СПОСОБ И СХЕМА ПРОВЕРКИ ИСПРАВНОСТИ ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ Российский патент 2015 года по МПК A61M37/00 A61M5/168 A61M5/142 G06F19/00 

Уровень техники

Управляемое выключателем устройство для доставки лекарственного средства может доставлять пациенту одну или несколько доз лекарственного средства в ответ на активизацию выключателя. После активизации устройство доставляет лекарственное средство пациенту. Управляемое пациентом устройство дает пациенту возможность самостоятельно вводить себе лекарственное средство по мере необходимости. Например, такое лекарственное средство может представлять собой обезболивающее средство, которое пациент может вводить себе, когда почувствует достаточно сильную боль.

Одним из способов контролируемой пациентом анальгезии является контролируемое пациентом внутривенное вливание, осуществляемое посредством инфузионного насоса, который предварительно программируют, чтобы реагировать на команды пациента в рамках некоторых заданных параметров дозирования. Такие инфузионные насосы обычно используются для устранения послеоперационных болей. Пациент инициирует инфузию дозы анальгетика, который обычно представляет собой наркотическое средство, путем подачи сигнала блоку управления. Устройство принимает сигнал и, если при этом выполняются некоторые условия, начинает инфузию лекарства через иглу, введенную в одну из вен пациента.

Другой формой контролируемой пациентом анальгезии является электротранспорт (например, ионтофорез, именуемый также лекарственный электрофорез и ионтофоретическая доставка лекарств). При доставке лекарств посредством электротранспорта лекарственное средство активно переносят в тело пациента с использованием электрического тока. К примерам электротранспорта относятся ионтофорез, электроосмос и электропорация. Устройства для доставки лекарств с применением ионтофореза обычно содержат по меньшей мере два электрода, соединенных с резервуарами, источник напряжения и контроллер, управляющий доставкой лекарственного средства путем подачи напряжения между двумя электродами. Обычно по меньшей мере один из резервуаров содержит электрически заряженное лекарственное средство (лекарство), тогда как по меньшей мере один резервуар содержит противоположно заряженные ионы (противоионы) и не содержит лекарственных средств. Указанное лекарственное средство, имеющее форму электрически заряженных частиц, перемещают из резервуара, содержащего это лекарственное средство, и далее в кожу и сквозь кожу в тело пациента, на котором закреплены указанные резервуары.

В дополнение к лекарственному средству резервуары могут содержать и другие заряженные и незаряженные частицы. Например, резервуары часто представляют собой гидрогели, содержащие воду в качестве необходимого компонента. Резервуары могут также содержать электролиты, консерванты, бактерицидные средства и другие заряженные и незаряженные частицы.

Раскрытие изобретения

Настоящее изобретение направлено на удовлетворение потребностей в области устройств для управляемого пациентами введения лекарств и особенно устройств, которые в процессе хранения и использования подвергаются воздействию влаги и других загрязнений, таких как устройства для ионтофореза. Авторы изобретения считают загрязнения, присутствующие при хранении и использовании устройств для ионтофореза, особенно проблемными, поскольку они могут привести к неисправности устройства. Например, в области электротранспорта, такого как ионтофорез - и вообще доставка лекарств по требованию, неисправные схемы могут создавать особенно большие проблемы, поскольку в некоторых случаях из-за неисправности электрических схем возможны ситуации, когда устройство не может доставить пациенту полную дозу, когда устройство доставляет слишком большую дозу, когда устройство доставляет одну или несколько доз в режиме хранения, когда устройство доставляет одну или несколько доз в отсутствие команды пациента и т.п. В системах доставки лекарств с применением ионтофореза имеет место особенно высокий потенциал загрязнения электрических схем, поскольку используемые резервуары содержат воду и другие заряженные и незаряженные частицы, такие как заряженные лекарственные средства, электролиты, консерванты и бактерицидные средства, способные загрязнить электрическую схему - активизирующие выключатели, электрические выводы, дорожки печатной схемы и т.п. (Другие способы доставки лекарств, такие как включаемые пациентом насосы, могут иметь сходные потенциальные возможности загрязнения, особенно в условиях влажной окружающей среды и присутствующих в атмосфере загрязнений). В сочетании с напряжениями и токами, подаваемыми в схему во время доставки лекарств (и в некоторых случаях при хранении), такие загрязнения могут вызвать утечку тока, короткие замыкания («закоротки», включая перемежающиеся короткие замыкания) и другие паразитные сигналы, которые могут создать помехи для правильной работы устройства. В процессе изготовления устройства или под воздействием окружающей среды при его использовании могут появиться и другие причины неисправностей схемы. Авторы настоящего изобретения выделили конкретную часть схемы - а именно выключатель для активизации устройства, в качестве пункта, особенно чувствительного к воздействию загрязнений и склонного к появлению неисправностей в результате такого воздействия. Авторы настоящего изобретения также выделили этот выключатель для активизации устройства в качестве части схемы, которая может служить фокусом для обнаружения и предотвращения потенциальных и реальных неисправностей схемы прежде, чем эти неисправности отрицательно повлияют на работу устройства и, в конечном счете, на состояние здоровья пациента.

Варианты устройства и способы, описываемые здесь, направлены на решение отмеченных выше проблем путем создания средств для активного поиска и обнаружения неисправностей схемы и предвестников таких неисправностей. Используемые средства включают выполнение активных проверок схемы устройства, когда это устройство включено и получает энергию, например, перед, во время или после доставки лекарства. Некоторые варианты устройства и способы, рассмотренные здесь, обеспечивают активное обнаружение неисправностей схемы и/или предвестников таких неисправностей после каждого нажатия кнопки и/или после любого события, имитирующего нажатие кнопки, такого как появление паразитного напряжения. Некоторые варианты обеспечивают активное обнаружение неисправностей схемы или предвестников неисправностей, например, между нажатиями кнопки в ходе последовательности активизации, во время доставки лекарства и между последовательностями доставки лекарства (т.е. после того, как была доставлена одна доза, и прежде начала доставки другой дозы).

В некоторых вариантах активное тестирование в процессе использования устройства осуществляется в дополнение к тестированию в процессе или после изготовления устройства.

Таким образом, здесь рассматривается устройство для доставки лекарственных средств, такое как устройство для электротранспорта (например, устройство для ионтофореза), содержащее элементы для хранения и доставки лекарственного средства пациенту, элементы для управления доставкой лекарственного средства пациенту, элементы для обнаружения одной или нескольких неисправностей и/или предвестников неисправностей и элементы для отключения устройства в случае обнаружения неисправности или предвестника неисправности. В некоторых вариантах устройство представляет собой устройство для ионтофореза или другое устройство для электротранспорта. В некоторых вариантах устройство дополнительно содержит элементы для оповещения пациента и/или человека, ухаживающего за пациентом, о том, что это устройство обнаружило неисправность и/или предвестник неисправности. В некоторых вариантах устройство дополнительно содержит элементы для оповещения пациента и/или человека, ухаживающего за пациентом, о том, что это устройство выключено. В некоторых вариантах сигнал оповещения представляет собой по меньшей мере один звуковой сигнал, по меньшей мере один визуальный индикатор или сочетание двух или более таких сигналов. В некоторых вариантах элементы для хранения и доставки лекарственного средства пациенту содержат один или несколько резервуаров с лекарственным средством, соединенных с одним или несколькими электродами для подачи тока к этим резервуарам и активного переноса лекарственного средства сквозь наружную поверхность тела пациента, такую как кожа. В некоторых вариантах элементы для обнаружения неисправности или предвестника неисправности конфигурированы для обнаружения неисправности выключателя, такого как выключатель для активизации устройства, или другого схемного компонента, такого как дорожка печатной схемы, разъем, источник питания, интегральная схема, вывод, чип, резистор, конденсатор, катушка индуктивности или иной схемный компонент. В некоторых вариантах элементы для управления доставкой лекарственного средства содержат контроллер на основе предварительно запрограммированной или программируемой интегральной схемы, такой как специализированная интегральная схема (ASIC).

В некоторых вариантах описываемая здесь схема входит в состав в устройства для доставки лекарственного средства (лекарства) пациенту. В некоторых вариантах устройство представляет собой активизируемое пациентом устройство для доставки лекарств. В некоторых вариантах это устройство является электротранспортным устройством для доставки лекарств. В некоторых вариантах устройство для доставки лекарств представляет собой устройство для доставки лекарств с применением ионтофореза. В некоторых вариантах лекарство, которое нужно доставлять представляет собой обезболивающее средство опиоидного типа. В некоторых вариантах это обезболивающее средство опиоидного типа представляет собой фармацевтически приемлемую соль фентанила или суфентанила, такую как фентанил гидрохлорид.

В некоторых вариантах описываемые здесь способы реализуются контроллером устройства, и в частности контроллером устройства для доставки лекарственного средства (лекарства) пациенту. В некоторых вариантах контроллер осуществляет эти способы в ходе одного или нескольких этапов доставки лекарства - например, в период времени между нажатиями кнопки включения, во время доставки лекарства, между последовательностями доставки лекарства и т.п. В некоторых предпочтительных вариантах тестирование выполняют после любого нажатия кнопки или после какого-либо события, которое кажется нажатием кнопки. В некоторых конкретных вариантах контроллер активно управляет реализацией этих способов, что означает, что контроллер инициирует обнаружение неисправностей и предвестников неисправностей в схеме, например, после нажатия кнопки или какого-либо события, которое кажется нажатием кнопки. В некоторых вариантах в случае обнаружения неисправности или предвестника неисправности контроллер выполняет соответствующее действие, такое как установление флага обнаружения неисправности, регистрацию неисправности в памяти для извлечения позднее, включение сигнала предупреждения пользователя (такого как индикаторная лампочка и/или звуковой сигнал) и/или выключение устройства. В этом смысле, способы выключения устройства в случае обнаружения неисправности описаны в выданном Мак-Николсу и др. Патенте США No. 7027859, который включен сюда во всей своей полноте; в частности отрывок от столбца 6, строки 65 до столбца 11 строки 35 включен сюда специально посредством ссылки, поскольку рассматривает различные способы отключения схемы.

В некоторых вариантах предложено управляемое выключателем устройство, такое как устройство для доставки лекарств (например, насос для доставки лекарств или устройство для ионтофореза), которое содержит: (a) выключатель для активизации устройства, конфигурированный, чтобы им мог манипулировать пользователь, и подающий сигнал включения на вход включения контроллера устройства, когда пользователь активизирует этот выключатель; (b) контроллер устройства, имеющий вход включения, соединенный с указанным выключателем, и конфигурированный для приема сигнала включения от выключателя, этот контроллер устройства конфигурирован для включения устройства, когда сигнал включения удовлетворяет определенным заданным условиям, и для управления и приема сигналов от вспомогательной цепи тестирования исправности выключателя; и (c) вспомогательную цепь тестирования исправности выключателя, конфигурированную для обнаружения неисправности или предвестника неисправности в выключателе и передачи сигнала неисправности контроллеру. Когда контроллер принимает сигнал неисправности от вспомогательной цепи тестирования исправности выключателя в случае обнаружения неисправности или предвестника неисправности, он выполняет процедуру обработки неисправностей выключателя. В некоторых вариантах вспомогательная цепь тестирования исправности выключателя конфигурирована для проверки и обнаружения неисправности или предвестника неисправности выключателя. В некоторых вариантах вспомогательная цепь тестирования исправности выключателя конфигурирована для тестирования и обнаружения неисправности или предвестника неисправности по меньшей мере одного типа, такого как загрязнение, короткое замыкание (включая перемежающиеся короткие замыкания), подозрительные схемные компоненты, (включая неисправные резисторы, контакты интегральных схем и/или конденсаторы) и другие подобные неисправности.

