СПОСОБ ПОВЫШЕНИЯ КАЧЕСТВА ХИРУРГИЧЕСКОЙ НИТИ Российский патент 2014 года по МПК A61L17/14 A61L31/00 

Изобретение относится к области ветеринарии и медицины, в частности к способу получения хирургической нити с антибактериальным покрытием.

Известен способ получения хирургического шовного материала с антимикробным действием (см. патент РФ №1473147 от 14.07.86 г., МПК A61L 17/00). Сущность способа заключается в пропитывании нити антимикробным веществом, и покрытия нити рассасывающейся клеевой композицией, способствующей постепенному высвобождению антибиотиков, что обеспечивает антимикробную активность шовного материала.

Однако, небольшая длительность антимикробного действия (6-8 дней) из-за быстрого рассасывания клеевой субстанции и вымывания антимикробного вещества (формирование рубцовой ткани происходит к 20-му дню), может привести к развитию поздней инфекции.

Так же способ не устраняет травмирующего действия шелковой нити на ткани организма из-за небиологической природы склеивающей субстанции и низкой ее эластичности, вследствие чего под швами могут развиваться пролежни и фистулы.

Наиболее близким решением, принятым за прототип, является способ получения хирургической нити или ткани (см. патент РФ №2278693 от 03.11.2004 г., МПК A61L 31/00).

Сущность способа заключается в пропитке хирургической нити или ткани раствором азотнокислого серебра с последующим восстановлением пропитавшего нить или ткань соединения до металлического серебра в щелочном растворе формальдегида и с последующей промывкой нити или ткани, покрытой серебром, от остаточного содержания реагентов.

Однако при данном методе проводится химическое восстановление серебра из ионной в металлическую форму при действии щелочного раствора формалина. Не смотря на то, что остатки реагентов после восстановления отмывают, полученная нить или ткань выделяют формалин (II группа опасности (высокоопасные вещества)) в раствор в концентрации до 0,1 мг/л, что превышает ПДК по формалину до 2-х раз, что не безопасно для живого организма.

Также, металлическое серебро обладает меньшим антибактериальным эффектом, по сравнению с наночастицами серебра, в виду своих размеров.

Задачей изобретения является расширение арсенала способов повышения качества хирургической нити.

Поставленная задача решается тем, что в способе повышения качества хирургической нити, включающем обработку хирургической нити антимикробным веществом, согласно изобретению, хирургическую нить обрабатывают суспензией, содержащей наночастицы серебра, стабилизированные субмикронными частицами диоксида титана в ультразвуковой мойке DAIHAN WUC-A06H с частотой колебаний 20-30 кГц в течение 30-60 минут, затем высушивают 6-8 часов при температуре 50-70°C в сушильном шкафу.

Сущность изобретения заключается также в том, что суспензию готовят путем смешивания порошкообразного серебра с размерами частиц 300-500 мкм с порошкообразным диоксидом титана в соотношении 1:30, затем порошок разводят дистиллированной водой до концентрации комплекса TiO₂-Ag 2,5-3 мг/кг.

Сущность изобретения заключается также в том, что на один метр хирургической нити наносят 70-80 мг суспензии.

Способ осуществляется следующим образом. Изготовление суспензии содержащей наночастицы серебра, стабилизированные субмикронными частицами диоксида титана.

Первоначально готовят порошок диоксида титана с содержанием в нем серебра 6 мас.%. Для этого порошкообразное серебро с размерами частиц 300-500 мкм смешивают с порошкообразным диоксидом титана с размерами частиц 300-500 мкм в соотношении 1:30. Смесь механически активируют в активаторах планетарного, или вибрационного, или виброцентробежного типов, или роликовых мельницах, обеспечивающих ускорение мелющих тел 200 м/с², и время пребывания в зоне обработки 15 минут. Полученный порошок разводят дистиллированной водой до концентрации комплекса TiO₂-Ag 2,5-3 мг/кг.

