Область техники

Изобретение относится к устройству для сбора и экстрагирования образцов кала, в частности, предназначенного для проведения лабораторных диагностических анализов в полностью автоматизированной лаборатории, а именно для выделения одного или большего числа анализируемых веществ, таких как, например, гемоглобин, хеликобактер пилори и т.п., и проверки на наличие требуемых диагностических маркеров для профилактики и лечения.

Уровень техники

Известно устройство для сбора образцов кала, которое может приниматься и обрабатываться роботизированными системами в лабораториях с высокой степенью автоматизации, аналогично тому, как это осуществляется для образцов биологических жидкостей (цельной крови, плазмы, серозной жидкости и т.п.). В таких системах устройство для сбора образцов при необходимости может проходить через следующие предваряющие анализ этапы: идентификация образца путем считывания штрих-кода, открытие пробирки (удаление крышки пробирки) или прокалывание (перфорирование закрывающей пробирку пленки для последующего взятия образца при помощи специального зонда), добавление подходящего экстрагирующего буфера, растворение или распыление взятого сухого образца, центрифугирование, передача на аналитическую установку, герметичное закрытие пленкой и помещение в специальные фиксирующие устройства с регулируемой температурой для дальнейшего анализа.

В документе ЕР 1366715 описана пробирка для сбора и экстрагирования образцов кала, которая может непосредственно применяться в системах автоматизированного анализа.

Такая пробирка является для пациента простым и практичным устройством для сбора, и проста в использовании для лаборанта, поскольку она может непосредственно использоваться в нескольких различных существующих системах автоматизированного анализа, например, в автоматических анализаторах для проведения иммунологических исследований и клинических химических исследований.

Известная пробирка для сбора образцов кала содержит полый контейнер, открытый с двух концов.

На одном конце контейнера установлена крышка со штоком, имеющим нарезку, для сбора образцов кала, который входит в осевом направлении внутрь контейнера при установке крышки на первый его конец.

Кроме того, данная пробирка содержит расположенную посередине контейнера перегородку, разделяющую контейнер на верхний и нижний отсеки. Эта перегородка имеет осевое отверстие для прохода штока и ввода его нарезной части внутрь нижнего отсека, обеспечивая удержание избыточного кала в верхнем отсеке.

Открытый второй конец контейнера, предназначенный для приема буферного раствора для экстракции, снабжен второй съемной крышкой, устанавливаемой на контейнер таким образом, чтобы указанная пробирка для получения экстракта могла непосредственно применяться в качестве основной пробирки для сбора образцов, устанавливаемой на пластине крепления образцов автоматического анализатора.

Для получения обеспечения возможности непосредственного проведения анализа образца в автоматическом анализаторе необходимо установить контейнер в гнездо автоматического анализатора крышкой первого конца вниз и снять вторую крышку. В зоне контейнера, закрытой второй крышкой, должен содержаться буферный раствор, либо он может подаваться туда в лаборатории.

Пользователь, который должен взять образец кала, отвинчивает первую крышку, соединенную со штоком, опускает этот шток в кал и берет его образец. После растворения образца кала в буферном растворе, либо уже присутствующем в пробирке, либо добавляемом туда позже, пробирка может применяться в качестве основной пробирки с образцом и непосредственно устанавливаться на пластину для крепления образцов в автоматическом анализаторе.

Только после этого снимается вторая крышка для обеспечения возможности взятия зондом автоматического анализатора пробы буферного раствора, содержащего растворенный или рассеянный образец кала, из которого будет выделено анализируемое вещество.

Однако описанная выше пробирка известного типа обладает рядом недостатков.

Первый недостаток заключается в том, что пробирка известного типа не имеет ручки для захвата ее роботизированными системами, сортирующими устройства для сбора образцов (захватывающими пробирки) для различных автоматических анализаторов после выполнения предваряющих анализ этапов. В результате эти этапы выполняются лаборантом вручную.

Еще одним недостатком, требующим устранения, является то, что вторая крышка, закрывающая зону пробирки, содержащую или заполняемую буферным раствором, может быть случайно снята пользователем, что может привести к расплескиванию буферного раствора и, следовательно, сделать непригодной саму пробирку, для устранения чего будет необходимо повторное взятие образца при помощи новой пробирки. На практике пользователь в процессе взятия образца может по ошибке отвинтить не ту крышку.