В некоторых вариантах указанная вспомогательная цепь тестирования исправности выключателя конфигурирована для тестирования и определения напряжения (или изменения напряжения) между входом включения и заземлением или некоторыми промежуточными потенциалами выше потенциала заземления, короткого замыкания между входом включения и напряжением питания или некоторым промежуточным напряжением ниже напряжения питания. В некоторых предпочтительных вариантах вспомогательная цепь тестирования исправности выключателя конфигурирована для тестирования и определения напряжения (или изменения напряжения) между входом включения и некоторым промежуточным напряжением выше потенциала заземления (низкое напряжение, V_L) и/или короткого замыкания между входом включения и некоторым промежуточным напряжением ниже напряжения питания (высокое напряжение V_H). Таким образом, указанная вспомогательная цепь тестирования исправности выключателя способна обнаружить нештатный сигнал, указывающий на присутствие загрязнения (например, влаги и/или частиц), коррозии, поврежденного резистора в схеме, поврежденного контакта интегральной схемы или другого подобного компонента. В некоторых вариантах упомянутая процедура обработки неисправности выключателя содержит по меньшей мере одно из действий: активизацию функции оповещения пользователя, регистрацию факта обнаружения неисправности или предвестника неисправностей, выключение устройства, либо одно или несколько сочетаний перечисленных действий. В некоторых вариантах контроллер конфигурирован для измерения напряжения или скорости изменения напряжения на входе включения и выполнения процедуры обработки неисправности выключателя, когда напряжение или скорость изменения напряжения на входе включения не соответствует одному или нескольким заданным параметрам. В некоторых вариантах рассматриваемое устройство представляет собой устройство доставки лекарств с использованием ионтофореза, содержащее первый и второй электроды и резервуары, так что по меньшей мере один из резервуаров содержит лекарственное средство, которое должно быть доставлено с применением ионтофореза. В некоторых вариантах совокупность заданных условий для активизации устройства содержит активизацию пользователем выключателя по меньшей мере дважды в течение заданного промежутка времени. В некоторых вариантах напряжение на входе включения растет до высокого напряжения, кода выключатель разомкнут, и это напряжение на входе включения равно низкому напряжению, когда выключатель замкнут.

Некоторые описанные здесь варианты предлагают способ обнаружения неисправности выключателя в устройстве, управляемом выключателем, так что это устройство содержит: (a) выключатель устройства, соединенный с входом включения контроллера устройства; (b) контроллер устройства, содержащий указанный вход включения; и (c) вспомогательную цепь тестирования исправности выключателя, согласно этому способу указанный контроллер: (i) активизирует вспомогательную цепь тестирования исправности выключателя; (ii) определяет состояние напряжения на входе включения; и (iii) активизирует выполнение процедуры обработки неисправности выключателя, если состояние напряжения на входе включения не соответствует одному или нескольким заданным условиям. В некоторых вариантах этапы активизации вспомогательной цепи тестирования исправности выключателя и определения состояния напряжения на входе включения выполняют непрерывно или периодически в течение всего времени использования устройства. В некоторых вариантах указанная процедура обработки неисправности выключателя включает, например, активизацию функции оповещения пользователя, регистрацию факта обнаружения неисправности или предвестника неисправностей, выключение устройства, либо одно или несколько сочетаний перечисленных действий. В некоторых вариантах под состоянием напряжения понимают величину напряжения, изменение напряжения или оба параметра. В некоторых вариантах, если характеристики выключателя находятся в пределах нормы, напряжение, определяемое контроллером на входе включения должно быть нулевым или близким к нулю, а если это напряжение значительно выше нуля, контроллер активизирует процедуру обработки неисправности выключателя. В некоторых вариантах, если характеристики выключателя находятся в пределах нормы, напряжение, определяемое контроллером на входе включения должно быть равным или почти равным напряжению питания, а если это напряжение значительно ниже напряжения питания, контроллер активизирует процедуру обработки неисправности выключателя. В некоторых вариантах контроллер определяет изменение напряжения на входе включения и признает, что характеристики выключателя находятся в пределах нормы, если напряжение на входе включения падает до нуля или почти до нуля в пределах заданного промежутка времени, и активизирует процедуру обработки неисправности выключателя, если это напряжение не падает до нуля или почти до нуля в течение заданного промежутка времени. В некоторых вариантах контроллер определяет изменение напряжения на входе включения и признает, что характеристики выключателя находятся в пределах нормы, если напряжение на входе включения возрастает до напряжения питания или почти до напряжения питания в пределах заданного промежутка времени, и активизирует процедуру обработки неисправности выключателя, если это напряжение не возрастает до напряжения питания или почти до напряжения питания в течение заданного промежутка времени.

Некоторые описанные здесь варианты предлагают управляемое выключателем устройство для доставки лекарственных средств с использованием ионтофореза, содержащее: (a) источник питания; (b) первый и второй электроды и резервуары, так что по меньшей мере один из резервуаров содержит лекарственное средство; (c) выключатель устройства, подающий сигнал включения на вход включения контроллера устройства, когда пользователь воздействует на выключатель, контроллер устройства, имеющий вход включения, соединенный с выключателем, так что контроллер принимает сигнал включения от выключателя, этот контроллер устройства соединен также с источником питания, который подает питания на первый и второй электроды для доставки лекарственного средства пациенту; и (d) вспомогательную цепь тестирования исправности выключателя, конфигурированную для обнаружения неисправности выключателя и передачи команды контроллеру выполнить процедуру обработки неисправности выключателя, когда будет обнаружена неисправность. В некоторых вариантах указанное лекарственное средство представляет собой обезболивающее средство опиоидного типа, как описано здесь, такое как фентанил или суфентанил или фармацевтически приемлемая соль, аналог или производная упомянутых средств.

Способ обнаружения неисправности выключателя в управляемом пользователем устройстве для доставки лекарственных средств с использованием ионтофореза, так что указанное устройство содержит: (a) источник питания; (b) первый и второй электроды и резервуары, по меньшей мере один из резервуаров содержит лекарственное средство; (c) выключатель устройства, соединенный с входом включения контроллера устройства; (d) указанный контроллер устройства, содержащий вход включения и конфигурированный для управления питанием, поступающим на первый и второй электроды, и тем самым управления доставкой лекарственного средства; и (e) вспомогательную цепь тестирования исправности выключателя, согласно этому способу указанный контроллер: (i) активизирует вспомогательную цепь тестирования исправности выключателя; определяет состояние напряжения на входе включения; и (ii) активизирует процедуру обработки неисправности выключателя, если состояние напряжения на входе включения не соответствует одному или нескольким заданным условиям. В некоторых вариантах указанная процедура обработки неисправности выключателя включает, например, активизацию оповещения пользователя, выключение устройства или оба этих действия.

Включение посредством ссылки

Все публикации и заявки на выдачу патента, упомянутые в настоящем описании, включены в настоящее описание посредством ссылки в такой же степени, как если бы каждая индивидуальная публикация или Заявка на выдачу патента была бы специально и индивидуально указана, как включенная посредством ссылки.

Краткое описание чертежей

Новые признаки настоящего изобретения описаны вместе с особенностями в прилагаемой формуле изобретения. Лучшее понимание признаков и преимуществ настоящего изобретения будет достигнуто со ссылками на последующее подробное описание иллюстративных вариантов, в которых использованы принципы настоящего изобретения, и прилагаемых чертежей, на которых:

Фиг.1 иллюстрирует пример системы доставки лекарственных средств;

Фиг.2 представляет вариант механизма доставки лекарственных средств с использованием ионтофореза;

Фиг.3 представляет пример варианта контроллера, соединенного с выключателем для активизации устройства;

Фиг.4 представляет пример временного графика последовательности активизации;

Фиг.5 представляет пример варианта устройства для доставки лекарственных средств, имеющего функцию тестирования исправности выключателя;

Фиг.6 представляет пример варианта устройства для доставки лекарственных средств, имеющего функцию тестирования исправности выключателя;

Фиг.7 представляет пример временного графика последовательности активизации с функцией тестирования исправности выключателя;

Фиг.8 представляет эквивалентную схему устройства 500 для доставки лекарственных средств в процессе кратковременного теста исправности выключателя по заземлению;

Фиг.9 представляет графики сигналов в процессе кратковременного теста исправности выключателя по заземлению;

Фиг.10 представляет эквивалентную схему устройства 500 для доставки лекарственных средств в процессе кратковременного теста исправности выключателя по подаче питания;

Фиг.11 представляет графики сигналов в процессе кратковременного теста исправности выключателя по подаче питания;

Фиг.12 представляет эквивалентную схему конфигурации устройства 500 для доставки лекарственных средств в процессе продолжительного аналогового теста исправности выключателя по заземлению;

Фиг.13 представляет графики сигналов в процессе продолжительного аналогового теста исправности выключателя по заземлению;

Фиг.14 представляет эквивалентную схему конфигурации устройства 500 для доставки лекарственных средств в процессе продолжительного аналогового теста исправности выключателя по подаче питания;

Фиг.15 представляет графики сигналов в процессе продолжительного аналогового теста исправности выключателя по подаче питания;

Фиг.16 представляет логическую схему операции дозирования в одном из вариантов устройства для доставки лекарственных средств, имеющего функцию тестирования исправности выключателя; и

Фиг.17 представляет пример варианта процедуры тестирования исправности выключателя.

Подробное описание изобретения

Рассматриваемые здесь варианты предлагают схемы и способы для активного обнаружения неисправностей схемы и предвестников неисправностей в устройствах, таких как устройства для доставки лекарств, и более конкретно в устройствах для доставки лекарств с применением ионтофореза.

В некоторых вариантах предложено управляемое выключателем устройство, такое как устройство для доставки лекарств (например, насос для доставки лекарств, устройство с использованием электротранспорта или устройство с применением ионтофореза). Такое устройство содержит (a) выключатель устройства, конфигурированный для манипуляций со стороны пользователя и подающий сигнал включения на вход включения контроллера устройства в ответ на воздействие пользователя на этот выключатель; (b) контроллер устройства, имеющий вход включения, соединенный с выключателем и конфигурированный для приема сигнала включения от выключателя, этот контроллер устройства конфигурирован для активизации устройства, когда сигнал включения удовлетворяет определенным заданным условиям; и (c) вспомогательную цепь тестирования исправности выключателя, конфигурированную для обнаружения неисправности или предвестника неисправности выключателя, вследствие чего контроллер выполняет процедуру обработки неисправности выключателя, когда обнаружит неисправность или предвестника неисправности. Когда устройство представляет собой устройство для доставки лекарств с применением ионтофореза, это устройство дополнительно содержит другие схемные компоненты, такие как электроды, один или несколько резервуаров с лекарством, также называемых активными резервуарами, и один или несколько резервуаров с противоионами, что позволяет доставлять лекарство пациенту в ответ на входное воздействие от пациента. Ниже описано устройство для доставки лекарств с применением ионтофореза (аппараты для ионтофореза), хотя ионтофорез хорошо известен и подробно описан, например, в US 7027859.

В некоторых вариантах вспомогательная цепь тестирования исправности выключателя конфигурирована для проверки и обнаружения неисправности или предвестника неисправности выключателя или соединительной схемы. В некоторых предпочтительных вариантах действия для проверки и обнаружения неисправности или предвестника неисправности включают создание в схеме таких условий, которые вызвали бы ответ в схеме (например, изменение напряжения, изменение тока), так что этот ответ должен попасть в заданные пределы параметров, если в схеме и ее компонентах нет неисправностей или предвестников неисправностей. В некоторых вариантах вспомогательная цепь тестирования исправности выключателя конфигурирована для тестирования и обнаружения по меньшей мере одной неисправности или предвестника неисправности, такой как неисправность из группы, содержащей загрязнения, короткие замыкания (и в том числе перемежающиеся короткие замыкания), неисправные схемные компоненты (и в том числе неисправные резисторы, контакты или интерфейсы интегральной схемы и/или конденсаторы) и т.п. Среди преимуществ устройства и способов, описанных здесь, можно отметить способность обнаружить и отреагировать на предвестники неисправностей прежде, чем неисправность проявится в такой степени, чтобы привести к неисправности устройства в целом, способной отрицательно повлиять на степень комфортности, безопасности и/или удобства для пациента. Этот аспект предлагаемых устройства и способов описан здесь более подробно, он содержит также способность активно тестировать и обнаруживать даже незначительные отклонения характеристик схемы от заданных нормальных характеристик.

