СИСТЕМЫ ИЗ ОПТИЧЕСКИХ ВОЛОКОН TWISTER И ИХ ПРИМЕНЕНИЕ В МЕДИЦИНЕ Российский патент 2015 года по МПК A61N5/06 A61B18/20 

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

1. ВНУТРЕННИЙ ПРИОРИТЕТ СОГЛАСНО 35 USC 119(e).

Данная заявка истребует приоритет промежуточной заявки на патент США №61/245484, зарегистрированной 24 сентября 2009 г., и промежуточной заявки на патент США №61/293464, зарегистрированной 8 января 2010 г., поданных Вольфгангом Нойбергером (Wolfgang Neuberger) и озаглавленных «Системы из оптических волокон Twister и их применение в медицине», а также заявки на патент США №12/714155, зарегистрированной 26 февраля 2010 г., поданной Вольфгангом Нойбергером под тем же названием «Системы из оптических волокон Twister и их применение в медицине», каждая из указанных заявок включена сюда путем ссылки.

2. ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к лазерным системам, предназначенным для медицинских процедур и, в частности, для лазерных хирургических процедур. Более конкретно, оно относится к волоконно-оптическим системам и способам, применяемым для выполнения различных хирургических процедур, включая лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

3. ИЗЛОЖЕНИЕ О РАСКРЫТИИ ИНФОРМАЦИИ

Многие серьезные заболевания у множества пациентов требуют выполнения лечебных процедур, состоящих в удалении аномальных мягких тканей из тела пациента. Такие нежелательные ткани могут включать опухоли и атеросклеротические бляшки, избыточный жир (в косметических процедурах) или участки ткани предстательной железы. В урологии, например, при заболеваниях предстательной железы таких, как рак или доброкачественная гиперплазия простаты (ДГП), требуется частичное или полное удаление такой ткани.

Удаление ткани может осуществляться различными способами. Независимо от применяемого способа, главной целью такого типа лечения является удаление всей нежелательной ткани, не приводящее к повреждению окружающей ткани. В последние годы для достижения этой цели применяется лазерная энергия.

Предлагались различные подходы, в основе которых лежит воздействие лазерной энергией на ткань. Обычно лазерным технологиям отдают предпочтение вследствие их особой способности направлять значительное количество энергии на облучаемые области, тем самым повышая точность и аккуратность процедуры и уменьшая нежелательное воздействие на окружающую ткань.

Ежегодно в США у более чем 232000 мужчин наблюдается рак предстательной железы. Это злокачественная опухоль, состоящая из клеток предстательной железы. Эта опухоль обычно медленно растет и в течение многих лет остается локализованной в предстательной железе. В течение этого периода времени опухоль не проявляет симптомов или внешних признаков (аномалий, выявляющихся при медицинском осмотре) или проявляет их в малой степени. Однако, по мере прогрессирования рака, эта опухоль может выходить за пределы предстательной железы, проникая в окружающие ткани. Рак может также давать метастазы в другие области тела, распространяясь, например, на кости, легкие и печень. Если оперативное вмешательство выполняется до обнаружения метастазов, то, при существующем уровне техники, предпочтительной у хирургов и пациентов является лазерная хирургическая операция с применением волокон с боковым свечением. Такой способ приводит к небольшой потере крови и позволяет пациенту быстрее восстановиться.

Доброкачественная гиперплазия простаты (ДГП), или «увеличенная простата», относится к нераковым (доброкачественным) опухолям предстательной железы. Хотя ДГП является наиболее распространенным заболеванием простаты у мужчин старше 50 лет, однако, доброкачественное разрастание простаты начинается микроскопическими наростами, возникающими в возрасте приблизительно 25 лет, но редко проявляющимися в виде симптомов у мужчин до достижения 40-летнего возраста. По официальным оценкам в Соединенных Штатах ежегодно приблизительно у 6,3 миллиона мужчин наблюдается ДГП, и с этой проблемой связано приблизительно 6,4 миллиона посещений врача и более чем 400000 госпитализаций.

Точная причина возникновения ДГП неизвестна, но общепринято мнение, что она включает гормональные изменения, связанные с процессом старения. По-видимому, тестостерон играет определенную роль в ДГП, поскольку он непрерывно вырабатывается на протяжении жизни мужчины и является исходным веществом для вырабатывания дигидротестостерона (ДГТ), вызывающего быстрый рост предстательной железы в период полового созревания или на раннем этапе зрелости. Полностью развившаяся предстательная железа по размеру подобна грецкому ореху, и ее размер остается таким до достижения мужчиной сорокапятилетнего возраста. В этот момент начинается второй период роста предстательной железы, который у многих мужчин со временем часто приводит к ДГП.

В отличие от обычного процесса увеличения предстательной железы в период полового созревания, доброкачественное увеличение простаты происходит только в центральной области предстательной железы, называемой переходным слоем, окружающим уретру. По мере разрастания этой области простаты железа давит на уретру, что приводит к затрудненному или болезненному мочеиспусканию. В конечном итоге, мочевой пузырь ослабевает и теряет способность к самостоятельному мочеиспусканию.

Такие симптомы непроходимости, свидетельствующие о ДГП, как прерывистое мочеиспускание или задержка перед мочеиспусканием, могут серьезно сказаться на объеме мочи, изгоняемой из тела. Если не принимать мер по лечению, то острая задержка мочеиспускания может привести к другим серьезным осложнениям таким, как: камни в мочевом пузыре, инфекции мочевыводящих путей, недержание, а в редких случаях - к заболеваниям мочевого пузыря и почек. Эти осложнения чаще случаются у пожилых мужчин, которые также принимают лекарственные препараты против аритмии или препараты против гипертонии (не мочегонные). В дополнение к физическим проблемам, связанным с ДГП, многие мужчины также испытывают тревогу и ухудшение качества жизни.

В случае легких симптомов ДГП чаще всего лечат с помощью таких медицинских препаратов, как альфа-блокаторы и антиандрогены. В случае умеренных или острых симптомов ДГП обычно следует прибегнуть к хирургическому вмешательству. Существует ряд различных лазерных технологий, в которых применяется свет для удаления излишней ткани предстательной железы путем либо абляции (вапоризации), либо термической коагуляции, либо комбинации этих методов. Наблюдаемые клинические эффекты происходят вследствие поглощения света (самой тканью и/или окружающими жидкостями) и последующей передачи тепла, интенсивность которой в значительной степени зависит от мощности и длины волны лазерного луча.

