СПОСОБ ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ПЕРСОНИФИЦИРОВАННОГО РИСКА РАЗВИТИЯ МАКУЛОДИСТРОФИИ Российский патент 2015 года по МПК A61B5/00 

Изобретение относится к офтальмологии и может быть использовано для формирования персонифицированных рекомендаций по выявлению риска развития макулодистрофии.

Макулодистрофия - общее название для группы заболеваний, при которых поражается сетчатка глаза и нарушается центральное зрение. В основе макулодистрофии лежит патология сосудов и ишемия центральной зоны сетчатки, которая отвечает за центральное зрение. Статистические данные свидетельствуют о том, что около 80% населения имеют различные проявления макулодистрофии, а заболеваемость макулодистрофией в России составляет в среднем около 15 случаев на 1000 населения. Поскольку этиопатогенетические механизмы развития макулодистрофии остаются неизвестными, а эффективного лечения нет, существенное практическое значение имеет раннее выявление риска развития макулодистрофии. С этой целью необходим инструментарий прогнозирования персонифицированного риска развития макулодистрофии.

Из уровня техники известна упрощенная клиническая шкала расчета пятилетнего риска развития поздней стадии макулодистрофии (Ferris F.L. А simplified severity scale for age-related macular degeneration: AREDS report number 18 / F.L. Ferris, M.D. Davis, Т.Е. Clemons, L.Y. Lee, E.Y. Chew, A.S. Lindblad, R.C. Milton, S.B. Bressler, R. Klein; Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Research Group // Archives of ophthalmology. 2005. Vol. 123. №11. PP. 1570-1574.), в соответствии с которой одна и более крупные друзы или любое нарушение пигментного эпителия сетчатки прибавляют по одному фактору риска, факторы риска обоих глаз переводят в пятиуровневую шкалу (0-4) по правилу: отсутствие крупных друз и средние друзы в обоих глазах - 1 фактор риска; поздняя стадия макулодистрофии на 1 глазу - 2 фактора риска, крупные друзы и гипо/гиперпигментация - 4 фактора риска; а пятилетний риск развития поздней стадии макулодистрофии оценивают по шкале: 0 факторов риска - 0,5% как минимум на 1 глазу; 1 фактор - 3%; 2 фактора - 12%; 3 фактора - 25%; 4 фактора - 50%. Недостатком этого решения является ориентация на рискометрию поздних стадий макулодистрофии и невозможность учета факторов риска, связанных с образом жизни, субъективными проявлениями макулодистрофии и анамнезом пациента.

Технической задачей предлагаемого изобретения является обеспечение прогнозирования персонифицированного риска развития макулодистрофии.

Решение технической задачи достигается тем, что способ прогнозирования персонифицированного риска развития макулодистрофии включает определение по данным анамнеза, результатам обследования и опроса пациента факторов риска, которым соответствуют следующие частные оценки риска (ƒ_i):

возраст (ƒ₁), равный «0», если менее 35 лет, «1», если от 35 до 45 лет, «2», если от 45 до 55 лет, «3», если от 55 до 60 лет, «4», если от 60 до 65 лет, «5», если более 65 лет;

расовая принадлежность (ƒ₂), равный «5», если европейская и «0», если не европейская;

пол (ƒ₃), равный «5», если женский и «0», если мужской;

цвет глаз (ƒ₄), равный «0», если черный, «2», если темный и «5», если светлый;

уровень холестерина в крови (ƒ₅), равный «0», если нормальный, «1», если информации нет, «3», если повышенный, «5», если высокий;

артериальная гипертензия (ƒ₆), равный «0», если отсутствует, «3», если присутствует первого типа, «5», если присутствует второго типа;

избыточный вес (ƒ₇), равный «0», если отсутствует, «3», если присутствует, «5», если диагноз «ожирение»;

патологии сетчатки (ƒ₈), равный «0», если отсутствуют, «3», если информации нет, «30», если присутствуют;

курение (ƒ₉), равный «0», если не курит и никогда не курил, «1», если прекратил курить более двух лет назад, «3», если прекратил курить менее двух лет назад, «4», если курит и стаж курения менее 5 лет, «5», если курит и стаж курения более 5 лет;

алкоголь (ƒ₁₀), равный «0», если не употребляет и не употреблял алкоголь, «1», если употребляет алкоголь «по праздникам», «3», если ранее злоупотреблял алкоголем, «4», если регулярно употребляет алкоголь, «5», если злоупотребляет алкоголем;

