СПОСОБЫ И УСТРОЙСТВА ДЛЯ СРЕЗАНИЯ ТКАНИ Российский патент 2014 года по МПК A61B17/3207 

[0001] Настоящая заявка испрашивает приоритет предварительной заявки США №61/265,863 «Способы и устройства для срезания ткани», которая подана 2 декабря 2009 года и содержание которой включено в настоящую заявку посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0002] Настоящее изобретение относится к ножам для атерэктомического катетера и способам срезания материала с полости кровотока посредством поворотного ножа.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0003] Катетеры использованы для удаления нежелательной ткани из тела. Атерэктомические катетеры использованы для удаления материала из кровеносного сосуда для открытия кровеносного сосуда и улучшения кровотока по нему.

[0004] Одна из проблем, возникающих при удалении материала из кровеносного сосуда, состоит в том, что этот материал может быть мягким или твердым, а при срезании может происходит изменение его твердости. Таким образом, нож должен быть выполнен с возможностью срезания твердой и мягкой тканей. Еще одна проблема, возникающая при использовании поворотного ножа, состоит в том, что частицы материала стремятся совершить перемещения в тангенциальном направлении к ножу от катетера и от катетерных конструкций для сбора частиц. Таким образом, также необходимо направлять срезанные частицы к катетеру, в особенности по направлению к катетерным конструкциям для сбора частиц.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0005] Изобретение обеспечивает атерэктомический катетер, содержащий: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом; камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; нож, соединенный с поворотным валом для поворота ножа вокруг оси поворота и имеющий чашеобразную поверхность и режущую кромку, причем чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезанной режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном направлении; и выступ, проходящий по направлению наружу от чашеобразной поверхности ножа и выполненный с возможностью направления срезанных частиц материала по меньшей мере к одной из оси поворота ножа и продольной оси катетера или камере для сбора ткани.

[0006] Изобретение обеспечивает атерэктомический катетер, содержащий корпус с отверстием, поворотный вал, соединенный с корпусом, камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа, и нож, соединенный с поворотным валом для поворота ножа вокруг оси поворота, имеющий режущую кромку и выполненный с возможностью колебания в направлении, по существу параллельном оси поворота ножа.

[0007] Изобретение обеспечивает способ удаления материала из полости тела, включающий: использование атерэктомического катетера, содержащего: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом; камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; нож, соединенный с поворотным валом для поворота ножа вокруг оси поворота и имеющий чашеобразную поверхность и режущую кромку, причем чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезанной режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном направлении; и выступ, проходящий по направлению наружу от чашеобразной поверхности ножа и выполненный с возможностью направления срезанных частиц материала по меньшей мере к одной из оси поворота ножа и продольной оси катетера или камере для сбора ткани; размещение катетера в полости тела; и перемещение катетера в полости тела для контакта ножа с материалом.

[0008] Изобретение обеспечивает способ удаления материала из полости тела, включающий: использование атерэктомического катетера, содержащего: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом; камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; и нож, соединенный с поворотным валом для поворота ножа вокруг оси поворота, имеющий режущую кромку и выполненный с возможностью колебания в направлении, по существу параллельном оси поворота ножа; размещение катетера в полости тела и перемещение катетера по полости тела для контакта ножа с материалом. В одном из примеров реализации происходит перемещение катетера в дистальном направлении для контакта режущей кромки с материалом в полости тела.

[0009] Эти и другие варианты настоящего изобретения будут пояснены на основании приведенного далее описания предпочтительных примеров реализации настоящего изобретения, чертежей и формулы изобретения. Подробности по меньшей мере одного из примеров реализации настоящего изобретения раскрыты в прилагаемых чертежах и приведенном далее описании. Другие особенности, задачи и преимущества настоящего изобретения будут очевидны из описания, чертежей и формулы изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0010] На фиг.1 показан перспективный вид дистального конца атерэктомического катетера.

[0011] На фиг.2 показан перспективный вид в разрезе части атерэктомического катетера по фиг.1, причем нож расположен в исходном положении.

[0012] На фиг.3 показан перспективный вид в разрезе части атерэктомического катетера по фиг.1, причем нож расположен в рабочем положении.

[0013] На фиг.4 показан перспективный вид одного из примеров реализации ножа.

[0014] На фиг.5 показан вид с торца одного из примеров реализации ножа.

[0015] На фиг.6 показан перспективный вид в разрезе одного из примеров реализации ножа.

[0016] На фиг. показан торцевой вид еще одного примера реализации ножа, который может быть использован в атерэктомическом катетере по фиг.1.

[0017] На фиг.8 показан перспективный вид одного из примеров реализации ножа по фиг.7.

[0018] На фиг.8А показан перспективный вид одного из выступов согласно одному из примеров реализации ножа по фиг.8.

[0019] На фиг.9 показан торцевой вид еще одного примера реализации ножа, который может быть использован в атерэктомическом катетере по фиг.1.

[0020] На фиг.10 показан перспективный вид одного из примеров реализации ножа по фиг.9.

[0021] На фиг.10А показан перспективный вид одного из выступов согласно одному из примеров реализации ножа по фиг.10.

[0022] На фиг.11 показан перспективный вид измененного варианта одного из примеров реализации ножа по фиг.8.

[0023] На фиг.11А показан перспективный вид одного из выступов согласно одному из примеров реализации ножа по фиг.11.

[0024] На фиг.12 показан перспективный вид в разрезе части атерэктомического катетера с ножом, совершающим колебания в направлении по существу вдоль оси ножа.