Многие виды лазерной хирургии способны обеспечить, практически немедленно, улучшение мочеиспускания. Лазерная хирургия ДГП, в зависимости от длины волны и технологии, может иметь другие потенциальные преимущества, например, уменьшение кровопотери, а также сокращение длительности лечения, более быстрое восстановление пациента и снижение риска недержания после лечения. Однако многим пациентам, подвергшимся некоторым формам лазерной хирургии, требуется еще катетеризация на послеоперационный период, длительностью 1-2 недели.

Важным фактором, определяющим успех лазерной хирургии в урологии, является точность, с которой хирург способен удалить нежелательную ткань простаты для достижения адекватной абляции ткани, не повредив окружающую здоровую ткань. Точность определяется не только механическими перемещениями, но также и локализацией лазерного пучка, а также тем, что осуществлялось или не осуществлялось значительное удаление ткани до абляции, а также другими факторами. Для достижения определенного успеха изобретатели потратили несколько лет на разработку волоконно-оптических конфигураций, которые могут улучшить эффективность, точность, а следовательно, и безопасность процедуры. Волокна также должны быть способными выдерживать высокую энергию лазерных лучей, излучаемых современными лазерными источниками. При лечении ДГП предпочтительно применение лазерных лучей, направленных под определенным углом по отношению к главной оси волокна, что позволяет осуществлять более эффективную абляцию ткани. В патенте США №5292320, выданном Брауну и др. (Brown et all), раскрыт выходной конец волокна с боковым свечением, имеющий в сердцевине волокна множество поверхностей бокового свечения. В сердцевине этого волокна имеется множество канавок, а торцевая поверхность выполнена под наклоном для того, чтобы отражать лазерную энергию в поперечном направлении. Такой подход способствовал повышению эффективности, но был сопряжен со сложностью изготовления подобной структуры, и, при несоблюдении достаточных мер осторожности, рабочий конец волокна мог стать хрупким. Более того, поскольку сердцевину вклеивают в наконечник-колпачок, то при высокой мощности лазерных операций, например, превышающей 50 Вт, этот выходной рабочий конец может выходить из строя.

В патенте США №5509917, выданном Чекетти и др. (Checchetti et all), раскрыто оконечное приспособление, направляющее лазерный луч в поперечном направлении, у которого на выходном конце оптического волокна установлен прозрачный кварцевый колпачок. Представленный колпачок снабжен различными фокусирующими средствами для лазерного излучения, отражаемого из наклонной торцевой поверхности сердцевины оптического волокна. Изготовление этого оконечного лазерного приспособления является сложным процессом, а его присоединение к волокну может быть варьирующимся и трудно поддается повторению.

В патенте США №5366456, выданном Ринку и др. (Rink et all), описан лазерный режущий скальпель, в котором излучение выходит под некоторым углом по отношению к источнику этого излучения и к самому инструменту. В этом устройстве имеется оконечное излучающее приспособление, снабженное вставкой с тщательно отполированной зеркальной поверхностью, расположенной под определенным углом по отношению к центральной продольной оси данного оптического волокна. Таким образом, падающее лазерное излучение отклоняется в сторону и выходит приблизительно под прямым углом относительно волокна. Это оконечное приспособление можно смонтировать на катетере, а все устройство способно вращаться вокруг центральной оси волокна. Брекке и др. (Brekke et all) в публикации патента США 2006/0285798 заявляют изогнутый лазер бокового свечения, предназначенный для отклонения света в направлении, поперечном по отношению к оси аппарата. Различные аспекты изготовления и применения этого волокна являются сложными, и однообразное воспроизведение их в разных случаях является потенциально затруднительным. В патенте США №5428699 Пон (Pon) раскрывает оптическое волокно для поперечного направления лазерного луча, подобное представленным Брауном и Чекетти, в котором применяется толстая оболочка, предназначенная для уменьшения рассеянного электромагнитного излучения из внутренней отражающей структуры, тем самым повышая эффективность поперечного излучения зондом. Во всех трех упомянутых выше патентах заявлено, что пучок излучается в поперечном направлении по отношению к главной оси зонда в бесконтактном режиме. Они представляют собой улучшения существующего уровня техники, хотя и не устраняют множество недостатков систем поперечного излучения, включая проблему поддержания однородности бесконтактного режима, а также предотвращения «засорения» активной излучающей поверхности.

В патенте США №5553177, выданном Херрингу и др. (Herring et all), описано световодное устройство, состоящее из участка световодного материала, изогнутого под углом приблизительно 90 градусов по отношению к оси прохождения света с небольшим радиусом изгиба. Выходной пучок света излучается асимметрично по отношению к оси волокна. Изогнутый участок подвергают обработке для того, чтобы получить однородный показатель преломления в сердцевине световода. Проблемы здесь связаны с тем, что трудно образовать маленький острый угол, структура часто является хрупкой, особенно в случае волокон малых размеров. В патенте США №5416878 Брюс (Bruce) описывает лазерное волокно бокового свечения, в котором выходной край заканчивается плоским торцом, имеющим четкую кромку по своей окружности. Вблизи излучающего торца волокно имеет изгиб, в результате чего лазерный пучок направляется под определенным углом по отношению к продольной оси основной части оптического волокна. Здесь основным недостатком является то, что хирургу трудно выполнять вращательные движения. Кроме того, хотя формирование такого малого изгиба несколько облегчается, кончик все же может случайно отломиться. Другим недостатком является то, что оба изобретения представляют торец с плоской поверхностью, что ограничивает фокусирующие характеристики волокна, а это становится важным, например, если перед волокном появляются пузырьки пара, что является обычной ситуацией при высоких значениях мощности. Кроме того, плоская поверхность может повредить или пробить также и постороннюю ткань.