снижение остроты зрения за последний год (ƒ₁₁), равный «0», если не отмечает, «1», если отмечает на один глаз, «10», если отмечает на оба глаза;

искажение прямых линий (ƒ₁₂) с частной оценкой, равной «0», если нет, «10», если есть;

близкие родственники (по прямой линии) с диагнозом «Макулодистрофия» (ƒ₁₃), равный «0», если нет, «2», если нет информации, «10», если есть,

диагноз «Сахарный диабет» (ƒ₁₄), равный «0», если нет, «20», если 1 типа, «10», если 2 типа,

операция по удалению катаракты (ƒ₁₅), равный «0», если не было, «10», если была;

инсоляция - солнечные ванны, посещение солярия (ƒ₁₆), равный «0», если редко, «3», если периодически, «5», если часто,

с последующим расчетом индекса риска развития макулодистрофии (ИРМ) как суммы частных оценок по всем факторам риска , и при величине ИРМ менее 5 риск развития макулодистрофии прогнозируют как незначительный; при величине ИРМ от 5 до 20 - как малый, при величине ИРМ от 20 до 35 - как умеренный, при величине ИРМ от 35 до 65 - как высокий и при величине ИРМ более 65 - как очень высокий.

Техническим результатом, обеспечиваемым приведенной совокупностью признаков, является повышение объективности прогнозирования персонифицированного риска развития макулодистрофии за счет агрегации в одном индексе объективных и субъективных факторов риска.

Реализация разработанного способа прогнозирования персонифицированного риска развития макулодистрофии заключается в том, что:

1) по данным анамнеза, результатам обследования и опроса пациента определяют частные оценки для каждого из семнадцати учитываемых факторов риска:

- возраст (фактор с частной оценкой ƒ₁) определяют по персональным данным, присваивая частной оценке фактора ƒ₁ присваивают значение, равное: «0», если менее 35 лет, «1», если от 35 до 45 лет, «2», если от 45 до 55 лет, «3», если от 55 до 60 лет, «4», если от 60 до 65 лет, «5», если более 65 лет;

- расовая принадлежность (фактор с частной оценкой ƒ₂) определяют на основе характерных визуальных внешних признаков, присваивая частной оценке фактора ƒ₂ значение, равное: «5», если европейская или «0», если не европейская;

- пол (фактор с частной оценкой ƒ₃), на основании которого частной оценке фактора ƒ₃ присваивают значение, равное: «5», если женский и «0», если мужской;

- цвет глаз (фактор с частной оценкой ƒ₄), по визуальному впечатлению определяют естественный цвет глаз, на основании которого частной оценке фактора ƒ₄ присваивают значение, равное: «0», если черный, «2», если темный и «5», если светлый;

- уровень холестерина крови (фактор с частной оценкой ƒ₅) определяют по результатам анализа крови натощак или учитывают результаты анализа крови на холестерин, выполненного не позже чем за полгода до момента определения риска, присваивая частной оценке фактора ƒ₄ значение, равное: «0», если уровень холестерина интерпретируют как соответствующий норме, «1», если информации об уровне холестерина нет, «3», если уровень холестерина интерпретируют как «повышенный», «5», если уровень холестерина интерпретируют как «высокий»;

- артериальная гипертензия (фактор с частной оценкой ƒ₆) определяют по данным анамнеза или опроса (анкетирования), присваивая частной оценке 5

фактора ƒ₆ значение, равное: «0», если артериальная гипертензия отсутствует, «3», если присутствует артериальная гипертензия первого типа, «5», если присутствует артериальная гипертензия второго типа;

- избыточный вес (фактор с частной оценкой ƒ₇) определяют на основе индекса массы тела (ИМТ, кг/м²), рассчитываемого на основе роста (h, м) и массы тела (m, кг) как ИМТ=m/h², присваивая частной оценке фактора ƒ₇ значение, равное: «0», если избыточный вес отсутствует (ИМТ не превышает 25), «3», если избыточный вес присутствует (ИМТ находится в интервале от 25 до 30), «5», если диагноз «ожирение» (ИМТ превышает 30);

