12 таблеток в сутки). Общая продолжительность терапии составляла 24 недели (6 месяцев). Выбор данной дозировки и продолжительности лечения был основан на результатах предшествующих клинических исследований препарата АПФ. Сопутствующая терапия. В процессе исследования разрешался прием лекарств для лечения сопутствующих заболеваний в случае, если эти препараты не обладали психотропным действием. Доза и кратность назначения этих лекарств, по возможности, должны быть постоянными на протяжении всего периода исследования. В течение исследования, не разрешался прием следующих препаратов: антидепрессанты; антипсихотические средства; ноотропные средства; антиконвульсанты; седативно-снотворные средства; препараты, включенные в список наркотиков и сильнодействующих средств. На начальном этапе исследования у всех пациентов было выявлено преобладание психопатологических расстройств над вегетативными, соматическими и неврологическими расстройствами. Больные предъявляли жалобы на влечение к алкоголю, неустойчивость эмоционального состояния и пониженный фон настроения.
Результаты исследования:
Достоверная положительная динамика показателей эффективности проводимой терапии наблюдалась с момента начала приема препарата АПФ вплоть до окончания исследования. В группе пациентов, принимавших препарат АПФ, уже к окончанию 1-й недели терапии регистрировалась статистически достоверная динамика улучшения их состояния по всем показателям Шкалы клинических симптомов ПВА (Таблица 1).
В процессе лечения данная тенденция сохранилась вплоть до окончания лечения. У большинства пациентов на первых 4-х неделях приема АПФ наблюдалась нормализация сна и соматического состояния (прекращались головная боль, головокружение, слабость), к 12-ти неделям выравнивалось настроение и отмечалось купирование патологического влечения к алкоголю. До 24-ой недели терапии симптоматика (в виде сниженного настроения и эмоциональной лабильности) сохранялась лишь у тех пациентов, которые в процессе лечения нарушали режим трезвости.
В группе пациентов, принимавших плацебо наблюдалась аналогичная динамика, однако показатели расстройств, отражающие состояние больных, были существенно более высокими, чем в группе АПФ (Таблица 2). Медленнее всего редукции подвергались психопатологические расстройства. У большинства больных вплоть до завершения лечения сохранялась эмоциональная лабильность и пониженный фон настроения.
При анализе рецидивов заболевания было установлено, что лечение препарата АПФ оказывает влияние на поддержание трезвости пациентов (Таблица 3).
В исследуемых группах наблюдались различия. В группе препарата АПФ зарегистрировано в 16,7% случаев единичное употребление алкоголя. В группе плацебо 36,7% больных употребляли алкоголь эпизодически, в 16,7% случаев наблюдался рецидив со сниженной способностью осуществлять количественный контроль, в 13,3% случаев рецидив заболевания сочетался с потерей количественного контроля и у 13,3% рецидив заболевания сочетался с потерей как количественного, так и ситуационного контроля. 5-и человек в группе плацебо выбыли из исследования по причине рецидива. В группе препарата АПФ все больные завершили исследование, а рецидив заболевания был купирован увеличением дозировки препарата АПФ до 12 таблеток в сутки.
Выводы по оценке эффективности.
1. Показана высокая клиническая эффективность препарата АПФ при применении его в качестве монотерапии у больных с синдромом зависимости от алкоголя 2-й стадии. При лечении указанной категории пациентов препаратом АПФ в течение 24 недель наблюдалась статистически значимая положительная динамика клинического состояния.
2. Лечение препаратом АПФ способствует снижению частоты возникновения рецидивов при формировании ремиссии у больных алкоголизмом, а увеличение дозировки (до 8-12 таблеток в сутки) при актуализации влечения к алкоголю помогает купировать рецидив заболевания. По клинической эффективности препарат АПФ превосходит препарат сравнения (плацебо).
У подавляющего большинства пациентов не было зарегистрировано нежелательных явлений на фоне проводимой терапии. Все пациенты группы препарата АПФ завершили лечение в сроки, установленные протоколом исследования (через 24 недели соответственно). В группе плацебо 5-ь человек выбыли досрочно по причине рецидива заболевания. На фоне лечения не было отмечено каких-либо жалоб или нарушений соматического статуса. Все пациенты отмечали хорошую переносимость принимаемых препаратов.
Пример 2
В открытом несравнительном исследовании определяли эффективности и безопасности заявленного лекарственного средства, выполненного в виде водно-спиртового раствора (жидкой формы) активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в комплексном лечении пациентов в отношении негативного (дефицитарного) синдрома при параноидной (галлюцинаторно-бредовой) шизофрении.
В исследование было включено 20 пациентов (женщины в возрасте 48-70 лет, средний возраст 51.1±1.3 лет), поступивших в стационарное психиатрическое отделение с обострением психотической симптоматики, требующим проведения антипсихотической терапии.
Пациентам проводилось объективное обследование: оценивался психический статус с помощью Краткой психиатрической оценочной шкалы (BPRS - Brief Psychiatric Rating Scale). Особое внимание уделялось пунктам Шкалы, отражающих эмоционально-волевые и мыслительные нарушения, специфические для дефицитарного синдрома при шизофрении:
3. Эмоциональный уход в себя. Недостаток эмоционального контакта с собеседником и недостаточный учет ситуации осмотра.
4. Распад мыслительных процессов. Степень, до которой мыслительный процесс оказывается спутанным, инкогерентным или разорванным.
7. Манерность, вычурность поведения. Бросающиеся в глаза особенности психомоторики, необычный рисунок двигательного поведения, выделяющий определенных психически больных из группы "нормальных".
13. Двигательная заторможенность. Снижение энергетического уровня, видимое по замедлению движений.
16. Аффективная уплощенность, притупление. Редуцированная эмоциональность, очевидный недостаток нормальных чувств и вовлеченности.
При этом отмечалось наличие и характер нежелательных явлений в период терапии, их связь с исследуемым препаратом.
Критериями эффективности препарата являлось:
1. Снижение остроты негативистических симптомов поведения в течение 6 часов наблюдения;
2. Изменение количества баллов по пунктам 3, 4, 7, 13, 17 шкалы BPRS через 6 часов наблюдения.
3. Изменение количества баллов по пунктам 3, 4, 7, 13, 17 шкалы BPRS через 14 и 28 дней наблюдения.
Схема приема препарата: по 20 капель внутрь 6 раз с интервалом 1 час первый день; в последующем на протяжении 28 дней по 20 капель внутрь 4 раза в день. Длительность наблюдения. 28 дней.
Сопутствующая терапия:
1. В течение всего периода исследования пациенты могли получать терапию сопутствующих соматических заболеваний.
2. Препарат АПФ мог применяться в сочетании с ранее назначенными антипсихотическими препаратами (нейролептиками: галоперидол, аминазин, азалептин, трифтазин, тизерцин, модитен-депо, сердолект, торендо; и корректором нейролепсии - тригексифенидил). Условием включения больного в клиническое испытание была достаточно длительная предшествующая не изменявшаяся терапия (не менее одного месяца), при условии, что состояние больных оставалось стабильным более 2-х недель до присоединения препарата АПФ. Но назначение новых психотропных препаратов в период исследования было запрещено!
Дизайн исследования:
После назначения исследуемого препарата в течение 6-и часов врач каждый час проводил оценку дефицитарных симптомов (эмоциональный дефицит, двигательную заторможенность, аффективную уплощенность), отмечал его влияние на уровень бодрствования (возможного снотворного эффекта препарата), заполняет дневник наблюдения и шкалу BPRS. В дальнейшем психический статус оценивался через 14 и 28 дней по шкале BPRS.
Все больные, включенные в исследование, поступили в психиатрический стационар повторно с диагнозом - «Шизофрения, параноидная форма, параноидный синдром. Течение непрерывно-прогредиентное или приступообразно-прогредиентное. Выраженный эмоционально-волевой дефект». С целью купирования продуктивной психотической симптоматики и предупреждения аффективных конфликтных состояний в отделении больным назначались традиционные и атипичные нейролептики: галоперидол - 4-м больным (20%), аминазин - 1-й больной (5%), азалептин - 8-и больным (40%), трифтазин - 2-у больным (10%), тизерцин - 3-м (15%), модитен-депо - 2-у больным (10%), этаперазин - 1-ой больной (5%); сердолект - 1-й больной (5%), торендо - 3-м больным (15%); заласта - 1-й больной (5%); а так же с целью развития нейролептических осложнений - тригексифенидил - 14-и больным (70%).
Анализ результатов терапии, оцененных по указанным выше пунктам 3, 4, 7, 13, 16 шкалы BPRS (Фиг. 5), показал значительную достоверность (р<0.0001) в уменьшении негативной симптоматики (озлобленность, негативистическое поведение, двигательная расторможенность) уже спустя 6 часов после начала приема препарата (через каждый час по 20 капель). Большинство больных (18 человек) заснули после 1-2 приема препарата АПФ и спали 3-4 часа (Таблица 4.). После пробуждения субъективно отмечали успокоение, объективно они становились эмоционально «мягче», снижалось напряжение, озлобленность (снижение суммарного балла по пунктам, определяющим негативные симптомы, с 23.4±5.8 до 22.4±6.1 имело явную положительную тенденцию (Визит (1-6); р=0.0632) (Таблица 5).
Заметное и достаточно стабильное изменение психического состояния больных, отмечаемое персоналом отделения, происходило уже к 14-у дню (7 визит) терапии (снижение суммарного балла по пунктам, определяющим негативные симптомы, с 23.4±5.8 до 21.7±6.3; р<0.0001). Прежде всего, врачи и персонал констатировали эмоциональное реагирование больных на проводимую терапию: улучшение контакта: во время беседы с врачом более продолжительным становился зрительный контакт, более доброжелательным поведение больных. Улучшение, «доброжелательность и теплоту» отмечали и родственники - на свидании с ними не было проявлений агрессивности, негативизма, больные становились более оживленными, эмоционально «теплыми». Одна из больных на протяжении предыдущего до терапии препаратом АПФ времени нахождения в отделении постоянно была хмурой, ходила понурив голову, вяло отвечала на вопросы, внешне была неопрятной, в отделении практически ни с кем не общалась. С первых часов приема препарата АПФ отмечались снижение уровня психической напряженности в беседах с врачом. У больной несколько оживилась мимика, эмоционально становилась выразительнее, появлялась раскованность в движениях, при разговоре появилась жестикуляция. Стала обращать внимание на свой внешний вид, нравилась себе в зеркале, стала включаться в труд в отделении, проявляла заинтересованность в лечении. Хорошо спала ночами. В меньшей степени положительная динамика была замечена в отношении изменений когнитивной сферы, расстройств мышления - длительно существующих паралогизмов, соскальзываний, непоследовательности и разорванности мышления. Однако эти нарушения становились менее заметными в связи с улучшением контактности больных, снижение эффективной напряженности.
Различия между исходным психическим состоянием больных и состоянием через 28 дней (8 визит) после начала приема препарата АПФ значимы также по показателям негативных симптомов (снижение суммарного балла по пунктам, определяющим негативные симптомы, с 23.4±5.8 до 20.4±5.8; р<0.0001).
В результате терапии, включающей препарат АПФ, по мнению врача, уменьшение выраженности эмоционально-волевого дефекта отмечено у 15-и пациенток (75%), у 5-и больных (25%) не было выявлено особо значимой клинической динамики дефицитарного синдрома. Необходимо отметить, что ни у одной больной не произошло ухудшение психического состояния, нарастания признаков негативных симптомов болезни.
Выводы:
Все больные, включенные в исследование, имели в той или иной степени выраженности негативные дефицитарные симптомы, которые являлись показателем прогредиентности болезни и проявлялись, прежде всего, в поведении больных в психиатрическом стационаре, взаимодействии с окружающими и адаптации. Препарат назначался на фоне нейролептической терапии, но психотропные препараты не оказывали достаточного влияния на негативную симптоматику (что отражает анализ историй болезни прежних госпитализаций). Назначение препарата АПФ в сравнительной динамике клинических симптомов (в сравнении с предыдущем периодом терапии), наряду с уменьшением выраженности аффективной составляющей психоза, уменьшения галлюцинаторно-бредовых переживаний, у большинства больных оказывал заметное влияние на эмоциональное состояние уже в первые часы приема. После каждого приема препарата снижалась аффективная напряженность, озлобленность. Несмотря на то, что проводимая терапия не приводила к заметному исправлению мыслительных дефектов, но за счет улучшения эмоциональной составляющей психотического состояния, улучшения контакта с больными эти дефекты меньше отражались на поведении и адаптации в отделении. При этом ни у одной больной эмоционально оживление не приводило к обострению параноидного синдрома (галлюцинаторной и бредовой симптоматики) и не требовало коррекции в назначении психотропных препаратов. В целом можно отметить положительное влияние препарата на поведение больных в отделении, что объективно отражается на общей обстановке психиатрического стационара.
Таким образом, у больных с эмоционально-волевыми нарушениями в результате эндогенного заболевания (шизофрении) добавление к проводимой нейролептической терапии препарата АПФ приводило к снижению аффективной составляющей эмоционального дефекта уже после первых его приемов. Заметное улучшение психического состояния в виде оживления эмоционального контакта, нормализации поведения отмечалось через 2-е недели терапии и становилось более стабильным к концу 7-ой недели лечения. Препарат улучшает поведение в отделении, в дальнейшем может способствовать снижению уровня социальной дезадаптации и увеличению времени ремиссии.
Пример 3
В открытом несравнительном исследовании определяли эффективности и безопасности заявленного лекарственного средства, выполненного в виде водно-спиртового раствора (жидкой формы) активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в лечении острого психотического состояния (галлюцинаторно-бредового синдрома) эндогенной этиологии.
В исследование было включено 20 пациентов (женщины в возрасте 18-65 лет, средний возраст 49.1±13.3 лет), поступивших в стационарное психиатрическое отделение с острым психотическим эпизодом, требующим проведения антипсихотической терапии.
Пациентам проводилось объективное обследование: оценивался психический статус с помощью Краткой психиатрической оценочной шкалы (BPRS - Brief Psychiatric Rating Scale).
Наличие и характер нежелательных явлений в период терапии, их связь с исследуемым препаратом.
Критерии эффективности:
1. Снижение остроты или купирование психотического состояния в течение 6 часов наблюдения; Изменение количества баллов по шкале BPRS через 6 часов наблюдения. Изменение количества баллов по шкале BPRS через 7 и 14 дней наблюдения
2. Уменьшение продуктивной симптоматики (галлюцинаций и бредовых высказываний). Снижение выраженности аффективной составляющей психотических переживаний через 7 и 14 дней наблюдения. Дополнительный критерий эффективности: появление гипногенного (снотворного) эффекта в течение первых 6 часов наблюдения после приема препарата; время латентности сна (время от первого приема препарата до момента засыпания); продолжительность сна; выраженность психотических симптомов после пробуждения;
Схема приема препарата: по 20 капель внутрь, первый день 6 раз с интервалом 1 час; в последующем на протяжение 14 дней по 20 капель внутрь 4 раза в день. Длительность наблюдения. 14 дней.
Сопутствующая терапия:
1. В течение всего периода исследования пациенты могли получать терапию сопутствующих соматических заболеваний.
2. Препарат АПФ мог применяться в сочетании с ранее назначенными антипсихотическими препаратами (нейролептиками: галоперидол, аминазин, азалептин, трифтазин, тизерцин, модитен-депо, сердолект, торендо; и корректором нейролепсии - тригексифенидил). Условием включения больного в клиническое испытание была достаточно длительная предшествующая не изменявшаяся терапия (не менее одного месяца), при условии, что состояние больных оставалось стабильным более 2 недель до присоединения препарата АПФ. Но назначение новых психотропных препаратов в период исследования было запрещено!
Дизайн исследования: после назначения исследуемого препарата в течение 6 часов врач каждый час проводил оценку психопатологических симптомов: аффективных (психомоторное возбуждение), продуктивных (галлюцинаторно-бредовых), отмечал его влияние на уровень бодрствования (возможного снотворного эффекта препарата), заполняет дневник наблюдения и шкалу BPRS. В дальнейшем психический статус оценивался через 7 и 14 дней и заполнялась шкала BPRS.
При поступлении больные были обследованы на предмет соматической патологии. Заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, атеросклероз аорты и коронарных артерий, гипертоническая болезнь 2 ст.) были выявлены у 4 больных (20%); заболевания органов дыхания (хронический бронхит в стадии ремиссии) - диагностировано у 1 больной (5%); заболевание органов пищеварения (хронический панкреатит в стадии ремиссии) - у 1 больного (5%)."
Среди больных, включенных в исследование, поступивших в психиатрический стационар первично было - 2-а человека. Остальные 18-ь больных поступили повторно.
Наиболее часто встречался диагноз «Шизофрения, параноидная форма, параноидный синдром. Течение непрерывно-прогредиентное», на втором месте - диагноз «Органическое поражение головного мозга сложного генеза (токсического, сосудистого), галлюцинаторно-параноидный синдром».
На начало исследования большинство больных - пациенток принимали антипсихотические препараты (нейролептики традиционные и новых групп) среди них: галоперидол - 4-о больных (20%), аминазин - 1-а больная (5%), азалептин - 8-ь больных(40%), трифтазин - 2-е больные (10%), тизерцин - 3 больные (15%), модитен-депо - 2 больные (10%), этаперазин - 1-а больная (5%); сердолект - 1-а больная (5%), торендо - 3-е больные(15%); заласта - 1-а больная (5%); а так же корректором нейролепсии - тригексифенидил - 14-ь больных (70%).
