УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОРРЕКЦИИ ХАРАКТЕРИСТИК СНА Российский патент 2015 года по МПК A61B5/53 A61N1/365 A61M21/00 

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в клинических условиях и быту для терапии расстройств сна, неврозов, депрессивных состояний и психоэмоциональных расстройств.

Проблема расстройств сна и депрессивных состояний чрезвычайно актуальна в связи с широким распространением этих заболеваний в последние годы. Описано множество способов терапии этих расстройств, в том числе физическими методами, которые позволяют в той или иной мере корригировать структуру сна и депрессивные состояния. Исследованиями установлено, что висцеральные системы организма в медленноволновой фазе связаны с активностью дельта-волн в фазе медленноволнового сна (Пигарев И.Н. «Висцеральная теория сна», ЖВНД, 2013, т. 63, №1, с. 86-104). В свою очередь, расстройства сна и сон больных депрессией обусловлен низким индексом медленноволнового сна. Показано, что низкочастотная электрическая стимуляция увеличивает продолжительность стадий медленноволнового сна в первую половину ночи и способствует увеличению мощности дельта-волн в этих стадиях, что в целом способствует нормализации сна (Индурский П.А., Маркелов В.В., Шахнарович В.М., Дорохов В.Б. «Низкочастотная электрокожная стимуляция кисти руки во время медленноволновой стадии ночного сна: Физиологические и терапевтические эффекты». Физиология человека, 2013, т. 39, №6, с. 91-105).

Описан метод стимуляции организма человека в медленноволновой стадии сна (RU 2304988 С2, Дунаевский, Индурский, 27.08.2007). Проводят низкоамплитудную электрическую и/или магнитную стимуляцию, не пробуждающую пациента. При этом стимуляцию осуществляют во время медленноволновых стадий ночного сна на частоте в диапазоне 0,5÷4 Гц, максимально приближенной к характерной частоте дельта-активности мозга пациента. Длительность непрерывного цикла стимуляции - не менее 10 мин с повторением во всех медленноволновых стадиях сна в течение ночи. Общая длительность первичного курса - не менее 10 ночей подряд. При позитивной динамике курс лечения продолжают, а при отсутствии динамики переходят на другой вид стимуляции: с электрической на магнитную, и наоборот, или на комбинированную стимуляцию, при которой последовательно используют электрические и магнитные стимулы в течение одной ночи или в две последующие ночи. Однако этот метод не предусматривает использования автономных аппаратных средств и не раскрывает средств автоматического отслеживания наступления и окончания стадии медленноволнового сна.

Описаны различные электростимулирующие устройства, предназначенные для лечения инсомнии и других расстройств. Так, в устройстве RU 112630 U1, Алтухов и др., 20.01.2012) описано устройство, в котором программируемый микропроцессор определяет условия формирования импульсов, поступающих от генератора на усилитель выходного сигнала, который задает токовые импульсы, поступающие на электроды электростимулятора. Воздействием на тета- и дельта-ритмы головного мозга снижается активность мозговых структур, что приводит обезболиванию, снятию страхов и разнообразных спазмов, антидепрессивных эффектов, обеспечивает расслабление и покой. Недостаток этого решения - отсутствие обратной связи.

Устройство для снятия психофизиологических напряжений (RU 00095 U1, Феоктистов и др., 25.10.1994) содержит последовательно соединенные блок управления, блок выработки сигналов управления - в виде однокристальной ЭВМ, дешифратор, блок выработки сигналов воздействия и блок полимодальных воздействий на органы чувств человека, датчики дыхания и кожно-гальванической реакции. Однако в этом устройстве датчики предназначены для формирования шумовых сигналов и тренировки воли и не предусматривает стимуляции сна.

В патенте (CN 202892665 (U), HUANG HAIHUA et al., 24.04.2013) описано микропроцессорное устройство для лечения расстройств сна, в котором имеется электростимулятор, управляемый по сигналам от электродов, размещенных на голове и груди пациента, следящий за вариабельностью сердечной деятельности, при этом электростимуляцию осуществляют через точки акупунктуры, что облегчает симптомы бессонницы. Однако устройство не отслеживает индивидуальную динамику структуры сна. В другом изобретении (CN 103055417 (A), LIU GANG et al., 24.04.2013) терапевтический аппарат с множеством функций включает в себя модуль мониторинга состояния дыхания в режиме реального времени, модуль выработки сигнала электрической стимуляции, и неимплантируемые чрескожные электроды. Однако используемый в изобретении мониторинг дыхания недостоверно отражает структуру сна при расстройствах дыхания и уровень насыщения сна дельта-волнами.