Нанесение суспензии содержащей наночастицы серебра, стабилизированные субмикронными частицами диоксида титана на хирургическую нить.

Один метр хирургического шелка №4 опускают в приготовленную суспензию, содержащую наночастицы серебра, стабилизированные субмикронными частицами диоксида титана и проводят ультразвуковую обработку при помощи ультразвуковой мойки DAIHAN WUC-A06H, мощностью 590W. Результаты нанесения суспензии и выбор режима экспозиции представлены в таблице 1.

Таблица 1   Режим экспозиции 30 минут 60 минут Пример 1. 10 кГц Не равномерное нанесение частиц TiO₂-Ag на нить. Не равномерное нанесение частиц TiO₂-Ag на нить. Пример 2. 20 кГц Равномерное нанесение частиц TiO₂-Ag на нить, неравномерное высыхание волокон. Равномерное нанесение частиц TiO₂-Ag на нить, равномерное высыхание волокон. Пример 3. 30 кГц Равномерное нанесение частиц TiO₂-Ag на нить, равномерное высыхание волокон. Равномерное нанесение частиц TiO₂-Ag на нить, фибрилляция волокон шелка на отдельные волокна Пример 4. 40 кГц Фибрилляция волокон шелка на отдельные волокна. Фибрилляция волокон шелка на отдельные волокна.

Таким образом, при использовании ультразвука с частотой менее 20 кГц не достигается равномерного нанесения частиц TiO₂-Ag на нить, а при частоте более 30 кГц происходит фибрилляция волокон шелка на отдельные волокна, что приводит к ухудшению его качества. Оптимальное время обработки ультразвуком при 20 кГц составило 60 минут, а при 30 кГц - 30 минутам.

Определение времени сушки хирургической нити.

Для определения оптимального времени и температуры высыхания обработанной суспензией хирургической нити, использовали сушильный шкаф, куда помещали данную хирургическую нить при разных температурах и на разное время. Данные по определению времени и температуры сушки представлены в таблице 2.

Таблица 2   Время
Температура 6 часов 8 часов Пример 1. 40°C Не полное высыхание волокон нити Не полное высыхание волокон нити Пример 2. 50°C Не полное высыхание волокон нити Полное высыхание волокон нити Пример 3. 60°C Полное высыхание волокон нити Полное высыхание волокон нити Пример 4. 70°C Полное высыхание волокон нити Пересыхание волокон и ухудшение прочности нити Пример 5 80°C Пересыхание волокон и ухудшение прочности нити Пересыхание волокон и ухудшение прочности нити

Таким образом, из таблицы 2 видно, что проведение процесса сушки при температурах менее 50°C требует большего времени до полного высыхания нити, а при повышении температуры свыше 70°C наблюдается пересыхание волокон, влекущее ухудшение их прочностных свойств. Оптимальное время для сушки при 50°C равняется 8-и часам, оптимальное время для сушки при 70°C - 6-и часам.

Определение количества наносимой на 1 метр хирургической нить суспензии содержащей комплекс TiO₂-Ag.

Данные по количеству наносимой на 1 метр хирургической нити суспензии содержащей комплекс TiO₂-Ag представлены в таблице 3.

Таблица 3   Количество нанесения суспензии на 1 метр хирургической нити Равномерность нанесения суспензии на хирургическую нить Антибактериальная активность хирургической нити (на культуре микроорганизмов рода Streptococcus) Пример 1 60 мг Равномерное не значительная Пример 2 70 мг Равномерное, отсутствуют участки разволокнения высокая Пример 3 80 мг Равномерное, незначительное увеличение диаметра нити высокая Пример 4 90 мг неравномерное, образование утолщений и неоднородностей высокая

Таким образом, нанесение вещества менее 70 мг/метр нерационально, так как полученная при этом нить не обладает необходимым бактерицидным эффектом. Нанесение вещества свыше 80 мг/метр приводит к неравномерному его нанесению на нить, образованию утолщений и неоднородностей, снижающих качество нити без заметного увеличения бактерицидных свойств. Оптимальным количеством наносимого комплекса TiO₂-Ag на метр нити является 70 мг.