Анализ результатов терапии, оцененных по шкале BPRS, выявил значительную достоверность (р<0.0001) в уменьшении выраженности психотической симптоматики уже спустя 6 часов после начала приема препарата (через каждый час по 20 капель) (Таблица 6).
Практически все больные после первых приемов препарата отмечали расслабленность, чувство успокоения. 18 пациенток заснули в течение 2-4 часа после первого приема препарата АПФ, у двух - отмечалось дремотное состояние (Таблица 7; Фиг. 6)
После пробуждения у всех больных объективно заметно было снижение аффективной составляющей галлюцинаторно-бредовых переживаний, уменьшение или исчезновение тревоги или депрессивной симптоматики. Различия между исходным состоянием и состоянием спустя 6 часов после начала приема препарата АПФ значимы как у всех пациентов вместе, так и по отдельности у заснувших и не заснувших пациентов. Различия между исходным состоянием и состоянием через 14-ь дней после начала приема препарата АПФ значимы (р<0.0001) также во всех выборках пациентов.
В результате терапии, включающей препарат АПФ, улучшение психического состояния отмечено у 18-и пациенток (90%) и только у 2-х больных (10%) не было выявлено особо значимой клинической динамики. Но надо отметить, что ни у одной больной не произошло ухудшение состояния, что в сравнении с анамнестическими данными по предыдущим госпитализациям имело положительное влияние на течение болезни. Хотя препарат и назначался на фоне нейролептической терапии, но в сравнительной динамике клинических симптомов (в сравнении с предыдущим периодом терапии), прежде всего, необходимо обратить внимание на его положительное влияние на аффективное состояние больных, значительное его улучшение уже в первые часы приема. После каждого приема препарата снижалась аффективная напряженность, озлобленность. Несмотря на то, что проводимая терапия не приводила к полному исчезновению продуктивной симптоматики, ее аффект значительно снизился, что привело к дезактуализации бредовых и галлюцинаторных переживаний. Поскольку длительность предыдущих психотических эпизодов составляла при первых поступлениях более 4-х месяцев, а при данном поступлении менее 1-о месяца, то исчезновение патологической симптоматики нельзя приписать спонтанному окончанию приступа. В целом можно отметить положительное влияние препарата на поведение больных в отделении: они становились заметно контактнее, доброжелательнее спокойнее, что объективно отражается на общей обстановке психиатрического стационара.
Особо необходимо отметить положительное влияние препарата АПФ на нежелательные явления (НЯ) - нейролептические симптомы, вызванные приемом назначенных нейролептических препаратов: у большинства пациенток эти НЯ значительно уменьшались в течение 3-7 дней совместного использования АПФ, а у 3 больных с первичным назначением нейролептиков симптомы нейролепсии вовсе не возникали. В целом у больных отмечалась хорошая переносимость нейролептиков по сравнению с лечением в предыдущее поступление. Нежелательные явления, связанные именно с препаратом АПФ, не были выявлены ни у одной пациентки.
Таким образом, у больных первично поступивших в психиатрический стационар или лечившихся повторно, добавление к проводимой нейролептической терапии препарата АПФ в 1-й день способствовало нормализации сна, вызвало заметное улучшение психического состояния, а через 2-е недели приводило к значительной редукции эффективной составляющей психотической симптоматики. Препарат улучшает поведение в отделении, способствует формированию более полноценной критики болезни, снижению уровня социальной дезадаптации, оживлению эмоций и предотвращают развитие нейролептических осложнений.
Пример 4
В двойном слепом плацебоконтролируемом рандомизированном исследование определяли эффективность и безопасность заявленного лекарственного средства, выполненного в твердой лекарственной форме, содержащей гранулы лактозы, насыщенные водно-спиртовым раствором жидкой формы активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха) - (далее препарат АПФ), в терапии депрессии при посттравматических стрессовых расстройствах.
Посттравматические стрессовые расстройства (ПТСР) развиваются у лиц, которые пережили эмоциональный или физический стресс, который является в высшей степени травмирующим практически для каждого человека. Такие травмы могут возникать в сражениях, естественных катастрофах, при нападениях бандитов и таких несчастьях, как пожар в доме. В отличие от острой стрессовой реакции ПТСР возникает не в момент стрессового события, а в отдаленные сроки - после вывода пациентов из стрессовой ситуации. Латентный период до развития ПТСР длится от нескольких недель до нескольких месяцев (обычно не более 6-и месяцев).
Опыт применения традиционных анксиолитиков бензодиазепинового ряда показал недостаточную их эффективность для данной группы пациентов. Во-первых, возникающие множественные побочные явления вызывают негативное отношение пациентов к предлагаемому лечению, во-вторых, риск развития привыкания не позволяет использовать транквилизаторы длительными курсами, а часто возникающие синдромы «отмены» приводят к потере доверия между пациентом и лечащим врачом. Применение антидепрессантов различных групп также достаточно часто сопровождается нежелательными явлениями со стороны центральной нервной системы, соматической сферы.
Для купирования депрессивной симптоматики использовали препарат АПФ, а для сравнительной оценки его эффективности - Гептрал (адеметионин). Препарат АПФ применялся в течение 4-х недель по следующей схеме: 2 таблетки 4 раз в день. Дозировка препарата Гептрал составляла 400 мг 3 раза (1200 мг) в сутки.
Было проведено открытое сравнительное клиническое исследование 30-и пациентов (16 мужчин и 14 женщин) в 2-х параллельных группах: 15-ь пациентов в группе препарата АПФ, 15-ь пациентов - в группе гептрала. Средний возраст пациентов, включенных в исследование, составил в группе АПФ 38,0±4,39 лет;
Продолжительность участия испытуемых в исследовании: 8-ь недель (общая длительность лечения - 4-е недели, после лечения - 4-е недели наблюдения).
Для всех групп пациентов, во время проведения исследования были исключены лекарственные средства, обладающие психотропной активностью, допускалось использование препаратов для лечения профильного травматологического заболевания и сопутствующих соматических заболеваний. В исследование включались стационарные пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, находящиеся на лечении по поводу физических травм, полученных в результате ДТП или при обстоятельствах, угрожающих жизни либо благополучию самого пациента и/или его близких и родственников с психическими расстройствами тревожного спектра: реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации (F43); расстройство адаптации (F43.2); смешанного тревожно-депрессивная реакция (F43.22) по МКБ-10.
Клиническая выраженная тревога и депрессия составляли: общий балл по шкале депрессии Гамильтона ≥20 и по подшкале тревоги и депрессии Госпитальной шкалы ≥11 баллов.
Критериями эффективности в исследовании было:
1. Снижение выраженность проявлений депрессии по подшкале депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
2. Снижение выраженность проявлений депрессии по шкале депрессии Гамильтона.
3. Оценка индекса эффективности по шкале глобальной клинической оценки.
Критерием безопасности являлось наличие и характер нежелательных явлений (НЯ) в период терапии.
Оценка состояния пациентов проводилась исходно на момент поступления в клинику, через 1, 2 и 4-е недели лечения, затем через 4-е недели после отмены терапии (follow-up).
Пациенты соответствовали критериям включения/исключения и были распределены по группам следующим образом: 15-ь человек - в группу параметра АПФ; 15-ь человек - в группу Гептрала.
Оценка эффективности
На фоне проводимой терапии оценивалась выраженность проявлений депрессии по степени изменения суммарного балла шкалы депрессии Гамильтона и субшкалы депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Полученные результаты представлены в Таблице. 8 и 9. Также проводилась оценка показателей Шкалы глобальной клинической оценки, в первую очередь индекса эффективности проводимого лечения.
По результатам оценки данных Шкалы Гамильтона для оценки депрессии в обеих группах наблюдается отсутствие депрессивного эпизода к 4-ой неделе лечения без достоверного различия между группами. Сходные результаты получены по данным субшкалы депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (показатель депрессии достигает нормы к 4-ой неделе лечения в обеих группах, достоверных различий между группами не выявлено).
Как и при оценке выраженности тревоги, согласно полученным данным спустя 4-е недели после отмены препаратов (5 визит) в обеих группах продолжается достоверное снижение перечисленных выше показателей (р<0,001).
По данным Шкалы глобальной клинической оценки в обеих группах отмечается достоверное улучшение всех показателей (р<0,01, р<0,001) уже после 2-х недель терапии. К концу 4-й недели терапии и после отмены препаратов положительная динамика по показателям данной шкалы сохранялась в обеих группах (Таблица 10).
Следует отметить, что по данным субшкалы CGI, "индекс эффективности" в группе препарата АПФ был достоверно выше, чем в группе гептрала, что объясняется, в первую очередь, более высокой безопасностью применения препарата АПФ при сопоставимой клинической эффективности.
Оценка эффективности:
Показан антидепрессивный эффект препарата АПФ при применении его у пациентов с реактивными тревожно-депрессивными расстройствами и риском развития ПТСР, при лечении указанной категории пациентов препарата АПФ в течение 4-х недель в дозировке 2 таблетки 4 раза в день наблюдалось статистически значимая положительная динамика следующих параметров: снижение суммарного балла по шкале HAM-D на с 25,7±1,26 до 1,6±0,43; достоверность среднего суммарного балла между группами р>0,05; снижение суммарного балла подшкалы депрессии шкалы HADS с 18,9±0,64 баллов до 3,2±0,50; достоверность среднего суммарного балла между группами р>0,05; антидепрессивный эффекты терапии препаратом АПФ были сопоставимы с эффективностью в группе гептрала и сохранялись спустя 4 недели после отмены препарата; положительная динамика изменения показателя "индекс эффективности" в группе препарата АПФ достоверно (р<0,01) превышает результаты, достигнутые в группе гептрала.
Оценка безопасности:
В анализ безопасности были включены данные всех пациентов, участвовавших в исследовании (n=30). На фоне приема препарата АПФ отсутствовали нежелательные явления со стороны психической сферы и внутренних органов.
Во время же при приеме гептрала 5 пациентов отмечали головокружение, 3 - головную боль, 2 больных - усиление тревоги.
На основании полученных результатов можно сделать следующие выводы:
1. Препарат АПФ обладает достоверным антидепрессивным эффектом, выражающимся в снижении риска развития посттравматического стрессового расстройства. Назначение препарата в дозировке 2 таблетки 4 раза в день в течение 4 недель приводило к снижению тревожно-депрессивной симптоматики, сопоставимому с терапией гептралом. По данным субшкалы CGI, "индекс эффективности" в группе препарата АПФ был достоверно выше, чем в группе гептрала.
2. Препарат АПФ безопасен при применении у пациентов в дозировке 8 таблеток в сутки в течение 4 недель: препарат не вызывает нежелательных явлений.
Препарата АПФ обеспечивает эффективность и безопасность лечения пациентов с реактивными тревожно-депрессивными расстройствами.
Пример 5
В сравнительном исследование определяли эффективность и безопасность заявленного лекарственного средства, выполненного в твердой лекарственной форме, содержащей гранулы лактозы, насыщенные водно-спиртовым раствором жидкой формы активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха) - (далее препарат АПФ), в лечении тревоги у пациентов с невротическими расстройствами (HP), в терапии синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей.
В настоящее исследование были включены 57 детей в возрасте от 6 до 9 лет (40 мальчиков и 17 девочек), посещавших детские дошкольные учреждения и начальные классы общеобразовательных школ.
К критериям включения в исследование были отнесены:
1. Наличие клинических признаков ГР, соответствующих критериям МКБ-10 (F 90);
2. Возрастной диапазон - 6-9 лет;
3. Интеллектуальные показатели не ниже среднего по шкале Векслера (более 90 балов).
Из исследования исключались дети с нарушениями поведения вследствие иных психических расстройств. В течение 2-х месяцев основная группа детей (n=30) с клиническими признаками ГР получала монотерапию препаратом АПФ по 2 таблетки. 3 раза в день. Детям из контрольной группы, схожей с основной группой по клиническим признакам, полу и возрасту (n=27), на протяжении того же периода назначался пирацетам в стандартных возрастных дозах.
Оценка степени выраженности ГР по критериям нарушение внимания, гиперактивность и импульсивность у обследуемых детей производилась с помощью шкалы SNAP-IV (Swanson J., 1992). Психофизиологический тест TOVA (The Test of Variables of Attention), позволял произвести оценку степени нарушений внимания (пропуски значимых стимулов) и импульсивности (ложные нажатия на кнопку), скорости переработки информации (время реакции) по отношению к нормативным показателям (Greenberg L.M., Waldman I.D., 1993). Оценка тонкой моторики ребенка производилась с использованием тестов из батареи А.Р. Лурия (1973), выбранных путем апробации на данных возрастных группах с разработкой критериев балльных оценок Ж.М. Глозман, с соавт. (2006).
Результаты исследования:
На первом этапе исследования с помощью шкалы SNAP-IV (Swanson J., 1992) у детей у детей основной и контрольной групп проводилась исходная оценка степени выраженности ГР отдельно по каждому из критериев (нарушение внимания, гиперактивность и импульсивность). Повторная аналогичная оценка проводилась после двухмесячного курса терапии препаратом АПФ в основной группе и терапии пирацетамом в контрольной группе. Полученные показатели подвергались сравнению со статистической обработкой (Таблица 11).
Как следует из Таблицы 11, в основной группе терапия препаратом АПФ привела к значительному повышению качества внимания, редукции гиперактивности, и, в меньшей степени, импульсивности у большинства пациентов у 21 ребенка (70%, n=30). Следует отметить высокую достоверность различий показателей в основной группе до и после терапии препаратом АПФ, что свидетельствует в пользу его эффективности. В контрольной группе терапия пирацетамом привела к позитивной динамике показателей при отсутствии достоверности различий сравниваемых показателей.
Психофизиологическое тестирование TOVA («Test of Variables of Attention») в компьютерном исполнении было представлено тремя группами тестов, позволяющих судить о степени нарушений внимания (пропуск значимых стимулов), импульсивности (ложное нажатие на кнопку), скорости переработки информации (время реакции). Исходные показатели детей с ГР до терапии подвергались сравнению с показателями детей основной группы (терапия препаратом АПФ) и показателями детей контрольной группы (терапия пирацетамом) после двухмесячного курса лечения. Результаты представлены в Таблице 12.
Как следует из Таблицы 12, достоверное улучшение психофизиологических показателей, отражающих качество внимания (тест «Пропуски значимых стимулов») было достигнуто в основной и контрольной группах. При этом достоверная редукция импульсивности (тест «Ложная тревога») была отмечена лишь в основной группе (препарата АПФ). В целом, достоверная положительная динамика психофизиологических показателей на фоне терапии АПФ наблюдалась у 16 детей (53,3%, n=58) основной группы. Влияние препарата АПФ и пирацетама на время принятия решений (время реакции) оказалось статистически недостоверным. Таким образом, результаты психофизиологического исследования подтверждают клинические данные о позитивном влиянии препарата АПФ на качество внимания, умственную работоспособность. Редукции подвергается и импульсивность Нейропсихологическая оценка микромоторики в основной и контрольной группах после курса лечения АПФ и пирацетамом также позволило установить статистически достоверное улучшение в обеих группах. Результаты представлены в Таблице 13.
Особо следует отметить отсутствие побочных эффектов и каких-либо осложнений терапии препаратом АПФ в ходе настоящего исследования; пирацетам в группе сравнения у 3 детей (11,1%) вызывал повышение расторможенности, возбудимости, а у 7 (26%) - нарушение сна (трудность засыпания, частые пробуждения).
Заключение:
В ходе настоящего сравнительного исследования эффективности препарата АПФ у детей с гиперкинетическим расстройством в течение 2-х месяцев было достигнуто улучшение поведения ребенка с достоверной оптимизацией показателей качества внимания, скорости переработки информации. При этом наблюдалась редукция гиперактивности, и, в меньшей степени, импульсивности. Препарат АПФ по степени воздействия на клинические симптомы СДВГ статистически значимо превосходил пирацетам. В обеих группах отмечено улучшение микромоторики, но более выраженные положительные ее изменения происходили у детей основной группы. Прием в течение 2-х месяцев препарата АПФ не вызывал побочных эффектов в виде расторможенности, гиперкинезий, расстройства сна, которые отмечались при приеме пирацетама.
Пример 6.
В открытом несравнительном исследовании определяли эффективности и безопасности заявленного лекарственного средства, выполненного в виде водно-спиртового раствора (жидкой формы) активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в лечении пациентов с детским церебральным параличом (ДЦП).
В исследовании приняли участие 7-ь человек, страдающих разными формами ДДП: спастическая диплегия, гиперкинетическая форма, атонически-астатическая форма, гемипаретическая форма, у части пациентов наблюдалась задержка психоречевого развития. Больным назначался препарат АПФ по схеме 10 капель 6 раз в день в течение 1-й недели, затем по 10 капель 3 раза в день в течение 2-8й недель ежедневно. Всего продолжительность исследования составила 2 месяца (8-ь недель).
Оценивалась динамика нарушений моторных функций по шкале измерения глобальных моторных функций (Gross Motor Function Measure) - GMFM-66.
Средний возраст пациентов составил 3,8±0,46 года, из них мальчиков - 6-ь человек, девочек - 1-н человек. Результаты лечения представлены в Таблице 14.
Пациенты получали исследуемый препарат на фоне широкого спектра реабилитационных мероприятий, включая физиотерапевтические методики, занятия с логопедом, ЛФК, массаж.
