ПРОНИЦАЕМЫЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЙ К ДАВЛЕНИЮ АДГЕЗИВ Российский патент 2016 года по МПК A61L15/58 A61L24/04 

Область изобретения

Настоящее изобретение относится к чувствительной к давлению, обрабатываемой в расплаве адгезивной композиции, включающей полярную часть, неполярную часть и гидроколлоиды, и к медицинскому устройству, включающему адгезивную композицию согласно настоящему изобретению.

Уровень техники изобретения

В течение долгого времени чувствительные к давлению адгезивы применяли для прикрепления медицинских устройств, таких как приспособления для стомы, повязки (включая раневые повязки), бандажи для дренирования ран, устройства для сбора мочи, ортезы и протезы, к коже.

В связи с операцией касательно ряда заболеваний желудочно-кишечного тракта во многих случаях следствием является то, что толстая кишка, подвздошная кишка или мочеиспускательный канал подвергаются хирургическому вмешательству. Пациенту оставляют абдоминальную стому и экскременты или продукты жизнедеятельности из организма, которые выводятся через эти органы, выделяются через искусственный проход или отверстие и собираются в приемный мешок. Мешок обычно прикрепляется к коже с помощью адгезивной облатки или пластины с входным отверстием для размещения стомы.

Как правило, чувствительные к давлению адгезивы, применяемые для приспособления для стомы, являются довольно жесткими гидроколлоидными адгезивами с высокой склонностью сдирать кожу. Причиной этого является то, что адгезив должен быть в состоянии выдерживать движения тела и иметь высокое содержание гидроколлоидов, достаточное чтобы впитывать влагу и пот с кожи.

Оптимальные адгезивы для базисной пластинки стомы должны иметь хорошие эксплуатационные качества во множестве условий, таких как различия в подвижности и количестве экссудатов стомы, форме тела, жесткости кожи, неровности кожи, активности и степени потоотделения, и, конечно, в вариации конечного потребителя предпочтительного изменения модели устройства.

Адгезив, подходящий для таких применений, должен иметь композицию, которая удобная для кожи, чтобы облегчать частые замены. Более того, адгезив должен иметь высокий уровень поглощения влаги и высокую эрозионную стойкость, чтобы не подвергать кожу воздействию экссудатов из стомы. Кроме того, адгезив должен быть достаточно гибким, чтобы адаптироваться к контурам кожи.

Адгезивы, такие как описаны в WO 99/11302, эффективны во время потоотделения. Такие адгезивы, как правило, имеют высокий уровень пластичности, так что адгезив будет хорошо растекаться по коже после нанесения. Такие адгезивы имеют такой недостаток, что они разрушаются при контакте с выделениями из стомы или раны. Слабая клейкость таких адгезивов делает функционирование приспособления чувствительным к тому, как пользователь применяет продукт, и обычно требуется, чтобы пользователь не слишком двигался в период сразу же после применения, чтобы избежать отпадения адгезива. Такие типы адгезивов чаще всего не достаточно гибки, чтобы хорошо прилегать к грыжам, кожным складкам и рубцам в перистомальной области. Недостаточное прилегание к коже будет уменьшать площадь контакта между устройством и кожей и значительно увеличит риск протекания. Чтобы сделать такие адгезивы более гибкими, можно уменьшить толщину. Это, однако, будет заметно понижать общую способность адгезивов впитывать пот, и из-за слабой клейкости чувствительность процедуры наложения будет увеличиваться. В целом, такие типы адгезивов не будут эффективными в гибком исполнении.

Адгезивы, такие как описаны в патентном документе США № 4551490 и WO 2007/082538, обычно более клейкие и когезионные в непрерывной фазе по сравнению с адгезивами, описанными в WO 99/11302. Это делает непрерывную фазу менее склонной к разрушению во время набухания гидроколлоидов. Недостатком таких адгезивов является то, что повышенная когезионная способность уменьшит скорость поглощения. Поскольку у адгезивов недостаточная пластическая деформация, чрезмерное набухание адгезивов при контакте с экссудатами приведет к тому, что они оторвутся от кожи, в результате чего кожа станет подверженной внешнему воздействию.

