КАТЕТЕРНОЕ УСТРОЙСТВО Российский патент 2014 года по МПК A61M25/06 A61M5/32 

[1]

Настоящее изобретение относится к катетерному устройству, содержащему катетер, втулку катетера, имеющую дистальную часть и проксимальную часть, в которой дистальная часть соединена с катетером, а проксимальная часть ограничивает камеру, иглу, которая проходит через втулку катетера и катетер и определяет осевое направление, и которая имеет противоположные проксимальный и дистальный концы, причем дистальный конец образует кончик иглы; втулку иглы, соединенную с проксимальным концом иглы; и колпачок иглы, установленный на игле с возможностью скольжения, который удерживается в камере втулки катетера при прохождении иглы через втулку катетера и катетер, который удаляется из втулки катетера после того, как кончик иглы входит в колпачок иглы после извлечения иглы из катетера.

[2]

Применительно к данному тексту термин "проксимальный" относится к части устройства, наиболее приближенной, например, к медицинскому работнику, использующему данное устройство. И наоборот, термин "дистальный" относится к части устройства, наиболее отдаленной от медицинского работника, такому как дистальный кончик иглы, который вводится в вену пациента.

[3]

Катетерное устройство вышеописанного типа общеизвестно и обычно используется для облегчения введения и установки катетера или другого медицинского устройства в вену (сосуд) пациента.

[4]

В связи с возрастающей частотой заражения передающимися с кровью возбудителями заболеваний, такими как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), необходимо защищать врачей и другой медицинский персонал или персонал, работающий с катетерными устройствами, от случайного контакта с острым кончиком иглы после извлечения иглы из катетера и катетерной втулки.

[5]

Задачей настоящего изобретения является создание катетерного устройства, имеющего низкую стоимость производства и способного в то же время обеспечивать надежную защиту от случайного укалывания иглой после извлечения иглы из катетера и катетерной втулки.

[6]

Данная задача решается при помощи катетерного устройства, имеющего признаки, описываемые в пункте 1 формулы изобретения.

[7]

Катетерное устройство, предлагаемое в изобретении, содержит катетер, втулку катетера, имеющую дистальную часть и проксимальную часть, в которой дистальная часть соединена с катетером, а проксимальная часть, которая ограничивает камеру; иглу, которая проходит через втулку катетера и катетер и определяет осевое направление, и которая имеет противоположные проксимальный и дистальный концы, причем дистальный конец образует кончик иглы; втулку иглы, соединенную с проксимальным концом иглы; и колпачок иглы, установленный на игле с возможностью скольжения, который удерживается в камере втулки катетера посредством удерживающего рычага, зацепляющего наружную сторону втулки катетера при прохождении иглы через втулку катетера и катетер, и который удаляется из втулки катетера после того, как кончик иглы входит в колпачок иглы после извлечения иглы из катетера.

[8]

Колпачок иглы выполняет функцию защитного средства для кончика иглы, автоматически закрывая кончик иглы во время извлечения иглы из катетера. Таким образом, колпачок иглы служит для предотвращения случайного укалывания, например, врача, кончиком иглы после извлечения иглы из катетера. В результате игла может быть безопасно удалена после использования.

[9]

Удерживание колпачка иглы в камере втулки катетера посредством удерживающего рычага, соединенного с наружной стороной втулки катетера, является простым способом достижения безопасной фиксации колпачка иглы в камере втулки катетера и, таким образом, эффективного предотвращения случайного удаления колпачка иглы из камеры катетера до того, как кончик иглы войдет в колпачок иглы. Таким образом, катетерное устройство, предлагаемое в изобретении, можно изготовить при низкой стоимости производства и одновременном повышении безопасности данного устройства.

[10]

В соответствии с вариантом осуществления изобретения проксимальный конец удерживающего рычага соединен с опорной частью колпачка иглы посредством поперечного сегмента. Поперечный сегмент может идти в радиальном направлении, т.е. перпендикулярно осевому направлению, определенному иглой. В предпочтительном варианте, поперечный сегмент идет из области проксимального конца колпачка иглы.

[11]

В соответствии с еще одним вариантом осуществления изобретения удерживающий рычаг идет не параллельно осевому направлению. Например, удерживающий рычаг может образовывать угол в диапазоне от 0° до 10° с осевым направлением, в частности, такой, что зазор между удерживающим рычагом и втулкой катетера сужается (уменьшается) по направлению к дистальному концу удерживающего рычага. Такая ориентация удерживающего рычага под углом позволяет ему выступать в роли подпружиненного рычага, тем самым улучшая удерживающий эффект удерживающего рычага.

