ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Настоящие устройства, системы и методы относятся к безопасным пружинным зажимам, иглозащитным механизмам или иглозащитным устройствам, используемым с иглой или внутривенным катетером для защиты пользователя от случайного укола иглой. В частности устройства, системы и методы относятся к иглозащитным механизмам, изготовленным из комбинации металла и пластика для облегчения экономически эффективного производства.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Внутривенные катетеры обычно используются для различных видов инфузионной терапии. Например, катетеры используются для вливания текучих сред, таких как нормальный физиологический раствор, различные лекарственные препараты и общее парентеральное питание, в организм пациента, забора крови у пациента или мониторинга различных параметров сосудистой системы пациента. Внутренние особенности внутривенных катетеров в обычном понимании могут быть понятны из информации о различных аспектах катетерных систем и их компонентов, рассмотренных в патентных заявках PCT/EP2016/069619 и PCT/EP2016/069643, содержание которых в явном виде включено в настоящий документ посредством ссылки. Существуют и другие острые медицинские устройства, имеющие иглы с полым отверстием или штифты (троакары), для которых можно использовать описанные в настоящем документе иглозащитные механизмы для предотвращения непреднамеренного укола иглой.
Для того чтобы поместить катетер в вену, можно провести канюляцию и катетеризацию посредством внутривенного катетера. Обычно внутривенная катетерная система может иметь по меньшей мере два сопряженных компонента: втулку катетера с катетерной трубкой и втулку канюли с иглой или канюлей. Игла может проходить через втулку катетера и катетерную трубку, а дистальный кончик может выходить за пределы катетерной трубки для обеспечения канюлирования. Игла может быть использована для ввода в вену пациента и ее позиционирования.
После размещения катетерной трубки в сосудистой системе пациента иглу извлекают. Важно предотвратить случайный укол иглой после извлечения иглы из катетерной трубки и втулки катетера. Для этого используются иглозащитные механизмы или защитные устройства для кончика иглы, которые защищают кончик иглы от случайного укола.
Уровень техники содержит ряд иглозащитных механизмов или защитных устройств для наконечников. Например, в патенте США №6616630 раскрыт ряд иглозащитных механизмов различной формы и структуры. Иглозащитные механизмы уровня техники могут быть полностью пассивными, не требующими никаких дополнительных действий для активации иглозащитного механизма, или могут требовать дополнительного усилия для снятия иглозащитного механизма с втулки катетера. Некоторые иглозащитные механизмы или устройства для защиты кончика иглы требуют активных действий после венепункции, чтобы закрыть кончик иглы, например нажатия на кнопку, чтобы освободить пружину для последующего отведения иглы назад.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
Объекты изобретения включают иглозащитный механизм, содержащий проксимальную стенку, имеющую дистальную поверхность, проксимальную поверхность и периметр, ограничивающий сквозное отверстие, при этом проксимальная стенка выполнена из первого материала; первую лапку, проходящую дистально от дистальной поверхности проксимальной стенки, причем первая лапка включает участок лапки и дистальную стенку; вторую лапку, проходящую дистально от дистальной поверхности проксимальной стенки, причем вторая лапка включает в себя участок лапки и дистальную стенку; при этом один из первой лапки и второй лапки выполнен из второго материала, отличного от первого материала проксимальной стенки. Говоря иначе, первая лапка, вторая лапка или и первая лапка и вторая лапка могут быть изготовлены из второго материала, отличного от первого материала проксимальной стенки.
Например, проксимальная стенка может быть изготовлена из термопластичного материала, а первая упругая лапка, вторая лапка или первая и вторая упругие лапки вместе - из металлического материала. В одном примере первая упругая лапка, вторая лапка или первая и вторая упругие лапки вместе имеют металлические поджимающие пластины, находящиеся в контакте с их внешними поверхностями, или металлические вставки, отлитые вместе или со вставкой с первой и второй лапками, которые могут быть цельноформованными с проксимальной стенкой.
Первая лапка и вторая лапка иглозащитного механизма могут быть изготовлены из одного и того же второго материала. Первый материал может быть пластмассовым, а второй - металлическим, или наоборот.
Иглозащитный механизм может включать адаптер, прикрепленный к проксимальной стенке.
Адаптер может содержать по меньшей мере один контактный язычок, а контактный язычок может содержать фиксирующий выступ для контакта с втулкой катетера.
Контактный язычок может отходить от боковой поверхности тела адаптера и может содержать изгиб, такой, что контактный язычок выступает в проксимальном или дистальном направлении.
Контактный язычок может включать фиксирующий выступ, выступающий из поверхности контактного язычка.
Адаптер может состоять из двух или более контактных язычков.
По меньшей мере два из двух или более контактных язычков могут находиться в диаметрально противоположном положении вокруг тела адаптера.
Адаптер может иметь тело адаптера. Тело может иметь язычки, отходящие от него, причем каждый язычок имеет свободный конец. Тело может иметь сквозное отверстие, вырез или как сквозное отверстие, так и вырез. В некоторых примерах может быть два или более выреза и сквозное отверстие.
Контактные язычки могут отходить от тела адаптера и иметь свободные концы, которые проходят в дистальном или проксимальном направлении.
Тело адаптера может быть расположено на дистально обращенной поверхности проксимальной стенки иглозащитного механизма. От тела адаптера могут отходить два или более контактных язычка, причем каждый из них содержит свободный конец, который может отходить в проксимальном или дистальном направлении.
Тело адаптера может быть расположено на проксимально обращенной стороне поверхности проксимальной стенки иглозащитного механизма. От тела адаптера могут отходить два или более контактных язычка, причем каждый из них содержит свободный конец, который может отходить в проксимальном или дистальном направлении.
Тело адаптера, расположенное дистальнее проксимальной стенки иглозащитного механизма, может иметь один или несколько вырезов и сквозное отверстие для размещения иглы.
В некоторых примерах тело адаптера может иметь два выреза для размещения двух лапок иглозащитного механизма. Эти две лапки могут включать первую лапку и вторую лапку.
Иглозащитный механизм может включать проксимальную стенку, первую лапку и вторую лапку, при этом первая и вторая лапки отходят от проксимальной стенки. Проксимальная стенка может быть выполнена из первого материала, а первая и вторая лапки или обе лапки выполнены из второго материала, который отличается от первого материала.
Первый материал может быть пластмассовым, а второй материал может быть металлическим. Металлический материал может быть сформован совместно или со вставкой как в первую лапку, так и во вторую лапку, которые также могут быть сформированы из пластмассового материала. В некоторых примерах металлический материал может представлять собой поджимающую пластину, а поджимающая пластина может быть расположена на внешней стороне пластмассовой лапки.
Тело адаптера может иметь изогнутый или дугообразный внешний периметр и в целом прямой край. При этом металлическая лапка, например поджимающая пластина, может располагаться плотнее к прямому краю, чем к изогнутому внешнему периметру.
В некоторых примерах могут быть две металлические поджимающие пластины, при этом каждая металлическая поджимающая пластина находится в контакте либо с первой пластиковой лапкой, либо со второй пластиковой лапкой.
Согласно еще одному объекту изобретения, иглозащитный механизм острого медицинского устройства включает проксимальную стенку, имеющую дистальную поверхность, проксимальную поверхность, боковую поверхность и периметр, ограничивающий сквозное отверстие; первую лапку и вторую лапку, проходящие дистально от проксимальной стенки; адаптер, по меньшей мере один из которых расположен между первой лапкой и второй лапкой и прикреплен к проксимальной стенке, причем адаптер имеет первый контактный язычок и второй контактный язычок, выступающие из тела адаптера, каждый из первого контактного язычка и второго контактного язычка включает фиксирующий выступ для контакта с внутренней поверхностью втулки или корпуса; защитный элемент стенки, ограждающий часть первой упругой лапки.
Первый контактный язычок может отходить от боковой поверхности тела адаптера и может иметь изгиб, такой, что контактный язычок выступает в проксимальном или дистальном направлении от изгиба.
Первая упругая лапка иглозащитного механизма может включать зуб для зацепления с защитным элементом стенки.
Иглозащитный механизм может быть расположен во внутренней части втулки катетера.
Иглозащитный механизм иглы может быть расположен внутри корпуса, который съемно соединен с втулкой катетера.
Иглозащитный механизм может быть установлен на игле для подкожных инъекций и выполнен с возможностью блокирования кончика иглы от непреднамеренного укола.
Иглозащитный механизм может иметь поверхность, расположенную сбоку от стержня иглы и имеющую возможность перемещаться за кончик иглы в активированном положении, чтобы блокировать кончик иглы от непреднамеренного укола иглой.
Иглозащитный механизм может включать вставку, имеющую отверстие, совмещенное со сквозным отверстием проксимальной стенки.
Еще одним объектом изобретения является способ изготовления иглозащитного механизма, включающий штамповку листа материала с образованием центральной части и первой пары противоположных полос материала, отходящих от центральной части, причем центральная часть включает отверстие; покрытие части по меньшей мере одной полосы материала пластиковым защитным элементом; сгибание каждой из первой пары противоположных полос в первом месте на полосах и во втором месте на полосах для формирования первой упругой лапки и второй упругой лапки; сгибание каждой из второй пары противоположных полос в первом месте на полосах для формирования первого контактного язычка и второго контактного язычка; при этом первая упругая лапка, вторая упругая лапка, первый контактный язычок и второй контактный язычок расположены на одинаковом расстоянии вокруг центральной части.
Еще одним объектом изобретения является иглозащитный механизм для острого медицинского устройства, причем иглозащитный механизм может содержать: проксимальную стенку, имеющую дистально обращенную поверхность, проксимально обращенную поверхность, боковую поверхность и периметр, ограничивающий сквозное отверстие; первую лапку и вторую лапку, проходящие дистально от проксимальной стенки; и (1) адаптер, расположенный между первой лапкой и второй лапкой и прикрепленный к проксимальной стенке, причем адаптер имеет первый контактный язычок и второй контактный язычок, выступающий из тела адаптера, каждый из первого контактного язычка и второго контактного язычка включает фиксирующий выступ для контакта с внутренней поверхностью втулки или корпуса; или (2) защитный элемент стены с поверхностью, покрывающей часть первой лапки.
В широком смысле, гибридный зажим, раскрытый в настоящем документе, может включать защитный механизм из пластикового материала и адаптер из металлического материала, прикрепленный к защитному механизму.
Защитный механизм может включать пластиковую лапку, а адаптер может включать контактный язычок. Контактный язычок может входить в зацепление с защитным механизмом.
Иглозащитный механизм может быть выполнен по размеру и форме с возможностью его размещения во внутренней части втулки катетера. Втулка катетера может иметь стандартные размеры втулки, такие как отверстие Люэра или внутренний конус Люэра в проксимальном отверстии. Опционально иглозащитный механизм, который может по-другому называться защитным пружинным зажимом или иглозащитным устройством, может использоваться с иглой или троакаром без втулки катетера. Иглозащитный механизм может иметь проксимальную стенку и по меньшей мере одну лапку иглозащитного механизма, или сокращенно лапку.
В некоторых вариантах осуществления проксимальная стенка может иметь цилиндрическую или дискообразную форму. Проксимальная стенка может быть образована цилиндрической боковой поверхностью, проксимально обращенной поверхностью стенки и противоположной дистально обращенной поверхностью стенки. Проксимальная стенка может иметь размер и форму, соответствующие внутреннему пространству втулки катетера. Другие формы проксимальной стенки могут обеспечивать форму сечения, отличную от внутренней части втулки катетера, и при этом вписываться во внутреннюю часть втулки катетера. Например, проксимальная стенка может иметь многообразные формы боковой поверхности и взаимодействовать с внутренней частью на некотором расстоянии от края, может быть овальной или эллиптической, может быть квадратной, может быть прямоугольной и т.д.
В контексте данного документа и в индустрии медицинского оборудования, термин дистальный конец означает конец, расположенный дальше от практикующего, а проксимальный конец находится напротив дистального конца или ближе к практикующему.
Проксимальная стенка может иметь периметр, ограничивающий отверстие. Отверстие может иметь размер и форму, позволяющие игле или канюле проходить через проксимальную стенку. Если игла включает обжим, втулку или нарост материала, что в целом можно назвать измененным участком профиля, диаметр отверстия может быть меньше, чем измененный участок профиля, так что между отверстием или периметром отверстия и измененным участком профиля возникает взаимодействие. Такая конфигурация предоставляет возможность отвода иглы назад в проксимальном направлении, а измененный участок профиля войдет в зацепление с периметром на стороне дистально обращенной поверхности проксимальной стенки во время отвода.
Понятно, что в вариантах осуществления внутривенных катетерных систем, например, показанных в PCT/EP 2016/069619, опубликованном как WO/2017/029361, содержание которого явным образом включено в настоящий документ посредством ссылки, игла, прикрепленная к втулке иглы, может быть вставлена через отверстие проксимальной стенки таким образом, что она может выступать из дистального отверстия катетерной трубки, когда иглозащитный механизм собран во внутривенную катетерную систему в положении, готовом к применению.
Игла может иметь измененный участок профиля, расположенный проксимально от кончика иглы. Относительно втулки катетера в готовом к применению положении измененный участок профиля может находиться дистальнее втулки катетера. Измененный участок профиля может представлять собой гофру или выпуклость, ширина или диаметр которой больше, чем диаметр отверстия, как описано ранее. Таким образом, когда игла выводится или втягивается в проксимальном направлении относительно иглозащитного механизма после успешной венепункции, измененный участок профиля захватывает и цепляет периметр отверстия проксимальной стенки. При этом измененный участок профиля иглы предотвращает отделение иглы от иглозащитного механизма при отведении иглы назад в проксимальном направлении, т.е. предотвращает смещение иглозащитного механизма дистальнее иглы.
По меньшей мере одна лапка иглозащитного механизма проходит дистально от проксимальной стенки. В некоторых примерах две лапки иглозащитного механизма могут проходить дистальнее проксимальной стенки. Каждая из двух лапок может включать участки разной ширины.
Каждая из двух лапок может включать первый участок лапки первой ширины и второй участок лапки второй ширины, которая больше первой ширины. Первый конец первого участка лапки может отходить от проксимальной стенки, а второй конец первого участка лапки может переходить во второй участок лапки.
Каждая из двух лапок может иметь первую по существу равномерную толщину. В вариантах осуществления одна или обе из двух лапок могут иметь практически одинаковую ширину вместо первой ширины и второй ширины.
В одном из вариантов осуществления описанный здесь иглозащитный механизм может быть сделан из пластикового материала. Например, иглозащитный механизм может быть сделан путем литья пластмассы под давлением. Две лапки иглозащитного механизма могут быть сформованы так, что они шарнирно соединены с проксимальной стенкой и в обычном состоянии изогнуты или направлены по продольной оси иглозащитного механизма так, что когда лапки разведены друг от друга, например, когда иглозащитный механизм установлен на иглу, две лапки стремятся внутрь друг к другу, например, под действием возвращающей силы, сводящей их друг к другу. В некоторых примерах металлические компоненты, такие как металлические вставки, могут быть сформованы совместно или со вставкой с двумя лапками и опционально с проксимальной стенкой, чтобы увеличить возвращающую силу двух лапок. В других примерах адаптеры или насадки могут быть включены в две лапки, например прикреплены или приклеены к двум лапкам, чтобы увеличить их возвращающую силу, как более подробно описано ниже.
В некоторых вариантах осуществления первый участок лапки и второй участок лапки могут иметь стадионообразную форму сечения, которую можно понимать как геометрическую форму, построенную из прямоугольника с полукругами в паре противоположных углов. Однако форма сечения может иметь и другие геометрические формы, например, прямоугольную, овальную, эллиптическую, многоугольную, неправильную и т.д. В некоторых вариантах осуществления первый участок лапки и второй участок лапки могут иметь по существу равномерную толщину, а первая ширина первого участка лапки может переходить во вторую ширину второго участка лапки на клиновидном участке с увеличивающейся шириной. Таким образом, в вариантах осуществления каждую из двух лапок, которые могут быть упругими, можно понимать как имеющую узкий первый участок лапки, проходящий дистально от проксимальной стенки. Затем лапки могут увеличиваться в ширину на клинообразном участке по мере удаления от проксимальной стенки. Таким образом, второй участок лапки может быть дистальной частью лапок, которая шире, чем первый участок лапки.
