ГИБКАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ СИСТЕМА Российский патент 2015 года по МПК G05B19/418 C12M1/00 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0002] Изобретение относится к гибкой, полипродуктовой, политехнологичной, расширяемой установке для производства продуктов, таких как биологические средства, фармацевтические препараты или химические вещества, и к производственным процессам с использованием элементов такой установки.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0003] Стандартные производственные установки для получения биологических средств, фармацевтических препаратов и химических веществ (например, лекарственных средств), как правило, проектируют для конкретного типа продукта и используют фиксированные производственные компоненты и системы. Как правило, различные типы технологий или продуктов, например, получение белков в клетках млекопитающих, в сравнении с размножением вирусов в клетках млекопитающих, в сравнении с получением бактериальных белков, требуют сооружения полностью отличающихся производственных установок или производственных комплектов в рамках производственной установки. Как правило, для сооружения, изменения конфигурации или модернизации производственной установки, а также для завершения процесса перенастройки (например, очистки) межу производственными кампаниями для аналогичных или различающихся продуктов, нужно значительное количество времени. Некоторые производственные установки могут вмещать множество производственных комплектов, чтобы сделать возможными параллельные производственные кампании, но сохраняются ограничения в этой конфигурации, такие как, например, время, необходимое для преобразования или модификации конкретного производственного комплекта для использования в производстве другого продукта (например, другие технологии или типы продуктов), а также для завершения процесса перенастройки (например, очистки) между производственными кампаниями аналогичных или отличающихся продуктов. Кроме того, возможность перекрестной контаминации между различными типами технологий или продуктов может ограничивать способность вмещать системы параллельного производства внутри одной и той же установки.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0004] Изобретение относится к производственной системе, которая содержит (a) ядро (центральную часть), которое предназначено для снабжения средствами общего пользования для множества производственных процессов и предпочтительно допускает снабжение с большой пропускной способностью, (b) и по меньшей мере два, три, четыре, пять, шесть, семь, восемь, девять, десять или более перемещаемых производственных отсеков, адаптированных для разъемного соединения с ядром и адаптированных так, чтобы принимать средства общего пользования, которыми снабжает ядро. В некоторых вариантах осуществления внутри рабочего пространства, определяемого каждым отсеком, расположена установка для выполнения одного или более производственных процессов или частей или стадий производственных процессов, которые необязательно можно выполнять параллельно. Установка может содержать множество компонентов, каждый из которых выполняет одну или более частей или стадий химического, биологического, фармацевтического или какого-либо другого производственного процесса. Производственная система необязательно содержит множество областей чистого соединения, расположенных рядом с производственными отсеками при соединении с ядром для управления доступом в производственные отсеки и/или предоставления чистой области, чтобы создать соединения средств общего пользования между ядром и производственными отсеками. Кроме того, производственная система необязательно содержит множество верхних стыковочных колец, расположенных над отсеками при соединении с ядром, для снабжения отсеков одним или более средствами общего пользования (например, под действием силы гравитации). Производственная система необязательно содержит одну, две или более области хранения, где перемещаемых отсек можно очистить, и где необязательно можно изменить конфигурацию компонентов, которые выполняют производственный процесс или части или стадии производственных процессов. Производственная система необязательно содержит дренаж, адаптированный для разъемного соединения с одним или более перемещаемыми производственными отсеками, для выгрузки отходов, образованных в ходе производственного процесса. Дренаж для выгрузки отходов предпочтительно изолирован от ядра с тем, чтобы избежать контаминации ядра.

[0005] Изобретение также относится к способам производства продуктов, в которых используют один или более компонентов такой производственной системы. Системы и способы по изобретению обеспечивают множество преимуществ, включая гибкость и способность снижать время и стоимость изменения конфигурации производства с одной технологии и/или продукта на другую технологию и/или продукт (например, клетки-хозяева бактерий, клетки-хозяева дрожжей/грибов, клетки-хозяева насекомых, клетки-хозяева млекопитающих, продуцирующий белок, клетки-хозяева млекопитающих, продуцирующие вирус, клетки растений или водоросли), и/или модернизации до более новой, более эффективной технологии, и/или изменение производственной мощности (увеличение или снижение производства) или размера партии (например, от 100 л до 2750 л, от 5000 л до 20000 л или наоборот), и/или снижение времени перенастройки с первого цикла производства партиями на второй цикл производства партиями, который может представлять собой цикл производства такого типа, который аналогичен первому циклу производства или отличается от него, и/или переход с производства, пригодного для доклинических целей (GLP или Good Laboratory Practice), на производство, пригодного для терапевтических средств, одобренных FDA или другим правительственным органом регулирования (GMP или Good Manufacturing Practice), или наоборот.

[0006] Кроме того, системы и способы по изобретению обеспечивают преимущество эффективной работы производственной системы на полной мощности при работе всех доступных производственных отсеков. Например, каждый из производственных процессов, в которых используют различные технологии, можно выполнять параллельно, и/или можно параллельно выполнять GLP и GMP производство, и/или можно выполнять параллельно производство в малом масштабе (например, учебный или пилотный масштаб) и в крупном масштабе, например, посредством работы множества производственных отсеков, которые имеют различные конфигурации. Системы и способы предоставляют дополнительное преимущество, заключающееся в возможности быстрого расширения от низкой производственной мощности до более высокой производственной мощности посредством добавления дополнительных схожих или идентичных отсеков. Продолжительность простоя минимизируют, в частности, посредством использования области хранения для подготовки производственных отсеков, поскольку производство можно переключать с одного продукта на другой почти немедленно посредством отсоединения одного отсека от ядра и повторного соединения второго отсека с ядром. Например, производственная система может производить один продукт в течение периода времени (например, 1, 2, 3 недели, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 или 12 месяцев), и второй продукт в течение следующего периода времени (например, 1, 2, 3 недели, 1, 2, 3, 4, 5, 6,7, 8, 9, 10, 11 или 12 месяцев), и третий продукт в течение третьего периода времени. В качестве одного примера, производственная система может производить один продукт в течение одного месяца и второй продукт в течение следующего месяца. В качестве другого примера, производственная система может производить один продукт в течение двух месяцев, второй продукт в течение следующего месяца и третий продукт в течение следующих двух месяцев, и так далее в любой комбинации периодов времени и продуктов. Альтернативно, первый, второй и третий продукты можно производить одновременно. Альтернативно, или кроме того, производственную систему можно использовать для производства партии первого продукта в первом отсеке с последующим отсоединением первого отсека от ядра и соединением второго отсека с ядром, где второй отсек можно использовать для производства партии первого продукта или второго продукта. Затем второй отсек можно отсоединить от ядра, а третий отсек или первый отсек соединить для производства партии первого продукта, второго продукта или третьего продукта. Производство партиями можно повторять таким образом в течение любого желаемого периода времени и/или комбинации продуктов. Аналогичным образом применяют аналогичные конфигурации и способы, где первый, второй, третий или более производственные процессы, указанные в настоящем документе, являются частями или стадиями целостного производственного процесса для получения конечного продукта или промежуточного продукта (например, где первый продукт, второй продукт или третий продукт являются промежуточными продуктами, или промежуточными этапами производства, полученными на пути к конечному фармацевтическому препарату). В таких вариантах осуществления промежуточные продукты можно быстро перенести из первого отсека во второй отсек, например, посредством подноса для переноса (например, трубопровода для переноса, сочленения для переноса, помещения для переноса, камеры для переноса и т.д.) или коридора (например, управляемого коридора). Эта способность быстро переключаться с одного продукта на другой для производства множества продуктов одновременно или для повторного производства аналогичных продуктов с более высокой скоростью позволяет производителям удовлетворять спрос на продукт, а также допускает новую концепцию производства точно в срок для терапевтических средств.

[0007] Производственная система и способы по изобретению предоставляет дополнительное преимущество, которое заключается в обеспечении защищенного и управляемого доступа сотрудников к множеству отдельных и возможно патентованных технологий. В единой производственной системе каждый производственный отсек может иметь раздельный доступ и раздельные системы безопасности, так что различные компании могут владеть или иным способом монтировать для использования (например, для лизинга) различные отсеки и предоставлять только своим уполномоченным сотрудникам доступ к патентованным технологиям компании. В некоторых вариантах осуществления ядро и по меньшей мере один производственный отсек имеют различный персонал, не имеющий перекрестных контактов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0008] На фиг. 1 представлен вид сверху одного из вариантов осуществления производственной системы по изобретению;

[0009] На фиг. 2 представлен вид сбоку производственной системы с фиг. 1, которая содержит необязательный дренаж и приемник отходов;

[0010] На фиг. 3 представлен вид сверху другого варианта осуществления производственной системы по изобретению:

[0011] На фиг. 4 представлен вид сверху другого варианта осуществления производственной системы по изобретению;

[0012] На фиг. 5 представлен вид сверху другого варианта осуществления производственной системы по изобретению;

[0013] На фиг. 6 представлен вид сбоку необязательного верхнего стыковочного кольца; и

[0014] На фиг. 7 представлен вид сверху другого варианта осуществления производственной системы по изобретению.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

[0015] Как показано на фиг. 1 и 2, некоторые варианты осуществления производственной системы 10 по настоящему раскрытию содержат ядро 12 и множество перемещаемых производственных отсеков 14, которые размещены внутри необязательного кожуха 16, как будет описано ниже в дополнительных подробностях. В варианте осуществления, изображенном на фиг. 1, система 10 содержит с первого по шестой перемещаемые производственные отсеки 14a-14f. Как правило, отсеки 14 можно сконструировать из любого материала, и в варианте осуществления, раскрытом в настоящее время, как правило, они имеют прямоугольную форму. Объем изобретения также предполагает другие формы. Отсеки могут иметь различные размеры, пригодные для предполагаемого производственного использования, при условии, что отсеки обладают достаточным размером и конфигурацией, чтобы позволить одному или более сотрудникам занять отсек для того, чтобы осуществлять производственный процесс или части или стадии производственных процессов, и при условии, что размеры отсеков позволяют их перемещать, например, посредством одного или более средств для перемещения, как предоставлено в настоящем документе. Термин «отсек», использованный на всем протяжении настоящего раскрытия, является лишь иллюстративным термином, и подразумевают, что он включает, как правило, любую отдельно стоящую структуру, которая размещена за пределами (например, отдельно от) ядра 12, которую перемещают относительно ядра 12 и которая определяет огороженное или частично огороженное пространство для выполнения задания или группы заданий. Предпочтительно отсек имеет соответствующий размер и конфигурацию, чтобы один или более сотрудников вошли и выполнили задание или группу заданий (например, производственные процессы, часть или стадии производственного процесса). По существу, средние специалисты в данной области поймут, что схожие структуры альтернативно можно обозначить как модули, комплекты, прицепы, мобильные блоки, контейнеры, строения и т.д., или в целом любым другим термином, который можно использовать для описания перемещаемой структуры, определяющей огороженное рабочее пространство, как описано в настоящем документе.

[0016] Ядро 12, которое может необязательно содержать «чистое ядро», снабжает, например, производственные отсеки 14 двумя или более, или тремя или более средствами общего пользования, где по меньшей мере два или три из двух или более или трех или более средств общего пользования выбирают из группы, состоящей из (a) чистого воздуха, (b) чистой воды, (c) электричества, (d) кислорода и (e) диоксида углерода. В альтернативном варианте осуществления три или более средства общего пользования можно выбрать из группы, состоящей из (a) воздуха, (b) воды, (c) электричества, (d) кислорода и (e) диоксида углерода. В другом альтернативном варианте осуществления три или более средства общего пользования можно выбрать из группы, состоящей из (a) чистого воздуха, (b) стерильной воды, (c) электричества, (d) кислорода и (e) диоксида углерода. В еще одном другом варианте осуществления три или более средства общего пользования можно выбрать из группы, состоящей из (a) воздуха, (b) стерильной воды, (c) электричества, (d) кислорода и (e) диоксида углерода. Термин «ядро», используемый на всем протяжении настоящего раскрытия, включает любое отдельно стоящее строение, часть строения или другую структуру, размещенную полностью отдельно от отсеков 14, так что ядро 12 можно изолировать от отсеков 14, и отсеки 14 можно изолировать от ядра 12. Кроме того, положение или местоположение «ядра» относительно отсеков 14 не ограничено любыми положениями или местоположениями, описываемыми в настоящем документе, но предпочтительно может включать любое строение, часть строения или структуру, расположенную относительно любых других компонентов системы, включая отсеки 14. По существу, термин «ядро» не ограничен расположением в центре системы или в любом другом местоположении. Кроме того, как указано выше, отсеки 14 располагают за пределами ядра 12 и, следовательно, ядро 12 не вмещает, окружает или иным способом содержит отсеки 14.

[0017] «Чистая вода», как применяют в настоящем документе, может включать, например, фильтрованную воду, деионизированную воду, стерильную воду, дистиллированную воду, очищенную воду (например, очищенная вода USP, очищенная вода EP), воду для инъекций (например, USP WFI, EP WFI), стерильную воду USP для инъекций, стерильную воду USP для ингаляций, бактериостатическую воду USP для инъекций, стерильную воду USP для орошений или воду высокой степени очистки (например, EP HPW). Обозначение USP обозначает, что вода является объектом официальной статьи в нынешней US PHARMACOPEIA с различными спецификациями для каждого типа. Аналогичным образом, обозначение EP обозначает, что вода является объектом стандартов European Pharmacopoeia для качества воды в процессах производства лекарственных средств.

[0018] «Чистый воздух», как применяют в настоящем документе, можно определить согласно одному из двух стандартов, которые используют для тестирования и определения класса воздуха. Эти два стандарта включают States Federal Standard 209E и International Standard ISO 14644-1. Оба стандарта определяют термины, устанавливают процедуры сбора и тестирования воздуха и предоставляют статистический анализ, необходимый для интерпретации данных. Классификация воздуха по Federal Standard 209E включает класс 1, класс 10, класс 100, класс 1000, класс 10000 и класс 100000. Номер класса (например, 100) представляет собой максимальное допустимое число частиц размером 0,5 микрона и более в одном кубическом футе воздуха; чем ниже номер, тем чище воздух. Классификация по ISO определяет ISO класс 1, ISO класс 2, ISO класс 3 и т.д. до ISO класса 9. Класс 1 согласно обоим стандартам указывает на чистейший, ультрачистый воздух. ISO класс 2 лучше всего согласуется с классом 100 по Federal Standard. Следовательно, в соответствии с настоящей заявкой, «чистый воздух» может включать, например, любой воздух, отнесенный к диапазону классов от класса 100 до класса 100000 согласно US Federal Standard 209E и в одном из вариантов осуществления находится в диапазоне классов от класса 10000 до класса 100000 по US Federal Standard 209E.

[0019] Дополнительные средства общего пользования, которыми может снабжать ядро 12, включают, например, (a) чистый воздух, (b) атмосферный воздух, (c) стерильную воду, (d) нестерильную воду; (e) электричество, (f) охлаждающую жидкость; (g) кислород, (h) диоксид углерода, (i) азот, (j) аргон, (k) гелий, (l) очищенную воду (например, USP PWS, USP WFI), (m) пар, (n) чистый воздух (например, фильтрованный воздух), (o) коммуникации (например, телефон, данные, локальная сеть, (p) не питьевую воду, (q) питьевую (т.е. годную для питья) воду, (r) водопроводную воду, (s) воду из скважины и (t) жидкий раствор, который можно использовать в производственном процессе (например, питательные среды, буфер для разведения и/или среды для очистки).

[0020] В одном из вариантов осуществления ядро 12 может представлять собой отдельно стоящую структуру, построенную в фиксированном местоположении. В других вариантах осуществления ядро 12 может представлять собой отдельно стоящую структуру, которая сама перемещается на колесах, по рельсам, на грузовике, посредством подъема и размещения (например, с помощью крана, крана на подвесном рельсе, и т.д.), перевозки по воздуху, транспорта на воздушной подушке или другой воздушной подушки, или другими средствами, известными в данной области. В некоторых вариантах осуществления по меньшей мере некоторые средства общего пользования можно хранить внутри самого ядра 12. Например, средства общего пользования в газообразной или жидкой форме можно держать в резервуарах, цистернах или других контейнерах, расположенных внутри ядра 12, а электричество можно заблаговременно подавать от генератора, который хранится внутри ядра. В некоторых вариантах осуществления для ядра 12 может потребоваться соединение с одним или более входящими средствами общего пользования, такими как вода, электричество, один или более газов, канал компьютерной сети, канал интернет и т.д.

[0021] Ядро 12, изображенное на фиг. 1, содержит шестигранную архитектуру, которая определяет шесть (6) отдельных положений доков 18a-18f. Каждое положение дока 18a-18f адаптировано для разъемного соединения с перемещаемым производственным отсеком 14, как изображено. По существу, в раскрытом варианте осуществления, ядро 12 и перемещаемые производственные отсеки 14 расположены в звездообразной конфигурации, причем перемещаемые производственные отсеки 14 расположены с интервалами вокруг ядра 12 по кругу. Линейное расположение в равной степени применимо, как раскрыто ниже, как показано, например, на фиг. 4, 5 и 7, и специалист в данной области может представить множество подходящих конфигураций для ядра 12 и производственных отсеков 14. То есть ядро 12 и отсеки 14 не ограничены архитектурой и конфигурацией, которые изображены на прилагаемых фиг. 1-7, но предпочтительно могут включат, как правило, любую архитектуру и конфигурацию. Например, ядро 12 может содержать квадратную, прямоугольную или восьмигранную архитектуру или в целом любую другую форму, способную служить предполагаемой цели.

[0022] Перемещаемые производственные отсеки 14 на фиг. 1 разъемно соединены с ядром 12 и принимают средства общего пользования. В одном из вариантов осуществления отсеки 14 можно разъемно соединить с ядром 12 через одно или более резьбовых соединений, одно или более быстро соединяемых соединений, одно или более быстро разъединяемых соединений, одно или более соединений папа-мама, одно или более санитарных соединений, одно или более санитарных соединений по текучей среде, одно или более соединений для стерилизации паром, одно или более воздуховодных соединений и/или любой другой предсказуемый механизм, который способен служить предполагаемой цели. В одном из вариантов осуществления отсеки 14 фактически не образуют физическое разъемное соединение с ядром 12 (например, непосредственный контакт между внешними частями отсеков и внешней частью ядра), но предпочтительно только с соединительными или другим устройствами, которые доставляют средства общего пользования. Такой вариант осуществления включает, например, отсеки, которые находятся в непосредственной близости (например, смежно) к ядру или на расстоянии от ядра (например, в другой области внутри одного и того же кожуха) и все же являются средствами, подлежащими «соединению» с ядром 12, как применяют в настоящем документе. В других вариантах осуществления отсеки 14 также можно фиксированно и жестко соединить с ядром 12. Такая конфигурация может эффективно способствовать управлению и/или ограничению движения отсеков 14 относительно ядра 12. Например, поскольку отсеки 14 являются перемещаемыми, то заблаговременно их можно оборудовать подвесной системой, например, чтобы содействовать их маневренности. Такие подвесные системы могут содержать пружины и/или другие гасители колебаний, которые позволят двигать отсеки 14 вверх и вниз и качать поперечно, например, в ответ на нагрузку или перемещение по пересеченной местности. Однако некоторые производственные процессы и/или компоненты для выполнения производственных процессов могут быть чувствительны к таким перемещениям. Следовательно, жесткая фиксация отсеков 14 на ядре 12 может препятствовать такому перемещению и гарантировать надлежащее выполнение процесса и компонента. В одном из вариантов осуществления отсеки 14 можно фиксировать на ядре 12 с использованием фиксирующих устройств, таких как резьбовое крепление, шпунтовые механизмы, эксцентриковые зажимы, системы ручных запоров со щеколдами, системы блокировки/соединения и/или любые другие соединительные устройства или фиксирующие устройства. В некоторых вариантах осуществления такие фиксирующие устройства могут содержаться внутри системы ограждения, например, для сохранения чистоты. В других вариантах осуществления ядро 12 и/или отсеки 14 можно заблаговременно оборудовать одним или более опорными механизмами, чтобы поднять отсеки 14 над полом для предотвращения движения за счет подвесной системы. Эта конфигурация может быть особенно эффективной, когда отсеки не фиксированы и не соединены с ядром жестко. Одна или более опор могут относиться к гидравлическому, пневматическому, механическому, электромеханическому или любому другому известному типу. Опорную систему можно использовать вместо жесткой фиксации отсеков 14 на ядре 12, или в добавок к ней. Опорные системы также можно использовать для выравнивания отсеков 14. Отсеки 14 могут содержать другие выравнивающие устройства, которые могут заблаговременно содержать автоматические выравнивающие устройства. Кроме того, отсеки 14 можно оборудовать тормозными механизмами, которые препятствуют удалению отсеков 14 от ядра 12 при активации.

[0023] Также, как показано на фиг. 1, каждый отсек 14 определяет рабочее пространство 20, которое вмещает установку 22 для выполнения производственного процесса. Как понятно из полного описания, приведенного в настоящем документе, термин «установка» предназначен для того, чтобы включать любое и все, что можно разместить внутри отсеков 14, не считая текущего оперативного персонала. Например, термин «установка» может включать пространство внутри отсеков 14, или отделенное (например, разделенное стенами или другими барьерами) от остального пространства внутри отсека 14 или непрерывно связанное с ним. Кроме того, термин «установка» может включать пустое пространство внутри отсеков 14 или одной или более частей оборудования для выполнения любого одного или более процессов или частей процессов, описываемых в настоящем документе. Кроме того, термин «установка» может содержать оборудование, которое как правило не связано с выполнением любых процессов или частей процессов, описываемых в настоящем документе, таких как оборудование общего освещения, вешалки, шкафы, мебель и т.д. Рабочее пространство 20 определяют как внутреннюю часть отсека 14, внутри которой выполняют производственный процесс или части или стадии процесса.

[0024] Более конкретно, первый отсек 14a вмещает первую установку 22a для выполнения первого производственного процесса, второй отсек 14b вмещает вторую установку 22b для выполнения второго производственного процесса и так далее. Эта конфигурация позволяет различным установкам 22 эффективно выполнять множество целостных производственных процессов или части или стадии одного и того же целостного производственного процесса параллельно или последовательно. Для ясности изображено, что только первый и второй перемещаемые производственные отсеки 14a, 14b содержат установки 22a, 22b, но следует понимать, что каждый оставшийся отсек 14c-14f также содержит соответствующие установки. Рабочее пространство 20 каждого отсека 14 изолировано от рабочих пространств 20 других отсеков 14. Рабочие пространства предпочтительно изолированы с тем, чтобы избежать контаминации соответствующих производственных процессов исходными материалами, реактивами или клетками, которые используют в других производственных процессах (и отходами), и наоборот. Изоляции можно добиться, обеспечив отсутствие трубопроводов, воздуховодов, труб для текучих веществ и т.д., совместно используемых отсеками. Кроме того, изоляцию можно обеспечить, предоставив соответствующим образом уплотненные точки входа и выхода, например, такие как двери. В одном из вариантов осуществления, который проиллюстрирован в отношении третьего производственного отсека 14d на фиг. 1, отсеки 14 можно оборудовать односторонними входными помещениями 48 и односторонними выходными помещениями 50. Входные помещения 48 могут представлять собой чистые помещения, разъемно и непосредственно соединенные со входом в отсек 14 через перемещаемый коридор 49. Входные помещения 48 могут быть предназначены для переодевания производственного персонала в чистый костюм или другую производственную одежду, например, перед входом в отсек 14. Выходные помещения 50 можно разъемно и непосредственно соединенные с отсеками 14 через перемещаемый выходной коридор 51. Выходные помещения 50 могут быть предназначены, например, для выхода производственного персонала из отсека 14 и смены обратно на свою уличную одежду. В некоторых альтернативных вариантах осуществления односторонние входные и/или выходные помещения могут содержаться внутри отсека 14 или могут крепиться к ядру 12 (например, располагаться рядом, снаружи), как раскрыто ниже со ссылками на различные варианты осуществления, изображенные на фиг. 4-6.