[12]

Для дальнейшего повышения удерживающего эффекта удерживающего рычага может быть предусмотрен крюкообразный выступ в области дистального конца удерживающего рычага.

[13]

Удерживающий эффект можно еще больше усилить, предусмотрев выступ или выемку или комбинацию выступа и выемки на наружной поверхности втулки катетера для сцепления с удерживающим рычагом, в частности, для сцепления с крюкообразным выступом, предусмотренным в области дистального конца удерживающего рычага.

[14]

В соответствии с еще одним вариантом осуществления изобретения, по меньшей мере, один опорный (несущий) рычаг для сцепления с наружной поверхностью втулки катетера предусматривается на стороне колпачка иглы, противоположной удерживающему рычагу. Опорный (несущий) рычаг помогает предотвратить движение колпачка иглы, находящегося во втулке катетера, в радиальном направлении в камере. Иными словами, опорный рычаг стабилизирует колпачок иглы во втулке катетера и тем самым помогает обеспечивать необходимое положение колпачка иглы в камере. Опорный рычаг может удерживаться на втулке катетера, а может и не удерживаться на ней.

[15]

В соответствии с другим вариантом осуществления изобретения колпачок иглы содержит, обычно, цилиндрическую опорную часть в области своего проксимального конца, а также первый и второй рычаги, идущие, обычно, в осевом направлении от дистальной стороны основания (опорной части), в котором первый и второй рычаги охватываются стяжным элементом (элементом, работающим на растяжение), например, эластичным ободом, в дистальной области первого и второго рычагов.

[16]

Стяжной элемент прикладывает восстанавливающее усилие к первому и второму рычагам, когда первый и второй рычаги раздвигаются иглой, проходящей по всей длине колпачка иглы, что является состоянием, в котором катетерное устройство, обычно, хранится перед использованием. Таким образом, стяжной элемент гарантирует, что разведенные рычаги состыкуются (сойдутся, сомкнутся) и защитят кончик иглы после извлечения иглы из катетера даже после длительного периода хранения, тем самым, постоянно обеспечивая надлежащее функционирование колпачка иглы. Кроме того, стяжной элемент предохраняет рычаги от ослабления, когда защитное устройство иглы скользит вдоль иглы, и, тем самым, также способствует надлежащему функционированию защитного устройства иглы. Кроме того, стяжной элемент помогает защищать кончик иглы от выступания в стороны из колпачка иглы, тем самым, также повышая защитную функцию защитного устройства иглы.

[17]

Предпочтительно первый и второй рычаги раздвигаются иглой, насквозь (полностью) проходящей через колпачок иглы, таким образом, чтобы стяжной элемент приводился в удерживающее взаимодействие с внутренней поверхностью втулки катетера. Это увеличивает удерживающий эффект, достигаемый удерживающим рычагом, и способствует повышению безопасности устройства. Внутренняя поверхность втулки катетера, в частности внутренняя поверхность, ограничивающая камеру, может быть, обычно, гладкой.

[18]

Для предотвращения выступания наружу кончика иглы, вошедшего в колпачок иглы, из колпачка иглы, в дистальной области одного из первого и второго рычагов может быть размещена поперечная стенка с канавкой, выполненной в боковой поверхности стенки, при этом канавка проходит, по существу, в осевом направлении. Канавка действует в качестве направляющей канавки для иглы и способствует осевому движению иглы относительно колпачка иглы. Кроме того, игла защищена от соскальзывания в стороны от поперечной стенки. Такое поперечное движение могло бы значительно увеличить усилие, требуемое для перемещения иглы относительно колпачка иглы, что препятствовало бы надлежащему функционированию колпачка иглы.

[19]

В соответствии со следующим вариантом осуществления предусмотрена выемка в упомянутом одном из первого и второго рычагов, т.е. в рычаге, несущем поперечную стенку. Предпочтительно выемку образуют на наружной поверхности рычага и/или в области между опорной частью и стяжным элементом. Выемка повышает изгибаемость рычага в той области, где она находится, и, тем самым, снижает восстанавливающую силу, действующую на поперечную стенку, пока та поддерживается иглой. Это позволяет игле более свободно передвигаться относительно поперечной стенки, так как сила трения, действующая на иглу, снижается. Такая выемка может быть, например, образована канавкой, идущей в направлении, поперечном по отношению и к осевому направлению, и к радиальному направлению.