В контексте настоящего документа упругость лапок означает способность возвращаться в исходное положение. Например, когда две лапки раздвигаются иглой, упругие лапки могут возвращаться обратно после отведения иглы назад проксимально от одной или более дистальной стенки иглозащитного механизма, в результате чего лапки могут блокировать кончик иглы.
Две лапки могут быть расположены по окружности вокруг отверстия на проксимальной стенке. В некоторых вариантах осуществления две лапки, которые могут быть упругими, могут быть расположены на расстоянии 180 градусов друг от друга по окружности вокруг отверстия. В других вариантах осуществления две лапки могут быть разнесены друг от друга в разных положениях по окружности на 180 градусов.
В иглозащитном механизме могут быть предусмотрены две дистальные стенки, по одной на конце каждого из двух упругих лапок. Каждая из дистальных стенок может отходить под углом от соответствующего второго участка двух упругих лапок. Дистальные стенки могут быть направлены друг к другу.
Две дистальные стенки могут иметь поверхности с длиной и шириной, достаточными для ограждения или блокирования кончика иглы. Поверхности могут быть расположены около двух разных боковых участков иглы в готовом к применению положении или на них, с возможностью перемещения за иглу в защитном положении для блокирования кончика иглы от случайного укола. Длины, которые могут рассматриваться в направлении прохождения от соответствующих вторых участков в направлении продольной оси, или оси X, могут быть выбраны таким образом, чтобы две дистальные стенки перекрывались в защитном положении. В альтернативном исполнении на одном из двух лапок имеется только одна дистальная стенка, а другая лапка может иметь свободный конец без дистальной стенки. В другом исполнении иглозащитный механизм, имеющий только одну лапку с одной дистальной стенкой на конце одной лапки.
Дистальные стенки в предпочтительном исполнении перекрывают друг друга по оси X иглозащитного устройства за счет использования различных длин лапок двух упругих лапок и/или наклона по меньшей мере одной из дистальных стенок на изогнутом или диагональном участке между дистальной стенкой и упругой лапкой. В вариантах осуществления одна лапка может быть длиннее другой. Таким образом, разная длина двух лапок обеспечивает ступенчатое, перекрывающееся ограждение вдоль осевого направления X, например, когда дистальная стенка включена в конец каждого лапки.
В альтернативном исполнении две лапки могут иметь одинаковую длину, так что дистальные стенки прилегают друг к другу, или дистальные стенки могут быть наклонены под разными углами от вторых участков лапки по направлению к оси, чтобы обеспечить перекрытие.
В соединении с втулкой катетера внутривенной катетерной системы лапки могут быть достаточно гибкими, чтобы обеспечить отклонение радиально наружу, в результате чего игла может пройти через отверстие и дистально между двумя дистальными стенками двух лапок, когда катетерная система для внутривенного введения находится в положении готовности к применению. В положении готовности к применению, когда лапки отклонены радиально наружу в результате наличия иглы между двумя дистальными стенками, в лапках в предпочтительном исполнении возникает возвращающая сила, действующая на иглу.
При извлечении иглы после успешной венепункции, когда игла перемещается проксимальнее двух дистальных стенок, лапки, которые могут быть упругими и обладать возвращающей силой, перемещаются обратно к оси X иглозащитного механизма. Таким образом, дистальные стенки защищают иглу от случайных уколов пальцев после извлечения иглы. Перекрывающаяся конфигурация двух дистальных стенок может блокировать появление кончика иглы между двумя дистальными стенками с целью повторного выхода из удерживающего кончик иглы пространства, расположенного проксимальнее двух дистальных стенок.
В некоторых вариантах осуществления два лапки, включающие первую лапку и вторую лапку, могут проходить по существу параллельно друг другу. Каждый из двух лапок может отходить перпендикулярно от дистально обращенной поверхности проксимальной стенки. Обе лапки могут быть образованы вместе с проксимальной стенкой и шарнирно отходить от проксимальной стенки.
В других вариантах осуществления две лапки могут выходить под косым углом относительно дистально обращенной поверхности проксимальной стенки. В вариантах осуществления изобретения обе лапки могут отходить от дистально обращенной поверхности стенки под углом от 20 до 89 градусов. Более конкретно, обе лапки могут отходить от дистально обращенной поверхности стенки под углом от 45 градусов до 80 градусов. Обе лапки могут быть расположены под таким углом, чтобы они были направлены друг к другу.
В одном из вариантов осуществления изобретения две лапки иглозащитного механизма прилегают друг к другу. В других вариантах осуществления две лапки могут перекрывать друг друга. Например, вариант осуществления, в котором две упругие лапки перекрываются, показан в PCT/EP 2016/069619. Две перекрывающиеся лапки могут быть лапками, изготовленными из пластика, и перекрывание может происходить на соответствующих меньших профилях сечения лапки, чем на больших профилях сечения на дистальных концах двух лапок.
В других вариантах осуществления можно применить более двух защитных лапок. Например, три, четыре или более защитных лапок могут быть включены в иглозащитный механизм настоящего изобретения. Упругие лапки могут быть расположены на одинаковом расстоянии друг от друга вокруг отверстия на дистально обращенной поверхности проксимальной стенки. Каждый из защитных лапок может быть расположен таким образом, чтобы дистальные стенки защитных лапок могли перекрывать друг друга вдоль осевого направления иглозащитного механизма.
В вариантах осуществления иглозащитного механизма проксимальная стенка и защитные лапки могут быть изготовлены из различных материалов.
В некоторых вариантах осуществления иглозащитный механизм может быть изготовлен из пластика и металла. При использовании пластика и металла иглозащитный механизм может быть изготовлен более экономичным способом за счет уменьшения количества необходимого металла.
Металл может быть использован для повышения упругости пластикового материала. Металл может быть использован для продления срока хранения или срока годности, поскольку металл, как правило, не теряет упругость в течение длительного времени.
В некоторых вариантах осуществления проксимальная стенка может быть изготовлена из пластикового материала, а лапки могут быть изготовлены из металлического материала или содержать как пластиковые, так и металлические компоненты, например, формируя лапки как гибрид. Использование металлического материала может увеличить силу смещения лапок и увеличить срок хранения, так как металл не теряет упругость, как некоторые пластмассы. В случае с некоторыми пластмассами, пластик может застыть во время смещения в готовом к использованию положении из-за явления, называемого пластической ползучестью. Ползучесть - это склонность твердого материала к медленному перемещению или постоянной деформации под воздействием механических напряжений. Таким образом, включение металлического компонента в пластиковый компонент может поддерживать упругость общей гибридной структуры даже после длительного хранения или после периодов неиспользования.
Варианты, в которых проксимальная стенка изготовлена из пластикового материала, а лапки по меньшей мере частично из металлического материала, могут быть сформированы методом формования со вставкой. Например, проксимальная стенка может быть отформована со вставкой вокруг конца упругих лапок.
В некоторых вариантах осуществления проксимальная стенка и упругие лапки могут быть изготовлены отдельно. Проксимальная стенка может иметь щели для вставки концов упругих лапок, которые могут быть изготовлены из металлического материала. В некоторых вариантах осуществления концы упругих лапок, вставленные в пазы на проксимальной стенке, могут выходить за проксимальную сторону или проксимально обращенную поверхность проксимальной стенки из дистально обращенной поверхности стенки, а затем сгибаться, подобно язычку, чтобы закрепить упругие лапки на проксимальной стенке. Опционально для более надежного крепления двух лапок к проксимальной стенке можно использовать клей или сварку.
В некоторых вариантах осуществления одна из защитных лапок может быть изготовлена из металлического материала, а другая - из пластикового. В другом примере проксимальная стенка может быть изготовлена из металла и иметь щели, а лапки, изготовленные из пластикового материала, вставляются в щели проксимальной стенки. В вариантах осуществления проксимальный конец пластиковых лапок может включать по меньшей мере один крючок или выступ, чтобы защелкиваться в щели на проксимальной стенке и фиксироваться на проксимальной стенке.
В вариантах осуществления иглозащитного механизма, сформированного из пластикового материала, проксимальная стенка и лапки могут быть сформированы по отдельности, например, путем инжекции пластика. В альтернативном исполнении проксимальная стенка и лапки могут быть сформированы отдельно, а затем соединены вместе с помощью пластиковой сварки или клеев. Лапки могут быть снабжены ребрами или увеличенной объемной массой, проходящей по меньшей мере частично по длине каждой лапки, для увеличения возвращающей силы лапки.
В иглозащитный механизм может быть встроен адаптер. Адаптер может иметь тело или структуру для использования с иглозащитным механизмом. В одном из примеров адаптер может быть изготовлен из металлического материала и может быть встроен для облегчения крепления или фиксации иглозащитного механизма внутри втулки катетера. Адаптер может служить для фиксации положения иглозащитного механизма внутри втулки катетера. Например, адаптер может способствовать фиксации иглозащитного механизма во втулке катетера в положении готовности к применению и во время извлечения иглы после успешной венепункции.
Адаптер может иметь тело адаптера с дистальной поверхностью, противоположной проксимальной поверхностью и боковой поверхностью. В некоторых вариантах осуществления тело адаптера может иметь размеры и форму, соответствующие проксимальной стенке иглозащитного механизма, но может иметь и другую форму. Адаптер может иметь тело адаптера и проксимальную стенку, соединенные друг с другом, как более подробно описано ниже.
Тело адаптера может иметь периметр, ограничивающий отверстие. Отверстие адаптера может быть совмещено с отверстием проксимальной стенки иглозащитного механизма, и отверстие адаптера может иметь размер и форму, позволяющие вводить иглу, но достаточно малые размеры, чтобы зацепить измененный участок профиля, например, образованный путем обжима или увеличения части иглы вблизи ее кончика.
В некоторых вариантах осуществления тело адаптера может быть в целом цилиндрическим на виде с торца. Тело адаптера может соответствовать по форме и размеру проксимальной стенке иглозащитного механизма. Иначе говоря, боковая поверхность адаптера может иметь тот же диаметр, что и боковая поверхность проксимальной стенки иглозащитного механизма.
В других вариантах осуществления изобретения только части или участки тела адаптера могут иметь точки, совпадающие с боковой поверхностью проксимальной стенки иглозащитного механизма. Например, квадратное тело адаптера может иметь четыре точки, которые находятся на том же профиле внешней поверхности, что и боковая поверхность проксимальной стенки. В других примерах четыре точки могут быть утоплены в профиле внешней поверхности проксимальной стенки.
В одном из примеров один или несколько контактных язычков могут отходить из тела адаптера. Например, от тела адаптера может отходить по меньшей мере один контактный язычок. В одном из примеров по меньшей мере один контактный язычок может отходить от боковой поверхности адаптера. В одном из примеров имеются четыре контактных язычка. Однако может быть меньше четырех или больше четырех контактных язычков, выступающих из тела адаптера. Контактные язычки могут быть равномерно расположены по боковой поверхности или могут быть расположены произвольно вокруг боковой поверхности тела адаптера.
Контактные язычки могут соединяться с боковой поверхностью под углом через изгиб или угловой участок. Другими словами, контактные язычки могут расширяться в проксимальном направлении за счет изгиба. В некоторых вариантах осуществления изобретения изгиб может быть 90-градусным. Таким образом, контактные язычки могут быть расположены в положении, радиально выходящем наружу из тела адаптера. В некоторых примерах контактные язычки штампуются из той же металлической заготовки, что и тело адаптера, а затем изгибы или угловые участки просто формируются как побочные продукты при холодной обработке язычков для ориентации в проксимальном направлении.
Каждый из контактных язычков может иметь по меньшей мере один фиксирующий выступ или выступ. Фиксирующий выступ может выступать из поверхности контактного язычка. В одном примере фиксирующий выступ выступает со стороны или поверхности контактного язычка, обращенной к внутренней поверхности корпуса втулки, например, к внутренней поверхности втулки катетера или третьей втулки, которая отличается от втулки катетера и втулки иглы. Например, третья втулка может иметь корпус с внутренней поверхностью, и при этом иглозащитный механизм может быть расположен во внутренней поверхности третьей втулки.
По меньшей мере один фиксирующий выступ может быть ориентирован для контакта с поверхностью, такой как внутренняя поверхность втулки, например втулки катетера или третьей втулки. Таким образом, контактный язычок может быть обращен радиально наружу от оси X иглозащитного механизма. Фиксирующий выступ может представлять собой полусферический выступ или часть сферы на контактном язычке. В альтернативном исполнении можно использовать другие геометрические формы, например прямоугольное ребро, трапецию, половину или часть овала. Предпочтительно, чтобы фиксирующий выступ был гладким, чтобы избежать царапин на внутренней поверхности втулки катетера. Фиксирующий выступ может быть расположен так, чтобы контактировать с внутренней частью втулки катетера, которая может иметь стандартный внутренний конус Люэра или быть сформирована как корпус из двух частей. Может быть предусмотрен выбор фиксирующего выступа приводящий к уменьшению поверхностного контакта и тем самым уменьшению силы трения, удерживающей контактные язычки во втулке катетера. В других примерах адаптер может быть опущен, а фиксирующие выступы могут быть сформированы непосредственно по периферии боковой поверхности проксимальной стенки.
Тело адаптера может быть сформировано отдельно и затем присоединено к проксимальной стенке, например, путем сварки или склеивания. Дистально обращенная поверхность адаптера может контактировать с проксимально обращенной поверхностью проксимальной стенки. В других примерах адаптер может быть сформован со вставкой или совместно с иглозащитным механизмом, а тело адаптера может включать поверхностные элементы, такие как выступы, пустоты и/или зазубрины, чтобы обеспечить формовку проксимальной стенки с телом адаптера и обеспечить поверхности для сцепления или захвата пластика.
В вариантах осуществления боковая поверхность адаптера и боковая поверхность проксимальной стенки могут прилегать друг к другу. Иначе говоря, боковая поверхность адаптера и боковая поверхность проксимальной стенки образуют в целом единый профиль внешней поверхности. В вариантах осуществления, где тело адаптера и проксимальная стенка могут пониматься как в целом цилиндрические боковая поверхность адаптера и боковая поверхность проксимальной стенки могут пониматься как имеющие по существу одинаковый диаметр, который может определять внешний диаметр или внешний размер объединенной проксимальной стенки иглозащитного механизма и адаптера. Фиксирующие выступы на контактных язычках могут определять крайний наружный диаметр комбинации иглозащитного механизма и адаптера, который больше, чем наружный размер комбинированной проксимальной стенки.
В одном из примеров контактные язычки адаптера проходят в проксимальном направлении. Адаптер с контактными язычками может прикрепляться к проксимальной стенке иглозащитного механизма, при этом контактные язычки проходят в проксимальном направлении, образуя гибридный зажим, имеющий по меньшей мере два различных материала. Следует понимать, что адаптер может быть ориентирован в противоположном направлении таким образом, чтобы контактные язычки проходили в дистальном направлении объединенной проксимальной стенки. В случае, когда контактные язычки проходят в дистальном направлении, контактные язычки могут проходить дистально над боковой поверхностью проксимальной стенки иглозащитного механизма.
Адаптер может быть сделан из металла. В некоторых вариантах осуществления адаптер может быть сделан путем штамповки и сгибания металлического листа для формирования контактных язычков и фиксирующих выступов. В некоторых вариантах осуществления, когда проксимальная стенка иглозащитного механизма изготовлена из пластика, проксимальная стенка может быть отформована совместно или со вставкой вместе с адаптером. Кроме того, в таких случаях штамповка и сгибание металлического листа может обеспечить наличие соединительных выступов, проходящих дистально от дистальной поверхности. Эти соединительные выступы могут облегчить сцепление с пластмассой проксимальной стенки, обеспечивая контактную поверхность для формования вставки или обеспечивая возможность защелкивания на проксимальной стенке.
