КОМПОНЕНТ ПРОТЕЗА С ПОВЕРХНОСТЬЮ СКОЛЬЖЕНИЯ, ПОКРЫТОЙ АНТИМИКРОБНЫМ ПОКРЫТИЕМ Российский патент 2015 года по МПК A61L27/30 

Изобретение относится к компоненту эндопротеза сустава. Компонент протеза содержит поверхность скольжения, предназначенную для того, чтобы образовывать с сопряженной поверхностью скольжения подвижное соединение. Сопряженной поверхностью скольжения может быть поверхность другого компонента протеза или костная контропора сустава или мягкой ткани.

Когда протезы вводятся в человеческое тело, всегда возникают затруднения, так как организм принимает протез не без осложнений. Часто причиной осложнений являются так называемые биопленки, которые образуются после колонизации поверхности бактериями, также уже в пересаженном состоянии. Оказалось, что риск исходит не только от поверхностных зон протеза, которые в имплантированном состоянии прилегают непосредственно к тканям тела, но также от таких зон поверхности, которые предназначены для взаимодействия с другими компонентами протеза. К таким зонам поверхности относятся, в частности, поверхности скольжения компонента протеза, которые взаимодействуют с другими компонентами протеза, обеспечивая функции естественного сустава. Поверхностные биопленки в этих зонах по существу не доступны действию защитных механизмов тела. Существует опасность, что биопленки будут всегда выделять микроорганизмы из области поверхности скольжения в окружение. Тенденция микроорганизмов распределяться из области поверхности скольжения наружу в окружающую среду усиливается еще тем, что поверхности скольжения находятся в постоянном движении.

Поверхности скольжения протезов испытывают совсем другие нагрузки, чем прочие области поверхности. В известных случаях в суставе имеют место относительные движение, при которых почти весь вес человеческого тела, увеличенный на действующие ускоряющие силы, давит на поверхности скольжения протеза. В этих условиях трудно предотвратить распространение микроорганизмов.

Исходя из данного уровня техники, в основе изобретения стоит задача разработать компонент протеза, при котором снижается вероятность, что он при введении в человеческое тело приведет к осложнениям. Эта задача решена отличительными признаками п.1 формулы изобретения. Согласно изобретению, компонент протеза снабжен скользящим поверхностным покрытием, которое обладает антимикробным действием. Выгодные формы осуществления указаны в зависимых пунктах.

Сначала поясним несколько терминов. Покрытие с антимикробным действием отличается тем, что оно в состоянии снижать жизнеспособность или репродуктивную способность микроорганизмов. Обычно это достигается тем, что из покрытия выдается наружу вещество, которое обладает активностью против микроорганизмов.

Подвижное соединение протеза образовано поверхностью скольжения первого компонента протеза и соответствующей сопряженной поверхностью скольжения второго компонента протеза. В процессе движения контакт между поверхностью скольжения и сопряженной поверхностью скольжения может происходить в переменных областях поверхности скольжения. Термин "поверхность скольжения" охватывает все области поверхности, которые при движениях сустава в протезе могут входить в контакт с сопряженной поверхностью скольжения.

Когда на какое-то тело наносят покрытие, то к этому телу добавляется дополнительный материал. На поверхности тела образуется слой, который полностью состоит из вновь добавленного материала. Не исключается, что покрытие согласно изобретению может наноситься также на другие области поверхности компонента протеза, а не только на поверхность скольжения. Однако часто другие области поверхности не содержат покрытия, то есть покрытие имеется только на поверхности скольжения.

С покрытием согласно изобретению антимикробное действие вносится в область поверхностей скольжения и тем самым в область, которая не доступна для аутогенных защитных сил. Без антимикробного действия в области поверхности скольжения там могли бы обосноваться и непрерывно размножаться микроорганизмы. Антимикробное покрытие согласно изобретению действует от микроорганизмов и тем самым снижает риск осложнений.

Как таковые, антимикробные покрытия на поверхности протезов известны, смотри, например, EP 2036517. Однако до сих пор они предусматривались только для таких поверхностных зон протеза, которые испытывают низкие механические нагрузки.