В некоторых вариантах вспомогательная цепь тестирования исправности выключателя конфигурирована для тестирования и обнаружения напряжения или изменения напряжения в случаях короткого замыкания между входом включения и заземлением или некоторым промежуточным напряжением выше потенциала заземления (низкое напряжение, V_L) и короткого замыкания между входом включения и напряжением питания или некоторым промежуточным напряжением ниже напряжения питания (высокое напряжение, V_H). В некоторых предпочтительных вариантах вспомогательная цепь тестирования исправности выключателя конфигурирована для тестирования и обнаружения напряжения или изменения напряжения и различения случаев короткого замыкания между входом включения и заземлением или некоторым промежуточным напряжением выше потенциала заземления (низкое напряжение, V_L) и/или короткого замыкания между входом включения и напряжением питания или некоторым промежуточным напряжением ниже напряжения питания (высокое напряжение, V_H). Таким образом, указанная вспомогательная цепь тестирования исправности выключателя конфигурирована для обнаружения поврежденного резистора в схеме, загрязнения (например, влажность, частиц), коррозии и/или поврежденных контактов интегральной схемы или интерфейсов интегральной схемы и т.п. В конкретных вариантах вспомогательная цепь тестирования исправности выключателя содержит контроллер и дополнительные схемные компоненты, управляемые этим контроллером, так что контроллер может установить в схеме некоторые состояния, чтобы вызвать в ней соответствующие эффекты. Измеряя эффекты, возникающие, когда контроллер переводит схемные компоненты в указанные заданные состояния, и сравнивая полученные эффекты с эффектами, которые считаются нормальными для устройства, контроллер может обнаружить неисправности и предвестники неисправностей в схеме устройства. Особенным преимуществом предлагаемых устройства и способов является то, что предвестники неисправностей могут быть обнаружены прежде, чем эти неисправности проявятся в такой степени, что их влияние почувствует на себе пациент.

Когда вспомогательная цепь тестирования исправности выключателя обнаружит неисправность или предвестника неисправности, она подает сигнал неисправности контроллеру, который в свою очередь выполняет процедуру обработки неисправности выключателя, содержащую по меньшей мере одно из действий: активизацию функции оповещения пользователя, регистрацию факта обнаружения неисправностей или предвестников неисправностей, выключение устройства, либо одно или несколько сочетаний этих действий. Функция оповещения пользователя может содержать разнообразные средства для оповещения пользователя, что работа система считается отклоняющейся от нормы. Поскольку устройство конфигурировано, в некоторых вариантах, для обнаружения предвестников неисправностей, это устройство может активизировать предупреждение пользователя даже прежде, чем будет обнаружена неисправность, эффект которой уже мог бы почувствовать пациент. Функция оповещения пользователя может использовать световой индикатор, такой как цветной светодиод (LED), звуковой сигнал (такой как повторяющийся звук «биип»), читаемый дисплей (такой как жидкокристаллический дисплей (LCD)), другой наблюдаемый пользователем индикатор (такой как текстовое сообщение, сообщение электронной почты, сообщение голосовой почты или другое переданное устройством электронное сообщение, которое может наблюдать пациент, человек, ухаживающий за пациентом, или оба) или сочетание двух или более из перечисленных выше видов индикации.

Как используется здесь, если специально не указано или не ограничено иначе, слово «когда» означает, что последующее событие происходит в одно и то же время или через некоторое время после предшествующего события. Для ясности, слова "(когда) вспомогательная цепь тестирования исправности выключателя обнаружит неисправность или предвестника неисправности, она передает сигнал неисправности контроллеру, который в свою очередь выполняет процедуру обработки неисправности выключателя…" должны указать, что последующее действие выполнения процедуры обработки неисправности выключателя происходит как следствие (например, во время или спустя некоторое время) предшествующего события обнаружения неисправности или предвестника неисправности. Это слово «когда» должно иметь аналогичное значение в пределах всего описания, если специально не указано иначе.

В некоторых вариантах контроллер может также регистрировать в памяти, такой как флэш-память, факт обнаружения неисправностей схемы или предвестников неисправностей. В некоторых таких вариантах контроллер, обнаружив неисправность определенного типа, присваивает ей соответствующий код неисправности и записывает этот код неисправности в памяти, чтобы вызвать позднее. Например, контроллер может обнаружить и зарегистрировать одно из следующих состояний: низкое напряжение в точке и при условиях, в которых в нормально работающей схеме в этой точке должно быть высокое напряжение; такое напряжение в некоторой точке и при условиях, которое выше или ниже напряжения, какое должно быть в этой точке и при этих условиях в нормально работающей схеме; время нарастания напряжения больше или меньше того, какое должно быть в нормально работающей схеме; время снижения напряжения больше или меньше того, какое должно быть в нормально работающей схеме, или сочетание двух или более состояний из совокупности перечисленных выше.

В некоторых вариантах процедура обработки неисправности выключателя содержит выключение устройства. Известны различные способы выключения устройства, например, отключение источника напряжения питания от схемы доставки лекарств, закорачивание элемента питания на землю, выжигание плавкого предохранителя в схеме и т.п. В некоторых вариантах для отключения схемы, когда контроллер обнаружит, что напряжение или ток, либо изменение напряжения или тока находятся вне заданных допустимых пределов параметров, можно применить схемы и способы, используемые в US 7027859, включенном сюда посредством ссылки, и в частности те схемы и способы, которые описаны между строкой 65 столбца 6 и строкой 12 столбца 8 US 7027859 (и на прилагаемых чертежах).

В некоторых предпочтительных вариантах рассматриваемые здесь устройства и способы позволят осуществлять две или более функций - активизации оповещения пользователя (например, включение светового сигнала и/или звукового сигнала), регистрации обнаруженной неисправности или предвестника неисправности и/или выключения устройства. В некоторых предпочтительных вариантах рассматриваемые здесь устройства и способы позволяют активизировать оповещение пользователя, выключать устройство и, в качестве опции, регистрировать обнаруженную неисправность или предвестника неисправности.

В некоторых вариантах контроллер конфигурирован для измерения напряжения или скорости изменения напряжения на входе включения и выполнения процедуры обработки неисправности выключателя, когда напряжение или скорость изменения напряжения не соответствует одному или нескольким заданным параметрам. В некоторых вариантах устройство представляет собой устройство для доставки лекарств с применением ионтофореза, содержащее первый и второй электроды и резервуары, так что по меньшей мере один из резервуаров содержит лекарственное средство, которое нужно доставить с применением ионтофореза. Следует понимать, что термины «выше» и «ниже» являются относительными. В частности, в вариантах, где устройство способно обнаруживать и реагировать на предвестники неисправностей, термины «выше» и «ниже» могут обозначать такие маленькие отклонения от заданных величин, как 10%, 5%, 2% или 1%. В терминах напряжения, например, напряжение выше заданного может превышать номинальное напряжение, ожидаемое в этой точке и в условиях тестирования на 10-200 мВ, 10-100 мВ, 10-50 мВ, 20-200 мВ, 20-100 мВ, 20-50 мВ, 50-200 мВ, 50-100 мВ или 100-200 мВ. В частности, «более высокое» напряжение может быть больше напряжения, ожидаемого в этой точке и в условиях тестирования, на 10 мВ, 20 мВ, 50 мВ, 75 мВ, 100 мВ, 125 мВ, 150 мВ, 175 мВ, 200 мВ или 250 мВ. Также в терминах напряжения, напряжение ниже заданного может быть ниже напряжения, ожидаемого в этой точке и в условиях тестирования на 10-200 мВ, 10-100 мВ, 10-50 мВ, 20-200 мВ, 20-100 мВ, 20-50 мВ, 50-200 мВ, 50-100 мВ или 100-200 мВ. В частности, «более низкое» напряжение может быть меньше напряжения, ожидаемого в этой точке и в условиях тестирования, на 10 мВ, 20 мВ, 50 мВ, 75 мВ, 100 мВ, 125 мВ, 150 мВ, 175 мВ, 200 мВ или 250 мВ. Время нарастания и время уменьшения напряжения могут характеризоваться количеством времени (например, в мс или мкс), необходимым для того, чтобы достигнуть состояния с заданным напряжением в рассматриваемой точке и в условиях тестирования. В терминах времени нарастания или уменьшения напряжения, отклонение реального времени нарастания или уменьшения напряжения от заданного времени нарастания или уменьшения, может быть маленьким, таким как 1 мс, или большим, таким как 20 мс, например, 1, 2, 5, 10, 12.5, 15 или 20 мс, в зависимости от тестируемой точки и в конкретных условиях. Время нарастания напряжения и тока может быть также охарактеризовано путем измерения изменения напряжения или тока между двумя выбранными моментами времени и сравнения результата с величинами изменения напряжения или тока, заданными для тестируемой точки и в условиях тестирования в нормально работающей схеме.

В некоторых предпочтительных вариантах устройство способно обнаруживать незначительные изменения состояний схем - будь то напряжения, токи, изменения напряжений или изменения токов. Эти незначительные изменения могут указывать, что плата схемы была загрязнена, на ней имеются перемежающиеся короткие замыкания между схемными компонентами, имеются один или несколько не вполне исправных или неисправных схемных компонентов или сочетания одного или нескольких таких неблагоприятных факторов. Такие варианты позволяют устройству идентифицировать предвестника неисправностей прежде, чем эти неисправности проявятся в качестве неисправностей схемы, которые могут оказать нежелательное воздействие на доставку лекарства, и, в частности, прежде, чем они будут замечены пациентом или как-то повлияют на него.

В некоторых вариантах среди заданных условий для активизации устройства имеется требование, чтобы пользователь активизировал выключатель по меньшей мере дважды в течение заданного промежутка времени. Это свойство позволяет устройству отличать целенаправленную активизацию выключателя пользователем (пациентом или человеком, ухаживающим за пациентом, предпочтительно - пациентом) от нежелательных или случайных нажатий на кнопку, таких, какие могут происходить во время перевозки или хранения устройства, какие возникают из-за загрязнения или какие могут происходить случайно, когда устройство надевают на пациента или закрепляют на нем или когда пациент двигается уже после того, как на него было надето устройство. Здесь со ссылками на чертежи описана активизация выключателя посредством нескольких нажатий на кнопку или аналогичным образом. Промежуток времени между нажатиями на кнопку - обычно имеющий продолжительность порядка по меньшей мере нескольких сот миллисекунд (мс) - создает временное окно, в течение которого контроллер устройства может активно тестировать схему выключателя. В некоторых вариантах устройство конфигурировано таким образом, чтобы инициировать доставку лекарства, когда оно примет два четко разных нажатия на кнопку, разделенных заданным промежутком времени - например, порядка 100-400 мс, предпочтительно около 300 мс. В течение этого периода, который может быть также назван периодом устранения «дребезга», контроллер может активно задать некоторые параметры схемы (с использованием вспомогательной цепи тестирования исправности выключателя), определить тестовые напряжения или изменения напряжений в определенных точках и сравнить их с заданными величинами, указывающими, что схема работает нормально, т.е. величинами, которые должны быть в схеме, не проявляющей неисправности или предвестника неисправности. Например, контроллер может установить низкий уровень на входе включения и снять высокое напряжение питания (V_DD), затем проверить, достигло ли напряжение на входе включения истинно низкого уровня (который должен быть) 0 мВ сверх низкого напряжения питания (V_SS, например, потенциал заземления или некоторое напряжение выше потенциала заземления) или это напряжение не в состоянии достигнуть такого истинно низкого уровня (что указывает на неисправность или предвестника неисправности) от по меньшей мере 5 мВ до по меньшей мере 250 мВ сверх V_SS (например, по меньшей мере 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 75, 100, 125, 150, 200, 225 или 250 мВ сверх V_SS). В случае обнаружения неисправности или предвестника неисправности контроллер устройства инициирует процедуру обработки неисправности выключателя, как описано где бы то ни было здесь.

В настоящем документе V_DD обозначает любое заданное высокое напряжение (V_H) и совсем не обязательно должно быть наивысшим напряжением, которое может быть получено от источника питания. Аналогично, V_SS обозначает любое заданное низкое напряжение (V_L) и совсем не обязательно «потенциал заземления». Среди прочих преимуществ предлагаемых здесь устройства и способа одно из преимуществ состоит в том, что для тестирования исправности выключателя можно использовать промежуточные напряжения, что позволяет обнаружить паразитные напряжения, указывающие на присутствие загрязнений (например, влажности, частиц, коррозии и т.п.) и другие неисправности схемы и предвестники неисправностей. Точные величины напряжений V_DD и V_SS выбирает специалист при проектировании устройства.