В альтернативном исполнении в некоторых вариантах осуществления проксимальная стенка иглозащитного механизма может быть сформирована с контактными язычками. Иначе говоря, проксимальная стенка может служить в качестве тела адаптера, что делает его единой конструкцией. Таким образом, в вариантах осуществления этого типа не требуется отдельный адаптер. Вместо этого проксимальная стенка самого иглозащитного механизма может иметь контактные язычки, выступающие из ее боковой поверхности. Например, проксимальная стенка иглозащитного механизма может быть отформована с множеством металлических контактных язычков, при этом контактные язычки не соединены с каким-либо отдельным металлическим телом или не являются его частью.
Под гибридным зажимом, описанным в настоящем документе, понимается пружинный зажим, иглозащитное устройство или иглозащитный механизм, который изготовлен по меньшей мере из двух различных материалов, может быть использован с иглой с заостренным кончиком и выполнен с возможностью блокирования кончика иглы для предотвращения непреднамеренного укола иглой. Гибридный зажим может быть расположен внутри втулки катетера, при этом фиксирующие выступы контактных язычков адаптера контактируют с внутренней поверхностью втулки катетера для удерживания иглозащитного механизма внутри втулки катетера в положении готовности к применению.
Игла может иметь кончик иглы, выходящий из дистального отверстия катетерной трубки, и игла может присоединяться к втулке иглы на проксимальном конце иглы. В некоторых примерах гибридный зажим расположен в третьей втулке, которая отличается от втулки катетера и втулки иглы. Примерная система внутривенного катетера с третьей втулкой, в которой расположен иглозащитный механизм, описан в U. S. Pat. No., 8,591,468, содержание которого в явном виде включено в настоящий документ посредством ссылки.
В положении готовности к применению канюля с иглой вводится через отверстие адаптера, отверстие иглозащитного механизма, втулку катетера и катетерную трубку. Из-за расположения иглы, проходящей через отверстия адаптера и иглозащитного механизма в положении готовности к применению, две лапки иглозащитного механизма или одна лапка, если встроено только одно, отклонены радиально наружу присутствием иглы. Вследствие этого отклонения обе лапки могут иметь возвращающую силу, действующую на иглу. В других примерах лапки могут быть снабжены или усилены металлическими полосами или лапками для увеличения возвращающей силы. Опционально лапки могут быть снабжены эластичной лентой, и эластичная лента обеспечивает дополнительную возвращающую силу.
При извлечении иглы после успешной венепункции, когда игла перемещается проксимально от дистальных стенок, упругие лапки больше не смещены иглой и могут двигаться радиально внутрь к оси X иглозащитного механизма. Это позволяет дистальным стенкам оградить кончик иглы.
Вследствие измененного участка профиля иглы, такого как обжим, сварка, втулка или нарост материала, дальнейшее извлечение иглы в проксимальном направлении приведет к тому, что измененный участок профиля иглы войдет в зацепление с периметром, ограничивающим отверстие на проксимальной стенке или отверстие адаптера. В предпочтительном исполнении периметр, взаимодействующий с измененным участком профиля, является металлическим, чтобы увеличить силу для проталкивания измененного участка профиля через отверстие и иглозащитный механизм дистально от кончика иглы.
В одном примере оба отверстия в проксимальной стенке и адаптере меньше, чем наибольший размер измененного участка профиля. В другом примере отверстие в проксимальной стенке может быть больше, чем наибольший размер измененного участка профиля, но отверстие на адаптере меньше, чем наибольший размер измененного участка профиля. В этот момент дальнейший вывод иглы в проксимальном направлении также выводит иглозащитный механизм в проксимальном направлении вместе с иглой. Поскольку кончик иглы перемещается проксимальнее двух дистальных стенок, кончик иглы будет огражден и защищен при извлечении из втулки катетера. В других примерах с катетерной системой могут использоваться другие гибридные зажимы, описанные в настоящем документе.
Вариант иглозащитного механизма и адаптера может включать наличие контактных язычков сложенных так, что они ориентированы в дистальном направлении. Другими словами, язычки имеют свободные концы, направленные в дистальном направлении, по сравнению с другими вариантами, в которых свободные концы направлены в проксимальном направлении.
Адаптер может быть выполнен с возможностью крепления на проксимальном конце иглозащитного механизма. Контактные язычки могут быть согнуты так, чтобы свободные концы проходили или были направлены в проксимальном направлении. В некоторых вариантах осуществления контактные язычки имеют свободные концы, направленные в дистальном направлении. При закреплении на проксимальной стенке иглозащитного механизма контактные язычки выступают дистально над боковой стороной проксимальной стенки, даже если адаптер расположен проксимально от проксимальной стенки. Таким образом, контактные точки фиксирующих выступов могут быть расположены дистальнее тела адаптера, когда он находится во внутренней части втулки катетера. Контактные точки фиксирующих выступов также могут быть расположены дистальнее проксимальной стенки иглозащитного механизма, когда он находится внутри втулки катетера.
В некоторых вариантах осуществления адаптер имеет только два контактных язычка, отходящих от боковой поверхности адаптера. Два контактных язычка могут быть расположены на одинаковом расстоянии друг от друга вокруг боковой поверхности. В других примерах по периметру проксимальной стенки имеется три контактных язычка, расположенных на одинаковом расстоянии друг от друга или на неравном расстоянии друг от друга.
В одном из вариантов осуществления адаптер может быть изготовлен из металлического материала для установки на проксимальную стенку иглозащитного механизма с позиции, расположенной дистальнее проксимальной стенки. Адаптер можно рассматривать как вариант, позволяющий прикреплять его к проксимальной стенке с позиции, расположенной дистальнее проксимальной стенки. Тело адаптера может иметь два противоположных выреза на теле адаптера. Тело адаптера может иметь форму, отличную от круглой или кольцевой. Каждый вырез может проходить от боковой поверхности внутрь до промежуточного положения между боковыми поверхностями. Два выреза может разделять центральный поперечный элемент. Два противоположных выреза могут обеспечивать отверстия для прохождения упругих лапок иглозащитного механизма за тело адаптера, когда адаптер расположен дистальнее проксимальной стенки. Иначе говоря, адаптер может быть прикреплен таким образом, чтобы проксимально обращенная поверхность адаптера контактировала с дистально обращенной поверхностью проксимальной стенки иглозащитного механизма.
Благодаря противоположным вырезам в теле адаптера, тело адаптера имеет форму, напоминающую букву "H". Говоря иначе, тело адаптера может иметь две в целом вертикальные ветви, которые соединены друг с другом в целом горизонтальной ветвью. Тело адаптера может иметь центральную поперечную часть, определяемую противоположными вырезами. Периметр, ограничивающий отверстие, может быть расположен на центральной поперечной части тела адаптера. Каждый конец центрального поперечного элемента может быть прикреплен к вертикальной конструкции или части рамы, образующей боковую поверхность тела адаптера. Таким образом, центральный поперечный элемент, части рамы и вырезы могут в совокупности образовывать цилиндрическую форму тела адаптера.
Контактные язычки могут отходить от частей рамы и проходить в проксимальном направлении. Контактные язычки могут быть расположены на одинаковом расстоянии друг от друга по окружности, образованной боковой поверхностью. Контактный язычок может быть один или более. В одном из примеров может быть четыре контактных язычка. Однако в данном варианте осуществления изобретения могут быть предусмотрены только два контактных язычка, как будет описано ниже.
В одном примере адаптер прикреплен к иглозащитному механизму, при этом тело адаптера, образованное центральной поперечной частью и частями рамы, находится в контакте с дистальной поверхностью проксимальной стенки. Контактные язычки могут проходить в проксимальном направлении таким образом, чтобы фиксирующие выступы находились проксимально от тела адаптера. В некоторых вариантах осуществления изобретения фиксирующие выступы могут быть расположены по меньшей мере частично над проксимальной стенкой иглозащитного механизма.
В одном примере тело адаптера расположено дистальнее проксимальной стенки иглозащитного механизма, и контактные язычки проходят в дистальном направлении. Контактные язычки могут быть расположены дистальнее как проксимальной стенки иглозащитного механизма, так и тела адаптера.
Адаптер может прикрепляться к дистальной поверхности проксимальной стенки иглозащитного механизма. Однако контактные язычки могут быть согнуты для прохождения в проксимальном направлении. В одном примере адаптер прикреплен к дистальной поверхности проксимальной стенки, но при этом изгибы противоположны, что позволяет контактным язычкам проходить в дистальном направлении. Контактные язычки могут проходить дистально или в дистальном направлении таким образом, чтобы точка контакта фиксирующих выступов, расположенных на контактных язычках, могла быть расположена дистальнее как тела адаптера, так и проксимальной стенки иглозащитного механизма.
В одном из примеров адаптер, который может быть изготовлен из металлического материала, имеет только два контактных язычка, выступающих из тела адаптера, например из боковой поверхности тела адаптера. Два контактных язычка могут быть расположены на одинаковом расстоянии друг от друга вокруг боковой поверхности. В других вариантах осуществления контактные язычки могут быть смещены относительно расположения лапок на 90 градусов. Другими словами, две упругие лапки и два контактных язычка в предпочтительном исполнении расположены на одинаковом расстоянии друг от друга. Однако расстояние может быть неравномерным или случайным, хотя это менее предпочтительно.
В одном примере адаптер расположен дистальнее проксимальной стенки иглозащитного механизма, но на расстоянии от проксимальной стенки. Такая конструкция не требует совместного формования или приклеивания металлического адаптера к пластиковой проксимальной стенке, но они могут быть отформованы совместно или со вставкой. Адаптер может быть расположен в промежуточном положении вдоль лапок между проксимальной стенкой и одной или несколькими дистальными стенками. Адаптер может контактировать с внутренней частью втулки катетера, при этом его фиксирующие выступы располагаются на соответствующих контактных язычках для поддерживания его положения. Размещение центрального поперечного элемента адаптера также может способствовать фиксации положения иглозащитного механизма и увеличению усилия, необходимого для отведения иглозащитного механизма дистально от кончика иглы.
При работе с гибридным защитным механизмом, установленным на игле, отведение иглы в проксимальном направлении относительно гибридного защитного механизма может заставить адаптер двигаться в проксимальном направлении, благодаря взаимодействию между измененным участком профиля иглы и периметром, ограничивающим отверстие адаптера, когда игла отводится в проксимальном направлении относительно гибридного защитного механизма. Соответственно, при отведении иглы адаптер может перемещаться в проксимальном направлении вместе с иглой, чтобы перемещаться к проксимальной стенке для поддерживания соединения иглозащитного механизма с адаптером. В некоторых вариантах осуществления изобретения диаметр отверстия адаптера может быть меньше, чем диаметр отверстия проксимальной стенки иглозащитного механизма.
В одном из примеров адаптер может быть изготовлен из металлического материала и прикреплен к иглозащитному механизму таким образом, чтобы поджимающая пластина была расположена радиально наружу относительно соответствующей упругой лапки иглозащитного механизма. Адаптер может включать тело адаптера, контактные язычки, выступающие из тела адаптера, например из боковой поверхности тела адаптера, и поджимающую пластину, выступающую из тела адаптера.
На каждом контактном язычке может быть расположен фиксирующий выступ. В некоторых вариантах осуществления тело адаптера может иметь частично круглую форму, соответствующую части проксимальной стенки иглозащитного механизма между одной из упругих лапок и боковой поверхностью проксимальной стенки. В одном из примеров контактные язычки могут отходить от боковой поверхности тела адаптера в первом направлении, а поджимающая пластина может отходить от боковой поверхности тела адаптера во втором направлении, противоположном первому направлению. В других примерах контактные язычки и поджимающая пластина могут выступать из тела адаптера в одном и том же направлении. В одном примере контактные язычки могут выступать из дугообразной боковой кромки тела адаптера, а поджимающая пластина может выступать из нижней хорды неполной окружности тела адаптера.
Поджимающая пластина адаптера может быть выполнена с возможностью смещения упругой лапки иглозащитного механизма в сторону стержня иглы, когда он используется с иглой. Адаптер с поджимающей пластиной может быть выполнен с возможностью удерживания иглозащитного механизма внутри втулки катетера с помощью контактных язычков. В одном примере с иглозащитным механизмом могут быть использованы два адаптера предлагаемого варианта осуществления изобретения. Когда упругие лапки иглозащитного механизма смещены радиально наружу в результате присутствия иглы в положении готовности к применению, поджимающая пластина на каждом адаптере также может быть смещена наружу и обладать возвращающей силой. Таким образом, смещение, обеспечиваемое двумя поджимающими пластинами на двух упругих лапках иглозащитного механизма, гарантирует, что упругие лапки переместятся в положение блокировки и оградят кончик иглы, даже если лапки пластиковые и потеряли упругость во время хранения.
В одном из вариантов гибридный зажим включает в себя иглозащитный механизм, который в одном из вариантов осуществления может иметь две упругие лапки и два адаптера, причем каждый адаптер включает тело адаптера, поджимающую пластину и по меньшей мере один контактный язычок, который может выступать в дистальном или проксимальном направлении от тела адаптера.
В некоторых вариантах осуществления частичная окружность тела адаптера, например проксимально обращенная поверхность тела адаптера, может быть использована для скрепления или прикрепления с дистально обращенной поверхностью проксимальной стенки иглозащитного механизма. Опционально один или оба адаптера могут быть сформованы вместе или со вставкой с иглозащитным механизмом.
В одном из вариантов осуществления два адаптера, по одному для каждого из двух упругих лапок, объединены с иглозащитным механизмом. Как показано, каждый адаптер имеет тело адаптера, которое крепится к проксимальной стенке, и поджимающую пластину, проходящую над внешней поверхностью соответствующей лапки. Контактные язычки проходят над боковой стороной проксимальной стенки в проксимальном направлении.
Для усиления отверстия на проксимальной стенке пластикового иглозащитного механизма может быть установлена центральная адаптерная пластина. В одном из примеров центральная адаптерная пластина, которая может быть изготовлена из металлического материала, может иметь в целом прямоугольную форму и включать периметр, ограничивающий отверстие. Отверстие на центральной адаптерной пластине может быть меньше, чем наибольший размер измененного участка профиля, так что при использовании иглы проксимальное перемещение иглы относительно гибридного зажима приведет к зацеплению измененного участка профиля с отверстием. При дальнейшем проксимальном перемещении и после зацепления измененный участок профиля может вызвать перемещение гибридного зажима в проксимальном направлении вместе с иглой. Центральная адаптерная пластина может прикрепляться к проксимальной стенке посредством адгезива или склеивания, либо путем формования со вставкой или совместно.
В альтернативном варианте осуществления три металлические вставки по фиг. 19 и 20, два адаптера и центральная адаптерная пластина могут быть сформированы как цельная конструкция и собраны или приклеены к иглозащитному механизму аналогичным образом, как описано в других разделах данного документа. В предпочтительном исполнении цельный адаптер или адаптеры из нескольких частей приклеивают, или сваривают, или формуют со вставкой только с проксимальной стенкой, но не с упругой лапкой. Это позволяет поджимающей пластине изгибаться независимо от упругой лапки.
В приведенном в качестве примера варианте осуществления предусмотрен гибридный зажим, имеющий иглозащитный механизм и два адаптера, при этом каждый адаптер расположен дистальнее проксимальной стенки иглозащитного механизма и тело адаптера находится на расстоянии от проксимальной стенки. Поджимающая пластина может быть прикреплена к соответствующей упругой лапке иглозащитного механизма посредством клея.
Контактные язычки могут быть дополнительно согнуты так, чтобы свободные концы каждого контактного язычка проходили в дистальном направлении или в проксимальном направлении.
В некоторых вариантах осуществления гибридный зажим настоящего изобретения может иметь по меньшей мере один адаптер с по меньшей мере двумя контактными язычками, причем по меньшей мере один из контактных язычков проходит в проксимальном направлении и по меньшей мере один из контактных язычков проходит в дистальном направлении. Опционально гибридный зажим предлагаемого изобретения может иметь два адаптера, каждый из которых имеет по меньшей мере один контактный язычок, и при этом по меньшей мере один из контактных язычков проходит в проксимальном направлении и по меньшей мере один контактный язычок проходит в дистальном направлении.