[0025] На фиг.13 показан перспективный вид компонента катетера по фиг.12.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0026] Изобретение обеспечивает атерэктомический катетер, содержащий: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом; камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; нож, соединенный с поворотным валом для поворота ножа вокруг оси поворота и имеющий чашеобразную поверхность и режущую кромку, причем чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезанной режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном направлении; и выступ, проходящий по направлению наружу от чашеобразной поверхности ножа и выполненный с возможностью направления срезанных частиц материала по меньшей мере к одной из оси поворота ножа и продольной оси катетера или камере для сбора ткани. В одном из примеров реализации выступ выполнен с возможностью направления срезанных частиц материала к оси поворота ножа. В одном из примеров реализации режущая кромка расположена на радиальной внешней кромке ножа. В одном из примеров реализации выступ имеет изогнутую режущую кромку выступа. В одном из примеров реализации выступ имеет первую стенку, проходящую от изогнутой режущей кромки выступа до чашеобразной поверхности и направляющую срезанные частицы материала к оси поворота ножа.

[0027] В одном из примеров реализации первая стенка выполнена изогнутой с изменением изогнутости от угла, проходящего относительно тангенциально к режущей кромке, расположенной на радиальной внешней кромке ножа, до угла, проходящего относительно радиально, ближе к оси поворота ножа. В одном из примеров реализации выступ имеет дистальную стенку, проходящую от первой изогнутой режущей кромки выступа до второй кромки и формирующую угол, составляющий менее 90 градусов относительно оси поворота ножа. В одном из примеров реализации первая изогнутая режущая кромка выступа расположена более дистально, чем вторая кромка. В одном из примеров реализации минимальное радиальное расстояние между первой изогнутой режущей кромкой выступа и режущей кромкой ножа меньше минимального радиального расстояния между второй кромкой и режущей кромкой ножа. В одном из примеров реализации внутренний угол между первой стенкой и дистальной стенкой представляет собой тупой угол.

[0028] В одном из примеров реализации выступ углублен в проксимальном направлении от режущей кромки на продольное расстояние. Например, выступ может быть углублен в проксимальном направлении от режущей кромки на продольное расстояние, составляющее от 0,0010 до 0,0050 дюйма (от 0,0025 до 0,0127 см). В одном из примеров реализации выступ углублен от режущей кромки на радиальное расстояние, составляющее от 0,0010 до 0,0050 дюйма (от 0,0025 до 0,0127 см).

[0029] В одном из примеров реализации выступ имеет первую стенку, проходящую от режущей кромки выступа к чашеобразной поверхности, направляющую срезанные частицы материала к оси поворота ножа и формирующую острый угол с чашеобразной поверхностью с формированием выемки. В одном из примеров реализации выступ имеет дистальную стенку, проходящую от первой режущей кромки выступа к второй кромке и формирующую угол, составляющий менее 90 градусов относительно оси поворота ножа. В одном из примеров реализации первая режущая кромка выступа расположена более дистально, чем вторая кромка. В одном из примеров реализации минимальное радиальное расстояние между первой режущей кромкой выступа и режущей кромкой ножа меньше минимального радиального расстояния между второй кромкой и режущей кромкой ножа. В одном из примеров реализации стенка с углом скоса расположена на пересечении первой и дистальной стенок. В одном из примеров реализации угол скоса выполнен отрицательным.

[0030] В одном из примеров реализации чашеобразная поверхность ножа выполнена гладкой и сплошной по меньшей мере на протяжении 300 градусов вдоль оси поворота ножа. В одном из примеров реализации чашеобразная поверхность ножа выполнена гладкой и сплошной по меньшей мере на 90% площади поверхности ножа вдоль оси поворота ножа. В одном из примеров реализации чашеобразная поверхность ножа имеет внешний радиус вдоль оси поворота ножа и выполнена непрерывной и сплошной от оси вращения по меньшей мере до половины расстояния до внешнего радиуса. В одном из примеров реализации атерэктомический катетер дополнительно содержит выступы, занимающие площадь, составляющую менее 60 градусов и менее 5% от площади поверхности вдоль оси поворота ножа, причем чашеобразная поверхность выполнена гладкой и сплошной по меньшей мере на 90% площади поверхности. В одном из примеров реализации атерэктомический катетер имеет выступы, проходящие по направлению наружу от чашеобразной поверхности, причем выступы включают 1, 2, 3, 4, 6 или 8 выступов.

[0031] В одном из примеров реализации нож выполнен с возможностью перемещения между исходным положением и положением срезания относительно отверстия. В одном из примеров реализации нож совершает перемещение между исходным положением и положением срезания путем перемещения ножа с упиранием в криволинейную поверхность. В одном из примеров реализации дистальная часть катетера отклонена относительно проксимальной части путем перемещения ножа с упиранием в криволинейную поверхность. В одном из примеров реализации нож выполнен с возможностью колебания в направлении, по существу параллельном оси поворота ножа.

[0032] Изобретение обеспечивает атерэктомический катетер, содержащий: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом; камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; и нож, соединенный с поворотным валом для поворота ножа вокруг оси поворота, имеющий режущую кромку и выполненный с возможностью колебания в направлении по существу параллельном оси поворота ножа. В одном из примеров реализации атерэктомический катетер имеет уступ по меньшей мере с одним углублением, а нож имеет по меньшей мере один выступ, расположенный на криволинейной поверхности ножа, причем указанный по меньшей мере один выступ вставлен по меньшей мере в одно из углублений при выравнивании выступов и углублений, при этом выступы выходят из углублений и входят в них при повороте ножа с обеспечением его колебания. В одном из примеров реализации атерэктомический катетер имеет уступ по меньшей мере с одним выступом, а нож имеет по меньшей мере одно углубление, выполненное в криволинейной поверхности ножа, причем указанный по меньшей мере один выступ входит по меньшей мере в одно из углублений при выравнивании выступов и углублений, при этом выступы выходят из углублений и входят в них при повороте ножа с обеспечением его колебания. В одном из примеров реализации атерэктомический катетер имеет уступ по меньшей мере с одним выступом, а нож имеет по меньшей мере один выступ, расположенный на криволинейной поверхности ножа, причем выступы приводят к колебания ножа при его повороте.

