ЛЕГКО ОЧИЩАЕМЫЕ АТЕРЭКТОМИЧЕСКИЕ КАТЕТЕРЫ И СПОСОБЫ ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Российский патент 2014 года по МПК A61B17/3207 

[0001] Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке США №61/178,119 "Легко очищаемые атерэктомические катетеры и способы их использования" от 14 мая 2009 г., содержание которой включено в настоящую заявку посредством ссылки.

Область техники

[0002] Настоящее изобретение относится к катетерам, используемым для удаления материала из области в полости тела. В частности, настоящее изобретение относится к удалению материала, накапливаемого в таком катетере.

Предпосылки создания изобретения

[0003] Атеросклероз представляет собой прогрессирующее заболевание сосудистой системы, при котором на внутренних стенках кровеносных сосудов происходит образование атеросклеротических бляшек. Со временем атеросклеротические отложения могут стать достаточно большими для уменьшения или закупоривания кровотока в сосудах, приводя к симптомам пониженного кровотока, таким как боль в ногах (при ходьбе или в состоянии покоя), кожные язвы, стенокардия (в состоянии покоя или при нагрузках) и другие симптомы. Для лечения этого заболевания и смягчения или устранения этих симптомов необходимо восстановить или улучшить кровоток в сосудах.

[0004] Для восстановления или улучшения кровотока в атеросклеротических сосудам использовали различные средства. Атеросклеротические отложения могут быть удалены путем диаметрального расширения сосуда посредством раздувающихся баллонов, расширяющихся стентов и других способов. Однако, эти способы нежелательно разрывают и растягивают сосуд, приводя к формированию рубцов у многих пациентов. Подобная рубцовая ткань (рестенозный материал), при ее единовременном формировании, препятствует кровотоку в сосуде и требует частого удаления. Атеросклеротические отложения могут быть измельчены с использованием лазера и других способов. Однако, одно лишь измельчение атеросклеротического материала обеспечивает возможность прохождения микроэмбол вниз по кровотоку и их попадание а дистальные сосудистые русла, подвергая дополнительному риску кровоток, проходящий к ткани, подверженной действию заболевания. Атерэктомические катетеры могут быть использованы для удаления атеросклеротических отложений из кровеносного сосуда и могут представлять собой идеальное решение, при котором частицы атеросклеротических отложений, удаляемых из сосуда, могут быть захвачены и удалены из тела. Один из способов захвата и удаления таких отложений состоит в накоплении отложений в катетере и последующем удалении катетера из тела.

[0005] Одна из проблем, возникающих при накоплении материала или отложений в катетере, состоит в том, что катетер может иметь недостаточную емкость. Часть сосуда, которую необходимо обработать, может быть достаточно обширной. Например, часть сосуда, которую необходимо обработать, может проходить в длину сосуда на 200 и более милимметров. При заполнении накапливающей камеры катетера материалом, катетер обязательно необходимо удалить из тела, удалить отложения из катетера, и снова ввести катетер в тело для дополнительного удаления и накопления отложений. Однако, существующие способы удаления отложений из катетерных собирающих камер могут занимать много времени.

[0006] Существует необходимость в разработке катетера с простым, быстрым и эффективным способом удаления отложений из катетерной собирающей камеры.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0007] Настоящее изобретение обеспечивает атерэктомический катетер, содержащий собирающую камеру для сбора ткани, выполненную с возможностью легкой, быстрой и эффективной очистки, и обеспечивает способы использования катетера для удаления материала из полости кровеносного сосуда. В одном из примеров реализации, собирающая камера для сбора ткани содержит расширяемый наконечник, имеющий первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания в ней материала, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления из нее материала. В еще одном примере реализации собирающая камера для сбора ткани содержит перемещаемый наконечник, имеющий первое закрытое положение для удержания материала в указанной камере, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления материала из указанной камеры.

[0008] Изобретение обеспечивает атерэктомический катетер, содержащий: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом и выполненный с возможностью поворота вокруг своей продольной оси; собирающую камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; и нож, соединенный с поворотным валом и имеющий чашеобразную поверхность и режущую кромку, причем чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезаемой режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном дистальном направлении. Собирающая камера для сбора ткани имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания в ней срезаемой ткани, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления из нее срезаемой ткани. Собирающая камера для сбора ткани содержит расширяемый наконечник, расположенный в дистальной части катетера, причем расширяемый наконечник имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания срезаемой ткани в указанной камере, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления срезаемой ткани из дистального отверстия в дистальном конце указанной камеры.

[0009] Изобретение обеспечивает атерэктомический катетер, содержащий: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом и выполненный с возможностью поворота вокруг своей продольной оси; собирающую камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; и нож, соединенный с поворотным валом и имеющий чашеобразную поверхность и режущую кромку, причем чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезаемой режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном дистальном направлении. Собирающая камера для сбора ткани имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания в ней срезаемой ткани, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления из нее срезаемой ткани. Собирающая камера для сбора ткани содержит перемещаемый наконечник, расположенный в дистальной части катетера, причем перемещаемый наконечник имеет первое закрытое положение, выполненное с возможностью удержания срезаемой ткани в указанной камере, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления срезаемой ткани из указанной камеры, и прикреплен к атерэктомическому катетеру в первом закрытом и во втором открытом положениях.