Иглозащитный механизм может быть сформирован из одного куска материала. Опционально можно включить одну или несколько защитных элементов стенки, изготовленных из материала, отличного от материала иглозащитного механизма. Защитные элементы стенки могут быть выполнены с возможностью размещения на стенке или на участках стенки иглозащитного механизма. В случаях, когда защитные элементы стенки расположены на дистальных стенках иглозащитного механизма, защитные элементы стенки могут называться защитными элементами дистальной стенки.
В некоторых вариантах осуществления металлический материал, используемый для изготовления, может быть нержавеющей сталью или другим металлическим материалом медицинского назначения, чтобы иметь хорошие эластичные свойства. Однако могут быть рассмотрены и альтернативные материалы, включая пластмассы, например инженерные пластмассы, такие как PEEK и PEK, и композиты. Основная форма штампа для сгибания в иглозащитный механизм может включать центральную часть, которая может служить в качестве проксимальной стенки, имеющей отверстие. В одном из вариантов осуществления центральная часть, образующая проксимальную стенку, имеет в целом прямоугольную форму, но возможны и другие формы.
С двух противоположных сторон от центральной части могут проходить полосы материала, соответствующие упругим лапкам. На концевых участках упругих лапок в материале может быть выштампован или иным образом сформирован по меньшей мере один заостренный зуб, или два заостренных зуба, или другие удерживающие элементы. На других противоположных сторонах центральной части могут располагаться полоски материала, соответствующие контактным язычкам. Фиксирующие выступы могут быть сформированы на каждой полосе путем чеканки или прессования структурного элемента на наковальне.
Каждая из полос на листе штампованного материала может быть согнута по меньшей мере в двух местах для формирования упругих лапок и контактных язычков. Первый изгиб может быть выполнен вблизи центральной части для каждой более длинной полосы. Для упругих лапок второй изгиб может быть выполнен в промежуточном месте вдоль полосы материала для формирования дистальной стенки. Таким образом, упругие лапки могут быть сформированы с дистальными стенками, направленными друг к другу.
В одном примере иглозащитный механизм с центральной частью может иметь первую и вторую лапки, которые могут быть длиннее, чем пара контактных язычков.
Дистальные защитные элементы стенки могут быть изготовлены из мягкого пластика с низким коэффициентом трения, такого как полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) или полиэтилен высокой плотности (ПЭВП). В работе с иглой, расположенной между двумя дистальными защитными стенками, низкий коэффициент трения снижает силу, необходимую для извлечения иглы в проксимальном направлении относительно двух дистальных стенок, чтобы дистальные стенки могли блокировать кончик иглы от случайного укола. Применение таких защитных элементов с низким коэффициентом трения может помочь в фиксации иглы после извлечения за счет уменьшения сползания кончика иглы по защитному элементу по сравнению с кончиком иглы, контактирующим или ударяющимся о металлическую поверхность. Вместо этого, кончик иглы может прилипнуть к пластиковым защитным элементам стенки, когда находится в защищенном положении, вместо того, чтобы сползать вбок при ударе и повороте о голый металл. Пластиковые колпачки могут быть экструдированы и обрезаны по ширине дистальной стенки или сформованы, среди прочих методов производства. Защитный элемент дистальной стенки предпочтительно имеет щель для установки с соответствующей упругой лапкой, например, для приема дистальной стенки упругого элемента внутри пространства, предусмотренного в щели.
Благодаря тому, что штампованные зубья расположены под углом от конца упругой лапки и также установлены под углом к остальной части упругой лапки, зубья могут вгрызаться в защитный элемент дистальной стенки как колючки, когда защитный элемент дистальной стенки устанавливается на место внутри щели. Такое расположение зубцов обеспечивает легкое усилие сборки и в то же время достаточную удерживающую силу, чтобы защитный элемент дистальной стенки не соскочил в процессе применения. В некоторых вариантах осуществления защитный элемент дистальной стенки может быть установлен до сгибания штампованного металлического листа для формирования иглозащитного механизма.
Упругие лапки и контактные язычки могут отходить в дистальном направлении от проксимальной стенки иглозащитного механизма. В некоторых вариантах осуществления изобретения контактные язычки могут проходить в противоположном, проксимальном направлении. Однако может быть существенно, чтобы контактные язычки проходили в дистальном направлении так, чтобы они закрывали иглу от глаз, а также обеспечивали физический барьер для ограничения бокового выскальзывания кончика иглы из упругих лапок.
Что касается удерживания иглозащитного механизма внутри втулки катетера, то проксимальная стенка иглозащитного механизма может быть использована для зацепления с втулкой катетера, например, путем заклинивания или зацепления контактных язычков с внутренней частью втулки катетера или с конусом Люэра втулки катетера.
На практике можно использовать иглозащитный механизм с двумя лапками, но только с одной дистальной стенкой для блокировки кончика иглы. Иглозащитный механизм может содержать одну полосу материала, штампованной и согнутой для образования центральной части или проксимальной стенки и двух лапок. Проксимальная стенка может иметь периметр, ограничивающий отверстие для прохождения через него иглы. Дистально от проксимальной стенки отходят две упругие лапки. Две упругие лапки могут быть по существу параллельны друг другу. В альтернативном исполнении две упругие лапки могут быть расположены под углом друг к другу.
В дистальной части первой упругой лапки может быть предусмотрен изогнутый выступ или крючок. Например, штампованный металлический лист для формирования иглозащитного механизма может быть подвергнут холодной обработке для формирования изогнутого выступа или крючка на конце упругой лапки. Изогнутый выступ может включать первый участок и второй участок. Первый участок может проходить радиально наружу от продольной оси, задаваемой иглозащитным механизмом, а затем заканчиваться изогнутым участком для формирования второго участка. Иглозащитный механизм может иметь более одного изогнутого выступа одинакового размера или разных размеров.
Вторая упругая лапка может включать дистальную стенку, проходящую под углом к продольному участку лапки, за изогнутым выступом, который может иметь первый участок и второй участок. В некоторых вариантах осуществления изобретения дистальная стенка может контактировать с изогнутым выступом первой упругой лапки. Таким образом, когда иглозащитный механизм предлагаемого варианта осуществления находится в работе и после того, как игла извлекается в проксимальном направлении относительно иглозащитного механизма после успешной венепункции, одна дистальная стенка может перемещаться назад, чтобы оградить кончик иглы.
Вторая лапка может иметь второй изогнутый выступ на концевой части дистальной стенки. Второй изогнутый выступ может быть меньше по размеру, чем изогнутый выступ на первой лапке, так что когда две лапки сближаются в рабочем положении, чтобы оградить кончик иглы от случайного укола, меньший второй изогнутый выступ может входить в профиль большего изогнутого выступа на первой лапке. В другом примере два изогнутых выступа имеют примерно одинаковый размер, так что дистальная стенка вынуждена слегка отклоняться наружу в дистальном направлении, когда иглозащитный механизм находится в защищенном положении.
В одном из примеров иглозащитный механизм имеет два альтернативных варианта защитного элемента дистальной стенки. В первом варианте осуществления защитного элемента дистальной стенки пластиковый колпачок имеет структуру стенки с продольным, боковым, отверстием и рельефом, который может иметь трехсторонний вырез. Колпачок может иметь два конца для приема двух изогнутых выступов на второй лапке, один до дистальной стенки и один после дистальной стенки. Боковое отверстие может скользить по дистальной стенке и изогнутым выступам. Участок лапки, отходящий от первого участка ближнего или дальнего изогнутого выступа, может быть размещен в рельефе, образованном в защитном элементе дистальной стенки, или может выступать через него.
Второй защитный элемент дистальной стенки может представлять собой пластину. В конкретном примере второй защитный элемент дистальной стенки может напоминать клин или клиновидную структуру в боковом сечении. Защитный элемент дистальной стенки может быть цельным куском пластика, который вставляется на проксимальную сторону дистальной стенки и удерживается на месте за счет прилегания к расположенным ближним и дальним изогнутым выступам на дистальной стенке. В некоторых вариантах осуществления пластиковая вставка для защиты дистальной стенки может быть взята из рулона, вставлена в зажим сбоку, а затем отрезана от остальной части рулона. Защитные элементы дистальной стенки могут удерживаться на месте при контакте с зубцами.
В одном из примеров вставка может быть сделана из пластикового материала. Пластиковая вставка может представлять собой трубку, прикрепленную к проксимальной стенке, соединенную с ней или приклеенную к ней и продолжающуюся дистально от проксимальной стенки между двумя лапками. Вставка может иметь просвет или отверстие, и отверстие может сообщаться или совмещаться со сквозным отверстием проксимальной стенки. В некоторых вариантах осуществления вставка может представлять собой цилиндр с другими геометрическими формами наружной поверхности.
В некоторых вариантах осуществления вставка может иметь зажимы для крепления к защитному кожуху иглы. В одном из примеров штампованная пластина формируется вместе со вставкой, например, путем совместного формования, формования со вставкой или склеивания со вставкой. Штампованная пластина может затем складываться вокруг проксимальной стенки для крепления вставки к проксимальной стенке. Штампованная пластина с зажимами может включать периметр, ограничивающий отверстие для прохождения через него иглы. Отверстие в штампованной пластине может иметь меньший размер, чем наибольший размер измененного участка профиля иглы, чтобы обеспечить зацепление измененного участка профиля с отверстием. Вставка выполнена с возможностью защиты иглозащитного механизма и иглы во время их относительного перемещения, чтобы ограничить или строгое боковое, или поворотное перемещение иглы относительно иглозащитного механизма.
В некоторых вариантах осуществления изобретения вставка может иметь отверстие с диаметром, который немного больше максимального диаметра измененного участка профиля иглы, чтобы обжим мог втягиваться в металлическую проксимальную стенку штампованной пластины для зацепления отверстия. В альтернативном исполнении отверстие пластиковой вставки также может быть меньше максимального диаметра, но немного больше диаметра стержня иглы. В некоторых вариантах осуществления последнего случая пластиковая вставка может быть расположена на проксимальной стороне проксимальной стенки, и она может быть короче, так как зазор между стержнем иглы и направляющим отверстием может быть минимальным.
Способы изготовления и применения иглозащитных механизмов, адаптеров для применения с иглозащитными механизмами, игловыми узлами и катетерными системами для применения с иглозащитными механизмами, включая гибридные зажимы предлагаемого изобретения и их компоненты, как описано в настоящем документе, входят в объем настоящего изобретения. Подразумевается, что способы включают применение катетерной системы и извлечение иглы таким образом, чтобы поверхности иглозащитного механизма были расположены сбоку от иглы и затем могли переместиться за кончик иглы для ограждения его от случайного укола.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Эти и другие особенности и преимущества настоящих устройств, систем и методов станут понятны по мере их лучшего понимания со ссылкой на спецификацию, формулу изобретения и прилагаемые чертежи, где: На фиг. 1 показан вид в перспективе иглозащитного механизма с дистального конца.
На фиг. 2 показан вид в перспективе иглозащитного механизма по фиг. 1 с проксимального конца.
На фиг. 3 показан покомпонентный вид в перспективе иглозащитного механизма с дистального конца с адаптером.
На фиг. 4 показан покомпонентный вид в перспективе иглозащитного механизма по фиг. 3 с проксимального конца.
На фиг. 5 показан вид в перспективе с дистального конца иглозащитного механизма по фиг. 3 и 4, прикрепленного к адаптеру.
На фиг. 6 показан вид в перспективе с проксимального конца иглозащитного механизма и адаптера по фиг. 5.
На фиг. 7 показан вид сбоку в сечении гибридного зажима, расположенного во втулке 106 катетера, при этом фиксирующие выступы контактных язычков адаптера входят в контакт с внутренней поверхностью втулки катетера для удерживания положения иглозащитного механизма в положении готовности к применению.
На фиг. 8 показан вид в перспективе в разобранном виде с дистального конца другого варианта осуществления изобретения.
На фиг. 9 показан вид в перспективе в разобранном виде с проксимального конца варианта осуществления изобретения по фиг. 8.
На фиг. 10 показан вид в перспективе с дистального конца иглозащитного механизма, прикрепленного к другому адаптеру.
На фиг. 11 показан вид в перспективе с проксимального конца иглозащитного механизма и адаптера по фиг. 10.
На фиг. 12 показан вид в перспективе другого адаптера по фиг. 10 и 11 с проксимального конца.
На фиг. 13 показан вид в перспективе другого иглозащитного механизма с дистального конца.
На фиг. 14 показан вид в перспективе иглозащитного механизма с проксимального конца на фиг. 13.
На фиг. 15 показан вариант выполнения иглозащитного механизма и адаптера по фиг. 10-12, в котором адаптер дистально отстоит от проксимальной стенки иглозащитного механизма с дистального конца.
На фиг. 16 показан вариант осуществления изобретения по фиг. 15 с проксимального конца.
На фиг. 17 показан вид в перспективе адаптера, имеющего поджимающую пластину с проксимального конца.
На фиг. 18 показан вид сверху в плане металлической штамповки, которая может быть согнута для формирования адаптера по фиг. 17.
На фиг. 19 показан вид в перспективе с дистального конца адаптеров по фиг. 17 и центральной пластины, прикрепленной к иглозащитному механизму с дистального конца.
На фиг. 20 показан перспективный вид с проксимального конца иглозащитного механизма и адаптера по фиг. 19.
На фиг. 21 и 22 показаны покомпонентные виды иглозащитного механизма и адаптеров по фиг. 19 и 20 без центральной адаптерной пластины.
На фиг. 23A-23C показан иглозащитный механизм, сформированный из одного куска материала, за исключением дистальной стенки, выполненной из второго материала.
На фиг. 24 показаны защитные элементы дистальной стенки сверху и снизу в перспективе.
На фиг. 25 показан вид сбоку в сечении одного из вариантов осуществления иглозащитного механизма с двумя лапками, но только одной дистальной стенкой для блокировки кончика иглы.
На фиг. 26 показан вид в перспективе с проксимальной стороны иглозащитного механизма по фиг. 25.
На фиг. 27 показан покомпонентный вид в перспективе иглозащитного механизма по фиг. 25 и 26 с двумя альтернативными пластиковыми колпачками для размещения либо поверх одной дистальной стенки, либо на внутренней поверхности между нижним изогнутым участком и верхним крючком.
На фиг. 28 показан вид в сечении альтернативного варианта иглозащитного механизма.
На фиг. 29 показан вид в перспективе иглозащитного механизма по фиг. 29 с проксимального конца.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Подробное описание, приведенное ниже с привязкой к прилагаемым чертежам, предназначено для описания предпочтительных в настоящее время вариантов осуществления иглозащитных механизмов для игл внутривенных катетеров и других острых медицинских устройств в соответствии с аспектами предлагаемых устройств, систем и методов и не предназначено для представления единственных форм, в которых могут быть созданы или использованы предлагаемые устройства, системы и методы. В описании изложены особенности и этапы создания и применения вариантов осуществления предлагаемых устройств, систем и методов в связи с проиллюстрированными вариантами осуществления. Однако следует понимать, что те же или эквивалентные функции и структуры могут быть реализованы в других вариантах осуществления, которые также должны быть включены в сущность и объем настоящего изобретения. Как обозначено в других местах данного документа, одинаковые номера элементов предназначены для обозначения одинаковых или сходных элементов или признаков.