[0033] В одном из примеров реализации нож имеет чашеобразную поверхность, выполненную с возможностью перенаправления ткани, срезанной режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном направлении. В одном из примеров реализации режущая кромка представляет собой радиальную внешнюю кромку ножа. В одном из примеров реализации катетер имеет выступ, проходящий по направлению наружу от чашеобразной поверхности ножа. В одном из примеров реализации режущая кромка представляет собой радиальную внешнюю кромку ножа, а выступ углублен в проксимальном направлении от режущей кромки вдоль оси поворота ножа. В одном из примеров реализации нож выполнен с возможностью перемещения между исходным положением и положением срезания относительно отверстия. В одном из примеров реализации нож совершает перемещение между исходным положением и положением срезания путем перемещения ножа с упиранием в криволинейную поверхность. В одном из примеров реализации дистальная часть катетера отклонена относительно проксимальной части путем перемещения ножа с упиранием в криволинейную поверхность.

[0034] Изобретение обеспечивает способ удаления материала из полости тела, включающий: использование атерэктомического катетера, содержащего: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом; камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; нож, соединенный с поворотным валом для поворота ножа вокруг оси поворота и имеющий чашеобразную поверхность и режущую кромку, причем чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезанной режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном направлении; и выступ, проходящий по направлению наружу от чашеобразной поверхности ножа и выполненный с возможностью направления срезанных частиц материала по меньшей мере к одной из оси поворота ножа и продольной оси катетера или камере для сбора ткани; размещение катетера в полости тела и перемещение катетера в полости тела для контакта ножа с материалом. В одном из примеров реализации катетер перемещают в дистальном направлении для контакта режущей кромки с материалом в полости тела. В одном из примеров реализации катетер размещают в полости тела с ножом, расположенным в исходном положении, а катетер перемещают для обеспечения контакта материала с ножом, расположенным в положении срезания. В одном из примеров реализации полость тела представляет собой кровеносный сосуд.

[0035] Изобретение обеспечивает способ удаления материала из полости тела, включающий: использование атерэктомического катетера, содержащего: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом; камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; и нож, соединенный с поворотным валом для поворота ножа вокруг оси поворота, имеющий режущую кромку и выполненный с возможностью колебания в направлении, по существу параллельном оси поворота ножа; размещение катетера в полости тела; и перемещение катетера в полости тела для контакта ножа с материалом. В одном из примеров реализации катетер перемещают в дистальном направлении для контакта режущей кромки с материалом в полости тела. В одном из примеров реализации катетер размещают в полости тела с ножом, расположенным в исходном положении, а катетер перемещают для контакта материала с ножом, расположенным в положении срезания. В одном из примеров реализации полость тела представляет собой кровеносный сосуд.

[0036] Настоящее изобретение обеспечивает атерэктомический катетер, содержащий нож, выполненный с возможностью срезания мягкой и твердой тканей. Нож имеет острую режущую кромку, окружающую чашеобразную поверхность. Чашеобразная поверхность направляет срезанный материал в камеру для сбора ткани. Периферическая режущая кромка и чашеобразная поверхность хорошо подходят для срезания и удаления мягкой ткани.

[0037] Согласно одному из вариантов настоящего изобретения использован атерэктомический катетер, содержащий по меньшей мере один выступ, проходящий от чашеобразной поверхности. Выступ может быть углублен в продольном и радиальном направлении от внешней режущей кромки на заданное расстояние, составляющее например 0,0010-0,0020 дюйма (от 0,0025 до 0,0051 см), однако в других примерах реализации выступ может быть расположен ближе к внешней режущей кромке или дальше от нее в зависимости от области использования. Выступы обеспечивают разрушение твердой ткани, такой как кальцифицированный налет. Выступы немного углублены относительно дистального конца, вследствие чего режущая кромка сохраняет свое открытое положение для срезания мягкой ткани. При контакте ножа с тканью, слишком твердой для надлежащего срезания ее режущей кромкой, выступы обеспечивают возможность разрушения более твердой ткани путем приложения большей силы.

[0038] Согласно еще одному варианту настоящего изобретения выступ имеет достаточно небольшие размеры, вследствие чего относительно большой участок чашеобразной поверхности выполнен гладким и непрерывным. При такой конструкции выступы не влияют в излишней мере на способность ножа направлять ткань в камеру для сбора ткани с чашеобразной поверхностью. Например, выступы могут занимать площадь, составляющее менее 60 градусов вдоль продольной оси. Другими словами, чашеобразная поверхность ножа выполнена гладкой и непрерывной по меньшей мере на протяжении 300 градусов вдоль продольной оси. Аналогично, чашеобразная поверхность ножа может быть выполнена гладкой и непрерывной по меньшей мере на 95% площади поверхности ножа вдоль продольной оси.

[0039] Согласно еще одному варианту настоящего изобретения выступ имеет поверхность, направляющую срезанные частицы материала по меньшей мере к одной из оси поворота ножа и оси катетера или камере для сбора частиц.

[0040] Согласно еще одним вариантам настоящего изобретения нож совершает колебания в направлении, примерно параллельном оси ножа для приложения силы к срезанным частицам, направляющей их в дистальном направлении к камере для сбора ткани или в обоих направлениях.