В целом отмечалось преимущественно положительное воздействие на мышечный тонус с увеличением объема движений суставах, у двоих пациентов отмечено уменьшение выраженности псевдобульбарных симптомов. Также у большинства больных улучшалась адаптация к окружающей среде, улучшение речевой продукции и понимания обращенной речи.
Наблюдается отсроченное действие препарата: у тех пациентов, которые продолжали прием препарата после выписки, отмечалось более длительное удержание достигнутого при стационарном лечении эффекта по сравнению с предыдущими наблюдениями пациентов до назначения ИП.
Пример 7.
В открытом несравнительном исследовании определяли эффективности и безопасности заявленного лекарственного средства, выполненного в твердой лекарственной форме (таблетки), содержащей гранулы лактозы, насыщенные водно-спиртовым раствором жидкой формы активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в лечении пациентов с последствиями острого нарушения мозгового кровообращения (ОНМК) по ишемическому типу.
Проведено открытое несравнительное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата АПФ в лечении последствий ишемического инсульта.
В исследовании приняли участие 10 человек, перенесших ОНМК по ишемическому типу разной давности, с сохраняющимся снижением дееспособности (3-4 балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRs)).
Больным назначалась монотерапия препаратом АПФ по 2 таблетке*3 раза в день, ежедневно в течение 28 дней.
Оценивалась динамика уровня функциональной дееспособности по шкале mRs через 4 недели исследуемой терапии по сравнению с периодом до начала приема препарата.
Средний возраст пациентов составил 66,1±4,01 года, мужчин 6 чел, женщин 4 чел. Давность инсульта колебалась от 0,9 до 9 лет (в среднем - 2,48 лет). Результаты лечения представлены в Таблице 15.
При оценке уровня дееспособности у одного из 10 пациентов (10%) было отмечено снижение количества баллов по шкале Рэнкин (улучшение показателя дееспособности), улучшение самообслуживания (по мнению исследователя, за счет уменьшения выраженности спастического пареза в руке). У другого пациента отмечалось уменьшение выраженности чувствительных нарушений в пораженных конечностях. Пять пациентов (50%) отмечали субъективное улучшение самочувствия, проявившееся в улучшении фона настроения, прекращении головных болей, повышении толерантности к физическим нагрузкам, улучшении памяти. Трое пациентов (30%) не отметили никаких изменений.
В данном исследовании препарат АПФ продемонстрировал свое позитивное влияние на эмоциональную сферу (анксиолитическое, эмоционально-стабилизирующее действие), что проявило себя улучшением самочувствия, прекращением головных болей, улучшением фона настроения спустя 28 дней приема препарата.
Также отмечено положительное воздействие на чувствительность и выраженность спастического пареза и улучшение когнитивных функций, что, возможно, связано с ноотропным эффектом препарата. Такое улучшение сопоставимо с эффектом современных реабилитационных методик - лечебная физкультура и применение миорелаксирующих препаратов. Прием препарата АПФ не вызывал побочных эффектов
Пример 8.
В исследовании определяли эффективности и безопасности заявленного лекарственного средства, выполненного в твердой лекарственной форме (таблетка), содержащей гранулы лактозы, насыщенные водно-спиртовым раствором жидкой формы активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в лечении пациента с диагнозом «Головная боль смешанного генеза: мигрень простая, цервикогенная головная боль, головная боль напряжения».
Пациентка В., 38 лет, обратилась к неврологу с жалобами на учащение приступов головной боли пульсирующего характера односторонней локализации, а также распространенных, сдавливающего характера по типу «обруча», болевые приступы стали более продолжительными.
Длительно наблюдается неврологом с диагнозом «Головная боль смешанного генеза: мигрень простая, цервикогенная головная боль, головная боль напряжения». С целью купирования приступов принимает триптаны (эффективен «Имигран»), а также изредка ибупрофен, с целью профилактики головных болей получала курсы сосудистой терапии - без значимого эффекта. Также назначались антиконвульсанты (топирамат), антидепрессанты (пароксетин) с целью профилактики приступов, однако, в связи с развитием побочных эффектов прием препаратов прекращала. В настоящее время частота мигренозных приступов до 4 раз в месяц (по Визуальной Аналоговой Шкале ВАШ до 8 баллов), эпизоды головной боли немигренозного характера - вплоть до ежедневных. Интенсивность головной боли немигренозного характера достигала 6 баллов. Пациентка эмоционально-лабильна, плаксива, нарушен сон: отмечает трудности при засыпании, частые ночные пробуждения. Адаптирована к АД 110/70 мм рт ст., приступы головной боли не сопровождаются изменениями артериального давления.
Была назначена терапия АПФ по 2 таблетки 3 раза в день в течение 3 месяцев. На фоне приема препарата отмечает существенное урежение всех приступов головной Прием препарата АПФ не вызывал побочных эффектов
Пример 9.
В двойном слепом плацебоконтролируемом рандомизированном клиническом исследовании определяли эффективности и безопасности заявленного лекарственного средства, выполненного в твердой лекарственной форме (таблетка), содержащей гранулы лактозы, насыщенные водно-спиртовым раствором жидкой формы активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в лечении тревоги у пациентов с невротическими расстройствами (HP), и неврозоподобными расстройствами (НПР)
В клиническом исследовании в параллельных группах принимали участие пациенты в возрасте от 18 до 75 лет: группа принимавших АПФ - 32 пациента; группа плацебо - 30 пациентов. Продолжительность исследовании - 8 недель (прием препарата - 4 недели) для обеих групп. 1-я группа - по 1 таблетке 4 раза в день в течение 4 недель; 2-я группа - плацебо по 1 таблетке 4 раза в день в течение 4 недель. В течение исследования пациенты обеих групп совершали 5 плановых визитов - 1 до начала лечения (скрининг, рандомизация, выдача препарата), 3 визита для промежуточной и окончательной клинической оценки (через 1, 2, 4 недели терапии), а также 1 контрольный визит через 4 недели после окончания приема препарата.
Критерием включения было наличие клинически выраженной тревоги: суммарный балл по шкале тревоги Гамильтона (НАМ-А) - не менее 20; суммарный балл по подшкале тревоги Госпитальной Шкалы Тревоги и Депрессии (HADS) - не менее 11 баллов. В процессе исследования разрешался прием препаратов для лечения основного заболевания в случае, если эти препараты не обладали анксиолитическим действием. Доза и кратность назначения этих препаратов, по возможности, были постоянными на протяжении всего периода исследования. В случае выраженной инсомнии проводилось назначение короткоживущих гипнотиков - золпидема, зопиклона в стандартных дозировках. По возможности, применение сопутствующей терапии было сведено к минимуму.
Критерий эффективности:
1. Среднее уменьшение выраженности тревоги по подшкале тревоги HADS и НАМ-А через 1, 2, 4 недели терапии и через 4 недели после отмены препарата.
Для оценки безопасности терапии анализировали наличие и характер нежелательных явлений в период терапии, их связь с приемом препарата.
Все включенные пациенты имели клинически выраженную тревогу, что подтверждалось высокими баллами по шкалам НАМ-А и HADS. Суммарный средний балл по шкале тревоги НАМ-А составил в группе АПФ 27,28±0,66 балла, в группе плацебо 26,37±0,6 балла; суммарный балл по подшкале тревоги шкалы HADS составил в группе АПФ 14,75±0,46 балла, в группе плацебо 15,7±0,41 балла.
Таким образом, пациенты имели сходные показатели тревожности как при рассмотрении всех пациентов, вошедших в исследование, так и при анализе по подгруппам невротического и неврозоподобного расстройства (Таблица 16).
При оценке анксиолитического эффекта в подгруппах пациентов с HP и НПР (Таблица 17) следует отметить, что у пациентов с HP выраженность анксиолитического эффекта была несколько большей по сравнению с пациентами с НПР, что выражалось в большем уменьшении выраженности тревоги оцененной по шкале НАМ-А.
Анксиолитический эффект препарата продемонстрирован также при оценке результатов лечения пациентов по шкале HADS (Таблица 18), что выражалось в статистически значимом уменьшении уровня тревоги (подшкала Тревога шкалы HADS) как к концу лечения, так и спустя 4 недели после отмены терапии, по сравнению с плацебо. При оценке анксиолитического эффекта в подгруппах пациентов с HP и НПР (Таблица 18) следует отметить, что, как и при оценке по шкале НАМ-А, у пациентов с HP выраженность анксиолитического эффекта была несколько большей по сравнению с пациентами с НПР, что выражалось в большем уменьшении выраженности тревоги оцененной по подшкале тревоги шкалы HADS.
Выводы по оценке эффективности: Препарат АПФ обладает выраженным анксиолитическим эффектом при применении его у пациентов с невротическими и неврозоподобными расстройствами в течение 4 недель в дозировке 1 таблетка 4 раза в день. При приеме препарата наблюдалась статистически значимая положительная динамика следующих параметров: снижение суммарного балла по шкале НАМ-А на 45,63%; высокой доле пациентов (41,3%), у которых снижение суммарного балла по шкале НАМ-А превысило 50%; снижение суммарного балла подшкалы тревоги шкалы HADS на 47,53%.
Анксиолитический эффект терапии АПФ сохранялся спустя 4 недели после отмены препарата как в целом в группе пациентов, так и отдельно в группах с HP и НПР.
Анксиолитический эффект АПФ был несколько более выражен у пациентов с HP по сравнению с пациентами с НПР, однако в обеих группах он статистически достоверно превышал эффект плацебо.
Выраженность анксиолитического эффекта препарата АПФ, продемонстрированная в данном исследовании, сопоставима с эффективностью стандартной терапии анксиолитическими препаратами (Диазепам, Клоназепам, Феназепам), показанной в проведенных ранее клинических исследованиях.
В течение всего периода наблюдения за пациентами отмечалась хорошая переносимость препарата, сопоставимая с плацебо: нежелательные явления были зарегистрированы у 1 пациента группы АПФ (изжога, отрыжка) и 1 пациента группы плацебо (изжога, вегетативные расстройства). Все пациенты исследуемых групп завершили лечение в сроки, установленные протоколом исследования, досрочно выбывших пациентов не было. Прием препарата АПФ не вызывал побочных эффектов
Пример 10
В исследовании определяли эффективности и безопасности заявленного лекарственного средства, выполненного в твердой лекарственной форме (таблетка), содержащей гранулы лактозы, насыщенные водно-спиртовым раствором жидкой формы активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в терапии речевых нарушений у детей.
Изучение эффективности и безопасности препарата АПФ в помощи детям с речевыми нарушениями проводилось на базе специализированной школы для детей с проблемами развития речи. В исследовании принимали участие 10 детей обоего пола (6 мальчиков и 4 девочки) в возрасте 7-8 лет (младшие школьники 1-2 классов), у которых выявляются нарушения речи, классифицируемые по МКБ-10 как Специфические расстройства развития речи и языка (F80), в том числе: Специфическое расстройство речевой артикуляции (F80.0); Расстройство экспрессивной речи (F80.1); Расстройство рецептивной речи (F80.2); Другие расстройства развития речи и языка (F80.8). Всем детям был назначен курс препарата АПФ по 1 таблетке 3 раза в дневное время в течение 12 недель.
При включении детей в исследование проводилось тестирование для диагностики речевых нарушений по методу Т.А. Фотековой, Т.В. Ахутиной, 2002. Логопедическое обследование включает серию тестов, определяющих уровень сформированности разных сторон речи, и состоит из двух блоков.
Блок 1 - направлен на оценку экспрессивной речи, состоит из 5 серий, позволяющих провести оценку:
1. Сенсомоторного уровня речи: Фонематическое восприятие; Артикуляционную моторику; Звукопроизношение; Сформированность звуко-слоговой структуры слова.
2. Активного словаря.
3. Навыков словообразования.
4. Грамматического строя речи.
5. Состояния связной речи.
Блок 2 - направлен на оценку импрессивной речи и состоит из 2 серий:
1. Понимание значения слов.
2. Понимание логико-грамматических конструкций.
В исследование включались дети, средняя оценка которых по всем сферам составлял от 50% до 79,9%, то есть соответствует III (79,9-65%) или II (64,9-50%) уровню успешности выполнения методики.
Критерии эффективности:
Первичный критерий: Выполнения методики обследования речи в группах через 12 недель лечения по сравнению с исходным состоянием; Средний процент успешности выполнения методики обследования речи в группах через 12 недель лечения по сравнению с исходным состоянием.
Вторичные критерии:
Доля детей с повышением уровня успешности (Повышение уровня успешности (в зависимости от процентного выражения качества) - переход из уровня II (64,9-50%) в уровень III (79,9-65%) либо из уровня III в уровень IV (100-80%);
Критерии безопасности:
Наличие и характер нежелательных явлений в период терапии, их связь с приемом препарата.
Запрещенное сопутствующее лечение:
За 1 месяц до включения в исследование и в ходе проведения исследования не разрешается прием следующих препаратов:
Психоаналептики (АТХ группа - N06), в том числе, психостимуляторы и ноотропные препараты.
Результаты исследования:
Результаты исследования эффективности препарата в отношении различных вариантов нарушения формирования речи у детей приведены на Фиг. 7 и Фиг. 8.
На Фиг. 7 отражена динамика речевых показателей у ребенка 7 лет 8 месяцев, в большей степени касающихся нарушений восприятия речи, артикуляционной моторики и звукопроизношения, в то время как словарный запас, грамматический строй и грамматические конструкции достигали нормы. В итоге проведенной терапии артикуляции и произношения звуков практически достигли нормы, при этом также достоверно улучшились показатели сформированности звуко-слоговой структуры слова. В целом динамика процента успешности достигала высокой достоверности практически по всем показателям методики обследования.
На Фиг. 8 представлен клинический пример пациента возраста 8,5 лет с исходным преимущественным дефицитом в отношении понимания слоговой структуры слова, языкового анализа, из-за чего страдали грамматический строй произносимой речи, объем словарного запаса. Спустя 12 недель применения препарата АПФ ситуация положительно изменилась и отмеченные нарушения в формировании экспрессивной речи показатели (слоговая структура слова, языковой анализ) практически достигли нормы, что отразилось на качестве активной речи.
В Таблицах 19 и 20 отражена динамика процента успешности и изменение уровня успешности по показателям исследования речи у детей всей обследованной группы (N=10).
Таким образом, препарат АПФ у детей с различными вариантами нарушения развития речи способствует улучшению показателей артикуляционной моторики и звукопроизношения, а также демонстрирует эффективность в отношении правильного формирования грамматического строя произносимой связной речи, объема словарного запаса.
После проведения курсового лечения препаратом уже через 12 недель объективно с помощью логопедических методик с высокой достоверностью отмечен рост процента и уровня успешности в формировании речи, что положительно отражалось на обучении детей и их психологической адаптации в детском коллективе. Не было выявлено нежелательных побочных действий препарата, отмечена его хорошая переносимость на всем протяжении терапии.
Пример 11.
В открытом сравнительном исследовании определяли эффективности и безопасности заявленного лекарственного средства, выполненного в твердой лекарственной форме (таблетка), содержащей гранулы лактозы, насыщенные водно-спиртовым раствором жидкой формы активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в терапии нарушения когнитивной сферы (произвольное внимание, мнестические функции) у детей с задержкой психического развития
У всех пациентов до начала исследования (на протяжении не менее недели) и во время его проведения были исключены лекарственные средства, обладающие психотропной активностью. Под наблюдением находилось 30 детей (17 мальчиков и 13 девочек) 5-8 лет с задержкой психического развития (пограничными состояниями) с диагнозом: органические эмоционально-лабильные астенические расстройства с легкими когнитивными нарушениями; парциальные формы задержанного развития высших психических функций (ВПФ) с легкими когнитивными нарушениями; аффективные нарушения с эмоциональной лабильностью в синдроме гиперактивности и дефицита внимания; астено-невротические расстройства с тенденцией к усилению их тяжести;- реакции адаптации с вегетативным и психосоматическим уровнем реагирования.
Препарат АПФ назначался по 1 таблетке 3 раза в день в течение 8 недель.
Контрольную группу составили 20 детей (13 мальчиков и 7 девочек) со схожей клинической картиной, не получавших специфического медикаментозного лечения.
Результаты психологического исследования когнитивных функций исследовались по параметрам устойчивости и распределения внимания и по изменению среднего балла в субтесте «Кодировка» батареи Д. Векслера, который у детей основной и контрольной группы до лечения был равен 6 (балл, характеризующий норму, равен 10).
У детей основной группы средний балл устойчивости произвольного внимания уже через 8 недель повысился с 6 до 9 баллов, что свидетельствовало об улучшении функции направленного внимания. В контрольной группе отмечалась менее выраженная положительная динамика: уровень устойчивости произвольного внимания вырос с 6,3 до 7 баллов. Средний бал распределения внимания, выявленный в данной методике, в основной группе вырос с 6 до начала терапии до 7,5 баллов после ее завершения. Этот показатель в группе сравнения был значительно ниже - 6 в начале и 6,5 баллов в конце исследования.
Поскольку при нейропсихологическом обследовании у многих детей с задержкой психического развития выявляются мнестические нарушения, особое значение приобретает оценка влияния лекарственной терапии на показания памяти. При исследовании состояния мнестических функций (слухоречевая и зрительная память оценивалась с помощью нейропсихологической методики «Лурия-90» Э.Г. Симерницкой) у детей в основной группе, принимавших препарат АПФ, отмечалась более заметная положительная динамика развития слухоречевой и зрительной памяти, а также ряда отдельных характеристик зрительной памяти: ее объема, воспроизведения порядка зрительных стимулов, межполушарного переноса зрительной информации. Средний балл, характеризующий состояние слухоречевой памяти у детей основной группы увеличился с 5,8 до 8,1 балов, а средний балл, характеризующий состояние зрительной памяти с 6,2 до 7,9 балла. В контрольной группе отмечена незначительная тенденция к улучшению состояния мнестических функций, однако эти изменения менее выражены по сравнению с основной группой: слухоречевая память улучшилась по показателю среднего балла с 6,3 до 7,1, а зрительная память с 6 до 6,7 балла.