Особенно подходящим для применения в организме антимикробным активным веществом является серебро. Частицы серебра, отдаваемые покрытием наружу, имеют хороший эффект от микроорганизмов, которые обосновались на поверхности покрытия. Если частицы серебра выходят из покрытия, не встречая микроорганизмов, они рекомбинируют в электролите тела с образованием хлорида серебра (AgCl) и могут в этой форме быть выделены из тела. В таком случае серебро не оказывает никакого вредного действия на другие клетки организма. Поэтому покрытие скользящей поверхности предпочтительно содержит серебро. Серебро выдается из покрытия скользящей поверхности предпочтительно в виде отдельных ионов серебра.

Поверхности скольжения протеза сустава испытывают высокие механические нагрузки. Высоких допустимых нагрузок поверхностей скольжения можно достичь тем, что покрытие скользящей поверхности выполняется из высокопрочных соединений. Предпочтительно, покрытие скользящей поверхности содержит нитрид, оксинитрид или оксид на основе тугоплавкого металла. Выгодно, если в покрытии скользящей поверхности содержится, кроме того, серебро, которое может выдаваться из покрытия наружу. Тугоплавкими металлами являются высокоплавкие неблагородные металлы четвертой, пятой и шестой подгруппы. Из четвертной подгруппы сюда относятся титан, цирконий и гафний, из пятой подгруппы ванадий, ниобий и тантал, а из шестой подгруппы хром, молибден и вольфрам. Для покрытий компонентов эндопротезов особенно подходящими тугоплавкими металлами являются титан, цирконий, ниобий и тантал. Нитридом, оксинитридом или оксидом на основе тугоплавкого металла называют соединения, у которых ионы тугоплавкого металла вступают в реакцию с кислородом и/или азотом как химически активным газом. Эти соединения характеризуются высокой твердостью. Если покрытие скользящей поверхности дополнительно содержит серебро, то в образовании нитрида, оксинитрида или оксида участвуют не только ионы тугоплавкого металла и химически активный газ, но дополнительно ионы серебра. Ионы серебра встраиваются в образующееся покрытие.

У покрытия из высокопрочных соединений, которое содержит серебро, антимикробная активность повышается с повышением содержания серебра. Если покрытие предназначено в первую очередь как покрытие с высокой антимикробной активностью, то весовое содержание серебра в покрытии из высокопрочных соединений следовало бы выбирать на уровне примерно 25%. Правда, допустимая механическая нагрузка в сравнении с высокопрочным покрытием, которое не содержит серебра, тогда заметно снизится. Поэтому в рамках изобретения следует выбирать меньшую весовую долю серебра в покрытии из высокопрочных соединений. Весовая доля предпочтительно составляет от 2% до 15%, более предпочтительно от 3% до 10%. Оказалось, что при таком низком содержании серебра достигается хороший компромисс между предельно допустимой механической нагрузкой и антимикробным действием.

Покрытие скользящей поверхности должно иметь такой состав, чтобы серебро отдавалось в первую очередь в форме отдельных ионов серебра, а не в форме более крупных частиц. Отдельные ионы серебра могут действовать между поверхностями скольжения, не оказывая абразивного действия на поверхности скольжения.

Тело компонента протеза может состоять из металла или металлического сплава. Особенно подходящими материалами являются титан и сплавы титана.

Покрытие скользящей поверхности согласно изобретению можно нанести, например, способом PVD (Physical Vapor Deposition - физическое осаждение из паровой фазы) на тело компонента протеза. Для этого готовят мишень, из которой можно выделять материал, который позднее будет образовывать покрытие. Можно подготовить единственную мишень, которая содержит как тугоплавкий металл, так и серебро. Однако возможно также подготовить несколько мишеней, из которых первая мишень содержит тугоплавкий металл, а вторая мишень содержит серебро.

Для выделения ионов можно, например, создать электрическую дугу между электродом и мишенью, которая локально ограниченно подает на мишень столько энергии, чтобы выделить ионы. Другая возможность локально подать на мишень достаточную энергию может состоять в том, чтобы направить на мишень лазерный луч. Альтернативно, хотя и очень дорого, возможен подвод энергии также через пучок электронов.