[0041] На фиг.1-4 показан атерэктомический катетер 2, содержащий нож 4, используемый для срезания материала с полости кровотока. Нож выполнен с возможностью перемещения между исходным положением (фиг.2) и положением срезания (фиг.3) относительно отверстия 6, выполненного в корпусе 8 катетера 2. Перемещение ножа 8 происходит по направлению наружу относительно отверстия 6, так что часть ножа 4 проходит по направлению наружу от корпуса 8 через отверстие 6. Нож 4 может быть расположен относительно корпуса 8 и отверстия 6, так что открыто менее 90 градусов ножа 4 для срезания ткани. Кроме того, может быть открыта и более большая часть ножа 4 без выхода за рамки различных вариантов настоящего изобретения.

[0042] Катетер 2 может иметь максимальный размер, составляющий 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, или 12 френч (1, 1,3, 1,7, 2, 2,3, 2,7, 3, 3,3 или 4 мм), и может иметь рабочую длину, составляющую 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180 или 210 см в зависимости от анатомического положения, в котором необходимо использовать катетер. Нож 4 предпочтительно имеет диаметр, который несколько меньше максимального размера катетера 2, обычно меньше на 0,010" (0,025 см), 0,015" (0,038 см), 0,020" (0,051 см), 0,025" (0,064 см) или 0,030" (0,076 см). Однако относительные размеры не представляют собой ограничивающие размеры.

[0043] Катетер 2 дистально перемещен по сосуду, причем нож 4 расположен в рабочем положении или положении срезания согласно приведенному далее подробному описанию. При перемещении катетера 2 по кровеносному сосуду, происходит срезание ткани ножом 4 и ее направление в камеру 12 для сбора ткани, расположенную дистально относительно ножа 4. Камера 12 для сбора ткани может быть выполнена немного удлиненной для размещения в ней срезанной ткани.

[0044] Нож 4 перемещен проксимально из исходного положения, вследствие чего криволинейная поверхность 14 на ноже 4 взаимодействует с уступом 16 на корпусе 8 катетера 2. Взаимодействие между криволинейной поверхностью 14 и уступом 16 приводит к перемещению ножа 4 в положение срезания и отклонению наконечника 18, что в свою очередь приводит к перемещению ножа 4 по направлению к срезаемой ткани.

[0045] Нож 4 соединен с валом 20, проходящим через полость 21 в катетере 2. Нож 4 совершает поворот вокруг продольной оси LA при повороте вала. Нож 4 совершает поворот со скоростью, составляющей примерно от 1 до 160,000 об/мин, однако может совершать поворот и с любой другой подходящей скоростью в зависимости от конкретной области применения.

[0046] На фиг.2, 4 и 5, показан нож 4. Термин "вдоль продольной оси" в настоящем описании означает вид по фиг.5, на которой показан дистальный конец ножа 4 в направлении продольной оси и/или оси вращения. Нож 4 имеет режущую кромку 22, которая может представлять собой непрерывную кромку круглой формы, однако также может иметь выступы, зубцы, зазубрины или другие элементы без выхода за рамки объема настоящего изобретения. Режущая кромка 22 может быть расположена на радиальной внешней кромке 23 ножа 4 при его размещении в положении срезания.

[0047] Нож 4 имеет чашеобразную поверхность 24, направляющую ткань, срезанную режущей кромкой 22, в камеру 12 для сбора ткани. Чашеобразная поверхность 24 может представлять собой гладкую и непрерывную поверхность без сквозных отверстий, зубцов, выступов или других элементов, нарушающих гладкую природу поверхности 24 по меньшей мере на половине расстояния от продольной оси LA до внешнего радиуса на режущей кромке 22. Кроме того, чашеобразная поверхность 24 может не иметь любых таких элементов, расположенных в области, составляющей по меньшей мере 300 градусов относительно продольной оси LA.

[0048] Нож 4 может быть выполнен из стали, карбида вольфрама, сплава карбида вольфрама и кобальта (победита), сплава карбида вольфрама и молибдена, карбида кремния, нитрида кремния, керамики, аморфных металлов или других материалов и может быть выполнен посредством способов, включающих точку, шлифовку, спекание, электроразрядную механическую обработку, лазерную резку, термообработку, дисперсионное твердение, отливку или другие способы.

[0049] Согласно фиг.4-6, по меньшей мере один выступ 26 проходит по направлению наружу от чашеобразной поверхности 24, а на фиг.5 показаны два выступа 26. Выступ 26 представляет собой небольшой выступ материала, относительно резко проходящий от чашеобразной поверхности 24. Выступ 26 имеет первую стенку 30 и вторую стенку 32, проходящие в радиальном направлении и образующие между собой угол, составляющий примерно 20 градусов, вследствие чего два выступа 26 занимают площадь, составляющую примерно 40 градусов, и могут занимать площадь, составляющую менее 60 градусов. Третья стенка 34 проходит между радиальными внутренними частями первой и второй стенок 30, 32. Выступ 26 обеспечивает разрушение твердой ткани и налета путем приложения к ним относительно большой силы, поскольку срезание такой ткани режущей кромкой 22 часто неэффективно.

[0050] Выступы 26 занимают относительно небольшую часть чашеобразной поверхности 24. Выступы 26 могут занимать менее 5% от площади поверхности ножа 4. Термин «площадь поверхности ножа» в настоящем описании обозначает площадь поверхности, проходящую радиально книзу от внешней или режущей кромки 22 и отображенную вдоль продольной оси LA. Другими словами, по меньшей мере 95% площади поверхности ножа занимает гладкая чашеобразная поверхность вдоль продольной оси. При соответствующем выборе размеров и положения выступа 26 выступ 26 не препятствует возможности ножа 4 срезать и перенаправлять ткань в камеру для сбора ткани, однако все еще обеспечивает возможность разрушения твердой ткани и налета посредством выступа 26.