На фиг. 1 показан вид в перспективе иглозащитного механизма 132 с дистального конца. На фиг. 2 показан вид в перспективе иглозащитного механизма 132 из фиг. 1 с проксимального конца. Иглозащитный механизм 132 может иметь размер и форму, подходящие для установки его во внутреннюю часть втулки катетера со стандартными размерами втулки, такими как у отверстия Люэра. Опционально иглозащитный механизм 132, который по-другому может называться предохранительным пружинным зажимом или иглозащитным устройством, можно применять с иглой или троакаром без втулки катетера. Иглозащитное устройство 132 может иметь проксимальную стенку 280 и по меньшей мере одну лапку иглозащитного механизма, или сокращенно лапку. Как показано на фиг. 1, в некоторых вариантах осуществления проксимальная стенка 280 может иметь цилиндрическую или дискообразную форму. Проксимальная стенка 280 может быть образована цилиндрической боковой поверхностью 285, проксимально обращенной поверхностью стенки 286 и противоположной дистально обращенной поверхностью стенки 287. Проксимальная стенка 280 может иметь размер и форму, соответствующие внутреннему пространству втулки катетера. Другие формы проксимальной стенки 280 могут обеспечивать форму поперечного сечения, отличную от внутренней части втулки катетера, но при этом помещаться во внутренней части втулки катетера, или проксимальная стенка 280 может иметь форму поперечного сечения, соответствующую внутренней части втулки катетера. Как в настоящем документе и в индустрии медицинского оборудования, термин дистальный конец означает конец, расположенный дальше от пользователя или практикующего врача, а проксимальный конец находится напротив дистального конца или ближе к пользователю.
Проксимальная стенка 280 может иметь отверстие 284, заданное периметром. Отверстие 284 может иметь размер и форму, позволяющие игле или канюле проходить через проксимальную стенку 280. Если игла имеет обжим, втулку или нарост материала, что в целом можно назвать измененным участком профиля, то диаметр отверстия 284 может быть меньше, чем измененный участок профиля, так что между отверстием или периметром отверстия и измененным участком профиля возникает зацепление.
В соответствии с вариантами осуществления катетерных систем для внутривенного введения, как показано в PCT/EP 2016/069619, опубликованном как WO/2017/029361, содержание которого явно включено в настоящий документ посредством ссылки, игла, прикрепленная к втулке иглы, может быть вставлена через отверстие 284 проксимальной стенки 280 таким образом, что она может выступать из дистального отверстия катетерной трубки, когда иглозащитный механизм 132 включен в катетерную систему для внутривенного введения в положении, готовом к применению. Приведенный в качестве примера вариант осуществления и описание катетерной системы по фиг. 7 показан ниже и подробно описан в прилагаемой ссылке. Игла может иметь измененный участок профиля (не показано на фиг. 7), который может находиться дистальнее втулки 106 катетера в положении готовности к применению. Измененный участок профиля может представлять собой гофру или выпуклость, ширина или диаметр которой больше, чем диаметр отверстия 284, как описано ранее. Таким образом, когда игла выводится или отводится назад в проксимальном направлении относительно иглозащитного механизма 132 после успешной венепункции, измененный участок профиля захватывает и цепляет периметр отверстия 284 проксимальной стенки 280. При этом измененный участок профиля иглы предотвращает отделение иглы от иглозащитного механизма 132, когда игла отводится назад в проксимальном направлении, или предотвращает смещение иглозащитного механизма за иглу.
По меньшей мере одна защитная лапка 288 проходит дистальнее проксимальной стенки 280. Как показано на фиг. 1, две защитные лапки 288, 290 могут проходить дистальнее проксимальной стенки 280. Две защитные лапки 288, 290 могут называться первой лапкой 288 и второй лапкой 290. Термины "первая лапка" и "вторая лапка" служат для различения двух лапок по названию, но не для структурного различения, если контекст не указывает на иное. Обе лапки 288, 290 могут включать участки разной ширины. Каждая из первой лапки 288 и второй лапки 290 может включать первый участок 292 лапки первой ширины и второй участок 294 лапки второй ширины, которая больше, чем первая ширина. Первый конец первого участка 292 лапки может отходить от проксимальной стенки 280, а второй конец участка 292 лапки может переходить во второй участок 294 лапки. Каждая из двух лапок 288, 290 может иметь первую по существу одинаковую толщину. В вариантах осуществления изобретения одна или обе из двух лапок 288, 290 могут иметь по существу одинаковую ширину вместо первой и второй ширины.
В одном из вариантов осуществления изобретения иглозащитный механизм 132 может быть сформирован из пластичного материала. Например, иглозащитный механизм может быть сформирован путем литья пластмассы под давлением. Две лапки 288, 290 могут быть сформованы так, чтобы они шарнирно соединялись с проксимальной стенкой 280 и были при нормальных условиях изогнуты или направлены по продольной оси X так, чтобы когда лапки раздвинуты наружу друг от друга, например когда иглозащитный механизм установлен на иглу, две лапки стремились внутрь друг к другу, например, под действием восстанавливающей силы, двигающей их друг к другу. В других примерах для увеличения восстанавливающей силы двух лапок совместно с двумя лапками могут быть сформованы металлические вставки совместно или со вставкой. Еще в одних примерах для увеличения восстанавливающей силы двух лапок с ними могут быть соединены адаптеры или насадки, как более подробно описано ниже.
В некоторых вариантах осуществления первый участок 292 лапки и второй участок 294 лапки могут иметь форму стадиона в сечении, которую можно понимать как геометрическую форму, построенную из прямоугольника с полукругами у пары противоположных углов. Однако форма сечения может иметь и другие геометрические формы, такие как прямоугольная, овальная, эллиптическая, многоугольная, неправильная и т.д. В некоторых вариантах осуществления первый участок 292 лапки и второй участок 294 лапки могут иметь по существу равномерную толщину, а первая ширина первого участка 292 лапки может переходить во вторую ширину второго участка 294 лапки с увеличивающейся шириной клиновидного участка 293. Таким образом, в вариантах осуществления каждая из двух лапок 288, 290, которая может быть упругой, может пониматься как имеющая узкий первый участок 292, продолжающийся дистально от проксимальной стенки 280. Затем лапки 288, 290 могут увеличиваться в ширину на клиновидном участке 293 по мере удаления от проксимальной стенки 280. Таким образом, второй участок 294 лапки может быть дистальной частью лапок 288, 290, которая шире, чем первый участок 292 лапки. В настоящем документе под упругостью лапок понимается их способность восстанавливать форму. Например, когда две лапки раздвигаются иглой, упругие лапки могут пружинить после отведения иглы назад от одной или более дистальных стенок иглозащитного механизма, в результате чего лапки могут блокировать кончик иглы. Как более подробно описано ниже, например, со ссылкой на фиг. 17-22, упругость первой лапки 288 и второй лапки 290 может быть увеличена путем присоединения адаптера к каждому из двух лапок. В некоторых примерах только один из двух лапок 288, 290 оснащен адаптером.
Две лапки 288, 290 могут быть расположены по окружности вокруг отверстия 284 на проксимальной стенке. В некоторых вариантах осуществления изобретения две лапки 288, 290, которые могут быть упругими, могут быть расположены на расстоянии 180 градусов друг от друга по окружности вокруг отверстия 284. В других вариантах осуществления изобретения две лапки 288, 290 могут быть разнесены в разных положениях по окружности на 180 градусов.
В иглозащитном механизме 132 могут быть предусмотрены две дистальные стенки 300, 302 по одной на конце каждой из двух упругих лапок 288, 290. Каждая из дистальных стенок 300, 302 может отходить под углом от соответствующего второго участка 294 лапки двух упругих лапок 288, 290. Дистальные стенки 300, 302 могут быть направлены навстречу друг другу. Обе дистальные стенки могут иметь поверхности с длиной и шириной, достаточными для ограждения или блокирования кончика иглы. Поверхности могут быть расположены на двух разных боковых участках иглы в готовом к применению положении или на них с возможностью перемещения за иглу в защитном положении для блокирования кончика иглы от случайного укола. Длина, которая может рассматриваться как направление, выходящее от соответствующих вторых участков в сторону оси X, может быть выбрана таким образом, чтобы две дистальные стенки перекрывались в защитном положении. В альтернативном исполнении на одном из двух лапок имеется только одна дистальная стенка, а другая лапка может иметь свободный конец без дистальной стенки. В другом исполнении иглозащитный механизм имеет только одну лапку с одной дистальной стенкой на конце одной лапки.
Дистальные стенки 300, 302 в предпочтительном исполнении перекрывают друг друга вдоль оси X иглозащитного механизма 132 за счет использования различных длин двух упругих лапок 288, 290 и/или наклона по меньшей мере одной из дистальных стенок 300, 302 на угловом или диагональном участке 304 между дистальной стенкой и упругой лапкой. Как показано на фиг. 1, в вариантах осуществления изобретения, одна лапка может быть длиннее другой. Таким образом, разная длина двух лапок 288, 290 обеспечивает перекрывание со сдвигом вдоль осевого направления X.
В альтернативном исполнении две лапки могут иметь одинаковую длину, так что дистальные стенки 300, 302 прилегают друг к другу, или дистальные стенки могут быть наклонены под разными углами от вторых участков лапки к оси, чтобы обеспечить перекрывание.
В соединении с втулкой катетера внутривенной катетерной системы лапки 288, 290 достаточно гибкие, чтобы обеспечить отклонение радиально наружу, в результате чего игла может пройти через отверстие 284 и дистально между двумя дистальными стенками 300, 302 двух лапок 288, 290, когда катетерная система для внутривенного введения находится в положении готовности к применению. В положении готовности к применению, когда лапки 288, 290 отклонены радиально наружу в результате наличия иглы между двумя дистальными стенками, в лапках 288, 290 в предпочтительном исполнении возникает возвращающая сила, действующая на иглу. При извлечении иглы после успешной венепункции, когда игла перемещается проксимальнее двух дистальных стенок 300, 302, лапки 288, 290, которые могут быть упругими и обладать возвращающей силой, перемещаются обратно к оси X иглозащитного механизма 132. Таким образом, дистальные стенки 300, 302 защищают иглу от случайных уколов пальца после извлечения иглы. Перекрывающаяся конфигурация двух дистальных стенок 300, 302 может блокировать появление кончика иглы между двумя дистальными стенками с целью повторного выхода из удерживающего кончик иглы пространства, расположенного проксимальнее двух дистальных стенок.
В некоторых вариантах осуществления изобретения две лапки 288, 290 могут выходить по существу параллельно друг другу. Каждый из двух лапок 288, 290 может отходить перпендикулярно от дистально обращенной поверхности 287 проксимальной стенки 280. Обе лапки могут быть образованы вместе с проксимальной стенкой и шарнирно отходить от проксимальной стенки.
В других вариантах осуществления две лапки 288, 290 могут выходить под косым углом относительно дистально обращенной поверхности 287 проксимальной стенки 280. В следующих вариантах осуществления две лапки 288, 290 могут отходить от дистально обращенной поверхности 287 стенки под углом от 20 до 89 градусов. Конкретнее, две лапки 288, 290 могут отходить от дистально обращенной поверхности 287 стенки под углом от 45 градусов до 80 градусов. Обе лапки 288, 290 могут быть расположены под таким углом, чтобы они были направлены друг к другу.
Хотя в варианте осуществления, показанном на фиг. 1, две лапки 288, 290 расположены рядом друг с другом, в других вариантах воплощения две упругие лапки 288, 290 могут пересекаться друг с другом. Например, вариант осуществления, в котором две упругие лапки пересекаются, показан в PCT/EP 2016/069619.
В других вариантах осуществления можно применить более двух защитных лапок. Например, три, четыре или более защитных лапок могут быть включены в иглозащитный механизм настоящего изобретения. Упругие лапки могут быть расположены на одинаковом расстоянии друг от друга вокруг отверстия 284 на дистально обращенной поверхности проксимальной стенки. Каждый из защитных лапок может быть расположен таким образом, чтобы дистальные стенки защитных лапок могли перекрывать друг друга вдоль осевого направления иглозащитного механизма.
В вариантах осуществления иглозащитного механизма 132 проксимальная стенка 280 и защитные лапки 288, 290 могут быть изготовлены из различных материалов.
В некоторых вариантах осуществления иглозащитный механизм 132 может быть изготовлен из пластика и металла. При использовании как пластикового, так и металлического материала иглозащитный механизм 132 может быть изготовлен более экономичным способом за счет уменьшения количества необходимого металла.
Например, в некоторых вариантах осуществления проксимальная стенка 280 может быть изготовлена из пластмассового материала, а лапки 288, 290 могут быть изготовлены из металлического материала или содержать как пластиковые, так и металлические компоненты, например, формируя лапки как гибрид. Использование металлического материала может увеличить силы смещения лапок и увеличить срок хранения, так как металл не затвердевает, как некоторые пластмассы. В случае некоторых пластмасс, пластик может застыть во время смещения в готовом к применению положении из-за явления, называемого пластической ползучестью. Ползучесть - это склонность твердого материала к медленному перемещению или постоянной деформации под воздействием механических напряжений. Таким образом, включение металлического компонента в пластиковый компонент может поддерживать упругость общей гибридной структуры даже после длительного хранения или после периодов неиспользования.
Варианты, в которых проксимальная стенка 280 изготовлена из пластмассового материала, а лапки 288, 290 по меньшей мере частично изготовлены из металлического материала, могут быть сформированы методом формования со вставкой. Например, проксимальная стенка 280 может быть отформована со вставкой вокруг конца упругих лапок 288, 280.
В некоторых вариантах осуществления проксимальная стенка 280 и упругие лапки 288, 290 могут быть изготовлены отдельно. Проксимальная стенка 280 может иметь щели 289 (фиг. 2) для вставки концов упругих лапок 288, 290, которые могут быть изготовлены из металлического материала. В некоторых вариантах осуществления концы упругих лапок 288, 290, вставленные в щели 289, могут выходить за проксимальную сторону проксимальной стенки 280 с дистально обращенной поверхности стенки и затем сгибаться, подобно язычку, чтобы закрепить упругие лапки 288, 290 на проксимальной стенке 280. Опционально для более надежного крепления двух лапок 288, 290 к проксимальной стенке можно использовать адгезив или сварку.
В некоторых вариантах реализации изобретения один из защитных лапок может быть изготовлен из металлического материала, а другой - из пластикового. В одном из примеров проксимальная стенка 280 может быть выполнена из металла и иметь щели 289, а лапки 288, 290 могут быть выполнены из пластмассового материала и вставляться в щели 289 в проксимальной стенке. В вариантах осуществления проксимальный конец пластиковых лапок 288, 290 может включать по меньшей мере один крючок или выступ, чтобы защелкиваться в щели на проксимальной стенке и фиксироваться на проксимальной стенке 280.
В других вариантах осуществления изобретения иглозащитный механизм 132 может быть сформирован из пластиковых материалов с помощью таких методов, как инжекция полимера. В вариантах осуществления иглозащитного механизма, сформированного из пластмассового материала, проксимальная стенка 280 и лапки 288, 290 могут быть сформированы по отдельности. В альтернативном исполнении проксимальная стенка 280 и лапки 288, 290 могут быть сформированы отдельно, а затем соединены вместе посредством пластиковой сварки или адгезивов. Лапки могут быть снабжены ребрами или увеличенной объемной массой, проходящей по меньшей мере частично по длине каждой лапки для увеличения возвращающей силы лапки.
На фиг. 3-7 показан вариант осуществления иглозащитного механизма 132, прикрепленного к адаптеру 350. На фиг. 3 показан разобранный вид в перспективе с дистального конца иглозащитного механизма и адаптера. На фиг. 4 показан разобранный вид в перспективе иглозащитного механизма и адаптера с проксимального конца.
На фиг. 3 показан адаптер 350 для установки на иглозащитный механизм 132. Адаптер 350 может служить для фиксации местоположения иглозащитного механизма 132 во внутренней части втулки катетера, как описано ниже на фиг. 7. Адаптер 350 может иметь тело 351 адаптера с дистально обращенной поверхностью 352, противоположной проксимально обращенной поверхностью 354 и боковой поверхностью 356. В некоторых вариантах осуществления изобретения тело 351 адаптера может иметь размеры и форму, соответствующие проксимальной стенке 280 иглозащитного механизма 132, но может иметь и другую форму. Адаптер 350 может быть поставлен с телом адаптера и проксимальной стенкой, соединенными друг с другом, как более подробно описано ниже. Кроме того, тело 351 адаптера может иметь периметр, ограничивающий отверстие 364. Отверстие 364 на адаптере может быть совмещено с отверстием 284 проксимальной стенки 280 иглозащитного механизма, и отверстие 364 адаптера 350 может иметь размер и форму, позволяющие вводить иглу, но достаточно малые размеры, чтобы зацепить измененный участок профиля, например, образованный путем обжима или увеличения части иглы вблизи ее кончика.