Вывод. Препарат АПФ у детей с задержкой психического развития способствует повышению когнитивных функций - устойчивости и распределения внимания; улучшению мнестических функций слухоречевой и зрительной памяти. После проведения курсового лечения препаратом уже через 8 недель объективно с помощью психологических методик и объективно по оценке родителей происходило заметное улучшение внимание и памяти у детей, что положительно отражалось на успешности обучения детей и их психологической адаптации в детском коллективе. Необходимо отметить, что ни у одного ребенка не было выявлено нежелательных побочных действий препарата, была отмечена его хорошая переносимость на всем протяжении терапии.
Пример 12.
В исследовании определяли анксиолитическую активность заявленного лекарственного средства, выполненного в виде водного раствора (жидкой формы) активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водном растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, с применением общепринятых методических подходов - изучение поведения животных в тестах «Открытое поле» и «Светло-темная камера». В исследовании были использованы белые крысы-самцы линии Wistar (n=20).
Препарат АПФ вводили 10 крысам интрагастрально в дозе 1 мл/кг/сутки (раствор для введения был доведен до объема 5 мл/кг добавлением очищенной воды) в течение 7 дней. В контрольной группе 10 крысам интрагастрально вводили активированную-потенцированную по вышеуказанной гомеопатической технологии дистиллированную воду в дозе 5 мл/кг/сутки в течение 7 дней.
Поведенческие реакции крыс с использованием указанных тестов исследовали до введения препарата АПФ или активированной-потенцированной воды (исходные значения), а также на следующий день после последнего введения препарата АПФ или активированной-потенцированной воды (значения на 8 сутки).
Уровень двигательной и исследовательской активности животных оценивали в установке «Открытое поле». Установка представляет собой круглую площадку диаметром 98 см, окруженную стенками высотой 31 см. Площадка разделена линиями на 4 центральных и 28 периферических секторов. В полу поля находятся 25 отверстий диаметром 3 см. Сверху площадка равномерно освещается лампой (100 Вт). В течение 5 минут оценивали латентный период выхода в центр, число пересеченных периферических квадратов, число пересеченных центральных квадратов, число вертикальных стоек на периферии открытого поля.
В тесте «Светло-темной камера» исследовали поведение животных в условиях переменной стрессогенности, баланс их исследовательской мотивации и тревожности. Установка состоит из двух частей - темной и светлой камер одинакового размера (22 см * 44 см * 30 см). Камера разделена перегородкой с центральным отверстием (высота - 10 см, ширина - 9 см), через которое животное может свободно перемещаться в любом направлении. В течение 5 минут оценивали следующие параметры: латентный период первого захода в темный отсек, число перемещений между отсеками, время, проведенное в светлом и темном отсеках, число выглядываний из темного в светлый отсек, число стоек.
Полученные данные выражали в виде среднего значения (М) и стандартной ошибки среднего значения (SEM). Статистический анализ различий между группами проводился при помощи критерия Манна-Уитни. Для определения статистической значимости данных, полученных на 8 сутки эксперимента от исходного уровня, применяли критерий Вилкоксона. Различия считались статистически значимыми при р<0,05.
Показано, что введение препарата АПФ привело к сокращению латентного периода выхода в центр по сравнению с исходными и контрольным значениями на 26,9% (р<0,05) и 19,8% (р<0,05), соответственно. Количество пересеченных периферических квадратов сократилось на 34,1% (р<0,05) по сравнению с исходными уровнем и на 53,4% (р<0,05) по сравнению с контролем. При оценке количества пересечений центральных квадратов наблюдалось увеличение данного показателя на 100% (р<0,05) и 40% (р<0,05) при сравнении с исходными и контрольными значениями, соответственно. Количество вертикальных стоек на периферии открытого поля было на 42,7% (р<0,05) меньше по сравнению с исходным уровнем (Таблица 21).
В тесте «Темно-светлая камера» продолжительность латентного периода захода в темный отсек увеличивалась при сравнении с исходными значениями на 76,8% (р<0,05). Количество перемещений между отсеками, наоборот, было уменьшено на 58,8% (р<0,05) по сравнению с исходными значениями. При оценке продолжительности нахождения в светлом отсеке было выяснено, что в группе препарата АПФ было увеличение данного параметра на 76,9% (р<0,05) и 52,9% (р<0,05) по сравнению с исходными и контрольными показателями, соответственно. Время нахождения в темном отсеке было ниже на 15,3% (р<0,05) при сравнении с исходными данными. Количество вертикальных стоек уменьшалось по сравнению с исходными и контрольными значениями на 30,9% (р<0,05)и 37,4% (р<0,05), соответственно (Таблица 22).
Таким образом, препарат АПФ обладает выраженной анксиолитической активностью.
Пример 13.
В исследовании определяли ноотропную активность заявленного лекарственного средства, выполненного в виде водного раствора (жидкой формы) активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водном растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, с применением общепринятых методических подходов - изучение антиамнестических свойств препарата у половозрелых крыс на модели амнезии условной реакции пассивного избегания (УРПИ), вызванной скополамином В исследовании были использованы белые крысы-самцы линии Wistar (n=36).
Для получения экспериментальной амнезии крысам за 15 минут до обучения УРПИ вводили однократно внутрибрюшинно блокатор М-холинергических рецепторов - скополамин в дозе 2 мг/кг.
Препарат АПФ вводили 12 крысам интрагастрально в дозе 2,5 мл/кг/сутки перед обучением (за 1 час до начала эксперимента), непосредственно после обучения, через 24 часа после обучения, за 1 час до начала воспроизведения. В контрольной группе 12 крысам интрагастрально вводили активированную-потенцированную по вышеуказанной гомеопатической технологии дистиллированную воду в дозе 2,5 мл/кг/сутки по указанной выше схеме. Эталонный препарат сравнения пирацетам (ноотропил) вводили интрагастрально 12 крысам в дозе 400 мг/кг по указанной выше схеме.
После воспроизведения УРПИ исследовали поведенческие реакции крыс с использованием указанного теста: регистрировали латентное время первого захода животного в темный отсек и общее время пребывания животного в темном отсеке за определенный период времени.
Методика условного рефлекса пассивного изебегания заключалась в следующем: в первый день животных приучали к экспериментальной камере, которая состояла из 2х отделений, большего, освещенного (с прозрачными стенками) размером 300×300×250 мм, и меньшего, затемненного, размером 150×150×180 мм с электропроводным полом. На второй день крыс помещали в центр освещенного отделения камеры хвостом к перегородке с отверстием, которая разделяла большее отделение от меньшего. Найдя отверстие в перегородке, животное переходило из освещенного отделения в затемненное. В течение 3 минут регистрировали общее время пребывания крысы в меньшем отделении и время первого захода в него. По истечении 3 минут в момент, когда животное находилось в затемненном отделении, ему через пол наносили электроболевое раздражение силой 0,2 мА до тех пор, пока крыса не выбегала в освещенное отделение. Если в течение 10 с крыса не возвращалась в затемненное отделение, ее удаляли из камеры и возвращали в клетку. Если же животное заходило, повторно наносили электроболевое раздражение. Сохранность УРПИ тестировали через 24 ч после его выработки, помещая крысу в освещенное отделение, уделяя основное внимание латентному периоду захода крыс в темную камеру. Чем лучше животное помнит о нанесенном в затемненной отделении электроболевом раздражении, тем позже оно туда заходит.
Полученные данные выражали в виде среднего значения (М) и стандартной ошибки среднего значения (SEM). Статистический анализ различий между группами проводился при помощи критерия Манна-Уитни. Для определения статистической значимости данных, полученных при воспроизведении рефлекса, применяли критерий Вилкоксона. Различия считались статистически значимыми при р<0,05.
Результаты показали, что препарат АПФ статистически значимо увеличивал на 69% по сравнению с контролем латентный период захода животного в опасный отсек камеры, а также увеличивал данный показатель на 87% по сравнению с исходным значением. Время нахождения в темном отсеке камеры снижалось на 23% (р<0,05) по сравнению со значением в контроле, и на 47% (р<0,05) по сравнению с исходными значениями (Таблица 23).
Таким образом, заявленный препарат проявляет выраженное ноотропное действие.
Пример 14.
В исследовании определяли антидипрессивную активность заявленного лекарственного средства, выполненного в виде водного раствора (жидкой формы) активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водном растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, с применением общепринятых методических подходов - изучение поведения животных в тесте «поведенческого отчаяния (беспомощности)» по Porsol и теста «вынужденного плавания в бассейне с колесами» по Nomura. В исследованиях были использованы белые крысы-самцы линии Wistar, массой 250-300 г.
Антидепрессивные свойства животных в экспериментах изучались при однократном введении анализируемых образцов. Для этого всем группам животных (n=10 в каждой группе для каждого из используемых тестов) однократно внутрижелудочно вводили либо препарат АПФ в дозе 2,5 мл/кг, либо активированную-потенцированную по вышеуказанной гомеопатической технологии дистиллированную воду, выступающую в качестве контроля в дозе 2,5 мл/кг. Препарат сравнения (амитриптилин) вводили в дозе 10 мг/кг в объеме 2,5 мл/кг.
Суть теста «поведенческого отчаяния (беспомощности)» по Porsol состоит в том, что животные, помещенные в сосуд с водой, начинают проявлять бурную двигательную активность, направленную на поиск выхода из аверсивной (неприятной) ситуации, но затем зависают в воде, оставаясь полностью неподвижными или совершая незначительные движения, необходимые для поддержания морды над водой. Длительность иммобилизации является показателем депрессивного состояния.
Суть «вынужденного плавания животных в бассейне с колесами» по Nomura состоит в том, что животные, помещенные в сосуд заполненный водой, проявляют высокую активность, которая выражается в количестве числа оборотов колес, расположенных в 4 отсеках. Показатель числа оборотов колеса является признаком отсутствия тревожного (депрессивного) состояния животного. Число оборотов колеса регистрировали за 10 минут.
Полученные данные для всех проведенных экспериментов выражали в процентном отношении, относительно контрольной группы животных, получавших потенцированную воду. Статистический анализ различий между группами проводился при помощи критерия Манна-Уитни. Различия считались статистически значимыми при р<0,05.
Результаты исследования в тесте «поведенческого отчаяния (беспомощности)» по Porsol показали, что исследуемый образец АПФ оказывал выраженное антидепрессивное действие: снижал длительность периода иммобилизации на 42% по сравнению с контролем (р<0,05). Для препарата сравнения данный показатель составил 56% (р<0,05).
Результаты исследования в тесте «вынужденного плавания в бассейне с колесами» по Nomura показали, что исследуемый образец АПФ оказывал выраженное антидепрессивное действие: увеличивал число оборотов колес на 63% по сравнению с контролем (р<0,05). Для препарата сравнения данный показатель составил 67% (р<0,05).
Таким образом, заявленный препарат проявляет выраженное антидепрессивное действие.
Пример 15.
В исследовании определяли противосудорожное действие заявленного лекарственного средства, выполненного в виде водного раствора (жидкой формы) активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водном растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ с применением общепринятых методических подходов - оценки судорожной активности по шкале Racine: (Racine 1972; Scarletti-Lima et al., 2003) - от 1 до 10 баллов после однократного ведения пентилентетразоля в дозе 60 мг/кг. В исследовании были использованы белые крысы-самцы линии Wistar (n=14).
Исследование противосудорожного действия препарата АПФ проводили с применением общепринятого методического подхода - оценки судорожной активности по шкале Racine: (Racine 1972; Scarletti-Lima et al., 2003) - от 1 до 10 баллов после однократного ведения пентилентетразоля в дозе 60 мг/кг. В исследовании были использованы белые крысы-самцы линии Wistar (n=14).
Препарат АПФ вводили интрагастрально в дозе 10 мл/кг/сутки в течение 7 дней (n=7). В группе контрольного образца - 7 крысам интрагастрально вводили активированную-потенцированную по вышеуказанной гомеопатической технологии дистиллированную воду в дозе 10 мл/кг/сутки в течение 7 дней.
Выраженность судорог и латентный период до их начала с момента введения пентилентетразоля оценивали на следующий день после дня последнего введения исследуемых образцов (значения на 8 сутки).
Полученные данные выражали в виде среднего значения (М) и стандартной ошибки среднего значения (SEM). Статистический анализ различий между группами проводился при помощи критерия Стьюдента. Различия считались статистически значимыми при р<0,05.
Результаты показали, что препарат АПФ уменьшает выраженность судорог на 30% (р=0,01) более эффективно по сравнению с контролем, а латентный период развития судорог увеличивался на 57% (р=0,03) по сравнению с контролем (Таблица 24).
Таким образом, препарат АПФ проявляет выраженное противосудорожное действие.
Пример 16.
В исследовании определяли нейролептическую активность заявленного лекарственного средства, выполненного в виде водного раствора (жидкой формы) активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водном растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, с применением общепринятых методических подходов - изучение поведения животных в тесте «Влияние на угнетение «стартл-реакции» и ее препульсовое ингибирование». В исследовании были использованы белые крысы-самцы линии Wistar (n=60).
Используемый метод позволяет воспроизвести «трансляционную» модель шизофрении, в качестве которой используется нарушение предстимульного торможения (ПСТ) в акустическом стартл-рефлексе. ПСТ является проявлением торможения сенсомоторных реакций (sensorimotor gating), дефицит которого лежит в основе нарушения селективного внимания у больных шизофренией. Терапия нейролептиками устраняет дефицит ПСТ. Дефицит ИСТ, характерный для больных шизофренией, в эксперименте моделировался введением кетамина. В работе использованы белые крысы-самцы линии Wistar (n=60).
Препарат АПФ вводили 20 крысам интрагастрально в дозе 10 мл/кг/сутки в течение 5 дней до эксперимента (группа 1). В группе активного контроля (группа 2, n=20) и в группе пассивного контроля (группа 3, n=20) крысам интрагастрально вводили активированную-потенцированную по вышеуказанной гомеопатической технологии дистиллированную воду в дозе 10 мл/кг/сутки в течение 5 дней. Перед проведением эксперимента крысам групп 1 и 2 вводили подкожно раствор кетамина в воде в дозе 10 мг/кг, животным из группы 3 подкожно вводили дистиллированную воду того же объема. За неделю до основной сессии животные были подвергнуты предварительному тестированию и разделены на группы таким образом, чтобы оцениваемые параметры в группах не различались.
Характеристики акустического «стартл-эффекта» оценивали с помощью автоматизированного метода в модульной установке Coulbourn Instruments (США). Животных помещали в пеналы (8×15 см), которые ставили на чувствительные к колебаниям платформы со встроенными пьезоэлектрическими акселерометрами. Платформы находились в свето- и звукоизолированной вентилируемой камере. В качестве сигналов использовали вспышки белого шума длительностью 20 мс. Применяли предстимульные сигналы трех интенсивностей: 73, 75 и 80 дБ (предпороговые величины), интенсивность основного стимула составляла 120 дБ (сверхпороговое значение). Тестирование проводили на фоне белого шума 70 дБ (генератор белого шума WNG 023, Россия).
Амплитуду акустического стартл-ответа (АСО), свидетельствующую об эффективной передачи сигнала в нервной цепи рефлекса, регистрировали на микроЭВМ IBM PC/AT по максимальному напряжению, пропорциональному скорости смещения акселерометра платформы, в течение 200 мс интервала с момента подачи основного сигнала, и выражали в условных единицах стартл-реакции (усл. г.). Тестирование заключалось в предъявлении крысам после 5-минутного адаптационного периода серию из чередующихся в случайном порядке 40 звуковых сигналов 4 типов: основной стимул и 3 комбинации стимула (73, 75 и 80 дБ) с последующим основным стимулом. О величине ответа на комбинированные сигналы судили по амплитуде Аинт. Величину АСО на основной сигнал принимали за 100%. Предстимульное торможение АСО рассчитывали как ПСТ,%=100%-(Аинт-Аосн)*100%. Для каждого животного рассчитывали среднюю величину ПСТ по всем попыткам одного типа, после - средние величины в группах.
Полученные данные выражали в виде среднего значения (М) и стандартной ошибки среднего значения (SEM). Статистический анализ различий между группами проводился при помощи однофакторного дисперсионного анализа и сравнением в средних рядах дисперсионного комплекса по тесту Дункана или LSD-тесту. Различия считались статистически значимыми при р<0,05.
В группе активного контроля кетамин вызывал значительное снижение ПСТ (ПСТ73: F(1,56)=8,1; р<0,05; ПСТ75: F(1,56)=5,0; р<0,05; ПСТ80: F(1,56)=4,4; p<0,05; ПСТср: F(1,56)=7,6; p<0,05), что подтверждало развитие у животных дефицита сенсомоторного входа. Препарат АПФ статистически значимо повышал ПСТ по сравнению с действием одного кетамина (группа 2) при интенсивности предимпульсного сигнала 75 и 80 дБ, а также среднюю величину ПСТ (ПСТ75: F(2,67)=14,1; р<0,01; ПСТ80: F(2,67)=13,7; р<0,01; ПСТср: F(2,67)=15,6; р<0,01). В группе АПФ и кетамина при всех интенсивностях сигнала величина ПСТ, превышая величину ПСТ в группе активного контроля, не достигала контрольных значений, что может быть следствием исходно высокого уровня ПСТ в группе пассивного контроля в данном исследовании (Таблица 25).