[0051] Выступ 26 может быть углублен от режущей кромки 22 в продольном и/или радиальном направлении. Выступ 26 может быть углублен продольно (вдоль оси LA) от режущей кромки на расстояние, составляющее от 0,0010 до 0,0020 дюйма (от 0,0025 до 0,0051 см), и может быть углублен на расстояние, составляющее примерно 0,0015 дюйма (0,0038 см). Выступ 26 может быть углублен от режущей кромки 22 в радиальном направлении на аналогичное расстояние. Дистальная стенка 38 ножа 4 формирует плоскую поверхность 40, расположенную перпендикулярно продольной оси LA, вследствие чего вся поверхность углублена на одинаковое расстояние от режущей кромки. Согласно настоящему описанию дистальная стенка 38 может иметь и любую другую форму, например криволинейную форму, или может быть выполнена наклонной, скошенной или срезанной.

[0052] На фиг.7, 8 и 8А, показан еще один нож 4А, причем одинаковыми или аналогичными ссылочными номерами на чертежах обозначены одинаковые или аналогичные элементы, а описание одинаковых или аналогичных особенностей ножа 4 в равной мере применимы и в данном случае, если не указано обратное. Нож 4А имеет режущую кромку 22А, которая может представлять собой непрерывную кромку круглой формы, однако также может иметь выступы, зубцы, зазубрины или другие элементы без выхода за рамки объема настоящего изобретения. Режущая кромка 22А может быть расположена на радиальной внешней кромке 23А ножа 4А при его размещении в положении срезания. Нож 4А имеет чашеобразную поверхность 24А, направляющую ткань, срезанную режущей кромкой 22А, в камеру 12 для сбора ткани (см. фиг.2). Чашеобразная поверхность 24А может представлять собой по существу гладкую и непрерывную поверхность согласно приведенному выше описанию для ножа 4.

[0053] По меньшей мере один выступ 26А проходит по направлению наружу от чашеобразной поверхности 24А. На фиг.8 показаны четыре выступа 26А, однако может быть выполнено любое количество таких выступов, например 1, 2, 3, 4, 6 или 8 выступов. Выступ 26А представляет собой небольшой выступ из материала, относительно резко проходящий от чашеобразной поверхности 24А. Выступ 26А имеет первую стенку 30A и вторую стенку 32A, в одном из примеров реализации проходящие радиально и образующие между собой угол, составляющий примерно от 1 до 30 градусов, вследствие чего четыре выступа 26А занимают площадь, составляющую примерно от 4 до 60 градусов, и могут занимать площадь, составляющую менее 60 градусов. Третья стенка 34А проходит между радиальными внутренними частями первой и второй стенок 30А, 32А. В некоторых примерах реализации выступы 26А могут занимать относительно небольшую часть чашеобразной поверхности 24А и могут быть углублены от режущей кромки 22А согласно приведенному выше описанию для ножа 4. В других примерах реализации по меньшей мере 60%, 70%, 80% или 90% площади поверхности ножа занимает гладкая чашеобразная поверхность.

[0054] Дистальная стенка 38А ножа 4А имеет поверхность 40А, образующую угол примерно от 30 до 90 градусов относительно продольной оси LA. Вся поверхность 40А все еще может быть расположена рядом с режущей кромкой 22А, однако с углублением относительно нее, вследствие чего вся поверхность 40А расположена от режущей кромки по меньшей мере на 0,0010, 0,0020, 0,0030, 0,0040 или 0,0050 дюйма (0,0025, 0,0051, 0,0076, 0,0101, или 0,0127 см). Кромка 50, сформированная на пересечении стенки 30А и дистальной стенки 38А, расположена ближе к режущей кромке 22А, чем кромка 52, сформированная на пересечении стенки 32А и дистальной стенки 38А. Нож 4А может совершать поворот в любом направлении, вследствие чего выступающая кромка 50 может представлять собой лицевую или тыльную кромку. В некоторых примерах реализации выступающая кромка может быть расположена на расстоянии, составляющем от 0,0010 до 0,0020 дюйма (от 0,0025 до 0,0051 см) от режущей кромки. Выступы 26А могут быть выполнены одинаковыми или отличными друг от друга. Например, некоторые из выступов 26А могут быть расположены под углом и обращены в разные стороны, вследствие чего для двух выступов выступающая кромка 50 представляет собой лицевую кромку, а для двух других выступов 26А выступающая кромка 50 представляет собой тыльную кромку. Кроме того, выступы 26А могут стягивать различные углы, иметь разную высоту или иметь разную радиальную длину без выхода за рамки различных вариантов настоящего изобретения.

[0055] На фиг.9, 10 и 10А, показан еще один нож 4В, причем одинаковыми или аналогичными ссылочными номерами на чертежах обозначены одинаковые или аналогичные элементы, а описание одинаковых или аналогичных особенностей ножа 4 в равной мере применимы и в данном случае, если не указано обратное. Нож 4В имеет режущую кромку 22В, представляющую собой непрерывную кромку круглой формы, однако также может иметь выступы, зубцы, зазубрины или другие элементы без выхода за рамки объема настоящего изобретения. Режущая кромка 22В может быть расположена на радиальной внешней кромке 23В ножа 4В при его размещении в положение срезания. Нож 4В имеет чашеобразную поверхность 24В, направляющую ткань, срезанную режущей кромкой 22В, в камеру 12 для сбора ткани (см. фиг.2). В одном из примеров реализации чашеобразная поверхность 24В может представлять собой по существу гладкую и непрерывную поверхность согласно приведенному выше описанию для ножа 4.