[0025] Производственные отсеки 14 могут иметь различные размеры и формы, основанные на мощности и/или технологии. Как указано, отсеки 14 адаптированы для разъемного соединения с ядром 12 и для перемещения. Мобильность можно реализовать посредством рельсов, колес, грузовиков, подъема и размещения (например, с помощью крана, крана на подвесной рельсовой системе и т.д.), перевозки по воздуху, транспорта на воздушной подушке или другой воздушной подушки, или другими средствами, известными в данной области. В некоторых вариантах осуществления отсеки 14 могут быть самоходными или буксироваться. Отсеки 14 необязательно содержат уплотняемые точки доступа 26, необязательно с односторонним доступом материалов и персонала, что позволяет сотрудникам и исходным материалам или произведенному продукту входить и выходить из отсеков 14, необязательно с использованием областей деконтаминации. Каждый отсек также может быть спроектирован для обзора посетителям и по существу может быть оборудован окнами или прозрачными стенами.

[0026] В любом из предшествующих вариантов осуществления перемещаемые производственные отсеки 14 необязательно не соединены друг с другом. В некоторых вариантах осуществления перемещаемые производственные отсеки 14 изолированы от ядра 12, за исключением снабжения тремя или более средствами общего пользования. Предпочтительно, как изображено на фиг. 1, ядро 12 имеет одно или несколько уплотняемых выпускных отверстий 30 для снабжения каждого соответствующего производственного отсека 14 средствами общего пользования. Таким образом, каждый отсек 14 имеет по меньшей мере одно уплотняемое впускное отверстие 32, чтобы принимать средства общего пользования от ядра 12. Предпочтительно, ядро 12 изолировано, чтобы не принимать входящий материал от перемещаемых производственных отсеков 14. Такую одностороннюю связь можно обеспечить посредством использования одностороннего клапана, например, размещенного на выпускных отверстиях 30, или любых других средств, известных в данной области.

[0027] Как изображено со ссылкой на пятый производственный отсек 14e на фиг. 1, некоторые варианты осуществления производственной системы могут содержать первое и второе выпускное отверстие 30a, 30b, связанные с ядром 12 для каждого отсека 14. Каждое первое и второе выпускное отверстие 30a, 30b выбрасывает или адаптировано для того, чтобы выбрасывать, по меньшей мере одно из средств общего пользования. Следовательно, этот вариант осуществления требует по меньшей мере одного первого впускного отверстия 32a и одного второго впускного отверстия 32b, связанного с перемещаемым производственным отсеком 14e. По меньшей мере одно первое впускное отверстие 32a разъемно соединено или адаптировано для разъемного соединения с первым выпускным отверстием 30a ядра 12. Аналогичным образом, по меньшей мере одно второе впускное отверстие 32b разъемно соединено или адаптировано для разъемного соединения со вторым выпускным отверстием 30b ядра 12. В дополнительных вариантах осуществления каждое первое и второе выпускное отверстие 30a, 30b ядра 12 может содержать множество выпускных отверстий, каждое из множества выпускных отверстий снабжает или адаптировано для того, чтобы снабжать отдельным средством общего пользования из трех или более средств общего пользования. В таких вариантах осуществления первое впускное отверстие 32a каждого перемещаемого производственного отсека 14 содержит множество впускных отверстий, разъемно соединенных или адаптированных для разъемного соединения с множеством выпускных отверстий первого выпускного отверстия 30a ядра 12, каждое из множества впускных отверстий первого впускного отверстия принимает или адаптировано для того, чтобы принимать отдельное средство общего пользования от одного из множества выпускных отверстий первого выпускного отверстия. Соответственно, второе впускное отверстие 32b каждого перемещаемого производственного отсека 14 содержит множество впускных отверстий, разъемно соединенных или адаптированных для разъемного соединения с множеством выпускных отверстий второго выпускного отверстия 30b ядра 12, каждое из множества впускных отверстий второго впускного отверстия принимает или адаптировано для того, чтобы принимать отдельное средство общего пользования от одного из множества выпускных отверстий второго выпускного отверстия 30b.

[0028] Примеры средств общего пользования, которыми снабжает ядро 12, включают чистый воздух, необработанный воздух, стерильную воду, очищенную воду (WFI или воду для инъекций), необработанную воду (для охлаждения или других применений, не требующих стерильности), специальные газы, например кислород, диоксид углерода, азот, аргон, гелий, электричество, охлаждающую жидкость, пар, коммуникации (например, телефон, данные) и/или тепло. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления ядро 12 может вмещать одну или более HVAC систем для различных способов обработки воздуха (например, класса 100-100000), компьютеры для мониторинга, оборудование для мониторинга, генераторы, резервные генераторы и необязательно резервную систему для снабжения такими средствами общего пользования, чтобы обеспечить отсутствие потерь в производительности, если произойдет авария. В случае необходимости резервная система также позволяет повысить мощность.

[0029] В некоторых вариантах осуществления каждый отдельный отсек 14 можно оборудовать своим собственным HVAC блоком обработки воздуха вместо или в дополнение к центральному HVAC блоку обработки воздуха, расположенному в ядре 12. Такие отдельные HVAC блоки могут представлять собой 2- или 3-фазные блоки, работающие, например, при напряжении 220 или 230 В, размеры которых зависят от размеров отсеков 14. В таком варианте осуществления отдельные HVAC блоки можно легко обслуживать, когда отсеки 14 отсоединены от ядра 12 без вмешательства в производственный процесс или процессы, проводимые в других отсеках 14. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления каждый отсек 14 можно оборудовать своим собственным резервным электрическим генератором для использования в условиях, когда нарушена основная подача электричества от ядра 12. В других вариантах осуществления все средства общего пользования, не считая основного источника воды и электричества, можно держать в каждом отсеке 14, например, внутри помещений для средств общего пользования 23, только одно из которых изображено со ссылкой на пятый отсек 14e на фиг. 1. Такие помещения для средств общего пользования 23 можно изолировать от соответствующих рабочих пространств 20 отсеков 14, при этом отсеки 14 можно снабжать водой и электричеством любым способом, описываемым в настоящем документе.

[0030] В некоторых вариантах осуществления первая, вторая или более установки 22 соответственно содержат множество компонентов 34 (показанных в первом и втором производственных отсеках 14a, 14b на фиг. 1). Каждый компонент 34 выполняет одну или более стадий химического, биологического или фармацевтического производственного процесса. Варианты осуществления производственных процессов или частей или стадий производственных процессов, которые могут выполнять один или более компонентов 34, включают в качестве неограничивающих примеров одно или предпочтительно 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 или более из следующих:

получение инокулята клеток;

культивирование или ферментация клеток млекопитающих, таких как клетки яичника китайского хомяка (CHO), линии миеломных клеток мыши, эмбриональные клетки почки человека, клетки сетчатки человека, NSO, HEK293, PER.C6, или клетки, подходящие для репликации вирусов, такие как клетки африканской зеленой мартышки VERO, MDCK (клетки почки собаки), CEF (эмбриональные фибробласты курицы), 2BS, Mark 145, ST1, DF-1, CIK, EPC;

инкубация куриных яиц для получения вакцин;

культивирование или ферментация бактериальных или прокариотических клеток, включая в качестве неограничивающих примеров грамотрицательные или грамположительные организмы, Enterobacteriaceae, такие как E. coli, например штамм K12 E. coli, штамм X1776 E. coli, штамм W3110 E. coli, и E. coli K5, Enterobacter, Pseudomonas, такие как P. fluorescens и P. aeruginosa, Erwinia, Klebsiella, Proteus, Salmonella, например Salmonella typhimurium, Serratia, например Serratia marcescens, и Shigella, а также Bacilli, такие как B. subtilis и B. licheniformis, или Streptomyces;

культивирование или ферментация клеток дрожжей или грибов, включая в качестве неограничивающих примеров Saccharomyces, например S. cerevisiae, Schizosaccharomyces pombe, Kluyveromyces, Pichia, например P. pastoris, Candida, Trichoderma, Neurospora, например N. crassa, Schwannomyces, нитчатые грибы, такие как, например, Neurospora, Penicillium, Tolypocladium, Neosporidia, Aspergillus, например A. nidulans и A. niger, Hansenula, Kloeckera, Torulopsis или Rhodotorula;

культивирование клеток насекомых, например, бакуловирусных систем, клеток Sf9;

выращивание клеток растений, включая в качестве неограничивающих примеров водоросли, табак, водоросли, ряску или грибы;

инокуляция клеток или куриных яиц вирусом;

сбор клеток или вируса, или среды для культивирования;

получение инактивированной вакцины, включая в качестве неограничивающих примеров убитые нагреванием пневмококки или обработанные формалином вирусы, получение живой вакцины, включая репликацию вируса гриппа или других вирусов для вакцин, например вируса кори, краснухи, ветрянки, полиомиелита, бешенства, H5N1;

получение вирусного вектора, включая в качестве неограничивающих примеров аденовирусы, AAV, альфавирусы, поксвирусы, ретровирусы, пикорнавирусы, парамиксовирусы, рабдовирусы;

подсчет клеток, измерение жизнеспособности клеток, измерение осмолярности, измерение метаболита, измерение лактатдегидрогеназы;

лизирование клеток;

процессы центрифугирования;

процессы фильтрации;

процессы заморозки, включая заморозку очищенного продукта навалом; процессы разморозки;

процессы очистки, включая в качестве неограничивающих примеров ионообменную хроматографию, аффинную хроматографию, хроматографию гидрофобного взаимодействия, гидрофобную заряд индуцирующую хроматографию, эксклюзионную хроматографию, металл-аффинную хроматографию, хроматографию на белке А, гидроксиапатитовое разделение, процесс многоколоночной противоточной очистки в градиенте растворителя,

процессы разведения буфера, процессы получения состава и/или заполнения, включая в качестве неограничивающих примеров добавление эксципиентов, стерилизующую фильтрацию, процессы заполнения, сублимационную сушку, распылительную сушку, пегилирование, укупоривание, мечение, управление процессом, хранение в жидком азоте;

синтез пептидов и/или процессы очистки;

синтез миРНК и/или процессы очистки;

синтез и/или очистка малых органических молекул. Где такие производственные процессы представляют собой части стадий целостных производственных процессов для получения конечного продукта или промежуточного продукта, продукт такой части или стадии обозначают в настоящем документе как «этап производства».

[0031] Некоторые варианты осуществления компонентов 34 для осуществления таких производственных процессов или частей или стадий производственных процессов включают в качестве неограничивающих примеров одно или предпочтительно 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 или более из следующего: компонент для культивирования, компонент для сбора, компонент для очистки, кабинет биологической безопасности, одна или более культуральных колб, инкубатор, инкубатор с диоксидом углерода, цитометр, устройство для измерения жизнеспособности клеток, устройство для измерения осмолярности, устройство для измерения метаболита, устройство для измерения лактатдегидрогеназы, устройство для изоляции, устройства стерильного соединения, микроскоп, водяная баня, перистальтический насос, биореактор, включая однократно используемые или одноразовые биореакторы, волновой биореактор, цистерна для партии среды, цистерна для хранения буфера, мешалка, барботер, освещенное помещение для растений, цистерна для выращивания водорослей/ряски, помещение для грибов, насос, поршневой насос, диафрагменный насос, коловратный насос, нагнетательный насос, клапан управления потоком, центрифужный компонент, тарелочный сепаратор, редуктор давления, уравнительная цистерна, компонент для лизирования клеток, механический дезинтегратор, измельчитель, и/или экстрактор, и/или вакуумная система для разделения белков из растений, водорослей или грибов, компонент глубинной фильтрации, осветляющий фильтр, цистерна для хранения, компонент ультрафильтрации, компонент диафильтрации, ультрафильтрации/диафильтрации система, линия дренажа, компонент теплоотвода, оболочка цистерны рециркуляции, теплообменное устройство, ламинарный бокс, система заморозки, один или более низкотемпературных сосудов, одна или более холодных ванн, одна или более систем жидкого азота, один или более компонентов заморозки/разморозки, распылительная сушилка, сублимационная сушилка, лоток для разведения буфера, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для ионообменной хроматографии, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для аффинной хроматографии, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для хроматографии гидрофобного взаимодействия, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для гидрофобной заряд индуцирующей хроматографии, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для жидкостной хроматографии, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для жидкостной хроматографии высокого давления, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для газовой хроматографии (как для разделения органических молекул, так и для анализа), другие технологии разделения, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для эксклюзионной хроматографии, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для металл-аффинной хроматографии, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для хроматографии на белке А, гидроксиапатитовая колонка, или мембрана, или лоток, или слой, одноразовые системы очистки, системы управления процессом, кожух фильтра, ультрафиолетовый анализатор, электропроводящий зонд, паровое уплотнение, пароотделитель, машина для мытья стекла, автоклав, стерилизующий фильтр, один или более стерильных контейнеров, один или более стерильных сосудов, один или более стерильных шприцов, лиофилизатор, вытяжное устройство (необязательно соединенное с выпускным отверстием в отсеке) и связанное оборудование для химического синтеза, испаритель для удаления растворителей (необязательно соединенный с выпускным отверстием в отсеке), система кристаллизации для очистки органических веществ, одна или более компьютерных сетей для отдельных отсеков и для установок ядра, одно или более аналитических устройств для анализа продуктов, оборудование для электрофореза (например, SDS-PAGE), pH-метр, масс-спектрометр, ИК-спектрометр, УФ-спектрофотометры (для анализа или определения в процессе производства), встроенные в линию аналитические устройства, прикрепленные к системам ферментации и очистки, одноразовые системы ферментации от 20 л до 5000 л или более с использованием перемешивания (например, Xcellerex) или перемещения (например, GE Healthcare Wave), оборудование для центрифугирования для прерывающегося или непрерывного разделения, камеры с чистым воздухом или системы герметизации для заполнения, проводные или беспроводные системы для мониторинга или автоматизированных процессов, газовые линии для чистого воздуха или специальных газов, водопровод, насосы для переноса текучего вещества, контейнеры для накопления продукта, области морозильного и холодного помещений, системы хранения неводных растворителей, системы управления и специализированное программное обеспечение для автоматизации и управления устройствами.

[0032] Другие варианты осуществления компонентов 34 для осуществления таких производственных процессов или частей или стадий производственных процессов включают в качестве неограничивающих примеров одно или предпочтительно 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 или более из следующего: компонент для культивирования, компонент для сбора, одна или более культуральных колб, инкубатор, инкубатор с диоксидом углерода, цитометр, биореактор, цистерна для партии среды, компонент для лизирования клеток, автоклав, стерилизующий фильтр и оборудование для электрофореза, такого как SDS-PAGE.

[0033] Другие варианты осуществления компонентов 34 для осуществления таких производственных процессов или частей или стадий производственных процессов включают в качестве неограничивающих примеров одно или предпочтительно 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 или более из следующего: компонент для очистки, кабинет биологической безопасности, барботер, механический дезинтегратор, компонент ультрафильтрации, компонент диафильтрации, система ультрафильтрации/диафильтрации, ламинарный бокс, один или более низкотемпературных сосудов, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для ионообменной хроматографии, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для аффинной хроматографии, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для хроматографии гидрофобного взаимодействия, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для гидрофобной заряд индуцирующей хроматографии, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для эксклюзионной хроматографии, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для металл-аффинной хроматографии, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для хроматографии на белке А, гидроксиапатитовая колонка, или мембрана, или лоток, или слой, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для жидкостной хроматографии, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для жидкостной хроматографии высокого давления, колонка, или мембрана, или лоток, или слой для газовой хроматографии, лиофилизатор, одна или более систем экстракции, один или более испарителей, каждый с выпускным отверстием в отсек, системы кристаллизации для очистки органических веществ, одно или более встроенных в линию аналитических устройств, прикрепленных к системам ферментации и очистки и одна или более одноразовых систем ферментации.

[0034] В некоторых вариантах осуществления компоненты 34 могут содержать вытяжной колпак для асептической переработки, где вытяжной колпак характеризуется одним, двумя, тремя или всеми содержаниями организмов, выбранными из группы, состоящей из: (a) содержание взвешенных жизнеспособных организмов в воздухе <1 КОЕ/м³, (b) содержание оседающих на чашку организмов <1 КОЕ/4 часа, (c) содержание организмов на чашке способом Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC)<1 КОЕ/чашка и (d) содержание организмов на чашке с отпечатком <1 КОЕ/чашка. В таких вариантах осуществления некоторые способы использования производственной системы могут включать такое облуживание вытяжного колпака, чтобы он характеризовался одним, двумя, тремя или всеми содержаниями организмов, выбранными из группы, состоящей из: (a) содержание взвешенных жизнеспособных организмов в воздухе <1 КОЕ/м³, (b) содержание оседающих на чашку организмов <1 КОЕ/4 часа, (c) содержание организмов на чашке способом Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC) <1 КОЕ/чашка и (d) содержание организмов на чашке с отпечатком <1 КОЕ/чашка.

[0035] В некоторых вариантах осуществления компоненты 34 могут содержать поверхность (например, стену, пол, стол и/или сток) или область, например, для асептической переработки, где поверхность характеризуется одним, двумя, тремя или всеми содержаниями организмов, выбранными из группы, состоящей из: (a) содержание взвешенных жизнеспособных организмов в воздухе ≤10 КОЕ/м³, (b) содержание оседающих на чашку организмов ≤5 КОЕ/4 часа, (c) содержание организмов на чашке способом Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC) ≤5 КОЕ/чашка и (d) содержание организмов на чашке с отпечатком ≤5 КОЕ/чашка. В таких вариантах осуществления некоторые способы использования производственных систем могут содержать такое обслуживание поверхности, чтобы она характеризовалась одним, двумя, тремя или всем содержаниями организмов, выбранными из группы, состоящей из: (a) содержание взвешенных жизнеспособных организмов в воздухе ≤10 КОЕ/м³, (b) содержание оседающих на чашку организмов ≤5 КОЕ/4 часа, (c) содержание организмов на чашке способом Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC) ≤5 КОЕ/чашка и (d) содержание организмов на чашке с отпечатком ≤5 КОЕ/чашка.

[0036] В других дополнительных вариантах осуществления компоненты 34 могут содержать поверхность (например, стену, пол, стол и/или сток) или область, например, для процессов ферментации и/или очистки, где поверхность характеризуется одним, двумя, тремя или всеми содержаниями организмов, выбранными из группы, состоящей из: (a) содержание взвешенных жизнеспособных организмов в воздухе ≤100 КОЕ/м³, (b) содержание оседающих на чашку организмов ≤50 КОЕ/4 часа и (c) содержание организмов на чашке способом Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC)≤25 КОЕ/чашка. В таких вариантах осуществления некоторые способы использования производственной системы могут включать такое обслуживание поверхности, чтобы она характеризовалась одним, двумя, тремя или всем содержаниями организмов, выбранными из группы, состоящей из: (a) содержание взвешенных жизнеспособных организмов в воздухе ≤100 КОЕ/м³, (b) содержание оседающих на чашку организмов ≤50 КОЕ/4 часа и (c) содержание организмов на чашке способом Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC)≤25 КОЕ/чашка.

[0037] В некоторых вариантах осуществления каждый перемещаемый производственный отсек 14 содержит систему управления для управления связанным производственным процессом независимо от производственных процессов, осуществляемых в других отсеках 14. Такая система управления может содержать центральный процессор, запоминающее устройство, один или более пользовательских интерфейсов, любое число датчиков для идентификации различных параметров процессов внутри отсеков и/или любые другие компоненты системы управления, которые могут потребоваться.

[0038] В некоторых вариантах осуществления каждый перемещаемый производственный отсек 14 дополнительно содержит дренаж 38 (показан на фиг. 2) для выброса отходов, образованных в ходе связанных производственных процессов. В одном из вариантов осуществления отходы выбрасывают в приемник отходов 44, как показано на фиг. 2. Приемник отходов 44 может содержать автономную цистерну для хранения отходов, систему труб для доставки отходов в канализационную систему, центральный механизм обработки отходов и управления сбросом или любую другую предсказуемую конструкцию. В некоторых вариантах осуществления поток под действием силы тяжести позволяет отходам из каждого отсека 14 выходит в дренаж 38 и течь в приемник отходов 44, который расположен ниже (например, одним этажом ниже) отсеков 14, где отходы могут проходить деконтаминацию, обработку и/или переработку и т.д. Дренаж 38 и приемник отходов 44 предпочтительно изолированы от ядра 12 с тем, чтобы избежать контаминации ядра 12. Дренаж 38 каждого отсека 14 можно оборудовать односторонним обратным клапаном, уловителем или схожим устройством управления потоком, например, чтобы манипулировать конденсируемыми газами. В других вариантах осуществления конденсаторы (например, поверхностные конденсаторы) можно использовать для удаления выбросов, таких как выбросы летучих органических соединений. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления дренаж 38 может содержать крышку, например, для укупоривания дренажа 38 при транспортировке отсека 14.

[0039] Как указано выше, в некоторых вариантах осуществления производственная система 10 также содержит кожух 16. Кожух 16 по варианту осуществления, показанному на фиг. 1, содержит ядро 12, с первого по шестой перемещаемые производственные отсеки 14a-14f, которые соединены или могут быть соединены с ядром 12, и любые дополнительные производственные отсеки 14, которые можно позже соединить с ядром 12. В некоторых вариантах осуществления система также содержит область хранения 24, которую можно разместить внутри или снаружи необязательного кожуха 16. Область хранения 24 предпочтительно размещена вдали от ядра 12 и предусматривает местоположение, где каждый перемещаемый производственный отсек 14 можно расположить, чтобы пройти (i) операцию очистки, посредством чего очищают рабочие пространства первого и второго перемещаемого производственного отсека, (ii) операцию перенастройки, посредством чего изменяют установки первого и второго перемещаемого производственного отсека, (iii) определение, подготовку и загрузку расходуемых материалов и конкретных исходных материалов (включая реактивы, клетки и/или одноразовые производственные компоненты) для следующего производственного процесса, и/или (iv) операцию обслуживания любой из установок 22, средств общего пользования или HVAC блока, связанного с отсеками 14. Например, как изображено на фиг. 3, один из вариантов осуществления области хранения 24 может содержать чистую область 42 для введения чистых исходных материалов и/или средств общего пользования в один или более отсеков 14 и/или одну или более грязных областей (не показано) для деконтаминации или очистки отсека. Чистая и/или грязная области могут сами включать отгороженную секцию области хранения 24 с отверстиями или проходами, которые адаптированы для разъемного соединения с одной или более точками доступа отсеков 14. Такая конфигурация обеспечивает отсутствие перекрестной контаминации между грязной областью и чистой областью.