Свободные ионы направляют к телу компонента протеза. Для этого можно приложить напряжение между мишенью и телом, посредством которого ионы ускоряются в направлении тела. Реакционная камера с мишенью и телом содержит химически активный газ, например, кислород или азот, или смесь кислорода и азота. Ионы тугоплавкого металла, а также ионы серебра и/или меди реагируют с химически активным газом. В результате протекающей на поверхности компонента тела реакции образуется покрытие скользящей поверхности согласно изобретению. Реакция может протекать в вакууме, предпочтительно в высоком вакууме.

Если требуется не допустить образования покрытия и на других зонах поверхности компонента протеза, а не только на поверхности скольжения, эти поверхностные зоны во время нанесения покрытия можно закрыть. Например, эти поверхностные зоны можно накрыть термостойким материалом. Термостойким называется материал, который устойчив в условиях, имеющихся при плазменном нанесении покрытий. В частности, термостойкий материал может быть металлом.

Чтобы истирание при движении между поверхностью скольжения и сопряженной поверхностью скольжения оставалось малым, поверхность скольжения должна быть как можно более гладкой. Предпочтительно, средняя шероховатость R_a поверхности скольжения, определенная согласно DIN EN ISO 4288 и 3274, меньше 0,05 мкм.

Кроме того, изобретение относится к эндопротезу сустава с выполненным согласно изобретению первым компонентом протеза и вторым компонентом протеза. Второй компонент протеза содержит сопряженную поверхность скольжения, которая вместе с поверхностью скольжения первого компонента протеза образует подвижное соединение.

Далее изобретение в качестве примера описывается на одном предпочтительном варианте осуществления с обращением к приложенным чертежам. Показано:

фиг. 1: протез тазобедренного сустава, оснащенный согласно изобретению,

фиг. 2: увеличенный фрагмент с фиг. 1 и

фиг. 3: коленный протез, оснащенный согласно изобретению.

Показанный на фиг. 1 протез тазобедренного сустава содержит компонент 10 бедренной кости и компонент 11 вертлужной впадины. Компонент 10 бедренной кости содержит стержень 12, который введен в костномозговое пространство бедренной кости 13. К стержню 12 примыкает шейка протеза 14, которая переходит в головку сустава 15. Компонент 11 вертлужной впадины введен в бедренную кость 16 и заменяет там естественную вертлужную впадину. Компонент 11 вертлужной впадины содержит состоящую из металла чашечку 17, а также вставку 18, которая состоит из полиэтилена высокой плотности.

В имплантированном состоянии головка 15 сустава лежит в полиэтиленовой вставке 18, так что головка 15 сустава вместе с полиэтиленовой вставкой 18 образуют подвижное соединение. При этом поверхность головки 15 сустава взаимодействует как поверхность скольжения 19 с сопряженной поверхностью скольжения 26 полиэтиленовой вставки 18. Средняя шероховатость R_a поверхности скольжения меньше 0,03 мкм.

Компонент 10 бедренной кости выполнен из титанового сплава. В области поверхности скольжения 19, как показано на фиг. 2 в сильном увеличении, на суставную головку 15 нанесено скользящее поверхностное покрытие 20. Скользящее поверхностное покрытие 20 получено способом PVD и имеет толщину около 3 мкм. Скользящее поверхностное покрытие 20 состоит из нитрида титана с включенными атомами серебра 21, причем атомы серебра показаны без соблюдения масштаба. В скользящем поверхностном покрытии 20 весовая доля атомов серебра составляет приблизительно 5%.

Серебро содержится в покрытии скользящей поверхности 20 в форме отдельных атомов, а не в форме более крупных частиц. При использовании протеза отдельные ионы серебра выделяются из скользящего поверхностного покрытия 20 наружу. Ионы серебра оказывают в области подвижного соединения антимикробное действие. Отдельные ионы серебра настолько малы, что они не оказывают никакого абразивного действия на полиэтиленовую вставку 18.

На фиг. 3 показан коленный протез, который снабжен предлагаемым изобретением покрытием скользящей поверхности. Коленный протез содержит компонент 22 бедренной кости и компонент 23 большеберцовой кости. Поверхность скольжения 24 компонента 22 бедренной кости взаимодействует с полиэтиленовой вставкой 25 компонента 23 большеберцовой кости и образует подвижное соединение, имитирующее функцию естественного колена.