Определение антибактериальной активности исследуемой нити в лабораторных условиях.

Антибактериальную активность шелковой хирургической нити определяли на жидкой питательной среде. Для этого брали суспензию суточных культур микроорганизмов рода Streptococcus, разведенных в физиологическом растворе до концентрации 500 млн. КОЭ/мл., в которую помещали отрезки исследуемого шовного материала длиной 5 см. (шелк хирургический с нанесенным на поверхность антибактериальным веществом, представленным комплексом TiO₂-Ag, нить с металлическим серебром (прототип), «Поликон», «Капрогент»). Через 5 мин. шовный материал извлекали из суспензии микроорганизмов и высушивали в стерильных чашках Петри. Затем исследуемый шовный материал помещали в пробирки с 5 мл мясопептонного бульона (МПБ). В качестве контроля использовали стерильный раствор МПБ. Пробирки помещали в термостат (T=37°C). Через 24 часа от начала опыта производили учет результатов по изменению оптической плотности МПБ на приборе «Мультискан». Данные об изменении оптической плотности представлены в таблице 4.

Таблица 4   Ag-TiO₂ (мг/м.) Нить с металлическим серебром (прототип) Поликон Капрогент 60 70 80 Оптическая плотность среды 145,3 0 0 98,6 245,2 285,9

Максимальный бактерицидный эффект наблюдается у шелковой нити с нанесенными на ее поверхность наночастиц серебра на основе диоксида титана (70 и 90 мг/м). Нить с металлическим серебром (прототип) обладает незначительным антибактериальным действием. Коммерческие нити «Поликон» и «Капрогент» не оказали антибактериального действия.

Изучение диффузионных свойств антибактериального покрытия шовного материала.

Для изучения диффузионных свойств антибактериального покрытия шовного материала изначально производили посева культур микроорганизмов рода Streptococcus на чашки Петри с мясопептонным агаром (МПА). Затем на поверхность среды были помещены образцы хирургической нити, обработанной по предлагаемому нами способу, нить с металлическим серебром (прототип), а так же образцы хирургических нитей «Поликон» и «Капрогент» после чего чашки помещались в термостат для инкубации в течение 24 часов, при температуре 37°C.

Результат оценивали по зоне задержки роста тест-микробов вокруг исследуемых образцов шовного материала и диффузии вещества в агар.

Анализ полученных результатов показал, что нить с металлическим серебром (прототип), «Поликон», а так же «Капрогент» показали минимальную зону задержки роста тест-микробов.

Вокруг предлагаемой нами нити зоны задержки роста микроорганизмов не наблюдалось, это указывает на то, что серебросодержащий препарат на основе диоксида титана не диффундируют в толщу питательной среды. Новое антибактериальное покрытие на основе наночастиц серебра и диоксида титана более стойко прикрепляется к поверхности шовного материала, что способствует более длительному сохранению антибактериального эффекта, в отличие от коммерческих хирургических нитей.

Клинические исследования свойств нового антимикробного покрытия на основе наночастиц серебра.

Для клинических исследований профилактических свойств нового антимикробного покрытия на основе наночастиц серебра были отобраны 4 группы собак (n=5), которым была проведена стерилизация. Герметизацию операционных ран проводили путем наложения узловых швов на кожные покровы.

Для этого использовались следующие материалы: собакам первой опытной группы - шелк с нанесенным на его поверхность антибактериальным покрытием, представленным наночастицами серебра и диоксида титана; второй - нить с нанесенным металлическим серебром (прототип); третьей - коммерческий шовный материал «Поликон»; четвертой (контрольной) группе применяли шелк хирургический (без покрытия). Швы снимали на 10 день опыта.

Эффективность шовной герметизации оценивали по числу осложнений, возникающих в ходе операции, в раннем и позднем послеоперационных периодах, свидетельствующих о несостоятельности швов: обрыв нити, развязывание, ослабление или обрыв узла; расхождение краев раны; прорезывание ткани швами; фильтрация водянистой влаги; инфильтрация ткани вокруг шва; рыхлое грубое рубцевание.