[0040] Как изображено на фиг. 3, производственная система 10 может необязательно содержать или быть расположена смежно со вспомогательными станциями 40, такими как аналитические лаборатории, которые способны раздельно манипулировать множеством типов образцов, хранилищем, содержащим отгрузочную и приемную области, областью хранения оборудования, областью хранения банка клеток, замораживателями высокой мощности, например 2-8 градусов Цельсия, или -20 градусов Цельсия или -70 градусов Цельсия, офисами или административным пространством, помещениями для конференций, аудиториями, лабораториями процессов и составов и/или другими научными или исследовательскими лабораториями или установками. В определенных вариантах осуществления производственная система может содержать ядро, отсеки, область хранения и вспомогательные станции внутри одной и той же структуры кожуха.

[0041] В связанном аспекте изобретение относится к способам использования производственных систем 10 для производства множества продуктов, предпочтительно параллельно и предпочтительно с использованием множества отдельных технологий. В некоторых вариантах осуществления изобретение относится к способу производства множества продуктов, который сначала содержит соединение первого перемещаемого отсека 14a с ядром. Затем способ содержит выполнение первого производственного процесса с использованием первой конфигурации компонентов 34, расположенных внутри первого перемещаемого отсека 14a для производства первого продукта. Затем первый перемещаемый отсек 14a отсоединяют от ядра 12, а внутри первого перемещаемого отсека 14a можно создать вторую конфигурацию компонентов 34. Затем первый перемещаемый отсек 14a повторно соединяют с ядром 12 и выполняют второй производственный процесс с использованием второй конфигурации компонентов 34 для производства второго продукта. В некоторых случаях второй производственный процесс отличается от первого производственного процесса. Кроме того, в некоторых случаях период времени, необходимый для отсоединения первого перемещаемого отсека 14a от ядра 12, создания второй конфигурации компонентов 34 и повторного соединения первого перемещаемого отсека 34 с ядром 12 может составлять, например, 30 дней или менее, 28 дней или менее, 21 день или менее, 14 дней или менее, 10 дней или менее, 5 дней или менее или 4 дня или менее или 3 дня или менее или 2 дня или менее или 1 день или менее.

[0042] В некоторых вариантах осуществления способ может дополнительно содержать снабжение первого перемещаемого отсека 14a по меньшей мере одним средством общего пользования из ядра 12, когда первый перемещаемый отсек 14a соединяют с ядром 12. По меньшей мере одно средство общего пользования содержит по меньшей мере одно из средств общего пользования, предпочтительно выбранных из группы, состоящей из (a) чистого воздуха, (b) чистой воды, (c) кислорода и (d) диоксида углерода. Можно снабжать другими средствами общего пользования, описываемыми выше в настоящем документе, или любым другим предсказуемым средством общего пользования. В некоторых вариантах осуществления первый перемещаемый отсек 14a снабжают из ядра 12 тремя или более средствами общего пользования, предпочтительно выбранными из группы, состоящей из (a) чистого воздуха, (b) стерильной воды, (c) электричества, (d) кислорода и (e) диоксида углерода. Необязательно можно снабжать дополнительными средствами общего пользования, включая в качестве неограничивающих примеров любые средства общего пользования, описываемые в настоящем документе.

[0043] В некоторых вариантах осуществления соединение первого перемещаемого отсека 14a с ядром 12 содержит соединение по меньшей мере одного 32 впускного отверстия первого перемещаемого отсека 14a с по меньшей мере одним выпускным отверстием 30 ядра 12, где по меньшей мере одно выпускное отверстие 30 ядра 12 снабжает по меньшей мере одним средством общего пользования, предпочтительно выбранным из группы, состоящей из (a) чистого воздуха, (b) чистой воды, (c) кислорода и (d) диоксида углерода. В некоторых вариантах осуществления отсоединение первого перемещаемого отсека 14a от ядра 12 содержит отсоединение по меньшей мере одного впускного отверстия 32 первого перемещаемого отсека 14a от по меньшей мере одного выпускного отверстия 30 ядра 12. В некоторых вариантах осуществления повторное соединение первого перемещаемого отсека 14a с ядром 12 содержит повторное соединение по меньшей мере одного впускного отверстия 32 первого перемещаемого отсека 14a с по меньшей мере одним выпускным отверстием 30 ядра 12. В некоторых вариантах осуществления соединение по меньшей мере одного впускного отверстия 32 первого перемещаемого отсека 14a с по меньшей мере одним выпускным отверстием 30 ядра 12 содержит соединение множества выпускных отверстий 30 ядра 12 с множеством впускных отверстий 32 первого перемещаемого отсека 14a, где каждое из множества выпускных отверстий 30 снабжает отдельным средством общего пользования. В некоторых вариантах осуществления отсоединение по меньшей мере одного впускного отверстия 32 первого перемещаемого отсека 14a от по меньшей мере одного выпускного отверстия 30 ядра 12 содержит отсоединение множества впускных отверстий 32 от множества выпускных отверстий 30. В некоторых вариантах осуществления повторное соединение по меньшей мере одного впускного отверстия 32 первого перемещаемого отсека 14a с по меньшей мере одним выпускным отверстием 30 ядра 12 содержит повторное соединение множества впускных отверстий 32 с множеством выпускных отверстий 30.

[0044] Необязательно способ дополнительно содержит перемещение первого перемещаемого отсека 14a в область хранения 24 после отсоединения первого перемещаемого отсека 14a от ядра 12 и перед созданием второй конфигурации компонентов 34. Затем первый перемещаемый отсек 14a возвращают в ядро 12 перед повторным соединением первого перемещаемого отсека 14a с ним, в некоторых вариантах осуществления способ дополнительно содержит очистку первого перемещаемого отсека 14a, пока он расположен в области хранения 24 и перед созданием второй конфигурации компонентов 34. В некоторых вариантах осуществления способ дополнительно содержит соединение второго, третьего, четвертого, пятого или шестого перемещаемого отсека 14b-14f с ядром 12, в то время как первый перемещаемый отсек 14a соединяют с ядром 12 без соединения любого из второго, третьего, четвертого, пятого или шестого перемещаемых отсеков 14b-14f с первым перемещаемым отсеком 14a.

[0045] Предпочтительно выполнение каждого производственного процесса в каждом отсеке 14 содержит выполнение одного или более химических, биологических и фармацевтических производственных процессов. Варианты осуществления производственных процессов включают в качестве неограничивающих примеров одно или предпочтительно 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 или более любых производственных процессов, описываемых выше в настоящем документе, а также любой другой производственный процесс, конкретно не описываемый выше в настоящем документе.

[0046] В некоторых вариантах осуществления способ дополнительно содержит выполнение третьего, четвертого, пятого и/или шестого производственного процесса внутри второго, третьего, четвертого, пятого или шестого перемещаемого отсека 14b-14f параллельно с выполнением первого производственного процесса внутри первого перемещаемого отсека 14a. В некоторых вариантах осуществления третий производственный процесс отличается от первого производственного процесса. Таким образом, следует принимать во внимание, что изобретение успешно предоставляет гибкую систему, посредством чего один перемещаемый производственный отсек 14, будь то первый, второй, третий, четвертый, пятый или шестой отсек 14b-14f, описываемый в настоящем документе, или любой другой отсек, можно легко соединить и отсоединить от ядра 12, так что различные производственные процессы можно осуществлять в нем с использованием различных конфигураций производственных компонентов 34.

[0047] В другом аспекте изобретение относится к способу производства множества продуктов, который содержит соединение первого перемещаемого отсека 14a с первым положением дока 18a ядра 12, посредством чего первое положение дока 18a сначала выбирают из множества положений доков 18a-18f. Затем первый производственный процесс выполняют с использованием конфигурации компонентов 34, расположенной внутри первого перемещаемого отсека 14a для производства первого продукта. Затем первый перемещаемый отсек 14a отсоединяют от первого положения дока 18a ядра 12, и другой (например, второй, третий, четвертый) перемещаемый отсек 14 соединяют с первым положением дока 18a. Затем выполняют производственный процесс с использованием конфигурации компонентов 34, расположенной внутри другого перемещаемого отсека 14 для производства другого продукта или того же продукта. В некоторых случаях период времени, необходимый для отсоединения первого перемещаемого отсека 14a от первого положения дока 18a и соединения другого перемещаемого отсека 34 с первым положением дока 18a, может составлять, например, 48 часов или менее, или 36 часов или менее, или 24 часа или менее, или 12 часов или менее, или 8 часов или менее. В некоторых других случаях период времени, необходимый для отсоединения первого перемещаемого отсека 14a от первого положения дока 18a, соединения другого перемещаемого отсека 34 с первым положением дока 18a и начала выполнения производственного процесса для производства других продуктов, может составлять, например, 48 часов или менее, или 36 часов или менее, или 24 часа или менее, или 12 часов или менее, или 8 часов или менее.

[0048] В отношении этого способа следует принимать во внимание, что система 10 по настоящему раскрытию обеспечивает гибкость в виде способности быстро переключаться с производства одного продукта в первом отсеке 14a на производство другого (или того же) продукта в другом отсеке 14 без изменения конфигурации (или очистки) компонентов 34 в первом отсеке 14a. Это может снизить продолжительность простоя производства и повысить общую производительность системы 10

[0049] В некоторых вариантах осуществления способ дополнительно содержит снабжение перемещаемых отсеков 14 по меньшей мере одним средством общего пользования из ядра 12, когда перемещаемые отсеки 14 соединяют с ядром 12. По меньшей мере одно средство общего пользования предпочтительно выбирают из группы, состоящей из (a) чистого воздуха, (b) стерильной воды, (c) кислорода и (d) диоксида углерода. Можно снабжать дополнительными средствами общего пользования, включая те, что рассмотрены выше в настоящем документе. В других вариантах осуществления перемещаемые отсеки 14 снабжают из ядра 12 тремя или более средствами общего пользования, предпочтительно выбранными из группы, состоящей из (a) чистого воздуха, (b) чистой воды, (c) электричества, (d) кислорода и (e) диоксида углерода, когда перемещаемые отсеки 14 соединяют с ядром 12. Необязательно, можно снабжать дополнительными средствами общего пользования, включая в качестве неограничивающих примеров любые средства общего пользования, описываемые в настоящем документе. Кроме того, в этом способе перемещаемые отсеки 14 можно соединять и отсоединять от ядра 12 любым образом, описываемым выше в настоящем документе в отношении предыдущего способа, или любым другим образом, известным в данной области. Кроме того, идентично описанному выше, выполнение каждого производственного процесса содержит выполнение одного или нескольких химических, биологических и фармацевтических производственных процессов или частей или стадий производственных процессов. Варианты осуществления производственных процессов включают в качестве неограничивающих примеров один или предпочтительно 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 или более любых производственных процессов, описываемых в настоящем документе.

[0050] В еще одном другом связанном аспекте изобретение относится к способу производства, который содержит выбор первого отсека 14a из множества доступных отсеков 14a-14f. Затем первый отсек 14a помещают смежно с ядром 12 и разъемно соединяют с ним. Затем второй отсек 14b выбирают из множества доступных отсеков 14a-14f и помещают смежно с ядром 12. Затеи второй перемещаемый отсек 14b разъемно соединяют с ядром 12. Разъемно соединив первый и второй перемещаемые отсеки 14a, 14b с ядром, первый производственный процесс выполняют с использованием компонентов 34, расположенных внутри первого отсека 14a, для производства первого продукта, и второй производственный процесс выполняют параллельно с первым производственным процессом с использованием компонентов 34, расположенных внутри второго отсека 14b, для производства второго продукта.

[0051] Следует принимать во внимание, что этот способ обеспечивает преимущество, которое позволяет производственному персоналу выбирать один или более отсеков 14 из любого числа доступных отсеков для выполнения множества процессов параллельно. Число доступных отсеков не ограничено. Число производственных процессов, которые можно выполнять параллельно, ограничено только конкретной конструкцией и конфигурацией ядра 12 и возможностями ядра 12 по снабжению средствами общего пользования. Остальная часть системы и средства соединения и отсоединения отсеков 14 аналогичны рассмотренным выше.

[0052] В некоторых вариантах осуществления способ дополнительно содержит управление первым производственным процессом с использованием первой системы управления, связанной с первым отсеком 14a, и управление вторым производственным процессом с использованием второй системы управления, связанной со вторым отсеком 14b. В этой конфигурации первая и вторая системы управления могут представлять собой отдельные системы управления. В некоторых вариантах осуществления управление вторым производственным процессом выполняют независимо от первого производственного процесса.

[0053] В еще одном другом аспекте изобретение относится к способу производства, который содержит выбор первого отсека 14a и второго отсека 14b из множества доступных отсеков 14a-14f и использование первого и второго отсеков 14a, 14b для выполнения последовательных частей одного производственного процесса. После выбора, первый и второй отсеки 14a, 14b перемещают к ядру 12 и разъемно соединяют с ним. После соединения первого перемещаемого отсека 14a с ядром 12, продукт проходит первую часть производственного процесса с использованием компонентов 34, хранящихся в первом отсеке 14a, чтобы довести продукт до первого этапа производства. Затем продукт в первом этапе производства переносят во второй отсек 14b. После соединения второго отсека 14b с ядром 12, продукт проходит вторую часть производственного процесса с использованием компонентов 34, которые хранятся во втором отсеке 14b, довести продукт до второго этапа производства.

[0054] В еще одном другом аспекте изобретение относится к способу производства, который содержит выбор первого отсека из множества доступных отсеков 14a-14f, перемещение первого отсека 14a к ядру 12 и разъемное соединение первого отсека с ним. После соединения первого перемещаемого отсека 14a с ядром 12 продукт проходит первую часть производственного процесса с использованием компонентов 34, которые хранятся в первом отсеке 14a, чтобы довести продукт до первого этапа производства. Затем способ содержит выбор второго отсека 14b из множества доступных отсеков 14a-14f, перемещение второго отсека 14b к ядру 12 и разъемное соединение его с ним. После соединения второго отсека 14b с ядром 12 продукт на первом этапе производства затем переносят из первого отсека 14a во второй отсек 14b. Затем продукт проходит вторую часть производственного процесса с использованием компонентов 34, которые хранятся во втором отсеке 14b, чтобы довести продукт до второго этапа производства.

[0055] В некоторых вариантах осуществления любой из двух или оба предшествующих последовательных способа производства могут дополнительно содержать выбор третьего производственного отсека 14c из доступных отсеков 14a-14f, перемещение третьего отсека 14c к ядру 12 и соединение третьего отсека 14c с ядром 12. В такой конфигурации продукт во втором этапе производства переносят в третий отсек 14c. После соединения третьего отсека 14c с ядром 12, продукт проходит третью часть производственного процесса с использованием компонентов 34, которые хранятся в третьем отсеке 14c, чтобы довести продукт до третьего этапа производства.

[0056] В отношении указанного выше следует принимать во внимание, что использование терминов первая, вторая и третья части производственных процессов и первый, второй и третий этапы производства используют только для того, чтобы указать относительный порядок этих процессов или этапов, и что каждый может представлять собой промежуточный этап всего процесса или продвижение по множеству этапов.

[0057] Следует принимать во внимание, что в некоторых аспектах описанных способов целостный производственный процесс делят на множество частей, где каждую часть выполняют последовательно, например, в индивидуальном и отдельном производственном отсеке 14. В отличие от этого, в других аспектах описанных способов целостный производственный процесс выполняют в одном отсеке 14. Однако в некоторых вариантах осуществления один отсек 14 можно разделить или подразделить на множество различных секций, отделенных друг от друга перемещаемыми или открывающимися разделителями, такими как двери, стены, завесы и т.д. В такой конфигурации различные части целостного производственного процесса при желании можно выполнять в изолированных областях каждого отдельного отсека. Любой из предшествующих типов процессов входит в объем настоящей заявки, и практическое применение по изобретению будет зависеть от конкретного производимого продукта, а также от производимого количества.

[0058] Например, в некоторых вариантах осуществления изобретение относится к способу производства 500 литров продукта (например, культурального супернатанта, содержащего неочищенный продукт), где первый отсек 14 содержит компоненты 34 для культивирования, так что первый этап производства содержит культивируемые клетки продукта. Затем культивируемые клетки продукта можно перенести во второй отсек 14b для ферментации, так что второй этап производства содержит ферментированный продукт. Затем ферментированный продукт можно перенести в третий отсек 14c для очистки, так что третий этап производства содержит очищенный продукт. Это может быть окончанием производственного процесса. В других вариантах осуществления можно производить больше или меньше, чем 500 литров продукта. Например, в одном из вариантов осуществления можно производить 2000 литров продукта. Увеличенный объем может требовать заблаговременного разделения производственного процесса на одну или более дополнительных частей, для которых требуется, например, один или более дополнительных отдельных отсеков 14.

[0059] Например, при производстве 2000 литров продукта, культивируемый продукт, полученный в первом отсеке 14a, можно перенести во второй отсек 14b, чтобы подвергнуть его части предвирусной очистки целостного производственного процесса, так что второй этап производства содержит предвирусный очищенный продукт. Затем предвирусный очищенный продукт можно перенести в третий отсек 14c, чтобы подвергнуть части поствирусной очистки целостного производственного процесса, тем самым получая поствирусный очищенный продукт. Затем поствирусный очищенный продукт можно перенести в четвертый отсек 14d, который уже выбран из доступных отсеков 14a-14f и соединен с ядром 12, чтобы подвергнуть его части дополнительной очистки процесса, например, чтобы получить очищенный продукт. Очищенный продукт может представлять собой готовый конечный продукт.

[0060] В некоторых вариантах осуществления способ дополнительно содержит любое число дополнительных стадий процесса, рассмотренных выше в настоящем документе. Ниже описаны различные структуры, подходящие для переноса промежуточного продукта или этапа производства из одного отсека в другой отсек.

[0061] Хотя до сих пор производственную систему 10 по настоящему раскрытию описывали в качестве необязательно содержащей расположенные снаружи входные и выходные помещения 48, 50 для обеспечения управляемого доступа в отсеки 14, как проиллюстрировано на фиг. 1, можно выполнить альтернативные варианты осуществления, содержащие различные механизмы для управления доступом к отсекам 14.

[0062] Например, на фиг. 4 проиллюстрирован один альтернативный вариант осуществления системы 100, который сконструирован в соответствии с настоящим раскрытием и содержит одну или множество областей чистого соединения 149, которые соединяют (например, разъемно, фиксированно) с ядром 112. В некоторых вариантах осуществления одну область чистого соединения 149 размещают смежно с перемещаемым производственным отсеком 114. В других вариантах осуществления одну или более областей чистого соединения 149 размещают смежно с одним или более перемещаемыми производственными отсеками 114. В варианте осуществления, изображенном на фиг. 4, система 100 содержит с первой по восемнадцатую области чистого соединения 149a-149r и соответствующие с первого по восемнадцатый перемещаемые отсеки 114a-114r. Области чистого соединения 149a-149r являются универсальными и конкретно не присвоены любому одному отсеку 114. По существу, одна область чистого соединения 149a-149r может обслуживать любой отсек 114a-114r. В некоторых вариантах осуществления ядро 112 имеет прямоугольную форму, и отсеки 114a-114r соединяют с ним вдоль каждой стороны в линейном расположении. За исключением этой формы, ядро 112 может быть идентично ядру 12, описанному выше, как показано на фиг. 1-3, и может содержать любые и все его признаки. Дополнительно каждый отсек 114a-114r определяет рабочее пространство 120, которое вмещает установку 122 для выполнения производственного процесса, и может быть идентичен отсеку 14, описанному выше, как показано на фиг. 1-3, и содержать любые и все его признаки. Таким образом, любые и все признаки ядра 112 и отсеков 114a-114r, изображенные на фиг. 4, не будут повторяться.

[0063] Аналогично входным и выходным помещениям 48, 50, описанным выше, как показано на фиг. 1, области чистого соединения 149a-149r системы 100, изображенной на фиг. 4, можно адаптировать для управления доступом в и из соответствующих отсеков 114a-114r. По существу, каждая область чистого соединения 149a-149r, как правило, содержит квадратную или прямоугольную структуру, которая определяет избирательно уплотняемое помещение, расположенное между соответствующим одним из отсеков 114a-114r и коридором (например, одним из двух основных коридоров 101a, 101b), через который оперативный персонал может входить и выходить из областей чистого соединения 149a-149r. В раскрытом варианте осуществления основные коридоры 101a, 101b идут в виде части ядра 112 и вдоль его противоположных сторон и изолированы от него, так что персонал не может проходить между ядром 112 и основными коридорами 101a, 101b. В других вариантах осуществления основные коридоры 101a, 101b можно разместить в положении, удаленном от ядра 112, как изображено на фиг. 7.

[0064] Например, на фиг. 7 изображена система 400, содержащая ядро 412, множество перемещаемых производственных отсеков 414, и пару основных коридоров 401a, 401b. В основном, каждый из этих компонентов можно сконструировать идентичным любому из схожих компонентов, описываемых в настоящем документе, и, следовательно, детали не будут повторяться. Дополнительно система 400 на фиг. 7 может содержать один или более необязательных кожухов 416a, закрывающих и возможно окружающих области, занятые отсеками 414, как проиллюстрировано, или кожух 416b может закрывать или окружать всю систему 400, подобно кожуху 16, который описан выше, как показано на фиг. 1. Кроме того, хоть и не показано, систему 400 на фиг. 7 при желании также можно оборудовать так, чтобы она содержала подносы для переноса 190 и/или управляемые коридоры 192, схожие с теми, что описаны выше со ссылкой на систему на фиг. 4, для облегчения переноса продукта между отсеками 414.

[0065] Кроме того, подобно системам, описанным выше, систему 400 на фиг. 7 можно оборудовать по меньшей мере одной областью хранения 424, которую можно разместить внутри или снаружи одного или более кожухов 416a, 416b. Область хранения 424 предпочтительно размещают удаленно от ядра 412 и предусматривают местоположение, в котором можно расположить каждый отсек 414, чтобы провести (i) операцию очистки, посредством чего очищают рабочие пространства первого и второго перемещаемого производственного отсека, (ii) операцию перенастройки, посредством чего изменяют установки первого и второго перемещаемого производственного отсека, (iii) определение, подготовку и загрузку расходуемых материалов и конкретных исходных материалов (включая реактивы, клетки и/или одноразовые производственные компоненты) для следующего производственного процесса, и/или (iv) операцию обслуживания любой установки, средства общего пользования или HVAC блока, связанных с отсеками 414.

[0066] Одно из различий между системой 400, изображенной на фиг. 7 и системой 100, изображенной на фиг. 4, заключается, например, в конфигурации основных коридоров 401a, 401b относительно ядра 412. То есть каждый основной коридор 401a, 401b отходит от ядра 412, так что отсеки 414 располагают на различных расстояниях от ядра 412. В этом варианте осуществления отсеки 414 все еще соединены с ядром 412 в целом тем же образом, которым отсеки 114 соединяют с ядром 112, описанным выше, как показано на фиг. 4. То есть система 400 содержит трубопроводы 415, для ясности изображен только один из них, которые несут средства общего пользования из ядра 412 в каждый отсек 414. В одном из предпочтительных вариантов осуществления трубопроводы, несущие средства общего пользования из ядра 412, проходят по отсекам 414 и спускаются для соединения с ними. Однако в других вариантах осуществления трубопроводы могут идти из ядра 412 в землю или в пол системы 400, например, так, что трубопроводы соединяются под отсеками 414. В некоторых других вариантах осуществления трубопроводы могут идти из ядра 412, например, вдоль основных коридоров 401a, 401b в отсеки 414 или в целом в любой другой конфигурации. Несмотря на то что вариант осуществления, изображенный на фиг. 7, содержит основные коридоры 401a, 401b, идущие от ядра 412 в двух различных направления, т.е. с левой и с правой стороны от ядра 412, это является лишь примером. В некоторых вариантах осуществления один или более основных коридоров 401 могут идти только в одном направлении от ядра 412, двух направлениях (например, противоположных) от ядра 412, например, как изображено на фиг. 7, или трех или более направлениях от ядра 412.