В патенте CN 202020792 (U), DINGWAN MEDICAL TECHNOLOGY SUZHOU CO LTD, 02.11.2011 описано устройство для электрической стимуляции нервной системы с внешним устройством обнаружения сна, включающим генератор импульсов и электрод, который соединен с генератором импульсов. Система также содержит внешнее устройство обнаружения сна, которое используется для оценки, находится ли пациент в состоянии глубокого сна. Однако в этом изобретении не раскрыт принцип обнаружения состояния глубокого сна.

Наиболее близким к патентуемому изобретению является устройство для отслеживания появления и окончания медленноволновой стадии сна на основе регистрации электродермальной активности (ЭДА) и проведения электрической стимуляции (RU 2431508 C1, НЕЙРОКОМ, 20.11.2011 - прототип). Определяют количество N электрических импульсов кожно-гальванической реакции (КГР) и классифицируют состояния сна. В качестве электрического стимула подают прямоугольные импульсы с частотой заполнения 1-2 кГц, амплитудой от 50 до 500 мкА и плотностью тока не выше 500 мкА/см². Устройство включает следующие элементы: прикрепляемые к телу пациента электроды для регистрации ЭДА, подключенные к блоку приема ЭДА; блок анализа ЭДА и выделения сигналов КГР; блок анализа текущего сна пациента с выявлением текущего состояния сна; блок управления, подключенный к генератору стимула, в описанном случае, к генератору прямоугольных электрических импульсов с частотой заполнения 1-2 кГц с регулируемой амплитудой, длительностью, частотой следования импульсов, выход которого подключен к электродам для приложения стимула. Однако это решение представлено в виде принципа и не раскрывает конкретной реализации, а, кроме того, не предусматривает средств автоматического регулирования электростимуляции.

Настоящее изобретение направлено на разработку автономного носимого устройства для достижения эффективного сна и более продуктивного использования времени сна.

Патентуемое устройство для коррекции характеристик сна содержит датчик для регистрации ЭДА, связанный с блоками анализа и выделения сигналов КГР, генератор стимулирующих электрических импульсов, накожные электроды, модуль управления.

Отличие изобретения состоит в том, что устройство выполнено в виде моноблока с возможностью закрепления на ладони пользователя, корпус которого имеет лицевую и тыльную стороны и элементы крепления.

На тыльной стороне корпуса размещены три электрода, установленные с возможностью гальванической связи с кожным покровом ладонной части руки пользователя, один из которых, измерительный, подключен к входу датчика для регистрации ЭДА, другой - стимулирующий - к выходу генератора электрических импульсов, а третий - является общим нейтральным электродом гальванических цепей упомянутых датчика и генератора.

Блоки анализа и выделения сигналов КГР и модуль управления выполнены на основе микропроцессора с возможностью периодического контроля текущего состояния гальванического контакта электродов с кожным покровом, циклического измерения интенсивности КГР и подачи стимулирующих электрических импульсов в паузах между измерениями КГР и обеспечивают три режима функционирования:

- спящий режим при отсутствии гальванического контакта электродов с кожным покровом;

- режим регистрации ЭДА при наличии гальванического контакта электродов с кожным покровом, включающий выделение импульсов КГР и подсчет их количества N за заданный интервал времени и сопоставление с пороговым значением;

- режим стимуляции при количестве N импульсов КГР, превышающем пороговое значение, включающий периодическую подачу электрических импульсов на стимулирующие электроды в течение заданного интервала времени.

Устройство может характеризоваться тем, что контроль текущего состояния гальванического контакта электродов с кожным покровом проводят путем измерения электрического сопротивления между измерительным и нейтральным электродами, а также тем, что контроль текущего состояния гальванического контакта электродов с кожным покровом проводят путем подачи напряжения между стимулирующим и нейтральным электродами, и измерения величины тока.

Устройство может характеризоваться и тем, что гальванический контакт электродов с кожным покровом в спящем режиме определяют путем периодического измерения электрического сопротивления R между измерительным и нейтральным электродами и сравнении его с пороговым значением.

Устройство может характеризоваться также тем, что выделение импульсов КГР и подсчет их количества N проводят за интервал времени, равный предыдущим 60 с, и при N равном 6 на стимулирующие электроды подают электрические импульсы в течение интервала времени 30 с.