В других примерах вариантов, например, контроллер может задать на входе включения напряжение V_DD (например, величиной от 2 В до 15 В, такой как 5 В или 10 В) и соединить вход включения с напряжением V_SS (например, величиной от 0 В до 1 В выше потенциала заземления), затем проверить, достигло ли напряжение на входе включения уровня V_DD (как должно быть) или оно не достигло уровня V_DD (что указывает на неисправность или предвестника неисправности), оказавшись ниже уровня V_DD на величину от по меньшей мере 5 мВ до по меньшей мере 250 мВ (например, по меньшей мере на 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 75, 100, 125, 150, 200, 225 или 250 мВ ниже уровня V_DD).

В некоторых вариантах напряжение на входе включения подтягивается к уровню V_DD, когда выключатель разомкнут, и напряжение на входе включения равно V_SS, когда выключатель замкнут.Возможны также другие конфигурации. Например, при изменении логической структуры контроллера на вход включения может быть подано напряжение смещения V_SS, что означает, что после нажатия кнопки напряжение на входе включения будет подтянуто вверх. Специалист в рассматриваемой области поймет, что возможны и другие конфигурации и в том числе такие, где требуются три, четыре или более последовательных нажатия кнопки, хотя в общем случае авторы изобретения считают, что для большинства приложений вполне достаточно двух нажатий.

Некоторые описанные здесь варианты предлагают способ обнаружения неисправности выключателя в устройстве, управляемом выключателем, это устройство содержит: (a) выключатель устройства, соединенный с входом включения контроллера устройства; (b) контроллер устройства, содержащий указанный вход включения; и (c) вспомогательную цепь тестирования исправности выключателя, так что в соответствии с рассматриваемым способом указанный контроллер: (i) активизирует вспомогательную цепь тестирования исправности выключателя; (ii) определяет состояние напряжения на входе включения; и (iii) активизирует процедуру обработки неисправности выключателя, если состояние напряжения на входе включения не удовлетворяет одному или нескольким заданным условиям. Эти способы могут быть реализованы с использованием примеров схем и устройств, описанных здесь.

В некоторых вариантах этапы активизации вспомогательной цепи тестирования исправности выключателя и определения состояния напряжения на входе включения выполняют непрерывно или периодически в течение работы устройства. Без ограничений такой способ может содержать цифровое или аналоговое тестирование. Цифровое тестирование происходит относительно быстро и хорошо адаптировано к осуществлению во время периода устранения «дребезга» между двумя нажатиями кнопки. Аналоговое тестирование может быть как быстрым, так и медленным в зависимости от того, сколько точек данных собирают. Аналоговое тестирование может быть, и в некоторых вариантах является, более чувствительным и хорошо адаптировано для обнаружения очень малых отклонений от заданных значений параметров устройства, что является симптомами предвестников неисправностей. Быстрое аналоговое тестирование хорошо подходит для обнаружения дребезга после какого-либо нажатия кнопки или чего-то (какого-либо сигнала напряжения), что выглядит как (может быть интерпретировано контроллером как) нажатие кнопки. Аналоговое тестирование также хорошо подходит для периода, когда происходит доставка лекарства пациенту (иными словами, после второго нажатия кнопки, когда устройство активизируется двумя раздельными нажатиями кнопки), или даже в течения периода между интервалами доставки лекарства (иными словами, когда устройство все еще прикреплено к пациенту, но в настоящий момент не доставляет лекарство). В последнем случае устройство может подавать очень маленький ток в течение короткого периода времени (например, от 500 мс до 10 с, более предпочтительно от 500 мс до 5 с и еще более предпочтительно от 500 мс до 1 с), в ходе которого контроллер осуществляет активную проверку. Как описано здесь, аналоговая проверка, будь то между нажатиями кнопки в течение периода дозирования или между периодами дозирования, очень чувствительна и может обнаружить незначительные изменения свойств схемы прежде, чем эти незначительные изменения превратятся в полномасштабные неисправности, что позволяет избежать неблагоприятного развития событий прежде, чем оно сможет проявиться. В некоторых вариантах тестирование может представлять собой сочетание цифрового и аналогового тестирования. В некоторых предпочтительных вариантах быстрое аналоговое тестирование проводят после любого нажатия кнопки (включая обнаружение контроллером любого сигнала напряжения, который можно интерпретировать как нажатие кнопки) и/или осуществляют цифровое тестирования после второго нажатия кнопки. В некоторых вариантах иногда после второго нажатия кнопки в дополнение к цифровому тестированию проводят медленное аналоговое тестирование.

Некоторые рассмотренные здесь варианты предлагают управляемое выключателем устройство для доставки лекарственных средств с применением ионтофореза, содержащее: (a) источник питания; (b) первый и второй электроды и резервуары, так что по меньшей мере один резервуар содержит лекарственное средство; (c) выключатель устройства, который в ответ на воздействие пользователя передает сигнал включения на вход включения контроллера устройства; контроллер устройства, имеющий вход включения, соединенный с выключателем, вследствие чего контроллер получает сигнал включения от выключателя, этот контроллер устройства соединен также с источником питания, который подает питание на первый и второй электроды для доставки лекарственного средства пациенту; и (d) вспомогательную цепь тестирования исправности выключателя, конфигурированную для обнаружения неисправности выключателя и для инициирования выполнения контроллером процедуры обработки неисправности выключателя в случае обнаружения неисправности. В некоторых вариантах лекарственное средство представляет собой фентанил или суфентанил. Для ясности, понятие «фентанил» включает также фармацевтически приемлемые соли фентанила, такие как фентанил гидрохлорид, а понятие «суфентанил» включает фармацевтически приемлемые соли суфентанила.

Некоторые рассмотренные здесь варианты предлагают способ обнаружения неисправности выключателя в управляемом пользователем устройстве для доставки лекарственных средств с применением ионтофореза, содержащем: (a) источник питания; (b) первый и второй электроды и резервуары, так что по меньшей мере один резервуар содержит лекарственное средство; (c) выключатель устройства, соединенный с входом включения контроллера устройства; (d) контроллер устройства, имеющий вход включения, соединенный с выключателем, и конфигурированный для управления подачей питания питание на первый и второй электроды, чтобы управлять тем самым доставкой лекарственного средства; и (e) вспомогательную цепь тестирования исправности выключателя, так что в соответствии с рассматриваемым способом указанный контроллер: (i) активизирует вспомогательную цепь тестирования исправности выключателя; определяет состояние напряжения на входе включения; и (ii) активизирует процедуру обработки неисправности выключателя, если состояние напряжения на входе включения не удовлетворяет одному или нескольким заданным условиям. В некоторых вариантах процедура обработки неисправности выключателя содержит активизацию функции оповещения пользователя, выключение устройства или обе эти операции.

Настоящее изобретение относится в общем случае к аппаратуре (например, электрическим схемам), используемой для повышения степени безопасности доставки лекарств с применением электрофореза. К лекарствам, обладающим особенно высоким потенциалом с точки зрения использования доставки таких лекарств с применением ионтофореза, относятся натуральные и синтетические наркотики. Представителями таких веществ являются без ограничений обезболивающие средства, такие как фентанил, суфентанил, карфентанил, лофентанил, алфентанил, гидроморфон, оксикодон, пропоксифен, пентазоцин, метадон, тилидин, буторфанол, бупренорфин, леворфанол, кодеин, оксиморфон, меперидин, дигидрокодеинон и кокаин. В контексте ионтофореза следует понимать, что ссылки на какое-то лекарство, если не указано иначе, включают также все фармацевтически приемлемые соли этого лекарственного вещества. Например, если сделана ссылка на фентанил, авторы изобретения рассчитывают, что этот термин охватывает также соли фентанила, которые могут быть доставлены с применением ионтофореза, такие как фентонил гидрохлорид. Другие примеры фармацевтически приемлемых солей будут очевидны рядовым специалистам в соответствующей области.

Для ясности, в настоящем документе термины "лекарственное средство" и "лекарство" используются в качестве синонимов и означают как утвержденные лекарства, так и другие средства, которые при введении человеку дадут, как можно ожидать, терапевтически благоприятный эффект. Для большей ясности, любое упоминание какого-либо конкретного лекарства или лекарственного средства охватывает также терапевтически эффективные соли таких лекарственных средств.

Рассмотрим теперь чертежи, иллюстрирующие конкретные примеры вариантов устройства и способов согласно настоящему изобретению. Специалист в рассматриваемой области должен понимать, что модификации и разнообразные компоновки иллюстрируемых схем и способов находятся в пределах объема настоящего описания и формулы изобретения.

На Фиг.1 представлен пример системы доставки лекарственных средств. Система 100 доставки лекарственных средств содержит выключатель 102 для активизации, контроллер 104 и механизм 106 для доставки лекарственных средств. Выключатель 102 для активизации может быть выбран среди разнообразных типов выключателей, таких как кнопочные выключатели, ползунковые выключатели и клавишные выключатели. В некоторых вариантах используется кнопочный выключатель. Хотя здесь может быть кнопочный выключатель, кратковременное нажатие на который замыкает цепь (включает), т.е. "momentary on", или размыкает цепь (выключает), т.е. "momentary off, для ясности в каждом примере использован замыкающий кнопочный выключатель (momentary on). Контроллер 104 управляет введением лекарств пациенту с конкретной скоростью и в конкретном количестве. Его можно также использовать для регулирования интервала между введением доз. Например, в случае обезболивающих средств контроллер может позволить пациенту ввести дозу лекарства максимум один раз в течение заданного периода времени, например, один раз каждые пять минут, десять минут, 15 минут, 20 минут, один час или два часа. Контроллер 104 может также содержать источник питания, такой как аккумулятор, или может просто регулировать работу источника питания, находящегося вне контроллера. Обычно источник питания, управляемый контроллером, используется в качестве источника энергии для доставки лекарственного средства посредством механизма 106 для доставки лекарственного средства. Контроллер 104 может быть реализован целым рядом способов, известных в технике. Он может содержать микропроцессор и запоминающее устройство, где записаны команды. В альтернативном варианте он может содержать программируемую пользователем вентильную матрицу (FPGA), запрограммированную должным образом. Контроллер может быть также реализован в виде дискретной логической схемы или в виде специализированной интегральной схемы (ASIC).

Механизм 106 для доставки лекарственных средств может быть выбран среди разнообразных механизмов дозирования, включая устройства с применением ионтофореза и IV-линейные насосы. В первом случае для доставки лекарства сквозь кожу пациента используют небольшой электрический заряд, управляемый контроллером 104. В последнем случае контроллер 104 управляет насосом, который вводит лекарство в капельницу. Для ясности, приведенные здесь примеры относятся к устройствам для доставки лекарств с применением ионтофореза.

На Фиг.2 представлен вариант механизма доставки лекарственного средства с применением ионтофореза. Такой механизм 200 доставки лекарственного средства с применением ионтофореза содержит активный электрод 202, активный резервуар 204, возвратный электрод 212, резервуар 214 с противоионами. Активный электрод 202 и возвратный электрод 212 электрически соединены с контроллером 104. Механизм 200 доставки лекарственного средства с применением ионтофореза часто имеет форму пластыря или другой наклейки, прикрепляемой к коже пациента (220). Активный резервуар 204 содержит ионное лекарственное средство 206, которое может представлять собой лекарство, медикамент или другое лекарственное средство, как описано здесь, и иметь такую же полярность, как активный электрод. Резервуар 214 с противоионами содержит противоионную композицию 216, представляющую собой ионное вещество противоположной полярности по отношению к ионному лекарственному средству, так что эта композиция может быть солевым раствором или электролитом. В других вариантах механизм 200 доставки лекарственного средства с применением ионтофореза может также содержать дополнительные активные резервуары и/или резервуары с противоионами.