[0067] Несмотря на то что фиг. 4 содержит основные коридоры 101a, 101b, идущие смежно с ядром 112, а фиг. 7 содержит основные коридоры 401a, 401b, идущие далеко от ядра 412, другие системы могут вовсе не содержать основные коридоры 101a, 101b. Как показано на фиг. 4, основные коридоры 101a, 101b можно соединить друг с другом посредством одного или более вторичных коридоров, таких как, например, пара вторичных коридоров 105a, 105b, расположенных на противоположных концах ядра 112, так что персонал сможет проходить между двумя основными коридорами 101a, 101b и/или полностью выходить из системы 100. При желании схожие вторичные коридоры можно использовать в системе на фиг. 7.

[0068] Как указано, в некоторых вариантах осуществления каждая область чистого соединения 149a-149r как правило имеет квадратную или прямоугольную форму. В одном из вариантов осуществления области чистого соединения 149a-149r можно фиксированно соединить с ядром 112 и каждый отсек 114a-114r можно разъемно соединить с соответствующей областью чистого соединения 149a-149r. То есть плоские внутренние стены области чистого соединения 149a-149r можно фиксированно соединить с ядром 112 смежно с плоскими внешними стенами коридоров 101a, 101b, как изображено. Кроме того, плоские торцевые стены отсеков 114a-114r можно разъемно соединить с ядром 112 смежно с плоскими внешними стенами областей чистого соединения 149a-149r. В других вариантах осуществления области чистого соединения 149a-149r можно фиксированно соединить с отсеками 114a-114r и разъемно соединить с ядром 112 через коридоры 101a, 101b. В других дополнительных вариантах осуществления области чистого соединения 149a-149r могут представлять собой структуры, отделенные от ядра 112 и отсеков 114a-114r и отдельно перемещаемые. В таком варианте осуществления области чистого соединения 149a-149r можно разъемно соединить как с ядром 112, так и с соответствующими отсеками 114a-114r.

[0069] Как указано выше, области чистого соединения 149a-149r служат для управления доступом в отсеки 114a-114r. Следовательно, каждая область чистого соединения 149a-149r содержит входную часть отсека 151 и выходную часть отсека 153, отделенные и/или изолированные друг от друга разделителем 155, таким как стена, лист стекла и т.д. Для ясности, настоящий вариант осуществления входной и выходной частей отсека 151, 153 проиллюстрирован относительно десятой области чистого соединения 149j на фиг. 4, но все области чистого соединения 149a-149r можно оборудовать аналогичным образом.

[0070] Входная часть отсека 151 содержит точку входа 151a и точку выхода 151b. Выходная часть отсека 153 содержит точку входа 153a и точку выхода 153b. Точку входа 151a входной части отсека 151 соединяют с точкой выхода 103b основного коридора 101b, а точку выхода 153b выходной части отсека 153 соединяют с точкой входа 103a основного коридора 101b. Кроме того, точку выхода 151b входной части отсека 151 соединяют с точкой входа 155a десятого отсека 114j, а точку входа 153a выходной части отсека 153 соединяют с точкой выхода 155b десятого отсека 114j. Любые или все точки входа 151a, 153a, 103a, 155a и точки выхода 151b, 153b, 103b, 155b в областях чистого соединения 149a-149r, отсеках 114a-114r и коридорах 101a, 101b могут содержать избирательно закрываемые проходы, такие как раздвижные двери, поворотные двери, двери-купе, двери-купе с уплотнением, двери на роликах, завесы, перемещаемые или складные стены или устройство любого другого типа, способное по меньшей мере обеспечить физическое разделение и необязательно обеспечивающее уплотнение, такое как герметичное уплотнение в закрытом состоянии.

[0071] Используя области чистого соединения 149a-149r, выполненные как описано, оперативный персонал может входить и выходить из отсеков 114a-114r управляемым образом, чтобы предотвратить контаминацию содержимого отсеков 114a-114r и/или чтобы предотвратить перекрестную контаминацию между отсеками 114a-114r.

[0072] Например, чтобы войти в конкретный отсек, например, в десятый отсек 114j, описанный, как показано на фиг. 4, оперативный персонал должен сначала войти в систему 100 через проход 107 в один из вторичных коридоров 105a, 105b. В некоторых альтернативных вариантах осуществления персонал может сначала войти в систему 100 непосредственно через проход в основные коридоры 101a, 101b. В этой точке оперативный персонал все еще может носить уличную одежду или что-то похожее. В раскрытом варианте осуществления вторичные коридоры 105a, 105b могут представлять собой неуправляемые пространства, т.е. пространства, которые не должны отвечать каким-либо стандартам «чистого воздуха», таким как те, что рассмотрены выше, или другим. Из вторичного коридора 105a, 105b оперативный персонал может войти в основной коридор 101b через другой проход 109. В одном из вариантов осуществления основные коридоры 101a, 101b можно обслуживать так, чтобы они отвечали стандарту «чистого воздуха». Например, основные коридоры 101a, 101b можно обслуживать так, чтобы они отвечали, например, любой классификации воздуха по Federal Standard 209E, включая класс 1, класс 10, класс 100, класс 1000, класс 10000 и в некоторых вариантах осуществления класс 100000.

[0073] Из основного коридора 101b оперативный персонал может пройти через точку выхода 103b основного коридора 101b и точку входа 151a входной части отсека 151 области чистого соединения 149j чтобы войти во входную часть отсека 151. Попав во входную часть отсека 151, оперативный персонал может надеть чистый халат, чистую форму медперсонала, чистый костюм или какую-либо другую «чистую» одежду перед входом в десятый отсек 114j. После подготовки оперативного персонала ко входу в десятый отсек 114j, оперативный персонал может проходить через точку выхода 151b входной части отсека 151 и точку входа 155a десятого отсека 114j и в рабочее пространство 120, чтобы содействовать выполнению производственного процесса, процессу очистки и т.д.

[0074] Чтобы выйти из рабочего пространства 120 десятого отсека 114j, персонал проходит через точку выхода 155b десятого отсека 114j и точку входа 153a выходной части отсека 153 области чистого соединения 149j, тем самым входя в выходную часть отсека 153. Находясь в выходной части отсека 153, оперативный персонал может снять одежду и выйти из выходной части отсека 153 области чистого соединения 149j через точку выхода 153b выходной части отсека 153 и точку входа 103a основного коридора 101b. Из основного коридора 101b персонал может вернуться в один из вторичных коридоров 105a, 105b, например, чтобы выйти из системы 100. Таким образом, области чистого соединения 149a-149r функционируют для управления потоком персонала внутрь и наружу из отсеков 114a-114r для предотвращения контаминации.

[0075] В одном из вариантов осуществления каждую область чистого соединения 149a-149r можно очищать и/или обслуживать так, чтобы она отвечала любой классификации воздуха по Federal Standard 209E, включая класс 1, класс 10, класс 100, класс 1000, класс 10000 и класс 100000. Предпочтительно области чистого соединения 149a-149r можно обслуживать так, чтобы они отвечали той же стандартной классификации, в соответствии с которой обслуживают соответствующие отсеки 114a-114r. Например, для биологического производства области чистого соединения 149a-149r и отсеки 114a-114r можно обслуживать так, чтобы внутри был воздух класса 10000, т.е. чтобы воздух содержал менее чем 10000 частиц размером 0,5 микрона и более в кубическом футе воздуха внутри областей чистого соединения 149a-149r и отсеков 114a-114r. Чтобы содействовать и поддерживать классификацию воздуха в отсеках 14 и областях чистого соединения 149, HVAC систему подачи воздуха для отсеков 14 можно дополнительно оборудовать, чтобы гарантировать, что воздух течет из отсеков 14, через области чистого соединения 149 и наружу в коридоры 101a, 101b. Предпочтительно, разность давлений между отсеками 14 и областями чистого соединения 149 и разность давлений между областями чистого соединения 149 и коридорами 101a, 101b поддерживают на уровне пять сотых дюйма (0,05”) водяного столба, как в целом известно в данной области. В других вариантах осуществления, где отсеки 14 используют для производства вирусов, например, HVAC систему подачи воздуха можно использовать, чтобы гарантировать, что воздух течет в отсеки 14 из коридоров 101a, 101b. В такой конфигурации отсеки 14 можно оборудовать фильтрами и/или стоками, которые будут улавливать любые случайные частицы в воздухе и препятствовать их выход из контролируемой среды. Несмотря на то что воздух внутри областей чистого соединения 149a-149r и отсеков 114a-114r до сих пор описывали как удовлетворяющий те же стандарты классификации воздуха, в других вариантах осуществления воздух внутри областей чистого соединения 149a-149r и отсеков 114a-114r можно обрабатывать так, чтобы он соответствовал другим стандартам.

[0076] Несмотря на то что области чистого соединения 149a-149r до сих пор описывали как определяющие входную и выходную части отсека 151, 153, разделенные разделителем 155, альтернативные варианты осуществления областей чистого соединения 149a-149r также могут подразделять входную и/или выходную части отсека 151, 153. Например, как проиллюстрировано в отношении тринадцатой области чистого соединения 149m, изображенной на фиг. 4, один из вариантов осуществления входной части отсека 151 можно разделить на входную часть первого этапа 159a и входную часть второго этапа 161a, разделенные разделителем перехода 163. Разделитель перехода 163 может содержать избирательно закрываемый проход, такой как раздвижная дверь, поворотная дверь, дверь-купе, дверь на роликах, одна или более завес или устройство любого другого типа, способное по меньшей мере обеспечить обозначенное и/или физическое разделение и необязательно обеспечить уплотнение, такое как герметичное уплотнение в закрытом состоянии.

[0077] В такой конфигурации оперативный персонал может сначала войти во входную часть первого этапа 159a области чистого соединения 149m, чтобы надеть первый уровень чистой одежды, например чистую форму медперсонала, и затем пройти через разделитель перехода 163 и внутрь входной части второго этапа 161a, чтобы надеть второй уровень чистой одежды, например чистый костюм, поверх первого набора чистой одежды, перед проходом в рабочее пространство 120 тринадцатого отсека 114m. После выхода из рабочего пространства 120 тринадцатого отсека 114m, оперативный персонал может удалить первый и второй уровни чистой одежды в выходной части отсека 153 способом, схожим с тем, что описан выше в отношении десятой области чистого соединения 149j.

[0078] В альтернативных вариантах осуществления выходную часть отсека 153 области чистого соединения 149m также можно подразделить на выходные части первого и второго этапа 161b, 159b, разделенные разделителем перехода 169, чтобы дать оперативному персоналу возможность последовательно удалить второй уровень чистой одежды во время нахождения в выходной части отсека первого этапа 161b, а первый уровень чистой одежды во время нахождения в выходной части отсека второго этапа 159b.

[0079] В одном из вариантов осуществления воздух внутри входных частей первого и второго этапов 159a, 161a и выходных частях первого и второго этапов 161b, 159b можно обрабатывать в соответствии с одними и теми же или различными стандартами классификации воздуха. Например, в одном из вариантов осуществления во входной части первого этапа 159a и выходной части второго этапа 159b можно поддерживать класс 100000, тогда как во входной часть второго этапа 161a и выходной части первого этапа 161b можно поддерживать класс 10000, который может быть, например, таким же, как и для рабочего пространства 120 соответствующего тринадцатого отсека 114m.

[0080] Несмотря на то что описано, что только тринадцатая область чистого соединения 114m содержит входные части первого и второго этапа 159a, 161a и необязательно выходные части первого и второго этапа 159b, 161b, следует принимать во внимание, что все или некоторые области чистого соединения 149a-149r можно скомпоновать таким образом. Кроме того, несмотря на то что раскрыто, что входная и выходная части отсека 151, 153 тринадцатой области чистого соединения 149m необязательно подразделены на двухэтапные части, например входную часть первого этапа 151a и входную часть второго этапа 161a, в альтернативных вариантах осуществления входная и/или выходная части отсека 151, 153 любой или всех областей чистого соединения 149a-149r можно подразделить на 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или любое другое число частей этапов.

[0081] В варианте осуществления, изображенном на фиг. 4, снабжение каждого отсека 114a-114r средствами общего пользования из ядра 112 должно быть изолировано от основных коридоров 101a, 101b. Например, в одной форме, описанной со ссылкой на девятый отсек 114i, изображенный на фиг. 4, средства общего пользования, которыми снабжают из ядра 112, можно предоставить внутри одного или более изолированных гибких трубопроводов 193a, 193b, которые проходят выше, ниже и/или через основной коридор 101a. В изображенной форме трубопроводы 193a, 193b идут из фиксированного местоположения в ядре 112, где средства общего пользования берут свое начало, и заканчиваются в местоположении смежно с соответствующим отсеком 114i. В такой конфигурации один или более трубопроводов 193a, 193b также проходит выше, ниже и/или через связанную область чистого соединения 149i. Кроме того, терминальный конец одного или более трубопроводов 193a, 193b можно разъемно соединить с внешним соединительным устройством отсека 114i любыми механическими соединительными средствами, описанными выше, как показано на фиг. 1-3, так что отсек 114i можно удалить и выгрузить для других отсеков в соответствии с идеями настоящего раскрытия.

[0082] В другом варианте осуществления области чистого соединения 149a-149r или их части (например, подразделенные секции) могут выполнять функцию обозначенного пространства для персонала, чтобы выполнить соединения средств общего пользования между ядром 112 и отсеками 114a-114r. Например, со ссылкой на пятый отсек 114e, изображенный на фиг. 4, каждая область чистого соединения 149a-149r может содержать избирательно масштабируемые отверстия 195a, 195b на их противоположных торцевых стенах. Отверстие 195a на стене, примыкающей к ядру 112, будет предназначена для того, чтобы принимать один или более изолированных гибких трубопроводов 193a, 193b из ядра 112, и отверстие 195b на стене, примыкающей к отсеку 114e, будет предназначено для того, чтобы принимать один или более изолированных гибких трубопроводов 193a, 193b из соответствующего отсека 114e. В такой конфигурации любой способ прикрепления отсека 114e к ядру 112 будет содержать прием трубопроводов 193a, 193b через соответствующие отверстия. После приема уплотнение, такое как резиновая юбка, кольцо или другой механизм, например, можно закрыть или сжать вокруг трубопроводов 193a, 193b, чтобы обеспечить герметичное уплотнение. После этого область чистого соединения 149 можно довести до состояния чистоты и технический специалист, например, расположенный внутри области чистого соединения 149e, может затем соединить один или более трубопроводов 193a, 193b, идущих из ядра 112, с одним или более соответствующими трубопроводами 193a, 193b, идущими из связанного отсека 114e. В такой конфигурации в этом варианте осуществления области чистого соединения 149a-149i могут обеспечить «чистую» область для создания соединений средств общего пользования в дополнение к обеспечению управляемого доступа в отсеки 114a-114i, как описано выше, или в качестве альтернативы ему.

[0083] В основном, любые описанные выше способы использования производственной системы 10, как показано на фиг. 1, применяют таким же образом к системе 100, изображенной на фиг. 4. Однако способы также можно модифицировать так, чтобы они содержали различные признаки, более конкретно связанные с областями чистого соединения 149a-l49r. Например, один способ производства множества продуктов с использованием системы 100, изображенный на фиг. 4, может дополнительно содержать соединение первого перемещаемого отсека 114 с областью чистого соединения 149 перед выполнением первого производственного процесса в первом перемещаемом отсеке 114. Кроме того, способ может содержать отсоединение первого перемещаемого отсека 154 от области чистого соединения 149 перед соединение другого, второго перемещаемого отсека 114 с ядром 112 в том же положении. Наконец, способ может дополнительно содержать соединение второго перемещаемого отсека 114 с областью чистого соединения 149, которая ранее была занята первым перемещаемым отсеком 114, перед выполнением другого, второго производственного процесса.

[0084] В другом варианте осуществления способ может дополнительно содержать соединение точек входа 155a каждого из первого и второго перемещаемого отсека 114 с точками выхода 151b области чистого соединения 149 и соединение точек выхода 155b каждого из первого и второго перемещаемого отсека 114 с точками входа 153a области чистого соединения 149. Кроме того, способ может содержать отсоединение точки входа 155a первого перемещаемого отсека 114 от точки выхода 151b области чистого соединения 149 и отсоединение точки выхода 155b первого перемещаемого отсека 114 от точки входа 153a области чистого соединения 149.

[0085] Кроме того, систему 100, изображенную на фиг. 4, также можно адаптировать, чтобы содействовать описанному выше способу, где производственный процесс разбивают на множество последовательных частей, каждую часть выполняют в отделенном и отдельном производственном отсеке 114. Например, как указано выше, в конце каждой части производственного процесса продукт переносят из одного отсека в другой отсек до тех пор, пока не будет получен желаемый продукт или этап производства. Как изображено на фиг. 4, каждый отсек 114 размещают бок о бок, и по существу они могут содержать соответствующие подносы для переноса 190 для переноса продукта между отсеками 114. На фиг. 4 изображено, что каждый из первого и второго отсека 114a, 114b содержит поднос для переноса 190, который совпадает с подносом для переноса 190 другого отсека, но следует принимать во внимание, что любые или все отсеки 114 могут содержать схожий поднос для переноса. В некоторых вариантах осуществления подносы для переноса 190 могут лишь содержать окно, дверь или панель другого типа, которую можно открывать/закрывать, чтобы пропускать через нее продукт, например, с помощью рук. В некоторых вариантах осуществления поднос для переноса 190 может содержать масштабируемый трубопровод, который идет между первым и вторым отсеками 114a, 114b для перекачки продукта между ними. В некоторых вариантах осуществления масштабируемые трубопроводы могут содержать по меньшей мере частично одноразовые трубопроводы, которые можно заменять, например, в конце каждого производственного цикла.

[0086] Вместо такой модификации системы 100 на фиг. 4, чтобы она содержала подносы для переноса 190, другой вариант осуществления может содержать управляемые коридоры 192, размещенные между или идущие от и соединяющие смежные отсеки 144, для облечения переноса продукта между отсеками при выполнении последовательного производственного процесса. На фиг. 4 показан один управляемый коридор 192, расположенный между третьим и четвертым отсеками 114c, 114d, на следует принимать во внимание, что можно размещать схожие управляемые коридоры 192, расположенные между или идущие от и соединяющие любые или все смежные отсеки 114. В управляемых коридорах предпочтительно поддерживают тот же уровень классификации воздуха, какой поддерживают в отсеках 114, т.е. предпочтительно класс 10000, так что производственный персонал может перемещаться между отсеками 114 без риска для их чистого состояния. Кроме того, хотя и не показано, для каждого отсека 114 нужна по меньшей мере одна дверь, например, позволяющая пройти из отсеков 114 в управляемый коридор 192. По существу, в конце первой части производственного процесса, выполненной в третьем отсеке 114c на фиг. 4, например, из третьего отсека 114c может выходить производственный персонал, который несет или иным образом транспортирует продукт в управляемый коридор 192. Находясь в управляемом коридоре 192, дверь в третий отсек 114c закрывают и уплотняют, а затем дверь в четвертый отсек 114d открывают, чтобы позволить персоналу войти в четвертый отсек 114d с продуктом.

[0087] Далее, как показано на фиг. 5, проиллюстрирована дополнительная система 200, сконструированная в соответствии с принципами по настоящему раскрытию, которая содержит ядро 212 и множество перемещаемых производственных отсеков 214, соединенных или соединяемых с ядром с чистым соединением 212. Ядро 212 и отсеки 214 могут быть идентичны и содержать любые и все описанные выше признаки любого отсека 14, 114, и следовательно, любые и все признаки не будут повторяться.

[0088] Аналогично описанной выше системе 100, как показано на фиг. 4, система 200 содержит два основных коридора 201a, 201b, размещенных вдоль ядра 212 и между ядром 212 и отсеками 214, чтобы обеспечить оперативному персоналу доступ к отсекам 214. Дополнительно, аналогично описанной выше системе 100, как показано на фиг. 4, система 200 содержит множество областей чистого соединения 249, размещенных или размещаемых смежно с соответствующим множеством отсеков 214 для управления доступом в отсеки 214. Кроме того, хоть и не показано, систему 100 на фиг. 5 при желании также можно оборудовать так, чтобы она содержала подносы для переноса190 и/или управляемые коридоры 192, аналогичные тем, что описаны выше со ссылкой на систему на фиг. 4, для облегчения переноса продукта между отсеками 214. На фиг. 5 система 200 содержит с первого по пятый перемещаемые отсеки 214a-214e, которые соединены с соответствующими с первой по пятую областями чистого соединения 249a-249e. Шестая область чистого соединения 249f, соединенная с ядром 212, остается открытой и доступной для соединения с другим перемещаемым отсеком 214. Несмотря на то что система 200 на фиг. 5 содержит только шесть областей чистого соединения 249, соединенных с ядром 212, это является лишь примером, система 200 может содержать любое число областей чистого соединения 249. Однако в отличие от описанной системы 100, как показано на фиг. 4, каждая область чистого соединения 249 системы 200, изображенной на фиг. 5, содержит выступающий компонент 271 и вогнутый компонент 273. На фиг. 5 выступающий и вогнутый компоненты 271, 273 областей чистого соединения 249 изображены схематически, чтобы передать общую идею. Любой практический вариант осуществления таких компонентов 271, 273 необязательно может принимать изображенную форму, в особенности в отношении геометрической формы, масштаба, размеров, пропорций и т.д.

[0089] Каждый выступающий компонент 271 фиксированно соединен с одним из множества перемещаемых производственных отсеков 214. Каждый вогнутый компонент 273 фиксированно соединен с ядром 212 смежно с одним из основных коридоров 201a, 201b. В альтернативных вариантах осуществления выступающие компоненты 271 можно фиксированно соединить с ядром 212, а вогнутые компоненты 273 можно фиксированно соединить с отсеками 214. По существу, когда отсек 214 соединяют с ядром 212, выступ 271a выступающего компонента 271 области чистого соединения 249 размещают внутри выемки 273a в вогнутом компоненте 273 для зацепления отсека 214 с ядром 212. Такая зацепленная конфигурация выступающего и вогнутого компонентов 271, 273 областей чистого соединения 249 может способствовать правильному совмещению отсеков 214 с ядром 212, чтобы гарантировать, что любые соединения для средств общего пользования, которыми снабжает ядро 212, можно правильно совместить с соединениями, расположенными на отсеках 214 и/или областях чистого соединения 249. Чтобы облегчить проход оперативного персонала между выступающим компонентом 271 и вогнутым компонентом 273, их можно оборудовать точками входа и выхода, схожими с точками входа и выхода между областями чистого соединения 149 и отсеками 114, описанными выше со ссылкой на систему 100, изображенную на фиг. 4. Следовательно, эти детали не будут повторяться. Другие признаки и характеристики областей чистого соединения 249 могут быть идентичны описанным выше областям чистого соединения 149 и включать любые и все их признаки и, следовательно, не будут повторяться.