[0010] Изобретение обеспечивает способ удаления материала из полости тела, включающий: использование атерэктомического катетера, содержащего: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом и выполненный с возможностью поворота вокруг своей продольной оси; собирающую камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; и нож, соединенный с поворотным валом и имеющий чашеобразную поверхность и режущую кромку, причем чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезаемой режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном дистальном направлении, в котором собирающая камера для сбора ткани имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания в ней срезаемой ткани, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления из нее срезаемой ткани, и в котором собирающая камера для сбора ткани содержит расширяемый наконечник, расположенный в дистальной части катетера, причем расширяемый наконечник имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания срезаемой ткани в указанной камере, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления срезаемой ткани из дистального отверстия в дистальном конце указанной камеры; размещение катетера в полости тела и перемещение катетера в полости тела для контакта ножа с материалом в указанной полости.

[0011] Изобретение обеспечивает способ удаления материала из полости тела, включающий: использование атерэктомического катетера, содержащего: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом и выполненный с возможностью поворота вокруг своей продольной оси; собирающую камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; и нож, соединенный с поворотным валом и имеющий чашеобразную поверхность и режущую кромку, причем чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезаемой режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном дистальном направлении, в котором собирающая камера для сбора ткани имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания в ней срезаемой ткани, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления из нее срезаемой ткани, и в котором собирающая камера для сбора ткани содержит перемещаемый наконечник, расположенный в дистальной части катетера, причем перемещаемый наконечник имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания срезаемой ткани в указанной камере, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления срезаемой ткани из указанной камеры, и прикреплен к атерэктомическому катетеру в первом закрытом и во втором открытом положениях; размещение катетера в полости тела и перемещение катетера в полости тела для контакта ножа с материалом в указанной полости.

[0012] Эти и другие варианты изобретения пояснены на основе приведенного далее описания предпочтительных примеров реализации, чертежей и формулы изобретения. Подробные сведения о по меньшей мере одном примере реализации настоящего изобретения раскрыты в прилагаемых чертежах и приведенном далее описании. Другие особенности, задачи и преимущества изобретения будут показаны на основе описания, чертежей и формулы изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0013] На фиг.1 показан изометрический вид атерэктомического катетера.

[0014] На фиг.2 показан изометрический вид поперечного сечения части атерэктомического катетера по фиг.1 с ножом в исходном положении.

[0015] На фиг.3 показан изометрический вид поперечного сечения части атерэктомического катетера по фиг.1 с ножом в рабочем положении.

[0016] На фиг.4 показан изометрический вид примера реализации ножа.

[0017] На фиг.5 показан вид с торца примера реализации ножа.

[0018] На фиг.6 и 7 показаны виды частичного поперечного сечения части атерэктомического катетера.

[0019] На фиг.6А показан вид с торца атерэктомического катетера по фиг.6.

[0020] На фиг.8 показан вид сбоку части катетера по фиг.6, 6А и 7.

[0021] На фиг.9, 10 и 11 показаны виды частичного поперечного сечения части атерэктомического катетера по фиг.6, 6А, 7 и 8 на различных этапах использования.

[0022] На фиг.12 и 13 показаны виды частичного поперечного сечения части еще одного атерэктомического катетера.

[0023] На фиг.14 и 15 показаны виды частичного поперечного сечения части атерэктомического катетера по фиг.12 и 13 на различных этапах использования.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0024] Изобретение обеспечивает атерэктомический катетер, содержащий: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом и выполненный с возможностью поворота вокруг своей продольной оси; собирающую камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; и нож, соединенный с поворотным валом и имеющий чашеобразную поверхность и режущую кромку, причем чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезаемой режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном дистальном направлении. Собирающая камера для сбора ткани имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания в ней срезаемой ткани, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления из нее срезаемой ткани. Собирающая камера для сбора ткани содержит расширяемый наконечник, расположенный в дистальной части катетера, причем расширяемый наконечник имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания срезаемой ткани в указанной камере, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления срезаемой ткани из дистального отверстия в дистальном конце указанной камеры. В одном из примеров реализации, собирающая камера для сбора ткани содержит кожух с полостью.

[0025] В одном из примеров реализации, собирающая камера для сбора ткани содержит по меньшей мере одну щель, расположенную в дистальной части кожуха. В еще одном примере реализации, собирающая камера для сбора ткани содержит по меньшей мере две щели, расположенные в дистальной части кожуха. Дистальная часть кожуха может содержать 2, 3, 4, 6, 8, 12 или 16 щелей. В одном из примеров реализации, дистальная часть кожуха имеет дистально сужающийся диаметр. В одном из примеров реализации, собирающая камера для сбора ткани имеет дистальное отверстие в первом закрытом положении.