[0056] По меньшей мере один выступ 26В проходит по направлению наружу от чашеобразной поверхности 24В. На фиг.9 и 10 показаны четыре выступа 26В, однако может быть выполнено любое количество таких выступов, например 1, 2, 3, 4, 6 или 8 выступов. Выступ 26В представляет собой небольшой выступ из материала, относительно резко проходящий от чашеобразной поверхности 24В и стягивающий дугу, составляющую примерно от 1 до 30 градусов относительно оси LA, а четыре выступа 26В выполняют стягивание дуги, составляющей примерно от 4 до 60 градусов. Выступ 26В имеет первую стенку 30В, проходящую между криволинейной режущей кромкой 50B и чашеобразной поверхностью 24В, и вторую стенку 32В, проходящую в радиальном направлении относительно оси LA. Третья стенка 34В проходит между радиальными внутренними частями первой и второй стенок 30В, 32В. В некоторых примерах реализации выступы 26В могут занимать относительно небольшую часть чашеобразной поверхности 24В и могут быть углублены от режущей кромки 22В согласно приведенному выше описанию для ножа 4. В других примерах реализации по меньшей мере 60%, 70%, 80% или 90% площади поверхности ножа занимает гладкая чашеобразная поверхность.

[0057] Дистальная стенка 38В ножа 4В имеет поверхность 40В, формирующую угол, составляющий менее 90 градусов относительно продольной оси LA. В некоторых примерах реализации поверхность 40В расположена под углом, так что кромка 50B расположена более дистально, чем кромка 52В. Вся поверхность 40В все еще может быть расположена рядом с режущей кромкой 22В, однако углублена относительно нее, вследствие чего вся поверхность 40В расположена от режущей кромки на от 0,0010 до 0,0050 дюйма (от 0,0025 до 0,0127 см), включая 0,0010, 0,0020, 0,0030, 0,0040 или 0,0050 дюйма (0,0025, 0,0051, 0,0076, 0,0101, или 0,0127 см). Кромка 50В, сформированная на пересечении стенки 30В и дистальной стенки 38В, расположена ближе к режущей кромке 22В, чем кромка 52В, сформированная на пересечении стенки 32В и дистальной стенки 38 В. Внутренний угол между стенкой 30В и поверхностью 40В, расположенной рядом с кромкой 50В, составляет более 90 градусов. Нож 4В может совершать поворот в любом направлении, вследствие чего выступающая кромка 50В может представлять собой лицевую или тыльную кромку. В одном из примеров реализации нож 4В совершает поворот в направлении, указанном стрелкой R, вследствие чего кромка 50В представляет собой лицевую кромку. Выступающие кромки 50B, 52B могут быть расположены на расстоянии, составляющем от 0,0010 до 0,0020 дюйма (от 0,0025 до 0,0051 см) от режущей кромки. Выступы 26В могут быть выполнены одинаковыми или отличными друг от друга. Например, некоторые выступы 26 В могут быть расположены под углом и могут быть обращены в разные стороны, вследствие чего для двух выступов выступающая кромка 50В представляет собой лицевую кромку, а для двух других выступов 26А выступающая кромка 50В представляет собой тыльную кромку. Кроме того, выступы 26В могут стягивать различные углы, иметь разную высоту или иметь разную радиальную длину без выхода за рамки различных примеров реализации настоящего изобретения.

[0058] В одном из примеров реализации происходит поворот ножа 4В в направлении, указанном стрелкой R, и его выталкивание в дистальном направлении, приводящее к контакту чашеобразной поверхности 24В и выступов 26В с материалом, таким как атеросклеротические бляшки или налет. Выступы 26В при этом стремятся сконцентрировать режущую силу вдоль кромки 50В вследствие наличия заднего угла между осью LA ножа и поверхностью 40В. Нож 4В выполняет соскабливание материала, такого как атеросклеротические бляшки или налет, а не совершает врезание в такой материал вследствие наличия тупого внутреннего угла между стенкой 30В и поверхностью 40В, расположенной рядом с кромкой 50В. Материал при контакте с выступами 26В окажется направлен к оси LA поверхностью 30В, выполненной проходящей криволинейно с изменением криволинейности от относительно тангенциального угла рядом с кромкой 22В до относительно радиального угла рядом с кромкой 34В.

[0059] На фиг.11 и 11А, показан другой нож 4С. Нож 4С представляет собой измененный вариант ножа 4А. Изменение выполнено путем добавления выемки 41С к лицевой стороне по меньшей мере одного выступа 26А, вследствие чего сформирован измененный вариант выступа 26С. При повороте ножа 4С в направлении, указанном стрелкой Т, эта выемка направляет частицы материала в вогнутое углубление, заданное чашеобразной поверхностью 24А резца, и по направлению к оси LA ножа. При необходимости выемка может быть выполнена на лицевой стороне соответственно по меньшей мере одного из выступов 26, 26В ножей 4, 4В и по меньшей мере на одном выступе 26А ножа 4А.

[0060] Выемка 41С задана стенкой 30С, расположенной под острым углом к поверхности 40А, пересекающей чашеобразную поверхность 24А и упирающейся в стенку 34А. Кроме того, плоскость стенки 30С пересекает ось LA под углом, составляющим менее 5, 10, 15, или 20 градусов, так что частицы материала совершают перемещение вдоль стенки 30С в направлениях от режущей кромки 22А и к оси LA при повороте ножа 4С в направлении Т. В некоторых примерах реализации стенка 43С может быть расположена на пересечении стенки 30С и стенки 40А. Стенка 43С может быть выполнена под любым необходимым отрицательным углом скоса, под которым выступ не будет совершать врезание в срезаемый материал.