Когда контроллер 104 подает напряжение между активным электродом 202 и возвратным электродом 212, тело пациента замыкает цепь. Генерируемое таким способом электрическое поле вызывает перемещение ионного лекарственного средства 206 из активного резервуара 204 в тело пациента. В этом примере контроллер 104 содержит источник питания 240, который может представлять собой аккумулятор. В других вариантах контроллер 104 управляет внешним источником питания. Механизм 200 доставки лекарственного средства с применением ионтофореза часто содержит биологически совместимый материал, такой как текстиль или полимеры, хорошо известные в соответствующей области, а также клей для прикрепления к коже пациента.

В некоторых вариантах контроллер 104 и механизм 200 доставки лекарственного средства с применением ионтофореза собирают вместе во время применения лекарственного средства. Такая компоновка позволяет легко применять и обеспечивает целостность лекарственного средства, но может также создать дополнительные точки, где возможны неисправности устройства доставки лекарства.

Система 100 доставки лекарственных средств часто используется в обстоятельствах, позволяющих пациенту самому вводить себе лекарство. Например, с помощью такого устройства можно самостоятельно вводить обезболивающее средство (такое как фентанил или суфентанил, особенно в форме гидрохлорида или другой доставляемой соли). В таких обстоятельствах пациент может сам вводить себе обезболивающее средство, когда он чувствует боль, и когда боль, ощущаемая пациентом, превысит допустимый болевой порог для этого пациента. В контроллер 104 встроены многочисленные защитные элементы и функции безопасности, чтобы обеспечить безопасность пациента. Для обеспечения правильной доставки в системе доставки лекарственных средств с применением ионтофореза устройство может быть конфигурировано, чтобы учитывать изменяющееся электрическое сопротивление кожи пациента среди прочих элементов в схеме. Таким образом, контроллер 104 может регулировать величину тока, поступающего к пациенту, чтобы обеспечить согласованную доставку лекарственного средства, посредством мониторинга величины тока (например, путем измерения напряжения на измерительном резисторе) и увеличения или уменьшения напряжения соответственно. Более того, если состояние источника напряжения питания препятствует нормальной работе (например, недостаточен заряд аккумулятора), устройство может отключиться.

Во время операции часто бывает удобно позволить пациенту, который не знаком с особенностями применения лекарств и который может страдать от боли, нажимать кнопку, чтобы активизировать доставку лекарственного средства. Контроллер 104 после активизации может ввести одну дозу с заданной скоростью. Для предотвращения случайного введения дозы контроллер 104 может потребовать от пациента нажать на выключатель 102 для активизации дважды в пределах заданного промежутка времени. Как описано ранее, можно использовать заданный интервал для устранения «дребезга» для обеспечения, чтобы однократная попытка активизации выключателя не была неправильно интерпретирована как две попытки активизации выключателя. Как описано здесь, этот интервал устранения «дребезга» создает один удобный период, в течение которого описываемое здесь устройство может обнаружить и соответствующим образом отреагировать на неисправность или предвестника неисправности, например, с использованием аналогового или цифрового способа обнаружения неисправностей.

На Фиг.3 представлен пример варианта контроллера, соединенного с выключателем для активизации. Выключатель 302 для активизации показан в виде кнопочного выключателя с кратковременным нажатием для включения (momentary "on") и соединен с плоскостью заземления и с контроллером 300 через вход 308 включения. Контроллер 300 содержит повышающий резистор 304 и схему 306 управления. Повышающий резистор 304 соединен с источником напряжения V_DD питания и входом 308 включения. Схема 306 управления также соединена с входом 308 включения. Когда выключатель 302 для активизации разомкнут, повышающий резистор 304 «подтягивает» напряжение на входе 308 включения к уровню V_DD напряжения питания. Когда выключатель 302 для активизации замкнут, он смещает напряжение на входе 308 включения вниз, к потенциалу заземления.

Хотя в целях иллюстрации описание здесь дано со ссылками на V_DD, V_SS и "заземление", следует понимать, что везде, где упоминается V_DD, если не указано иначе, подразумевается любой заданный высокий логический уровень (V_H). Аналогично, везде, где упоминается V_SS или "заземление", если не указано иначе, подразумевается любой заданный низкий логический уровень (V_L). В некоторых предпочтительных вариантах высокий логический уровень представляет собой промежуточное напряжение ниже V_DD и/или низкий логический уровень представляет собой некоторое промежуточное напряжение выше потенциала заземления. В некоторых предпочтительных вариантах фактически высокий логический уровень представляет собой промежуточное напряжение ниже V_DD и низкий логический уровень представляет собой некоторое промежуточное напряжение выше потенциала заземления. Для ясности, в некоторых местах настоящего описания высокий логический уровень может быть обозначен как V_H, а низкий логический уровень может быть обозначен как V_L. Использование напряжения V_H ниже V_DD и/или напряжения V_L выше потенциала заземления (или V_SS) позволяет обнаружить сигналы с промежуточным напряжением, являющиеся следствием загрязнений, коррозии или других неисправностей схемы и предвестников неисправностей.

На Фиг.4 представлен пример временного графика последовательности активизации. Линия 400 показывает график изменения напряжения на входе включения в функции времени. В момент времени 402 была нажата кнопка, что привело к снижению напряжения на входе 308 включения до уровня потенциала заземления. В момент времени 404 кнопку отпустили, в результате чего напряжение на входе 308 включения вернулось к уровню напряжения питания. Чтобы дополнительно повысить надежность активизации устройства, контроллер 300 устанавливает заданный минимальный промежуток 406 времени и заданный максимальный промежуток 412 времени между освобождением кнопки после первого нажатия и вторым нажатием на эту кнопку. Если нажатие кнопки произойдет раньше, чем истечет заданный минимальный промежуток 406 времени, это нажатие игнорируется, поскольку в это время еще не ясно, было ли второе нажатие кнопки преднамеренным или случайным. Этот промежуток времени достаточно велик, чтобы избежать случайного приема сигнала, но при этом достаточно мал, чтобы среднему пациенту было трудно нажать кнопку быстрее, чем по истечении этого заданного минимального промежутка времени. Примеры заданных минимальных промежутков времени приведены в обсуждавшемся выше обзоре. В момент времени 408, наступающий после того, как истек указанный заданный минимальный промежуток времени, нажимают кнопку второй раз, после чего отпускают кнопку в момент времени 410. Проверив и подтвердив факт второго нажатия кнопки после момента времени 410, контроллер 300 принимает последовательность в качестве достоверной последовательности активизации и может начать доставку лекарственного средства, при условии, что второе нажатие на кнопку было завершено до того, как истек заданный максимальный промежуток времени, например, в пределах 3 с. Это обеспечивает, что случайное первое нажатие кнопки не оставляет устройство для доставки лекарственных средств в состоянии готовности, в котором второе случайное нажатие на кнопку могло бы активизировать доставку лекарственного средства. Такая последовательность активизации гарантирует, что доставка лекарственного средства не может произойти случайно. Кроме того, для обеспечения доставки лекарственного средства только тогда, когда пациент этого хочет, контроллер 300 может также иметь логическую схему и/или схему, предотвращающую передозировку лекарственного средства, равно как и предотвращающую доставку лекарственного средства после заданного времени. Такие логические и другие схемы описаны, например, в US 7027859, включенном сюда во всей своей полноте, в частности, как описано здесь в других местах. Кроме того, хотя для целей иллюстрации на Фиг.4 используются напряжения V_DD и V_SS, можно использовать любое напряжение высокого логического уровня (V_H) вместо напряжения V_DD и любое напряжение низкого логического уровня (V_L) вместо напряжения V_SS. В некоторых вариантах V_H<V_DD или V_L>V_SS. В некоторых вариантах V_H<V_DD и V_L>V_SS.

В контроллере 300 могут быть также реализованы дополнительные защитные элементы для обеспечения исправности выключателя. Например, контроллер 300 может определять, имеется ли короткое замыкание (и в том числе перемежающееся короткое замыкание) вследствие загрязнений или коррозии между выключателем 302 и либо плоскостью заземления, либо дорожкой источника питания. Короткое замыкание может быть постоянным («жестким») или перемежающимся коротким замыканием. Короткие замыкания, и в том числе перемежающиеся короткие замыкания, могут быть вызваны, например, коррозией или загрязнениями в схеме. Такие коррозия или загрязнения могут создать электрическую цепь, которая может быть постоянной или спорадической. Кроме того, контроллер 300 может определять, нет ли повреждений на входе включения, который может представлять собой вывод (контакт) интегральной схемы или контактную площадку интерфейса интегральной схемы. Короткое замыкание из-за загрязнений или коррозии, особенно перемежающееся короткое замыкание, само по себе совсем не обязательно вызывает сбои в работе устройства. Сначала загрязнения или коррозия могут проявиться в виде цепи с высоким электрическим сопротивлением между выключателем 302 и плоскостью заземления или дорожкой источника питания; но по прошествии времени, по мере накопления загрязнений или коррозии сопротивление этой цепи может уменьшаться, что может привести, в конечном итоге, к выходу выключателя из строя. Поэтому присутствие даже высокоомной цепи короткого замыкания указывает на появление неисправности в будущем. Соответственно, в некоторых вариантах контроллер может обнаруживать перемежающиеся короткие замыкания, такие как описаны выше, и инициировать выполнение подходящей процедуры обработки неисправности выключателя, как описано здесь. Например, такая процедура обработки неисправности выключателя может содержать операции подачи одного или нескольких сигналов оповещения для пользователя (например, звуковой тон или визуальный индикатор) и/или выключение устройства (например, посредством отсоединения источника питания от электродов).

На Фиг.5 представлен пример варианта устройства для доставки лекарственных средств, в котором реализовано тестирование исправности выключателя. Аналогично контроллеру 300 контроллер 510 содержит логическую схему 306 управления, повышающий резистор 304 и вход 308 включения. Контроллер 510 дополнительно содержит вспомогательную цепь тестирования исправности выключателя, имеющую выключатель 502 (который может быть использован для электрического отсоединения повышающего резистора 304 от входа 308 включения), выход 506 для тестирования исправности выключателя и логическую вспомогательную цепь 512 для проверки исправности в составе логической схемы 306 управления. Вспомогательная цепь тестирования исправности выключателя активизируется, когда осуществляется тестирование исправности выключателя. Логическая вспомогательная цепь 512 конфигурирована для размыкания выключателя 502 и установки на выходе 506 для тестирования исправности выключателя заданного напряжения или последовательности напряжений в соответствии с конкретной процедурой тестирования исправности выключателя. В варианте, где контроллер 510 выполнен в составе интегральной схемы, выход 506 для тестирования исправности выключателя может быть реализован на основе порта ввода/вывода общего назначения или аналогового вывода схемы. Выход 506 для тестирования исправности выключателя соединен с входом 308 включения с резистором 504, который в общем случае имеет высокое сопротивление (например, 1 Мом). Этот выход 506 для тестирования исправности выключателя может оставаться под плавающим потенциалом, может иметь потенциал высокого напряжения питания (V_DD) или может иметь потенциал низкого напряжения питания (V_SS) (например, потенциал заземления). Во время тестирования выключатель 502 электрически разомкнут, отсоединяя повышающий резистор 304 от входа включения 308. В зависимости от желаемого вида тестирования на выход 506 для тестирования исправности выключателя поступает высокое напряжение питания или низкое напряжение питания. Дополнительные подробности приведены в последующем описании. Для ясности на последующих чертежах и схемах логическая вспомогательная цепь 512 для тестирования исправности опущена. Здесь снова, хотя для целей иллюстрации на Фиг.5 используются напряжение V_DD и потенциал заземления, можно использовать любое напряжение высокого логического уровня (V_H) вместо напряжения V_DD и любое напряжение низкого логического уровня (V_L) вместо потенциала заземления. В некоторых вариантах V_H<V_DD или V_L> потенциал заземления. В некоторых вариантах V_H<V_DD и V_L> потенциал заземления.