Таким образом, такие типы адгезивов имеют более слабое начальное водопоглощение. Для того чтобы иметь хорошие эксплуатационные качества в горячих областях и/или на людях с высокой степенью потоотделения, обычно необходимо добавить определенное количество смолы. Это сделает адгезивы более агрессивными и менее удобными для кожи и, следовательно, менее пригодными для ношения меньше 48 часов.

Альтернатива поглощающих адгезивов, описанных выше, представляет собой непроницаемый для жидкости, влагопроницаемый адгезив, такой как полиуретан, силикон и полиакрилат. Такие адгезивы, как правило, очень мягкие и гибкие и хорошо адаптируются к кожной складке и рубцам в перистомальной коже. Однако у них есть недостаток возможности ионного обмена, из-за чего значение рН кожи не поддерживается. Адгезивы часто слишком мягкие, чтобы выдержать контакт с выталкиваниями с низким поверхностным натяжением.

Неожиданно было обнаружено, что за счет использования мягкого проницаемого средства в комбинации с традиционными гидроколлоидными адгезивами, такими как описаны в WO 99/11302, может быть получена адгезивная композиция, которая является достаточно мягкой и клейкой, чтобы адаптироваться к контурам кожи, таким как шрамы и складки. Кроме того, она обладает улучшенной эрозионной стойкостью, не поступаясь влагопоглощением и легкостью удаления, не привнося других возможных неблагоприятных эффектов.

Краткое изложение изобретения

Настоящее изобретение относится к чувствительной к давлению адгезивной композиции для нанесения на кожу. Адгезивная композиция включает 10-50% (вес./вес.) полярной части из расчета всей адгезивной композиции; 10-50% (вес./вес.) неполярной части из расчета всей адгезивной композиции и 0-60% (вес./вес.) гидроколлоида из расчета всей адгезивной композиции.

Подробное описание изобретения

В одном варианте осуществления настоящего изобретения чувствительная к давлению адгезивная композиция для нанесения на кожу включает

10-50% (вес./вес.) полярной части из расчета всей адгезивной композиции;

10-50% (вес./вес.) неполярной части из расчета всей адгезивной композиции и

0-60% (вес./вес.) гидроколлоида(ов) из расчета всей адгезивной композиции,

где

полярная часть включает полярный сополимер(ы) полиэтилена и полярное масло, а

неполярная часть включает полиизобутилен и стирольный блок-сополимер или бутилкаучук.

Полимеры, которые могут применяться на практике настоящего изобретения, обычно будут сополимерами этилена и полярного мономера. Сополимеры обычно включают менее приблизительно 70% этилена, имеют паропроницаемость более 50 г/м²/день и индекс текучести расплава менее 2 г/10 мин (190°C /21,1Н). Индекс текучести расплава может быть измерен с помощью способов, данных в ISO 1133 и ASTM D1238. Примеры таких полимеров представляют собой сополимеры этилена и винилацетата и сополимеры этилена и бутилакрилата. Особенно предпочтительными являются сополимеры этилена и винилацетата с более чем приблизительно 40% (вес./вес.) винилацетата, индексом текучести расплава менее 2 г/10 мин (190°C/21,1Н) и паропроницаемостью более 50 г/м²/сутки для листа в 150 мкм при измерении согласно способу определения скорости переноса влаги в виде пара (MVTR).

Объединение неполярной и полярной фазы в непрерывной фазе гидроколлоидного адгезива делает возможным оптимизировать свойства регулированием мягкости, пластичности/эластичности и адгезии в любой фазе и тем самым в значительно большей степени получать адгезив с улучшенными свойствами относительно удобства для кожи, пластической деформации в холодном состоянии, эрозии, остатков после удаления и влажного обращения. Так как полярная фаза также значительно увеличивает проницаемость адгезивов, можно объединить адгезив с проницаемой основой и создать средство с меньшей толщиной, чем обычные гидроколлоидные адгезивы, без ухудшения эффективности во время потоотделения и избежать побочных эффектов, таких как мацерация кожи и грибковые инфекции.

Для конечного потребителя повышенная клейкость адгезивов сделает выполнение менее восприимчивым к ошибкам, совершаемым во время нанесения, и тем самым предотвращая просачивания. Увеличенная мягкость адгезивов и уменьшенная толщина приведут к устройству, которое является более гибким и податливым и будет адаптироваться под контуры тела и движения. Более высокая эрозионная устойчивость будет уменьшать/препятствовать контакту кожи с агрессивными экссудатами тела, которые являются основной причиной проблем кожи. Высокое водопоглощение и низкая степень сдирания кожи улучшают здоровье кожи и повышают устойчивость к дегенерации и инфекциям. В целом, конечные потребители будут испытывать повышенную надежность и улучшенное здоровье кожи во время использования, кроме того получая улучшенный комфорт и подвижность.