[0090] Далее, как показано на фиг. 5, два коридора 201a, 201b системы 200 соединяют с управляемой областью 279, которую в свою очередь соединяют с неуправляемой областью 281. «Управляемая область», как применяют в настоящем документе, обозначает область, которую обслуживают так, чтобы отвечать стандарту «чистого воздуха», такому как один из стандартов чистого воздуха, рассмотренный выше в настоящем документе. По существу, «неуправляемая область», как применяют в настоящем документе, представляет собой область, которую не обслуживают так, чтобы она соответствовала стандарту «чистого воздуха». Неуправляемую область 281 можно дополнительно соединить с одной или более установками перенастройки 283 через управляемые и/или неуправляемые коридоры 285. Установки перенастройки 283 можно адаптировать для приема одного или более отсеков 214 для очистки или изменения компонентов в нем при подготовке к выполнению дополнительных циклов схожих производственных процессов или выполнения различных производственных процессов, идентично тому, что описано выше в отношении областей хранения 24 системы 10, изображенной на фиг. 1-3. Как изображено слева на фиг. 5, установки перенастройки 283 могут иметь множество вогнутых компонентов 273, адаптированных для приема выступающих компонентов 271 для создания областей чистого соединения 249 между установкой перенастройки 283 и отсеками 214. По существу, оперативный персонал может получать доступ к отсекам 214 из неуправляемых коридоров 285 через области чистого соединения 249 способом, идентичным тому, который описан выше, как показано на фиг. 4. Несмотря на то что не показано, установку перенастройки 283 справа на фиг. 5 можно оборудовать способом, идентичным установке перенастройки 283 слева на фиг. 5.

[0091] Также, как показано на фиг. 5, система 200 кроме того является отдельной от описанных выше систем 10, 100 в том, что ядро 212 содержит два раздельных компонента ядра 212a, 212b, соединенных вместе на примыкающей стене 213. По существу, два компонента ядра 212a, 212b представляют собой продолжения друг друга и функционируют совместно, чтобы при необходимости обеспечить множество отсеков 214 средствами общего пользования. В одном из вариантов осуществления каждый компонент ядра 212a, 212b является перемещаемым, так что при желании система 200 может функционировать с использованием одного компонента ядра, например, такого как компонент ядра 212b. Кроме того, предсказуемо, что систему 200 можно оборудовать дополнительными компонентами ядра (не показано), которые можно перемещать в положение и соединять с существующим ядром 212 для повышения рабочей мощности всей системы 200. Эти дополнительные компоненты ядра можно присоединять к концу компонента ядра 212b, как показано стрелкой на фиг. 5.

[0092] Ввиду приведенного выше следует принимать во внимание, что любые описанные выше способы использования производственных систем 10, 100, как показано на фиг. 1 и фиг. 4, применяют аналогичным образом к системе 200, изображенной на фиг. 5 и 7, и, следовательно, их детали не будут повторяться.

[0093] До сих пор в настоящем раскрытии описаны различные системы 10, 100, 200, 400, где перемещаемые отсеки 14, 114, 214, 414 соединяют или можно соединить с ядром 12, 112, 212, 414, которое снабжает различными средствами общего пользования отсеки 14, 114, 214, 414. В каждом раскрытом варианте осуществления, ядро 12, 112, 212, 412 размещают около отсеков 14, 114, 214, 414. В альтернативном варианте осуществления систему, сконструированную в соответствии с настоящим раскрытием, можно выполнить с возможностью снабжения отсеков 14, 114, 214, 414 по меньшей мере некоторыми указанными выше средствами общего пользования, чтобы получить различные преимущества, такие как, например, преимущества, связанные с использованием силы тяжести для доставки средств общего пользования, и/или преимущества пространственного разделения местоположений соединений средство общего пользования и доступа персонала.

[0094] Например, на фиг. 6 частично изображен альтернативный вариант осуществления системы 300, сконструированной в соответствии с настоящим раскрытием, где один отсек 314 из множества отсеков разъемно соединен с ядро 312 через область чистого соединения 349 и разъемно соединен под верхним стыковочным кольцом 391. Несмотря на то что на фиг. 6 изображено одно верхнее стыковочное кольцо 391, система 300 может содержать множество стыковочных колец 391, расположенных во множестве местоположений соответственно, на ядре 312, с которыми можно состыковать любой один из множества отсеков 314. Множество стыковочных колец 391 могут быть полностью независимыми, раздельными и отсоединенными друг от друга, соединенными или смежными. Например, хотя описание и формула изобретения могут ссылаться на первое стыковочное кольцо, второе стыковочное кольцо и т.д., эти два компонента могут являться частями единого непрерывного стыковочного кольца. Внутренне пространство технического обслуживания 392 отделяет верхнее стыковочное кольцо 391 верхней части отсека 314, когда отсек 314 соединяют с ядром 312. В раскрытом варианте осуществления верхнее стыковочное кольцо 391 выходит наружу из ядра 312 и фиксированно соединено с ним. Аналогично ядру 312, верхнее стыковочное кольцо 391 изолировано от отсека 314, так что оперативный персонал не может пройти между отсеком 314 и верхним стыковочным кольцом 391. В некоторых вариантах осуществления персонал может пройти между верхним стыковочным кольцом 391 и ядром 312.

[0095] Как указано, верхнее стыковочное кольцо 391 снабжает отсек 314 одним или более средствами общего пользования. Этому можно содействовать, встроив один или более трубопроводов 393, идущих вниз от верхнего стыковочного кольца 391 в отсек 314. То есть кольцо 391 может содержать порты для соединения с трубопроводами 393, которые в некоторых вариантах осуществления могут содержать линии, такие как облучаемые гамма-излучением одноразовые линии с клапанами, например, для переноса жидкости. Когда отсек 314 перемещают в положение под верхним стыковочным кольцом 391, как изображено, обслуживающий персонал может получить доступ к внутреннему пространству технического обслуживания 392, чтобы выполнить соединение между верхним стыковочным кольцом 391 и отсек 314 с использованием одного или более трубопроводов 393. Предсказуемо, что один или более трубопроводов могут содержать электрические линии, линии данных, воздуховоды, трубы для текучих веществ, газовые линии и т.д.

[0096] В одном из вариантов осуществления одно или более средств общего пользования, которыми снабжают из верхнего стыковочного кольца 391, содержат одно или более из (a) чистого воздуха, (b) чистой воды, (c) электричества, (d) кислорода, (e) диоксида углерода, (f) питательных сред, (g) буфера для разведения, (h) сред для очистки и (i) локальной сети. Другие варианты осуществления могут содержать другие средства общего пользования, которыми снабжают из верхнего стыковочного кольца 391. Чтобы снабжать чистым воздухом отсек 314, верхнее стыковочное кольцо 391 можно оборудовать HVAC оборудованием. Расположение HVAC оборудования в верхнем стыковочном кольце 391 над отсеком 314 максимизирует количество пространства, доступного для откачки тепла и связанных газов через крышу 391 верхнего стыковочного кольца 391. Дополнительно, когда HVAC оборудование используют для того, чтобы обеспечить холодным воздухом отсек 314, расположение HVAC оборудования над отсеком 314 облегчает доставку холодного воздуха, который тяжелее теплого воздуха, и, следовательно, естественным образом спускается вниз под действием силы гравитации. Кроме того, хранение чистой воды и различных жидких сред, которые используют в ходе биологических производственных процессов, в верхнем стыковочном кольце 391 делает возможной подачу самотеком, которая устраняет или по меньшей мере уменьшает число насосов, необходимых для системы. Уменьшение или устранение числа насосов, необходимых для функционирования производственной установки может успешно снизить затраты энергии, эксплуатационные затраты и теплообразование, а также повысить общую эффективность системы.

[0097] В основном любые способы использования описанных выше производственных систем 10, 100, 200, 400, как показано на фиг. 1, 4, 5, и 7, применяют тем же образом к системе 300, изображенной на фиг. 6. Однако способы также можно модифицировать, чтобы они содержали различные признаки, связанные с областью(ями) чистого соединения 149 и/или верхним стыковочным кольцом(ами) 391. Например, любой способ производства множества продуктов с использованием системы 300 может дополнительно содержать соединение одного или более перемещаемых отсеков 314 с одним или более соответствующими верхними стыковочными кольцами 391 перед выполнением производственных процессов в перемещаемых отсеках 314. Кроме того, любой способ использования системы 300 может дополнительно содержать доставку одного или более средств общего пользования под действием силы гравитации из верхних стыковочных колец 391 в отсеки 314 в ходе соответствующих производственных процессов.

[0098] Кроме того, в некоторых вариантах осуществления силу гравитации можно использовать для доставки одного или более средств общего пользования в отсеки без использования верхнего стыковочного кольца 391, описанного со ссылкой нар фиг. 6. Например, как описано выше, как показано на фиг. 4 и 7, в некоторых вариантах осуществления средствами общего пользования можно снабжать отсеки 114, 414 из ядра 112, 412 через трубопроводы 193a, 193b, 415. Как указано выше, трубопроводы 193a, 193b, 415 можно расположить так, чтобы они шли из ядра 112, 412 над отсеками 114, 414, так чтобы они спускались и соединялись с отсеками 114, 414. В такой конфигурации, по меньшей мере некоторые средства общего пользования, доставляемые через трубопроводы 193a, 193b, 415, могут испытывать действие силы гравитации при входе в отсеки 114, 414. Таким образом, следует принимать во внимание, что доставка средств общего пользования в отсеки 14, 114, 214, 314, 414 не ограничена вариантом осуществления, для которого требуется верхнее стыковочное кольцо 391, но предпочтительно верхнее стыковочное кольцо 391 является лишь одним из вариантов осуществления, чтобы достичь этого.

[0099] Несмотря на то что различные способы производства продуктов описаны в настоящем документе в качестве отдельных способов, следует принимать во внимание, что любые аспекты различных способов или способы целиком можно комбинировать с другими способами, чтобы создать один способ производства с использованием системы 10, описываемой в настоящем документе.

[00100] Несмотря на то что, как правило, изображены отсеки в различных вариантах осуществления систем, описываемых в настоящем документе, которые содержат статически заданные размеры, некоторые варианты осуществления отсеков можно оборудовать перемещаемыми стенами, выталкиваемые стены или секции, например которые позволят изменять размер рабочего пространства. В такой конфигурации размер рабочего пространства можно увеличить, чтобы вмещать производственные процессы большой мощности, и/или можно уменьшать наружные размеры отсеков для повышения маневренность отсеков в процессе транспортировки.

[00101] Предшествующие варианты осуществления служат только для иллюстрации изобретения и не предназначены для того, чтобы ограничивать объем изобретения каким-либо образом. Несмотря на то что изобретение описано с упором на предпочтительные варианты осуществления, специалистам в данной области очевидно, что в производственной системе можно использовать вариации предпочтительных компоновок и компонентов, а также можно использовать вариации способов. Таким образом, подразумевают, что изобретение можно осуществить на практике путем, отличным от конкретно описанного в настоящем документе. Таким образом, это изобретение включает все модификации, заключенные в сущности и объеме изобретения, как определено следующими аспектами, которые представляют неисчерпывающий список примеров или вариантов осуществления изобретения и прилагаемой формулой изобретения.

[00102] Аспект 1: Производственная система, которая содержит: ядро, адаптированное для снабжения одного или более производственных отсеков двумя или более средствами общего пользования, где по меньшей мере два из двух или более средств общего пользования выбраны из группы, состоящей из (a) чистого воздуха, (b) чистой воды, (c) электричества, (d) кислорода и (e) диоксида углерода; первый перемещаемый производственный отсек, который разъемно соединен или адаптирован для разъемного соединения с ядром и для приема средств общего пользования; первое рабочее пространство, которое определено первым перемещаемым производственным отсеком и вмещает первую установку для выполнения первого производственного процесса; второй перемещаемый производственный отсек, который разъемно соединен или адаптирован для разъемного соединения с ядром и для приема средств общего пользования; и второе рабочее пространство, которое определено вторым перемещаемым производственным отсеком, второе рабочее пространство изолировано от первого рабочего пространства и вмещает вторую установку для выполнения второго производственного процесса параллельно с первой установкой, выполняющей первый производственный процесс.

[00103] Аспект 2: Производственная система, которая содержит: ядро для снабжения одного или более производственных отсеков одним или более средствами общего пользования; первый перемещаемый производственный отсек, который разъемно соединен или адаптирован для разъемного соединения с ядром для приема одного или более средств общего пользования; первое рабочее пространство, которое определено первым перемещаемым производственным отсеком и вмещает первую установку для выполнения первого производственного процесса; первую область чистого соединения, которая адаптирована для соединения с первым перемещаемым производственным отсеком и избирательно изолирована от первого рабочего пространства, первая область чистого соединения для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций при соединении с первым перемещаемым производственным отсеком: (a) управление потоком персонала в и из первого перемещаемого производственного отсека и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между ядром и первым перемещаемым производственным отсеком; второй перемещаемый производственный отсек, который разъемно соединен или адаптирован для разъемного соединения с ядром для приема одного или более средств общего пользования; второе рабочее пространство, которое определено вторым перемещаемым производственным отсеком, второе рабочее пространство изолировано от первого рабочего пространства и вмещает вторую установку для выполнения второго производственного процесса параллельно с первой установкой, выполняющей первый производственный процесс; и вторую область чистого соединения, которая адаптирована для соединения со вторым перемещаемым производственным отсеком и избирательно изолирована от второго рабочего пространства, вторая область чистого соединения для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций при соединении со вторым перемещаемым производственным отсеком: (a) управление потоком персонала в и из второго перемещаемого производственного отсека и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между ядром и вторым перемещаемым производственным отсеком.

[00104] Аспект 3: Производственная система, которая содержит: ядро, которое обеспечивает один или более производственных отсеков одним или более средствам общего пользования; первый перемещаемый производственный отсек, который разъемно соединен или адаптирован для разъемного соединения с ядром и приема средств общего пользования; первое рабочее пространство, которое определено первым перемещаемым производственным отсеком и вмещает первую установку для выполнения первого производственного процесса; второй перемещаемый производственный отсек, который разъемно соединен или адаптирован для разъемного соединения с ядром и приема средств общего пользования; второе рабочее пространство, которое определено вторым перемещаемым производственным отсеком, второе рабочее пространство изолировано от первого рабочего пространства и вмещает вторую установку для выполнения второго производственного процесса; и поверхность (например, стену, пол, стол и/или сток) или область, например, для асептической переработки, которая расположена внутри одного из первого и второго перемещаемого производственного отсека, поверхность характеризуется одним, двумя, тремя или всем содержаниями организмов, выбранными из группы, состоящей из: (a) содержания взвешенных жизнеспособных организмов в воздухе ≤100 КОЕ/м³, (b) содержания оседающих на чашку организмов ≤50 КОЕ/4 часа и (c) содержания организмов на чашке способом Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC)≤25 КОЕ/чашка.

[00105] Аспект 4: Производственная система, которая содержит: ядро для снабжения множеством средств общего пользования; первый перемещаемый производственный отсек, который разъемно соединен с ядром для приема одного или более средств общего пользования; первое рабочее пространство, которое определено первым перемещаемым производственным отсеком и вмещает первую установку для выполнения первого производственного процесса; первое верхнее стыковочное кольцо, которое расположено над и разъемно соединено с первым перемещаемым производственным отсеком, когда первый перемещаемый производственный отсек соединяют с ядром, первое верхнее стыковочное кольцо для снабжения первого производственного отсека по меньшей мере одним средством общего пользования, то есть отдельно от каждого из множества средств общего пользования, которым снабжает ядром; второй перемещаемый производственный отсек, который разъемно соединен с ядром для приема одного или более средств общего пользования; второе рабочее пространство, которое определено вторым перемещаемым производственным отсеком, второе рабочее пространство изолировано от первого рабочего пространства и вмещает вторую установку для выполнения второго производственного процесса; и второе верхнее стыковочное кольцо, которое расположено над и разъемно соединено со вторым перемещаемым производственным отсеком, когда второй перемещаемый производственный отсек соединяют с ядром, второе верхнее стыковочное кольцо для снабжения второго производственного отсека по меньшей мере одним средством общего пользования, то есть отдельно от каждого из множества средств общего пользования, которым снабжает ядро.

[00106] Аспект 5: Система по любому из предыдущих аспектов, где первый и второй перемещаемые производственные отсеки не соединены друг с другом.

[00107] Аспект 6: Система по любому из предыдущих аспектов, которая дополнительно содержит: первую область чистого соединения, которая адаптирована для размещения смежно с первым перемещаемым производственным отсеком, когда первый перемещаемый производственный отсек соединяют с ядром, первая область чистого соединения для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций: (a) управление доступом в и из первого перемещаемого производственного отсека и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между первым перемещаемым производственным отсеком и ядром; и вторую область чистого соединения, которая адаптирована для размещения смежно со вторым перемещаемым производственным отсеком, когда второй перемещаемый производственный отсек соединяют с ядром, вторая область чистого соединения для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций: (a) управление доступом в и из второго перемещаемого производственного отсека и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между вторым перемещаемым производственным отсеком и ядром.

[00108] Аспект 7: Система по любому из предыдущих аспектов, где по меньшей мере часть первой области чистого соединения соединяют с ядром и она адаптирована для разъемного соединения с первым перемещаемым производственным отсеком, и по меньшей мере часть второй области чистого соединения соединяют с ядром и она адаптирована для разъемного соединения со вторым перемещаемым производственным отсеком.

[00109] Аспект 8: Система по любому из предыдущих аспектов, где каждая из первой и второй области чистого соединения содержит входную часть отсека и выходную часть отсека, которые изолированы друг от друга.

[00110] Аспект 9: Система по любому из предыдущих аспектов, где входная часть отсека каждой из первой и второй областей чистого соединения содержит точку выхода, которая адаптирована для соединения с точкой входа первого и второго перемещаемых производственных отсеков соответственно, так что оперативный персонал может проходить из первой и второй области чистого соединения в первый и второй перемещаемый производственные отсеки соответственно, когда первый и второй перемещаемый производственные отсеки соединяют с ядром, и выходная часть отсека каждого из первой и второй области чистого соединения содержит точку входа, адаптированную для соединения с точкой выхода первого и второго перемещаемых производственных отсеков соответственно, так что оперативный персонал может проходить из первого и второго перемещаемых производственных отсеков в первую и вторую области чистого соединения соответственно, когда первый и второй перемещаемые производственные отсеки соединяют с ядром.

[00111] Аспект 10: Система по любому из предыдущих аспектов, где первый и второй перемещаемые производственные отсеки изолированы от ядра, за исключением снабжения двумя или более средствами общего пользования, когда первый и второй перемещаемые отсеки разъемно соединены с ядром.

[00112] Аспект 11: Система по любому из предыдущих аспектов, где ядро изолировано от приема входного материала из первого и второго перемещаемых производственных отсеков.

[00113] Аспект 12: Система по любому из предыдущих аспектов, которая дополнительно содержит: первое и второе выпускные отверстия, которые связаны с ядром, каждое из первого и второго выпускных отверстий адаптировано для выброса по меньшей мере одного из средств общего пользования; по меньшей мере одно первое впускное отверстие, которое связано с первым перемещаемым производственным отсеком, по меньшей мере одно первое впускное отверстие адаптировано для разъемного соединения с первым выпускным отверстием ядра; и по меньшей мере одно второе впускное отверстие, которое связано со вторым перемещаемым производственным отсеком, по меньшей мере одно второе впускное отверстие адаптировано для разъемного соединения со вторым выпускным отверстием ядра.

[00114] Аспект 13: Система по любому из предыдущих аспектов, где каждое из первого и второго выпускных отверстий ядра содержит множество выпускных отверстий, каждое из множества выпускных отверстий адаптировано для снабжения отдельным средством общего пользования из двух или более средств общего пользования, и каждое из первого и второго впускных отверстий первого и второго перемещаемых производственных отсеков соответственно содержит множество впускных отверстий, которые адаптированы для разъемного соединения с множеством выпускных отверстий первого и второго выпускных отверстий ядра соответственно, каждое из множества первых впускных отверстий для приема отдельного средства общего пользования от одного из множества первых выпускных отверстий и каждое из множества вторых впускных отверстий для приема отдельного средства общего пользования из одного из множества вторых выпускных отверстий.

[00115] Аспект 14: Система по любому из предыдущих аспектов, где каждая из первой и второй установки содержит множество компонентов, каждый из которых адаптирован для выполнения одной или более стадий химического, биологического или фармацевтического производственного процесса.

[00116] Аспект 15: Система по любому из предыдущих аспектов, где множество компонентов содержит по меньшей мере один из компонента для культивирования, компонента для сбора, компонента для очистки, кабинета биологической безопасности, одной или более культуральных колб, инкубатора, инкубатора с диоксидом углерода, цитометра, устройства для измерения жизнеспособности клеток, устройства для измерения осмолярности, устройства для измерения метаболита, устройства для измерения лактатдегидрогеназы, устройства для уплотнения, устройств стерильного соединения, микроскопа, водяной бани, перистальтического насоса, биореактора, включая однократно используемые или одноразовые биореакторы, волнового биореактора, цистерны для партии среды, цистерны для хранения буфера, мешалки, барботера, освещенного помещения для растений, цистерны для выращивания водорослей/ряски, помещения для грибов, насоса, поршневого насоса, диафрагменного насоса, коловратного насоса, нагнетательного насоса, клапана управления потоком, центрифужного компонента, тарелочного сепаратора, редуктора давления, уравнительной цистерны, компонента для лизирования клеток, механического дезинтегратора, измельчителя, и/или экстрактора, и/или вакуумной системы для разделения белков из растений, водорослей или грибов, компонента глубинной фильтрации, осветляющего фильтра, цистерны для хранения, компонента ультрафильтрации, компонента диафильтрации, системы ультрафильтрации/диафильтрации, линии дренажа, компонента теплоотвода, оболочки цистерны рециркуляции, теплообменного устройства, ламинарного бокса, системы заморозки, одного или более низкотемпературных сосудов, одной или более холодных ванн, одной или более систем жидкого азота, одного или более компонентов заморозки/разморозки, распылительной сушилки, сублимационной сушилки, лотка для разведения буфера, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для ионообменной хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для аффинной хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для хроматографии гидрофобного взаимодействия, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для гидрофобной заряд индуцирующей хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для жидкостной хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для жидкостной хроматографии высокого давления, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для газовой хроматографии (как для разделения органических молекул, так и для анализа), других технологий разделения, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для эксклюзионной хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для металл-аффинной хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для хроматографии на белке А, гидроксиапатитовой колонки, или мембраны, или лотка, или слоя, одноразовых систем очистки, систем управления процессом, кожуха фильтра, ультрафиолетового анализатора, электропроводящего зонда, парового уплотнения, пароотделителя, машины для мытья стекла, автоклава, стерилизующего фильтра, одного или более стерильных контейнеров, одного или более стерильных сосудов, одного или более стерильных шприцов, лиофилизатора, вытяжного устройства (необязательно соединенного с выпускным отверстием в отсеке) и связанного оборудования для химического синтеза, испарителя для удаления растворителей (необязательно соединенного с выпускным отверстием в отсеке), системы кристаллизации для очистки органических веществ, одной или более компьютерных сетей для отдельных отсеков и для установок ядра, одого или более аналитических устройств для анализа продуктов, оборудования для электрофореза (например, SDS-PAGE), pH-метра, масс-спектрометра, ИК-спектрометра, УФ-спектрофотометров (для анализа или определения в процессе производства), встроенных в линию аналитических устройств, прикрепленных к системам ферментации и очистки, одноразовых систем ферментации от 20 л до 5000 л или более с использованием перемешивания (например, Xcellerex) или перемещения (например, GE Healthcare Wave), оборудования для центрифугирования для прерывающегося или непрерывного разделения, камер с чистым воздухом или систем герметизации для заполнения, проводных или беспроводных систем для мониторинга или автоматизированных процессов, газовых линий для чистого воздуха или специальных газов, водопровода, насосов для переноса текучего вещества, контейнеров для накопления продукта, областей морозильного и холодного помещений, систем хранения неводных растворителей, систем управления и специализированного программного обеспечения для автоматизации и управления устройствами.