Кроме того, лаборант, который принимает пробирку с образцом для анализа, не может понять, была ли данная крышка снята, а затем вновь надета, и, следовательно, была ли потеряна часть буферного раствора из-за расплескивания при манипуляциях пользователя с пробиркой. Часть буферного раствора может быть утрачена при расплескивании или в него могут попасть какие-либо загрязняющие вещества, при этом лаборант не имеет возможности проконтролировать данную ситуацию.

Раскрытие изобретения

Основной задачей настоящего изобретения является устранение недостатков, присущих известным системам сбора и экстрагирования образцов.

В частности задачей изобретения является разработка пробирки для сбора и экстрагирования образцов кала, подходящей для приема и обработки роботизированными системами в лабораториях с высокой степенью автоматизации аналогично тому, как это делается для образцов биологических жидкостей тела (цельной крови, плазмы, серозной жидкости и т.д.). В данных системах устройство для сбора образцов может проходить следующие предваряющие анализ этапы, необходимые для общей автоматизации процесса: идентификацию образца путем считывания штрих-кода, центрифугирование, снятие крышки или прокалывание, добавление соответствующего буферного вещества для получения экстракта и растворения взятого сухого образца, перемещение в аналитическую установку, герметизация при помощи пленки и возможное хранение в контейнерах с поддерживаемой заданной температурой для дальнейшего анализа.

Еще одной задачей изобретения является разработка пробирки для сбора и экстрагирования образцов, которая обеспечивает сбор образцов кала непосредственно в буфере для получения экстракта (находящемся в предназначенном для этого отсеке устройства) и в сухом виде, что особенно подходит для сбора и отправки материалов биологического происхождения по почте и тому подобным образом.

Кроме того, задачей настоящего изобретения является разработка усовершенствованной пробирки для сбора и экстрагирования образцов кала, которая позволяет лаборанту при получении им пробирки с буферным раствором эффективно и незамедлительно определить факт совершения несанкционированных действий с этой пробиркой.

Задачей настоящего изобретения является также разработка пробирки для сбора и экстрагирования образцов кала, крышка которой в дополнение к возможности обеспечения эффективного и незамедлительного установления факта осуществления несанкционированных действий обеспечивает возможность перфорирования специальным зондом, имеющимся в автоматическом анализаторе или обрабатывающем модуле на предшествующих анализу этапах без применения ручных или не автоматизированных операций открытия отдельных пробирок лаборантом.

Эти задачи решаются в пробирке, охарактеризованной совокупностью признаков независимого пункта 1 формулы изобретения и зависимых от него пунктов.

Другие особенности изобретения станут более понятными из дальнейшего подробного описания неограничивающего примера его осуществления со ссылкой на чертежи.

Краткое описание чертежей

На фиг.1 показана известная пробирка для сбора и экстрагирования образцов, вид в продольном разрезе;

на фиг.2 схематично изображен контейнер пробирки согласно настоящему изобретению;

на фиг.3 подробно показано устройство для сбора образцов, используемое в пробирке согласно изобретению;

на фиг.4 - местный вид пробирки согласно изобретению с вставленным в контейнер устройством для сбора образцов;

на фиг.5 - пробирка в сборе, соответствующая настоящему изобретению, вид в продольном разрезе;

фиг.6 - местный разрез нижней крышки пробирки, показанной на фиг.5;

на фиг.7А и 7В - крышка, закрывающая один из концов пробирки согласно изобретению, виды спереди и сверху;

на фиг.8А и 8В - тоже, но в соответствии с другим вариантом выполнения.

Вариант осуществления изобретения

Известная пробирка для сбора образцов, изображенная на фиг.1, содержит нижнюю крышку 6, по существу цилиндрический контейнер 2, первую крышку 4 на первом конце 2а контейнера 2 и вторую крышку 6 на втором конце 2b контейнера. Вторая крышка 6 по существу цилиндрической формы установлена путем посадки ее с натягом внутрь корпуса контейнера.

На фиг.2 показан в разрезе цилиндрический контейнер 2 пробирки для сбора образцов в соответствии с настоящим изобретением, с которого сняты все остальные элементы. Пробирка согласно изобретению в сборе показана в разрезе на фиг.5.

Как показано на фиг.2, контейнер 2 содержит по существу цилиндрический полый корпус 20, открытый с двух концов 2а и 2b. Посередине цилиндрического корпуса 20 расположена перегородка 21, разделяющая внутренний объем контейнера 2 на первый отсек 22 и второй отсек 23.