В патенте США №6699239, выданном Стиллеру и др. (Stiller et all), описан лазерный прибор для испарения биологической ткани и стабилизации положения рабочей насадки во время удаления ткани. Этот лазерный прибор включает оптический волновод с участком световода, излучающим свет, и с рабочей насадкой, прикрепленной к оптическому волноводу, излучающему свет. Этот лазерный прибор можно вставлять в эндоскоп и выдвигать или втягивать, устанавливая рабочую насадку в нужное положение для испарения и удаления биологической ткани. Некоторые характеристики этого изобретения демонстрируют существенные недостатки. Например, кончик волокна спаян с приемным чехлом, но оптический волновод связан с направляющим приспособлением механическим соединением его оболочки с приемным чехлом. Это делает прибор потенциально уязвимым к ухудшению работы при высоких температурах, а при высоком значении применяемой энергии рабочая насадка может отсоединиться, находясь в теле пациента, что представляет опасность для здоровья пациента и усложняет работу хирурга. Более того, рабочая насадка состоит из двух частей, главным образом - из волокна, расположенного внутри изогнутого стеклянного наконечника. Следовательно, в жидкой среде, например внутри уретры, лазерное излучение передается через материал рабочей насадки, то есть из наружной области изогнутой части зонда, выходя из множества точек. Это может представлять трудность для хирурга, поскольку направлять излучение точно в нужном направлении будет сложно, следовательно, здоровые ткани также будут повреждаться. Это также приводит к снижению плотности мощности. И, наконец, потери и отражение света, возникающие вследствие оптического соединения волокна с насадкой, могут ухудшить эффективность лечения.

Как видно из упомянутых выше патентов, эти изобретения имеют ряд недостатков, например, трудность осуществления маневров, проблемы с фокусирующей способностью и ограничения по энергии излучения. Существующий уровень техники также ограничен в том, что лечение является продолжительным и не всегда достигает желаемого эффекта. С появлением новых технологий врачи стремятся сократить длительность процедур по лечению пациентов, в то же время получая возможность лечить ежедневно большее количество пациентов.

Таким образом, существует потребность в системе лазерного лечения, которая позволила бы повысить существующий уровень техники, предоставив улучшенный, более надежный, волоконный инструмент, предназначенный, сохраняя существующие преимущества лазерной хирургии, повысить скорость удаления ткани и облегчить обращение/работу с инструментом. Настоящее изобретение направлено на удовлетворение этой потребности.

ЦЕЛИ И СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Цель настоящего изобретения состоит в том, чтобы предоставить устройство и способ для усовершенствованных хирургических процедур, таких как урологические процедуры и абляция ткани.

Другой целью настоящего изобретения является предоставление устройства и способа для более быстрого, более точного, более безопасного и более надежного управления лазерным излучением для его эффективного медицинского применения при одновременном сохранении окружающей ткани.

Еще одна цель настоящего изобретения состоит в том, чтобы предоставить устройство и способ для лазерных хирургических процедур, улучшенных благодаря управляемости продвижения волокна, свободному вращению и особым асимметричным конфигурациям дистального конца.

Еще одна цель настоящего изобретения состоит в том, чтобы облегчить лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством вапоризации простатической ткани под воздействием излучения высокой мощности, а также экскавации долей железы.

Еще одна цель настоящего изобретения состоит в том, чтобы предоставить хирургическое устройство и способ для удаления ткани из опухоли или гиперплазии, или другой нежелательной ткани из тела улучшенным эффективным способом.

Вкратце можно сказать, что здесь раскрыты улучшенное устройство и способ для надежных, точных и эффективных хирургических процедур. Представленное устройство представляет собой оптическое волокно с асимметричной конфигурацией дистального оконечного участка, содержащее изогнутый волоконный кончик со спаянным с ним термическим способом в единое целое чехлом на дистальном (выходном) конце и со способное вращаться соединителем на проксимальной (входной) стороне. Устройство может содержать два или большее количество оптических волокон с изогнутыми оконечными участками, которые при выдвижении их за пределы устройства ввода способны перестраиваться, располагаясь в соответствии с одной или большим количеством конфигураций. Оконечный участок волокна и излучающий торец, образующий контактирующую с тканью поверхность, расположенные на дистальном конце волокна, можно изготовить с различными криволинейными конфигурациями формы, например, в виде выпуклого кончика, позволяющего улучшить фокусирующие характеристики, вогнутого кончика, позволяющего получить рассеянное излучение, или вытянутого кончика, позволяющего получить эффект, подобный эффекту применения электрохирургических инструментов. Кроме того, дистальный участок чехла, образующий поверхность соприкосновения с тканью, может иметь криволинейную форму. Устройство может дополнительно содержать средства вибрации дистального конца волокна в заданном, спланированном, автоматическом режиме. Захват гарантирует и повышает способность крутить и поворачивать устройство. В другом, предпочтительном варианте воплощения изобретения, способность кручения повышается посредством особой конфигурации. Обе особые характеристики (изогнутый кончик и способный вращаться соединитель) позволяют осуществлять улучшенное лечение различных патологий, позволяя эффективно и легко получать доступ к конкретным тканям и выполнять необходимые процедуры. Управляемость поступательным движением оптического волокна, его способность к кручению и вращению позволяет воздействовать на ткани более точным и улучшенным способом. Благодаря этому, можно быстрее, удобнее, точнее и эффективнее выполнять требуемые процедуры с помощью этого волокна. Например, его можно вставить в цистоскоп для осуществления абляции ткани предстательной железы под воздействием высокой мощности с целью лечения ДГП, или направлять в одну из долей простаты, которая может быть извлечена из внутренней области железы с целью снижения давления на уретру, одновременно сохраняя целостность уретры. Другими вариантами применения может быть удаление ткани из опухолей, гиперплазии или другой нежелательной ткани из тела человека. Представленное волоконно-оптическое устройство можно применять с лазерными источниками различной длины волны, включая двухчастотные лазерные источники, однако, для генерации излучения, предназначенного для передачи, можно также применять светодиодные приборы высокой мощности или очень яркие источники света. Благодаря предлагаемой новой конструкции, предлагаемое волокно является долговечным и надежным, его можно легко установить в нужное место и легко удерживать в контакте с тканью. Также значительно улучшена его чувствительность к действиям доктора. Результатом этого является более эффективная передача энергии к ткани, следовательно, повышается надежность процедур, а сокращение длительности процедуры достигает 30%.

Указанные выше и другие цели, характеристики и преимущества настоящего изобретения будут более понятны в результате рассмотрения поданного ниже описания в совокупности с прилагающимися чертежами.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

На Фигурах 1а и 1b показан предпочтительный вариант воплощения настоящего изобретения, в котором волоконно-оптическое устройство содержит изогнутый оконечный участок, способный вращаться соединитель и захват.