На Фиг.6 представлен пример варианта устройства для доставки лекарственных средств, в котором реализовано тестирование исправности выключателя. Более конкретно, контроллер 510 и еще более конкретно, логическая вспомогательная цепь 512 для тестирования исправности (не показана) содержит выключатель 604 и выключатель 606, управляемые логической схемой 602 управления. Когда выключатель 604 и выключатель 606 разомкнуты, выход 506 для тестирования исправности выключателя находится под плавающим потенциалом. Когда выключатель 604 замкнут, а выключатель 606 разомкнут, на выходе 506 для тестирования исправности выключателя присутствует высокое напряжение питания. Когда выключатель 604 разомкнут, а выключатель 606 замкнут, на выходе 506 для тестирования исправности выключателя присутствует низкое напряжение питания. Снова, хотя для целей иллюстрации на Фиг.6 используются напряжение V_DD и потенциал заземления, можно использовать любое напряжение высокого логического уровня (V_H) вместо напряжения V_DD и любое напряжение низкого логического уровня (V_L) вместо потенциала заземления. В некоторых вариантах V_H<V_DD или V_L> потенциал заземления. В некоторых вариантах V_H<V_DD и V_L> потенциал заземления.

В такой конфигурации могут быть выполнены разнообразные тесты. Как следует из Фиг.7, из-за наличия элемента защиты, требующего двукратное нажатие кнопки для предотвращения случайной доставки дозы, есть несколько возможностей проведения тестирования исправности выключателя. После отпускания кнопки в момент времени 404 состояние выключателя 302 игнорируется до тех пор, пока не истечет заданный минимальный промежуток 406 времени, так что в течение этого промежутка времени можно провести тестирование исправности выключателя 302 и его интерфейсов. Пока продолжительность теста меньше указанного заданного минимального промежутка 406 времени можно провести короткий тест (например, быстрое аналоговое тестирование или цифровое тестирование). В некоторых вариантах выполняют быстрое аналоговое тестирование. На Фиг.7 показан интервал 702 времен, в течение которого можно провести короткое тестирование. После второго отпускания кнопки в момент 410 времени, можно выполнить другой тест (например, цифровое тестирование, либо быстрое или медленное аналоговое тестирование) во время доставки лекарственного средства, поскольку в течение этого периода времени любой сигнал от выключателя 302 можно игнорировать. Второй тест показан на Фиг.7 в течение промежутка 704 времени. Снова, хотя для целей иллюстрации на Фиг.7 используются напряжения V_DD и V_SS, можно использовать любое напряжение высокого логического уровня (V_H) вместо напряжения V_DD и любое напряжение низкого логического уровня (V_L) вместо напряжения V_SS. В некоторых вариантах V_H<V_DD или V_L>V_SS. В некоторых вариантах V_H<V_DD и V_L>V_SS.

На Фиг.8 представлена эквивалентная схема конфигурации устройства 500 для доставки лекарственных средств во время кратковременного тестирования исправности выключателя по заземлению. Во время короткого промежутка тестирования выключателя напряжение на выходе 506 для тестирования исправности выключателя принудительно переводят из состояния высокого напряжения питания в состояние низкого напряжения питания, что обозначено на Фиг.8 в виде заземляющего резистора 504. Кроме того, во время тестирования размыкают выключатель 502. В ходе тестирования резистор 504 действует в качестве понижающего резистора, вызывающего снижение напряжения на входе 308 включения от напряжения V_DD до напряжения V_SS. Скорость уменьшения напряжения зависит от постоянной времени, равной произведению сопротивления на емкость ("RC"). Сопротивление в схеме выполнено в виде резистора 504, а емкость представляет собственную емкость входа 308 включения и схемы. Например, если контроллер 510 реализован в виде специализированной интегральной схемы (ASIC), смонтированной на печатной плате (РСВ), основными источниками указанной емкости могут быть металлические дорожки платы РСВ, выводы интерфейсов, шариковые выводы или контактные площадки корпуса схемы ASIC. Номинальную емкость контроллера 510 можно определить экспериментально. Любое отклонение наблюдаемой скорости снижения напряжения на входе 308 включения может быть следствием дефекта резистора 504, загрязнений, коротких замыканий, обрывов схем (разомкнутые участки ("opens")), отсутствующих или дефектных дорожек на плате РСВ или неисправного интерфейса интегральной схемы ASIC. Например, интерфейс схемы ASIC может быть поврежден разрядом статического электричества (ESD) во время изготовления схемы, корпусирования, хранения или эксплуатации. Снова, хотя для целей иллюстрации на Фиг.8 используются напряжение V_DD и потенциал заземления, можно использовать любое напряжение высокого логического уровня (V_H) вместо напряжения V_DD и любое напряжение низкого логического уровня (V_L) вместо потенциала заземления. В некоторых вариантах V_H<V_DD или V_L> потенциал заземления. В некоторых вариантах V_H<V_DD и V_L> потенциал заземления.

На Фиг.9 представлены графики сигналов в процессе кратковременного теста исправности выключателя по заземлению. График 902 показывает сигнал на выходе 506 для тестирования исправности выключателя, напряжение которого сначала равно V_DD, a затем резко падает до уровня V_SS. График 904 показывает сигнал, наблюдаемый на входе 308 включения в «исправном» устройстве для доставки лекарственных средств. По истечении заданного промежутка 910 времени после снижения напряжения на выходе 506 для тестирования исправности выключателя сигнал уменьшается до известной величины, как обозначено стрелкой 912. Однако если после истечения заданного промежутка 910 времени сигнал, представленный графиком 906, на входе 308 включения не уменьшается так быстро, как это должно быть, до известной величины, как обозначено стрелкой 914, это может означать присутствие избыточной емкости или слишком большого сопротивления в схеме тестирования, что может указывать на существование неисправности или предвестника неисправности, как описано выше. Снова, хотя для целей иллюстрации на Фиг.9 используются напряжения V_DD и V_SS, можно использовать любое напряжение высокого логического уровня (V_H) вместо напряжения V_DD и любое напряжение низкого логического уровня (V_L) вместо напряжения V_SS. В некоторых вариантах V_H<V_DD или V_L>V_SS. В некоторых вариантах V_H<V_DD и V_L>V_SS.

На Фиг.10 представлена эквивалентная схема конфигурации устройства 500 для доставки лекарственных средств в процессе кратковременного теста исправности выключателя по напряжению питания. Во время этого кратковременного теста напряжение на выходе 506 для тестирования исправности выключателя принудительно переводят из состояния низкого напряжения питания в состояние высокого напряжения питания, как показано на Фиг.10. Во время тестирования выключатель 302 снова разомкнут.Во время этого тестирования резистор 504 действует в качестве повышающего резистора, вызывая повышение напряжения на входе 308 включения от напряжения V_SS до напряжения V_DD. Скорость повышения напряжения зависит от постоянной RC времени, аналогично описанному выше случаю кратковременного тестирования исправности выключателя по заземлению. Здесь также отклонение от номинальной величины постоянной RC времени описанной выше, может быть следствием дефекта резистора 504, загрязнений, коротких замыканий, обрывов схем (разомкнутые участки ("opens")), отсутствующих или дефектных дорожек на плате РСВ или неисправного интерфейса интегральной схемы ASIC. Снова, хотя для целей иллюстрации на Фиг.10 используются напряжение V_DD и потенциал заземления, можно использовать любое напряжение высокого логического уровня (V_H) вместо напряжения V_DD и любое напряжение низкого логического уровня (V_L) вместо потенциала заземления. В некоторых вариантах V_H<V_DD или V_L> потенциал заземления. В некоторых вариантах V_H<V_DD и V_L> потенциал заземления.

На Фиг.11 представлены графики сигналов в процессе кратковременного теста исправности выключателя по подаче питания. Эти сигналы логически комплементарны сигналам, показанным на Фиг.9. График 1102 показывает сигнал на выходе 506 для тестирования исправности выключателя, напряжение которого сначала равно V_SS, а затем резко возрастает до уровня V_DD. График 1104 показывает сигнал, наблюдаемый на входе 308 включения в «исправном» устройстве для доставки лекарственных средств. По истечении заданного промежутка 1110 времени после снижения напряжения на выходе 506 для тестирования исправности выключателя сигнал повышается до известной величины, как обозначено стрелкой 1112. Однако если после истечения заданного промежутка 910 времени сигнал, представленный графиком 906, на входе 308 включения не повышается так быстро, как ожидалось, до известной величины, как обозначено стрелкой 1114, это может означать присутствие избыточной емкости или слишком большого сопротивления в схеме тестирования, что может указывать на существование неисправности или предвестника неисправности, как описано выше. Следует отметить, что когда тестирование проводится после второго нажатия кнопки, например, как в некоторых вариантах, использующих цифровое тестирование, не требуется какой-либо элемент, который бы определял зависимость процесса от времени; и в некоторых подобных вариантах нет элементов, которые бы определяли зависимость процесса от времени. Снова, хотя для целей иллюстрации на Фиг.11 используются напряжения V_DD и V_SS, можно использовать любое напряжение высокого логического уровня (V_H) вместо напряжения V_DD и любое напряжение низкого логического уровня (V_L) вместо напряжения V_SS. В некоторых вариантах V_H<V_DD или V_L>V_SS. В некоторых вариантах V_H<V_DD и V_L>V_SS.

На Фиг.12 представлена эквивалентная схема конфигурации устройства 500 для доставки лекарственных средств в процессе продолжительного аналогового теста исправности выключателя по заземлению. Конфигурация эквивалентной схемы, изображенная на Фиг.12, является по существу такой же, как конфигурация, показанная на Фиг.8. Логическая схема 306 управления дополнительно содержит элементы для измерения напряжения на входе 308 включения. В изображенном на чертеже варианте элементы для измерения напряжения содержат аналого-цифровой преобразователь ("ADC") 1204, однако могут быть применены и другие способы измерения напряжения, такие как использование группы компараторов вместо преобразователя ADC для измерения уровня напряжения аналогового сигнала путем сравнения с порогом срабатывания компаратора. Как и в случае, изображенном на Фиг.8, на выходе 506 для тестирования исправности выключателя принудительно устанавливают низкое напряжение питания, так что резистор 504 действует в качестве понижающего резистора. Если между выключателем 302, входом 308 включения или соединительными проводниками и источником высокого напряжения питания, таким как металлическая дорожка проводника питания, присутствуют загрязнения или коррозия (изображены как 1202), эти загрязнения или коррозия могут действовать как повышающий резистор, составляющий делитель напряжения вместе с резисторов 504. В результате резистор 504 уже не сможет «затянуть» напряжение на входе 308 включения до уровня V_SS. Если напряжение на входе 308 включения не может быть установлено на уровне V_SS, значит загрязнения, коррозия или иное повреждение оборудования вызвали короткое замыкание между ключом 302 и/или входом 308 включения с одной стороны и источником высокого напряжения питания с другой стороны. Снова, хотя для целей иллюстрации на Фиг.12 используются напряжения V_DD и V_SS> можно использовать любое напряжение высокого логического уровня (V_H) вместо напряжения V_DD и любое напряжение низкого логического уровня (V_L) вместо напряжения V_SS. В некоторых вариантах V_H<V_DD или V_L>V_SS. В некоторых вариантах V_H<V_DD и V_L>V_SS.

На Фиг.13 представлены графики сигналов в процессе продолжительного аналогового теста исправности выключателя по заземлению. (Хотя ссылка дана на долговременный аналоговый тест исправности по заземлению, тестирование может проведено за небольшое время, если скорректировать число точек данных, по которым собирают информацию.) График 1302 показывает сигнал на выходе 506 для тестирования исправности выключателя, напряжение которого сначала равно V_DD, а затем резко падает до уровня V_SS. График 1304 показывает сигнал, наблюдаемый на входе 308 включения в «исправном» устройстве для доставки лекарственных средств. По истечении заданного промежутка 1310 времени после снижения напряжения на выходе 506 для тестирования исправности выключателя сигнал уменьшается до конечной величины. Заданный промежуток 1310 времени отличается от заданного промежутка 910 времени, показанного на Фиг.9. Поскольку целью тестирования на коротком промежутке времени является измерение скорости уменьшения сигнала, заданный промежуток 910 времени должен быть достаточно коротким, чтобы можно было наблюдать любые изменения постоянной RC времени. Напротив, заданный промежуток 1310 времени должен быть достаточно длинным, чтобы сигнал, наблюдаемый на входе 308 включения, успел уменьшиться до состояния с установившимся напряжением независимо от постоянной RC времени. График 1306 представляет сигнал, наблюдаемый на входе 308 включения для доставки лекарственного средства, когда повреждение или какие-либо другие причины вызывают образование короткого замыкания между источником высокого напряжения питания и выключателем 302 и/или входом 308 включения. Расхождение между напряжением в установившемся состоянии и напряжением V_SS обозначено стрелкой 1308. Снова, хотя для целей иллюстрации на Фиг.13 используются напряжения V_DD и V_SS, можно использовать любое напряжение высокого логического уровня (V_H) вместо напряжения V_DD и любое напряжение низкого логического уровня (V_L) вместо напряжения V_SS. В некоторых вариантах V_H<V_DD или V_L>V_SS. В некоторых вариантах V_H<V_DD и V_L>V_SS.