Устройство может характеризоваться также и тем, что генератор электрических импульсов выполнен с возможностью подачи на стимулирующие электроды импульсов тока длительностью 5-15 мс, периодом следования импульсов 0,5-1,5 с и величиной не менее 30 мкА.

Устройство может характеризоваться, кроме того, тем, что микропроцессор выполнен с возможностью хранения во внутренней памяти параметров КГР, интегральных характеристик импульсов КГР и стимулирующих электрических импульсов и выбора уровня стимуляции для использования в последующие ночи.

Устройство может характеризоваться, кроме того, тем, что содержит беспроводной модуль передачи данных для их последующего анализа, а также тем, что на лицевой стороне корпуса выполнена крышка батарейного отсека.

Технический результат - расширение арсенала технических средств для коррекции физического состояния пациента во время сна и при дальнейшем бодрствовании, увеличение индекса стадии медленноволнового сна, мощности дельта-волн позволяет тем самым углубить ощущение сна, фазы быстрых движений глаз, повысить качество сна в целом.

Патентуемое устройство реализует автоматическое включение непробуждающей неинвазивной низкочастотной импульсной стимуляции в определенный момент - наивысшей интенсивности КГР. Выключение же импульсной стимуляции производится в момент времени, когда интенсивность КГР снижается до заданного уровня. Электростимуляция включается с паузами, причем измерение интенсивности КГР проводится и в паузах между стимуляциями.

Существо изобретения поясняется на чертежах, где на:

фиг. 1 - показана блок-схема устройства;

фиг. 2 - размещение устройства на руке;

фиг. 3 - конструкция устройства, вид на электроды с тыльной стороны;

фиг. 4 - то же, что на фиг. 3, вид сбоку;

фиг. 5 - то же, что на фиг. 3, вид с лицевой стороны;

фиг. 6 - диаграмма состояний микропроцессора (МП) в процессе функционирования;

фиг. 7 - алгоритм функционирования МП в спящем режиме;

фиг. 8 - алгоритм функционирования МП в режиме измерения;

фиг. 9 - алгоритм функционирования МП в режиме измерения в паузах;

фиг. 10 - алгоритм функционирования МП в режиме стимуляции.

Блок-схема устройства показана на фиг. 1. Устройство содержит МП 1, который может быть выполнен, например, на основе микросхемы ATMega88PA-MU фирмы Atmel и датчик 2 ЭДА. Устройство содержит элемент 3 питания (батарея), два светодиода 4 для индикации режимов работы и уровня заряда элемента 3. Блок 5 генерации электрических импульсов для управления силой тока, длительностью и периодом генерации подключен к микропроцессору 1.

На фиг. 2 показано размещение устройства на ладони, а на фиг. 3-5 - конструкция устройства. Корпус 20 устройства имеет тыльную и лицевую стороны.

На тыльной стороне размещены три электрода 21, 22, 23, обеспечивающие гальваническую связь с кожным покровом ладонной части руки пользователя. Электрод 21 - нейтральный, электрод 22 - измерительный, электрод 23 - стимулирующий. Корпус 20 связан с элементами 24 для закрепления устройства на ладони, например лентой или ремешком. На лицевой поверхности размещена крышка 25 батарейного отсека, а также индикатор 26 на основе светодиодов 4.

Устройство функционирует в спящем режиме, режиме измерения и режиме измерения в паузах, режиме стимуляции, взаимоотношение между которыми схематично изображено на фиг. 6, а алгоритмы работы представлены на фиг. 7-10.

МП 1 осуществляет измерение электрического сопротивления R между измерительным 22 и нейтральным 21 электродами; анализ значений сопротивления R и детектирование импульсов КГР. На основании анализа временной последовательности импульсов КГР принимается решение о начале, продолжении или прекращении стимуляции.

Далее, в соответствии с заложенными алгоритмами, МП 1 осуществляет формирование команд управления блоком 5 генерации электрических импульсов тока заданной частоты и длительности, прикладываемых между нейтральным 21 и стимулирующим 23 электродами. Кроме того, МП 1 осуществляет контроль напряжения элемента питания и управление индикацией различных режимов работы и уровня заряда элемента 3.

В спящем режиме (см. фиг. 7) устройство с периодом Тсон=3 с производит измерение сопротивления R. В промежутках между измерениями МП 1 находится в состоянии пониженного энергопотребления. Для каждого измеренного значения R проводится его сравнение с пороговым значением Rпор=3 МОм.