[20]

Катетерное устройство является особенно недорогим в изготовлении, если основание, первый и второй рычаги, удерживающий рычаг и опорный рычаг выполнены как единое целое из первого материала. Первым материалом может служить, например, пластик. Таким образом, основание, первый и второй рычаги, удерживающий рычаг и опорный рычаг можно изготавливать литьем под давлением.

[21]

Альтернативно опорная часть, один из первого и второго рычагов и удерживающий рычаг можно выполнить как единое целое из первого материала, например пластика, а другой рычаг из первого и второго рычагов можно выполнить из второго материала, отличного от упомянутого первого материала. Например, упомянутый другой рычаг из первого и второго рычагов может включать в себя полоску материала, имеющего пружинящие свойства, например полоску листового металла.

[22]

В соответствии с еще одним вариантом осуществления опорная часть колпачка иглы имеет проходящее через него осевое отверстие для вхождения иглы, в котором профиль отверстия соответствует основному наружному профилю иглы, а игла имеет изменение в профиле, в частности увеличение у кончика иглы, причем упомянутое изменение в профиле имеет наружный профиль, одно из размеров которого больше максимального размера профиля отверстия. Изменение в профиле предохраняет колпачок иглы от соскальзывания с иглы, когда кончик иглы находится между рычагами, тем самым также улучшая защитную функцию защитного устройства для иглы.

[23]

Изменение в профиле может быть, например, сделано посредством плющения (обжатия) иглы. Однако возможны и другие способы создания изменения в профиле, например, воздействие на иглу концентрированным теплом в локализованной области, используя, например, технологию сварки, такую как лазерная сварка без добавления дополнительного материала. Или же изменение в профиле может быть также произведено при помощи дополнительного материала, нанесенного на наружную поверхность иглы. Для размещения наносимого материала в заданном месте, на наружной поверхности или периферии иглы можно предусмотреть углубление или канавку. Дополнительный материал можно выбрать, например, из числа, по меньшей мере, одного пластика, адгезива, смолы и металла.

[24]

В случае, если дополнительным материалом является металл, изменение в профиле может быть произведено, например, наплавлением или напайкой дополнительного металла на иглу. Дополнительный материал можно также приклеить к игле.

[25]

Внутренний профиль иглы может быть либо уменьшен в области изменения в профиле, например, если изменение в профиле сделано посредством плющения, либо он может быть одинаковым по всей длине иглы, например, если изменение в профиле делается посредством нанесения дополнительного материала на иглу.

[26]

В соответствии с еще одним вариантом осуществления изобретения опорная часть колпачка иглы выполнена из первого материала и имеет проходящее через него осевое отверстие для вхождения иглы, и в опорной части или на ее дистальной или проксимальной стороне предусмотрен стопорный элемент, выполненный из второго материала, отличного от первого материала, имеющий сквозное отверстие, находящееся на одной прямой с осевым отверстием и имеющее профиль, соответствующий основному наружному профилю иглы, которая имеет изменение в профиле у кончика иглы, причем упомянутое изменение в профиле имеет наружный профиль, один из размеров которого больше максимального размера профиля отверстия.

[27]

Предпочтительно второй материал имеет большую твердость и/или жесткость, чем первый материал. Например, первый материал может быть пластиком, а второй материал может состоять из металла, керамики или резины, или любого иного типа материала, который является жестким и не так легко подвергается короблению, как первый материал.

[28]

Кроме того, стопорный элемент может представлять собой круговой диск, кольцо или шайбу. Однако он не обязательно должен быть круговым и может иметь любую иную геометрическую форму, такую как прямоугольная, квадратная или треугольная форма.

[29]

Альтернативно стопорный элемент может быть ограничен одним из первого и второго рычагов, в частности, от проксимальной концевой части упомянутого рычага, выполненного предпочтительно из полоски листового металла. Этот вариант осуществления изобретения особо предпочтителен, поскольку упомянутый рычаг, тем самым, выполняет двойную функцию в том смысле, что он не только защищает кончик иглы от выступания наружу из колпачка иглы, но также помогает предохранять колпачок иглы от соскальзывания с иглы.