В некоторых вариантах осуществления тело 351 адаптера может быть в целом цилиндрическим на виде с торца. Тело 351 адаптера может соответствовать по форме и размеру проксимальной стенке 280. Это означает, что боковая поверхность 356 адаптера 350 может иметь тот же диаметр, что и боковая поверхность 285 проксимальной стенки 280 иглозащитного механизма 132. В других вариантах осуществления только части или участки тела 351 адаптера могут иметь точки, совпадающие с боковой поверхностью 285 проксимальной стенки. Например, квадратное тело 352 адаптера может иметь четыре точки, которые лежат на том же профиле внешней поверхности, что и боковая поверхность 285 проксимальной стенки 280. По меньшей мере один контактный язычок 358 может выступать из тела 351 адаптера. В одном из примеров по меньшей мере один контактный язычок 358 может отходить от боковой поверхности 356 адаптера 350. В варианте осуществления, показанном на фиг. 3 и 4, имеется четыре контактных язычка 358. Однако их может быть меньше четырех или больше четырех. Контактные язычки 358 предпочтительно расположены равномерно вокруг боковой поверхности 356 или могут быть расположены произвольно вокруг боковой поверхности.
Контактные язычки 358 могут соединяться с боковой поверхностью 356 под углом через изгиб или угловой участок 360. Другими словами, контактные язычки 358 могут расширяться в проксимальном направлении за счет изгиба 360. В некоторых вариантах осуществления изобретения изгиб 360 может быть 90-градусным изгибом. Таким образом, контактные язычки 358 могут быть расположены в положении, радиально выходящем наружу из тела 351 адаптера. В некоторых примерах контактные язычки 358 штампуются из той же металлической заготовки, что и тело 351 адаптера, а затем изгибы или угловые участки 360 просто формируются как побочные продукты при холодной обработке выступов для ориентации в проксимальном направлении.
Каждый из контактных язычков 358 может иметь по меньшей мере один фиксирующий выступ или выступ 362. Фиксирующий выступ 362 может выступать из поверхности контактного язычка 358. В одном примере фиксирующий выступ 362 выступает с той стороны или поверхности контактного язычка, которая обращена внутрь корпуса втулки, например втулки катетера или третьей втулки. По меньшей мере один фиксирующий выступ 362 может быть ориентирован для контакта с поверхностью, например внутренней поверхностью втулки катетера. Таким образом, контактный язычок может быть обращен радиально наружу от оси X иглозащитного механизма. Фиксирующий выступ 362 может представлять собой полусферический выступ или часть сферы на контактном язычке. В альтернативном исполнении могут быть применены другие геометрические формы, например прямоугольное ребро, трапеция или половина или часть овала. В предпочтительном исполнении фиксирующий выступ является гладким, чтобы избежать царапин на внутренней поверхности втулки катетера. Фиксирующий выступ 362 может быть расположен с возможностью контакта с внутренней полостью втулки катетера, как описано ниже по фиг. 7. Может быть предусмотрен выбор фиксирующего выступа 362, приводящий к уменьшению поверхностного контакта и тем самым уменьшению силы трения, удерживающей контактные язычки 358 во втулке катетера. В других примерах адаптер может быть опущен, а фиксирующие выступы 362 могут быть сформированы непосредственно по периферии боковой поверхности 285 проксимальной стенки 280.
На фиг. 5 показан вид в перспективе иглозащитного механизма 132, прикрепленного к адаптеру 350, с дистального конца. Тело 351 адаптера может быть сформировано отдельно и затем присоединено к проксимальной стенке, например, путем сварки или склеивания. Дистально обращенная поверхность 352 адаптера 350 может контактировать с проксимально обращенной поверхностью 286 проксимальной стенки 280. В других примерах адаптер 350 и иглозащитный механизм могут быть сформованы вместе или со вставкой, а тело 351 адаптера может включать поверхностные элементы, такие как выступы, пустоты и/или зазубрины, чтобы обеспечить формовку проксимальной стенки 280 с телом 351 адаптера и обеспечить поверхности для сцепления или захвата пластика.
На фиг. 6 показан вид в перспективе иглозащитного механизма 132 и адаптера 350 с проксимального конца. В вариантах осуществления изобретения боковая поверхность 356 адаптера 350 и боковая поверхность 285 проксимальной стенки 280 могут прилегать друг к другу. Иначе говоря, боковая поверхность 356 адаптера 350 и боковая поверхность 285 проксимальной стенки 280 образуют в целом единый профиль внешней поверхности. В таких вариантах осуществления, как это показано на фиг. 6, где тело 351 адаптера и проксимальная стенка 280 могут пониматься как в целом цилиндрические, боковая поверхность 356 адаптера 350 и боковая поверхность 285 проксимальной стенки 280 могут пониматься как имеющие практически одинаковый диаметр, который может определять внешний диаметр или внешний размер объединенной проксимальной стенки иглозащитного механизма и адаптера. Фиксирующие выступы 362 на контактных язычках 358 могут задавать крайний наружный диаметр комбинации иглозащитного механизма и адаптера, который больше, чем наружный размер объединенной проксимальной стенки.
На фиг. 3-6 показан адаптер 350 с контактными язычками 358, выступающими в проксимальном направлении. На фиг. 5 и 6 показан адаптер 350 с контактными язычками 358, прикрепленными к проксимальной стенке 280 иглозащитного механизма, и контактными язычками 358, выступающими в проксимальном направлении, для формирования гибридного зажим 100, имеющего по меньшей мере два различных материала. Можно понять, что адаптер 350 может быть ориентирован в противоположном направлении таким образом, чтобы контактные язычки 358 проходили в дистальном направлении объединенной проксимальной стенки. В случае, когда контактные язычки 358 проходят в дистальном направлении, контактные язычки 358 могут проходить дистально над боковой поверхностью 285 проксимальной стенки 280 иглозащитного механизма.
Адаптер 350 может быть сделан из металла. В некоторых вариантах осуществления адаптер 350 может быть сделан путем штамповки и сгибания металлического листа для формирования контактных язычков 358 и фиксирующих выступов 362. В некоторых вариантах осуществления, когда проксимальная стенка 280 иглозащитного механизма изготовлена из пластика, проксимальная стенка 280 может быть отформована совместно с адаптером 350 или со вставкой его. Кроме того, в таких случаях штамповка и сгибание металлического листа может обеспечить наличие соединительных выступов, проходящих дистально от дистальной поверхности 352. Эти соединительные выступы могут облегчить сцепление с пластмассой проксимальной стенки 280, обеспечивая контактную поверхность для формования вставки или обеспечивая возможность защелкивания на проксимальной стенке 280.
В альтернативном исполнении в некоторых вариантах осуществления проксимальная стенка 280 может быть сделана с контактными язычками 358. То есть, проксимальная стенка 280 может служить в качестве тела 351 адаптера, делая его единой конструкцией. Таким образом, в вариантах осуществления этого типа не требуется отдельный адаптер 350. Вместо этого проксимальная стенка 280, как показано на фиг. 2, может иметь контактные язычки 358, отходящие от ее боковой поверхности 285. Например, проксимальная стенка 280 может быть отформована с множеством металлических контактных язычков 358, при этом контактные язычки не соединены с каким-либо отдельным металлическим корпусом или не являются его частью.
На фиг. 7 показан вид сбоку в поперечном сечении гибридного зажима 100, под которым понимается пружинный зажим, иглозащитный механизм или иглозащитное устройство, изготовленное по меньшей мере из двух различных материалов, которое может использоваться с иглой с заостренным кончиком и выполнено с возможностью блокировки кончика иглы для предотвращения случайного укола иглой. Гибридный зажим 100 показан расположенным внутри втулки катетера 106 с фиксирующими выступами 362 контактных язычков 358 адаптера 350, контактирующих с внутренней поверхностью втулки катетера 106 для удерживания иглозащитного механизма 132 внутри втулки катетера 106 в положении готовности к применению. Гибридный зажим 100 может быть зажимом, показанным на фиг. 3-6. Однако с показанной и описанной катетерной системой можно использовать и другие гибридные зажимы, описанные в других разделах настоящего документа. Хотя это не показано, игла 108 имеет кончик иглы, выходящий из дистального отверстия катетерной трубки 104 и прикрепленный к втулке иглы (не показана) на проксимальном конце иглы. В некоторых примерах гибридный зажим 100 расположен в третьей втулке, которая отличается от втулки катетера и втулки иглы. Примерная внутривенная катетерная система с третьей втулкой, в которой расположен иглозащитный механизм, раскрыт в U. S. Pat. No. 8,591,468, содержание которого в явном виде включено в настоящий документ посредством ссылки.
В положении готовности к применению игла 108 вставлена через отверстие адаптера 350, отверстие иглозащитного механизма 132, втулку катетера 106 и катетерную трубку 104. Из-за расположения иглы, проходящей через отверстия адаптера и иглозащитного механизма в положении готовности к применению, две лапки 288, 290 отклоняются радиально наружу присутствием иглы. В результате этого отклонения в лапках 288, 290 может возникнуть возвращающая сила, воздействующая на иглу. В других примерах лапки могут быть снабжены или усилены металлическими полосками или рычагами для увеличения возвращающей силы, или снабжены эластичной лентой для увеличения возвращающей силы. При извлечении иглы после успешной венепункции, когда игла перемещается проксимально от дистальных стенок 300, 302, упругие лапки 288, 290 больше не удерживаются иглой и могут перемещаться радиально внутрь по направлению к оси X иглозащитного механизма 132. Это позволяет дистальным стенкам 300, 302 оградить кончик иглы.
Вследствие измененного участка профиля иглы, такого как обжим, сварка, втулка или нарост материала, дальнейшее извлечение иглы в проксимальном направлении приведет к тому, что измененный участок профиля иглы 108 войдет в зацепление с периметром, ограничивающим отверстие на проксимальной стенке 280 или отверстие 364 (фиг. 3) адаптера 350. В предпочтительном исполнении периметр зацепления является металлическим, чтобы увеличить усилие для вытягивания измененного участка профиля через отверстие и иглозащитный механизм дистально от кончика иглы. Таким образом, в одном примере оба отверстия на проксимальной стенке 280 и адаптере 350 меньше, чем наибольший размер измененного участка профиля. В другом примере отверстие на проксимальной стенке 280 больше, чем наибольший размер измененного участка профиля, но отверстие на адаптере 350 меньше, чем наибольший размер измененного профиля. В этот момент дальнейший вывод иглы в проксимальном направлении также выводит иглозащитный механизм 132 в проксимальном направлении вместе с иглой 108. Поскольку кончик иглы перемещается проксимальнее двух дистальных стенок, кончик иглы будет огражден и защищен при извлечении из втулки 106 катетера. В других примерах с катетерной системой, описанной по фиг. 7, можно использовать другие гибридные зажимы, описанные в настоящем документе.
На фиг. 8 и 9 показаны покомпонентные виды варианта иглозащитного механизма 132 и адаптера 350 по фиг. 3 и 4 с вариантом, в котором контактные язычки 358 сложены так, что направлены в дистальном направлении. Иначе говоря, язычки имеют свободные концы, направленные в дистальном направлении по сравнению с другими вариантами, в которых свободные концы направлены в проксимальном направлении. На фиг. 8 показан вид в перспективе иглозащитного механизма и адаптера с дистального конца. На фиг. 9 показан вид в перспективе в разобранном виде иглозащитного механизма и адаптера с проксимального конца.
Как показано на фиг. 8, адаптер 350 выполнен с возможностью крепления на проксимальном конце иглозащитного механизма 132. Однако, как объяснено выше в отношении фиг. 3-6, контактные язычки 358 могут быть согнуты таким образом, чтобы свободные концы были направлены в проксимальном направлении. В варианте осуществления изобретения по фиг. 8 изгиб 360 противоположен изгибу по фиг. 3, где контактные язычки 358 имеют свободные концы, которые отходят в проксимальном направлении. Вместо этого контактные язычки 358 имеют свободные концы, направленные в дистальном направлении. При закреплении на проксимальной стенке 280 иглозащитного механизма 132, контактные язычки 358 выступают дистально над боковой поверхностью проксимальной стенки 280, даже если адаптер 350 расположен проксимально от проксимальной стенки 280. Таким образом, контактные точки фиксирующих выступов 362 расположены дистальнее тела 351 адаптера, когда оно находится во внутренней части втулки катетера, например, как показано на фиг. 7. Контактные точки фиксирующих выступов 362 также могут быть расположены дистальнее проксимальной стенки 280 иглозащитного механизма, когда он находится внутри втулки катетера.
В варианте осуществления по фиг. 8 и 9, адаптер 350 имеет только два контактных язычка 358, выступающих из боковой поверхности 356 адаптера. Два контактных язычка 358 могут быть расположены на одинаковом расстоянии друг от друга вокруг боковой поверхности 356.
На фиг. 10-12 показан вариант адаптера 350, который может быть изготовлен из металлического материала, для установки на проксимальную стенку 280 из положения дистальнее проксимальной стенки. На фиг. 10 показан вид в перспективе с дистального конца иглозащитного механизма 132, прикрепленного к адаптеру 350. На фиг. 11 показан вид в перспективе иглозащитного устройства 132 и адаптера 350 с проксимального конца. На фиг. 12 показан вид в перспективе адаптера 350 с проксимального конца.
Как показано на фиг. 12, адаптер 350 представляет собой вариант, позволяющий устанавливать его на проксимальную стенку 280 из положения, расположенного дистальнее проксимальной стенки. Адаптер 350 аналогичен адаптеру 350 по фиг. 3. Однако корпус адаптера 350 настоящего варианта осуществления имеет два противоположных выреза 370 на теле 351 адаптера. Таким образом, тело 351 адаптера может иметь форму, отличную от круглой или кольцевой. Каждый вырез 370 проходит от боковой поверхности 356 внутрь до промежуточного положения между боковыми поверхностями 356. Центральная поперечная часть 372 разделяет два выреза 370. Два противоположных выреза 370 обеспечивают отверстия для упругих лапок 288, 290 иглозащитного механизма, чтобы они прошли за тело 351 адаптера, когда адаптер 350 расположен дистальнее проксимальной стенки 280. Иначе говоря, адаптер 350 может быть прикреплен так, что проксимально обращенная поверхность адаптера 350 контактирует с дистально обращенной поверхностью проксимальной стенки 280 иглозащитного механизма.
Благодаря противоположным вырезам 370 тела 351 адаптера, тело 351 адаптера имеет форму, напоминающую букву "H". Говоря иначе, тело 351 адаптера может иметь две в целом вертикальные ветви, которые соединены друг с другом в целом горизонтальной ветвью. Тело 351 адаптера имеет центральную поперечную часть 372, определяемую противоположными вырезами 370. Периметр, ограничивающий отверстие 364, может быть расположен на центральной поперечной части 372. Каждый конец центральной поперечной части 372 может быть прикреплен к вертикальной конструкции или 374 части рамы, образующей боковую поверхность 356 тела адаптера 350. Таким образом, центральная поперечная часть 372, части 374 рамы и вырезы 370 могут в совокупности образовать цилиндрическую форму тела 351 адаптера.
Контактные язычки 358 могут отходить от частей 374 рамы и проходить в проксимальном направлении. Контактные язычки 358 могут быть расположены на одинаковом расстоянии друг от друга по окружности, образуемой боковой поверхностью 356. Может быть один или несколько контактных язычков 358. На фиг. 12, показаны четыре контактных язычка. Однако в данном варианте осуществления изобретения их может быть меньше, например, всего два контактных язычка, как будет обсуждено ниже.