Результаты изменения клинического состояния животных и характера швов на 5 и 10 день опыта, представлены в таблицах 5.

Таблица 5 Группа Клиническое состояние Воспаление операционного шва, (%) Развитие гнойного воспаления, (%) 5 день опыта Ag-TiO₂ норм. 40 - Нить с металлическим серебром (прототип) норм. 80 40 «Поликон» норм. 60 20 Контроль 20% угнетение 100 80 10 день опыта Ag-TiO₂ норм. - - Нить с металлическим серебром (прототип) норм. 20 20 «Поликон» норм. 20 20 Контроль норм. 40 40

При этом установлено, что на 5-день опыта в первой, второй и третьей опытных группах клиническое состояние животных отмечали как хорошее. В контрольной группе у одной собаки (20%) отмечалось угнетение, отказ от корма, что характеризовалось нами как удовлетворительное состояние.

Воспаление операционного шва в первой опытной группе отмечалось у 40% животных; во второй - у 80%, в третьей - 60%, в контроле данную патологию отмечали у 100% животных.

В первой опытной группе ни у одного животного на месте операционной раны не развилась гнойная инфекция. Во второй группе признаки гнойной инфекции (наличие гнойного экссудата в месте вхождения шовного материала в кожу) отмечали у двух собак. В третьей группе признаки гнойной инфекции (наличие гнойного экссудата в месте вхождения шовного материала в кожу) отмечали у одной собаки. В контроле у 80% животных было отмечено послеоперационное осложнение в виде развития местного гнойного воспаления.

На 10-день опыта у всех животных отмечали хорошее клиническое состояние. Воспаление операционного шва регистрировали во второй и третьей опытных групп - 20% животных, в контроле - 40% животных. У этих же животных регистрировали остаточное гнойное воспаление. У собак первой опытной группы признаки воспаления и гнойной инфекции отсутствовали

Таким образом, предлагаемый нами способ повышения качества хирургической нити, позволяет исключить развитие послеоперационного воспаления в виду длительного сохранения антибактериальных свойств, а так же улучшает качество соединяемой поверхности.

Изобретение относится к области ветеринарии и медицины, в частности к способу получения хирургической нити с антибактериальным покрытием. Готовят суспензию путем смешивания порошкообразного серебра с размерами частиц 300-500 мкм с порошкообразным диоксидом титана в соотношении 1:30, затем порошок разводят дистиллированной водой до концентрации комплекса TiO₂-Ag 2,5-3 мг/кг. Далее полученной суспензией обрабатывают хирургическую нить в ультразвуковой мойке DAIHAN WUC-A06H с частотой колебаний 20-30 кГц в течение 30-60 минут и высушивают 6-8 часов при температуре 50-70°C в сушильном шкафу. На один метр хирургической нити наносят 70-80 мг суспензии. Способ позволяет исключить развитие послеоперационного воспаления в виду длительного сохранения антибактериальных свойств нити, а также улучшает качество соединяемой поверхности. 2 з.п., 5 табл.

1. Способ повышения качества хирургической нити, включающий обработку хирургической нити антимикробным веществом, отличающийся тем, что хирургическую нить обрабатывают суспензией, содержащей наночастицы серебра, стабилизированные субмикронными частицами диоксида титана в ультразвуковой мойке DAIHAN WUC-A06H с частотой колебаний 20-30 кГц в течение 30-60 минут, затем высушивают 6-8 часов при температуре 50-70°C в сушильном шкафу.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что суспензию готовят путем смешивания порошкообразного серебра с размерами частиц 300-500 мкм с порошкообразным диоксидом титана в соотношении 1:30, затем порошок разводят дистиллированной водой до концентрации комплекса TiO₂-Ag 2,5-3 мг/кг.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что на один метр хирургической нити наносят 70-80 мг суспензии.