[30]

Предпочтительные варианты осуществления изобретения приведены в следующем описании и в сопроводительных чертежах, где:

[31]

фиг.1А и В показывают вид сбоку катетерного устройства, предлагаемого в изобретении, перед использованием,

[32]

фиг.2 показывает вид в перспективе иглы, втулки иглы, присоединенной к игле, и колпачка иглы, защищающего кончик иглы после использования катетерного устройства на фиг.1,

[33]

фиг.3А-3С показывает виды в перспективе (А и В) и вид сбоку (С) колпачка иглы, на фиг.2, и

[34]

фиг.4 показывает продольное сечение колпачка иглы, находящегося во втулке катетера катетерного устройства на фиг.1,

[35]

фиг.5А и В показывают вид сбоку (А) и вид в перспективе (В) варианта колпачка иглы, и

[36]

фиг.6А-6С показывают вид сбоку (А), вид в перспективе (В) и продольное сечение (С) колпачка иглы на фиг.5, без стяжного элемента.

[37]

Фиг.1 показывает катетерное устройство 10 согласно изобретению перед использованием. Катетерное устройство 10 включает в себя трубкообразный (трубчатый) катетер 12, имеющий дистальный и проксимальный концы, и втулку 14 катетера, присоединенную к катетеру 12 на проксимальном конце катетера 12.

[38]

Катетерное устройство 10 также включает иглу 16, проходящую через катетер 12 и втулку 14 катетера и определяющую осевое направление. Игла 16 имеет дистальный и проксимальный концы, где острый кончик 18 иглы образован на дистальном конце иглы 16 и выступает из катетера 12 на его дистальном конце.

[39]

Втулка 20 иглы присоединена к игле 16 на проксимальном конце иглы 16. Порт 22 установлен на втулке 20 иглы на проксимальной стороне втулки 20 иглы, что позволяет подсоединять, например, трубку из ПВХ к катетерному устройству 10 для взятия крови у пациента или подачи жидкости, которая должна вводиться пациенту.

[40]

Втулка 14 катетера ограничивает внутреннюю камеру 24 (Фиг.4), в которой расположен колпачок 26 иглы. На фиг.1 можно видеть только удерживающий рычаг 54 колпачка 26 иглы. Колпачок 26 иглы установлен на игле 16 с возможностью скольжения таким образом, что он передвигается вдоль иглы 16, когда игла 16 извлекается из катетера 12. Целью колпачка 26 иглы является защита кончика 18 иглы после использования иглы 16 для предотвращения случайного укалывания иглой 16 лица, работающего с катетерным устройством 10, как видно на фиг.2.

[41]

Как показано на фиг.3, колпачок 26 иглы включает цилиндрическую опорную часть 28 на проксимальном конце колпачка 26 иглы. Первый и второй рычаги 30, 32 идут от дистальной торцевой поверхности 34 опорной части 28 в осевом направлении. Первый рычаг 30 длиннее второго рычага 32.

[42]

Поперечная стенка 36 расположена в дистальной области первого рычага 30. Размер поперечной стенки 36, как видно в радиальном направлении, выбран так, чтобы поперечная стенка 36 перекрывалась со вторым рычагом 32, когда кончик 18 иглы входит в колпачок 26 иглы, т.е. между первым и вторым рычагами 30, 32, так, чтобы кончик 18 иглы оказался заблокированным поперечной стенкой 36 и не мог выступать из колпачка 26 иглы (фиг.2).

[43]

Перед использованием, т.е. когда игла 16 полностью проходит через колпачок 26 иглы, поперечная стенка 36 опирается на иглу 16, а первый рычаг 30 отклоняется от второго рычага 32. Осевая канавка 38 предусмотрена в поперечной стенке 36 на ее поверхности 40, обращенной к игле 16, для направления поперечной стенки 36 по игле 16, в частности, когда игла 16 протягивается через колпачок 26 иглы после извлечения иглы 16 из катетера 12.

[44]

Выемка 42 предусмотрена на наружной поверхности проксимального участка 44 первого рычага 30 для увеличения изгибаемости первого рычага 30.

[45]

Дистальные участки 46, 47 первого и второго рычагов 30, 32 имеют наружные поверхности, сужающиеся по направлению к дистальным концам первого и второго рычагов 30, 32. Первый и второй рычаги 30, 32 охватываются эластичным ободом (пояском) 48 в области дистальных участков 46, 47. Сужающиеся наружные поверхности дистальных участков 46, 47 не допускают соскальзывания эластичного обода 48 с дистальных участков 46, 47 по направлению к проксимальному концу колпачка 26 иглы, когда первый и второй рычаги 30, 32 раздвигаются преодолевая действие восстанавливающей силы эластичного обода 48 иглой 16, полностью проходящей через колпачок 26 иглы. Чтобы дополнительно ограничить осевое положение эластичного обода 48, можно предусмотреть выступы 50, идущие вдоль внешней периферии первого и второго рычагов 30, 32 рядом с эластичным ободом 48 (фиг.4). Эти выступы 50 не показаны на фиг.2 и 3.