Объединение термопластичных материалов с большой проницаемостью и неполярных материалов (непрерывная фаза), соответственно, может вызвать проблемы со стабильностью из-за фазового разделения или перемещения. Однако давние исследования доказали, что такие композиции согласно изобретению имеют желаемую стабильность в отношении водопоглощения, адгезии и реологических свойств. Динамомеханический анализ показывает равномерные кривые lG*l и tan (δ) с объединенным реологическим выражением как неполярной части, так и части с большой проницаемостью.

В одном из вариантов осуществления настоящего изобретения полярная часть включает полярное пластифицирующее масло или комбинацию полярных пластифицирующих масел с содержанием около 10% (вес./вес.) указанной полярной части, содержание сополимера(ов) полиэтилена составляет 10-50% (вес./вес.) указанной полярной части, и по крайней мере один полярный сополимер полиэтилена имеет индекс текучести расплава ниже 2 г/10 мин (190°C/21,1Н).

В другом варианте осуществления настоящего изобретения полярная часть включает полярное пластифицирующее масло или комбинацию полярных пластифицирующих масел с содержанием около 10% (вес./вес.) указанной полярной части, содержание сополимера(ов) полиэтилена составляет 10-50% (вес./вес.) указанной полярной части, и полярный сополимер(ы) полиэтилена имеет индекс текучести расплава ниже 2 г/10 мин (190°C/21,1Н).

В варианте осуществления настоящего изобретения конечная адгезивная композиция в непрерывной форме проявляет скорость переноса влаги в виде пара по меньшей мере 400 г/м²/24 часа, предпочтительно по меньшей мере 650 г/м²/24 часа для листа в 500 мкм при измерении согласно способу определения MVTR.

Исходными полимерами, используемыми в адгезивной композиции, являются сополимеры полиэтилена. Сополимер должен включать значительное количество полярного компонента, чтобы получить высокую водопроницаемость.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения полярный сополимер полиэтилена выбран из группы, включающей этиленвинилацетат, этиленвинилацетат-монооксид углерода, этиленбутилацетат, этиленвиниловый спирт, этиленбутилакрилат, этиленбутилакрилат-монооксид углерода, а также их комбинации.

Полярный сополимер полиэтилена предпочтительно представляет собой этиленвинилацетат.

Под полярными полимерами подразумеваются полимеры с водопроницаемостью около 50 г/м²/день для пленки в 150 мкм при измерении согласно способу определения MVTR.

Одной целью настоящего изобретения является обеспечить водопроницаемый адгезив, то есть адгезив, который может быть обрабатываемым в расплаве и который при нормальных условиях применения может быть удален, не оставляя значительных остатков.

В варианте осуществления настоящего изобретения этиленвинилацетат имеет содержание по меньшей мере 40% (вес./вес.) винилацетата, предпочтительно 40-80% (вес./вес.) винилацетата.

Предпочтительно, полярные сополимеры полиэтилена, применяемые в адгезиве, должны иметь молекулярную структуру на уровне, который приводит к индексу текучести расплава (MFI) ниже 2 г/10 мин (190°C/21,1Н). Индекс текучести расплава может быть измерен с помощью способов, данных в ISO 1133 и ASTM D1238.

Преимуществом применения полимера с высоким молекулярным весом и низким MFI является то, что полимер с высоким молекулярным весом может обеспечить достаточно высокую когезионную прочность с адгезивом.

Под содержанием конечного адгезива подразумевается процентное содержание в весе ингредиента по отношению к общему весу ингредиентов, применяемых в адгезивной композиции.

В варианте осуществления настоящего изобретения полярный сополимер(ы) полиэтилена имеет молекулярный вес около 250000 г/моль.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция включает полярное пластифицирующее масло или комбинацию полярных пластифицирующих масел в количестве 5-40% (вес./вес.) конечного адгезива.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция включает полярное пластифицирующее масло, где полярное пластифицирующее масло выбрано из группы производных жидкой канифоли, олигомеров ароматических олефинов, растительных и животных масел и производных. Предпочтительными полярными маслами являются сложные эфиры, простые эфиры и гликоли.