[00117] Аспект 16: Система по любому из предыдущих аспектов, где множество компонентов содержит по меньшей мере один из компонента для культивирования, компонента для сбора, одной или более культуральных колб, инкубатора, инкубатора с диоксидом углерода, цитометра, биореактора, цистерны для партии среды, компонента для лизирования клеток, автоклава, стерилизующего фильтра, оборудования для электрофореза, такого как SDS-PAGE.

[00118] Аспект 17: Система по любому из предыдущих аспектов, где множество компонентов содержит по меньшей мере один из компонента для очистки, кабинета биологической безопасности, барботера, механического дезинтегратора, компонента ультрафильтрации, компонента диафильтрации, системы ультрафильтрации/диафильтрации, ламинарного бокса, одного или более низкотемпературных сосудов, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для ионообменной хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для аффинной хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для хроматографии гидрофобного взаимодействия, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для гидрофобной заряд индуцирующей хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для эксклюзионной хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для металл-аффинной хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для хроматографии на белке А, гидроксиапатитовой колонки, или мембраны, или лотка, или слоя, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для жидкостной хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для жидкостной хроматографии высокого давления, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для газовой хроматографии, лиофилизатора, одной или более систем экстракции, одного или более испарителей, каждый с выпускным отверстием в отсек, систем кристаллизации для очистки органических веществ, одного или более встроенных в линию аналитических устройств, прикрепленных к системам ферментации и очистки, одной или более одноразовых систем ферментации.

[00119] Аспект 18: Система по любому из предыдущих аспектов, где компонент для культивирования содержит биореактор.

[00120] Аспект 19: Система по любому из предыдущих аспектов, где компонент для очистки содержит хроматографическую систему.

[00121] Аспект 20: Система по любому из предыдущих аспектов, где первый перемещаемый производственный отсек содержит первую систему управления для управления первым производственным процессом и второй перемещаемый производственный отсек содержит вторую систему управления для управления вторым производственным процессом независимо от первого производственного процесса.

[00122] Аспект 21: Система по любому из предыдущих аспектов, где каждый из первого и второго перемещаемых производственных отсеков содержит дренаж для выброса отходов, генерируемых в ходе первого и второго производственных процессов соответственно.

[00123] Аспект 22: Система по любому из предыдущих аспектов, где по меньшей мере одно из входной части отсека и выходной части отсека каждой из первой и второй областей чистого соединения содержит не более чем приблизительно 10000 частиц размером 0,5 микрона и более на кубический фут воздуха.

[00124] Аспект 23: Система по любому из предыдущих аспектов, где каждое из первого и второго рабочих пространств, определяемых первым и вторым перемещаемыми производственными отсеками соответственно, содержат некоторое число частиц размером 0,5 микрона и более на кубический фут воздуха, это число находится в диапазоне приблизительно от 1 приблизительно до 100000.

[00125] Аспект 24: Система по любому из предыдущих аспектов, где число частиц составляет приблизительно 10000.

[00126] Аспект 25: Система по любому из предыдущих аспектов, которая дополнительно содержит: первое верхнее стыковочное кольцо, адаптированное для размещения над первым перемещаемым производственным отсеком и разъемно соединенное с первым перемещаемым производственным отсеком, когда первый перемещаемый производственный отсек соединяют с ядром, первое верхнее стыковочное кольцо содержит по меньшей мере одно средство общего пользования, которым снабжают первое рабочее пространство при выполнении первого производственного процесса; и второе верхнее стыковочное кольцо, адаптированное для размещения над вторым перемещаемым производственным отсеком и разъемно соединенное со вторым перемещаемым производственным отсеком, когда второй перемещаемые производственный отсек соединяют с ядром, второе верхнее стыковочное кольцо содержит по меньшей мере одно средство общего пользования, которым снабжают второе рабочее пространство при выполнении второго производственного процесса.

[00127] Аспект 26: Система по любому из предыдущих аспектов, где первое и второе верхние стыковочные кольца фиксированно соединены с ядром.

[00128] Аспект 27: Система по любому из предыдущих аспектов, где по меньшей мере одно средство общего пользования, содержащееся внутри первого и второго верхних стыковочных колец, выбрано из группы, состоящей из: (a) чистого воздуха, (b) чистой воды, (c) электричества, (d) кислорода, (e) диоксида углерода, (f) питательных сред, (g) буфера для разведения, (h) среды для очистки и (i) локальной сети.

[00129] Аспект 28: Система по любому из предыдущих аспектов, где по меньшей мере один из первого перемещаемого производственного отсека и второго перемещаемого производственного отсека содержит вытяжной колпак для асептической переработки, вытяжной колпак характеризуется одним, двумя, тремя или всеми содержаниями организмов, выбранными из группы, состоящей из: (a) содержания взвешенных жизнеспособных организмов в воздухе <1 КОЕ/м³, (b) содержания оседающих на чашку организмов <1 КОЕ/4 часа, (c) содержания организмов на чашке способом Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC)<1 КОЕ/чашка и (d) содержания организмов на чашке с отпечатком <1 КОЕ/чашка.

[00130] Аспект 29: Система по любому из предыдущих аспектов, где по меньшей мере один из первого перемещаемого производственного отсека и второго перемещаемого производственного отсека содержит поверхность (например, стену, пол, стол и/или сток) или область, например, для асептической переработки, поверхность характеризуется одним, двумя, тремя или всем содержаниями организмов, выбранными из группы, состоящей из: (a) содержания взвешенных жизнеспособных организмов в воздухе <10 КОЕ/м³, (b) содержания оседающих на чашку организмов ≤5 КОЕ/4 часа, (c) содержания организмов на чашке способом Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC)≤5 КОЕ/чашка и (d) содержания организмов на чашке с отпечатком ≤5 КОЕ/чашка.

[00131] Аспект 30: Система по любому из предыдущих аспектов, где по меньшей мере один из первого перемещаемого производственного отсека и второго перемещаемого производственного отсека содержит поверхность (например, стену, пол, стол и/или сток) или область, например, для процессов ферментации и/или очистки, поверхность характеризуется одним, двумя, тремя или всем содержаниями организмов, выбранными из группы, состоящей из: (a) содержания взвешенных жизнеспособных организмов в воздухе ≤100 КОЕ/м³, (b) содержания оседающих на чашку организмов ≤50 КОЕ/4 часа и (c) содержания организмов на чашке способом Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC)≤25 КОЕ/чашка.

[00132] Аспект 31: Система по любому из предыдущих аспектов, которая дополнительно содержит один из подноса для переноса и управляемого коридора, расположенного между первым и вторым перемещаемыми производственными отсеками для облегчения переноса продукта между ними.

[00133] Аспект 32: Система по любому из предыдущих аспектов, которая дополнительно содержит кожух, содержащий по меньшей мере одно из ядра, первого перемещаемого производственного отсека и второго перемещаемого производственного отсека.

[00134] Аспект 33: Система по любому из предыдущих аспектов, которая дополнительно содержит кожух, содержащий ядро, первый перемещаемый производственный отсек и второй перемещаемый производственный отсек.

[00135] Аспект 34: Система по любому из предыдущих аспектов, где кожух содержит область хранения, которая расположена удаленно от ядра, где каждый из первого и второго перемещаемых производственных отсеков можно расположить для прохождения операции очистки, посредством чего очищают рабочие пространства первого и второго перемещаемых производственных отсеков, или операции перенастройки, посредством чего изменяют установки первого и второго перемещаемых производственных отсеков.

[00136] Аспект 35: Система по любому из предыдущих аспектов, где ядро, первый перемещаемый производственный отсек и второй перемещаемый производственный отсек расположены в звездообразной конфигурации, причем первый и второй перемещаемые производственные отсеки расположены с интервалами вокруг ядра.

[00137] Аспект 36: Способ производства множества продуктов, который содержит разъемное соединение первого перемещаемого отсека с ядром, выполнение первого производственного процесса с использованием первой конфигурации компонентов, расположенных внутри первого перемещаемого отсека, для производства первого продукта, отсоединение первого перемещаемого отсека из ядра, создание второй конфигурации компонентов внутри первого перемещаемого отсека, повторное соединение первого перемещаемого отсека с ядром и выполнение второго производственного процесса с использованием второй конфигурации компонентов для производства второго продукта, второй производственный процесс отделен от первого производственного процесса.

[00138] Аспект 37: Способ производства множества продуктов, который содержит разъемное соединение первого перемещаемого отсека с первым положением ядра, первое положение выбрано из множества положений, выполнение первого производственного процесса с использованием конфигурации компонентов, расположенных внутри первого перемещаемого отсека, для производства первого продукта, отсоединение первого перемещаемого отсека от первого положения ядра, разъемное соединение второго перемещаемого отсека с первым положением ядра и выполнение второго производственного процесса с использованием конфигурации компонентов, расположенных внутри второго перемещаемого отсека для производства второго продукта

[00139] Аспект 38: Способ производства, который содержит выбор первого отсека из множества доступных отсеков, разъемное соединение первого отсека с ядром, выбор второго отсека из множества доступных отсеков, разъемное соединение второго отсека с ядром, выполнение первого производственного процесса с использованием первого набора компонентов, расположенных внутри первого отсека, для производства первого продукта, и выполнение второго производственного процесса параллельно с первым производственным процессом с использованием второго набора компонентов, расположенных внутри второго отсека, для производства второго продукта.

[00140] Аспект 39: Способ производства, который содержит выбор первого отсека из множества доступных отсеков, перемещение первого отсека в положение за пределами ядра, разъемное соединение первого отсека с ядром, выбор второго отсека из множества доступных отсеков; перемещение второго отсека в положение за пределами ядра; разъемное соединение второго отсека с ядром; выполнение первого производственного процесса для первого продукта с использованием первого набора компонентов, расположенных внутри первого отсека, чтобы довести первый продукт до первого этапа производства; и выполнение второго производственного процесса для первого продукта с использованием второго набора компонентов, расположенных внутри второго отсека, чтобы довести первый продукт до второго этапа производства.

[00141] Аспект 40: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит снабжение первого перемещаемого отсека или первого и второго перемещаемых отсеков из ядра по меньшей мере одним средством общего пользования, когда первый перемещаемый отсек или первый и второй перемещаемые отсеки соединяют с ядром, по меньшей мере одно средство общего пользования содержит по меньшей мере одно из (a) чистого воздуха, (b) чистой воды, (c) электричества, (d) кислорода или (e) диоксида углерода.

[00142] Аспект 41: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит снабжение первого перемещаемого отсека или первого и второго перемещаемых отсеков из ядра двумя или более средствами общего пользования, по меньшей мере два из двух или более средств общего пользования выбраны из группы, состоящей из (a) чистого воздуха, (b) чистой воды, (c) электричества, (d) кислорода и (e) диоксида углерода.

[00143] Аспект 42: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит снабжение первого перемещаемого отсека или первого и второго перемещаемых отсеков из ядра тремя или более средствами общего пользования, по меньшей мере три из трех или более средств общего пользования выбраны из группы, состоящей из (a) чистого воздуха, (b) чистой воды, (c) электричества, (d) кислорода и (e) диоксида углерода.

[00144] Аспект 43: Способ по любому из предыдущих аспектов, где разъемное соединение первого перемещаемого отсека с ядром содержит соединение по меньшей мере одного впускного отверстия первого перемещаемого отсека с по меньшей мере одним выпускным отверстием ядра, где по меньшей мере одно выпускное отверстие ядра снабжает по меньшей мере одним средством общего пользования, отсоединение первого перемещаемого отсека от ядра содержит отсоединение по меньшей мере одного впускного отверстия первого перемещаемого отсека от по меньшей мере одного выпускного отверстия ядра, и повторное соединение первого перемещаемого отсека с ядром содержит повторное соединение по меньшей мере одного впускного отверстия первого перемещаемого отсека с по меньшей мере одним выпускным отверстием ядра.

[00145] Аспект 44: Способ по любому из предыдущих аспектов, где разъемное соединение первого и второго перемещаемых отсеков с ядром содержит соединение по меньшей мере одного впускного отверстия первого и второго перемещаемых отсеков по меньшей мере с одним выпускным отверстием ядра, где по меньшей мере одно выпускное отверстие ядра снабжает по меньшей мере одним средством общего пользования.

[00146] Аспект 45: Способ по любому из предыдущих аспектов, где соединение по меньшей мере одного впускного отверстия первого и второго перемещаемых отсеков с по меньшей мере одним выпускным отверстием ядра содержит соединение множества выпускных отверстий ядра с множеством впускных отверстий первого и второго перемещаемых отсеков, где каждое из множества выпускных отверстий снабжает отдельным средством общего пользования.

[00147] Аспект 46: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит: разъемное соединение первого перемещаемого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением первого производственного процесса, первая область чистого соединения для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций (a) управление потоком персонала в и из первого перемещаемого отсека и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между ядром и первым перемещаемым отсеком; отсоединение первого перемещаемого отсека от первой области чистого соединения перед разъемным соединением второго перемещаемого отсека с первым положением ядра; и разъемное соединение второго перемещаемого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением второго производственного процесса.

[00148] Аспект 47: Способ по любому из предыдущих аспектов, где разъемное соединение первого и второго перемещаемых отсеков с первой областью чистого соединения содержит соединение точки входа каждого из первого и второго перемещаемого отсека с точкой выхода первой области чистого соединения и соединение точки выхода каждого из первого и второго перемещаемого отсека с точкой входа первой области чистого соединения; и отсоединение первого перемещаемого отсека от первой области чистого соединения содержит отсоединение точки входа первого перемещаемого отсека от точки выхода первой области чистого соединения и отсоединение точки выхода первого перемещаемого отсека от точки входа первой области чистого соединения.

[00149] Аспект 48: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит: разъемное соединение первого перемещаемого отсека с первым верхним стыковочным кольцом, расположенным над первым перемещаемым отсеком, когда первый перемещаемый отсек соединяют с первым положением ядра перед выполнением первого производственного процесса, первое верхнее стыковочное кольцо адаптировано для доставки одного или более средств общего пользования в первый перемещаемый отсек в ходе первого производственного процесса; и разъемное соединение второго перемещаемого отсека с первым верхним стыковочным кольцом, расположенным над вторым перемещаемым отсеком, когда второй перемещаемый отсек соединяют с первым положением ядра перед выполнением второго производственного процесса, первое верхнее стыковочное кольцо адаптировано для доставки одного или более средств общего пользования во второй перемещаемый отсек в ходе второго производственного процесса.

[00150] Аспект 49: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит доставку одного или более средств общего пользования из первого верхнего стыковочного кольца по меньшей мере в один из первого и второго перемещаемых отсеков в ходе по меньшей мере одного из первого и второго производственных процессов.

[00151] Аспект 50: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит: перемещение первого перемещаемого отсека в область хранения, расположенную удаленно от ядра, после отсоединения первого перемещаемого отсека от ядра, и (i) очистку первого перемещаемого отсека или (ii) создание другой конфигурации компонентов внутри первого перемещаемого отсека.

[00152] Аспект 51: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит: размещение первого отсека смежно с ядром после выбора первого отсека; и размещение второго отсека смежно с ядром после выбора второго отсека.

[00153] Аспект 52: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит: выбор третьего отсека из множества доступных отсеков; разъемное соединение третьего отсека с ядром; выполнение третьего производственного процесса параллельно с по меньшей мере одним из первого и второго производственных процессов с использованием третьего набора компонентов, расположенных внутри третьего отсека для производства третьего продукта.

[00154] Аспект 53: Способ по любому из предыдущих аспектов, где разъемное соединение первого отсека с ядром содержит соединение по меньшей мере одного первого впускного отверстия первого отсека с по меньшей мере одним первым выпускным отверстием ядра; и разъемное соединение второго отсека с ядром содержит соединение по меньшей мере одного второго впускного отверстия второго отсека с по меньшей мере одним вторым выпускным отверстием ядра.

[00155] Аспект 54: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит: разъемное соединение первого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением первого производственного процесса, первая область чистого соединения для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций (a) управление потоком персонала в и из первого отсека и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между ядром и первым отсеком; разъемное соединение второго перемещаемого отсек со второй областью чистого соединения перед выполнением второго производственного процесса, вторая область чистого соединения для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций (a) управление потоком персонала в и из второго отсека и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между ядром и вторым отсеком.

[00156] Аспект 55: Способ по любому из предыдущих аспектов, где разъемное соединение первого отсека с первой областью чистого соединения содержит соединение точки входа первого отсека с точкой выхода первой области чистого соединения и соединение точки выхода первого отсека с точкой входа первой области чистого соединения; и разъемное соединение второго отсека со второй областью чистого соединения содержит соединение точки входа второго отсека с точкой выхода второй области чистого соединения и соединение точки выхода второго отсека с точкой входа второй областью чистого соединения.

[00157] Аспект 56: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит: разъемное соединение первого отсека с первым верхним стыковочным кольцом, расположенным над первым отсеком, когда первый отсек соединяют с ядром перед выполнением первого производственного процесса, первое верхнее стыковочное кольцо адаптировано для доставки одного или более средств общего пользования в первый отсек в ходе первого производственного процесса; и разъемное соединение второго отсека со вторым верхним стыковочным кольцом, расположенным над вторым отсеком, когда второй отсек соединяют с ядром перед выполнением второго производственного процесса, второе верхнее стыковочное кольцо адаптировано для доставки одного или более средств общего пользования во второй отсек в ходе второго производственного процесса.

[00158] Аспект 57: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит доставку одного или более средств общего пользования из первого верхнего стыковочного кольца в первый отсек в ходе первого производственного процесса, доставку одного или более средств общего пользования из второго верхнего стыковочного кольца во второй отсек в ходе второго производственного процесса.

[00159] Аспект 58: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит: управление первым производственным процессом с использованием первой системы управления, связанной с первым отсеком; и управление вторым производственным процессом с использованием второй системы управления, связанной со вторым отсеком, первая и вторая системы управления представляют собой отдельные системы управления.

[00160] Аспект 59: Способ по любому из предыдущих аспектов, где управление вторым производственным процессом содержит управление вторым производственным процессом независимо от первого производственного процесса.

[00161] Аспект 60: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит: отсоединение первого отсека от ядра после выполнения первого производственного процесса; перемещение первого отсека в область хранения, расположенную удаленно от ядра; выполнение по меньшей мере одной из следующих операций: (a) очистка первого набора компонентов, чтобы определить третий набор компонентов, (b) изменение конфигурации первого набора компонентов, чтобы определить третий набор компонентов, и (c) замещение по меньшей мере некоторых из первого набора компонентов на третий набор компонентов; разъемное повторное соединение первого отсека с ядром; и выполнение третьего производственного процесса с использованием третьего набора компонентов в первом отсеке параллельно с использованием второго набора компонентов во втором отсеке, который выполняет второй производственный процесс.

[00162] Аспект 61: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит перемещение перврого отсека в положение смежно с ядром перед разъемным соединением первого отсека с ядром.

[00163] Аспект 62: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит перемещение первого продукта на первом этапе производства из первого отсека во второй отсек.

[00164] Аспект 63: Способ по любому из предыдущих аспектов, где перемещение первого продукта из первого отсека во второй отсек содержит перенос первого продукта из первого отсека во второй отсек.

[00165] Аспект 64: Способ по любому из предыдущих аспектов, где перенос первого продукта из первого отсека во второй отсек содержит одно или более из следующих действий: (a) перенос первого продукта из первого отсека во второй по трубопроводу, линии, трубе или другим соединительным средствам, и (b) транспортировка первого продукта из первого отсека во второй отсек в контейнере или сосуде.

[00166] Аспект 65: Способ по любому из предыдущих аспектов, где перекачивание первого продукта содержит перекачивание первого продукта через по меньшей мере один поднос для переноса, который содержит трубопровод, который идет из первого отсека во второй отсек.

[00167] Аспект 66: Способ по любому из предыдущих аспектов, где перенос первого продукта из первого отсека во второй отсек содержит перемещение первого продукта через управляемый коридор, расположенный между первым отсеком и вторым отсеком.

[00168] Аспект 66: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит: выбор третьего отсека из множества доступных отсеков; перемещение третьего отсека в положение за пределами ядра; разъемное соединение третьего отсека с ядром; выполнение третьего производственного процесса на первом продукте с использованием третьего набора компонентов, расположенного внутри третьего отсека, чтобы довести первый продукт до третьего этапа производства.

[00169] Аспект 67: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит: разъемное соединение первого перемещаемого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением первого производственного процесса, область чистого соединения для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций (a) управление потоком персонала в и из первого перемещаемого отсека и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между первым перемещаемым отсеком и ядром; отсоединение первого перемещаемого отсека от первой области чистого соединения перед созданием второй конфигурации компонентов внутри первого перемещаемого отсека; и повторное соединение первого перемещаемого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением второго производственного процесса.

[00170] Аспект 68: Способ по любому из предыдущих аспектов, где соединение по меньшей мере одного впускного отверстия первого перемещаемого отсека с по меньшей мере одним выпускным отверстием ядра содержит соединение множества выпускных отверстий ядра с множеством впускных отверстий первого перемещаемого отсека, где каждое из множества выпускных отверстий снабжает отдельным средством общего пользования, отсоединение по меньшей мере одного впускного отверстия первого перемещаемого отсека от по меньшей мере одного выпускного отверстия ядра содержит отсоединение множества впускных отверстий от множества выпускных отверстий, и повторное соединение по меньшей мере одного впускного отверстия первого перемещаемого отсека с по меньшей мере одним выпускным отверстием ядра содержит повторное соединение множества впускных отверстий с множеством выпускных отверстий.

[00171] Аспект 69: Способ по любому из предыдущих аспектов, где разъемное соединение и повторное соединение первого перемещаемого отсека с первой областью чистого соединения содержит соединение точки входа первого перемещаемого отсека с точкой выхода первой области чистого соединения и соединение точки выхода первого перемещаемого отсека с точкой входа первой области чистого соединения; и отсоединение первого перемещаемого отсека от первой области чистого соединения содержит отсоединение точки входа первого перемещаемого отсека от точки выхода первой области чистого соединения и отсоединение точки выхода первого перемещаемого отсека от точки входа первой области чистого соединения.

[00172] Аспект 70: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит: разъемное соединение первого перемещаемого отсека с первым верхним стыковочным кольцом, расположенным над первым перемещаемым отсеком, перед выполнением первого производственного процесса, первое верхнее стыковочное кольцо адаптировано для доставки одного или более средств общего пользования в первый перемещаемый отсек в ходе по меньшей мере одного из первого и второго производственных процессов; отсоединение первого перемещаемого отсека от первого верхнего стыковочного кольца перед созданием второй конфигурации компонентов внутри первого перемещаемого отсека; и повторное соединение первого перемещаемого отсека с первым верхним стыковочным кольцом перед выполнением второго производственного процесса.