[46]

Как лучше всего видно на фиг.4, осевое отверстие 52 проходит через опорную часть 28 колпачка 26 иглы для вхождения иглы 16. Профиль отверстия 52 соответствует основному наружному профилю иглы 16. Игла 16 имеет изменение в профиле, в частности увеличение (не показано) у своего кончика 18, имеющее наружный диаметр, одно из размеров которого больше максимального размера профиля отверстия 52. Таким образом, изменение в профиле предотвращает соскальзывание колпачка 26 иглы с иглы 16, когда кончик 18 иглы находится между первым и вторым рычагами 30, 32 и закрыт колпачком 26 иглы.

[47]

Удерживающий рычаг 54 предусмотрен на колпачке 26 иглы для фиксации колпачка 26 иглы в камере 24 втулки катетера и, в частности для предотвращения удаления колпачка 26 иглы из втулки 14 катетера после извлечения иглы 16 до того, как кончик 18 иглы был безопасно введен в колпачок 26 иглы. Удерживающий рычаг 54 соединен с опорной частью 28 колпачка 26 иглы посредством поперечного сегмента 56. Поперечный сегмент 56 идет наружу от опорной части 28 в радиальном направлении со стороны второго рычага 32. Удерживающий рычаг 54 идет дистально (наружу) от поперечного сегмента 56 и слегка наклонен ко второму рычагу 32. В предпочтительном варианте осуществления удерживающий рычаг 45 образует угол в диапазоне от 0° до 10° с осевым направлением, так что зазор между удерживающим рычагом 54 и вторым рычагом 32 уменьшается в направлении дистального конца удерживающего рычага 54.

[48]

Крюкообразный выступ 58 предусмотрен в области дистального конца удерживающего рычага 54. Крюкообразный выступ 58 удерживающего рычага 54 зацепляется за соответствующий выступ 60 и входит в канавку или выемку 61, предусмотренную на наружной поверхности 62 втулки 14 катетера. Благодаря зацеплению между крюкообразным выступом 58 удерживающего рычага 54 и комбинацией выступа 60 и выемки 61 на втулке 14 катетера не допускается осевое движение колпачка иглы 26 относительно втулки 14 катетера, и колпачок иглы эффективно удерживается во втулке 14 катетера до тех пор, пока тяговое усилие, прилагаемое иглой 16 к опорной части 28 колпачка 26 иглы посредством изменения в профиле иглы 16 после извлечение иглы 16 из катетера 12, не становится достаточно большим, чтобы отсоединить удерживающий рычаг 54 от выступа 60 втулки 14 катетера.

[49]

Необходимо отметить, что вместо комбинации выступа 60 и выемки 61, предусмотренных на втулке 14 катетера, можно также предусмотреть либо выступ 60, либо выемку 61 в наружной поверхности 62 втулки 14 катетера для зацепления с крюкообразным выступом 58 удерживающего рычага 54.

[50]

Удерживание колпачка 26 иглы во втулке 14 катетера можно также улучшить, если эластичный обод 48 зацепляется с внутренней поверхностью 64 втулки 14 катетера при разведенном состоянии первого и второго рычагов 30, 32. Когда кончик 18 иглы проходит поперечную стенку 36 и первый и второй рычаги 30, 32 смыкаются, тем самым, позволяя эластичному ободу 48 сжаться, эластичный обод 48 может отсоединиться от внутренней поверхности 64 втулки 14 катетера.

[51]

Опорный рычаг 66 предусмотрен на стороне колпачка 26 иглы, противоположной удерживающему рычагу 54. Опорный рычаг 66 образует прямой угол с поперечным сегментом 68, который идет от опорной части 28 в радиальном направлении. Опорному рычагу 66 придана такая форма, чтобы он контактировал с наружной поверхностью 62 втулки 14 катетера по всей его длине и ширине. Таким образом, опорный рычаг 66 не допускает, чтобы колпачок 26 иглы, находящийся во втулке 14 катетера, двигался в радиальном направлении в камере 24. Опорный рычаг 66 может также помочь предотвратить осевое движение колпачка 26 иглы относительно втулки 14 катетера, тем самым, способствуя удерживанию колпачка 26 иглы во втулке 14 катетера. Однако опорный рычаг 66 не обязательно должен находиться в таком удерживающем взаимодействии с втулкой катетера 14.