На фиг. 10 показан вариант осуществления, в котором тело адаптера 350 находится дистальнее проксимальной стенки 280 иглозащитного механизма 132. В этом варианте осуществления тело 351 адаптера, образуемое центральной поперечной частью 372 и рамными частями 374, находится в контакте с дистальной поверхностью проксимальной стенки 280. На фиг. 11 показано, что контактные язычки 358 могут проходить в проксимальном направлении так, что фиксирующие выступы 362 находятся проксимально от тела 351 адаптера 350. В некоторых вариантах осуществления фиксирующие выступы 362 могут быть расположены по меньшей мере частично над проксимальной стенкой 280 иглозащитного механизма 182.
На фиг. 13 и 14 показаны виды в перспективе варианта иглозащитного устройства 132 и адаптера 350 по фиг. 10-12 с вариантом, в котором контактные язычки 358 сложены в дистальном направлении. На фиг. 13 показан вид в перспективе с дистального конца. На фиг. 14 показан вид в перспективе с проксимального конца. Как показано, тело 351 адаптера 350 расположено за проксимальной стенкой 280 иглозащитного механизма, и контактные язычки 358 проходят в дистальном направлении. Контактные язычки 358 показаны дистальнее как проксимальной стенки 280, так и тела 351 адаптера.
Поэтому на фиг. 10 показан адаптер 350, закрепленный на дистальной поверхности проксимальной стенки 280 иглозащитного механизма 132. Однако, как объяснено выше с фиг. 3-6, контактные язычки 358 на фиг. 10 могут быть изогнуты для прохождения в проксимальном направлении. В варианте осуществления по фиг. 13 адаптер 350 также закреплен на дистальной поверхности проксимальной стенки, но изгибы противоположны тем, что на фиг. 10, что позволяет контактным язычкам 358 варианта осуществления по фиг. 13 проходить в дистальном направлении. Контактные язычки 358 проходят дистально или в дистальном направлении так, что точка контакта фиксирующих выступов 362, расположенных на контактных язычках 358, находится дистальнее как тела 351 адаптера, так и проксимальной стенки 280.
В варианте осуществления по фиг. 13 и 14, адаптер 350, который может быть изготовлен из металлического материала, имеет только два контактных язычка 358, выступающих из тела 351 адаптера 350, например, из боковой поверхности 356 тела 351 адаптера. Два контактных язычка 358 расположены на одинаковом расстоянии друг от друга вокруг боковой поверхности 356. В других вариантах осуществления изобретения контактные язычки 358 могут быть смещены относительно расположения лапок 288, 290 на 90 градусов. Иначе говоря, две упругие лапки 288, 290 и два контактных язычка 358 в предпочтительном исполнении расположены на одинаковом расстоянии друг от друга. Однако расстояние может быть неравномерным или случайным, хотя это менее предпочтительно.
На фиг. 15 и 16 показан вариант осуществления иглозащитного механизма 132 и адаптера 350, в котором адаптер 350 находится дистальнее проксимальной стенки 280 иглозащитного механизма и на расстоянии от проксимальной стенки 280. Такая конструкция не требует совместного формования или приклеивания металлического адаптера к пластиковой проксимальной стенке, но они могут быть совместно отформованы или отформованы со вставкой. Адаптер 350 может быть расположен в промежуточном положении вдоль лапок 288, 290 между проксимальной стенкой 280 и одной или несколькими дистальными стенками 300, 302. Адаптер 350 может контактировать с внутренней поверхностью втулки катетера, при этом его фиксирующие выступы 362 располагаются на соответствующих контактных язычках для сохранения своего положения. Расположение центральной поперечной части 372 адаптера 350 может также способствовать фиксации положения иглозащитного механизма 132 и увеличению усилия, необходимого для отведения иглозащитного механизма дистально от кончика иглы.
При работе с гибридным защитным механизмом 100, установленным на иглу, извлечение иглы в проксимальном направлении относительно гибридного защитного механизма 100 заставит адаптер 350 двигаться в проксимальном направлении благодаря взаимодействию между измененным участком профиля иглы и периметром, ограничивающим отверстие 364 адаптера 350, когда игла отводится назад в проксимальном направлении относительно гибридного защитного устройства. Соответственно, при отведении иглы назад адаптер 350 будет перемещаться в проксимальном направлении вместе с иглой для перемещения к проксимальной стенке 280 из-за сохранения соединения иглозащитного механизма 132 с адаптером 350. В некоторых вариантах осуществления диаметр отверстия 364 адаптера 350 может быть меньше, чем диаметр отверстия 284 проксимальной стенки 280 на иглодержателе.
На фиг. 17-22 показан вариант осуществления адаптера 350, имеющего поджимающую пластину 353. На фиг. 17 показан вид в перспективе адаптера 350 предлагаемого варианта осуществления от проксимального конца. Адаптер 350 может быть изготовлен из металлического материала и прикреплен к иглодержателю таким образом, чтобы поджимающая пластина 353 была расположена радиально наружу относительно соответствующей упругой лапки 288, 290 иглозащитного механизма. Адаптер 350 может включать тело 351 адаптера, контактные язычки 358, отходящие от тела 351 адаптера, например от боковой поверхности 356 тела адаптера, и поджимающую пластину 353, отходящую от тела 351 адаптера. На каждом контактном язычке может быть расположен фиксирующий выступ 362. В некоторых вариантах осуществления изобретения тело 351 адаптера может иметь частично круглую форму, соответствующую части проксимальной стенки 280 иглозащитного механизма 132 между одним из упругих лапок 288, 290 и боковой поверхностью 285 проксимальной стенки 280. В одном из примеров контактные язычки 358 могут отходить от боковой поверхности 356 тела адаптера 350 в первом направлении, а поджимающая пластина 353 может отходить от боковой поверхности 356 тела адаптера 350 во втором направлении, противоположном первому направлению. В других примерах контактные язычки 358 и поджимающая пластина 353 могут выступать из тела адаптера в одном и том же направлении. В одном примере контактные язычки 358 могут отходить от дугообразного бокового края тела адаптера, а поджимающая пластина может отходить от нижней хорды неполной окружности тела 351 адаптера.
На фиг. 18 показан вид сверху в плане штампованного металлического листа 225, который может быть согнут для формирования адаптера 350 по фиг. 17.
Поджимающая пластина 353 адаптера 350 выполнена с возможностью смещения упругой лапки иглозащитного механизма в сторону стержня иглы, когда он используется с иглой. Адаптер 350 с поджимающей пластиной 353 также выполнен с возможностью удерживания иглозащитного механизма внутри втулки катетера посредством контактных язычков 358. В одном примере два адаптера 350 предлагаемого варианта осуществления могут быть использованы с иглодержателем. Когда упругие лапки иглозащитного механизма смещаются радиально наружу под действием иглы, находящейся в положении готовности к применению, поджимающая пластина 353 на каждом адаптере также смещается наружу с возникновением в ней возвращающей силы. Таким образом, смещение, обеспечиваемое двумя поджимающими пластинами 353 на двух упругих лапах 288, 290 иглозащитного устройства, гарантирует, что упругие лапки 288, 290 переместятся в блокирующее положение и закроют кончик иглы, даже если лапки пластиковые и приобрели форму остаточной деформации во время хранения.
На фиг. 19 показан вид в перспективе гибридного зажима 100, который также может называться гибридным пружинным зажимом безопасности, гибридным иглозащитным механизмом или гибридным иглозащитным устройством, с дистального конца гибридного зажима. На фиг. 20 показан вид в перспективе гибридного зажима 100 с проксимального конца. В данном варианте осуществления изобретения гибридный зажим 100 представляет собой иглозащитный механизм 132, который в одном варианте осуществления может иметь две упругие лапки 288, 290 и два адаптера 350, каждый из которых включает в себя тело 351 адаптера, поджимающую пластину 353 и по меньшей мере один контактный язычок, который может выступать в дистальном или проксимальном направлении от тела адаптера.
В некоторых вариантах осуществления частичная окружность тела адаптера, например проксимально обращенная поверхность тела адаптера, может использоваться для скрепления или прикрепления с дистально обращенной поверхностью проксимальной стенки 280 иглозащитного механизма. Опционально один или оба адаптера могут быть отлиты с иглозащитным механизмом посредством совместного формования или формования со вставкой.
На фиг. 19 показан вариант, в котором используются два адаптера 350, по одному для каждого из двух упругих лапок 288, 290. Как показано, каждый адаптер 350 имеет тело 351 адаптера, который крепится к проксимальной стенке 280, а поджимающая пластина 353 выступает над внешней поверхностью соответствующей лапки 288, 290. Контактные язычки 358 выступают над боковой стороной проксимальной стенки 280 в проксимальном направлении.
Предлагаемый вариант осуществления включает центральную переходную пластину 390, выполненную с возможностью усиления отверстия 284 на проксимальной стенке 280 пластикового иглозащитного механизма 132. Как показано, центральная переходная пластина 390, которая может быть изготовлена из металлического материала, имеет в целом прямоугольную форму и включает в себя периметр, ограничивающий отверстие 392. Отверстие 392 может быть меньше, чем наибольший размер измененного участка профиля, так что при использовании иглы проксимальное перемещение иглы относительно гибридного зажима 100 приведет к тому, что измененный участок профиля войдет в зацепление с отверстием 392. При дальнейшем проксимальном перемещении и после вхождения в зацепление измененный участок профиля может вызвать перемещение гибридного зажима 100 в проксимальном направлении вместе с иглой. Центральная адаптерная пластина 390 может быть прикреплена к проксимальной стенке 280 посредством адгезива или склеивания, или путем совместного формования или формования со вставкой.
В альтернативном варианте осуществления три металлические вставки на фиг. 19 и 20, два адаптера 350 и центральная адаптерная пластина 390 могут быть сформированы как цельная конструкция и собраны или приклеены к иглодержателю 132 таким же образом, как и в варианте осуществления по фиг. 10-16. В предпочтительном исполнении цельный адаптер или многокомпонентные адаптеры приклеены, или отлиты, или сформованы со вставкой только к проксимальной стенке, но не к упругим лапкам. Это позволяет поджимающей пластине 353 изгибаться независимо от упругой лапки 288.
На фиг. 21 и 22 показаны покомпонентные виды гибридного зажима 100 по фиг. 19 и 20, на которых показаны иглозащитный механизм 132 и два адаптера 350 без центральной адаптерной пластины 390.
В альтернативном исполнении на фиг. 21 и 22 показан вариант осуществления гибридного зажима 100, имеющего иглозащитный механизм 132 и два адаптера 350, где каждый адаптер 350 расположен дистальнее проксимальной стенки 280 иглозащитного механизма 132, а тело 351 адаптера находится на расстоянии от проксимальной стенки 280. Сдвигающая пластина 353 может быть прикреплена к соответствующей упругой лапке 288, 290 иглозащитного механизма 132 посредством клея.
Опять же, как и во всех вариантах осуществления изобретения, контактные язычки 358 могут быть опционально согнуты таким образом, чтобы свободные концы каждого контактного язычка проходили в дистальном направлении или в проксимальном направлении.
В некоторых вариантах осуществления гибридный зажим 100 настоящего изобретения может иметь по меньшей мере один адаптер 350, имеющий по меньшей мере два контактных язычка 358, и где по меньшей мере один из контактных язычков 358 проходит в проксимальном направлении и по меньшей мере один из контактных язычков 358 проходит в дистальном направлении. Вместе с тем опционально гибридный зажим 100 настоящего изобретения может иметь два адаптера 350, причем каждый адаптер 350 имеет по меньшей мере один контактный язычок 358, и при этом по меньшей мере один из контактных язычков 358 проходит в проксимальном направлении и по меньшей мере один контактный язычок 358 проходит в дистальном направлении.
На фиг. 23A-23C и 24 показан иглозащитный механизм 132, изготовленный из одного куска материала. Опционально могут быть включены один или несколько защитных элементов 308, 308 стенки, изготовленных из материала, отличного от материала иглозащитного механизма. Защитные элементы стенки предназначены для размещения на стенке или на участках стенки иглозащитного механизма. В случаях, когда защитные элементы стенки расположены на дистальных стенках иглозащитного механизма, защитные стенки 308 могут называться дистальными стеновыми защитными элементами.
На фиг. 23A показан вид сверху в плане штампованного листа 225 материала, который может быть согнут для формирования иглозащитного механизма 132 (фиг. 23B). В некоторых вариантах осуществления материал может представлять собой нержавеющую сталь или другие металлические материалы медицинского назначения, чтобы иметь хорошие эластичные свойства. Однако можно рассмотреть и другие материалы, включая пластмассы, такие как инженерные пластмассы, например PEEK и PEK, и композиты. Основная форма иглозащитного механизма 132, штампованного для сгибания в иглозащитный механизм, может включать центральную часть 255, которая может служить в качестве проксимальной стенки 280, имеющей отверстие 284. В варианте осуществления по фиг. 23А центральная часть 255, образующая проксимальную стенку 280, имеет в целом прямоугольную форму, но возможны и другие формы. С двух противоположных сторон центральной части могут отходить полосы 257 материала, соответствующего упругим лапкам 288, 290. На концевых участках упругих лапок 288, 290 в материале может быть выштампован или иным образом сформирован по меньшей мере или один заостренный зуб 296, или два заостренных зуба 296, или другие удерживающие элементы. На других противоположных сторонах центральной части могут располагаться полоски 259 материала, соответствующие контактным язычкам 270. Фиксирующие выступы 272 могут быть сформированы на каждой полосе 259 путем чеканки или прижатия структурной детали к наковальне.
Каждая из полос 257, 257 на листе 225 штампованного материала может быть согнута по меньшей мере в двух местах для формирования упругих лапок 288, 290 и контактных язычков 270. Первый изгиб 281 может быть выполнен вблизи центральной части 255 для каждой более длинной полосы 257. Для упругих лапок 288, 290 второй изгиб 283 может быть выполнен в промежуточном месте вдоль полосы 257 материала для формирования дистальной стенки. Таким образом, упругие лапки могут быть сформированы с дистальными стенками 300 и 302 (фиг. 23B), направленными друг к другу. Каждая из второй пары полосок 259, 259 может быть согнута по меньшей мере в одном месте 281 для формирования контактных язычков 270.
На фиг. 24 показаны защитные элементы 308 дистальной стенки для использования с дистальными стенками 300, 302. Защитные элементы 308 дистальной стенки могут быть изготовлены из мягкого пластика с низким коэффициентом трения, такого как полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) или полиэтилен высокой плотности (ПЭВП). При использовании иглы, расположенной между двумя защитными элементами 308 дистальной стенки, низкий коэффициент трения снижает силу, необходимую для извлечения иглы в проксимальном направлении относительно двух дистальных стенок, предоставляя возможность им блокировать кончик иглы от случайного укола. Применение таких защитных элементов с низким коэффициентом трения может помочь в фиксации иглы после извлечения за счет уменьшения вероятности сползания кончика иглы по иглозащитному механизму 132 по сравнению с кончиком иглы, контактирующим или ударяющимся о металлическую поверхность. Вместо этого кончик иглы может прилипать к пластиковым защитным элементам 308 стенки, когда находится в защищенном положении, вместо того, чтобы скользить вбок при ударе и повороте о голый металл. Пластиковые колпачки 308 могут быть экструдированы и обрезаны по ширине дистальной стенки или сформованы, помимо прочих методов изготовления. Защитный элемент 308 дистальной стенки в предпочтительном исполнении имеет щель 309 для прилегания к соответствующей упругой лапке, например, для приема дистальной стенки упругой лапки внутри пространства, предусмотренного в щели.
На фиг. 23C показано как защитный элемент 308 дистальной стенки может сопрягаться с зубцами 296 упругой лапки. Поскольку штампованные зубья отклонены от конца упругой лапки, а также расположены под углом к остальной части упругой лапки 290, зубья 296 могут вгрызаться в защитный элемент 308 дистальной стенки как колючки, когда защитный элемент 308 дистальной стенки устанавливается на место внутри щели. Такое расположение зубцов 296 обеспечивает легкое усилие при сборке и в то же время достаточную удерживающую силу, чтобы дистальный защитный кожух 308 не соскочил в процессе применения. В некоторых вариантах осуществления защитный элемент 308 дистальной стенки может быть установлен до сгибания штампованного металлического листа для формирования иглозащитного механизма 132.