Во время работы, по истечении заданного промежутка 1310 времени логическая схема 306 измеряет напряжение на входе 308 включения. Если напряжение в установившемся состоянии превышает заданный порог, контроллер 510 может передать индикацию неисправности. В дополнение к этому или в качестве альтернативы, если напряжение в установившемся состоянии превышает второй порог, это может быть указанием на предвестника неисправности, а контроллер 510 может выполнить соответствующие действия.

На Фиг.14 представлена эквивалентная схема конфигурации устройства 500 для доставки лекарственных средств в процессе продолжительного аналогового теста исправности выключателя по напряжению питания. Эквивалентная схема конфигурации, изображенная на Фиг.14, является по существу такой же, как конфигурация, показанная на Фиг.10. В очередной раз логическая схема 306 управления дополнительно содержит элементы для измерения напряжения на входе 308 включения. Как и в случае, изображенном на Фиг.10, на выходе 506 для тестирования исправности выключателя принудительно устанавливают высокое напряжение питания, так что резистор 504 действует в качестве повышающего резистора. Если между выключателем 302, входом 308 включения или соединительными проводниками с одной стороны и источником низкого напряжения питания, таким как металлическая дорожка заземления, с другой стороны присутствуют загрязнения или коррозия (изображены как 1402), либо если загрязнения или коррозия внедрились между двумя полюсами выключателя 302, вызвав короткое замыкание выключателя 302, эти загрязнения или коррозия могут действовать как понижающий резистор, составляющий делитель напряжения вместе с резистором 504. В результате резистор 504 уже не сможет «затянуть» напряжение на входе 308 включения до уровня V_DD. Если напряжение на входе 308 включения не может быть установлено на уровне V_DD, значит загрязнения, коррозия или иное повреждение оборудования вызвали короткое замыкание с источником низкого напряжения питания. Снова, хотя для целей иллюстрации на Фиг.14 используются напряжения V_DD и V_SS, можно использовать любое напряжение высокого логического уровня (V_H) вместо напряжения V_DD и любое напряжение низкого логического уровня (V_L) вместо напряжения V_SS. В некоторых вариантах V_H<V_DD или V_L>V_SS. В некоторых вариантах V_H<V_DD и V_L>V_SS.

На Фиг.15 представлены графики сигналов в процессе продолжительного аналогового теста исправности выключателя по напряжению питания. График 1502 показывает сигнал на выходе 506 для тестирования исправности выключателя, напряжение которого сначала равно V_SS, а затем резко возрастает до уровня V_DD. График 1504 показывает сигнал, наблюдаемый на входе 308 включения в «исправном» устройстве для доставки лекарственных средств. По истечении заданного промежутка 1510 времени после повышения напряжения на выходе 506 для тестирования исправности выключателя сигнал возрастает до конечной величины. В очередной раз заданный промежуток 1510 времени отличается от заданного промежутка 1110 времени, показанного на Фиг.11, по причинам, аналогичным появлению разности между заданным промежутком 1310 времени и заданным промежутком 910 времени. График 1506 представляет сигнал, наблюдаемый на входе 308 включения для доставки лекарственного средства, когда повреждение или какие-либо другие причины вызывают образование короткого замыкания между источником низкого напряжения питания и выключателем 302 и/или входом 308 включения. Расхождение между напряжением в установившемся состоянии и напряжением V_DD обозначено стрелкой 1508. Снова, хотя для целей иллюстрации на Фиг.15 используются напряжения V_DD и V_SS, можно использовать любое напряжение высокого логического уровня (V_H) вместо напряжения V_DD и любое напряжение низкого логического уровня (V_L) вместо напряжения V_SS. В некоторых вариантах V_H<V_DD или V_L>V_SS. В некоторых вариантах V_H<V_DD и V_L>V_SS.

Во время работы, по истечении заданного промежутка 1510 времени логическая схема 306 измеряет напряжение на входе 308 включения. Если разность между напряжением в установившемся состоянии и напряжением V_DD превышает заданный порог, контроллер 510 может передать индикацию неисправности. В дополнение к этому или в качестве альтернативы, если напряжение в установившемся состоянии превышает второй порог, это может быть указанием на предвестника неисправности, а контроллер 510 может выполнить соответствующие действия.

На Фиг.16 представлена логическая схема операции дозирования в одном из вариантов устройства для доставки лекарственных средств, имеющего функцию тестирования исправности выключателя. На этапе 1602 устройство ожидает отпускания кнопки. Это соответствует ожидание события 404, показанного на Фиг.7. На этапе 1604 после отпускания кнопки можно выполнить один или несколько коротких тестов исправности выключателя, как описано выше со ссылками на Фиг.8-11. На этапе 1606 устройство ожидает второго отпускания кнопки. После того, как кнопку отпустили, на этапе 1608, устройство определяет, произошло ли второе отпускание кнопки в пределах заданного минимального промежутка времени. Если нет, последнее отпускание кнопки игнорируется и устройство возвращается к этапу 1606, на котором ожидает другого отпускания кнопки. Если это отпускание произошло, определяют, истек ли максимальный промежуток времени с момента первого отпускания кнопки. Если этот промежуток времени истек, второе отпускание кнопки рассматривают в качестве первого отпускания кнопки, вследствие чего устройство возвращается к этапу 1604. Если максимальный промежуток времени не истек, на этапе 1612, начинается доставка лекарственного средства. (Хотя это специально не показано на Фиг.16, должно быть понятно, что между этапом 1610 и этапом 1612 могут быть выполнены одна или несколько проверок исправности выключателя, таких как цифровая проверка исправности выключателя или быстрая аналоговая проверка исправности.) Одновременно, с доставкой лекарственного средства, устройство может выполнить одно или несколько продолжительных тестирований выключателя на этапе 1614. Одновременно, на этапе 1616 определяют, произошла ли достаточно серьезная неисправность, чтобы предписывать выключение устройства. Если такая неисправность произошла, на этапе 1618 происходит выключение устройства.

На Фиг.17 представлен пример варианта процедуры тестирования исправности выключателя. Показанная логическая схема представляет типовые процедуры тестирования исправности выключателя, используемые на этапе 1604 и/или на этапе 1614. На этапе 1702 устройство 500 активизирует свою вспомогательную цепь тестирования исправности выключателя. В приведенных выше примерах такая процедура может содержать размыкание выключателя 502, установление на выходе для тестирования исправности выключателя заданного напряжения, такого как V_DD или V_SS и/или в некоторых вариантах включение питание или активизацию преобразователя ADC 1204, как в конфигурациях, показанных на Фиг.12 и 14. В некоторых вариантах питание схемы преобразователя ADC может быть выключено, чтобы сберечь энергию. На этапе 1704 проверяет наличие одного или нескольких заданных состояний напряжения. Примеры таких состояний описаны выше со ссылками на Фиг.8-15. Например, при кратковременном тестировании, описанном со ссылками на Фиг.8-11, по истечении заданного промежутка времени после того, как на выходе для тестирования исправности выключателя было установлено заданное напряжение, измеряют напряжение на входе 308 включения. Если измеренное напряжение возрастает или уменьшается до ожидаемого напряжения, считается, что соответствующее состояние напряжения обнаружено. В другом примере, в ходе долговременных тестов, описанных на Фиг.12-16, по истечении заданного промежутка времени после того, как на выходе для тестирования исправности выключателя было установлено заданное напряжение, измеряют напряжение на входе 308 включения. Если между заданным напряжением и измеренным напряжением имеется расхождение, считается, что соответствующее состояние напряжения определено.

На этапе 1706 определяют, было ли обнаружено заданное состояние напряжения, если да, на этапе 1708 активизируют процедуру обработки неисправности. Более конкретно, каждое из заданных состояний напряжения ассоциировано с неисправностью или с предвестником неисправности. Процедура обработки неисправностей может содержать одну или несколько последовательностей действий в зависимости от степени серьезности неисправности или предвестника неисправности. Например, пациент или человек, ухаживающий за пациентом, может быть извещен путем активизации функции оповещения пользователя. Как обсуждалось ранее, функция оповещения пользователя может иметь в арсенале разнообразные способы оповестить пользователя, что работа системы считается ненормальной. В некоторых вариантах устройство конфигурировано для обнаружения предвестников неисправностей, так что устройство может активизировать оповещение пользователя даже прежде, чем будет обнаружена сама неисправность, которая могла бы вызвать эффект, ощутимый для пациента. Сигнал оповещения для пользователя может быть подан посредством светового индикатора (индикаторной лампочки), такого как цветной светодиод (LED), звукового сигнала (такого, как повторяющийся «биип»), текста на дисплее (таком как жидкокристаллический дисплей (LCD)), другого наблюдаемого пользователем индикатора, связи с центральным монитором (например, радиопередачи в адрес центрального пульта управления) или сочетания двух или более из перечисленных выше способов.

В другом примере, данные о неисправностях и предвестниках неисправностей могут быть зарегистрированы в памяти. В некоторых таких вариантах контроллер обнаруживает неисправность определенного типа, назначает ей код неисправности и записывает этот код неисправности в памяти, чтобы вызвать позднее. Например, контроллер может обнаружить и зарегистрировать одно из следующих состояний: низкое напряжение в некоторой точке в условиях, в которых в нормально работающей схеме должно было бы быть высокое напряжение; напряжение в некоторой точке выше или ниже напряжения, которое должно было бы быть в нормально работающей схеме в таких условиях; время уменьшения напряжения или тока больше или меньше времени, которое должно было бы быть в нормально работающей схеме; или сочетание двух или более из перечисленных ситуаций. Эти регистрационные записи могут быть вызваны из памяти несколькими способами, например, их можно вызвать с применением сменного носителя записи, такого как флэш-память, человек, ухаживающий за пациентом, может просмотреть эти записи в виде одного или нескольких визуальных сообщений на экране дисплея; либо эти записи могут быть переданы внешнему монитору.

В другом примере, когда неисправности оказались достаточно серьезными, чтобы представлять риск для пациента, устройство может быть выключено, например, посредством необратимого отсоединения источника напряжения питания от схемы для доставки лекарства, закорачивания элемента питания на землю, выжигания плавкого предохранителя или аналогичного элемента в схеме, с использованием программной логики или другим подходящим способом, как описано здесь.

В другом примере процедура обработки неисправностей может выполнить сочетание описанных действий. Например, сначала регистрируют предвестников неисправностей, но в случае повышения степени серьезности потенциальной неисправности подают сигнал оповещения пользователю. Наконец, если потенциальная неисправность превращается в реальную неисправность, и степень серьезности этой реальной неисправности достаточно высока, устройство выключается на этапе 1618.

Если на этапе 1706 не было обнаружено аномальное состояние напряжения, либо если такое аномальное состояние напряжения было обработано на этапе 1708, в некоторых вариантах процесс проверки исправности может перейти к этапу 1710, на котором устройство либо готовится к следующему тесту, либо готовится к завершению последнего теста. В первом случае устройство может установить другое напряжение на выходе для тестирования исправности выключателя. Например, при подготовке к тестированию по заземлению, описанному выше со ссылками на Фиг.8-9, 12-13, на выходе для тестирования исправности выключателя может быть установлено напряжение V_DD, так что когда на этапе 1702 начнется тестирование по заземлению, напряжение на выходе для тестирования исправности выключателя может быть снижено до уровня V_SS, чтобы инициировать тест. Однако правильный выбор тестов позволяет минимизировать объем работы. Например, если чередовать тестирование по напряжению питания и тестирование по заземлению, нет необходимости каждый раз устанавливать на выходе для тестирования исправности выключателя другое напряжение, поскольку после каждого теста на этом выходе для тестирования исправности выключателя остается подходящее напряжение, чтобы инициировать другой тест. В последнем случае, на этапе 1710 устройство может выключить вспомогательную цепь тестирования исправности выключателя, например, на выходе для тестирования исправности выключателя может быть установлено состояние напряжения по умолчанию, в котором тестирование не производится. Этому состоянию на выходе может соответствовать либо высокое напряжение питания, либо низкое напряжение питания. В альтернативном варианте выход для тестирования исправности выключателя может быть оставлен под плавающим потенциалом. Кроме того, выключатель 502 замыкают, так что резистор 504 может снова выполнять функции повышающего резистора.