Таким образом, заявленный препарат обладает выраженным нейролептическим действием.
Пример 17.
В исследовании определяли нейротропную активность заявленного лекарственного средства, выполненного в виде водного раствора (жидкой формы) активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водном растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, с применением общепринятых методических подходов - изучение поведения животных в тесте «Приподнятый крестообразный лабиринт». В исследовании были использованы белые крысы-самцы линии Wistar (n=21).
Препарат АПФ вводили 11 крысам интрагастрально в дозе 5 мл/кг/сутки в течение 7 дней. В контрольной группе 10 крысам интрагастрально вводили активированную-потенцированную по вышеуказанной гомеопатической технологии дистиллированную воду в дозе 5 мл/кг/сутки в течение 7 дней.
Поведенческие реакции крыс с использованием указанного теста исследовали до введения препарата АПФ или активированную-потенцированную воды (исходные значения), а также на следующий день после последнего введения препарата АПФ или активированной - потенцированной воды (значения на 8 сутки).
Установка для проведения текста «Приподнятый крестообразный лабиринт» состоит из 4 рукавов длиной 0,5 м и шириной 10 см, скрепленных друг с другом под прямым углом. Два противоположных рукава с трех сторон окружены стенками высотой 40 см, два других открыты. Лабиринт расположен на высоте 0,5 м над уровнем пола, вся его поверхность равномерно освещается двумя люминесцентными лампами (20 Вт), расположенными на высоте 60 см над уровнем рукавов. Животных помещали на центральную площадку лабиринта хвостом к открытому рукаву и в течение 3 минут визуально оценивали латентный период выхода животного с центральной площадки, время нахождения в открытых и закрытых рукавах, количество свешиваний за края лабиринта.
Полученные данные выражали в виде среднего значения (М) и стандартной ошибки среднего значения (SEM). Статистический анализ различий между группами проводился при помощи критерия Манна-Уитни. Для определения статистической значимости данных, полученных на 8 сутки эксперимента от исходного уровня, применяли критерий Вилкоксона. Различия считались статистически значимыми при р<0,05.
Результаты показали, что препарат АПФ увеличивал на 70,2% по сравнению с исходными значениями латентный период выхода животного с центральной площадки, также увеличивалось время нахождения в закрытых рукавах на 7% (р<0,05) по сравнению с исходными значениями. Время нахождения в открытых рукавах снижалось на 56,5% (р<0,05) и 66% (р<0,05), соответственно, по сравнению с исходными значениями и по сравнению со значениями в контроле (Таблица 26).
Таким образом, заявленный препарат АПФ проявляет выраженное седативное действие.
Пример 18.
В исследовании определяли нейротропную активность заявленного лекарственного средства, выполненного в виде водного раствора (жидкой формы) активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водном растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием -встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, с применением общепринятой модели локального фотохимического повреждения префронтальной коры головного мозга у крыс. В исследовании были использованы белые крысы-самцы линии Wistar (n=48).
До создания ишемического очага в мозге крыс у каждого экспериментального животного в течение 3х дней вырабатывали условный рефлекс пассивного избегания (УРПИ), позволяющий оценить нарушение памяти в постишемическом периоде, а также установить сохранение памяти вследствие применения исследуемого фармакологического нейропротектора. Выработка УРПИ основана на врожденном стремлении крыс к ограниченному замкнутому пространству (норковый рефлекс). В первый день животных приучали к экспериментальной камере, которая состояла из 2х отделений, большего, освещенного (с прозрачными стенками) размером 300×300×250 мм, и меньшего, затемненного, размером 150×150×180 мм с электропроводным полом. На второй день крыс помещали в центр освещенного отделения камеры хвостом к перегородке с отверстием, которая разделяла большее отделение от меньшего. Найдя отверстие в перегородке, животное переходило из освещенного отделения в затемненное. В течение 3 минут регистрировали общее время пребывания крысы в меньшем отделении и время первого захода в него. По истечении 3 минут в момент, когда животное находилось в затемненном отделении, ему через пол наносили электроболевое раздражение силой 0,2 мА до тех пор, пока крыса не выбегала в освещенное отделение. Если в течение 10 с крыса не возвращалась в затемненное отделение, ее удаляли из камеры и возвращали в клетку. Если же животное заходило, повторно наносили электроболевое раздражение. Сохранность УРПИ тестировали через 24 ч после его выработки, помещая крысу в освещенное отделение, уделяя основное внимание латентному периоду захода крыс в темную камеру. Чем лучше животное помнит о нанесенном в затемненной отделении электроболевом раздражении, тем позже оно туда заходит.
Для моделирования ишемического очага в мозге крысам под наркозом (хлоралгидрат 300 мг/кг, внутрибрюшинно) в яремную вену вводили 3% раствор красителя (бенгальский розовый 40 мг/кг). Голову животных жестко фиксировали в держателе стереотаксиса, кожу на голове надрезали в проекции сагиттального шва и отсепаровывали надкостницу. С помощью оптоволоконного световода диаметром 3 см луч света от галогеновой лампы (24 В, 250 Вт) подводили к поверхности черепа над областью лобной коры левого и правого полушария головного мозга. Время экспозиции с каждой стороны составляло 15-20 минут. Во избежание термокоагуляции область черепа в месте подведения светового луча охлаждали проточной водой (капельно из шприца с интервалом раз в 2-3 минуты).
Препарат АПФ вводили 12 крысам интрагастрально в дозе 5 мл/кг/сутки в течение 5-ти дней до моделирования фототромбоза (последний раз - за 1 час до тромбоза) и в течение последующих 9 дней постишемического периода. В контрольной группе 12 крысам интрагастрально вводили активированную-потенцированную по вышеуказанной гомеопатической технологии дистиллированную воду в дозе 5 мл/кг/сутки по аналогичной схеме. Последнее введение осуществлялось за 40 минут до тестирования. Дополнительными контролями в исследовании были группы ложнооперированных (n=12) и интактных (n=12) животных.
На 4-е сутки постишемического периода из каждой группы животных, путем случайной выборки, спустя 2-3 часа после последнего введения образов, производили забор головного мозга у 2х крыс для морфометрических измерений. Перед забором головного мозга производили суправитальную транскардиальную перфузию (формалин, уксусная кислота, спирт) для фиксации ЦНС in situ. На 5-е и 9-е сутки через 1 час после введения препарата АПФ или активированной-потенцированной воды животные были протестированы в УРПИ. На 9-е сутки, после проверки степени сохранения УРПИ, в течение 1 часа под хлоралгидратным наркозом крысы были выведены из эксперимента для последующих исследований.
Для оценки площади очага и объема ишемического повреждения мозг экспериментальных животных фиксировали методом транскардиальной перфузии 10% нейтральным формалином. Затем приготавливали серийные вибратомные срезы толщиной 100 мкм, которые последовательно монтировали на предметных стеклах с помощью 1% раствора желатина в 70° этиловом спирте, окрашивали 0,2% раствором метиленового синего, обезвоживали в спиртах восходящей концентрации, просветляли в ксилоле и заключали в бальзам для последующего измерения на серийных срезах площади очага ишемического повреждения.
Полученные данные выражали в виде среднего значения (М) и стандартной ошибки среднего значения (SEM). Статистический анализ различий между группами проводили при помощи критерия Манна-Уитни (размер очага) и многофакторного дисперсионного анализа для повторных измерений (two-way repeated measures ANOVA) с последующим сравнением всех групп друг с другом пост-хок критерием Тьюки (УРПИ). Различия считали статистически значимыми при р<0,05.
По морфометрическим показателям статистическую обработку проводили с помощью общепринятой компьютерной программы «Image J» (Research Services Branch of the National Institute of Mental Health, USA).
Результаты исследования показали, что препарат АПФ обеспечивал сохранность памятного следа у животных с ишемическим повреждением головного мозга на уровне, равном показателям интактных и ложнооперированных животных (Таблица 27).
Размер очага инсульта у животных, получавших препарат АПФ, составил 1,935±0,144 мм3 против 3,439±0,248 мм3 в контроле.
Таким образом, показано, что препарат АПФ обладает выраженным нейропротекторным действием: обеспечивает сохранение памятного следа в постишемическом периоде, а также уменьшает объем повреждения фокального очага головного мозга.
Пример 19.
В исследовании определяли эффективности заявленного лекарственного средства, выполненного в твердой лекарственной форме (таблетка), содержащей гранулы лактозы, насыщенные водно-спиртовым раствором жидкой формы активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в терапии болезни Паркинсона.
Пациент К, 73 лет длительно наблюдается у невролога с диагнозом «Болезнь Паркинсона. Дрожательно-ригидная форма. Хен-Яр 2,5ст».
Жалобы: выраженную скованность в утренние часы, проблемы со сном в виде нарушения засыпания, частых ночных пробуждений, ночными кошмарами, сопровождающимися криками и двигательным беспокойством, запоры.
Несколько лет назад появился тремор, более выраженный в левых конечностях, спустя год присоединилась скованность в этих же конечностях, была назначена терапия препаратом леводопы в дозировке до 300 мг/сут с хорошим контролем скованности и дрожания. Впоследствии возобновились прежние жалобы, к лечению был добавлен амантадин, дозу постепенно наращивали до 400 мг/сут - без значимого эффекта, затем к лечению добавили пирибедил в максимальной суточной дозе 200 мг/сут. На фоне коррекции терапии, на каждом этапе сначала отмечалось существенное улучшение, затем - возобновление ограничения подвижности и тремора. В течение последнего года стал отмечать эпизоды внезапной скованности, несмотря на прием препаратов, которая сопровождалась ухудшением настроения, тревогой, с последующим таким же внезапным восстановлением подвижности (феномен «он-офф»), в связи с чем было рекомендовано разделить суточную дозу леводопы на 5 приемов. На этом фоне выраженность периодов скованности несколько уменьшилась, однако постепенно нарастали остальные описанные выше жалобы.
Объективно: Олигобрадимимия. Сальность кожных покровов. АД 110/70 мм рт ст., ЧСС 60 в мин. Парезов нет. Олигобрадикинезия. Мышечный тонус пластический, симптом «зубчатого колеса». Патологических знаков нет. Чувствительных расстройств не выявлено. Пальце-носовую пробу выполняет с интенционным тремором. Походка шаркающая, мелкими шажками, с пропульсиями. Тазовые функции контролирует, никтурия (до 6 мочеиспусканий за ночь), запоры. В когнитивной сфере олигобрадифрения. Инсомния с расстройством поведения во время быстрого сна.
К лечению был добавлен препарат АПФ в дозе по 2 таб. *3р/д в течение 3 месяцев.
В результате терапии исследуемым препаратом пациент отметил выраженное улучшение состояния: исчезли эпизоды скованности, возникавшие ранее между приемами базовой противопаркинсонической терапии, улучшилось настроение, улучшилось качество сна (реже ночные пробуждения, уредилось ночное мочеиспускание, прекратились ночные кошмары), уменьшилась выраженность запоров. Также пациент и его родственники отметили существенное улучшение памяти, скорости ответов в общении.
Для оценки степени выраженности симптомов болезни Паркинсона использовали шкалу UPDRS, была показана динамика по субшкалам I (мышление) - улучшение (снижение) на 20%, II (повседневная активность) - 15%, III (оценка) - 20% и IV (осложнения проводимого лечения) - 25%.
Таким образом, в данном примере препарат АПФ показал умеренную противопаркинсоническую активность с контролем над дрожанием и ригидностью (потенцирование противопаркинсонического эффекта базовой терапии, нивелирование эффекта «он-офф»), а также высокую эффективность в отношении сопутствующих симптомов (гипнагогический и анксиолитический эффект, улучшение перистальтики, ноотропное действие).
Пример 20.
В исследовании определяли эффективности заявленного лекарственного средства, выполненного в твердой лекарственной форме (таблетка), содержащей гранулы лактозы, насыщенные водно-спиртовым раствором жидкой формы активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в терапии соматоформной дисфункция вегетативной нервной системы.
Пациентка Р., 23 года,
Диагноз: Соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы.
Жалобы: периодическое сердцебиение, колющие боли в области верхушки сердца, различные по продолжительности, не связанные с физической нагрузкой, одышка не связанная с нагрузкой и положением тела, выраженная общая слабость, быстрая утомляемость.
Указанные жалобы беспокоят в течение года. Возникли на фоне эмоционального напряжения во время экзаменационной сессии.
Объективно: В сознании. Кожные покровы обычной окраски, цианоза, отеков нет. ИМТ - 18. В легких везикулярное дыхание, без побочных дыхательных шумов. ЧДД 14 в минуту. Границы сердца не расширены. Тоны не изменены. Дополнительные тоны, шумы не выслушиваются. АД 104/62 мм рт ст., пульс 74 в одну минуту. Живот мягкий, при пальпации безболезненный. Печень у края реберной дуги. Симптомы Кера, Ортнера, Мерфи отрицательные. Мочеиспускание свободное. Дизурических расстройств нет. Диурез 1000 мл в сутки. Стул 1 раз в день, оформленный. Неврологический статус без особенностей.
На ЭКГ: синусовый ритм, нормальная ЭОС. ЭКГ без патологии. Клинический анализ крови: Нв-124 г/л; лейкоциты 4,2×109/. л (Э-2, П-4, С-65, Л-23, М-10). Билирубин общий - 14.3 мкмоль/л; прямой-2.4; ЩФ - 64 Е/л; АЛТ-17.4 Е/л.; ACT - 23.1 Е/л.; ГГТП - 6.0 Е/л, холестерин - 4.1 ммоль/л; ЛДГ - 136 Е/л; КФК - 92 Е/л; глюкоза - 3.8 ммоль/л; амилаза крови 76 Е/л; мочевая кислота - 224 мкмоль/л. Вариабельность сердечного ритма - общее снижение вегетативной активности, преимущественно парасимпатической. Снижение адаптационных возможностей организма.
Больной назначен прием препарата АПФ по 2 таблетки 3 раза в день в течение месяца. В результате проведенного лечения наметилась положительная динамика клинических показателей. Исчезли боли в грудной клетке, отдышка, уменьшилась общая слабость, утомляемость.
По данным ВСР - увеличение показателей вегетативной активности с нормализацией соотношения парасимпатического и симпатического тонуса.
Результат лечения - улучшение.
Следовательно, проведенное лечение с применением препарата АПФ благоприятно влияет на состояние вегетативной нервной системы.
Пример 21.
В исследовании определяли эффективности заявленного лекарственного средства, выполненного в виде водно-спиртового раствора (жидкой формы) активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в терапии фобий и тревожных расстройств у детей.
В исследование были включены 28 детей в возрасте от 5 до 15 лет с подтвержденным диагнозом тревожного расстройства в соответствии с критериями МКБ-10 («Эмоциональные расстройства с началом, специфическим для детского возраста - F93»: тревожное расстройство в связи с разлукой в детском возрасте - F93.0, фобическое тревожное расстройство детского возраста - F93.1, социальное тревожное расстройство детского возраста - F93.2, генерализованное тревожное расстройство детского возраста - F93.80); с тяжестью заболевания от легкой до тяжелой степени.
Выраженность тревожных расстройств (от легкой до тяжелой степени) определяли с помощью шкал оценки тревожности у детей и подростков Г.П. Лаврентьевой, Т.М. Титаренко. Подавляющее большинство детей имело высокий (59%) либо средний (39%) уровень тревожности. Схема применения препарата АПФ: по 10 капель 3 раза в день в течение 12 недель. Уже через 4 недели лечения (на визите 2) удельный вес детей с высоким уровнем тревожности снизился с 59% до 33%. К окончанию 12-недельного курса терапии доля детей с высокой выраженностью тревожных расстройств составила 20%, а удельный вес пациентов со средним уровнем тревожности возрос до 78%, что позволяет подтвердить его анксиолитическую активность.
Следует подчеркнуть, что анксиолитическая эффективность препарата АПФ особенно отчетливо проявлялась у детей младшей возрастной группы 5-7 лет, что актуально в лечении пациентов дошкольного возраста, в котором транквилизаторы применяются крайне редко в связи с быстро формирующимися зависимостями и часто - обратным возбуждающим действием. Значимое снижение уровня тревожности у детей отмечалось уже к третьему визиту (через 8 недель лечения) и этот эффект устойчиво возрастал к четвертому (через 12 недель лечения). Средние значения индекса тревожности у детей 5-7 лет за 12 недель лечения снизились на 11,9 баллов.
Лечение препаратом АПФ оказало позитивное влияние на степень выраженности социальной фобии: ее уровень у пациентов 8-15 лет снизился с 8,5±4,0 до 5,7±3,4 баллов, а по оценкам их родителей - с 8,9±3,3 до 5,7±3,2 баллов. У пациентов 5-7 лет выраженный анксиолитический эффект препарата АПФ по результатам опросника SCAS был зарегистрирован в отношении социальной фобии. Если в начале наблюдения средняя оценка родителей по этой шкале составила 9,6±5,5 баллов, то к окончанию лечения она уменьшилась более чем на 40% от исходной (5,5±3,9 баллов). Кроме того, по мнению родителей детей 5-7 лет прием препарата значительно снизил страх физической травмы (уменьшение среднего балла с 7,5±3,7 до 5,1±3,6).