[0026] В одном из примеров реализации, собирающая камера для сбора ткани содержит прокладочный рукав, расположенный в полости кожуха, причем прокладочный рукав выполнен с возможностью осевого перемещения относительно кожуха и имеет полость. В одном из примеров реализации, прокладочный рукав может содержать отверстие. В одном из примеров реализации нож может перемещен через отверстие прокладочного рукава и отверстие катетера. В одном из примеров реализации, дистальная часть кожуха может быть расширена путем дистального перемещения прокладочного рукава. В одном из примеров реализации кожух выполнен с возможностью первоначального размещения в первом закрытом положении.

[0027] В одном из примеров реализации нож может быть дистально выдвинут через полость прокладочного рукава. В одном из примеров реализации, нож может быть дистально выдвинут через дистальное отверстие кожуха при расположении собирающей камеры для сбора ткани во втором открытом положении. В одном из примеров реализации собирающая камера для сбора ткани содержит полость для проволочного направителя.

[0028] В одном из примеров реализации, собирающая камера для сбора ткани содержит по меньшей мере одну щель, расположенную в дистальной части кожуха, причем указанная дистальная часть имеет дистально сужающийся диаметр, собирающая камера для сбора ткани содержит прокладочный рукав, расположенный в кожухе, выполненный с возможностью осевого перемещения относительно него и имеющий полость. В одном из примеров реализации дистальная часть кожуха может быть расширена путем дистального перемещения прокладочного рукава.

[0029] Изобретение обеспечивает атерэктомический катетер, содержащий: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом и выполненный с возможностью поворота вокруг своей продольной оси; собирающую камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; и нож, соединенный с поворотным валом и имеющий чашеобразную поверхность и режущую кромку, причем чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезаемой режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном дистальном направлении. Собирающая камера для сбора ткани имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания в ней срезаемой ткани, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления из нее срезаемой ткани. Собирающая камера для сбора ткани содержит перемещаемый наконечник, расположенный в дистальной части катетера, причем перемещаемый наконечник имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания срезаемой ткани в указанной камере, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления срезаемой ткани из указанной камеры, и прикрепленный к указанному атерэктомическому катетеру в первом закрытом и втором открытом положениях. В одном из примеров реализации собирающая камера для сбора ткани содержит кожух с полостью. В одном из примеров реализации перемещаемый наконечник выполнен с возможностью осевого перемещения относительно кожуха. В одном из примеров реализации перемещаемый наконечник расположен на толкающем валу, выполненным с возможностью осевого перемещения относительно кожуха. В одном из примеров реализации толкающий вал расположен в полости кожуха. В одном из примеров реализации толкающий вал имеет частично круглое поперечное сечение. В еще одном примере реализации толкающий вал имеет примерно полукруглое поперечное сечение.

[0030] В одном из примеров реализации проксимальная часть подвижного наконечника имеет уменьшенный диаметр и выполнена с возможностью размещения в полости кожуха. В одном из примеров реализации дистальная часть перемещаемого наконечника имеет дистально уменьшающийся диаметр.

[0031] В одном из примеров реализации режущая кромка представляет собой радиальную внешнюю кромку ножа. В одном из примеров реализации нож выполнен с возможностью перемещения между исходным и режущим положениями относительно указанного отверстия. В одном из примеров реализации нож перемещен между исходным и режущим положениями путем перемещения ножа относительно криволинейной поверхности. В одном из примеров реализации дистальная часть катетера отклонена относительно проксимальной части путем перемещения ножа относительно криволинейной поверхности.

[0032] Изобретение обеспечивает способ удаления материала из полости тела, включающий: использование атерэктомического катетера, содержащего: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом и выполненный с возможностью поворота вокруг своей продольной оси; собирающую камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; и нож, соединенный с поворотным валом и имеющий чашеобразную поверхность и режущую кромку, причем чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезаемой режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном дистальном направлении, в котором собирающая камера для сбора ткани имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания в ней срезаемой ткани, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления из нее срезаемой ткани, и в котором собирающая камера для сбора ткани содержит расширяемый наконечник, расположенный в дистальной части катетера, причем расширяемый наконечник имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания срезаемой ткани в указанной камере, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления срезаемой ткани из дистального отверстия в дистальном конце камеры; размещение катетера в полости тела; и перемещение катетера в полости тела для контакта ножа с материалом в указанной полости. В одном из примеров реализации катетер перемещают в дистальном направлении для контакта режущей кромки с материалом в полости тела. В одном из примеров реализации катетер с ножом в исходном положении размещают в полости тела и перемещают для обеспечения контакта материала с ножом в режущем положении.

[0033] В одном из примеров реализации способ дополнительно включает сбор материала в камере для сбора ткани, удаление катетера из полости тела и удаление материала из указанной собирающей камеры после удаления катетера из указанной полости. В одном из примеров реализации катетер удаляют из полости тела при расположении собирающей камеры для сбора ткани в первом закрытом положении и удаляют материал из указанной камеры при ее расположении во втором открытом положении, обеспечивающем возможность удаления срезаемой ткани из указанной камеры.