На Фиг. 1с схематично показан предпочтительный вариант воплощения настоящего изобретения в части, демонстрирующей кончик оптического волокна с показанными обозначениями углов его изгиба.

На Фиг. 1d показана ткань, подвергшаяся процедуре с применением устройства, описанного в настоящем изобретении.

На Фигурах 2а и 2b показан предпочтительный вариант воплощения настоящего изобретения, в котором оптическое волокно содержит закругленный выпуклый кончик.

На Фиг. 2с схематично показан предпочтительный вариант настоящего изобретения, в котором оптическое волокно содержит закругленный выпуклый зазор на своем выпуклом кончике.

На Фиг. 2d показан предпочтительный вариант настоящего изобретения, в котором оптическое волокно содержит закругленный вогнутый кончик.

На Фигурах 3а и 3b показан предпочтительный вариант воплощения настоящего изобретения, в котором оптическое волокно содержит закрытый кончик.

На Фигуре 4 показан предпочтительный вариант воплощения настоящего изобретения, в котором оптическое волокно содержит кончик, предназначенный для образования расширенного луча.

На Фигурах 5а и 5b показан предпочтительный вариант воплощения настоящего изобретения, в котором конструкция волоконно-оптического устройства дает ему улучшенную способность крутиться.

На Фигурах 6а, 6b, 6 с, 6d и 6е показан предпочтительный вариант воплощения настоящего изобретения, в котором 3 волокна скомбинированы в одном пучке, который можно складывать и раскладывать.

На Фигурах 7а и 7b показан предпочтительный вариант воплощения настоящего изобретения, в котором 7 волокон собраны в пучок.

На Фигурах 8а и 8b схематично показан предпочтительный вариант воплощения настоящего изобретения, в котором волокно расположено под наклоном по отношению к поверхности ткани.

На Фиг. 9 показан другой вариант воплощения настоящего изобретения с увеличенной областью дистального конца.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ВОПЛОЩЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На современном этапе развития техники волокна медицинских лазеров обычно имеют конфигурацию, концентричную по отношению к главной оси волокна, например, волокна без оболочки, волокна с шариковым кончиком, конические волокна или волокна бокового свечения.

Применение этих волокон для хирургических процедур имеет существенные недостатки. Маневренность волокна может оказаться недостаточной, что приводит к неблагоприятному исходу и низкой эффективности. Более того, когда волокна такого типа вступают в неизбежный контакт с тканью в ходе бесконтактных процедур, результатом этого может быть обгорание волокон и их разрушение, а также нежелательное повреждение ткани. Кроме того, у применяемых в настоящее время оптических волокон отсутствуют характеристики, позволяющие осуществлять простое, эффективное и точное управление их продвижением, а также их вращение, что затрудняет пользователю уверенное выполнение маневра, а следовательно, является недостатком при лечении многих патологий, например доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГП). Вследствие этого, экскавация долей и продвижение волокна может оказаться процессом трудным и медленным, что делает процедуры более продолжительными и напряженными, и, в целом, приводит к замедлению восстановления пациентов.

Настоящее изобретение раскрывает улучшенное устройство и способ для безопасных и эффективных хирургических световых процедур. Устройство, раскрытое в настоящем изобретении, представляет собой волоконно-оптическое устройство с неосевой конфигурацией, состоящее из волокна с изогнутым кончиком с термически приваренным к нему чехлом, составляющим с ним одно целое и расположенным на дистальном (выходном) конце, и со способным вращаться соединителем на проксимальной (входной) стороне. Форму волокна можно описать как аксиально-проходящий участок, имеющий продольную ось, аксиально-проходящий оконечный участок, расположенный на дистальном конце волокна и направленный под тупым углом по отношению к продольной оси, а также контактирующую с тканью поверхность, расположенную на дистальном конце оконечного участка. Захват гарантирует и улучшает возможность легко крутить и поворачивать его.

При выполнении хирургических процедур с помощью настоящего изобретения проявляются его многочисленные преимущества. Во-первых, процедура становится более быстрой и более эффективной. Поскольку волокно может удерживаться в соприкосновении с тканью, то потеря энергии вследствие разрушения волокна практически равна нулю. Во-вторых, рассеянный свет из кончика волокна будет практически отсутствовать, поскольку свет выходит только из кончика волокна. В-третьих, срок службы волокна значительно удлиняется, благодаря его структуре, позволяющей устранить недостатки, присущие существующим волокнам. И, наконец, на предпочтительных длинах волн в ходе процедуры не наблюдается кровотечения, результатом чего является прекрасное обозрение и видимость обрабатываемой области и кончика волокна.

Устройство, раскрытое в настоящем изобретении, можно вставить, например, в цистоскоп для осуществления абляции ткани предстательной железы под воздействием высокой мощности для лечения ДГП. Более того, его можно вводить в одну из долей простаты для извлечения ткани из внутренних областей простаты в ее наружную область для того, чтобы мгновенно ослабить давление на уретру насколько это возможно, сохраняя при этом целостность уретры. Кроме того, удается получить и несколько других преимуществ. Например, обычная профессиональная чувствительность позволит хирургу с большей легкостью управлять кончиком волокна в высшей точке и в таких критических областях, как сфинктер и семенной бугорок. Процедуру можно легко и эффективно выполнить с помощью коммерчески доступных цистоскопов.

Другими вариантами применения может быть удаление ткани опухолей, гиперплазии или других нежелательных тканей в других областях тела.