Перегородка 21 содержит кольцевой фланец 24, доходящий в радиальном направлении до стенок цилиндрического контейнера. В осевом направлении от кольцевого фланца 24 внутрь первого отсека 22 выступает цилиндрический выступ 25. В перегородке 21 имеется осевое сквозное отверстие 26, проходящее в осевом направлении через цилиндрический выступ 25 и кольцевой фланец 24. Отверстие 26 выполнено с фаской 26′.

На конце 2а первого отсека 22 на внутренней поверхности корпуса 20 контейнера выполнена внутренняя резьба 27.

Как показано на фиг.3, первая крышка 4 пробирки состоит из по существу цилиндрической средней зоны 40, внешний диаметр которой по существу равен внешнему диаметру корпуса 20 контейнера, куполообразной верхней зоны 41, расположенной над средней зоной, и по существу цилиндрической нижней зоны 42, снабженной резьбой 45, которая может сопрягаться с соответствующей резьбой 27, выполненной на конце 2а контейнера 2.

На внешней поверхности средней зоны 40 верхней крышки 4 выполнено рифление 44 в виде множества ребер и канавок.

В осевом направлении от нижней зоны 42 первой крышки 4 выступает стержень или шток 46, имеющий первый по существу цилиндрический участок 47 диаметром d₁ меньшим, чем диаметр нижней зоны 42 крышки 4.

Шток 46 имеет второй участок 49, диаметр d₂ которого меньше, чем диаметр d₁, при этом два цилиндрических участка 47 и 49 штока сопряжены конической поверхностью 48. Шток также имеет третий цилиндрический участок 50 с существенно меньшим внешним диаметром d₃, который без плавных сопряжений выступает из второго участка 49 с диаметром d₂.

Как показано на фиг.5, иллюстрирующей пробирку в сборе, коническая поверхность 48 сопряжения участков 47 и 49 имеет профиль, сопрягающийся с фаской 26′, выполненной в перегородке 21 корпуса контейнера.

На свободном конце третьего цилиндрического участка 50 штока 46 выполнена нарезка в виде группы кольцевых буртиков 51 и кольцевых зазоров 52 между указанными буртиками 51, при этом количество зазоров равно количеству буртиков.

Согласно настоящему изобретению на конце 2b контейнера 2, противоположном первому концу 2а, на который устанавливается первая крышка 4 со штоком 46 для взятия образцов, выполнено специальное захватное средство для автоматических машин, которое обеспечивает полностью автоматизированное манипулирование пробиркой.

В частности, в варианте осуществления изобретения, показанном в качестве примера на фиг.2, 5 и 6, захватное средство представляет собой выполненный снаружи корпуса пробирки кольцевой выступ 30, выступающий в радиальном направлении и выполняющий функцию фиксатора для захвата пробирки роботизированными руками с целью автоматической манипуляции ею.

Согласно настоящему изобретению предпочтительно на втором конце 2b пробирки, противоположном концу 2а, на который устанавливается первая крышка 4, установлены закрывающие средства, предохраняющие от несанкционированного вскрытия.

В первом варианте осуществления изобретения, показанном на фиг.5 и 6, эти предохраняющие от несанкционированного вскрытия закрывающие средства включают в себя вторую крышку 7, которая содержит цилиндрический корпус, внутренний диаметр которого по существу равен внешнему диаметру контейнера 2, причем эта вторая крышка 7 имеет внутреннюю резьбу 71, обеспечивающую ее навинчивание на конец контейнера 2, который имеет внешнюю ответную резьбу 28, предназначенную для вхождения в зацепление с указанной резьбой 71.

Далее описаны два возможных варианта выполнения второй крышки 7.

Первый вариант выполнения второй крышки обозначен позицией 7а и показан на фиг.7А и 7В.

В этом варианте вторая крышка 7а закрыта в центральной части 70. В этом случае для открытия пробирки необходимо отвинчивание крышки, причем данная операция может также осуществляться в автоматическом режиме при помощи аналитических машин, приспособленных для выполнения операций снятия крышек с пробирок.

Предпочтительно вторая крышка 7а может быть снабжена защитным средством 74, которое предотвращает случайное отвинчивание крышки.

В частности, в предпочтительном варианте осуществления изобретения, показанном в качестве примера на фиг.2, 6 и 7А, это защитное средство может представлять собой кольцевой элемент 74, который предназначен для взаимодействия с фиксатором 29, выполненным на внешней поверхности корпуса 2о контейнера 2, посредством соответствующей внутренней канавки, приспособленной для вхождения в нее указанного фиксатора 29.