[52]

В настоящем варианте осуществления удерживающий рычаг 54 предусмотрен на стороне опорной части 28, прилегающей ко второму рычагу 32, а опорный рычаг 66 предусмотрен на стороне опорной части 28, прилегающей к первому рычагу 30. Однако возможно также предусмотреть удерживающий рычаг 54 на стороне опорной части 28, прилегающей к первому рычагу 30, а опорный рычаг 66 на стороне опорной части 28, прилегающей ко второму рычагу 32.

[53]

Как показано на фиг.1-4, опорная часть 28, первый и второй рычаги 30, 32, удерживающий рычаг 54 и опорный рычаг 66 выполнены как единое целое, например, из пластика посредством литья под давлением. Однако следует понимать, что такая цельная конструкция не обязательна. Вместо этого можно изготовить один или более из названных компонентов из материала, отличающегося от материала других компонентов, и этот компонент может быть присоединен к другим компонентам, например посредством склеивания, сварки, пайки или т.п.

[54]

Хотя на фиг.1-4 это не показано, в опорной части 28 или на дистальной торцевой поверхности 34 опорной части 28 может быть предусмотрен стопорный элемент, имеющий сквозное отверстие, находящееся на одной прямой с осевым отверстием 52 в опорной части 28 и имеющий профиль, соответствующий основному наружному профилю иглы 16.

Предпочтительно, чтобы такой стопорный элемент выполнялся из материала, имеющего более высокую твердость и/или жесткость, чем материал опорной части 28, чтобы такой стопорный элемент выдерживал более высокие усилия, прилагаемые изменением в профиле иглы 16 после извлечения иглы 16 из катетера 12, и, тем самым, более эффективно предотвращал прохождение изменения в профиле иглы 16 через опорную часть 28, и тем самым, более эффективно предотвращал соскальзывание колпачка 26 иглы с иглы 16.

[55]

Фиг.5 и 6 показывают вариант колпачка 26 иглы, который можно использовать в катетерном устройстве 10 по этому изобретению. Этот колпачок 26 иглы в основном идентичен по функции, но отличается от вышеописанного колпачка 26 иглы главным образом тем, что не имеет какого-либо опорного рычага, и тем, что первый рычаг 30 не выполнен как единое целое с опорной частью 28, вторым рычагом 32 и удерживающим рычагом 54.

[56]

Вместо этого, первый рычаг 30 выполнен из полоски листового металла 70, дистальная концевая часть 72 которого согнута и образует поперечную стенку 36, а проксимальная концевая часть 74 которого присоединена, например, приклеена или приварена, к проксимальной торцевой поверхности 76 опорной части 28. Как описано выше, дистальные участки 46, 47 первого и второго рычагов 30, 32 охвачены эластичным ободом 48 таким образом, что первый и второй рычаги 30, 32 могут быть разведены, преодолевая действие восстанавливающей силы эластичного обода 48 (фиг.5).

[57]

Как лучше всего видно на фиг.6С, сквозное отверстие 78 предусмотрено в проксимальной концевой части 74 полоски листового металла 70 и находится на одной прямой с осевым отверстием 52 в опорной части 28. Профиль сквозного отверстия 78 соответствует основному наружному профилю иглы 16, а профиль осевого отверстия 52 немного шире. В результате в данном колпачке 26 иглы изменение в профиле иглы 16, например его увеличение, может скользить вдоль осевого отверстия 52 и ограничено в движении в проксимальном направлении только после зацепления с проксимальной концевой частью 74 полоски листового металла 70 на проксимальной стороне опорной части 28. Проксимальная концевая часть 74 полоски листового металла 70, таким образом, выполняет функцию стопорного элемента уже описанного выше вида и помогает предотвращать соскальзывание колпачка 26 иглы с иглы 16.

[58]

Еще одно отличие от колпачка 26 иглы, показанного на фиг.1-4, заключается в том, что в колпачке 26 иглы, показанной на фиг.5 и 6, осевая канавка 38 для направления иглы 16 после движения относительно колпачка 26 иглы предусмотрена не на первом рычаге 30, а на втором рычаге 32, как лучше всего видно на фиг.6В.