[0034] Изобретение обеспечивает способ удаления материала из полости тела, включающий: использование атерэктомического катетера, содержащего: корпус с отверстием; поворотный вал, соединенный с корпусом и выполненный с возможностью поворота вокруг своей продольной оси; собирающую камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; и нож, соединенный с поворотным валом и имеющий чашеобразную поверхность и режущую кромку, причем чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезаемой режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном дистальном направлении, в котором собирающая камера для сбора ткани имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания в ней срезаемой ткани, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления из нее срезаемой ткани, и в котором указанная камера для сбора ткани содержит перемещаемый наконечник, расположенный в дистальной части катетера, причем перемещаемый наконечник имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания срезаемой ткани в указанной камере, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления срезаемой ткани из указанной камеры, и прикреплен к указанному атерэктомическому катетеру в первом закрытом и во втором открытом положениях; размещение катетера в полости тела; и перемещение катетера в полости тела для контакта ножа с материалом в указанной полости. В одном из примеров реализации катетер перемещают в дистальном направлении для контакта режущей кромки с материалом в полости тела. В одном из примеров реализации катетер с ножом в исходном положении располагают в полости тела и перемещают для обеспечения контакта материала с ножом в режущем положении.

[0035] В одном из примеров реализации, собирающая камера для сбора ткани содержит кожух с полостью. В одном из примеров реализации перемещаемый наконечник выполнен с возможностью осевого перемещения относительно кожуха.

[0036] В одном из примеров реализации способ дополнительно включает сбор материала в собирающей камере для сбора ткани, удаление катетера из полости тела и удаление материала из указанной камеры после удаления катетера из указанной полости. В одном из примеров реализации катетер удаляют из полости тела при расположении камеры для сбора ткани в первом закрытом положении, а материал удаляют из указанной камеры при ее расположении во втором открытом положении, обеспечивающем возможность удаления срезаемой ткани из указанной камеры.

[0037] На фиг.1-4 показан атерэктомический катетер 2 с ножом 4, используемым для срезания материала с кровеносной полости, например кровеносного сосуда. Нож выполнен с возможностью перемещения между исходным положением (фиг.2) и режущим положением (фиг.3) относительно отверстия 6 в корпусе 8 катетера 2. Нож 4 совершает перемещение по направлению наружу относительно отверстия 6 таким образом, что часть ножа 4 проходит по направлению наружу от корпуса 8 через отверстие 6. В одном из примеров реализации, нож 4 может быть расположен относительно корпуса 8 и отверстия 6 таким образом, что для срезания ткани открыто менее 90 градусов ножа 4. В еще одних примерах реализации, может быть открыта более большая часть ножа 4 без отклонения от многочисленных вариантов настоящего изобретения.

[0038] Дистальный конец катетера 2 с ножом 4 в исходном положении расположен рядом с обрабатываемой областью в сосуде. Затем, согласно приведенному далее подробному описанию, катетер 2 с ножом 4 в рабочем или режущем положении дистально перемещен по сосуду. Поскольку катетер 2 с ножом 4 в рабочем положении или режущем положении совершает перемещение по кровеносному сосуду, тканевый материал срезан ножом 4 и направлен в тканевую камеру 12, расположенную дистально относительно ножа 4. Тканевая камера 12 может быть выполнена несколько удлиненной для размещения в ней срезанной ткани.

[0039] В некоторых примерах реализации рабочая длина катетера 2 составляет от 30 до 200 см. В одном из примеров реализации рабочая длина катетера 2 составляет 135 см. В некоторых примерах реализации диаметр катетера 2 составляет от 4 Fr до 12 Fr (от 1,3 мм до 4 мм). В одном из примеров реализации диаметр катетера 2 составляет 7 Fr (2,3 мм).

[0040] Для открытия ножа 4 через отверстие 6, нож 4 проксимально перемещен из исходного положения таким образом, что криволинейная поверхность 14, расположенная на ноже 4, взаимодействует с уступом 16 на корпусе 8 катетера 2. Взаимодействие между криволинейной поверхностью 14 и уступом 16 приводит к перемещению ножа 4 в режущее положение и к отклонению наконечника 18, приводящего к перемещению ножа 4 по направлению к ткани, которую необходимо срезать.

[0041] Нож 4 соединен с валом 20, проходящим через полость 21 в катетере 2. Катетер 2 соединен с примерным ножевым приводом 5. Ножевой привод 5 содержит двигатель 11, источник энергии 15 (например по меньшей мере одну батарею), микропереключатель (не показан), корпус 17 (верхняя половина корпуса удалена согласно чертежу), рычаг 13 и соединительный блок (не показан) для соединения вала 20 с двигателем привода 11. Ножевой привод 5 может выполнять функцию ручки для обеспечения использования катетера 2 пользователем. Рычаг 13, при приведении его в действие для замыкания микропереключателя, электрически соединяет источник энергии 15 и двигатель 11, приводя таким образом к повороту ножа 4. При повороте вала 20 нож 4 совершает поворот вокруг продольной оси LA. Нож 4 совершает поворот со скоростью, составляющей от 1 до 160,000 об/мин, однако может совершать поворот с любой другой подходящей скоростью в зависимости от конкретного применения. Дополнительное описание катетеров, аналогичных катетеру 2, приведено в патентной заявке США №10/027,418 "Катетер для уменьшения объема" (опубликована как US 2002/0077642 A1), Patel и др., содержание которой включено в настоящую заявку путем ссылки.