[0061] Далее описано использование катетера 2 с ножом 4, однако катетер 2 аналогичным образом может быть использован с ножом 4А, ножом 4В или ножом 4С. Катетер 2 вводят в тело пациента известным образом с использованием проволочного направителя (не показан) или другого аналогичного приспособления. Происходит продвижение катетера 2 с ножом, расположенным в исходном положении по фиг.2, до размещения катетера рядом с местом, из которого материал должен быть удален. Затем нож 4 перемещают в проксимальном направлении, так что уступ 16 и криволинейная поверхность 14 взаимодействуют для перемещения ножа 4 в положение срезания по фиг.3 и отклонения наконечника катетера 2 для перемещения ножа 4 по направлению к срезаемой ткани. Нож 4 совершает поворот вокруг продольной оси LA, a катетер 2 затем перемещают в дистальном направлении по сосуду, вследствие чего нож 4 срезает ткань. Срезанная ткань направлена в камеру 12 для сбора ткани посредством чашеобразной поверхности 24, по меньшей мере одного выступа 26, криволинейной поверхности 30В (ножа 4В) или посредством любого сочетания чашеобразной поверхности, выступа или криволинейной поверхности.

[0062] Точнее, при использовании ножа 4В и повороте ножа в направлении, указанном стрелкой R (фиг.9), режущая кромка 22В срезает более мягкий материал, а чашеобразная поверхность направляет срезанный материал в камеру 12 для сбора ткани; задний угол обеспечивает сосредоточение дистально направленной силы на катетере на кромке 50В выступа, а не ее распределение по поверхности 40В; выступы 26В соскабливают или измельчают более твердый материал, такой как известь, вследствие наличия тупого внутреннего угла между стенкой 30В и поверхностью 40В, поблизости от кромки 50B; криволинейная поверхность 30В направляет частицы материала к оси LA ножа и при повороте создает вихрь жидкости, стремящийся направить частицы материала к оси LA ножа и дистально в камеру 12 сбора ткани.

[0063] Точнее, при использовании выемки, такой как описанной для ножа 4С, и повороте ножа в направлении, указанном стрелкой Т (фиг.11), выемка 41С направляет материал от режущей кромки 22А вдоль чашеобразной поверхности по направлению к оси LA, и в радиальном направлении к оси LA ножа.

[0064] В еще одном примере реализации согласно фиг.12 и 13 атерэктомический катетер 102 содержит нож 104, совершающий колебания в направлении по существу вдоль оси LA ножа. Атерэктомический катетер 102 аналогичен атерэктомическому катетеру 2, причем одинаковыми или аналогичными ссылочными номерами на чертежах обозначены одинаковые или аналогичные элементы, а описание одинаковых или аналогичных особенностей атерэктомического катетера 2 в равной мере применимо и в данном случае, если не указано обратное.

[0065] Атерэктомический катетер 102 содержит уступ 116 и нож 104. Перемещение ножа 104 происходит в проксимальном направлении из исходного положения (фиг.12), вследствие чего криволинейная поверхность 14 на ноже 104 взаимодействует с уступом 116 на корпусе 8 катетера 102. Взаимодействие между криволинейной поверхностью 14 и уступом 116 приводит к перемещению ножа 104 в положение срезания (фиг.3) и отклонению наконечника 18, что в свою очередь приводит к перемещению ножа 104 по направлению к срезаемой ткани.

[0066] Нож 104 имеет по меньшей мере один выступ 14а, расположенный на криволинейной поверхности 14; кроме того, уступ 116 имеет по меньшей мере одно углубление 116а на поверхности уступа 116b. Углубления и выступы имеют такие относительные размеры, что выступ 14а может быть вставлен в углубление 116а. Кроме того, углубление 116а имеет по меньшей мере одну кромку 116с. Криволинейную поверхность 14 ножа 104 заранее приводят в стесненный контакт с уступом 116. В одном из примеров реализации катетер 102 выполнен таким образом, что вал 20 расположен под давлением, а корпус 8 катетера сжат известными из уровня техники средствами для обеспечения такого предварительного натяга. В еще одном примере реализации катетер 102 содержит пружины (не показаны), прижимающие выступ 14а к поверхности уступа 116b. Нож 104 имеет чашеобразную поверхность 24 и режущую кромку 22 и может иметь 0, 1, 2, 3, 4, 6 или 8 выступов в любом сочетании выступов 26, 26А, 26В, или 26С.

[0067] В еще одном примере реализации (не показан) нож 104 имеет по меньшей мере одно углубление на криволинейной поверхности 14, а уступ 116 имеет по меньшей мере один выступ, расположенный на поверхности 116b уступа. В еще одном примере реализации (не показан) нож 104 имеет по меньшей мере один выступ, расположенный на криволинейной поверхности 14, а уступ 116 имеет по меньшей мере один выступ, расположенный на поверхности 116b уступа.

[0068] При использовании катетер 102 вводится в тело пациента известным образом, посредством проволочного направителя (не показан) или другого аналогичного приспособления. Катетер 2 проводят с ножом, расположенным в исходном положении по фиг.12, до размещения катетера в месте, из которого материал должен быть удален. Нож 104 затем перемещают в проксимальном направлении, вследствие чего уступ 116 и криволинейная поверхность 14 взаимодействуют, перемещая нож 104 в положение срезания и отклоняя наконечник катетера 2 для перемещения ножа 104 по направлению к срезаемой ткани (фиг.3). Нож 104 совершает поворот вокруг продольной оси LA, а катетер 102 затем перемещают в дистальном направлении по сосуду, вследствие чего нож 104 срезает ткань. Срезанная ткань направлена камеру 12 для сбора ткани посредством чашеобразной поверхности 24. В то время как нож 104 совершает поворот вокруг продольной оси LA (например, в направлении, указанном стрелкой S), выступы 14а совершают перемещение вдоль поверхности 116b уступа 116 до тех пор, пока предварительный натяг ножа 104 относительно уступа 116 не приведет к входу выступа 14а в углубление 116а уступа 116. Дальнейший поворот ножа 104 приводит к контакту выступа 14а с кромкой углубления 116с и его выталкивание из углубления 116а уступа 116, вследствие чего обеспечен "молотоподобный" удар ножом 104 по удаляемому материалу. В случае если удаляемый материал выполнен хрупким, то он будет измельчен на более мелкие частицы, вследствие чего облегчено его удаление. Многократный поворот ножа 104 приведет к многократным "молотоподобным" ударам ножом 104 по удаляемому материалу. Колебания в направлении, примерно параллельном оси ножа, обеспечивают приложение силы к срезанным частицам, которая направляет их в дистальном направлении, по направлению к камере сбора, или в обоих направлениях.