При значениях R>Rпор устройство продолжает работу в спящем режиме. Значение R≤Rпор соответствует нормальному контакту электродов 21, 22 с кожей. В этом случае проводится дополнительная проверка электрического контакта стимулирующего электрода 23 с кожей: на стимулирующий электрод подается напряжение и замеряется величина тока 1. Если значение 1 оказывается близким к 0, делается вывод о недостаточном электрическом контакте электрода 23 с кожей, и устройство остается в спящем режиме. В противном случае делается вывод о нормальном контакте всех трех электродов с кожей, устройство переводится в режим измерения, при этом сигнальный светодиод загорается на 4 секунды.

В режиме измерения (см. фиг. 8) проводится периодическое с частотой F=8,3 Гц измерение сопротивления R. После каждого измерения R проводится обработка полученных результатов с целью обнаружения импульсов КГР. Одновременно осуществляется подсчет количества N обнаруженных импульсов КГР за последние Тизм=60 с. В момент, когда количество N=6, устройство переходит в режим стимуляции. В режиме стимуляции светодиод 4 пульсирует - загорается раз в 4 с, на 10 мс.

При каждом измерении значение R сравнивается с пороговым значением Rпор=3 МОм. Если значения R>Rпор зафиксированы подряд в течение заданного интервала времени Tout=30 с, то делается вывод о том, что устройство снято с руки (или контакт измерительного и нейтрального электродов с кожей плохой, что также интерпретируется как «устройство снято с руки»). В последнем случае устройство переводится в спящий режим.

В режиме стимуляции (см. фиг. 9) МП 1 периодически формирует разность потенциалов между нейтральным 21 и стимулирующим 23 электродами, необходимую для протекания стимулирующего импульса тока заданной величины - 100 мкА. Длительность импульсов Тимп=10 мс; период следования импульсов - Тпер=1,0 с. В режиме стимуляции сигнальный светодиод 4 загорается один раз в 1 секунду на 22 мс.

Длительность режима стимуляции составляет Тстим=30 с, после чего устройство переходит в режим измерения в паузах.

В режиме измерения в паузах (см. фиг. 10) производится периодическое с частотой Г=8,3 Гц измерение сопротивления R, проводится поиск импульсов КГР, и подсчет их количества. Длительность режима измерения в паузах оставляет Тпауз=30 с. В конце работы режима измерения в паузах количество N импульсов КГР сравнивается с пороговым значением Nпауз=3. В случае если N≥Nпауз, то устройство переходит в режим стимуляции. В случае если количество N<Nпауз, устройство переходит в режим измерения.

В режиме стимуляции в паузах сигнальный светодиод загорается один раз в 4 с на 10 мс.

Устройство коррекции характеристик сна используют следующим образом. Устройство закрепляется на ладони пациента показанным на фиг. 2 образом, так чтобы все три электрода прилегали к ладони, а далее устройство функционирует автономно и автоматически. Производится измерение ЭДА, выделяются импульсы КГР, при достижении интенсивности КГР заданного уровня включается непробуждающая импульсная стимуляция установленной длительностью с частотой 1 Гц и током в импульсе не более 500 мкА. В последующей паузе вновь производится измерение ЭДА. При интенсивности КГР в паузе равной или большей рекомендованного значения вновь включается стимуляция с установленной длительностью, если значение КГР меньше установленного, то измерение продолжается. Стимуляция выполняет подпороговое непробуждающее электрическое раздражение рецепторов ладони, которое предположительно достигает верхних областей ствола головного мозга и ретикулярной формации, ритмически активирующей дельта-волны спящего пациента. Величина дифференциальной составляющей кожного сопротивления может использоваться для оптимизации параметров стимуляции в пределах допустимых величин тока и частоты импульсов.

Для специалиста очевидно, что описанные режимы функционирования устройства приведены лишь в качестве примера и могут изменяться при использовании других микросхем и комплектующих.

Таким образом, устройство, функционирующее в автоматическом режиме, обеспечивает расширение арсенала технических средств, которые могут использоваться для коррекции физического состояния пациента во время сна и при дальнейшем бодрствовании, позволяют увеличить индекс стадии медленноволнового сна, мощность дельта-волн и тем самым углубить ощущение сна, повысить его качество в целом. Указанный технический результат подтверждается испытанием устройства для коррекции характеристик сна на пациентах.