[0042] На фиг.5 показан нож 4 вдоль продольной оси LA. Под понятием "вдоль продольной оси", используемом в настоящем описании, следует понимать, например, вид по фиг.5, на которой показан дистальный конец ножа 4 при его рассмотрении в направлении продольной оси и/или оси вращения. Нож 4 имеет режущую кромку 22, которая может представлять собой сплошную, непрерывную кругообразную кромку, однако также может содержать выступы, зубцы, зазубрины или другие элементы, не выходящие за рамки объема настоящего изобретения. Режущая кромка 22 может быть расположена на радиальной внешней кромке 23 ножа 4 при расположении ножа 4 в режущем положении.

[0043] Нож 4 имеет чашеобразную поверхность 24, направляющую ткань, срезаемую режущей кромкой 22, в тканевую камеру 12. Чашеобразная поверхность 24 может представлять собой гладкую и сплошную поверхность, не содержащую сквозные отверстия, зубцы, выступы или другие элементы, нарушающие гладкость поверхности 24 на по меньшей мере половине расстояния от продольной оси LA до внешнего радиуса на режущем кромке 22. Кроме того, чашеобразная поверхность 24 может не содержать любые подобные элементы в области, составляющей по меньшей мере 300 градусов относительно продольной оси LA. При необходимости по меньшей мере один выступ 26 проходит по направлению наружу от чашеобразной поверхности 24; на фиг.5 показаны два выступа 26. Выступ 26 представляет собой небольшой выступ из материала, относительно резко проходящий по направлению от чашеобразной поверхности 24. При необходимости весь нож или его часть может содержать абразивную поверхность. Дополнительное описание дополнительных примеров реализации, используемых в качестве ножей в катетере 2, приведено в патентной заявке США №61/173,845 "Способы и устройства для срезания и/или очищения ткани", Moberg и др., озаглавленной, содержание которой включено в настоящую заявку посредством ссылки.

[0044] На фиг.6, 6А, 7 и 8 показан один из примеров реализации легко очищаемой тканевой камеры. Собирающая камера 12 для сбора ткани содержит кожух 61, имеющий кромки 61а, проходящие по направлению внутрь, по меньшей мере одну щель 61b и дистальное отверстие 64, и дополнительно содержит прокладочный рукав 63, имеющей полость 68 и отверстие 63w. Прокладочный рукав 63 выполнен с возможностью осевого перемещения относительно кожуха 61, а кромки 61а, проходящие по направлению внутрь, ограничивают дистальное перемещение прокладочного рукава 63. Нож 4 размещен в полости 68 прокладочного рукава 63 с возможностью перемещения в ней и может выходить через отверстие 63w и отверстие 6. Часть прокладочного рукава 63, расположенного дистально относительно отверстия 63w, имеет круглое поперечное сечение для обеспечения равномерного периферического расширения дистальной части 65 при дистальном продвижении прокладочного рукава и имеет частично круглое поперечное сечение, расположенное проксимально относительно отверстия 6 для обеспечения возможности сгибания катетера 2 вблизи уступа 16 (см. фиг.9). Дистальная часть 65 кожуха 61 имеет расширяемый диаметром вследствие наличия щелей 61b. Дистальная часть 65 формирует расширяемый наконечник. В различных примерах реализации предусмотрено наличие 1, 3, 4, 6, 8, 12, 16 или более щелей 61b. В некоторых примерах реализации кожух 61 выполнен с возможностью первоначального расположения в закрытом положении, в котором дистальное отверстие 64 представляет собой небольшое или функционально закрытое отверстие, так что отложения, собираемые в тканевой камере 12, не могут проходить через дистальное отверстие 64. При расположении прокладочного рукава 63 в первом положении (фиг.6), дистальная часть 65 кожуха имеет дистально уменьшающийся диаметр, при необходимости с дистальным отверстием 64. При расположении прокладочного рукава 63 во втором положении (фиг.7 и 8), дистальная часть 65 кожуха имеет увеличенный диаметр, через который может быть размещен нож 4 с возможностью его перемещения. В некоторых примерах реализации нож 4 может быть выдвинут из дистального отверстия 64 кожуха при расположении прокладочного рукава 63 во втором положении (фиг.8) вследствие увеличенной ширины щелей 61b и увеличенного дистального диаметра кожуха 61. В некоторых примерах реализации камера 12 дополнительно содержит полость 66 для проволочного направителя, содержащую проксимальное отверстие 66р и дистальное отверстие 66d.