На Фигурах 1а и 1b схематично показан предпочтительный вариант воплощения изобретения, в котором устройство из оптического волокна Twister 100 содержит оптическое волокно, состоящее из покрытого волокна 102 и оболочки/сердцевины 104, приваренный чехол/колпачок 106, способный вращаться соединитель 108 и захват 110. Дистальная оконечность оптического волокна состоит из волоконной оболочки/сердечника с изогнутым кончиком 104 и приваренного чехла 106, изготовленного как одно целое с ним. Чехол вытянут вдоль оконечного участка, окружая его. Аксиально-проходящая оболочка/сердцевина 104 образует излучающий торец, а излучающий торец оболочки/сердцевины и дистальный участок чехла 106 образует поверхность контакта с тканью. Длина приваренного чехла 106 в типичном случае будет составлять приблизительно 15 мм. Размеры оболочки/сердцевины 104 могут находиться в диапазоне приблизительно от 50/10 мкм до 1800/1700 мкм для диаметров оболочки и сердцевины соответственно. Приваренный чехол 106 изготовлен из кварца и выполняет функцию арматуры, позволяя волокну выдерживать воздействие высокой энергии и позволяя обращаться с ним так же, как и с большинством электрохирургических инструментов. Способный вращаться соединитель 108 располагают на проксимальном (входном) конце волоконно-оптического устройства 100, он позволяет свободно вращать и крутить оптическое волокно. Захват 110 гарантирует и повышает возможность легко крутить и вращать его. Это дает возможность хирургу выполнять круговые движения инструментом более плавно и более точно. Захват можно располагать в различных местах вдоль оптического волокна, его можно изготовлять в различной форме в соответствии с требованиями процедуры и с предпочтениями врача. Обе эти особенности (изогнутый кончик и способный вращаться соединитель) позволяют лучше и эффективнее выполнять процедуры лечения различных патологий, давая возможность эффективно и легко проникать к расположенным внутри конкретным тканям и выполнять необходимые процедуры с ними.

Фиг. 1с представляет собой схему предпочтительного варианта воплощения настоящего изобретения, на которой показан кончик оптического волокна и его угловые характеристики. Аксиально-проходящий оконечный участок имеет аксиальную длину L в диапазоне приблизительно от 2 мм до 5 мм. Следует заметить, что при изготовлении этого волокна можно использовать различные комбинации значений радиуса и углов изгиба. Точные значения радиуса и углов будут выбираться в соответствии с процедурой, для которой предназначено данное оптическое волокно, с учетом доступности, характеристик ткани, размеров зоны обзора и т.п. В предпочтительном варианте воплощения изобретения аксиально-проходящий оконечный участок, расположенный на дистальном конце волокна, располагается под углом φ, составляющим приблизительно от 20° до 40°, по отношению к продольной оси.

На Фиг. 1d представлено изображение ткани, обработанной с помощью устройства по настоящему изобретению. Можно оценить, что улучшенные способности оптического волокна, позволяющие лучше управлять волокном, крутить и вращать его, помогают достичь улучшенного воздействия на ткани. Благодаря этому, с помощью устройства и способа, описанных в настоящем изобретении, можно быстрее, легче, точнее и эффективнее выполнять лечение.

На Фигурах 2а, 2b, 2с и 2d показаны предпочтительные варианты воплощения настоящего изобретения, в которых оптическое волокно содержит выпуклый кончик, закругленный в форме линзы таким образом, чтобы фокусировать направляемое излучение в соответствии с требуемой лечебной процедурой. Устройство 200 из оптического волокна Twister содержит оптическое волокно, состоящее из оболочки 202 и сердцевины 204, приваренный колпачок 206, способный вращаться соединитель 208 и захват 210. Дистальный конец оптического волокна состоит из волокна 204 с загнутым кончиком и приваренного чехла 206, образующего с ним одно целое. Излучающий кончик 212 может быть выпуклым, как на Фигурах 2а и 2b, когда требуется, чтобы излучение фокусировалось в одну точку. Излучающий кончик 212 может иметь выпуклый зазор 214 с определенным показателем преломления, как показано на Фиг. 2с, что позволяет изменять характеристики фокусировки и, как следствие, получать разные схемы лучей. Для альтернативного варианта, когда требуется, чтобы излучение отклонялось в определенную фокусную точку, на Фиг. 2d показан вариант воплощения изобретения, в котором излучающий кончик 212 имеет вогнутую форму, позволяющую достичь этого эффекта.

Как показано на Фигурах 3а и 3b, в другом варианте воплощения изобретения устройство 300 из оптического волокна Twister включает упрочненный излучающий кончик с покрытием. Волоконно-оптическое устройство 300 содержит оптическое волокно 302 и оболочку/сердцевину 304, приваренный чехол/колпачок 306, способный вращаться соединитель 308 и захват 310. Дистальная оконечность оптического волокна состоит из изогнутого кончика 304 волокна и приваренного чехла 306, составляющего единое целое с волокном. Длина приваренного чехла/колпачка 306 в типичном случае будет составлять приблизительно 15 мм. Из приваренного чехла/колпачка 306 выступает излучающий кончик 312, благодаря чему волокно защищено от повреждения в ходе выполнения процедуры. При излучении лазерного луча с высокой энергией обычно образуются пузырьки пара. Эта особая конфигурация кончика удерживает их на месте, приводя к образованию ударной волны и повышая интенсивность удаления ткани. Более того, выступающий приваренный закругленный колпачок позволяет получить более гладкую тупоконечную конфигурацию, предотвращающую повреждение или ожог ткани при продвижении его вперед, а также позволяет уменьшить вероятность кровотечения при отключении питания.

В другом предпочтительном варианте воплощения изобретения оконечность волокна представляет собой кончик для формирования расширенного луча, как показано на Фиг. 4. Это достигается за счет конструкции кончика волокна с наклонным участком 416 и с перпендикулярным участком 418. Оптические свойства наклонного участка 416 приводят к излучению в перпендикулярном направлении, а перпендикулярный участок 418 излучает в направлении вперед. Вследствие этого, излучение лазерной энергии осуществляется более широким пучком, имитируя работу электрохирургических инструментов.

Применяемый урологами способ выметания можно улучшить с помощью другого варианта воплощения изобретения, в котором волокну придается форма, показанная на Фигурах 5а и 5b. Участок приваренного колпачка закруглен таким образом, что кончик волокна находится на той же самой оси, что и основная часть волоконно-оптического устройства. Как и в предыдущих вариантах воплощения, кончик может иметь такую конструкцию, которая позволяет осуществлять излучение под рядом углов по отношению к главной оси.