- патологии сетчатки (фактор с частной оценкой ƒ₈) определяют по результатам офтальмологического обследования, проводимого с применением офтальмоскопии, исследования на фундус-камере, оптической когерентной томографии сетчатки, или учитывают результаты анализа такого обследования, выполненного не позже чем за полгода до момента определения риска, присваивая частной оценке фактора ƒ₈ значение, равное: «0», если отсутствуют, «3», если информации нет, «30», если присутствуют;

- курение (фактор с частной оценкой ƒ₉) определяют по результатам опроса (анкетирования), присваивая частной оценке фактора ƒ₉ значение, равное: «0», если не курит и никогда не курил, «1», если прекратил курить более двух лет назад, «3», если прекратил курить менее двух лет назад, «4», если курит и стаж курения менее 5 лет, «5», если курит и стаж курения более 5 лет;

- алкоголь (фактор с частной оценкой ƒ₁₀), определяют по результатам опроса (анкетирования), присваивая частной оценке фактора ƒ₁₀ значение, равное: «0», если не употребляет и не употреблял алкоголь, «1», если употребляет алкоголь «по праздникам», «3», если ранее злоупотреблял алкоголем, «4», если регулярно употребляет алкоголь, «5», если злоупотребляет алкоголем;

- снижение остроты зрения за последний год (фактор с частной оценкой ƒ₁₁) определяют по результатам опроса (анкетирования), присваивая частной оценке фактора ƒ₁₁ значение, равное: «0», если обследуемый (респондент) не отмечает снижения остроты зрения за последний год, «1», если обследуемый (респондент) отмечает снижение остроты зрения за последний год на один глаз, «10», если обследуемый (респондент) отмечает снижение остроты зрения за последний год на оба глаза);

- искажение прямых линий (фактор с частной оценкой ƒ₁₂) определяют по результатам опроса (анкетирования), присваивая частной оценке фактора ƒ₁₂ значение, равное: «0», если обследуемый (респондент) не отмечает искажений прямых линий, «10», если обследуемый (респондент) отмечает искажения прямых линий;

- близкие родственники (по прямой линии) с диагнозом «Макулодистрофия» (фактор с частной оценкой ƒ₁₃) определяют по данным анамнеза или опроса (анкетирования), присваивая частной оценке фактора ƒ₁₃ значение, равное: «0», если таких родственников нет, «2», если нет информации о таких родственниках или обследуемый (респондент) затрудняется с ответом, «10», если у обследуемого (респондента) имеются такие родственники,

- диагноз «Сахарный диабет» (фактор с частной оценкой ƒ₁₄) определяют по данным анамнеза или опроса (анкетирования), присваивая частной оценке фактора ƒ₁₄ значение, равное: «0», если диагноза «Сахарный диабет» нет, «20», если диагноз «Сахарный диабет 1 типа», «10», если диагноз «Сахарный диабет 2 типа»,

- операция по удалению катаракты (фактор с частной оценкой ƒ₁₅), определяют по данным анамнеза или опроса (анкетирования), присваивая частной оценке фактора ƒ₁₅ значение, равное: «0», если такой операции не было, «10», если такая операция была,

- инсоляция (солнечные ванны, посещение солярия) (фактор с частной оценкой ƒ₁₆), определяют по данным анамнеза или опроса (анкетирования), присваивая частной оценке фактора ƒ₁₆ значение, равное: «0», если прием солнечных ванн (загорание на солнце) или посещение солярия происходят 7

редко, «3», если прием солнечных ванн (загорание на солнце) или посещение солярия происходят периодически, «5», если прием солнечных ванн (загорание на солнце) или посещение солярия происходят часто.

2) полученные частные оценки для каждого из семнадцати

учитываемых факторов риска, суммируя их, объединяют в индекс риска развития макулодистрофии (ИРМ, усл. ед.) ;

3) по величине ИРМ риск развития макулодистрофии прогнозируют как незначительный (ИРМ менее 5); малый (ИРМ от 5 до 20), умеренный (ИРМ от 20 до 35), высокий (ИРМ от 35 до 65) и очень высокий (ИРМ более 65).

Частные оценки для каждого из семнадцати учитываемых факторов риска удобно заносить в таблицу - протокол обследования (таблица 1).

Примеры реализации разработанного способа.