Особенно предпочтительными маслами являются полипропиленоксиды, такие как альфа-бутокси-полиоксипропилен или полипропиленгликоль. Масло полипропиленоксида способствует высокой проницаемости адгезивной композиции.

Согласно варианту осуществления настоящего изобретения соотношение полярного сополимера полиэтилена и полярного масла составляет от 1:1 до 1:4.

Некоторые из адгезивных композиций согласно настоящему изобретению содержат незначительное количество дополнительного полярного полимера в адгезиве помимо основного полимера, увеличивая когезию. Такие или дополнительные полимеры додаются, чтобы обеспечить клейкость. Эти дополнительные полимеры не являются обязательными и необходимыми для всех целей.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция дополнительно включает полярный полимер с низким молекулярным весом, у которого MFI>2.

Согласно варианту осуществления настоящего изобретения полиизобутилен имеет молекулярный вес ниже 100000 г/моль, предпочтительно 40000-60000 г/моль. Примерами таких полиизобутиленов являются Oppanol B10 SFN и Oppanol B12 SFN с молекулярным весом 40000 и 60000 г/моль, соответственно.

Блок-сополимер может быть сополимером, который включает блок довольно жесткого полимера, который может образовывать физическое сшивание, и блок более мягкого полимера. Составными частями блок-сополимера могут быть такие же, как обычно применяются для стирольных блок-сополимеров, таких ках с чередованием блоков полистирол-полибутадиен-полистирол (SBS), с чередованием блоков полистирол-полиизопрен-полистирол (SIS) или сополимера с чередованием блоков полистирол-поли(этилен/бутилен)-полистирол (SEBS), например, сополимеры стирола и бутадиена, изопрена или этиленбутилена. Предпочтительный сополимер представляет собой сополимер стирол-изопрен и является предпочтительно смесью стирол-изопрен-стирол и сополимера стирол-изопрен.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения блок-сополимер стирола представляет собой блок-сополимер с чередованием блоков стирол-изопрен-стирол.

Высокоэластичный полимер, такой как бутилкаучук или полиизобутилен с высоким молекулярным весом, может быть смешан в неполярной фазе. Бутилкаучук можно применять в диапазоне средневязкостного молекулярного веса от около 200000 до 600000 г/моль. Бутилкаучук с высоким молекулярным весом можно добавить в количестве, подходящем для изменения различных свойств конечного состава.

Согласно варианту осуществления настоящего изобретения бутилкаучук имеет средний молекулярный вес от 200000 до 600000 г/моль.

Адгезивная композиция может включать блок-сополимер стирола, бутилкаучук и полиизобутилен.

В композицию могут быть добавлены дополнительные компоненты, такие как смола для повышения клейкости, пластификаторы и воск. Дополнительные компоненты можно применять для контроля свойств полярной фазы или неполярной фазы адгезива. Это возможно с помощью отбора компонентов, которые полностью или преимущественно совместимы с любой из фаз.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция дополнительно включает смолу для повышения клейкости, такую как природные, модифицированные или синтетические смолы, предпочтительно полярные смолы, такие как канифоль, сложные эфиры канифоли, гидрированная канифоль, сложные эфиры гидрированной канифоли, и производные таких полярных смол или чистых ароматических мономерных смол.

Смолы для повышения клейкости могут быть добавлены для контроля клейкости в адгезиве, то есть они уменьшают модули и увеличивают температуру стеклования.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция включает неполярную смолу, совместимую с неполярной частью адгезива, такую как гидрированные углеводородные смолы.

Содержание смолы для повышения клейкости составляет 0-20% (вес./вес.) конечного адгезива. Предпочтительно адгезив практически не содержит смолы. Если адгезивная композиция содержит смолу, содержание смолы для повышения клейкости предпочтительно составляет 0,1-20% (вес./вес.) конечного адгезива.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция дополнительно включает добавочный пластификатор, выбранный из группы из минерального масла, лимонного эфирного масла, парафинового масла, сложных эфиров фталевой кислоты, сложных эфиров адипиновой кислоты (например, диоктиладипат (DOA)) и жидкой или твердой смолы.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция дополнительно включает полиэтиленовый воск.