На Фигурах 6а, 6b, 6с, 6d и 6е схематично показан другой предпочтительный вариант воплощения настоящего изобретения. Один вариант настоящего изобретения получают путем комбинирования трех или большего количества волокон, уложенных в один пучок с плотным контактом между ними, как показано на Фиг. 6а. На Фигурах 6b и 6с показаны лазерные лучи 620. Как следствие этой схемы расположения лучей, можно оценить, что каждое выполняемое врачом продвижение лазерного луча вперед образует большую канавку, значительно сокращая длительность выполнения процедуры и повышая эффективность лечения. Кроме того, такая совокупность из оптических волокон Twister способна складываться и раскладываться, тем самым варьируя общий диаметр. На Фигурах 6а, 6b и 6с показан частично разложенный пучок волокон, а на Фигурах 6d и 6е показаны, соответственно, полностью сложенный и полностью разложенный пучки волокон. В показанном варианте воплощения изобретения в полностью разложенном пучке угол между волокнами составляет приблизительно 120°, поскольку этот пучок состоит из трех волокон.

Эта способность пучка помогает вставлять его в эндоскопы или каналы, например, в цистоскоп, обычно применяемый в урологических процедурах. Кроме того, различные свойства раскладываемого пучка могут позволить модифицировать схемы направления лучей. Например, пучок волокон может раскладываться частично, полностью или оставаться в сложенном состоянии.

В другом предпочтительном варианте воплощения изобретения ряд волокон малого диаметра можно сложить в пучок в плотном контакте друг с другом, при этом каждое волокно изогнуто и упрочнено и передает уменьшенное значение энергии. В этом случае, находясь внутри эндоскопа, пучок имеет круглую конфигурацию, но в процессе выполнения операции, выходя за пределы эндоскопа, волокна пучка раскладываются «веером», позволяя покрыть более значительную площадь. Кроме того, благодаря применению волокон малого диаметра, лазерное излучение распределяется по световым пятнам значительно меньшего размера. Вследствие этого удается получить более высокую плотность мощности на дистальных концах волокон. В примере, представленном на Фиг. 7а и 7b показан предпочтительный вариант воплощения настоящего изобретения, в котором 7 волокна 702 уложены в пучок 700, при этом каждое волокно имеет сердцевину диаметром (D₁) 100 мкм, и используется для прохождения излучения мощностью P₁ величиной 30 Вт. Для того чтобы оценить одно из важных преимуществ настоящего изобретения, следует сравнить плотность мощности δ₁ на дистальном конце каждого волокна 702 в пучке 700 по этому варианту воплощения с плотностью мощности δ₂ на дистальном конце применяемого обычно волокна диаметром (D₂) 550 мкм, передающего излучение мощностью Р₂ величиной 180 Вт. Следовательно,

Этот результат демонстрирует, что данный вариант воплощения изобретения дает плотность мощности в 5 раз выше, применяя при этом источник лазерного излучения с мощностью в 6 раз ниже (30 Вт против 180 Вт). Это позволяет сделать процедуру более рентабельной и эффективной, применяя более простое лазерное устройство с более низкой энергией.

В другом примере в пучок укладывают 7 волокон с сердцевиной диаметром 200 мкм. В этом случае вычисления, аналогичные предыдущему примеру, дают увеличение плотности мощности в 1,26 раза. И опять-таки, повышение плотности мощности достигается с применением волокон, обладающих высокой гибкостью.

Еще в одном примере с такой же конфигурацией волокон такую же плотность мощности получают, применяя источник с очень низкой мощностью. Например, ту же плотность мощности, что и при излучении от источника мощностью 180 Вт по волокнам с сердцевиной 550 мкм, можно получить, передавая излучение мощностью всего лишь 6 Вт по волокнам с сердцевиной 100 мкм.

Выходные концы волокон можно сплавить друг с другом или вплавить в приспособление из кварцевого стекла, которое одновременно будет играть роль прокладки. Концы соединителя можно расположить в линейной конфигурации. В такой конкретной конструкции волокна малого диаметра можно сгибать с меньшим радиусом изгиба при значительно меньшем напряжении на поверхностях волокна. Это упрощает их вставку в меньшие эндоскопы, благодаря гибкости этих волокон и уменьшенному механическому напряжению. Более того, выходной пучок может принимать веерообразную форму, тем самым расширяя зону абляции, а следовательно, позволяя быстрее и равномернее удалять ткань.

Схема расположения лучей, образованная выходным пучком, будет зависеть от расположения волокон в пучке. Кончики волокон могут быть на выходе направленными в одном направлении, позволяя получить более концентрированное и сфокусированное излучение, радиально расходиться, образуя конический пучок, или располагаться в любой комбинации указанных вариантов в зависимости от желаемого эффекта.

В другом предпочтительном варианте конструкция волокна предназначена для применения его под наклоном к поверхности ткани, как показано на Фиг. 8а. Схема расположения лучей 820, как показано на Фиг. 8b, приводит к образованию более широкой и мелкой канавки на ткани. Это может быть полезным в том случае, когда нужно удалить тонкий слой ненужной ткани, не повредив находящуюся под ней ткань.

Еще в одном предпочтительном варианте воплощения настоящего изобретения, как показано на Фиг. 9, волокно 900 слегка деформировано в стеклянном наконечнике 912 таким образом, что на дистальном выходном конце наконечника поперечное сечение сердцевины и волокна увеличено по сравнению с этими размерами на проксимальной оконечности волокна, результатом чего является увеличение объема на дистальном конце волокна 900. Поверхность соприкосновения с тканью имеет толщину, достаточную для того, чтобы ее износ во время абляции ткани не препятствовал прохождению лазерной энергии из волокна через эту поверхность в ткань. В предпочтительном варианте воплощения изобретения эта толщина находится в диапазоне приблизительно от 1 до 4 мм. Поскольку излучающая поверхность здесь увеличена, эта износостойкая конфигурация поверхности дает в результате пониженную плотность мощности испускаемого излучения, что, в свою очередь, значительно снижает термическую нагрузку, тем самым повышая механическую и тепловую устойчивость и стабильность мощности. Более того, эта особая конструкция повышает износоустойчивость и срок службы волокна.

На Фиг. 10 показан другой предпочтительный вариант воплощения изобретения, состоящий из множества сжатых и сплавленных волокон 1002, что дает более плотное соединение их друг с другом и позволяет минимизировать рассеивание лучей. Этого можно достичь, например, с помощью волокна диаметром 550, 715 или 900 мкм, оснащенного упрочненным и приваренным наконечником на дистальном конце, в котором от 30 до 40 волокон очень малого диаметра, оптимизированных по упаковочному коэффициенту, изогнуты, сплавлены и состыкованы с основным волокном. Это делает прохождение света более эффективным, а следовательно, требует прикладывать минимальный уровень энергии. Кроме того, такая конфигурация увеличивает площадь соприкосновения с тканью, повышая эффективность лечения. Повышенная эффективность, в свою очередь, повышает точность и безопасность процедуры, равно как и долговечность волокна. В другой версии этого варианта воплощения дистальный кончик делают расширенным по сравнению с поперечным сечением основного волокна, тем самым увеличивая ширину канавки в ткани.