Предпочтительно на внешней поверхности второй крышки 7а может быть выполнено рифление, например, в виде множества ребер и канавок, показанных на фиг.7А.

Указанный кольцевой элемент 74 соединен с корпусом второй крышки 7а без сопряжения посредством одного или нескольких соединительных элементов (условно не показаны), которые могут представлять собой перемычки или перешейки, выполненные, например, из материала предпочтительно такого же, как пластиковый материал второй крышки 7а и кольцевого элемента 74. Эти перемычки соединяют кольцевой элемент 74 в одно целое со второй крышкой 7а до тех пор, пока она до упора навинчена на корпус 20 контейнера 2.

Защитный кольцевой элемент 74 работает следующим образом.

Когда вторая крышка 7а до упора навинчена на корпус 20 контейнера 2, соединительные элементы или перемычки (не показанные на фигурах), соединяющие цилиндрический корпус второй крышки 7а с кольцевым элементом 74, предотвращают случайное открытие крышки 7а. Фактически, кольцевой элемент 74 предотвращает отвинчивание крышки 7а от контейнера 2 и не допускает ее вращения, вызывающего ее отвинчивание, за счет упора в фиксатор 29, выполненный на корпусе 20 контейнера.

Вращение крышки 7а в направлении отвинчивания вызывает также ее осевое перемещение в направлении от корпуса контейнера за счет наличия резьбы. Элемент 74, который за счет наличия соединительных элементов или перемычек тянется крышкой 7а при ее вращательно-поступательном перемещении, предотвращает отвинчивание крышки, поскольку упираясь в фиксирующий элемент 29, образующий одно целое с корпусом контейнера, он не позволяет крышке 7а поступательно перемещаться в осевом направлении от контейнера, что, в конечном итоге, предотвращает отвинчивание крышки.

Для отвинчивания к крышке 7а необходимо приложить в направлении отвинчивания крутящий момент, достаточный для разрушения соединительных элементов, причем данная операция может выполняться лаборантом вручную или автоматической машиной.

В альтернативном варианте осуществления изобретения вторая крышка 7 выполнена, как показано на фиг.8А и 8В, где она обозначена позицией 7b. В этом случае предохраняющие от несанкционированного вскрытия закрывающие средства, расположенные на конце 2b, включают в себя вторую крышку 7b, имеющую в донной части 70 осевое сквозное отверстие 73b, герметично закрытое мембраной или пленкой из полимерного материала, например, полиэтилена с алюминием.

В результате обеспечивается возможность взятия буферного раствора автоматической машиной путем прокалывания пленки и забора этого раствора вместо, например, предварительного отвинчивания самой крышки.

В еще одном варианте осуществления изобретения предназначенный для прокалывания полимерный материал может быть нанесен непосредственно на второй конец 2b корпуса 20 контейнера.

В каждом из этих случаев отсек 23 может содержать или не содержать буферный раствор. Во всех приведенных примерах пробирка может легко открываться только с одного конца, закрытого первой крышкой 4, а на противоположном конце у второй крышки 7 имеются описанные предохраняющие от несанкционированного вскрытия закрывающие средства, в связи с чем основным преимуществом изобретения является возможность предотвращения открытия пациентом не той крышки и связанных с этим проблем.

Во втором варианте выполнения второй крышки, согласно которому эта вторая крышка 7b имеет закрытое пленкой сквозное отверстие, вторая крышка 7b предпочтительно может быть приварена непосредственно к корпусу 2 контейнера путем использования ультразвуковой сварки или подобных известных способов. При помощи данной дополнительной меры обеспечивается дополнительное преимущество, заключающееся в предотвращении случайного открытия второй крышки 7b пользователем, следовательно, достигается большая надежность.

Таким образом, пробирка согласно изобретению решает поставленную задачу и обеспечивает достижение требуемых целей.

В частности, пробирка согласно изобретению может непосредственно устанавливаться в гнездо устройства фиксации образцов автоматической машины вверх концом 2b, на котором имеется захватное средство в виде выступа 30. Для обеспечения перемещения, установки или удаления указанной пробирки в автоматическом режиме с целью дальнейшего уменьшения вмешательства лаборанта пробирка имеет фиксирующий элемент для роботизированной руки или для захватного элемента, имеющегося в указанной автоматической машине.