[00173] Аспект 71: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит доставку одного или более средств общего пользования из первого верхнего стыковочного кольца в первый перемещаемый отсек в ходе по меньшей мере одного из первого и второго производственных процессов.

[00174] Аспект 72: Способ по любому из предыдущих аспектов, где по меньшей мере одно средство общего пользования выбрано из группы, состоящей из (a) чистого воздуха, (b) чистой воды, (c) питательных сред, (d) буфера для разведения и (e) среды для очистки.

[00175] Аспект 73: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит такое обслуживание вытяжного колпака для асептической переработки внутри первого перемещаемого производственного отсека, чтобы он характеризовался одним, двумя, тремя или всем содержаниями организмов, выбранным из группы, состоящей из: (a) содержания взвешенных жизнеспособных организмов в воздухе <1 КОЕ/м³, (b) содержания оседающих на чашку организмов <1 КОЕ/4 часа, (c) содержания организмов на чашке способом Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC)<1 КОЕ/чашка и (d) содержания организмов на чашке с отпечатком <1 КОЕ/чашка.

[00176] Аспект 74: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит такое обслуживание поверхности (например, стены, пола, стола и/или стока) или области, например, для асептической переработки, внутри первого перемещаемого производственного отсека, чтобы она характеризовалась одним, двумя, тремя или всеми содержаниями организмов, выбранными из группы, состоящей из: (a) содержания взвешенных жизнеспособных организмов в воздухе ≤10 КОЕ/м³, (b) содержания оседающих на чашку организмов ≤5 КОЕ/4 часа, (c) содержания организмов на чашке способом Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC)≤5 КОЕ/чашка и (d) содержания организмов на чашке с отпечатком ≤5 КОЕ/чашка.

[00177] Аспект 75: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит такое обслуживание поверхности (например, стены, пола, стола и/или стока) или области, например, для асептической переработки, внутри первого перемещаемого производственного отсека, чтобы она характеризовалась одним, двумя, тремя или всем содержаниями организмов, выбранными из группы, состоящей из: (a) содержания взвешенных жизнеспособных организмов в воздухе ≤100 КОЕ/м³, (b) содержания оседающих на чашку организмов ≤50 КОЕ/4 часа и (c) содержания организмов на чашке способом Replicate Organisms Detection and Counting (RODAC)≤25 КОЕ/чашка.

[00178] Аспект 76: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит: перемещение первого перемещаемого отсека в область хранения, расположенную удаленно от ядра после отсоединения первого перемещаемого отсека от ядра и перед созданием второй конфигурации компонентов внутри первого перемещаемого отсека.

[00179] Аспект 77: Способ по любому из предыдущих аспектов, который дополнительно содержит очистку первого перемещаемого отсека перед созданием второй конфигурации компонентов в первом перемещаемом отсеке.

[00180] Аспект 78: Способ по любому из предыдущих аспектов, где выполнение каждого из первого и второго производственных процессов содержит выполнение одного из химического, биологического и фармацевтического производственного процесса.

[00181] Аспект 79: Способ по любому из предыдущих аспектов, где химический, биологический или фармацевтический производственный процесс выбран из группы, состоящей из получения инокулята клеток; культивирования или ферментации клеток млекопитающих, таких как клетки яичника китайского хомяка (CHO), линии миеломных клеток мыши, эмбриональной почки человека, клетки сетчатки человека, NSO, HEK293, PER.C6 или клетки, подходящие для репликации вирусов, такие как клетки африканской зеленой мартышки VERO, MDCK (клетки почки собаки), CEF (эмбриональные фибробласты курицы), 2BS, Mark 145, ST1, DF-1, CIK, EPC; инкубации куриных яиц для получения вакцин; культивирования или ферментации бактериальных или прокариотических клеток, включая в качестве неограничивающих примеров грамотрицательные или грамположительные организмы, Enterobacteriaceae, такие как E. coli, например штамм K12 E. coli, штамм X1776 E. coli, штамм W3110 E. coli и E. coli K5, Enterobacter, Pseudomonas, такие как P. fluorescens и P. aeruginosa, Erwinia, Klebsiella, Proteus, Salmonella, например Salmonella typhimurium, Serratia, например Serratia marcescens, и Shigella, а также Bacilli, такие как B. subtilis и B. licheniformis, или Streptomyces; культивирования или ферментации клеток дрожжей или грибов, включая в качестве неограничивающих примеров Saccharomyces, например S. cerevisiae, Schizosaccharomyces pombe, Kluyveromyces, Pichia, например P. pastoris, Candida, Trichoderma, Neurospora, например N. crassa, Schwannomyces, нитчатые грибы, такие как, например, Neurospora, Penicillium, Tolypocladium, Neosporidia, Aspergillus, например A. nidulans и A. niger, Hansenula, Kloeckera, Torulopsis или Rhodotorula; культивирования клеток насекомых, например, бакуловирусных систем, клеток Sf9; выращивания клеток растений, включая в качестве неограничивающих примеров водоросли, табак, водоросли, ряску или грибы; инокуляции клеток или куриных яиц вирусом; сбора клеток или вируса, или среды для культивирования; получения инактивированной вакцины, включая в качестве неограничивающих примеров убитые нагреванием пневмококки или обработанные формалином вирусы, получение живой вакцины, включая репликацию вируса гриппа или других вирусов для вакцин, например вируса кори, краснухи, ветрянки, полиомиелита, бешенства, H5N1; получения вирусного вектора, включая в качестве неограничивающих примеров аденовирусы, AAV, альфавирусы, поксвирусы, ретровирусы, пикорнавирусы, парамиксовирусы, рабдовирусы; подсчета клеток, измерения жизнеспособности клеток, измерения осмолярности, измерения метаболита, измерения лактатдегидрогеназы; лизирования клеток; процессов центрифугирования; процессов фильтрации; процессов заморозки, включая заморозку очищенного продукта навалом; процессов разморозки; процессов очистки, включая в качестве неограничивающих примеров ионообменную хроматографию, аффинную хроматографию, хроматографию гидрофобного взаимодействия, гидрофобную заряд индуцирующую хроматографию, эксклюзионную хроматографию, металл-аффинную хроматографию, хроматографию на белке A, гидроксиапатитное разделение, процесс многоколоночной противоточной очистки в градиенте растворителя, процессы разведения буфера, процессы получения состава и/или заполнения, включая в качестве неограничивающих примеров добавление эксципиентов, стерилизующую фильтрацию, процессы заполнения, сублимационную сушку, распылительную сушку, пегилирование, укупоривание, мечение, управление процессом, хранение в жидком азоте; синтез пептидов и/или процессов очистки; синтез миРНК и/или процессов очистки; синтез и/или очистки малых органических молекул.

Изобретение относится к гибкой полипродуктовой политехнологичной расширяемой установке для производства продуктов, таких как биологические средства, фармацевтические препараты или химические вещества, и к производственным процессам с использованием элементов такой установки. Технический результат - уменьшение времени простоя за счет возможности переключения с изготовления одного продукта на другой посредством отсоединения одного отсека от ядра и подсоединения другого отсека к этому ядру. Производственная система содержит ядро, которое предназначено для снабжения одного или более производственных отсеков двумя или более средствами общего пользования; два перемещаемых производственных отсека, выполненные с возможностью разъемного соединения с ядром и приема средств общего пользования; два рабочего пространства, которые определены первым и вторым перемещаемыми производственными отсеками и вмещают первую и вторую установки для выполнения первого и второго производственных процессов. 5 н. и 56 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Производственная система для производства продуктов, таких как биологические средства, фармацевтические препараты или химические вещества, содержащая:
ядро, которое предназначено для снабжения одного или более производственных отсеков двумя или более средствами общего пользования, где по меньшей мере два из двух или более средств общего пользования выбраны из группы, состоящей из (а) чистого воздуха, (b) чистой воды, (с) электричества, (d) кислорода и (е) диоксида углерода;
первый перемещаемый производственный отсек, выполненный с возможностью разъемного соединения с ядром и приема средств общего пользования;
первое рабочее пространство, которое определено первым перемещаемым производственным отсеком и вмещает первую установку для выполнения первого производственного процесса;
второй перемещаемый производственный отсек, выполненный с возможностью разъемного соединения с ядром и приема средств общего пользования; и
второе рабочее пространство, которое определено вторым перемещаемым производственным отсеком, при этом второе рабочее пространство изолировано от первого рабочего пространства и вмещает вторую установку для выполнения второго производственного процесса параллельно с первой установкой, выполняющей первый производственный процесс.

2. Система по п. 1, дополнительно содержащая:
первую область чистого соединения, выполненная с возможностью размещения смежно с первым перемещаемым производственным отсеком, когда первый перемещаемый производственный отсек соединен с ядром, причем первая область чистого соединения предназначена для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций: (а) управление доступом в первый перемещаемый производственный отсек и из него и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между первым перемещаемым производственным отсеком и ядром; и
вторую область чистого соединения, выполненную с возможностью размещения смежно со вторым перемещаемым производственным отсеком, когда второй перемещаемый производственный отсек соединен с ядром, где вторая область чистого соединения предназначена для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций: (а) управление доступом во второй перемещаемый производственный отсек и из него и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между вторым перемещаемым производственным отсеком и ядром.

3. Система по п. 2, где по меньшей мере часть первой области чистого соединения соединена с ядром и предназначена для разъемного соединения с первым перемещаемым производственным отсеком и по меньшей мере часть второй области чистого соединения соединена с ядром и предназначена для разъемного соединения со вторым перемещаемым производственным отсеком.

4. Система по п. 2, где каждая из первой и второй областей чистого соединения содержит входную часть отсека и выходную часть отсека, изолированные друг от друга.

5. Система по п. 4, где входная часть отсека каждой из первой и второй областей чистого соединения содержит точку выхода, которая приспособлена для соединения с точкой входа первого и второго перемещаемых производственных отсеков соответственно, так что оперативный персонал может проходить из первой и второй областей чистого соединения в первый и второй перемещаемые производственные отсеки соответственно, когда первый и второй перемещаемые производственные отсеки соединены с ядром, и
выходная часть отсека каждой из первой и второй областей чистого соединения содержит точку входа, которая приспособлена для соединения с точкой выхода первого и второго перемещаемых производственных отсеков соответственно, так что оперативный персонал может проходить из первого и второго перемещаемых производственных отсеков в первую и вторую области чистого соединения соответственно, когда первый и второй перемещаемые производственные отсеки соединены с ядром.

6. Система по п. 1, где каждая из первой и второй установок содержит множество компонентов, каждый из которых приспособлен для выполнения одной или более стадий химического, биологического или фармацевтического производственного процесса.

7. Система по п. 6, где множество компонентов содержит по меньшей мере одно из компонента для культивирования, компонента для сбора, компонента для очистки, кабинета биологической безопасности, одной или более культуральных колб, инкубатора, инкубатора с диоксидом углерода, цитометра, устройства для измерения жизнеспособности клеток, устройства для измерения осмолярности, устройства для измерения метаболита, устройства для измерения лактатдегидрогеназы, устройства для уплотнения, устройств стерильного соединения, микроскопа, водяной бани, перистальтического насоса, биореактора, включая биореакторы однократного использования или одноразовые биореакторы, волнового биореактора, цистерны для партии среды, цистерны для хранения буфера, мешалки, барботера, освещенного помещения для растений, цистерны для выращивания водорослей/ряски, помещения для грибов, насоса, поршневого насоса, диафрагменного насоса, коловратного насоса, нагнетательного насоса, клапана управления потоком, центрифужного компонента, тарелочного сепаратора, редуктора давления, уравнительной цистерны, компонента для лизирования клеток, механического дезинтегратора, измельчителя, и/или экстрактора, и/или вакуумной системы для разделения белков из растений, водорослей или грибов, компонента глубинной фильтрации, осветляющего фильтра, цистерны для хранения, компонента ультрафильтрации, компонента диафильтрации, системы ультрафильтрации/диафильтрации, линии дренажа, компонента теплоотвода, оболочки цистерны рециркуляции, теплообменного устройства, ламинарного бокса, системы заморозки, одного или более низкотемпературных сосудов, одной или более холодных ванн, одной или более систем жидкого азота, одного или более компонентов заморозки/разморозки, распылительной сушилки, сублимационной сушилки, лотка для разведения буфера, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для ионообменной хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для аффинной хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для хроматографии гидрофобного взаимодействия, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для гидрофобной заряд индуцирующей хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для жидкостной хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для жидкостной хроматографии высокого давления, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для газовой хроматографии (как для разделения органических молекул, так и для анализа), колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для эксклюзионной хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для металл-аффинной хроматографии, колонки, или мембраны, или лотка, или слоя для хроматографии на белке А, гидроксиапатитовой колонки, или мембраны, или лотка, или слоя, одноразовых систем очистки, систем управления процессом, кожуха фильтра, ультрафиолетового анализатора, электропроводящего зонда, парового уплотнения, пароотделителя, машины для мытья стекла, автоклава, стерилизующего фильтра, одного или более стерильных контейнеров, одного или более стерильных сосудов, одного или более стерильных шприцов, лиофилизатора, вытяжного устройства (необязательно соединенного с выпускным отверстием в отсеке) и связанного оборудования для химического синтеза, испарителя для удаления растворителей (необязательно соединенного с выпускным отверстием в отсеке), системы кристаллизации для очистки органических веществ, одной или более компьютерных сетей для отдельных отсеков и для установок ядра, одного или более аналитических устройств для анализа продуктов, оборудования для электрофореза (например, SDS-PAGE), pH-метра, масс-спектрометра, ИК-спектрометра, УФ-спектрофотометров, встроенных в линию аналитических устройств, прикрепленных к системам ферментации и очистки, одноразовых систем ферментации от 20 л до 5000 л с использованием перемешивания (например, Xcellerex) или перемещения (например, GE Healthcare Wave), оборудования для центрифугирования для прерывающегося или непрерывного разделения, камер с чистым воздухом или систем герметизации для заполнения, проводных или беспроводных систем для мониторинга или автоматизированных процессов, газовых линий для чистого воздуха или специальных газов, водопровода, насосов для переноса текучего вещества, контейнеров для накопления продукта, областей морозильного и холодного помещений, систем хранения неводных растворителей, систем управления и специализированного программного обеспечения для автоматизации и управления устройствами.

8. Система по п. 1, которая дополнительно содержит одно из подноса для переноса и управляемого коридора, расположенного между первым и вторым перемещаемыми производственными отсеками для облегчения переноса продукта между ними.

9. Система по п. 1, которая дополнительно содержит кожух, содержащий по меньшей мере одно из ядра, первого перемещаемого производственного отсека и второго перемещаемого производственного отсека.

10. Система по п. 9, которая дополнительно содержит кожух, содержащий ядро, первый перемещаемый производственный отсек и второй перемещаемый производственный отсек.

11. Система по п. 10, где кожух содержит область хранения, размещенную удаленно от ядра, где может быть расположен каждый из первого и второго перемещаемых производственных отсеков, чтобы пройти операции очистки, посредством чего очищается рабочее пространство первого и второго перемещаемых производственных отсеков, или операции перенастройки, посредством чего изменяются установки первого и второго перемещаемых производственных отсеков.

12. Система по п. 1, дополнительно содержащая по меньшей мере один коридор, который является частью ядра, причем каждый из первого и второго перемещаемых производственных отсеков расположен смежно с указанным коридором.

13. Система по п. 10, дополнительно содержащая по меньшей мере один коридор, проходящий внутри кожуха, причем каждый из первого и второго перемещаемых производственных отсеков расположен смежно с указанным коридором.

14. Система по п. 13, в которой коридор проходит в сторону от ядра.

15. Система по п. 13, в которой коридор находится в положении, удаленном от ядра.

16. Система по п. 13, дополнительно содержащая:
первую область чистого соединения, расположенную между первым рабочим пространством и коридором, когда первый перемещаемый производственный отсек разъемно соединен с ядром, причем первая область чистого соединения адаптирована для управления доступом в и из первого рабочего пространства; и
вторую область чистого соединения, расположенную между вторым рабочим пространством и коридором, когда второй перемещаемый производственный отсек разъемно соединен с ядром, причем вторая область чистого соединения адаптирована для управления доступом в и из второго рабочего пространства;
при этом первая и вторая области чистого соединения соединены коридором таким образом, что персонал может проходить между первой и второй областями чистого соединения через коридор.

17. Система по п. 16, в которой первая и вторая области чистого соединения фиксированно соединены с первым и вторым перемещаемыми производственными отсеками соответственно.

18. Система по п. 16, в которой первая и вторая области чистого соединения представляют собой структуры, отделенные от первого и второго перемещаемых производственных отсеков.

19. Способ производства множества продуктов, таких как биологические средства, фармацевтические препараты или химические вещества, который содержит:
соединение первого перемещаемого отсека с ядром, предназначенным для снабжения одного или более производственных отсеков двумя или более средствами общего пользования, где по меньшей мере два из двух или более средств общего пользования выбирают из группы, состоящей из (а) чистого воздуха, (b) чистой воды, (с) электричества, (d) кислорода и (е) диоксида углерода;
выполнение первого производственного процесса с использованием первой конфигурации компонентов, расположенных внутри первого перемещаемого отсека для производства первого продукта;
отсоединение первого перемещаемого отсека от ядра;
создание второй конфигурации компонентов внутри первого перемещаемого отсека;
повторное соединение первого перемещаемого отсека с ядром; и
выполнение второго производственного процесса с использованием второй конфигурации компонентов для производства второго продукта, где второй производственный процесс отделен от первого производственного процесса.

20. Способ по п. 19, который дополнительно содержит снабжение первого перемещаемого отсека из ядра по меньшей мере одним средством общего пользования, когда первый перемещаемый отсек соединяют с ядром, причем указанное по меньшей мере одно средство общего пользования содержит по меньшей мере одно из (а) чистого воздуха, (b) чистой воды, (с) электричества, (d) кислорода и (с) диоксида углерода.

21. Способ по п. 19, который дополнительно содержит:
соединение первого перемещаемого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением первого производственного процесса, причем область чистого соединения приспособлена для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций: (а) управление потоком персонала в первый перемещаемый отсек и из него и (b) предоставления чистой области для соединения средств общего пользования между первым перемещаемым отсеком и ядром;
отсоединение первого перемещаемого отсека от первой области чистого соединения перед созданием второй конфигурации компонентов внутри первого перемещаемого отсека; и
повторное соединение первого перемещаемого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением второго производственного процесса.

22. Способ по п. 21, где
соединение и повторное соединение первого перемещаемого отсека с первой областью чистого соединения содержит соединение точки входа первого перемещаемого отсека с точкой выхода первой области чистого соединения и соединение точки выхода первого перемещаемого отсека с точкой входа первой области чистого соединения; и
отсоединение первого перемещаемого отсека от первой области чистого соединения содержит отсоединение точки входа первого перемещаемого отсека от точки выхода первой области чистого соединения и отсоединение точки выхода первого перемещаемого отсека от точки входа первой области чистого соединения.

23. Способ по п. 19, который дополнительно содержит: перемещение первого перемещаемого отсека в область хранения, расположенную удаленно от ядра, после отсоединения первого перемещаемого отсека от ядра и перед созданием второй конфигурации компонентов внутри первого перемещаемого отсека.

24. Способ по п. 19, где выполнение каждого из первого и второго производственных процессов содержит выполнение одного из химического, биологического и фармацевтического производственного процесса.

25. Способ по п. 24, где химический, биологический или фармацевтический производственный процесс выбирают из группы, состоящей из получения инокулята клеток; культивирования или ферментации клеток млекопитающих, таких как клетки яичника китайского хомяка (СНО), линии миеломных клеток мыши, эмбриональной почки человека, клетки сетчатки человека, NSO, НЕК293, PER.C6 или клетки, подходящие для репликации вирусов, такие как клетки африканской зеленой мартышки VERO, MDCK (клетки почки собаки), CEF (эмбриональные фибробласты курицы), 2BS, Mark 145, ST1, DF-1, CIK, ЕРС; инкубации куриных яиц для получения вакцин; культивирования или ферментации бактериальных или прокариотических клеток, включая в качестве неограничивающих примеров грамотрицательные или грамположительные организмы, Enterobacteriaceae, такие как Е. coli, например штамм К12 Е. coli, штамм Х1776 Е. coli, штамм W3110 Е. coli и Е. coli К5, Enterobacter, Pseudomonas, такие как P. fluorescens и P. aeruginosa, Erwinia, Klebsiella, Proteus, Salmonella, например Salmonella typhimurium, Serratia, например Serratia marcescens, и Shigella, а также Bacilli, такие как В. subtilis и В. licheniformis, или Streptomyces; культивирования или ферментации клеток дрожжей или грибов, включая в качестве неограничивающих примеров Saccharomyces, например S. cerevisiae, Schizosaccharomyces pombe, Kluyveromyces, Pichia, например P. pastoris, Candida, Trichoderma, Neurospora, например N. crassa, Schwannomyces, нитчатые грибы, такие как, например, Neurospora, Penicillium, Tolypocladium, Neosporidia, Aspergillus, например A. nidulans и A. niger, Hansenula, Kloeckera, Torulopsis или Rhodotorula; культивирования клеток насекомых, например, бакуловирусных систем, клеток Sf9; выращивания клеток растений, включая в качестве неограничивающих примеров водоросли, табак, водоросли, ряску или грибы; инокуляции клеток или куриных яиц вирусом; сбора клеток, или вируса, или среды для культивирования; получения инактивированной вакцины, включая в качестве неограничивающих примеров убитые нагреванием пневмококки или обработанные формалином вирусы, получение живой вакцины, включая репликацию вируса гриппа или других вирусов для вакцин, например вируса кори, краснухи, ветрянки, полиомиелита, бешенства, H5N1; получения вирусного вектора, включая в качестве неограничивающих примеров аденовирусы, AAV, альфавирусы, поксвирусы, ретровирусы, пикорнавирусы, парамиксовирусы, рабдовирусы; подсчета клеток, измерения жизнеспособности клеток, измерения осмолярности, измерения метаболита, измерения лактатдегидрогеназы; лизирования клеток; процессов центрифугирования; процессов фильтрации; процессов заморозки, включая заморозку очищенного продукта навалом; процессов разморозки; процессов очистки, включая в качестве неограничивающих примеров ионообменную хроматографию, аффинную хроматографию, хроматографию гидрофобного взаимодействия, гидрофобную заряд индуцирующую хроматографию, эксклюзионную хроматографию, металл-аффинную хроматографию, хроматографию на белке А, гидроксиапатитное разделение, процесс многоколоночной противоточной очистки в градиенте растворителя, процессы разведения буфера, процессы получения состава и/или заполнения, включая в качестве неограничивающих примеров добавление эксципиентов, стерилизующую фильтрацию, процессы заполнения, сублимационную сушку, распылительную сушку, пегилирование, укупоривание, мечение, управление процессом, хранение в жидком азоте; синтеза пептидов и/или процессов очистки; синтеза миРНК и/или процессов очистки; синтеза и/или очистки малых органических молекул.

26. Способ по п. 19, дополнительно содержащий:
перемещение первого перемещаемого отсека к месту расположения смежно с коридором, который проходит внутри кожуха, причем первый перемещаемый отсек включает первое рабочее пространство, приспособленное для размещения первой и второй конфигурации компонентов.