Хотя здесь были показаны и описаны предпочтительные варианты настоящего изобретения, специалисты в рассматриваемой области должны понимать, что эти варианты приведены здесь только в качестве примера. Таким специалистам должны быть очевидны многочисленные вариации, изменения и замены, не выходящие за рамки настоящего изобретения. Следует понимать, что при практической реализации настоящего изобретения могут быть использованы разнообразные альтернативы для показанных здесь вариантов. Последующая Формула изобретения определяет объем настоящего изобретения, охватывающий способы и структуры, подпадающие под эту формулу, и их эквиваленты.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Управляемое выключателем медицинское устройство содержит активируемый пользователем выключатель, выполненный с возможностью активирования и обеспечения сигнала включения на вход включения контроллера. Контроллер выполнен с возможностью активирования устройства после того, как пользователь нажмет на выключатель по меньшей мере дважды в течение заданного промежутка времени. Контроллер содержит вход включения, функционально соединенный с выключателем и выполненный с возможностью принимать сигнал включения от выключателя и выполнен с возможностью активировать устройство после второго нажатия на выключатель, когда сигнал включения удовлетворяет заданным определенным условиям. Подсхема тестирования исправности выключателя выполнена с возможностью обнаружения неисправности или предвестника неисправности в выключателе посредством определения вызванного отклика на входе включения после отпускания выключателя, но прежде второго нажатия на выключатель, когда контроллер устанавливает на входе включения одно или несколько заданных напряжений, чтобы вызвать отклик, и сравнения вызванного отклика с одной или несколькими ожидаемыми величинами, и вызывая выполнение контроллером процедуры обработки неисправности выключателя при обнаружении неисправности или предвестника неисправности. Раскрыты способ обнаружения неисправности выключателя и управляемое выключателем медицинское устройство. Изобретения обеспечивают активный поиск и обнаружение неисправностей. 3 н. и 22 з.п. ф-лы, 17 ил.

1. Управляемое выключателем медицинское устройство, содержащее
активируемый пользователем выключатель устройства, выполненный с возможностью активирования пользователем и с возможностью обеспечения сигнала включения на вход включения контроллера устройства, когда выключатель устройства активирован пользователем;
причем указанный контроллер устройства выполнен с возможностью активирования указанного устройства после того, как пользователь нажмет на выключатель устройства по меньшей мере дважды в течение заданного промежутка времени, при этом контроллер устройства также содержит вход включения, функционально соединенный с выключателем устройства и выполненный с возможностью принимать сигнал включения от выключателя устройства, при этом контроллер устройства также выполнен с возможностью активировать указанное устройство после второго нажатия на выключатель устройства, когда сигнал включения удовлетворяет заданным определенным условиям; и
подсхему тестирования исправности выключателя, выполненную с возможностью обнаружения неисправности или предвестника неисправности в выключателе устройства посредством определения вызванного отклика на указанном входе включения после отпускания выключателя устройства, но прежде второго нажатия на выключатель устройства, когда контроллер устанавливает на указанном входе включения одно или несколько заданных напряжений, чтобы вызвать отклик, и сравнения вызванного отклика с одной или несколькими ожидаемыми величинами, и вызывая выполнение контроллером процедуры обработки неисправности выключателя при обнаружении неисправности или предвестника неисправности.

2. Устройство по п. 1, в котором подсхема тестирования исправности выключателя выполнена с возможностью проверки и обнаружения неисправности или предвестника неисправности в выключателе устройства.

3. Устройство по п. 1, в котором подсхема тестирования исправности выключателя выполнена с возможностью тестирования и обнаружения по меньшей мере одной неисправности или предвестника неисправности из следующей группы: загрязнения, короткие замыкания, включая прерывистые короткие замыкания, неисправные схемные компоненты, включая неисправные резисторы, выводы интегральных схем и/или конденсаторы, частицы, припойные шариковые выводы или сочетания двух или более указанных неисправностей.

4. Устройство по п. 1, в котором подсхема тестирования исправности выключателя выполнена с возможностью тестирования и обнаружения напряжения или изменения напряжения вследствие короткого замыкания между указанным входом включения и заземлением, короткого замыкания между указанным входом включения и высоким напряжением, поврежденного резистора в схеме, загрязнений, коррозии или поврежденного контакта интегральной схемы.

5. Устройство по п. 1, в котором процедура обработки неисправности выключателя содержит по меньшей мере одно из следующих действий: активирование функции оповещения пользователя, регистрацию обнаружения неисправностей или предвестников неисправностей, деактивирование устройства либо одно или несколько сочетаний указанных действий.

6. Устройство по п. 1, в котором контроллер выполнен с возможностью измерения напряжения или скорости изменения напряжения на указанном входе включения и выполнения процедуры обработки неисправности выключателя, если напряжение или скорость изменения напряжения на входе включения не удовлетворяют одному или нескольким заданным параметрам.

7. Устройство по п. 1, которое представляет собой устройство для доставки лекарств методом ионтофореза, содержащее первый и второй электроды и резервуары, при этом по меньшей мере один из резервуаров содержит лекарственное средство, которое должно вводиться методом ионтофореза, выключатель устройства выполнен с возможностью управления им пользователем для активизации контроллера устройства, чтобы подавать питание на электроды и вводить лекарственное средство по меньшей мере из одного резервуара.

8. Устройство по п. 7, в котором лекарственное средство представляет собой фентанил, суфентанил, средство опиоидного типа или аналог, производная или соль перечисленных средств.

9. Устройство по п. 8, в котором лекарственное средство представляет собой фентанил, суфентанил, карфентанил, лофентанил, алфентанил, гидроморфон, оксикодон, пропоксифен, пентазоцин, метадон, тилидин, буторфанол, бупренорфин, леворфанол, кодеин, оксиморфон, меперидин, дигидрокодеинон, кокаин или аналог, фармацевтически приемлемая соль, эфир или производная перечисленных средств.

10. Устройство по п. 1, в котором напряжение на указанном входе включения поднимается до высокого напряжения, когда выключатель устройства разомкнут, и указанный вход включения имеет низкое напряжение, когда выключатель устройства замкнут.

11. Устройство по п. 1, в котором подсхема тестирования исправности выключателя выполнена с возможностью как цифрового, так и аналогового тестирования.

12. Устройство по п. 1, в котором контроллер выполнен с возможностью устанавливать на указанном входе включения различные тестовые напряжения или изменения напряжения, когда выключатель устройства разомкнут, с тем чтобы тестировать выключатель устройства и электронную схему без активирования устройства.

13. Устройство по п. 1, в котором подсхема тестирования исправности выключателя является частью контроллера.

14. Способ обнаружения неисправности выключателя в медицинском устройстве, управляемом выключателем, характеризующийся тем, что указанное устройство содержит
активируемый пользователем выключатель устройства, соединенный с входом включения контроллера устройства;
причем указанный контроллер устройства содержит вход включения и выполнен с возможностью активирования устройства после того, как пользователь нажмет на выключатель устройства по меньшей мере дважды в течение заданного промежутка времени; и
подсхему тестирования исправности выключателя,
при этом указанный контроллер
устанавливает на входе включения одно или несколько заданных напряжений после отпускания выключателя устройства, но прежде второго нажатия на выключатель устройства;
активирует подсхему тестирования исправности выключателя;
определяет состояние напряжения на входе включения; и
активирует процедуру обработки неисправности выключателя, если состояние напряжения на входе включения не удовлетворяет одному или нескольким ожидаемым заданным условиям.

15. Способ по п. 14, в котором этапы активирования подсхемы тестирования исправности выключателя и определения состояния напряжения на входе включения выполняют непрерывно в течение всего времени использования устройства.

16. Способ по п. 14, в котором этапы активирования подсхемы тестирования исправности выключателя и определения состояния напряжения на входе включения выполняют периодически в течение всего времени использования устройства.

17. Способ по п. 14, в котором процедура обработки неисправности выключателя содержит по меньшей мере одно из следующих действий: активирование функцию оповещения пользователя, регистрация обнаружения неисправностей или предвестников неисправностей, деактивирование устройства либо одно или несколько сочетаний указанных действий.

18. Способ по п. 14, в котором указанное состояние напряжения представляет собой напряжение и/или изменение напряжения.

19. Способ по п. 14, в котором дополнительно с помощью контроллера определяют напряжение на входе включения в условиях, когда указанное напряжение должно быть равным нулю или близким к нулю, если работоспособность выключателя находится в пределах нормы, и активируют процедуру обработки неисправности выключателя, если указанное напряжение значительно выше нуля.

20. Способ по п. 14, в котором дополнительно с помощью контроллера определяют напряжение на входе включения в условиях, когда указанное напряжение должно быть равным высокому напряжению или почти равным указанному высокому напряжению, если работоспособность выключателя находится в пределах нормы, и активируют процедуры обработки неисправности выключателя, если указанное напряжение значительно ниже указанного высокого напряжения.

21. Способ по п. 14, в котором дополнительно с помощью контроллера определяют изменение напряжения на указанном входе включения при условиях, в которых напряжение должно снизиться до нуля или до уровня, близкого к нулю, в пределах заданного промежутка времени, если работоспособность выключателя находится в пределах нормы, и активируют процедуру обработки неисправности выключателя, если напряжение не снижается до нуля или уровня, близкого к нулю, в пределах заданного промежутка времени.

22. Способ по п. 14, в котором дополнительно с помощью контроллера определяют изменение напряжения на указанном входе включения при условиях, когда напряжение должно повыситься до высокого напряжения или до уровня, близкого к указанному высокому напряжению, в пределах заданного промежутка времени, если работоспособность выключателя находится в пределах нормы, и активируют процедуру обработки неисправности выключателя, если напряжение не повысилось до указанного высокого напряжения или до уровня, близкого к указанному высокому напряжению, в пределах заданного промежутка времени.

23. Способ по п. 14, в котором указанное медицинское устройство представляет собой устройство для доставки лекарств методом ионтофореза, содержащее первый и второй электроды и резервуары, причем по меньшей мере один из резервуаров содержит лекарственное средство, вводимое методом ионтофореза, при этом указанным выключателем устройства управляет пользователь для активирования контроллера устройства, с тем чтобы обеспечивать подачу питания на электроды и доставку лекарственного средства из указанного по меньшей мере одного из резервуаров.

24. Способ по п. 14, в котором процедура обработки неисправности выключателя включает в себя активирование функции оповещения пользователя и/или деактивирование устройства.

25. Управляемое выключателем медицинское устройство, содержащее:
активируемый пользователем выключатель устройства, выполненный с возможностью активирования пользователем и с возможностью обеспечения сигнала включения на вход включения контроллера устройства, когда выключатель устройства активирован пользователем;
причем указанный контроллер устройства выполнен с возможностью активирования указанного устройства после того, как пользователь нажмет на выключатель устройства, при этом контроллер устройства также содержит вход включения, функционально соединенный с выключателем устройства и выполненный с возможностью принимать сигнал включения от выключателя устройства, при этом контроллер устройства также выполнен с возможностью активировать указанное устройство после нажатия пользователем на выключатель устройства и когда сигнал включения удовлетворяет заданным определенным условиям; и
подсхему тестирования исправности выключателя, выполненную с возможностью обнаружения неисправности или предвестника неисправности в выключателе устройства посредством определения отклика на указанном входе включения после отпускания выключателя устройства, но до истечения 400 мс, когда контроллер устанавливает на указанном входе включения одно или несколько заданных напряжений, чтобы вызвать отклик, и сравнения вызванного отклика с одной или несколькими ожидаемыми величинами, и вызывая выполнение контроллером процедуры обработки неисправности выключателя при обнаружении неисправности или предвестника неисправности.