В представленных вариантах воплощения изобретения показано, что оболочка волокна заканчивается у проксимального конца приваренного колпачка, однако, можно сделать и так, чтобы она достигала дистального конца волокна.

В другом варианте воплощения настоящего изобретения поворотное действие может выполняться с помощью двигателя. Благодаря этому, можно получить точные периодические поворотные движения, что значительно снизит нагрузку на врача и повысит безопасность пациента. Кром того, двигатель, расположенный внутри захвата или иным образом вдоль проксимальной стороны волокна, может обеспечить вибрацию или комбинацию различных типов движения. Врач сможет выбирать желательную схему движения в соответствии с конкретным случаем лечения, опытом и личными предпочтениями.

Представленное здесь устройство из оптических волокон Twister можно применять с лазерными источниками различных длин волн. В предпочтительном варианте воплощения изобретения можно применять волны длиной 980, 1470, 1950 нм или комбинации этих длин волн в соответствующих пропорциях при уровнях совокупной мощности 200 Вт или выше. Например, с помощью устройства из оптических волокон Twister со смещенным относительно оси дистальным концом и лазерным источником 980 нм были получены улучшенные и более эффективные результаты, чем в случае применения волокна бокового свечения. В другом примере применение представленного устройства из оптических волокон Twister с лазерным источником, комбинирующим длины волн 1470 и 980 нм, позволило осуществить мощную, надежную и легкую процедуру ДГП. В обоих случаях, благодаря повышению эффективности, применение более низких уровней мощности было достаточно для получения желаемых результатов, тем самым снижая риск повреждения здоровой ткани и увеличивая долговечность волокна.

В других предпочтительных вариантах для генерации передаваемого излучения могут применяться диодные лазеры, волоконные лазеры, а также мощные светодиодные устройства или очень яркие источники света.

В одном предпочтительном варианте устройство из оптических волокон Twister можно вставлять в цистоскоп для осуществления вапоризации ткани предстательной железы с помощью высокой мощности для выполнения процедур ДГП. Кроме того, его можно запускать в одну из долей простаты с тем, чтобы ткань указанной доли простаты можно было извлечь из внутренней области железы на ее поверхность для того, чтобы ослабить давление на уретру, одновременно максимально обеспечивая целостность уретры.

В другом предпочтительном варианте воплощения изобретения представленное здесь оптическое волокно можно применять для удаления ткани опухоли, гиперплазии или другой нежелательной ткани из тела.

Устройство, предлагаемое в настоящем изобретении, включая все предпочтительные варианты воплощения изобретения, позволяет получить наилучшие результаты путем применения его в контактном режиме и поворотного перемещения поверхности соприкосновения с тканью вдоль ткани, а также абляции ткани, с которой осуществляется контакт.

Настоящее изобретение дополнительно иллюстрируется следующими примерами, однако, не ограничивается ими.

Пример 1

В соответствии с технологией ДГП, описанной в настоящем изобретении, была выполнена процедура на простате весом 30 г. Устройство из оптических волокон Twister, подобное показанному на Фиг. 1, применяли совместно с двухчастотным лазерным источником (1470+980 нм) и коммерчески доступным цистоскопом. Мощность применяемого лазерного излучения составляла 100 Вт в начале процедуры и увеличивалась до 120 Вт через 6-7 минут. Общая длительность выполнения процедуры составила приблизительно 11 минут, а полное значение поданной энергии составило 80 кДж.

Пример 2

На основе технологии ДГП, описанной в настоящем изобретении, была выполнена процедура на простате весом 45 г. Устройство из оптических волокон Twister, подобное показанному на Фиг. 1, применяли совместно с двухчастотным лазерным источником (1470+980 нм) и коммерчески доступным цистоскопом. Мощность применяемого лазерного излучения составляла 100 Вт в начале процедуры и увеличивалась до 130 Вт через 6-7 минут. Общая длительность выполнения процедуры составила приблизительно 15 минут, а полное значение поданной энергии составило 110 кДж.

В обоих предыдущих примерах была легко достигнута скорость абляции значением приблизительно 2 г/мин, что представляет собой важное улучшение по сравнению с технологиями существующего уровня техники. С учетом информации по первому примеру можно оценить, что в ходе процедуры было удалено 22 г из 30 г исходного материала, а во втором примере согласно оценке было удалено 30 г из 45 г исходного материала.

Процедуру можно легко и эффективно выполнять с помощью коммерчески доступных цистоскопов для ДГП или эндоскопов, предназначающимися для других применений. Лучшей альтернативой могло бы быть применение направляющей вставки на выходной оконечности такого прибора. Исследования также показали, что волокно Twister удобнее в обращении, чем непокрытое волокно. Это волокно позволяет осуществлять более нежные, плавные повороты даже на 360°, кроме того, можно более легко и плавно выполнять эффективные подметающие движения, благодаря, как наличию свободно вращающегося соединения на проксимальной стороне волоконного устройства, так и смещенной от оси изогнутой структуре на дистальном конце.

Асимметричное волоконное устройство по настоящему изобретению может также включать средство для осуществления вибрации заключенного в чехол дистального окончания волокна с желательным заданным режимом движения и скоростью, позволяющими получить улучшенную абляцию и извлечение ткани во время выполнения процедуры.

Рассматривая предпочтительные варианты воплощения настоящего изобретения со ссылками на прилагающиеся чертежи, следует понимать, что настоящее изобретение не ограничивается этими конкретными вариантами воплощения, и что квалифицированные специалисты в данной области смогут внести изменения и модификации, не выходя за пределы объема и сущности изобретения, определенных прилагающейся формулой изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике. Асимметричное волоконно-оптическое устройство с неосевым излучением для выполнения медицинских процедур содержит по меньшей мере одно оптическое волокно, имеющее изогнутый оконечный участок, расположенный на дистальном конце и ориентированный под углом по отношению к продольной оси указанного оптического волокна; и чехол, приваренный к указанному изогнутому оконечному участку оптического волокна. Применение данного изобретения позволит повысить скорость удаления ткани при лечении лазером. 25 з.п. ф-лы, 10 ил., 2 пр.