Для дополнительных преимуществ могут быть добавлены другие ингредиенты. Это могут быть антиоксиданты и стабилизаторы, наполнители для изменения реологических свойств или активные компоненты, такие как витамин Е или ибупрофен.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция дополнительно включает другие ингредиенты, выбранные из группы из антиоксидантов, стабилизаторов, наполнителей, пигментов, модификаторов текучести и активных ингредиентов.

В одном предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения адгезивная композиция включает полярные активные ингредиенты.

Согласно варианту осуществления настоящего изобретения композиция включает поглощающие частицы, такие как гидроколлоид.

Как и в случае традиционных гидроколлоидных адгезивов и паст, могут применяться большинство жидких поглощающих полимерных частиц, в том числе микроколлоиды.

Более конкретно, гидроколлоидами могут быть гуаровая камедь, камедь рожкового дерева (LBG), пектин, альгинаты, картофельный крахмал, желатин, ксантан, камедь карайи; производные целлюлозы (например, соли карбоксиметилцеллюлозы, такие как натрий карбоксиметилцеллюлоза, метилцеллюлоза, гидроксиэтилцеллюлоза и гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия крахмал гликолят, поливиниловый спирт и/или полиэтиленгликоль.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения содержание гидроколлоида составляет 30-50% (вес./вес.) от полной композиции.

Микроколлоидные частицы хорошо известны в данной области техники, например, из WO 02/066087, который раскрывает адгезивные композиции, включающие микроколлоидные частицы. У микроколлоидных частиц может быть размер частицы менее 20 микрон.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения содержание полярной части составляет 20-40% (вес./вес.) от полной адгезивной композиции.

Согласно одному варианту осуществления настоящего изобретения содержание неполярной части составляет 20-40% (вес./вес.) от полной адгезивной композиции.

Согласно варианту осуществления настоящего изобретения норма содержания полярной части и неполярной части составляет от 1:4 до 4:1, предпочтительно от 2:3 до 3:2.

Изобретение также относится к медицинским устройствам, включающим чувствительную к давлению адгезивную композицию, как описано выше.

Медицинским устройством, включающим адгезивную композицию согласно настоящему изобретению, может быть приспособление для стомы, повязка, бандаж для защиты кожи, устройство для сбора мочи, ортез или протез, например протезы молочной железы, устройство для контроля за фекалиями и электронное устройство, такое как измерительный инструмент, или источник питания, такой как батарея.

Медицинским устройством также может быть лента (например, эластичная лента или пленка), или повязка, или бандаж, для крепления медицинского устройства, или части медицинского устройства к коже, или для уплотнения вокруг медицинского устройства, прикрепленного к коже.

Медицинское устройство в своей простейшей конструкции может быть адгезивной конструкцией, включающей слой чувствительной к давлению адгезивной композиции согласно настоящему изобретению и слой подложки.

Слой подложки является подходящим эластиком (имеет низкий модуль), позволяющим адгезивной конструкции приспосабливаться к движению кожи и обеспечивает комфорт при использовании.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения материал подложки имеет структурированную поверхность для улучшения адгезии между адгезивом и материалом подложки. Особенно предпочтительны материалы подложки, где расплавленный адгезив может проникнуть и создать механическое сцепление, например, с неткаными и неткаными слоистыми пленочными материалами.

Толщина слоя подложки, применяемого согласно настоящему изобретению, зависит от типа применяемой подложки. Для полимерных пленок, таких как полиуретановые пленки, общая толщина может составлять от 10 до 100 мкм, предпочтительно от 10 до 50 мкм, наиболее предпочтительно около 30 мкм.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения слой подложки является непаропроницаемым.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения слой подложки является проницаемым для водяного пара и имеет скорость переноса влаги в виде пара около 500 г/м²/24 часа. В этом случае адгезивная конструкция настоящего изобретения может обеспечить хорошую скорость переноса влаги и способна переносить большое количество влаги через конструкцию и далеко от кожи. И химический состав, и физическая конструкция адгезивного слоя, а также химическая и физическая конструкция слоя подложки влияют на проницаемость водяного пара. Что касается физической конструкции, слой подложки может быть сплошным (без отверстий, перфораций, углублений, без добавленных частиц или волокон, влияющих на проницаемость водяного пара) или не сплошным (имеет отверстия, перфорации, углубления, добавленные частицы или волокна, влияющие на проницаемость водяного пара).