Компонент 22 бедренной кости и компонент 23 большеберцовой кости состоят из классического хром-кобальтового сплава. На поверхность скольжения 24 компонента 22 бедренной кости нанесено антимикробное скользящее поверхностное покрытие 20, какое показано на фиг. 2.

У коленного протеза с фиг. 3 в каждый момент времени только малая область поверхности скольжения 24 лежит на полиэтиленовой вставке 25. Соответствующая область поверхности изменяется в зависимости от характера движения коленного протеза. Скользящее поверхностное покрытие 20 простирается по всей поверхности скольжения 24, то есть по всем областям поверхности, которые могут соприкасаться с полиэтиленовой вставкой 25. Выходящие из скользящего поверхностного покрытия 20 ионы серебра обладают антимикробным действием в отношении обосновавшихся там микроорганизмов.

Группа изобретений относится к компоненту эндопротеза сустава и предназначено для того, чтобы вместе с сопряженной поверхностью скольжения (26) другого компонента протеза (11, 23) или костной контропорой сустава или мягкой ткани образовывать подвижное соединение. Компонент протеза содержит поверхность скольжения (19, 24), которая образована нанесенным на тело компонента протеза (10, 22) скользящим поверхностным покрытием (20). Покрытие скользящей поверхности (20) обладает антимикробным действием. В покрытии скользящей поверхности (20) содержится серебро. Покрытие скользящей поверхности (20) содержит нитрид, оксинитрид или оксид на основе тугоплавкого металла. Серебро (21) в покрытии скользящей поверхности (20) составляет весовую долю от 2% до 15%. В одном воплощении, тугоплавким металлом является титан. Также обеспечивается эндопротез сустава с первым компонентом протеза, образованным как указано выше, и со вторым компонентом протеза (11, 23), который имеет сопряженную поверхность скольжения (26). Причем поверхность скольжения (19, 24) первого компонента протеза образует с сопряженной поверхностью скольжения (26) второго компонента протеза (11, 23) подвижное соединение. Использование заявленной группы изобретений обеспечивает функцию естественного сустава с антимикробным действием. 2 н. и 5 з. п. ф-лы, 3 ил., 1 пр.

1. Компонент эндопротеза сустава с поверхностью скольжения (19, 24), предназначенной для того, чтобы вместе с сопряженной поверхностью скольжения (26) другого компонента протеза (11, 23) или костной контропорой сустава или мягкой ткани образовывать подвижное соединение, отличающийся тем, что поверхность скольжения (19, 24) образована нанесенным на тело компонента протеза (10, 22) скользящим поверхностным покрытием (20), и тем, что покрытие скользящей поверхности (20) обладает антимикробным действием, причем в покрытии скользящей поверхности (20) содержится серебро, покрытие скользящей поверхности (20) содержит нитрид, оксинитрид или оксид на основе тугоплавкого металла и серебро (21) в покрытии скользящей поверхности (20) составляет весовую долю от 2% до 15%.

2. Компонент эндопротеза по п.1, отличающийся тем, что тугоплавкий металл является титаном.

3. Компонент эндопротеза по п.1, отличающийся тем, что серебро (21) в покрытии скользящей поверхности (20) составляет весовую долю от 3% до 10%.

4. Компонент эндопротеза по п.1, отличающийся тем, что покрытие скользящей поверхности (20) имеет толщину от 0,5 мкм до 5 мкм.

5. Компонент эндопротеза по п.1, отличающийся тем, что покрытие скользящей поверхности (20) получено способом PVD.

6. Компонент эндопротеза по п.1, отличающийся тем, что средняя шероховатость R_a поверхности скольжения (19, 24) меньше 0,05 мкм.

7. Эндопротез сустава с первым компонентом протеза, образованным согласно одному из пп.1-6, и со вторым компонентом протеза (11, 23), который имеет сопряженную поверхность скольжения (26), причем поверхность скольжения (19, 24) первого компонента протеза образует с сопряженной поверхностью скольжения (26) второго компонента протеза (11, 23) подвижное соединение.