В результате пробирка может захватываться и обрабатываться роботизированными системами в лабораториях с высокой степенью автоматизации так же, как это делается при работе с образцами биологических жидкостей.

Возможность работы с пробиркой в автоматическом режиме с применением автоматизированных аналитических систем позволяет получить несколько преимуществ с точки зрения автоматизации процесса.

Кроме того, если пробирка содержит предохраняющие от несанкционированного ее вскрытия средства, закрывающие второй конец 2b контейнера 2 и содержащие вторую крышку 7, может быть получено еще одно преимущество. В этом случае роботизированные системы могут производить автоматическое вскрытие (т.е. удаление крышки), и если пользователь использует пробирку уже содержащую буферный раствор, работа при помощи автоматических устройств гарантирует перемещение пробирки без риска расплескивания содержащегося в пробирке буферного раствора из-за ошибки лаборанта.

Выступ 30 обеспечивает возможность захвата пробирки манипулятором для ее перемещения к установкам, в которых отвинчивается вторая крышка 7b или производится прокалывание пленки, если крышка 7b снабжена пленкой, закрывающей сквозное отверстие в крышке, или если пленка нанесена непосредственно на конец 2b корпуса 2 контейнера. За счет этого обеспечивается полная автоматизация операций, предваряющих анализ.

Буферный раствор, обозначенный позицией 8 на фиг.1, может представлять собой раствор с показателем рН, обеспечивающим хранение образца, например, раствор, содержащий определенные стабилизаторы. Пользователь, которому нужно взять образец кала, отвинчивает верхнюю крышку 4 и производит забор кала посредством штока 46. После извлечения штока 46 из кала в выполненных на штоке 46 кольцевых зазорах 52 остаются образцы кала, а также вокруг штока 46 остается избыточное количество кала.

В результате взятие образца может производиться совершенно безопасным способом, как в случае наличия буферного раствора в пробирке выданной пользователю, так и в случае последующего добавления указанного раствора в лаборатории. Во втором случае полученный образец является полностью сухим, что позволяет высылать пробирку по почте, что запрещено законами большинства стран при наличии в устройстве жидкости, а буферный раствор может добавляться позже вручную или автоматически в лаборатории посредством специальных автоматизированных систем.

Затем снимают вторую крышку 7 и помещают пробирку в специальное гнездо автоматического анализатора для проведения анализа части буферного раствора, содержащего образцы кала. Для получения данного результата корпус 20 контейнера 2 предпочтительно имеет такой внешний диаметр, который соответствует размеру гнезд для размещения пробирок в автоматических анализаторах.

Таким образом, при помощи пробирки согласно изобретению обеспечивается полная автоматизация манипуляций с пробиркой, что позволяет применять роботизированную систему, которая помимо предваряющих анализ этапов также выполняет этапы размещения/загрузки пробирки в гнездо устройства хранения пробирок автоматического анализатора, выгрузку пробирки с пластины устройства хранения пробирок, возможного закрытия при помощи пленки и хранения в холодильных контейнерах для возможного повторного анализа.

Кроме того, в предпочтительных вариантах выполнения пробирка содержит закрывающие средства, предохраняющие от несанкционированного ее вскрытия, включающие защитное кольцо 74, которое отделяется от закрывающей крышки при открытии пробирки, обеспечивая возможность простой проверки лаборантом факта случайного открытия отсека пробирки, содержащего буферный раствор, или отсека, содержащего конец штока 46 для забора образцов.

При наличии защитного кольца 74 захватное средство в виде выступа 30 выполняет также функцию фиксатора для данного кольца, за счет чего после отделения кольца 74 от крышки 7 после ее открытия указанное кольцо не соскальзывает с пробирки под действием силы тяжести.

Как при использовании второй крышки с защитным кольцом, так и при использовании пленки из протыкаемого материала, непосредственно нанесенной на пробирку, достигается дополнительная цель, заключающаяся в получении защищенного от ошибки пользователя второго конца 2b пробирки, за счет чего обеспечивается возможность мгновенной регистрации лаборантом факта осуществления неправильных действий с пробиркой.

В результате система сбора становится более безопасной и надежной, как в случае поставки пробирки с буферным раствором, так и в случае поставки ее без буферного раствора, когда образец хранится в сухом виде.

Специалистами в данной области техники могут быть выполнены различные модификации и изменения деталей описанного варианта осуществления изобретения, не выходящих за пределы его объема, определенного формулой изобретения.