Вывод. Применение препарата АПФ в течение 12 недель по результатам самооценки пациентов, так и по отчетам родителей эффективно в лечении детей и подростков с тревожными расстройствами. Значимый противотревожный эффект препарата АПФ проявляется в течение первого месяца терапии, в дальнейшем индекс тревожности прогрессивно снижается в течение всего времени наблюдения (12 недель). Прием препарата АПФ не вызывал побочных эффектов
Пример 22.
В исследовании определяли эффективности заявленного лекарственного средства, выполненного в виде водно-спиртового раствора (жидкой формы) активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в терапии эпилепсия с нерезко выраженными изменениями личности, полиморфными припадками.
Пациентка Ф., 23 года.
Диагноз - Эпилепсия с нерезко выраженными изменениями личности, полиморфными припадками (большими и малыми).
Из анамнеза известно: Наследственность отягощена - бабушка по линии матери страдала эпилепсией. У отца пациентки была алкогольная эпилепсия. Раннее развитие без особенностей. Росла активной, послушной. В школу пошла в 7 лет, училась хорошо. Закончила 10 классов, 11 класс закончила в вечерней школе из-за припадков, которые начались в 7 лет. Припадки были по типу замирания, длительностью 1-2 мин. Повторялись 3-4 раза в день через 1-2 дня. Лечилась у невролога по месту жительства, чем лечили - не помнит. В 16 лет была сбита машиной, никаких повреждений не было, но вскоре после этого появились большие судорожные припадки с прикусом языка, с непроизвольным мочеиспусканием. Частота припадков 4-5 в месяц. Последнее время лечилась конвулексом по 500 мг 3 раза в день. Устраивалась на работу продавцом, на автомойке на несколько месяцев. Увольняли в связи с припадками. Проживают вдвоем с матерью. По характеру изменилась - стала вспыльчивой, отмечаются колебания настроения, память снижается. В 2009 году лечилась в данном стационаре, выписана с диагнозом - Эпилепсия с частыми полиморфными припадками (5 больших и 12 малых), нерезко выраженными изменениями личности. Последнее время лечилась конвулексом по 500 мг 3 раза в день. В 2012 году выходила замуж, имела беременность, которая на сроке 9 недель закончилась выкидышем. В данный стационар поступила для решения вопроса о группе инвалидности.
Психическое состояние при поступлении. Чисто одета, аккуратно подстрижена. Охотно вступает в беседу. Ориентирована верно. Жалуется на припадки с потерей сознания. Держится несколько настороженно, заискивающе смотрит на врача. На вопросы отвечает по существу, построение фраз правильное, испытывает затруднение при формулировании некоторых фраз. Мышление обстоятельное, вязкое, застревает на описании своих малых припадков, когда на несколько секунд замирает, осознавая все происходящее вокруг. Говорит о себе с излишней детализацией некоторых событий. Признаков психоза (бредовых идей, расстройств восприятий) не выявлялось. Жалуется, что часто забывает ею сказанное, на забывчивость - «Теряю вещи».
Заключение терапевта - патологии не выявлено.
Заключение невролога - Энцефалопатия (резидуальная, травматическая). Симптоматическая эпилепсия, изменения личности.
Назначено лечение конвулексом 500 мг 3 раза в день.
Прием препарата АПФ по схеме: Первый день - по 20 капель каждый час в течение 6 часов, в последующие дни по 20 капель 4 раза в день в течение 28 дней.
День первый.
Начало прием АПФ по 20 кап с интервалом в 1 час в 10.00
11.00. Раздражена, взволнована, убеждает врача в том, что малые припадки по типу замирания бывают незаметными для окружающих. Застревает на этой теме, склонна к излишней детализации. Другие вопросы врача либо не воспринимает, либо забывает о них.
12.00. Познакомилась с соседками по палате, но инициативы в беседе не проявляет. Фон настроения снижен, жалуется на затруднения в подборе слов, быструю утомляемость.
13.00. Жалуется на "упадок сил", "хочется спать, устала с дороги".
14.00. Отмечает, что "в голове стало меньше беспокойных мыслей", пояснила, что готова обследоваться для установления группы инвалидности. Замедленная в речи, выражение лица спокойное.
15.00. Жалоб не предъявляет, спокойная, тихая, малоразговорчивая. Отмечает, что припадков по типу "замирания пока не было".
16.00. Больная спит.
День второй.
Прием АПФ по 20 кап. 4 раза в день (9.00., 13.00., 17.00., 21.00)
День седьмой.
За время нахождения больной в стационаре припадков не отмечалось.
Сегодня раздражительная, фон настроения снижен, уверяет, что были "замирания, которых никто не видел" (за больной ведется пристальное наблюдение персоналом). Волнуясь, с трудом подыскивает слова, быстро истощается, жалуется на усталость. В отделении держится обособленно, к общению с медперсоналом, с больными не стремится.
День четырнадцатый.
Незаметна в отделении, сама к врачу не обращается. Настроение порой сниженное, старается время проводить в постели. Инициативы в беседе не проявляет. Сама больная на припадки не жалуется, "как будто не замирала". Мышление остается замедленным, склонна к излишней детализации, память снижена незначительно.
День двадцать первый.
Настроение ровное. Жалобы на забывчивость, несобранность, хотя удерживает в памяти события недавнего прошлого, с излишней детализацией рассказывает о недавно произошедших событиях (когда приезжала на свидание мама, о чем говорили). Эмоционально ригидна, проявления радости или неудовольствия невыразительны, пролонгированы по времени. На припадки по типу замирания не жалуется, "как будто не было". Спит хорошо.
День двадцать восьмой.
Спокойная, настроение ровное. Жалоб на припадки не предъявляет, "замираний не ощущала". Эмоции стали более выразительным и позитивными, проявляет заинтересованность в беседе, спрашивает о выписке.
Больших судорожных припадков и их эквивалентов не отмечалось за все время лечения больной в отделении.
Заключение. Препарат АПФ назначался на фоне противосудорожных средств, которые больная в данной дозе получает более 2-х лет. Поступила раздражительной, настороженной, с пониженным настроением. На фоне лечения противосудорожными препаратами и АПФ отмечалось улучшение настроения, снижение настороженности, недоверия. Ожидаемых больной "замираний" не отмечалось, больших судорожных припадков не зарегистрировано (во время предыдущего лечения больной в стационаре в 2009 году отмечались частые большие (5) и малые (12) припадки). Мышление оставалось торпидным, вязким, но отмечалось оживление эмоций, легче воспроизводила хронологию некоторых событий своей жизни, стала активнее, доброжелательнее в беседе. Сон не нарушался.
Таким образом, включение препарата АПФ в проводимую противосудорожную терапию способствовало улучшению настроения, некоторой активизации больной, улучшению функций памяти. Припадков за время назначенной терапии не отмечалось.
Пример 23.
В исследовании определяли эффективности заявленного лекарственного средства, выполненного в твердой лекарственной форме (таблетка), содержащей гранулы лактозы, насыщенные водно-спиртовым раствором жидкой формы активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в терапии рассеянного склероза.
Пациент К., 39 лет, был госпитализирован в неврологическое отделение с диагнозом: Рассеянный склероз. Вторично-прогредиентное ремиттирующее течение, ст. обострения.
Жалобы при поступлении: нарушение мочеиспускания, слабость в нижних конечностях, вплоть до невозможности встать с кровати.
Из анамнеза известно, что дебют заболевания в 29 лет с нарушений мочеиспускания, двоения в глазах, шаткости при ходьбе. Спустя 1 год - повторное обострение. На фоне пульс-терапии кортикостероидами отмечался неполный регресс неврологического дефицита, сохранялись жалобы на неуверенность походки, слабость в ногах, периодически двоение в глазах. Получал курсы глатирамера ацетат и интерферонов (3 с выраженными побочными эффектами, из-за чего терапию прерывали. Также курсы нейротропных и сосудистых препаратов. На этом фоне, частота обострений 1 раз в 4-6 месяцев, с неуклонно прогрессирующим неврологическим дефицитом, стал отмечать существенное снижение памяти, неустойчивость настроения, развелся с женой, ушел из семьи. ПО профессии - программист, в течение 2 лет имеет 2 группу инвалидности, не работает.
На момент поступления в стационар в неврологическом статусе нижний спастический парапарез 2 балла, нарушение тазовых функций: задержка мочеиспускания, пониженный фон настроения, эмоционально лабилен, нарушение сна. ПО шкале оценки степени инвалидизации EDSS 7 баллов.
В стационаре получал терапию метипред 1000 мг/сут в течение 5 дней, с умеренным положительным эффектом: наросла сила в нижних конечностях до 3 баллов с сохранением спастического мышечного тонуса, регрессировали нарушения тазовых функций, однако сохранялись выраженная атаксия в ногах, пониженный фон настроения, инсомния с ранними пробуждениями и плохим качеством сна, снижение памяти - по шкале МоСа 25 баллов. По шкале EDSS умеренная положительная динамика - 6,5 баллов.
Был назначен препарат АПФ по 2 таблетки 3 раза в день, в такой дозировке принимал в течение 3 месяцев. На этом фоне отмечалось улучшение памяти (МоСа - Тест 27 баллов), стабилизация фона настроения, уменьшилась выраженность спастического тонуса в нижних конечностях, уменьшилась выраженность координаторных нарушений: походка стала более уверенной, не шаткой.
Пример 24.
В исследовании определяли эффективности заявленного лекарственного средства, выполненного в виде водно-спиртового раствора (жидкой формы) активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в терапии обсессивно-компульсивного расстройства
Исследовали переносимость и эффективность препарата АПФ в качестве анксиолитического средства у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, в структуре которых преобладают тревожные расстройства, в сравнении с Диазепамом.
Критерии включения в исследование:
1. Возраст от 18 до 65 лет;
2. Критерии обсессивно-компульсивные расстройства (F42 по МКБ-10).
3. Отсутствие приема лекарственных средств, обладающих психотропной активностью, на протяжении не менее недели до начала испытаний и во время его проведения.
В исследование было включено 20 пациентов (8 мужчин и 12 женщин) в возрасте от 19 до 62 лет. Средний возраст пациентов составил 38,0±1,6 лет, средняя длительность заболевания - 2,1±0,5 лет.
Длительность лечения составила 28 дней. Выбранные случайным образом 45 пациентов получали терапию препарата АПФ в дозировке 20 капель 4 раза в сутки; 35 пациентам был назначен Диазепам в дозировке 15 мг в сутки.
Состояние пациентов оценивалось до начала терапии (день 0), на 7, 14 и 28 дни терапии.
Использовался следующий набор шкал:
1. шкала тревоги Гамильтона (НАМ-А);
2. шкала тревоги Спилбергера (STAI);
3. шкала самооценки функционального состояния (САН).
Результаты исследования:
В группе пациентов, получавших препарат АПФ, исходный суммарный балл (уровень тревожности) по шкале Гамильтона составил 25,88±0,5 (в группе Диазепама - 27,97±0,51). Через 4 недели лечения данный показатель значительно снизился в обеих группах: в группе препарата АПФ до 11,75±0,42, в группе Диазепама более значимо - до 8,24±0,39 (Таблица 28).
Анализ динамики показателей шкалы НАМ-А на 28 день терапии выявил в среднем 54,5% снижение показателей шкалы НАМ-А для АПФ и 70,2%) для Диазепама. Доля пациентов, ответивших на лечение (снижение суммарного балла по шкале Гамильтона на 50% и более), в группе препарата АПФ составила 75%, в группе Диазепама - 100%. Показатель ситуационной тревоги шкалы STAI снизился на 30,4% у пациентов, получавших АПФ и на 29,6% у пациентов, получавших Диазепам. Аналогичным образом, снижение показателя личностной тревоги составило 26,8% для препарата АПФ и 22,3% для Диазепама.
Анализ данных субъективной оценки тревоги позволяет заключить, что анксиолитический профиль препарата АПФ вызывает положительный эффект у больных с обсессивно-компульсивными расстройствами, который применительно к ситуационной тревоге развивается быстро, и сравним с эффектом применения Диазепама. Данный вывод подтверждается и анализом динамики показателей субъективной шкалы САН.
Динамика среднего суммарного балла САН демонстрирует, что субъективная оценка изменений состояния в обеих группах пациентов достигает на момент завершения терапии сравнимых величин (3,8 для препарата АПФ; 3,6 для Диазепама).
Субъективная оценка изменения настроения в течение первых двух недель терапии была более выраженной для пациентов, принимавших Диазепам, возможно, отражая его более выраженный анксиолитический эффект. К окончанию терапии, напротив, итоговый результат этого раздела шкалы САН у пациентов, принимавших препарат АПФ, превосходил улучшение, достигнутое у больных, принимавших Диазепам.
Безопасность препарата:
В ходе исследования регистрировались все нежелательные явления, возникавшие на фоне приема препаратов. Их частота в значительной степени отличалась при приеме препарата АПФ и Диазепама и составила соответственно 11,1% (5 пациентов) и 82,9% (29 пациентов). При приеме АПФ возникавшие нежелательные явления не были связаны с приемом препарата. При приеме Диазепама наиболее характерными нежелательными явлениями были седация и дневная сонливость, миорелаксация, ортостатические нарушения. Не выявлено негативного влияния обоих препаратов на витальные функции (АД, ЧСС, показатели анализов крови и мочи).
Заключение:
Проведенное исследование показало, что препарат АПФ является эффективным и безопасным средством для лечения невротических состояний, в частности обсессивно-компульсивного расстройства, протекающих с анксиозными нарушениями. Анксиолитические свойства препарата АПФ незначительно (не достигая пределов статистической значимости) уступают таковым эталонного анксиолитика Диазепама. Преимущественное воздействие АПФ на субъективные оценочные показатели тревоги и функционирования по сравнению с Диазепамом свидетельствуют о наличии анксиолитического эффекта, не сопровождающегося явлениями «поведенческой токсичности», свойственными производным бензодиазепина. Основными преимуществами АПФ перед Диазепамом является высокий показатель безопасности препарата, проявляющийся в практически полном отсутствии побочных эффектов с возможностью титрации дозировок в широких пределах. На основании полученных данных можно рекомендовать препарат препарата АПФ для применения в качестве анксиолитического средства при тревожных состояниях у больных с обсессивно-компульсивного расстройствами.
Пример 25.
В исследовании определяли эффективности заявленного лекарственного средства, выполненного в твердой лекарственной форме (таблетка), содержащей гранулы лактозы, насыщенные водно-спиртовым раствором жидкой формы активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в терапии последствий острого нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) по ишемическому типу.
Пациентка А, 67 лет, обратилась к неврологу в связи с жалобами на нарастающую болезненность и скованность в правых конечностях, существенное ограничение подвижности в правых конечностях.
Более 2 лет назад перенесла острое нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу, после чего сохранялся правосторонний гемипарез с повышенным (спастическим) мышечным тонусом. На фоне проводимой терапии сосудистыми и ноотропными препаратами существенной динамики не отмечалось. Сохранялись слабость в правых конечностях (более выраженная в руке) и спастический мышечный тонус, что затрудняло проведение реабилитации, а также ограничивало будничную активность (по модифицированной шкале Рэнкин - 3 балла).
Страдает артериальной гипертензией, достигнутая степень артериальной гипертензии - I (АД 140/90 мм рт ст.). Регулярно принимает эналаприл 10 мг/сут.
В неврологическом статусе: Легкий центральный парез лицевого нерва справа, правосторонний гемипарез до 2 баллов в руке, 3,5 баллов в ноге со спастическим мышечным тонусом. Анизорефлексия D>=S, патологический симптом Бабинского справа. Правосторонняя гемигипестезия. Координаторные пробы левыми конечностями выполняет удовлетворительно.
К лечению был добавлен препарат АПФ в дозе по 2 таблетки *3 раза в день в течение 3 месяцев. На фоне терапии было отмечено существенное улучшение мышечного тонуса, умеренное увеличение объема активных движений в кисти, уменьшились болезненные ощущения в паретичных конечностях. Увеличилась функциональная дееспособность (положительная динамика до 2 баллов по шкале mRs).
Пример 26.
В исследовании определяли эффективности заявленного лекарственного средства, выполненного в твердой лекарственной форме (таблетка), содержащей гранулы лактозы, насыщенные водно-спиртовым раствором жидкой формы активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в терапии эпилепсии.
Пациентка В., 37 лет, обратилась к неврологу по месту жительства в связи с сохраняющимися приступами с потерей сознания и судорогами, сонливостью, снижением памяти. Наблюдается эпилептологом много лет с диагнозом: Симптоматическая парциальная эпилепсия с вторично-генерализованными тонико-клоническими приступами бодрствования, фармакорезистентая форма. Серийное течение.
Болеет эпилепсией с 19 лет. Получала терапию препаратами из группы карбамазапина в максимальной дозе 1000 мг/сут - с коротким эффектом, вскоре приступы возобновились, участились до 5 раз в месяц со склонностью к серийному течению (по 2-3 приступа за сутки), была переведена на вальпроаты в дозе до 2000 мг/сут - без значимого эффекта, отмечала прибавку в весе и нарушение менструального цикла. Была назначена терапия топираматом в максимальной дозе 300 мг/сут, на этом фоне приступы стали реже (2-3 раза в месяц). Появились жалобы на заторможенность, снижение памяти. К лечению добавили леветирацетам. На момент обращения получает топирамат 250 мг/сут и леветирацетам 2000 мг/сут. Приступы с частотой около 2 раз в месяц. Родственники отмечают изменения характера: стала более обстоятельной, «вязкой» в общении, появились проблемы на работе, конфликтовала с сотрудниками, начальством, последние два года не работает.