Изобретение относится к медицинской технике. Устройство для коррекции характеристик сна содержит датчик для регистрации электродермальной активности ЭДА, связанный с блоками анализа и выделения сигналов кожно-гальванической реакции КГР, генератор стимулирующих электрических импульсов, накожные электроды и модуль управления. Устройство выполнено в виде моноблока с возможностью закрепления на ладони пользователя. Корпус моноблока имеет лицевую и тыльную стороны и элементы крепления. На тыльной стороне размещены три электрода, установленные с возможностью гальванической связи с кожным покровом ладонной части руки пользователя. Измерительный электрод подключен к входу датчика для регистрации ЭДА, стимулирующий электрод - к выходу генератора электрических импульсов, а третий - является общим нейтральным электродом гальванических цепей упомянутых датчика и генератора. Блоки анализа и выделения сигналов КГР и модуль управления выполнены на основе микропроцессора с возможностью периодического контроля текущего состояния гальванического контакта электродов с кожным покровом, циклического измерения интенсивности КГР и подачи стимулирующих электрических импульсов в паузах между измерениями КГР и обеспечивают три режима функционирования: спящий режим - при отсутствии гальванического контакта электродов с кожным покровом; режим регистрации ЭДА - при наличии гальванического контакта электродов с кожным покровом, включающий выделение импульсов КГР и подсчет их количества N за заданный интервал времени и сопоставление с пороговым значением; режим стимуляции - при количестве N импульсов КГР, превышающем пороговое значение, включающий периодическую подачу электрических импульсов на стимулирующие электроды в течение заданного интервала времени. Применение изобретения позволит расширить арсенал технических средств для коррекции физического состояния пациента во время сна и при дальнейшем бодрствовании, увеличить индекс стадии медленноволнового сна, мощность дельта-волн и тем самым углубить ощущение сна, фазы быстрых движений глаз, повысить качество сна в целом. 8 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Устройство для коррекции характеристик сна, содержащее датчик для регистрации электродермальной активности (ЭДА), связанный с блоками анализа и выделения сигналов кожно-гальванической реакции (КГР), генератор стимулирующих электрических импульсов, накожные электроды, модуль управления,
отличающееся тем, что
устройство выполнено в виде моноблока с возможностью закрепления на ладони пользователя, корпус которого имеет лицевую и тыльную стороны и элементы крепления,
на тыльной стороне корпуса размещены три электрода, установленные с возможностью гальванической связи с кожным покровом ладонной части руки пользователя, один из которых - измерительный - подключен к входу датчика для регистрации ЭДА, другой - стимулирующий - к выходу генератора электрических импульсов, а третий - является общим нейтральным электродом гальванических цепей упомянутых датчика и генератора,
блоки анализа и выделения сигналов КГР и модуль управления выполнены на основе микропроцессора с возможностью периодического контроля текущего состояния гальванического контакта электродов с кожным покровом, циклического измерения интенсивности КГР и подачи стимулирующих электрических импульсов в паузах между измерениями КГР и обеспечивают три режима функционирования:
спящий режим - при отсутствии гальванического контакта электродов с кожным покровом;
режим регистрации ЭДА - при наличии гальванического контакта электродов с кожным покровом, включающий выделение импульсов КГР и подсчет их количества N за заданный интервал времени и сопоставление с пороговым значением;
режим стимуляции - при количестве N импульсов КГР, превышающем пороговое значение, включающий периодическую подачу электрических импульсов на стимулирующие электроды в течение заданного интервала времени.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что контроль текущего состояния гальванического контакта электродов с кожным покровом проводят путем измерения электрического сопротивления между измерительным и нейтральным электродами.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что контроль текущего состояния гальванического контакта электродов с кожным покровом проводят путем подачи напряжения между стимулирующим и нейтральным электродами и измерения величины тока.

4. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что гальванический контакт электродов с кожным покровом в спящем режиме определяют путем периодического измерения электрического сопротивления между измерительным и нейтральным электродами и сравнения его с пороговым значением.

5. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что выделение импульсов КГР и подсчет их количества N проводят за интервал времени, равный предыдущим 60 с, а при N равном 6 на стимулирующие электроды подают электрические импульсы в течение интервала времени 30 с.

6. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что генератор электрических импульсов выполнен с возможностью подачи на стимулирующие электроды импульсов тока длительностью 5-15 мс, периодом следования импульсов 0,5-1,5 с и величиной не менее 30 мкА.

7. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что микропроцессор выполнен с возможностью хранения во внутренней памяти параметров интегральных характеристик импульсов КГР и стимулирующих электрических импульсов и выбора уровня стимуляции для использования в последующие ночи.

8. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что содержит беспроводной модуль передачи данных для их последующего анализа.

9. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что на лицевой стороне корпуса размещена крышка батарейного отсека.