[0045] Кожух 61 может быть выполнен из термопластического полимера, термореактивного полимера, термопластического эластомера, резины, нейлона, полиимида, полиуретана или других материалов, и может дополнительно содержать основу из упругого материала, такого как, например, нитинол или нержавеющая сталь. Для изготовления кожуха 61 могут быть использованы такие способы, как прессование, или другие способы. Для изготовления дистального конца кожуха 61 могут быть использованы такие способы, как заливка, полимерное оплавление, компрессионное формование или другие способы. Кромки 61а, проходящие по направлению внутрь, могут быть выполнены путем деформирования кромок по направлению внутрь, нагревания кромок в деформированном состоянии и отведения нагрева для обеспечения охлаждения кромок и сохранения деформированного положения. Щели 61b могут быть выполнены резкой, штамповкой, лазерной резкой, могут быть выполнены путем формования или другими способами. Прокладочный рукав 63 может быть выполнен из жесткого полимера или металла, такого как полиэфирэфиркетон (PEEK), полиимид, полиэфир, жидкокристаллический полимер, нитинол, нержавеющая сталь, или других материалов, и может быть изготовлена такими способами, как прессование. Полость 66 для проволочного направителя может быть выполнена из трубки, прикрепленной к поверхности кожуха 61. В еще одном примере реализации, кожух 61 может быть выполнен из двухполостной трубки. Полость 66 для проволочного направителя может содержать полость, выполненную из стенки кожуха 61 с использованием по меньшей мере частично термических способов.

[0046] Далее описаны примерные способы использования атерэктомического катетера 2, содержащего тканевую камеру 12 для срезания и удаления материала из тела пациента. С использованием способов, известных в уровне техники, проволочный направитель GW вводят через кожу в тело пациента и продвигают к необходимой части в кровеносном сосуде V пациента. С использованием способов формирования изображения, таких как флуороскопия, определяют пораженную заболеванием часть сосуда и выбирают атерэктомический катетер (такой как катетер 2), содержащий тканевую камеру 12 со свойствами, подходящими для обработки области Т. Прокладочный рукав 63 расположен таким образом, что отверстие 63w выравнено с отверстием 6. Катетер 2 с ножом в исходном положении (фиг.2) продвигают по проволочному направителю к обрабатываемой области. С использованием способов формирования изображения, таких как флуороскопия, нож располагают в необходимом месте относительно (в некоторых способах проксимально) обрабатываемой области.

[0047] Корпус катетера 2 удерживают на месте, а затем нож 4 проксимально перемещают таким образом, что уступ 16 взаимодействует с криволинейной поверхностью 14 для перемещения ножа 4 в режущее положение по фиг.3 (т.е. открытым через отверстия 6 и 63w) и для отклонения наконечника катетера 2 для перемещения ножа 4 по направлению к ткани, которую необходимо срезать. Поворот ножа вокруг продольной оси LA осуществляют посредством рычага 13. Катетер 2 дистально продвигают, приводя к срезанию ножевым лезвием 22 материала М с полостной поверхности LS сосуда V. Чашеобразная поверхность 24 направляет срезаемые части F материала М через отверстия 6 и 63w в полость 68 камеры 12 (фиг.9).

[0048] Если пользователь катетера решает удалить части F из камеры 12 для сбора ткани, то нож 4 дистально продвигают для перемещения ножа 4 в исходное положение, а поворот ножа останавливают (фиг.10). Катетер проксимально перемещают обратно и удаляют из тела. Затем дистально продвигают прокладочный рукав 63 для отклонения дистальной части кожуха 61, приводя к увеличению отверстия 64 и расширению щелей 61b. В некоторых способах прокладочный рукав 63 продвигают для контакта направленный внутрь кромок 61а кожуха 61. Затем нож 4 может быть продвинут для удаления частей F из полости 68 камеры 12 (фиг.11) через дистальное отверстие 64.

[0049] При необходимости дополнительного удаление материала из обрабатываемой области Т, нож 4 может быть отведен в исходное положение, а прокладочный рукав 63 может быть отведен в первое положение, приводя к возврату дистальной части 65 кожуха 61 в закрытое положение. Затем, согласно приведенному выше описанию, катетер 2 может быть снова введен в сосуд V, а дополнительный материал может быть удален с полостной поверхности LS.