Скорость переноса влаги в виде пара через слой подложки пригодна около 500 г/м²/24 часа, более предпочтительно около 1000 г/м²/24 часа, еще более предпочтительно около 3000 и наиболее предпочтительно около 10000.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения слоистая адгезивная конструкция включает слой подложки и по меньшей мере один слой чувствительной к давлению адгезивной композиции согласно настоящему изобретению.

Адгезив согласно настоящему изобретению может быть вспененным разными способами, либо химически, либо механически, с использованием вспененного адгезива.

Химические газообразующие средства или другие материалы, добавляемые в формулу адгезива, сами по себе могут генерировать пузырьки газа с помощью различных механизмов. Эти механизмы включают без ограничения химическую реакцию, физические изменения, термодеструкцию или химический распад, выщелачивание дисперсной фазы, улетучивание низкокипящих материалов или комбинации этих способов.

Могут применяться любые коммерчески известные химические газообразующие средства. Химические газообразующие средства являются, соответственно, нетоксичными, удобными для кожи и экологически безопасными, как до, так и после деструкции.

Количество химических газообразующих средств, добавляемых в адгезивную смесь, может изменяться в диапазоне от около 0,01% до около 90% по весу, с практичным диапазоном, включая от около 1% до около 20% по весу. Количество добавляемого газа может быть определено путем измерения количества газа, образующегося из возможной смеси, и расчета величины вспенивания, необходимого для конечного продукта, регулируемого в ходе эксперимента количества газа, утраченного в атмосферу во время процесса вспенивания.

Другим способом создания вспененного адгезива настоящего изобретения является способ, в котором применяют механический процесс для добавления средства физического газообразования, похож на взбивание адгезивной массы в пену, создавая тем самым вспененную структуру. Возможны многие процессы, в том числе процессы, касающиеся включения воздуха, азота, углекислого газа или других газов или низкокипящих летучих жидкостей, во время процесса производства адгезива.

Согласно дополнительному варианту осуществления настоящее изобретение относится к медицинскому устройству, такому как тонкая адгезивная повязка, причем толщина адгезивного слоя составляет от 50 до 250 мкм, когда она наиболее толстая. Адгезивный слой, таким образом, может быть изменяющейся толщины или может иметь постоянную толщину, выбранную из значений от 50 до 250 мкм.

Повязка настоящего изобретения в предпочтительном варианте осуществления может включать поглощающую прокладку для поглощения жидкостей организма, особенно экссудатов из ран, с тем чтобы позволить раневой повязке поддерживать постоянную влажную среду вокруг места раны и в то же время избегать мацерации кожи, окружающей рану.

Повязку настоящего изобретения необязательно покрывают частично или полностью одним или несколькими отсоединяемыми наружными слоями или покровными пленками, которые должны быть удалены до или во время нанесения. Защитное покрытие или отсоединяемый наружный слой может быть, например силиконизированной бумагой. Она не должна иметь тот же контур, что и повязка, и несколько повязок можно прикрепить к большему листу защитного покрытия. Отсоединяемый наружный слой может быть из любого известного материала, пригодного в качестве отсоединяемого наружного слоя для медицинских устройств.

Защитное покрытие не присутствует во время применения повязки настоящего изобретения и, следовательно, не является существенной частью настоящего изобретения. Кроме того, повязка настоящего изобретения может включать один или несколько "неприкасаемых" прихватов, известных, по сути, для нанесения повязки на кожу, не касаясь адгезивного слоя. Такого неприкасаемого прихвата нет после применения повязки. Для больших повязок подходит наличие 2, или 3, или даже 4 "неприкасаемых" прихватов.

Гибкость адгезивной части медицинского устройства часто достигается путем дизайна устройства, например скашиванием или моделированием адгезива.

Повязка или адгезивный лист настоящего изобретения может иметь скошенные края, чтобы уменьшить риск "сворачивания" края повязки, тем самым уменьшая время износостойкости. Скашивание может быть выполнено прерывисто или непрерывно известным способом, по сути, например, как раскрыто в Европейском патенте № 0264299 или патенте США № 5133821.

В другом аспекте настоящее изобретение относится к облатке для приспособления для стомы, включающего адгезивную конструкцию, как описано выше.