На фиг. 23B показан иглозащитный механизм 132, в котором упругие лапки 288, 290 и контактные язычки 270 отходят в дистальном направлении от проксимальной стенки 280. В некоторых вариантах осуществления контактные язычки 270 могут проходить в противоположном проксимальном направлении. Однако может быть выгодно, чтобы контактные язычки 270 проходили в дистальном направлении так, чтобы они закрывали иглу от глаз, а также обеспечивали физический барьер для блокировки бокового выскальзывания кончика иглы из упругих лапок.
Что касается удерживания иглозащитного механизма 132 по фиг. 23B внутри втулки катетера, предполагается, что проксимальная стенка 280 иглозащитного механизма 132 может быть применена для зацепления с втулкой катетера, например, путем заклинивания или зацепления контактных язычков 270 с внутренней частью втулки катетера или с конусом Луера втулки катетера. Проксимальная стенка 280 имеет проксимально обращенную поверхность стенки и дистально обращенную поверхность стенки, аналогично другим проксимальным стенкам, рассмотренным в настоящем документе.
На фиг. 25-29 показаны варианты осуществления иглозащитных механизмов, использующих одну дистальную стенку для блокировки кончика иглы при работе с иглой или с узлом иглы, например, во внутривенной катетерной системе.
На фиг. 25 показан вид сбоку в сечении одного из вариантов осуществления иглозащитного механизма 132 с двумя лапками 288, 290, но только с одной дистальной стенкой 302 для блокировки кончика иглы. На фиг. 26 показан вид в перспективе с проксимальной стороны иглозащитного механизма 132 по фиг. 25. Иглозащитный механизм 132 состоит из одной полосы материала, штампованной и согнутой для образования центральной части, или проксимальной стенки 280 и двух лапок. Проксимальная стенка 280 может иметь периметр, ограничивающий отверстие 284 для прохождения иглы. Дистально от проксимальной стенки 280 отходят две упругие лапки 288, 290. Две упругие лапки 288, 290 могут быть по существу параллельны друг другу. В альтернативном исполнении две упругие лапки 288, 290 могут быть расположены под углом друг к другу.
В дистальной части первой упругой лапки 288 может быть встроен изогнутый выступ или крючок 128. Например, штампованный металлический лист для формирования иглозащитного механизма может быть подвергнут холодной обработке для формирования изогнутого выступа или крючка 128 на конце упругой лапки 288. Изогнутый выступ 128 может включать первый участок 130 и второй участок 134. Первый участок 130 может проходить радиально наружу от продольной оси, определяемой иглозащитным механизмом, а затем заканчиваться изогнутым участком для формирования второго участка 134. Иглозащитный механизм 132 может иметь более одного изогнутого выступа одинакового размера или разных размеров.
Вторая упругая лапка 290 может включать дистальную стенку 302, проходящую под углом к продольному участку лапки, за изогнутым выступом 128, который имеет первый участок 130 и второй участок 134. В некоторых вариантах осуществления дистальная стенка 302 может контактировать с изогнутым выступом 128 первой упругой лапки 288. Таким образом, когда иглозащитный механизм 132 предлагаемого варианта осуществления находится в работе и после того, как игла извлекается в проксимальном направлении относительно иглозащитного механизма после успешной венепункции, одна дистальная стенка 302 может перемещаться назад, чтобы оградить кончик иглы.
Как показано, вторая лапка 290 имеет второй изогнутый выступ 128 на концевой части дистальной стенки 302. Второй изогнутый выступ 128 может быть меньше по размеру, чем изогнутый выступ 128 на первой лапке 288, так что когда две лапки сближаются в рабочем положении, чтобы оградить кончик иглы от случайного укола, меньший второй изогнутый выступ 128 может войти в профиль большего изогнутого выступа 128 на первой лапке 288. В другом примере два изогнутых выступа имеют примерно одинаковый размер, так что дистальная стенка 302 вынуждена слегка отклоняться наружу в дистальном направлении, когда иглозащитный механизм находится в защищенном положении, показанном на фиг. 25 и 26.
На фиг. 27 показан вид в перспективе иглозащитного механизма 132 по фиг. 25 и 26 с двумя альтернативными защитными элементами 308, 310 дистальной стенки. В первом варианте осуществления защитного элемента 308 дистальной стенки может быть предусмотрен пластиковый колпачок, имеющий стенку с продольным, боковым, отверстием 420 с рельефом 422, который может быть трехсторонним вырезом. Колпачок может иметь два конца 424 для приема двух изогнутых выступов 128 на второй лапке 290, один до дистальной стенки и один после дистальной стенки. Боковое отверстие 420 может скользить по дистальной стенке 302 и изогнутым выступам 128. Участок лапки, отходящий от первого участка 130 ближнего или дальнего изогнутого выступа 128, может размещаться в рельефе 422, образованном в защитном элементе 308 дистальной стенки, или выступать через него.
Второй защитный элемент 310 дистальной стенки может представлять собой пластину. В конкретном примере второй защитный элемент дистальной стенки может напоминать клин или клиновидную структуру в боковом сечении. Защитный элемент 310 дистальной стенки может быть цельным куском пластика, который вставляется на проксимальную сторону дистальной стенки 302 и удерживается на месте за счет прилегания к расположенным ближним и дальним изогнутым выступам 128 на дистальной стенке 302. В некоторых вариантах осуществления пластиковая вставка для защитного элемента 310 дистальной стенки может быть взята из рулона, вставлена в зажим сбоку, а затем отрезана от остальной части рулона. Защитные элементы дистальной стенки могут быть удержаны на месте при контакте с зубцами 296.
На фиг. 28 и 29 показан вариант осуществления иглозащитного механизма 132 со вставкой 400, закрепленной на проксимальной стенке 280. На фиг. 28 показан вид в сечении иглозащитного механизма 132. На фиг. 29 показан перспективный вид иглозащитного механизма 132 с проксимального конца. В одном из примеров вставка 400 может быть изготовлена из пластмассового материала. Пластиковая вставка 400 может представлять собой трубку, прикрепленную, присоединенную или приклеенную к проксимальной стенке 280 и продолжающуюся дистально от проксимальной стенки между двумя лапками 288, 290. Вставка 400 может иметь просвет или отверстие, и это отверстие может сообщаться или совмещаться со сквозным отверстием 284 проксимальной стенки 280. В некоторых вариантах осуществления вставка 400 может представлять собой цилиндр с другими геометрическими формами наружной поверхности.
В некоторых вариантах осуществления вставка 400 может иметь зажимы 402a и 402b для крепления к иглозащитному механизму 132. В одном из примеров штампованная пластина формируется вместе со вставкой 400, например, путем совместного формования, формования со вставкой или склеивания со вставкой. Затем штампованная пластина складывается вокруг проксимальной стенки 280, чтобы закрепить вставку на проксимальной стенке. Штампованная пластина с зажимами 402a, 402b может включать периметр, ограничивающий отверстие для прохождения в него иглы. Отверстие на штампованной пластине может иметь меньший размер, чем наибольший размер измененного участка профиля иглы, чтобы измененный участок профиля не мог войти в отверстие. Вставка 400 выполнена с возможностью защиты иглозащитного механизма 132 и иглы во время их относительного перемещения, чтобы ограничить или строгое боковое, или поворотное перемещение иглы относительно иглозащитного механизма.
В некоторых вариантах осуществления вставка 400 может иметь отверстие с диаметром, который немного больше максимального диаметра измененного участка профиля иглы, чтобы обжим мог втягиваться в металлическую проксимальную стенку штампованной пластины для зацепления с отверстием. В альтернативном исполнении отверстие пластиковой вставки также может быть меньше максимального диаметра, но немного больше диаметра стержня иглы. В некоторых вариантах осуществления последнего случая пластиковая вставка может быть расположена на проксимальной стороне проксимальной стенки, и она может быть короче, так как зазор между стержнем иглы и направляющим отверстием может быть минимальным.
Способы изготовления и применения иглозащитных механизмов, адаптеров для применения с иглозащитными механизмами, игловыми узлами и катетерными системами для применения с иглозащитными механизмами, включая гибридные зажимы предлагаемого изобретения и их компоненты, как описано в настоящем документе, входят в объем настоящего изобретения. Подразумевается, что способы включают применение катетерной системы и извлечение иглы таким образом, чтобы поверхности иглозащитного механизма были расположены сбоку от иглы и затем могли переместиться за кончик иглы для ограждения его от случайного укола.
Несмотря на то, что в настоящем документе были описаны и проиллюстрированы ограниченные варианты осуществления иглозащитного механизма, адаптера, игловых узлов и катетерных систем и их применений, включая их компоненты, специалистам в данной области техники будут очевидны многие модификации и вариации. Например, различные особенности описанных здесь иглозащитных механизмов и адаптеров могут включать альтернативные материалы и т.д. Кроме того, понятно и предполагается, что признаки, конкретно рассмотренные для одного варианта осуществления иглозащитного механизма, могут быть приняты для включения в другой вариант осуществления иглозащитного механизма при условии совместимости функций. Соответственно, следует понимать, что иглозащитные устройства и их применение в катетерных системах и игловых узлах, сконструированных в соответствии с принципами раскрытых устройств, систем и методов, могут быть воплощены иначе, чем конкретно описано в настоящем документе. Изобретение также определено в следующих пунктах формулы изобретения.
Группа изобретений относится к медицинской технике и может быть использована для защиты от случайного укола иглой. Иглозащитный механизм может иметь проксимальную стенку, задающую дистальную поверхность, проксимальную поверхность и сквозное отверстие. Проксимальная стенка изготовлена из первого материала. Иглозащитный механизм может иметь первую упругую лапку, проходящую дистально от дистальной поверхности проксимальной стенки. Первая упругая лапка включает участок лапки и дистальную стенку. Иглозащитный механизм может иметь вторую упругую лапку, проходящую дистально от дистальной поверхности проксимальной стенки. Вторая упругая лапка включает участок лапки и дистальную стенку. Один участок из первой упругой лапки и второй упругой лапки может быть изготовлен из второго материала, отличного от первого материала проксимальной стенки. Выполнение иглозащитного механизма из комбинации металла и пластика облегчает экономически эффективное производство. 3 н. и 13 з.п. ф-лы, 29 ил.
1. Иглозащитный механизм (132) для острого медицинского устройства, содержащий:
проксимальную стенку (280), имеющую дистально обращенную поверхность (287), проксимально обращенную поверхность (286) и периметр, ограничивающий сквозное отверстие (284), причем проксимальная стенка (280) изготовлена из первого материала;
первую лапку (288), проходящую дистально от дистально обращенной поверхности (287) проксимальной стенки (280), причем первая лапка (288) включает первый участок (292) первой лапки (288), второй участок (294) первой лапки (288) и дистальную стенку (300);
вторую лапку (290), проходящую дистально от дистально обращенной поверхности (287) проксимальной стенки (280), причем вторая лапка (290) включает первый участок (292) второй лапки (290), второй участок (294) второй лапки (290) и дистальную стенку (302);
и в котором первый участок (292) лапки (288, 290) и второй участок (294) лапки (288, 290) имеют равномерную толщину, и ширина первого участка (292) лапки (288, 290) переходит в ширину второго участка (294) лапки (288, 290) с увеличивающейся шириной клиновидного участка (293); и
первая лапка (288), вторая лапка (290) или и первая лапка (288), и вторая лапка (290) изготовлены из второго материала, отличного от первого материала проксимальной стенки (280).
2. Иглозащитный механизм (132) по п. 1, в котором первая лапка (288) и вторая лапка (290) изготовлены из одного и того же второго материала.
3. Иглозащитный механизм (132) по п. 1, дополнительно включающий адаптер (350), прикрепленный к проксимальной стенке (280).
4. Иглозащитный механизм (132) по п. 3, в котором адаптер (350) включает по меньшей мере один контактный язычок (358), причем контактный язычок (358) включает фиксирующий выступ (362) для контакта с втулкой (106) катетера.
5. Иглозащитный механизм (132) по п. 4, в котором контактный язычок (358) выступает из боковой поверхности (356) тела (351) адаптера (350) и включает изгиб (360), такой что контактный язычок (358) проходит в проксимальном направлении или дистальном направлении.
6. Иглозащитный механизм (132) по п. 4 или 5, в котором контактный язычок (358) включает фиксирующий выступ (362), выходящий из поверхности контактного язычка (358).
7. Иглозащитный механизм (132) по любому из пп. 3-6, в котором адаптер (350) включает два или более контактных язычка (358).
8. Иглозащитный механизм (132) по п. 7, в котором по меньшей мере два из двух или более контактных язычков (358) расположены диаметрально противоположно вокруг тела (351) адаптера.
9. Иглозащитный механизм (132) для острого медицинского устройства, содержащий:
проксимальную стенку (280), имеющую дистально обращенную поверхность (284), проксимально обращенную поверхность (286), боковую поверхность (285) и периметр, ограничивающий сквозное отверстие (284);
первую лапку (288) и вторую лапку (290), проходящие дистально от проксимальной стенки (280); и
(1) адаптер (350), расположенный между первой лапкой (288) и второй лапкой (290) и прикрепленный к проксимальной стенке (280), причем адаптер (350) имеет первый контактный язычок (358) и второй контактный язычок (358), выступающие из тела (351) адаптера, при этом каждый из первого контактного язычка (358) и второго контактного язычка (358) включает фиксирующий выступ (362) для вхождения в контакт с внутренней поверхностью втулки или корпуса; или (2) защитный элемент (308) стенки, имеющий поверхность, охватывающую часть первой лапки (288).
10. Иглозащитный механизм (132) по п. 9, в котором первый контактный язычок (358) выступает из боковой поверхности (356) тела (351) адаптера и включает изгиб (360), такой что первый контактный язычок (358) проходит в проксимальном или дистальном направлении от изгиба (360).
11. Иглозащитный механизм (132) по п. 9, в котором первая лапка (288) включает зуб (296) для вхождения в зацепление с защитным элементом (308) стенки.
12. Иглозащитный механизм (132) по п. 9, дополнительно включающий вставку (400), имеющую отверстие, совмещенное со сквозным отверстием (284) проксимальной стенки (280).
13. Способ изготовления иглозащитного механизма (132) для острого медицинского устройства, содержащий:
штамповку листа (225) материала для формирования центральной части (255), первой пары противоположных полос (257) материала, отходящих от центральной части (255), и второй пары противоположных полос (259), причем центральная часть (255) включает отверстие (284);
покрытие части по меньшей мере одной полосы (257) материала пластиковым защитным элементом (308);
сгибание каждой из первой пары противоположных полос (257) в первом месте для формирования первой лапки (288) и второй лапки (290) и сгибание каждой из первой пары противоположных полос (257) во втором месте (283) для формирования дистальной стенки (308) на первой лапке (288) и дистальной стенки (308) на второй лапке (290);
сгибание каждой из второй пары противоположных полос (259) в первом месте (281) для формирования первого контактного язычка (270) и второго контактного язычка (270);
при этом первая лапка (288), вторая лапка (290), первый контактный язычок (270) и второй контактный язычок (270) расположены на расстоянии друг от друга вокруг центральной части (255).
14. Способ изготовления иглозащитного механизма (132) по п. 13, дополнительно включающий помещение дистальной стенки (308) первой лапки (288) в щель (309) защитного элемента (308) стенки.
15. Зажим (100) для острого медицинского устройства, содержащий иглозащитный механизм (132) из пластмассового материала и адаптер (350) из металлического материала, прикрепленный к проксимальной стенке (280) иглозащитного механизма (132); иглозащитный механизм (132), включающий пластиковую лапку (288 или 290), и адаптер (350) включающий контактный язычок (358).
16. Зажим (100) по п. 15, в котором тело адаптера (350) сформировано отдельно и затем присоединено к проксимальной стенке (280) путем сварки или склеивания.
| СОСТАВНАЯ ЗАБИВНАЯ СВАЯ | 1991 |
|
RU2016963C1 |
| WO 2013014639 A1, 31.01.2013 | |||
| US 2010222746 A1, 02.09.2010. | |||