1. Асимметричное волоконно-оптическое устройство с неосевым излучением для выполнения медицинских процедур, содержащее
по меньшей мере одно оптическое волокно, имеющее изогнутый оконечный участок, расположенный на дистальном конце и ориентированный под углом по отношению к продольной оси указанного оптического волокна;
чехол, приваренный к указанному изогнутому оконечному участку оптического волокна.

2. Устройство по п.1, в котором изогнутый оконечный участок оптоволокна имеет такую форму, которая позволяет фокусировать излучение на требующее лечения место.

3. Устройство по п.1, в котором устройство содержит два или большее количество оптических волокон с изогнутыми оконечными участками, которые при выдвижении их за пределы устройства ввода способны перестраиваться, располагаясь в соответствии с одной или большим количеством конфигураций.

4. Устройство по п.3, в котором устройство содержит от 3 до 7 оптических волокон с изогнутыми оконечными участками, при этом чехол приварен к каждому из указанных изогнутых оконечных участков указанных от 3 до 7 оптических волокон.

5. Устройство по п.4, в котором указанные от 3 до 7 оптические волокна расположены либо по кругу, либо веерообразно.

6. Устройство по п.3, в котором устройство содержит по меньшей мере 7 оптических волокон, имеющих малые диаметры сердцевины для улучшения гибкости и изогнутые оконечные участки, при этом указанные волокна уложены в плотном контакте друг с другом, а чехол приварен к каждому из изогнутых оконечных участков указанных по меньшей мере 7 оптических волокон.

7. Устройство по п.1, в котором устройство дополнительно содержит генерирующие средства для создания поворотного движения.

8. Устройство по п.1, в котором устройство дополнительно содержит средства вибрации дистального конца волокна в заданном, спланированном, автоматическом режиме.

9. Устройство по п.1, в котором на дистальном конце оптического волокна оболочка/поперечное сечение сердцевины и волокна на выходном торце больше, чем эти же размеры на проксимальном конце указанного оптического волокна.

10. Устройство по п.1, в котором изогнутый оконечный участок на дистальном конце оптического волокна направлен под острым углом к продольной оси оптического волокна, а устройство также содержит поверхность соприкосновения с тканью, расположенную на дистальном конце изогнутого оконечного участка и имеющую конфигурацию, позволяющую ей контактировать с подлежащей лечению тканью, при этом изогнутый оконечный участок оптического волокна передает лазерную энергию от оптического волокна через поверхность соприкосновения с тканью для абляции ткани, с которой контактирует указанная поверхность соприкосновения.

11. Устройство по п.10, в котором поверхность соприкосновения с тканью представляет собой изнашивающуюся поверхность, конфигурация которой позволяет приводить ее в контакт с тканью в требующем лечения месте, для передачи лазерной энергии от оптического волокна через соприкасающуюся с тканью поверхность в ткань в месте, требующем оперативного воздействия, и при этом контактирующая с тканью поверхность имеет толщину, достаточную для того, чтобы изнашивание поверхности в процессе абляции ткани не препятствовало прохождению через нее лазерной энергии от оптического волокна в ткань, с которой она соприкасается.

12. Устройство по п.11, в котором значение острого угла находится в диапазоне приблизительно от 20° до 40°.

13. Устройство по п.12, в котором изогнутый оконечный участок имеет осевую длину в диапазоне приблизительно от 2 мм до 5 мм.

14. Устройство по п. 11, в котором чехол охватывает изогнутый оконечный участок и образует по меньшей мере часть поверхности, контактирующей с тканью.

15. Устройство по п.14, в котором оптическое волокно образует излучающий торец, а чехол охватывает излучающий торец и практически сливается с ним, и в котором излучающий торец оптического волокна и чехол образуют поверхность соприкосновения с тканью.

16. Устройство по п.15, в котором оптическое волокно включает аксиально-проходящую сердцевину, образующую излучающий торец, а излучающий торец сердцевины и дистальный участок чехла образуют поверхность соприкосновения с тканью.

17. Устройство по п.16, в котором дистальный участок чехла, образующий поверхность соприкосновения с тканью, имеет криволинейную форму.

18. Устройство по п.17, в котором излучающий торец, образующий поверхность, контактирующую с тканью, имеет криволинейную форму и практически сливается с дистальным участком чехла.

19. Устройство по п.16, в котором чехол охватывает изогнутый оконечный участок оптического волокна и участок оптического волокна, проксимальный к оконечному участку, располагаясь вокруг и вдоль них.

20. Устройство по п.19, отличающееся тем, что оптическое волокно включает сердцевину и оболочку, при этом чехол и наружная часть оболочки изготовлены из одного и того же материала.

21. Устройство по п.20, в котором наружная часть оболочки изготовлена из стекла, чехол изготовлен из стекла и при этом термическим способом приварен к оболочке по поверхности соприкосновения чехла и оболочки.

22. Устройство по п.14, в котором чехол образует колпачок, в котором заключен дистальный конец оптического волокна, дистальный конец колпачка образует поверхность соприкосновения с тканью, дистальный конец оптического волокна образует излучающий торец, через который передается лазерная энергия, проходящая через поверхность колпачка, соприкасающуюся с тканью, для передачи лазерной энергии в ткань, с которой соприкасается указанная контактная поверхность.

23. Устройство по п.22, отличающееся тем, что поверхность колпачка, соприкасающаяся с тканью, имеет толщину, достаточную для того, чтобы изнашивание этой поверхности в процессе абляции ткани, с которой она контактирует, не приводило к образованию отверстия в этой поверхности.

24. Устройство по п.23, в котором поверхность колпачка, соприкасающаяся с тканью, имеет толщину в диапазоне приблизительно от 1 до 4 мм.

25. Устройство по п.24, отличающееся тем, что оптическое волокно включает сердцевину и оболочку, при этом колпачок и наружная часть оболочки изготовлены из одного и того же материала.

26. Устройство по п.25, в котором наружная часть оболочки изготовлена из стекла, чехол изготовлен из стекла и при этом термическим способом приварен к оболочке практически по поверхности соприкосновения чехла и оболочки.