Пример 1. Пациент А-в, 54 года. Жалобы на неприятные ощущения в глазах, ухудшение зрения, четыре месяца назад проходил стационарное лечение по поводу инфаркта миокарда. Проведено офтальмологическое обследование, включающее проверку остроты зрения, офтальмоскопию, исследование на фундус-камере, оптическую когерентную томографию сетчатки. С помощью анкетирования и данных анамнеза получены частные оценки факторов риска развития макулодистрофии (таблица 2), на основании которых рассчитан индекс риска развития макулодистрофии ИРМ=2+5+0+2+3+3+0+0+3+1+7+0+0+0+0+0=26. Эта величина соответствует прогнозируемому умеренному риску развития макулодистрофии. Пациенту даны персонифицированные рекомендации по снижению риска (необходимость снижения уровня холестерина, коррекции артериальной гипертензии, включения в рацион продуктов, содержащих витамины А и Е) и назначено повторное офтальмологическое обследование через 6 месяцев.

Пример 2. Пациентка А-на, 53 года. Осмотр офтальмолога в рамках плановой диспансеризации. Проведено офтальмологическое обследование, включающее проверку остроты зрения, офтальмоскопию, исследование на фундус-камере, оптическую когерентную томографию сетчатки. С помощью анкетирования и данных анамнеза получены частные оценки факторов риска развития макулодистрофии (таблица 3), на основании которых рассчитан индекс риска развития макулодистрофии ИРМ=2+5+5+0+1+3+3+0+0+0+0+0+10+0+10+3=42. Эта величина соответствует прогнозируемому высокому риску развития макулодистрофии. Пациентке даны персонифицированные рекомендации по снижению риска (необходимость контроля уровня холестерина, коррекции артериальной гипертензии, включения в рацион продуктов, содержащих витамины А и Е, исключения инсоляций) и назначено повторное офтальмологическое обследование через 3 месяца.

Валидизация предлагаемого способа проведена на группе из 1048 пациентов офтальмологической клиники. Пациентам проводили офтальмологическое обследование, включающее проверку остроты зрения, офтальмоскопию, исследование на фундус-камере, оптическую когерентную томографию сетчатки, по результатам которого заключение о макулодистрофии выносили квалифицированные офтальмологи. Одновременно этим же пациентам определяли факторы риска и рассчитывали величину индекса риска развития макулодистрофии.

В группе с незначительным риском развития макулодистрофии оказались 23 пациента - всем им поставлен диагноз «макулодистрофия отсутствует».

В группу с малым риском развития макулодистрофии попали 128 пациентов, 91 поставлен диагноз «макулодистрофия отсутствует» и 37 - «ранняя стадия макулодистрофии».

В группу с умеренным риском развития макулодистрофии попали 227 пациентов: 2 поставлен диагноз «макулодистрофия отсутствует», 201 - «ранняя стадия макулодистрофии» и 24 - «промежуточная стадия макулодистрофии».

В группу с высоким риском развития макулодистрофии попали 528 пациентов: 9 поставлен диагноз «ранняя стадия макулодистрофии», 420 - «промежуточная стадия макулодистрофия» и 99 - «выраженная стадия макулодистрофии».

В группу с очень высоким риском развития макулодистрофии попали 142 пациента: 14 поставлен диагноз «промежуточная стадия макулодистрофии» и 128 - «выраженная стадия макулодистрофии».

Те же пациенты были аналогичным образом обследованы через 9-17 месяцев после проведенного обследования.

В группе с незначительным риском развития макулодистрофии: 22 пациентам поставлен диагноз «макулодистрофия отсутствует», и 1 - «ранняя стадия макулодистрофии».

В группе с малым риском развития макулодистрофии: 95 поставлен диагноз «макулодистрофия отсутствует» и 33 - «ранняя стадия макулодистрофии».

В группе с умеренным риском развития макулодистрофии: 1 поставлен диагноз «макулодистрофия отсутствует», 196 - «ранняя стадия макулодистрофии» и 32 - «промежуточная стадия макулодистрофии».

В группе с высоким риском развития макулодистрофии: 6 поставлен диагноз «ранняя стадия макулодистрофии», 403 - «промежуточная стадия макулодистрофия» и 119 - «выраженная стадия макулодистрофии».

В группе с очень высоким риском развития макулодистрофии: 10 поставлен диагноз «промежуточная стадия макулодистрофии» и 132 - «выраженная стадия макулодистрофии».

Полученные результаты свидетельствуют о валидности разработанного способа и о целесообразности его применения в практической офтальмологии и в научных исследованиях.