[0069] Приведенное выше описание и чертежи представлены для описания примеров реализации настоящего изобретения и не призваны каким-либо образом ограничить объем настоящего изобретения. Специалисту будет очевидно, что различные модификации и вариации могут быть осуществлены не выходя за рамки объема изобретения. Таким образом, настоящее изобретение призвано включать в себя модификации и вариации настоящего изобретения, выполненные в рамках объема прилагаемой формулы изобретения и их эквивалентов. Кроме того, несмотря на то что выше описаны выбранные материалы и конструкции конкретных примеров реализации настоящего изобретения, специалисту будет очевидно, что описанные материалы и конструкции могут подходить и к другим примерам реализации.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к катетерам, используемым для удаления нежелательной ткани из тела, а также для удаления материала из кровеносного сосуда для открытия кровеносного сосуда и улучшения кровотока по нему. Атерэктомический катетер содержит корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом; нож, соединенный с поворотным валом для поворота вокруг оси поворота; камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; и выступ, проходящий по направлению наружу от чашеобразной поверхности ножа. Нож имеет чашеобразную поверхность и режущую кромку. Чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезанной режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в дистальном направлении. Выступ проходит по направлению наружу от чашеобразной поверхности ножа и имеет первую стенку, проходящую от чашеобразной поверхности, дистальную стенку и изогнутую режущую кромку, образованную на пересечении первой стенки и дистальной стенки. Выступ выполнен с возможностью направления срезанных частиц материала по меньшей мере к одной из оси поворота ножа и продольной оси катетера или камере для сбора ткани. Изобретение обеспечивает срезание твердой и мягкой тканей и направление срезанных частиц тканей к катетеру, в особенности по направлению к катетерным конструкциям для сбора частиц. 14 з.п. ф-лы, 13 ил.

1. Атерэктомический катетер, содержащий:
корпус с отверстием;
поворотный вал, соединенный с корпусом;
нож, соединенный с поворотным валом для поворота вокруг оси поворота и имеющий чашеобразную поверхность и режущую кромку, причем чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезанной режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в дистальном направлении; и
камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа;
выступ, проходящий по направлению наружу от чашеобразной поверхности ножа, имеющий первую стенку, проходящую от чашеобразной поверхности, дистальную стенку и изогнутую режущую кромку выступа, образованную на пересечении первой стенки и дистальной стенки, и выполненный с возможностью направления срезанных частиц материала по меньшей мере к одной из оси поворота ножа и продольной оси катетера или камере для сбора ткани.

2. Катетер по п.1, в котором выступ выполнен с возможностью направления срезанных частиц материала к оси поворота ножа.

3. Катетер по п.2, в котором режущая кромка расположена на радиальной внешней кромке ножа.

4. Катетер по п.3, в котором первая стенка изогнута с возможностью направлять срезанные частицы материала к оси поворота ножа.

5. Катетер по п.4, в котором первая стенка выполнена изогнутой с изменением изогнутости от угла, проходящего относительно тангенциально к режущей кромке, расположенной на радиальной внешней кромке ножа, до угла, проходящего относительно радиально, ближе к оси поворота ножа.

6. Катетер по п.5, в котором дистальная стенка проходит от первой изогнутой режущей кромки выступа до второй кромки и формирует угол, составляющий менее 90 градусов относительно оси поворота ножа.

7. Катетер по п.6, в котором изогнутая режущая кромка выступа расположена более дистально, чем вторая кромка.

8. Катетер по п.7, в котором минимальное радиальное расстояние между первой изогнутой режущей кромкой выступа и режущей кромкой ножа меньше минимального радиального расстояния между второй кромкой и режущей кромкой ножа.

9. Катетер по п.6, в котором внутренний угол между первой стенкой и дистальной стенкой представляет собой тупой угол.

10. Катетер по п.3, в котором выступ углублен в проксимальном направлении от режущей кромки на продольное расстояние.

11. Катетер по п.2, в котором выступ имеет первую стенку, которая направляет срезанные частицы материала к оси поворота ножа и формирует острый угол с чашеобразной поверхностью с формированием выемки.

12. Катетер по п.1, в котором чашеобразная поверхность ножа выполнена гладкой и сплошной по меньшей мере на 90% площади поверхности ножа вдоль оси поворота ножа.

13. Катетер по п.1, в котором по направлению наружу от чашеобразной поверхности проходят выступы в количестве 1, 2, 3, 4, 6 или 8 выступов.

14. Катетер по п.1, в котором нож выполнен с возможностью колебания в направлении, по существу параллельном оси поворота ножа.

15. Катетер по п.1, содержащий множество выступов, которые в совокупности занимают площадь, составляющую менее 60 градусов и менее 5% от площади поверхности вдоль оси поворота ножа, и чашеобразную поверхность, которая является гладкой и сплошной по меньшей мере на 90% поверхности.