27. Способ по п. 26, дополнительно содержащий управление доступом персонала к первому рабочему пространству посредством первой области чистого соединения, расположенной между коридором и первым рабочим пространством, причем первая область чистого соединения соединена с ядром.

28. Способ производства множества продуктов, таких как биологические средства, фармацевтические препараты или химические вещества, содержащий:
соединение первого перемещаемого отсека с первым положением ядра, предназначенного для снабжения одного или более производственных отсеков двумя или более средствами общего пользования, где по меньшей мере два из двух или более средств общего пользования выбирают из группы, состоящей из (а) чистого воздуха, (b) чистой воды, (с) электричества, (d) кислорода и (е) диоксида углерода, причем первое положение выбрано из множества положений;
выполнение первого производственного процесса с использованием конфигурации компонентов, расположенных внутри первого перемещаемого отсека, для производства первого продукта;
отсоединение первого перемещаемого отсека от первого положения ядра;
соединение второго перемещаемого отсека с первым положением ядра; и
выполнение второго производственного процесса с использованием конфигурации компонентов, расположенных внутри второго перемещаемого отсека, для производства второго продукта.

29. Способ по п. 28, который дополнительно содержит:
соединение первого перемещаемого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением первого производственного процесса, первая область чистого соединения предназначена для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций (а) управление потоком персонала в первый перемещаемый отсек и из него и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между ядром и первым перемещаемым отсеком;
отсоединение первого перемещаемого отсека от первой области чистого соединения перед разъемным соединением второго перемещаемого отсека с первым положением ядра; и
соединение второго перемещаемого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением второго производственного процесса.

30. Способ по п. 29, где
соединение первого и второго перемещаемых отсеков с первой областью чистого соединения содержит соединение точки входа каждого из первого и второго перемещаемого отсека с точкой выхода первой области чистого соединения и соединение точки выхода каждого из первого и второго перемещаемого отсека с точкой входа первой области чистого соединения; и
отсоединение первого перемещаемого отсека от первой области чистого соединения содержит отсоединение точки входа первого перемещаемого отсека от точки выхода первой области чистого соединения и отсоединение точки выхода первого перемещаемого отсека от точки входа первой области чистого соединения.

31. Способ по п. 28, который дополнительно содержит:
перемещение первого перемещаемого отсека в область хранения, расположенную удаленно от ядра, после отсоединения первого перемещаемого отсека от ядра, и (i) очистку первого перемещаемого отсека или (ii) создание другой конфигурации компонентов внутри первого перемещаемого отсека.

32. Способ по п. 28, который дополнительно содержит снабжение первого и второго отсеков из ядра по меньшей мере одним средством общего пользования, когда первый и второй перемещаемые отсеки разъемно соединены с ядром, и указанное по меньшей мере одно средство общего пользования содержит по меньшей мере одно из (а) чистого воздуха, (b) чистой воды, (с) кислорода и (d) диоксида углерода.

33. Способ по п. 28, где выполнение каждого из первого и второго производственных процессов содержит выполнение одного из химического, биологического и фармацевтического производственного процесса.

34. Способ по п. 33, где химический, биологический или фармацевтический производственный процесс выбирают из группы, состоящей из получения инокулята клеток; культивирования или ферментации клеток млекопитающих, таких как клетки яичника китайского хомяка (СНО), линии миеломных клеток мыши, эмбриональной почки человека, клетки сетчатки человека, NSO, НЕК293, PER.C6 или клетки, подходящие для репликации вирусов, такие как клетки африканской зеленой мартышки VERO, MDCK (клетки почки собаки), CEF (эмбриональные фибробласты курицы), 2BS, Mark 145, ST1, DF-1, CIK, ЕРС; инкубации куриных яиц для получения вакцин; культивирования или ферментации бактериальных или прокариотических клеток, включая в качестве неограничивающих примеров грамотрицательные или грамположительные организмы, Enterobacteriaceae, такие как Е. coli, например штамм К12 Е. coli, штамм Х1776 Е. coli, штамм W3110 Е. coli и Е. coli К5, Enterobacter, Pseudomonas, такие как P. fluorescens и P. aeruginosa, Erwinia, Klebsiella, Proteus, Salmonella, например Salmonella typhimurium, Serratia, например Serratia marcescens, и Shigella, а также Bacilli, такие как В. subtilis и В. licheniformis, или Streptomyces; культивирования или ферментации клеток дрожжей или грибов, включая в качестве неограничивающих примеров Saccharomyces, например S. cerevisiae, Schizosaccharomyces pombe, Kluyveromyces, Pichia, например P. pastoris, Candida, Trichoderma, Neurospora, например N. crassa, Schwannomyces, нитчатые грибы, такие как, например, Neurospora, Penicillium, Tolypocladium, Neosporidia, Aspergillus, например A. nidulans и A. niger, Hansenula, Kloeckera, Torulopsis или Rhodotorula; культивирования клеток насекомых, например, бакуловирусных систем, клеток Sf9; выращивания клеток растений, включая в качестве неограничивающих примеров водоросли, табак, водоросли, ряску или грибы; инокуляции клеток или куриных яиц вирусом; сбора клеток, или вируса, или среды для культивирования; получения инактивированной вакцины, включая в качестве неограничивающих примеров убитые нагреванием пневмококки или обработанные формалином вирусы, получение живой вакцины, включая репликацию вируса гриппа или других вирусов для вакцин, например вируса кори, краснухи, ветрянки, полиомиелита, бешенства, H5N1; получения вирусного вектора, включая в качестве неограничивающих примеров аденовирусы, AAV, альфавирусы, поксвирусы, ретровирусы, пикорнавирусы, парамиксовирусы, рабдовирусы; подсчета клеток, измерения жизнеспособности клеток, измерения осмолярности, измерения метаболита, измерения лактатдегидрогеназы; лизирования клеток; процессов центрифугирования; процессов фильтрации; процессов заморозки, включая заморозку очищенного продукта навалом; процессов разморозки; процессов очистки, включая в качестве неограничивающих примеров ионообменную хроматографию, аффинную хроматографию, хроматографию гидрофобного взаимодействия, гидрофобную заряд индуцирующую хроматографию, эксклюзионную хроматографию, металл-аффинную хроматографию, хроматографию на белке А, гидроксиапатитное разделение, процесс многоколоночной противоточной очистки в градиенте растворителя, процессы разведения буфера, процессы получения состава и/или заполнения, включая в качестве неограничивающих примеров добавление эксципиентов, стерилизующую фильтрацию, процессы заполнения, сублимационную сушку, распылительную сушку, пегилирование, укупоривание, мечение, управление процессом, хранение в жидком азоте; синтеза пептидов и/или процессов очистки; синтеза миРНК и/или процессов очистки; синтеза и/или очистки малых органических молекул.

35. Способ по п. 28, дополнительно содержащий:
перемещение первого и второго перемещаемых отсеков к месту расположения смежно с коридором, который проходит внутри кожуха, причем первый перемещаемый отсек включает первое рабочее пространство, вмещающее взаимодействующую конфигурацию компонентов, и второй перемещаемый отсек включает второе рабочее пространство, вмещающее взаимодействующую конфигурацию компонентов.

36. Способ по п. 35, дополнительно содержащий управление доступом персонала к первому и второму рабочим пространствам посредством первой и второй областей чистого соединения, расположенных между коридором и первым и вторым рабочими пространствами соответственно, причем первая и вторая области чистого соединения соединены посредством коридора.

37. Способ производства продуктов, таких как биологические средства, фармацевтические препараты или химические вещества, который содержит:
выбор первого отсека из множества доступных отсеков;
разъемное соединение первого отсека с ядром, предназначенным для снабжения одного или более производственных отсеков двумя или более средствами общего пользования, где по меньшей мере два из двух или более средств общего пользования выбирают из группы, состоящей из (а) чистого воздуха, (b) чистой воды, (с) электричества, (d) кислорода и (е) диоксида углерода;
выбор второго отсека из множества доступных отсеков;
разъемное соединение второго отсека с ядром;
выполнение первого производственного процесса с использованием первого набора компонентов, расположенных внутри первого отсека для производства первого продукта; и
выполнение второго производственного процесса параллельно с первым производственным процессом с использованием второго набора компонентов, расположенных внутри второго отсека для производства второго продукта.

38. Способ по п. 37, который дополнительно содержит:
перемещение первого отсека смежно с ядром после выбора первого отсека; и
перемещение второго отсека смежно с ядром после выбора второго отсека.

39. Способ по п. 37, который дополнительно содержит:
выбор третьего отсека из множества доступных отсеков;
разъемное соединение третьего отсека с ядром;
выполнение третьего производственного процесса параллельно с по меньшей мере одним из первого и второго производственных процессов с использованием третьего набора компонентов, расположенных внутри третьего отсека для производства третьего продукта.

40. Способ по п. 37, который дополнительно содержит:
отсоединение первого отсека от ядра после выполнения первого производственного процесса;
перемещение первого отсека в область хранения, расположенную удаленно от ядра;
выполнение по меньшей мере одной из следующих операций:
(а) очистка первого набора компонентов для определения третьего набора компонентов,
(b) изменение конфигурации первого набора компонентов для определения третьего набора компонентов, и
(c) замена по меньшей мере некоторых из первого набора компонентов на третий набор компонентов;
разъемное повторное соединение первого отсека с ядром; и
выполнение третьего производственного процесса с использованием третьего набора компонентов в первом отсеке параллельно с использованием второго набора компонентов во втором отсеке, выполняющем второй производственный процесс.

41. Способ по п. 40, который дополнительно содержит перемещение первого отсека в положение, смежное с ядром, перед разъемным повторным соединением первого отсека с ядром.

42. Способ по п. 37, который дополнительно содержит:
соединение первого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением первого производственного процесса, где первая область чистого соединения предназначена для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций (а) управление потоком персонала в первый отсек и из него и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между ядром и первым отсеком;
соединение второго перемещаемого отсека со второй областью чистого соединения перед выполнением второго производственного процесса, где вторая область чистого соединения предназначена для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций: (а) управление потоком персонала во второй отсек и из него и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между ядром и вторым отсеком.

43. Способ по п. 42, где соединение первого отсека с первой областью чистого соединения содержит соединение точки входа первого отсека с точкой выхода первой области чистого соединения и соединение точки выхода первого отсека с точкой входа первой области чистого соединения; и
соединение второго отсека со второй областью чистого соединения содержит соединение точки входа второго отсека с точкой выхода второй области чистого соединения и соединение точки выхода второго отсека с точкой входа второй области чистого соединения.

44. Способ по п. 37, который дополнительно содержит снабжение первого и второго отсеков из ядра по меньшей мере одним средством общего пользования, когда первый и второй перемещаемые отсеки разъемно соединены с ядром, и указанное по меньшей мере одно средство общего пользования содержит по меньшей мере одно из (а) чистого воздуха, (b) чистой воды, (с) кислорода и (d) диоксида углерода.

45. Способ по п. 37, где выполнение каждого из первого и второго производственных процессов содержит выполнение одного из химического, биологического и фармацевтического производственного процесса.

46. Способ по п. 45, где химический, биологический или фармацевтический производственный процесс выбирают из группы, состоящей из получения инокулята клеток; культивирования или ферментации клеток млекопитающих, таких как клетки яичника китайского хомяка (СНО), линии миеломных клеток мыши, эмбриональной почки человека, клетки сетчатки человека, NSO, НЕК293, PER.C6 или клетки, подходящие для репликации вирусов, такие как клетки африканской зеленой мартышки VERO, MDCK (клетки почки собаки), CEF (эмбриональные фибробласты курицы), 2BS, Mark 145, ST1, DF-1, CIK, ЕРС; инкубации куриных яиц для получения вакцин; культивирования или ферментации бактериальных или прокариотических клеток, включая в качестве неограничивающих примеров грамотрицательные или грамположительные организмы, Enterobacteriaceae, такие как Е. coli, например штамм К12 Е. coli, штамм Х1776 Е. coli, штамм W3110 Е. coli и Е. coli К5, Enterobacter, Pseudomonas, такие как P. fluorescens и P. aeruginosa, Erwinia, Klebsiella, Proteus, Salmonella, например Salmonella typhimurium, Serratia, например Serratia marcescens, и Shigella, а также Bacilli, такие как В. subtilis и В. licheniformis, или Streptomyces; культивирования или ферментации клеток дрожжей или грибов, включая в качестве неограничивающих примеров Saccharomyces, например S. cerevisiae, Schizosaccharomyces pombe, Kluyveromyces, Pichia, например P. pastoris, Candida, Trichoderma, Neurospora, например N. crassa, Schwannomyces, нитчатые грибы, такие как, например, Neurospora, Penicillium, Tolypocladium, Neosporidia, Aspergillus, например A. nidulans и A. niger, Hansenula, Kloeckera, Torulopsis или Rhodotorula; культивирования клеток насекомых, например, бакуловирусных систем, клеток Sf9; выращивания клеток растений, включая в качестве неограничивающих примеров водоросли, табак, водоросли, ряску или грибы; инокуляции клеток или куриных яиц вирусом; сбора клеток, или вируса, или среды для культивирования; получения инактивированной вакцины, включая в качестве неограничивающих примеров убитые нагреванием пневмококки или обработанные формалином вирусы, получение живой вакцины, включая репликацию вируса гриппа или других вирусов для вакцин, например вируса кори, краснухи, ветрянки, полиомиелита, бешенства, H5N1; получения вирусного вектора, включая в качестве неограничивающих примеров аденовирусы, AAV, альфавирусы, поксвирусы, ретровирусы, пикорнавирусы, парамиксовирусы, рабдовирусы; подсчета клеток, измерения жизнеспособности клеток, измерения осмолярности, измерения метаболита, измерения лактатдегидрогеназы; лизирования клеток; процессов центрифугирования; процессов фильтрации; процессов заморозки, включая заморозку очищенного продукта навалом; процессов разморозки; процессов очистки, включая в качестве неограничивающих примеров ионообменную хроматографию, аффинную хроматографию, хроматографию гидрофобного взаимодействия, гидрофобную заряд индуцирующую хроматографию, эксклюзионную хроматографию, металл-аффинную хроматографию, хроматографию на белке А, гидроксиапатитное разделение, процесс многоколоночной противоточной очистки в градиенте растворителя, процессы разведения буфера, процессы получения состава и/или заполнения, включая в качестве неограничивающих примеров добавление эксципиентов, стерилизующую фильтрацию, процессы заполнения, сублимационную сушку, распылительную сушку, пегилирование, укупоривание, мечение, управление процессом, хранение в жидком азоте; синтеза пептидов и/или процессов очистки; синтеза миРНК и/или процессов очистки; синтеза и/или очистки малых органических молекул.

47. Способ по п. 37, дополнительно содержащий:
перемещение первого и второго перемещаемых отсеков к месту расположения смежно с коридором, который проходит внутри кожуха, причем первый перемещаемый отсек включает первое рабочее пространство, вмещающее первый набор компонентов, и второй перемещаемый отсек включает второе рабочее пространство, вмещающее второй набор компонентов.

48. Способ по п. 47, дополнительно содержащий управление доступом персонала к первому и второму рабочим пространствам посредством первой и второй областей чистого соединения, расположенных между коридором и первым и вторым рабочими пространствами соответственно, причем первая и вторая области чистого соединения соединены посредством коридора.

49. Способ производства продуктов, таких как биологические средства, фармацевтические препараты или химические вещества, который содержит:
выбор первого отсека из множества доступных отсеков;
перемещение первого отсека в положение за пределами ядра, предназначенного для снабжения одного или более производственных отсеков двумя или более средствами общего пользования, где по меньшей мере два из двух или более средств общего пользования выбирают из группы, состоящей из (а) чистого воздуха, (b) чистой воды, (с) электричества, (d) кислорода и (е) диоксида углерода;
разъемное соединение первого отсека с ядром;
выбор второго отсека из множества доступных отсеков;
перемещение второго отсека в положение за пределами ядра;
разъемное соединение второго отсека с ядром;
выполнение первого производственного процесса для первого продукта с использованием первого набора компонентов, расположенных внутри первого отсека, чтобы довести первый продукт до первого этапа производства; и
выполнение второго производственного процесса для первого продукта с использованием второго набора компонентов, расположенного внутри второго отсека, чтобы довести первый продукт до второго этапа производства.

50. Способ по п. 49, который дополнительно содержит перемещение первого продукта на первом этапе производства из первого отсека во второй отсек.

51. Способ по п. 50, где перемещение первого продукта из первого отсека во второй отсек содержит одно или более из следующих действий: (а) перенос первого продукта из первого отсека во второй по трубопроводу, линии, трубе или другому соединительному средству и (b) транспортировка первого продукта из первого отсека во второй отсек в контейнере или сосуде.

52. Способ по п. 51, где перенос первого продукта содержит перекачку первого продукта через по меньшей мере один поднос для переноса, содержащий трубопровод, линию, трубу или другие соединительные средства, которые идут от первого отсека во второй отсек.

53. Способ по п. 51, где транспортировка первого продукта из первого отсека во второй отсек содержит транспортировку первого продукта через управляемый коридор, расположенный между первым отсеком и вторым отсеком.

54. Способ по п. 49, который дополнительно содержит:
выбор третьего отсека из множества доступных отсеков;
перемещение третьего отсека в положение за пределами ядра;
разъемное соединение третьего отсека с ядром;
выполнение третьего производственного процесса на первом продукте с использованием третьего набора компонентов, расположенных внутри третьего отсека, чтобы довести первый продукт до третьего этапа производства.

55. Способ по п. 49, который дополнительно содержит снабжение первого и второго отсеков из ядра по меньшей мере одним средством общего пользования, когда первый и второй перемещаемые отсеки разъемно соединены с ядром, и указанное по меньшей мере одно средство общего пользования содержит по меньшей мере одно из (а) чистого воздуха, (b) чистой воды, (с) кислорода и (d) диоксида углерода.

56. Способ по п. 49, который дополнительно содержит:
соединение первого отсека с первой областью чистого соединения перед выполнением первого производственного процесса, где первая область чистого соединения предназначена для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций (а) управление потоком персонала в первый отсек и из него и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между ядром и первым отсеком;
соединение второго перемещаемого отсека со второй областью чистого соединения перед выполнением второго производственного процесса, где вторая область чистого соединения предназначена для выполнения по меньшей мере одной из следующих функций: (а) управление потоком персонала во второй отсек и из него и (b) предоставление чистой области для соединения средств общего пользования между ядром и вторым отсеком.

57. Способ по п. 56, где
соединение первого отсека с первой областью чистого соединения содержит соединение точки входа первого отсека с точкой выхода первой области чистого соединения и соединение точки выхода первого отсека с точкой входа первой области чистого соединения; и
соединение второго отсека со второй областью чистого соединения содержит соединение точки входа второго отсека с точкой выхода второй области чистого соединения и соединение точки выхода второго отсека с точкой входа второй области чистого соединения.

58. Способ по п. 49, где выполнение каждого из первого и второго производственных процессов содержит выполнение одного из химического, биологического и фармацевтического производственного процесса.

59. Способ по п. 58, где химический, биологический или фармацевтический производственный процесс выбирают из группы, состоящей из получения инокулята клеток; культивирования или ферментации клеток млекопитающих, таких как клетки яичника китайского хомяка (СНО), линии миеломных клеток мыши, эмбриональной почки человека, клетки сетчатки человека, NSO, НЕК293, PER.C6 или клетки, подходящие для репликации вирусов, такие как клетки африканской зеленой мартышки VERO, MDCK (клетки почки собаки), CEF (эмбриональные фибробласты курицы), 2BS, Mark 145, ST1, DF-1, CIK, ЕРС; инкубации куриных яиц для получения вакцин; культивирования или ферментации бактериальных или прокариотических клеток, включая в качестве неограничивающих примеров грамотрицательные или грамположительные организмы, Enterobacteriaceae, такие как Е. coli, например штамм К12 Е. coli, штамм Х1776 Е. coli, штамм W3110 Е. coli и Е. coli К5, Enterobacter, Pseudomonas, такие как P. fluorescens и P. aeruginosa, Erwinia, Klebsiella, Proteus, Salmonella, например Salmonella typhimurium, Serratia, например Serratia marcescens, и Shigella, а также Bacilli, такие как В. subtilis и В. licheniformis, или Streptomyces; культивирования или ферментации клеток дрожжей или грибов, включая в качестве неограничивающих примеров Saccharomyces, например S. cerevisiae, Schizosaccharomyces pombe, Kluyveromyces, Pichia, например P. pastoris, Candida, Trichoderma, Neurospora, например N. crassa, Schwannomyces, нитчатые грибы, такие как, например, Neurospora, Penicillium, Tolypocladium, Neosporidia, Aspergillus, например A. nidulans и A. niger, Hansenula, Kloeckera, Torulopsis или Rhodotorula; культивирования клеток насекомых, например, бакуловирусных систем, клеток Sf9; выращивания клеток растений, включая в качестве неограничивающих примеров водоросли, табак, водоросли, ряску или грибы; инокуляции клеток или куриных яиц вирусом; сбора клеток, или вируса, или среды для культивирования; получения инактивированной вакцины, включая в качестве неограничивающих примеров убитые нагреванием пневмококки или обработанные формалином вирусы, получение живой вакцины, включая репликацию вируса гриппа или других вирусов для вакцин, например вируса кори, краснухи, ветрянки, полиомиелита, бешенства, H5N1; получения вирусного вектора, включая в качестве неограничивающих примеров аденовирусы, AAV, альфавирусы, поксвирусы, ретровирусы, пикорнавирусы, парамиксовирусы, рабдовирусы; подсчета клеток, измерения жизнеспособности клеток, измерения осмолярности, измерения метаболита, измерения лактатдегидрогеназы; лизирования клеток; процессов центрифугирования; процессов фильтрации; процессов заморозки, включая заморозку очищенного продукта навалом; процессов разморозки; процессов очистки, включая в качестве неограничивающих примеров ионообменную хроматографию, аффинную хроматографию, хроматографию гидрофобного взаимодействия, гидрофобную заряд индуцирующую хроматографию, эксклюзионную хроматографию, металл-аффинную хроматографию, хроматографию на белке А, гидроксиапатитное разделение, процесс многоколоночной противоточной очистки в градиенте растворителя, процессы разведения буфера, процессы получения состава и/или заполнения, включая в качестве неограничивающих примеров добавление эксципиентов, стерилизующую фильтрацию, процессы заполнения, сублимационную сушку, распылительную сушку, пегилирование, укупоривание, мечение, управление процессом, хранение в жидком азоте; синтеза пептидов и/или процессов очистки; синтеза миРНК и/или процессов очистки; синтеза и/или очистки малых органических молекул.

60. Способ по п. 49, дополнительно содержащий:
перемещение первого и второго перемещаемых отсеков к месту расположения смежно с коридором, который проходит внутри кожуха, причем первый перемещаемый отсек включает первое рабочее пространство, вмещающее первый набор компонентов, и второй перемещаемый отсек включает второе рабочее пространство, вмещающее второй набор компонентов.

61. Способ по п. 60, дополнительно содержащий управление доступом персонала к первому и второму рабочим пространствам посредством первой и второй областей чистого соединения, расположенных между коридором и первым и вторым рабочими пространствами соответственно, причем первая и вторая области чистого соединения соединены посредством коридора.