Таким образом, заявляемое изобретение обеспечивает объективное прогнозирование персонифицированного риска развития макулодистрофии.

11

12

Изобретение относится к офтальмологии и может быть использовано при прогнозировании персонифицированного риска развития макулодистрофии. Проводят сбор анамнеза, обследования и опрос пациента. Определяют факторы риска и проводят их бальную оценку. Оценку проводят по возрасту, расовой принадлежности, полу, цвету глаз, уровню холестерина, артериальной гипертензии, избыточному весу, патологии сетчатки, курению, алкоголю, снижению остроты зрения, искажению прямых линий, диагнозу "макулодистрофия", "сахарный диабет", операции по удалению катаракты, инсоляции. Рассчитывают индекс риска развития макулодистрофии (ИРМ) как суммы частных оценок по всем факторам риска. При величине ИРМ менее 5 риск развития макулодистрофии прогнозируют как незначительный. При величине ИРМ от 5 до 20 прогнозируют малый риск. При величине ИРМ от 20 до 35 прогнозируют умеренный риск. При величине ИРМ от 35 до 65 прогнозируют высокий риск. При величине ИРМ более 65 прогнозируют очень высокий риск развития макулодистрофии. Способ обеспечивает повышение объективности прогнозирования персонифицированного риска развития макулодистрофии за счет комплексной оценки объективных и субъективных факторов риска, содержащихся в одном индексе. 3 табл., 2 пр.

Способ прогнозирования персонифицированного риска развития макулодистрофии, включающий определение по данным анамнеза, результатам обследования и опроса пациента факторов риска, которым соответствуют следующие частные оценки риска(ƒ_i): возраст (ƒ₁), равный «0», если менее 35 лет, «1», если от 35 до 45 лет, «2», если от 45 до 55 лет, «3», если от 55 до 60 лет, «4», если от 60 до 65 лет, «5», если более 65 лет; расовая принадлежность (ƒ₂), равный «5», если европейская, и «0», если не европейская; пол (ƒ₃), равный «5», если женский, и «0», если мужской; цвет глаз (ƒ₄), равный «0», если черный, «2», если темный, и «5», если светлый; уровень холестерина в крови (ƒ₅), равный «0», если нормальный, «1», если информации нет, «3», если повышенный, «5», если высокий; артериальная гипертензия (ƒ₆), равный «0», если отсутствует, «3», если присутствует первого типа, «5», если присутствует второго типа; избыточный вес (ƒ₇), равный «0», если отсутствует, «3», если присутствует, «5», если диагноз «ожирение»; патологии сетчатки (ƒ₈), равный «0», если отсутствуют, «3», если информации нет, «30», если присутствуют; курение (ƒ₉), равный «0», если не курит и никогда не курил, «1», если прекратил курить более двух лет назад, «3», если прекратил курить менее двух лет назад, «4», если курит и стаж курения менее 5 лет, «5», если курит и стаж курения более 5 лет; алкоголь (ƒ₁₀), равный «0», если не употребляет и не употреблял алкоголь, «1», если употребляет алкоголь «по праздникам», «3», если ранее злоупотреблял алкоголем, «4», если регулярно употребляет алкоголь, «5», если злоупотребляет алкоголем; снижение остроты зрения за последний год (ƒ₁₁), равный «0», если не отмечает, «1», если отмечает на один глаз, «10», если отмечает на оба глаза; искажение прямых линий (ƒ₁₂) с частной оценкой, равной «0», если нет, «10», если есть; близкие родственники по прямой линии с диагнозом «макулодистрофия» (ƒ₁₃), равный «0», если нет, «2», если нет информации, «10», если есть; диагноз «сахарный диабет» (ƒ₁₄), равный «0», если нет, «20», если 1 типа, «10», если 2 типа; операция по удалению катаракты (ƒ₁₅), равный «0», если не было, «10», если была; инсоляция - солнечные ванны, посещение солярия (ƒ₁₆), равный «0», если редко, «3», если периодически, «5», если часто, с последующим расчетом индекса риска развития макулодистрофии (ИРМ) как суммы частных оценок по всем факторам риска , и при величине ИРМ менее 5 риск развития макулодистрофии прогнозируют как незначительный, при величине ИРМ от 5 до 20 - как малый, при величине ИРМ от 20 до 35 - как умеренный, при величине ИРМ от 35 до 65 - как высокий и при величине ИРМ более 65 - как очень высокий.