[0050] На фиг.12 и 13 показан еще один пример реализации легко очищаемой тканевой камеры. Собирающая камера 12' для сбора ткани содержит кожух 121, имеющий полость 128 и толкающий вал 123, прикрепленный к наконечнику 125. Толкающий вал 123 выполнен с возможностью осевого перемещения относительно кожуха 121, имеет примерно полукруглое поперечное сечение и расположен в полости 128 кожуха 121. Наконечник 125 имеет проксимальную часть 125р с уменьшенным диаметром, размещаемую в полости 128 кожуха 121 с возможностью перемещения. Нож 4 размещен в полости 128 кожуха 121 с возможностью перемещения, а толкающий вал 123 также расположен в полости 128. Толкающий вал 123 выровнен путем поворота таким образом, что отверстие 6 не заблокировано толкающий валом 123. Дистальная часть 125d наконечника 125 может быть сужена до диаметра, меньшего чем проксимальная часть наконечника 125р. Если толкающий вал 123 и наконечник 125 расположены в первом положении (фиг.12), то проксимальная часть 125р наконечника размещена в полости 128 кожуха 121 с возможностью перемещения, а части материала, удаляемого с полостной стенки сосуда, не могут выйти из полости 128 со стороны дистального конца 121d кожуха 121. Если толкающий вал 123 расположен во втором положении (фиг.13), то наконечник 125 смещен от дистального конца 121d кожуха 121 на расстояние D, а части материала, удаляемые с полостной поверхности сосуда, могут выходить из полости 128 через дистальный конец 121d кожуха 121. В некоторых примерах реализации, нож 4 может быть выдвинут со стороны дистального конца 121d кожуха 121 для вытеснения частей из полости 128. В некоторых примерах реализации, камера 12' дополнительно содержит полость 126 для проволочного направителя, содержащую проксимальную часть 126р и дистальную часть 126d.

[0051] Кожух 121 может быть выполнен из термопластического полимера, термореактивного полимера, полиимида, полиэфирэфиркетона (PEEK), нейлона или других материалов. Для изготовления кожуха 121 могут быть использованы такие способы, как прессование, или другие способы. Толкающий вал 123 может быть выполнен из жесткого полимера или металла, такого как PEEK, полиимид, полиэфир, жидкокристаллический полимер, нитинол, нержавеющая сталь, или других материалов, и может быть изготовлен такими способами, как прессование. Наконечник 125 может быть выполнен из термопластического эластомера, блок-сополимера простых полиэфиров с амидами (РЕВАХ), силоксанового каучука или других материалов, и может быть изготовлен такими способами, как прессование, формование, заливка, макание, механическая обработка, или другими способами. Полость 126 для проволочного направителя может быть образована трубкой, соединенной с внешней стороной кожуха 121 и наконечником 125. В еще одном примере реализации, кожух 121 может быть образован двухполостной трубкой, а в еще одном примере реализации, наконечник 125 может быть образован проходящей через него полостью для проволочного направителя. Кроме того, полость 126 для проволочного направителя может быть образована из полости, сформированной стенкой кожуха 121 с использованием по меньшей мере отчасти тепловых способов.

[0052] Далее описаны примерные способы использования атерэктомического катетера 2, содержащего тканевую камеру 12' для срезания и удаления материала из тела пациента. С использованием способов, известных в уровне техники, проволочный направитель GW вводят через кожу в тело пациента и продвигают к необходимой части в кровеносном сосуде V пациента. С использованием способов формирования изображения, таких как флуороскопия, определяют пораженную заболеванием часть сосуда и выбирают атерэктомический катетер (такой как катетер 2), содержащий тканевую камеру 12' со свойствами, подходящими для обработки области Т. Толкающий вал 123 отводят в первое положение таким образом, что дистальный конец 121d кожуха 121 герметично закрыт наконечником 125. Катетер 2 с ножом в исходном положении (фиг.2) продвигают по проволочному направителю к обрабатываемой области. С использованием способов формирования изображения, таких как флуороскопия, нож располагают в необходимую месте относительно (в некоторых способах проксимально) обрабатываемой области.

[0053] Корпус катетера 2 удерживают на месте, а затем нож 4 проксимально перемещают таким образом, уступ 16 взаимодействует с криволинейной поверхностью 14 для перемещения ножа 4 в режущее положение по фиг.3 (т.е. в положение открытия через отверстие 6) и для отклонения наконечника катетера 2 для перемещения ножа 4 по направлению к ткани, которую необходимо срезать. Поворот ножа вокруг продольной оси LA осуществляют посредством рычага 13. Катетер 2 дистально продвигают, приводя к срезанию ножевым лезвием 22 материала М с полостной поверхности LS сосуда V. Чашеобразная поверхность 24 направляет срезаемые части F материала М через отверстие 6 в полость 128 тканевой камеры 12' с использованием способов, аналогичных способам по фиг.9.

[0054] Если оператор катетера решает удалить части F из камеры 12' для сбора ткани, то нож 4 дистально продвигают для перемещения ножа 4 в исходное положение, а поворот ножа останавливают (фиг.14). Катетер проксимально перемещают обратно и удаляют из тела. Затем толкающий вал 123 дистально продвигают для разделения наконечника 125 и дистального конца 121d кожуха 121 расстоянием D, обеспечивающим возможность выхода частей F из дистального конца полости 128. В некоторых способах нож 4 может быть продвинут для удаления частей F из полости 128 камеры 12' (фиг.15).

[0055] При необходимости удаления дополнительного материала из обрабатываемой области Т, нож 4 может быть отведен в исходное положение, а толкающий вал 123 может быть отведен в первое положение, приводя таким образом к возврату наконечника 125 в закрытое положение. Затем, согласно приведенному выше описанию, катетер 2 может быть снова введен в сосуд V, а дополнительный материал может быть удален с полостной поверхности LS.