К лечению добавлен АПФ в дозе по 2 таблетки 3 раза в день Прием препарата продолжался в течение 3 месяцев. На этом фоне несколько уменьшилась частота приступов (до 1 раза в месяц), приступы перестали носить серийный характер (по одному за сутки). У больной отмечается стабилизация настроения, улучшение памяти.
Пример 27.
В исследовании определяли эффективности заявленного лекарственного средства, выполненного в виде водно-спиртового раствора (жидкой формы) активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в терапии неврозоподобного расстройства у пациентов с органическим поражением головного мозга.
Изучение эффективности препарата АПФ оценивалось по результатам клинико-лабораторных показателей 30 пациентов (24 женщины, 6 мужчин) в возрасте от 42 до 78 лет (средний возраст представителей группы 59,9±1,6 лет), с церебральной патологией в сочетании с тревожно-депрессивными расстройствами.
Группой сравнения явились 20 пациентов терапевтического отделения (18 женщин, 2 мужчин, средний возраст пациентов группы сравнения - 75,5+1,8) страдающие различными неврологическими нарушениями. Органическая церебральная патология у исследованных больных была представлена следующими нозологнями:
- дисциркуляторная энцефалопатия (2 ст.) - 53%;
- атеросклероз сосудов головного мозга - 30%;
- посттравматическая энцефалопатия - 9%;
- последствия ОНМК - 13%.
Пациенты основной группы получали препарата АПФ в дозе по 20 капель 4 раза в день в течение 28 дней.
Пациенты группы сравнения получали из седативных препаратов: фенозепам (8 человек - по показаниям) и сонапакс (3 человека - при наличии выраженного беспокойства).
У всех пациентов до начала проводимой терапии отмечался повышенный уровень тревоги: у 10 пациентов (33%) - легкая тревожность, у 14 пациентов (46%) - умеренная тревожность, у 6 пациентов (21%) - выраженная тревожность. На 14-ый день приема АПФ у пациентов уровень тревоги снизился: легкая тревожность наблюдалась у 13 пациентов (45%), умеренная тревожность у 11 пациентов (34%), и только у 6 пациентов (21%) сохранился высокий уровень тревожности. На 28 день приема препарата АПФ у всех пациентов уровень тревоги значительно изменился: так увеличилось число пациентов с легкой тревожностью - 24 пациента (80%), уменьшилось число пациенты с умеренной и высокой степенью тревожности (4 пациентов - 13,3% и 2 пациентов - 6,7% соответственно). В основной группе выраженность тревоги по шкале Гамильтона снизилась до 25,7±1,5 балла (исходные показатели 35,8±1,2; различия статистически достоверны - р<0,05).
Все пациенты в результате комплексной терапии, включающей препарат АПФ отметили, улучшение общего самочувствия, улучшение сна, настроения, нормализацию показателей артериального давления. К концу второй недели приема препарата АПФ было отмечено снижение тревожной симптоматики по следующим факторам шкалы Гамильтона: тревожное настроение, ощущение напряжения, тревожные опасения, раздражительность, неспособность к концентрации, мышечное напряжение, а также ощущение слабости, инсомния, соматические сенсорные симптомы, а также вегетативные расстройства (потоотделение, реже стало беспокоить сердцебиение, зрение стало более четким, исчезли сухость во рту, парестезии и звон в ушах).
В группе сравнения у пациентов, принимавших феназепам, изменение тревожной симптоматики не было столь заметным. У них после проведенного курса лечения выраженность тревоги по шкале Гамильтона снизилась не существенно, до 31,7±1,5 балла (исходные показатели 32,8±1,4 - различия статистически не достоверны - р>0,05).
На основании проведенного исследования можно сделать заключение, что в результате терапии с использованием препарата АПФ у пациентов с различной органической патологией головного мозга, отмечается значительное и достоверное снижение уровня тревоги, улучшение общего состояния пациентов, снижение раздражительности, нормализация сна.
Пример 28.
В исследовании определяли эффективности заявленного лекарственного средства, выполненного в твердой лекарственной форме (таблетка), содержащей гранулы лактозы, насыщенные водно-спиртовым раствором жидкой формы активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в терапии хореи Гентингтона.
Пациент Л., наблюдается неврологом в течение 1 года с диагнозом «Хорея Гентингтона».
Настоящее обращение в связи с жалобами на ухудшение речи (речь стала тихой, менее разборчивой), затруднения при ходьбе.
Около двух лет назад впервые стал отмечать изменение голоса, появились неконтролируемые движения в руках, ногах, позже присоединились нарушения походки. Лечился ноотропными препаратами без эффекта, в 2015 г был назначен Акатинола мемантин в связи с нарастающими когнитивными нарушениями.
Наследственность отягощена: отец, дядя и бабушка болели хореей Гентингтона.
Неврологический статус: Сознание ясное, ориентирован во времени, пространстве и собственной личности. Менингеальных симптомов нет. Обоняние сохранено. Зрачки S=D, глазные щели OS=OD. Нарушение плавных следящих движений в вертикальной плоскости. Дизартрия. Не может вывести язык из полости рта и удерживать его. Распространенный умеренный хореический гиперкинез, с вовлечением мышц лица, конечностей, туловища. Сила и объем движений в конечностях сохранены. Сухожильные рефлексы оживлены, с рук S=D, с ног D>S, клоноиды стоп D>S. Без патологических рефлексов. Мышечный тонус нормальный, чувствительных нарушений нет. Координаторные пробы: пальце-носовую пробу выполняет удовлетворительно, пяточно-коленную с дизметрией с 2-х сторон. В пробе Ромберга пошатывается. Походка замедленная, раскачивающаяся, «пританцовывающая». Мнестическое снижение.
Пациенту был назначен курс препарата АПФ по 2 таблетки 3 раза в день в течение 3 месяцев. На этом фоне отмечается уменьшение скованности при ходьбе, нарастание скорости передвижения, улучшение памяти.
Препарат продемонстрировал способность улучшать моторные функции, позитивное воздействие на когнитивную сферу.
Пример 29.
В исследовании определяли эффективности заявленного лекарственного средства, выполненного в твердой лекарственной форме (таблетка), содержащей гранулы лактозы, насыщенные водно-спиртовым раствором жидкой формы активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя, в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в терапии чувствительных нарушений.
В рамках исследования эффективности препарата АПФ при чувствительных нарушениях, была сформирована группа пациентов с нарушением чувствительности на фоне различных заболеваний нервной системы. Группа состояла из 15 человек, в том числе 8 пациентов с полинейропатическим синдромом, 5 пациентов с последствиями острого нарушения мозгового кровообращения, 2 пациента с диагнозом: Рассеянный склероз.
В дополнение к лечению основного заболевания всем пациентам был назначен препарат АПФ в дозе 2 таблетки *3 раза в день, курсом на 3 месяца.
По завершению курса терапии регистрировались изменения выраженности чувствительных нарушений.
У пациентов с полинейропатическим типом нарушений отмечалось уменьшение области гипестезии.
У пациента К., с поверхностной гипестезией по типу «чулок» и «высоких перчаток» область гипестезии уменьшилась до «носков» и «полуперчаток».
У пациентов с нарушением чувствительности вследствие заболеваний центральной нервной системы (с последствиями острого нарушения мозгового кровообращения, с рассеянным склерозом) отмечалась уменьшение выраженности нарушений чувствительности.
У пациента Н, с правосторонней гемианалгезией вследствие перенесенного ранее острого нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу отмечалось нарастание болевой чувствительности до уровня гемигипалгезии (возможности воспринимать раздражение острым предметом).
У пациента С., страдающего рассеянным склерозом, исходно отмечалось нарушение поверхностной (температурной и болевой) чувствительности по геми-типу справа. На фоне терапии отмечалось полное восстановление температурной и существенное улучшение болевой чувствительности в пораженных конечностях.
Таким образом, было показано влияние препарата АПФ на восстановление чувствительных нарушений.
Пример 30.
В двойном слепого плацебоконтролируемом исследовании определяли эффективности заявленного лекарственного средства, выполненного в виде водно-спиртового раствора (жидкой формы) активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в терапии синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей.
В исследование было включено 20 пациентов с СДВГ (15 мальчиков, 5 девочек) в возрасте от 6 до 12 лет. 10 пациентов принимали препарат АПФ (1-я группа), 10 - плацебо (2-я группа). Диагноз СДВГ основывался на критериях 10-го пересмотра Международной классификации болезней для гипердинамического (гиперкинетического) синдрома с дефицитом внимания.
Средний возраст включенных в исследование пациентов составил в группе АПФ: 9,1±0,36 лет, в группе плацебо: 8,9±0,32 лет.
Для объективизации состояния пациентов использовалась шкала оценки симптомов СДВГ (шкала Коннерса) для заполнения исследователем со слов родителей.
Все пациенты имели клинически выраженные проявления СДВГ, что подтверждалось высокими исходными баллами по шкале: 30,8±1,77 в 1-й группе и 33,6±1,33 во 2-й группе.
Препарат назначался по 10 капель 3 раза в день, вне связи с приемом пищи. /Длительность курса лечения составила 12 недель. Режим дозирования, путь введения и длительность курса лечения были одинаковыми для препарата АПФ и плацебо. Обследование пациентов проводилось непосредственно перед началом лечения и в динамике через 2, 4, 6, 8, 12 недели терапии.
Результаты. Выраженность терапевтического эффекта после 12 недель терапии оказалась более значительной в группе препарата АПФ. Значительное улучшение со снижением суммарного балла на 50% и более от исходного по шкале оценки симптомов СДВГ отмечалось у 3 (30%) пациентов, умеренное улучшение - у 2 (20%). Одновременно у большинства 4 (40%) пациентов из группы плацебо улучшение было умеренным и только у 1 (10%) - значительным. Средняя редукция симптомов по общему баллу данной шкалы оказалась более выраженной через 4 недели после начала лечения, и в дальнейшем достоверные различия с группой плацебо сохранялись и постепенно становились еще более значимыми на протяжении 2-го и 3-го месяцев терапии. Таким образом, положительная динамика в состоянии пациентов, получавших терапию препаратом АПФ, достигалась по сравнению с группой плацебо через 1 месяц и продолжала усиливаться на протяжении следующих двух месяцев лечения. В группе пациентов, получивших лечение препаратом АПФ, через 12 недель терапии отмечалось достоверное снижение выраженности проявлений как нарушений внимания (с 16,4±0,93 до 11,2±0,97, р<0,001, или на 31,7%) так и гиперактивности/импульсивности (с 14,4±1,17 до 8,4±0,93, р<0,001, или на 41,7%). Таким образом, прослеживалась тенденция к более значительному положительному влиянию препарата АПФ на симптомы гиперактивности/импульсивности.
Через 1 месяц от начала лечения в группе препарата АПФ суммарная балльная оценка по шкале Коннерса снизилась на 23,4% - с 44,1±2,08 до 33,8±2,11 (р<0,001), тогда как в группе плацебо лишь на 6,2% - с 49,7±2,33 до 46,6±2,50 (р>0,05). По окончании 3-х месяцев лечения в первой группе отмечалось уменьшение балльной оценки до 30,5±2,58 или на 30,8% (р<0,001) по сравнению с исходной величиной. В группе плацебо данная оценка достигла за тот же период 40,5±3,40 или уменьшилась по сравнению с первоначальным значением на 18,5%.
Вывод:
Препарат АПФ обладает достоверным положительным эффектом при лечении СДВГ (с комбинированным типом и умеренной степенью тяжести) у детей: назначение препарата в дозировке 10 капель 3 раза в день в течение 12 недель приводит к существенному уменьшению выраженности симптомов СДВГ по сравнению с группой плацебо.
Пример 31.
В исследовании определяли эффективности заявленного лекарственного средства, выполненного в виде водно-спиртового раствора (жидкой формы) активированного-потенцированного энергетически обработанного носителя в сверхмалой дозе, полученной путем последовательного многократного сверхразведения исходного матричного раствора в водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения в 100200, эквивалентной сотенному гомеопатическому разведению С200 (энергетическую обработку исходного нейтрального носителя осуществляли путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений, зарегистрированных у пяти доноров по Международной Системе 10-20, включающей 19 равномерно распределенных по поверхности кожи головы регистрирующих активных электродов и референтный электрод, расположенный на мочке уха), далее препарат АПФ, в терапии психических и поведенческих расстройств в результате употребления алкоголя, средняя стадия
Пациентка Ж. 49 лет.
Диагноз: Психические и поведенческие расстройства в результате употребления алкоголя, средняя стадия. Делирий, острая интоксикация с делирием. Синдром зависимости, состояние отмены с делирием.
Из анамнеза известно: наследственность отягощена алкоголизмом отца. Образование среднее, окончила 10 классов обычной школы. Состоит в повторном браке, двое детей от первого мужа, который трагически погиб. Нигде не работает. Жила на средства по потере кормильца, теперь занимается ведением домашнего хозяйства в селе. Год назад стала употреблять алкогольные напитки запоями, длительностью до недели. Светлые промежутки от 2-3 дней до месяца. Употребляет крепкие спиртные напитки, толерантность 500 мл в день. Состояние опьянения нравится, т.к. чувствует себя "веселой, беззаботной". Полтора года назад лечилась амбулаторно у нарколога, не кодировалась. Последний запой длился в течение месяца, 4 дня алкогольные напитки не употребляла. На фоне обрыва алкоголизации развилось психотическое состояние. В связи с этим доставлена в данный стационар.
Психическое состояние на приеме - тревожная, растерянная, плакала, была дезориентирована в месте, во времени. Ночью в отделении спала тревожно, часто вставала, была дезориентирована.
В отделении. Волосы растрепанные, одета небрежно. Сонливая. Движения неловкие. Отмечается выраженный общий тремор, особенно кистей рук, потливость. Лицо одутловатое. Рассеянная, несобранная, ответы дает односложные. Ориентирована в месте приблизительно, путает текущую дату - "даже не могу понять, какое число", себя назвала правильно. Недоумевает, почему попала в больницу "ведь уже не пила". Без критики рассказывает, что за ней "ездили трактора, т.к. видела перед собой свет". Фон настроения снижен.
Назначено лечение в/в капельно физ. р-р, рибоксин, аспаркам, р-р сернокислой магнезии, вит. гр. В; мексидол.
Назначен препарат АПФ по схеме:
Первый день - по 20 капель каждые 20 мин в течение 6 часов, в последующие дни по 20 капель 4 раза в день в течение 5 дней. День первый.
10.20. Пациентка сидит на постели, рассеянно оглядывается вокруг. На вопросы отвечает вяло, сообщает, что хотела бы поспать.
10.40. Уснула, сон тревожный, шевелит пальцами рук, морщится.
11.00. Вставала в туалет, походка неуверенная, полусонная. Лицо спокойное, на вопросы отвечает в плане заданного, не многословно.
11.20. Пациентка спит глубоким сном, лежит в неудобной позе, на оклики не реагирует.
11.40. Препарат АПФ приняла с рук персонала, сонная, расслабленная, обмякшая. Сразу же уснула.
12.00. Пациентка спит.
12.20. Проснулась, спокойно лежит в постели, отмечает, что чувствует себя лучше, "спокойно, на душе как-то светлее". Тремор уменьшился. Движения несколько замедленные. Активной психосимптоматики не выявляется.
12.40. Лежит в постели, временами дремлет. Спокойно реагирует на окружающую обстановку.
13.00. Приглашена в кабинет. Причесалась, приветливо улыбается. Лицо спокойное, слегка гиперемировано. На вопросы отвечает в плане заданного. Пояснила, что в последние дни много пила - "сорвалась, такое бывает со мной". Охотно рассказывает о произошедшем с ней - "ездили следом трактора, светили передо мной, был страх". Критики нет, недоумевает, "Что им надо было". Отмечается некоторая суетливость, рассеянность, тремор кистей рук.
13.20. Вновь прилегла в постель, "хочу отоспаться", легко уснула.
13.40. Пациентка спит.
14.00. Встала на обед, довольна своим состоянием - "спокойно, ничего не беспокоит, непонятно, что со мной происходило". Недоумевает, "неужели от водки?"
14.20. Сидит на кровати, общается с подобной себе больной.
Пожаловалась, что устала, вновь прилегла в постель.
14.40. Просыпается для приема капель АПФ, вновь засыпает.
15.00. Пациентка спит, сон глубокий, дыхание ровное. Кожные покровы обычной окраски. Лицо спокойное, расслабленное.
15.20. Пациентка спит.
15.40. Продолжает спать.
16.00. Проснулась, спокойно прохаживается по отделению. Легко доступна контакту, ориентирована в месте, собралась, правильно назвала текущую дату, опираясь на некоторые события своей жизни. Отмечает, что "внутри еще потряхивает". Тремор рук не так выражен.
Вечером уснула с 21.30, спала без пробуждений до 05.40. Персоналу пояснила, что привыкла рано вставать. Психотропных препаратов не получала.
День второй.
Прием АПФ по 20 капель 4 раза в день (09.30., 13.30., 17.30., 20.30.)
10.00 Приглашена в кабинет. Опрятная в одежде. Ориентирована верно. Признаков психоза (бредовых идей, расстройств восприятий) не выявляется. Жалуется на вялость, быструю утомляемость. Отмечается тремор кистей рук, но невыраженный, едва заметный. Настроение неустойчивое, легко плачет, вспоминая о детях, испытывает перед ними чувство вины. К перенесенному психозу критика недостаточная.