[59] Список ссылочных позиций

10 - катетерное устройство

12 - катетер

14 - втулка катетера

16 - игла

18 - кончик иглы

20 - втулка иглы

22 - порт

24 - камера

26 - колпачок иглы

28 - опорная часть

30 - первый рычаг

32 - второй рычаг

34 - дистальная торцевая поверхность

36 - поперечная стенка

38 - осевая канавка

40 - поверхность

42 - выемка

44 - проксимальная часть

46 - дистальный участок

47 - дистальный участок

48 - эластичный обод

50 - выступ

52 - осевое отверстие

54 - удерживающий рычаг

56 - поперечный сегмент

58 - выступ

60 - выступ

61 - выемка

62 - наружная поверхность

64 - внутренняя поверхность

66 - опорный рычаг

68 - поперечный сегмент

70 - полоска листового металла

72 - дистальная концевая часть

74 - проксимальная концевая часть

76 - проксимальная торцевая поверхность

78 - сквозное отверстие.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к катетерным устройствам, обычно используемым для облегчения введения и установки катетера или другого медицинского устройства в вену (сосуд) пациента. Катетерное устройство содержит катетер, втулку катетера, иглу, втулку иглы и колпачок иглы. Втулка катетера имеет наружную поверхность и внутреннюю поверхность, дистальную часть и проксимальную часть. Дистальная часть соединена с катетером. Проксимальная часть ограничивает камеру. Игла проходит через втулку катетера и катетер и определяет осевое направление. Игла имеет противоположные проксимальный и дистальный концы. Дистальный конец образует кончик иглы. Втулка иглы соединена с проксимальным концом иглы. Колпачок иглы установлен на игле с возможностью скольжения. Колпачок иглы удерживается в камере втулки катетера посредством удерживающего рычага, зацепляющего наружную часть втулки катетера, когда игла проходит через втулку катетера и катетер. Колпачок иглы удаляется из втулки катетера после того, как кончик иглы входит в колпачок иглы после извлечения иглы из катетера. Удерживающий рычаг идет не параллельно осевому направлению и, в частности, образует угол в диапазоне от 0° до 10° с осевым направлением, в частности, такой, что зазор между удерживающим рычагом и втулкой катетера сужается по направлению к дистальному концу удерживающего рычага. Изобретение имеет низкую стоимость производства и способно в то же время обеспечивать надежную защиту от случайного укалывания иглой после извлечения иглы из катетера и катетерной втулки. 20 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Катетерное устройство (10), содержащее
катетер (12),
втулку (14) катетера, имеющую наружную (62) поверхность и внутреннюю (64) поверхность, дистальную часть и проксимальную часть, где дистальная часть соединена с катетером (12), а проксимальная часть ограничивает камеру (24),
иглу (16), проходящую через втулку (14) катетера и катетер (12) и определяющую осевое направление, при этом игла (16) имеет противоположные проксимальный и дистальный концы, причем дистальный конец образует кончик (18) иглы,
втулку (20) иглы, соединенную с проксимальным концом иглы (16),
и колпачок (26) иглы, установленный на игле (16) с возможностью скольжения, при этом колпачок (26) иглы удерживается в камере (24) втулки (14) катетера посредством удерживающего рычага (54), зацепляющего наружную часть втулки (14) катетера, когда игла (16) проходит через втулку катетера (14) и катетер (12), и при этом колпачок (26) иглы удаляется из втулки (14) катетера после того, как кончик (18) иглы входит в колпачок (26) иглы после извлечения иглы (16) из катетера (12), и где удерживающий рычаг (54) идет не параллельно осевому направлению и, в частности, образует угол в диапазоне от 0° до 10° с осевым направлением, в частности, такой, что зазор между удерживающим рычагом (54) и втулкой катетера (14) сужается по направлению к дистальному концу удерживающего рычага (54).

2. Катетерное устройство (10) по п.1, в котором проксимальный конец удерживающего рычага (54) соединен с опорной частью колпачка (26) иглы посредством поперечного сегмента (56), в частности так, что сегмент (56) идет в радиальном направлении и/или из области проксимального конца колпачка (26) иглы.

3. Катетерное устройство (10) по п.1, в котором в области дистального конца удерживающего рычага (54) предусмотрен крюкообразный выступ (58).

4. Катетерное устройство (10) по п.1, в котором наружная поверхность (62) втулки катетера (14) и имеет выступ (60) или выемку, или комбинацию выступа и выемки для зацепления с удерживающим рычагом (54), в частности с крюкообразным выступом (58), предусмотренным в области дистального конца удерживающего рычага (54).

5. Катетерное устройство (10) по п.1, в котором колпачок иглы (26) обеспечен, по меньшей мере, одним опорным рычагом (66) со стороны, противоположной от удерживающего рычага (54) для зацепления с наружной поверхностью (62) втулки (14) катетера.