[0056] В дополнение к использованию в кровеносных сосудах, настоящее изобретение может быть использовано для удаления закупорок в других полостях, таких как естественные или искусственные трансплантаты, стент-трансплантаты, анастоматические области, фистулы и прочие полости.

[0057] Настоящее изобретение было описано в соответствии с предпочтительными примерами реализации, однако несомненно может быть реализовано с отклонением от вышеописанных примеров реализации.

[0058] Представленное выше описание и чертежи приведены для описания примеров реализации настоящего изобретения и не предназначены для ограничения объема настоящего изобретения. Специалисту в данной области техники будет очевидно, что могут быть реализованы различные модификации и изменения без отклонения от сущности и выхода за рамки объема настоящего изобретения. Таким образом, предполагается, что настоящее изобретение охватывает модификации и изменения настоящего изобретения, реализованные в рамках объема прилагаемой формулы изобретения и их эквивалентов. Кроме того, несмотря на то, что представленные выше материалы и конфигурации описаны для конкретных примеров реализации, специалисту в данной области техники будет очевидно, что они применимы и к другим примерам реализации.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к катетерам, используемым для удаления материала из области в полости тела. Атерэктомический катетер содержит корпус с отверстием, поворотный вал, собирающую камеру для сбора ткани и нож. Поворотный вал соединен с корпусом и выполнен с возможностью поворота вокруг продольной оси вала. Собирающая камера для сбора ткани соединена с корпусом и расположена дистально относительно ножа. Нож соединен с поворотным валом и имеет чашеобразную поверхность и режущую кромку. Чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезаемой режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном дистальном направлении. Собирающая камера для сбора ткани имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания в ней срезаемой ткани, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления из нее срезаемой ткани. Собирающая камера содержит наконечник, расположенный в дистальной части катетера и имеющий первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания срезаемой ткани в указанной камере, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления срезаемой ткани из дистального отверстия в дистальном конце указанной камеры. Изобретение обеспечивает простой, быстрый и эффективный способ удаления отложений из катетерной собирающей камеры. 15 з.п. ф-лы, 15 ил.

1. Атерэктомический катетер, содержащий:
корпус с отверстием;
поворотный вал, соединенный с корпусом и выполненный с возможностью поворота вокруг продольной оси вала;
собирающую камеру для сбора ткани, соединенную с корпусом и расположенную дистально относительно ножа; и
нож, соединенный с поворотным валом и имеющий чашеобразную поверхность и режущую кромку, причем
чашеобразная поверхность выполнена с возможностью перенаправления ткани, срезаемой режущей кромкой, в дистальном направлении при перемещении чашеобразной поверхности в указанном дистальном направлении,
собирающая камера для сбора ткани имеет первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания в ней срезаемой ткани, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления из нее срезаемой ткани, и
содержит наконечник, расположенный в дистальной части катетера и имеющий первое закрытое положение, обеспечивающее возможность удержания срезаемой ткани в указанной камере, и второе открытое положение, обеспечивающее возможность удаления срезаемой ткани из дистального отверстия в дистальном конце указанной камеры.

2. Катетер по п.1, в котором наконечник представляет собой расширяемый наконечник.

3. Катетер по п.1, в котором собирающая камера для сбора ткани содержит кожух с полостью.

4. Катетер по п.3, в котором собирающая камера для сбора ткани содержит по меньшей мере одну щель, расположенную в дистальной части кожуха.

5. Катетер по п.3, в котором дистальная часть кожуха имеет дистально уменьшающийся диаметр.

6. Катетер по п.1, в котором собирающая камера для сбора ткани имеет дистальное отверстие в первом закрытом положении.

7. Катетер по п.3, в котором собирающая камера для сбора ткани содержит прокладочный рукав, расположенный в полости кожуха, причем прокладочный рукав выполнен с возможностью осевого перемещения относительно кожуха и имеет полость.

8. Катетер по п.7, в котором прокладочный рукав содержит отверстие.

9. Катетер по п.8, в котором нож выполнен с возможностью его перемещения через отверстие прокладочного рукава и отверстие катетера.

10. Катетер по п.7, в котором нож выполнен с возможностью дистального выдвижения через полость прокладочного рукава и в котором нож выполнен с возможностью его дистального выдвижения через дистальное отверстие кожуха при расположении собирающей камеры для сбора ткани во втором открытом положении.

11. Атерэктомический катетер по п.1, в котором наконечник представляет собой перемещаемый наконечник, прикрепленный к указанному атерэктомическому катетеру в первом закрытом и втором открытом положениях.

12. Катетер по п.11, в котором перемещаемый наконечник выполнен с возможностью осевого перемещения относительно кожуха.

13. Катетер по п.12, в котором перемещаемый наконечник расположен на толкающем валу, выполненном с возможностью осевого перемещения относительно кожуха.

14. Катетер по п.13, в котором толкающий вал расположен в полости кожуха.

15. Катетер по п.13, в котором толкающий вал имеет частично круглое поперечное сечение.

16. Катетер по п.11, в котором проксимальная часть перемещаемого наконечника имеет уменьшенный диаметр и выполнена с возможностью размещения в полости кожуха.