День третий.
Прием АПФ по 20 капель 4 раза в день (09.30., 13.30., 17.30., 20.30.)
12.00. Спокойная, приветливая. Тремор не отмечается. Лицо стало обычной окраски, ушла одутловатость, мимика выразительная, живая. Признаков психоза не выявляется. Рассказывая о своих болезненных переживаниях недоумевает, "как такое могло померещиться?! Знаю, что такое бывает от водки, но не думала, что со мной такое могло произойти". Стремится преуменьшить размеры пьянства, "у меня же хозяйство, когда я могу много пить?". Спит хорошо.
День пятый.
Прием АПФ по 20 капель 4 раза в день (09.30., 13.30., 17.30., 20.30.)
12.00. Спокойная, приветливая. Жалоб не предъявляет, отмечает, что может уже помогать персоналу. "На душе спокойно, как будто от чего-то освободилась". Понимает, что причина перенесенного психоза - алкоголь. Обещает прекратить пьянство, "даже в компании". Спи хорошо ночами, спит во время "тихого часа".
Заключение:
Пациентка поступила в психотическом состоянии, которое проявлялось бессонницей, галлюцинаторными переживаниями, частичным расстройством сознания и вегетативной симптоматикой. С первого дня была назначена препаратом АПФ одновременно с дезинтоксикационной терапией. Наступил седативный эффект, в течение первого дня больная много спала, постепенно ослабевали абстинентные явления. Ночной сон был без дополнительных назначений нейролептиков. Отмечалось нерезко выраженное астеническое состояние, колебания настроения непродолжительные по времени. Пациентка к 5 дню от начала лечения жалоб не предъявляла, настроение стало ровным, к перенесенному психозу предъявляла достаточную критику.
Применение на фоне дезинтоксикационной терапии препарата АПФ оказывало выраженный седативный эффект, антипсихотическое действие с купированием абстинентных явлений и психопатологических симптомов в течение первых суток.
Группа изобретений относится к гомеопатии. Предложено средство для использования в гомеопатической технологии, представляющее собой нейтральный носитель, обработанный путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга. Также предложен способ получения указанного средства и устройство для его получения. Группа изобретений обеспечивает получение нейтрального носителя для гомеопатической технологии. 3 н. и 42 з.п. ф-лы, 8 ил., 28 табл., 31 пр.
1. Средство для использования в гомеопатической технологии, представляющее собой нейтральный носитель, обработанный путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга.
2. Средство по п. 1, характеризующееся тем, что обработанный нейтральный носитель дополнительно активируют-потенцируют в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним воздействием по гомеопатической технологии.
3. Средство по п. 1, характеризующееся тем, что обработанный носитель активируют-потенцируют в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения.
4. Средство по п. 1, характеризующееся тем, что в организм вводят средство, содержащее обработанный нейтральный носитель, который дополнительно активируют-потенцируют в процессе последовательного многократного растирания с твердым носителем - тритурацией по гомеопатической технологии.
5. Средство по п. 1 или 2, характеризующееся тем, что в качестве исходного - нейтрального носителя используют дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимостью при 25°С не более 0,1 мСм/м или активированный-потенцированный носитель, содержащий дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимостью при 25°С не более 0,1 мСм/м, который обработан в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним воздействием по гомеопатической технологии.
6. Средство по п. 1, характеризующееся тем, что обработку исходного нейтрального носителя осуществляют путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, пропорциональной по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов референтных отведений, приложенных к нескольким помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, на один из которых подают потенциал от референтного электрода, расположенного на мочке уха, а на другие электроды подают усиленные потенциалы от активных электродов, расположенных на различных точках поверхности кожи головы.
7. Средство по п. 1, характеризующееся тем, что разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный нейтральный носитель двум электродам, пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов биполярного отведения, образованного активными электродами, расположенными на различных точках поверхности кожи головы.
8. Средство по п. 1, характеризующееся тем, что разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов референтного отведения, образованного активным электродом, расположенным на поверхности кожи головы, и референтным электродом, расположенным на мочке уха.
9. Средство по п. 1, характеризующееся тем, что разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный нейтральный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному суммарному сигналу, образованному сложением разности биоэлектрических потенциалов двух и более референтных отведений, отведенных регистрирующими электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы.
10. Средство по п. 1, характеризующееся тем, что разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный нейтральный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному суммарному сигналу, образованному сложением разности биоэлектрических потенциалов референтных отведений, отведенных регистрирующими электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы пациента.
11. Средство по п. 1, характеризующееся тем, что разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный нейтральный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному суммарному сигналу, образованному сложением разности биоэлектрических потенциалов референтных отведений, отведенных регистрирующими электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы донора - организма, зарегистрированные потенциалы которого используют для энергетического воздействия при приготовлении средства для использования в гомеопатической технологии.
12. Средство по п. 1, характеризующееся тем, что разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный нейтральный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением суммарных сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений с различных точек поверхности кожи головы двух и более доноров.
13. Средство по п. 1, характеризующееся тем, что состоит из смеси по меньшей мере двух компонентов, один из которых получен путем обработки носителя путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга пациента, а второй компонент получен путем обработки носителя путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек поверхности кожи головы донора.
14. Средство по п. 1, характеризующееся тем, что содержит смесь по меньшей мере двух компонентов, каждый из которых получен путем обработки носителя путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга различных доноров.
15. Средство по п. 1 или 2, характеризующееся тем, что обработанный носитель используют в жидкой форме.
16. Средство по п. 15, характеризующееся тем, что жидкую форму обработанного носителя готовят в виде смеси различных гомеопатических разведений.
17. Средство по п. 15, характеризующееся тем, что жидкую форму обработанного носителя готовят в виде смеси различных сотенных гомеопатических разведений.
18. Способ получения средства по п. 1, характеризующийся тем, что нейтральный носитель обрабатывают путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга.
19. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что обработанный нейтральный носитель дополнительно активируют-потенцируют в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним воздействием по гомеопатической технологии.
20. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что обработанный носитель активируют-потенцируют в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним механическим воздействием - встряхиванием каждого разведения.
21. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что обработанный носитель активируют-потенцируют в процессе последовательного многократного растирания - тритурации с твердым носителем по гомеопатической технологии.
22. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что в качестве исходного - нейтрального носителя используют дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимостью при 25°С не более 0,1 мСм/м или активированный-потенцированный носитель, содержащий дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимостью при 25°С не более 0,1 мСм/м, который обработан в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним воздействием по гомеопатической технологии.
23. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что обработку исходного нейтрального носителя осуществляют путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, пропорциональной по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов референтных отведений, приложенных к нескольким помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, на один из которых подают потенциал от референтного электрода, расположенного на мочке уха активным электродом, а на другие электроды подают усиленные потенциалы от активных электродов, расположенных на различных точках поверхности кожи головы.
24. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный нейтральный носитель двум электродам, пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов биполярного отведения, образованного регистрирующими электродами, расположенными на различных точках поверхности кожи головы.
25. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный нейтральный носитель двум электродам, пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов референтного отведения, образованного регистрирующим электродом, расположенным на поверхности кожи головы, и референтным электродом, расположенным на мочке уха.
26. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный нейтральный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному или усредненному суммарному сигналу, образованному сложением биоэлектрических потенциалов референтных отведений, отведенных регистрирующими электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы.
27. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный нейтральный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде суммарной или усредненной разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга - поверхности кожи головы пациента.
28. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный нейтральный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному суммарному сигналу, образованному сложением разности биоэлектрических потенциалов референтных отведений, отведенных регистрирующими электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы донора.
29. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что разность потенциалов, приложенная к помещенным в исходный нейтральный носитель, по меньшей мере, двум электродам, пропорциональна по амплитуде усиленному объединенному суммарному сигналу, образованному сложением результирующих сигналов - разностей биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений с различных точек поверхности кожи головы двух и более доноров.
30. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что в организм вводят средство, содержащее смесь, по меньшей мере, двух компонентов, один из которых получен вследствие обработки носителя путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга пациента, а второй компонент получен вследствие обработки носителя путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга донора.
31. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что средство готовят в виде смеси по меньшей мере двух компонентов, каждый из которых получен путем обработки носителя путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, приложенной к помещенным в исходный нейтральный носитель электродам, которая пропорциональна по амплитуде разности биоэлектрических потенциалов, отведенных с различных точек головного мозга доноров.
32. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что предварительно регистрируют посредством референтных отведений разность биоэлектрических потенциалов, отведенных активными электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы относительно нулевого потенциала референтного электрода, расположенного на мочке уха, полученные разности потенциалов референтных отведений усиливают по каждому каналу, усиленные сигналы преобразуют в цифровую форму и направляют цифровые файлы с оцифрованными в дискретный код цифровыми сигналами в память программируемого блока суммирования цифровых сигналов - сумматора, производят суммирование цифровых сигналов, полученный суммарный цифровой сигнал, несущий информацию о суммарной разности потенциалов референтных отведений, направляют на вход цифроаналогового преобразователя генератора сигналов произвольной формы, производят обратное преобразование в аналоговый суммарный сигнал, и формируют - генерируют выходные сигналы в виде колебаний напряжения - разности потенциалов, аппроксимирующих форму колебаний суммарной разности зафиксированных биоэлектрических потенциалов, которые подают, по меньшей мере, на два токовых электрода, помещенные в емкость с исходным нейтральным носителем.
33. Способ по п. 32, характеризующийся тем, что предварительно усиленные сигналы фильтруют посредством низкочастотного полосового фильтра с полосой пропускания 0,5÷35 Гц.
34. Способ по п. 32, характеризующийся тем, что на токовые электроды, помещенные в емкость с исходным нейтральным носителем, подают разность потенциалов, аппроксимирующую форму колебаний результирующей разности биоэлектрических потенциалов, с пиковым значением амплитуды выходного сигнала на уровне 0,5÷1,5 вольт.
35. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что предварительно регистрируют посредством референтных отведений разность биоэлектрических потенциалов, отведенных регистрируемыми электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы относительно нулевого потенциала референтного электрода, расположенного на мочке уха, полученные разности потенциалов референтных отведений усиливают по каждому каналу, усиленные сигналы преобразуют в цифровую форму, направляют цифровые файлы с оцифрованными в дискретный код цифровыми сигналами в память программируемого блока записи и записывают на накопитель - электронный носитель, зарегистрированную информацию вводят в память программируемого блока суммирования цифровых сигналов - сумматора, производят суммирование цифровых сигналов, полученный суммарный цифровой сигнал, отображающий суммарную разность потенциалов референтных отведений, направляют на вход цифроаналогового преобразователя генератора сигналов произвольной формы для обратного преобразования цифрового сигнала в аналоговый суммарный сигнал и формируют - генерируют выходные сигналы в виде колебаний напряжения - разности потенциалов, аппроксимирующих форму колебаний результирующей суммарной разности зафиксированных биоэлектрических потенциалов, которые подают, по меньшей мере, на два токовых электрода, помещенные в емкость с исходным нейтральным носителем.
36. Способ по п. 35, характеризующийся тем, что предварительно усиленные сигналы фильтруют посредством низкочастотного полосового фильтра с полосой пропускания 0,5÷35 Гц.
37. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что предварительно по отдельности регистрируют посредством индивидуальных референтных отведений индивидуальные разности биоэлектрических потенциалов, отведенных регистрируемыми электродами по разным каналам с различных точек поверхности кожи головы относительно нулевого потенциала референтного электрода, расположенного на мочке уха, у различных людей, полученные индивидуальные разности потенциалов референтных отведений каждого человека независимо друг от друга по отдельности усиливают по каждому каналу отведений, усиленные сигналы преобразуют в цифровую форму, направляют индивидуальные цифровые файлы с оцифрованными в дискретный код цифровыми сигналами индивидуальных разностей потенциалов в память программируемого блока записи и записывают на индивидуальные накопители - электронные носители, зарегистрированную на индивидуальных файлах электронных носителей индивидуальную информацию вводят в память программируемого блока суммирования цифровых сигналов - сумматора и производят суммирование цифровых сигналов индивидуальных разностей потенциалов, полученный объединенный суммарный цифровой сигнал, отображающий объединенную суммарную разность потенциалов индивидуальных референтных отведений, направляют на вход цифроаналогового преобразователя генератора сигналов произвольной формы для обратного преобразования цифрового сигнала в аналоговый результирующий сигнал и формируют - генерируют выходные сигналы в виде колебаний напряжения - разности потенциалов, аппроксимирующих форму колебаний объединенной суммарной разности зафиксированных биоэлектрических потенциалов индивидуальных референтных отведений нескольких людей, которые подают, по меньшей мере, на два токовых электрода, помещенные в емкость с исходным нейтральным носителем.
38. Способ по п. 37, характеризующийся тем, что предварительно усиленные сигналы фильтруют посредством низкочастотного полосового фильтра с полосой пропускания 0,5÷35 Гц.
39. Способ по п. 18, характеризующийся тем, что обработку исходного нейтрального носителя осуществляют путем пропускания электрического тока под действием разности потенциалов, пропорциональной усиленной по амплитуде суммарной разности биоэлектрических потенциалов, дистанционно отведенных посредством сверхчувствительных сенсоров магнитного поля - сверхпроводящих квантовых интерферометров с различных точек нервной ткани или головного мозга.
40. Устройство для получения средства по п. 1, характеризующееся тем, что содержит, по меньшей мере, два регистрирующих электрода, отводящих биоэлектрические потенциалы с различных точек головного мозга, которые подключены на вход канального усилителя блока регистрации электроэнцефалограммы, к выходу которого подсоединены, по меньшей мере, два токовых электрода блока обработки, помещенные в емкость с исходным нейтральным носителем.
41. Устройство по п. 40, характеризующееся тем, что содержит регистрирующие электроды, один из которых расположен на мочке уха и является референтным электродом, а другие активные электроды расположены на различных точках головного мозга - поверхности кожи головы, при этом на вход каждого канального усилителя блока регистрации электроэнцефалограммы подключены референтный электрод и активный электрод, а выходы всех канальных усилителей параллельно подсоединены к двум токовым электродам блока обработки, помещенным в емкость с исходным нейтральным носителем.
42. Устройство по п. 40, характеризующееся тем, что содержит регистрирующие электроды, один из которых расположен на мочке уха и является референтным электродом, а другие активные электроды расположены на различных точках головного мозга - поверхности кожи головы, на вход каждого канального усилителя блока регистрации электроэнцефалограммы подключены референтный электрод и активный электрод каждого референтного отведения, при этом референтный выход всех канальных усилителей подсоединен к одному токовому электроду, а активные выходы всех канальных усилителей подсоединены к токовым электродам блока обработки, количество которых равно количеству активных электродов.
43. Устройство по п. 40, характеризующееся тем, что содержит блок регистрации электроэнцефалограммы, включающий референтный электрод, расположенный на мочке уха, один или несколько активных электродов, отводящих биоэлектрические потенциалы с различных точек головного мозга - поверхности кожи головы, референтные отведения которых включены на вход канальных усилителей, выход каждого из которых соединен с входом соответствующих аналого-цифровых преобразователей, цифровые выходы которых включены на вход программируемого блока записи цифровой информации на электронный носитель, и блок обработки информации, включающий программируемый блок суммирования цифровых сигналов - сумматор, на вход которого вводят цифровую информацию с выхода соответствующих аналого-цифровых преобразователей блока регистрации электроэнцефалограммы и/или цифровую информацию, зарегистрированную на индивидуальных файлах электронных носителей, а выход которого связан с входом цифроаналогового преобразователя генератора сигналов произвольной формы, формирующего выходные сигналы в виде колебаний напряжения - разности потенциалов, аппроксимирующих форму колебаний суммарной разности зафиксированных биоэлектрических потенциалов, к аналоговому выходу которого подключены, по меньшей мере, два токовых электрода блока обработки, помещенные в емкость с исходным нейтральным носителем.
44. Устройство по п. 43, характеризующееся тем, что между канальным усилителем и аналого-цифровым преобразователем включен полосовой низкочастотный фильтр с полосой пропускания от 0,5 до 35 Гц.
45. Устройство по п. 40, характеризующееся тем, что в качестве исходного - нейтрального носителя используют дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимостью при 25°С не более 0,1 мСм/м или активированный-потенцированный носитель, содержащий дистиллированную или очищенную - особо чистую воду или водно-спиртовой раствор с удельной электрической проводимостью при 25°С не более 0,1 мСм/м, который обработан в процессе последовательного многократного разведения в водном или водно-спиртовом растворителе в сочетании с внешним воздействием по гомеопатической технологии.
| СРЕДСТВО ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ОРГАНИЗМ | 1996 |
|
RU2140253C1 |
| СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ПАТОЛОГИЧЕСКОГО СИНДРОМА И ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО | 2000 |
|
RU2181297C2 |
| СПОСОБ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОСМЕТИЧЕСКОЙ/МЕДИЦИНСКОЙ ТЕРАПИИ | 1999 |
|
RU2244573C2 |
| ЗЕНКОВ Л.Р | |||
| Клиническая электроэнцефалография (с элементами эпилептологии), Руководство для врачей, 5-е издание, М., 2012, с | |||
| Способ использования делительного аппарата ровничных (чесальных) машин, предназначенных для мериносовой шерсти, с целью переработки на них грубых шерстей | 1921 |
|
SU18A1 |