6. Катетерное устройство (10) по п.1, в котором колпачок иглы (26) включает цилиндрическую опорную часть (28) в области своего проксимального конца и первый и второй рычаги (30, 32), идущие в осевом направлении от дистальной стороны опорной части (28), причем первый и второй рычаги (30, 32) охвачены стяжным элементом, например, эластичным ободом (48) в дистальной области первого и второго рычагов.

7. Катетерное устройство (10) по п 6, в котором первый и второй рычаги (30, 32) раздвигаются иглой (16), полностью проходящей через колпачок (26) иглы таким образом, что стяжной элемент (48) приводится в удерживающее взаимодействие с внутренней поверхностью (64) втулки (14) катетера.

8. Катетерное устройство (10) по п 6, в котором в дистальной области одного из первого и второго рычагов (30, 32) предусмотрена поперечная стенка (36), причем в поверхности (40) поперечной стенки (36) выполнена канавка (38), идущая в осевом направлении.

9. Катетерное устройство (10) по 6, в котором в упомянутом одном из первого и второго рычагов (30, 32) образована выемка (42), в частности, на внешней стороне рычага и/или в области между опорной частью (28) и стяжным элементом (48), причем выемка (42) предпочтительно образована канавкой, идущей в направлении, поперечном по отношению как к осевому направлению, так и к радиальному направлению.

10. Катетерное устройство (10) по п.6, в котором опорная часть (28), первый и второй рычаги (30, 32), удерживающий рычаг (54) и, если имеется, опорный рычаг (66) выполнены как единое целое из первого материала, например из пластика, например, литьем под давлением.

11. Катетерное устройство (10) по 6, в котором опорная часть (28), один из первого и второго рычагов (30, 32) и удерживающий рычаг (54) выполнены как единое целое из первого материала, например пластика, а другой из первого и второго рычагов (30, 32) выполнен из второго материала, отличного от упомянутого первого материала.

12. Катетерное устройство по п.11, в котором упомянутый из числа первого и второго рычагов (30, 32) включает полоску материала, имеющую подпружинивающие свойства, например, полоску листового металла.

13. Катетерное устройство (10) по 6, в котором опорная часть (28) колпачка (26) иглы имеет проходящее через него осевое отверстие (52) для вхождения иглы (16), в котором профиль отверстия (52) соответствует основному наружному профилю иглы (16), а игла (16) имеет изменение в профиле у кончика (18) иглы, причем упомянутое изменение в профиле имеет наружный профиль, один из размеров которого больше максимального размера профиля отверстия (52).

14. Катетерное устройство (10) по п.6, в котором опорная часть (28) колпачка (26) иглы выполнена из первого материала и имеет проходящее через него осевое отверстие (52) для вхождения иглы (16), и в опорной части (28) или на ее дистальной или проксимальной стороне предусмотрен стопорный элемент, выполненный из второго материала, отличного от первого материала, и имеющий сквозное отверстие, которое находится на одной прямой с осевым отверстием (52) и имеет профиль, соответствующий основному наружному профилю иглы (16), причем игла (16) имеет изменение в профиле у кончика иглы (18), имеющее наружный профиль, один из размеров которого больше максимального размера профиля отверстия (52).

15. Катетерное устройство (10) по п.14, в котором второй материал имеет большую твердость и/или жесткость, чем первый материал.

16. Катетерное устройство (10) по п.14, в котором стопорный элемент имеет форму диска и/или сделан в виде кольца или шайбы.

17. Катетерное устройство (10) по п.14, в котором стопорный элемент ограничен одним из первого или второго рычага (30, 32), в частности, проксимальной концевой частью (74) упомянутого рычага (30), причем упомянутый рычаг (30) предпочтительно выполнен из полоски листового металла (70).

18. Катетерное устройство (10) по п.13, в котором изменение в профиле выполняется посредством воздействия на иглу (16) концентрированным теплом в локализованной области, используя, например, технологию сварки, такую как лазерная сварка, с добавлением или без добавления дополнительного материала.

19. Катетерное устройство (10) по п.13, в котором изменение в профиле выполняется из дополнительного материала, наносимого на наружную поверхность иглы (16).

20. Катетерное устройство (10) по п.19, в котором дополнительный материал выбирается из, по меньшей мере, одного из пластика, адгезива, смолы и металла.

21. Катетерное устройство (10) по п.5, в котором внутренняя поверхность (64) втулки катетера, в частности, внутренняя поверхность (64), ограничивающая камеру (24), является гладкой.