Приспособление для стомы настоящего изобретения может быть в виде облатки, образующей часть приспособления, состоящего из двух частей, или в виде цельного приспособления, содержащего приемный мешок для сбора материала, выходящего из стомы. Отдельный приемный мешок может быть прикреплен к облатке любым известным способом, по сути, например, путем механического соединения с применением соединительного кольца или благодаря применению адгезивных фланцев.

Облатка для приспособления для стомы настоящего изобретения также обычно включает проницаемый для водяного пара и водонепроницаемый упрочняющий материал и отсоединяемый наружный слой, как отмечено выше.

Приспособление для стомы настоящего изобретения может быть изготовлено известным способом непосредственно из материалов, традиционно применяемых для получения приспособлений для стомы.

Устройства с полезными свойствами можно получить с применением проницаемых адгезивов настоящего изобретения в слоистых конструкциях.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения конструкция дополнительно включает по меньшей мере один слой водопоглощающего адгезива.

Устройства с очень хорошей адгезией в экстремальных условиях, например, при высокой влажности из-за интенсивного потоотделения, можно получить путем размещения слоя, предпочтительно тонкого слоя, проницаемого, но не поглощающего, адгезива (не гидрофильные наполнители) настоящего изобретения между водопоглощающим адгезивом и кожей. Таким образом, хорошая адгезивная сила может сохраняться даже после того, как адгезив поглотил значительное количество воды.

Особое преимущество применения поглощающих адгезивных конструкций согласно настоящему изобретению связано с приспособлениями для стомы, поскольку адгезив может быть сделан устойчивым к агрессивным жидкостям из стомы, не уменьшая очень сильное водопоглощение. Следовательно, можно сделать устройства, которые эффективно защищают кожу от разъедающих жидкостей стомы и в то же время обеспечивают здоровое, неокклюзионное микроокружение между адгезивом и кожей.

В дополнительном варианте осуществления настоящее изобретение относится к типам протезов, которые крепятся к коже потребителя, таким как протез молочной железы, включающий адгезивную конструкцию согласно настоящему изобретению.

Настоящее изобретение относится также к устройству для сбора мочи, включающему адгезивную конструкцию, как описано выше.

Устройства для сбора мочи согласно настоящему изобретению могут быть в виде уропрезервативов.

Как уже упоминалось выше, медицинское устройство может также быть медицинской лентой, например, для прикрепления устройства или части устройства к коже.

Медицинское устройство согласно настоящему изобретению также может быть измерительным инструментом или терапевтическим инструментом, который крепится к коже, таким как устройства, полезные для измерения ECG (электрокардиография), EMG (электромиография), EEG (электроэнцефалография), глюкозы крови, пульса, артериального давления, рН и кислорода.

Такие измерительные инструменты известны в данной области техники и они, как правило, крепятся к коже с помощью чувствительного к давлению адгезива.

Примеры таких устройств описаны, например, в международной публикации № WO 03/065926, патентном документе США № 5054488, патентном документе США № 5458124, патентном документе США № 6372951, патентном документе США № 6385473, международной публикации № 99/59465 и в заявке на патент США № 2003/0009097. Адгезивной конструкцией согласно настоящему изобретению можно заменить адгезивные конструкции, применяемые для крепления таких устройств к коже.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения адгезив является частью устройства для сбора фекалиев, прикрепляя мешок или другое собирающее устройство к перианальной коже.

ЭКСПЕРИМЕНТ

Лабораторные способы

Способ 1: Смешивание

Премиксы из Levamelt и полярного масла

Адгезивы смешивали в смесителе Brabender от Branbender OHG, Duisburg, Германия (вмещает около 60 г) или Herrmann Linden LK II 0,5 от Linden Maschinenfabrik, Marienheiden, Германия (вмещает около 600 г). Температура в камере смесителя составляла примерно 120°C и адгезив смешивали при 50-60 rpm.

Из каждого полимера изготавливали предварительные смеси. В смеситель добавляли полимер и запускали смеситель. Когда полимер расплавился и имел гладкую поверхность, медленно с небольшими интервалами добавляли масло, начиная с нескольких мл, с последующим увеличением количеств. Остающееся масло не добавляли, пока первое масло хорошо не смешается с полимером.

Для адгезивов Levamelt/PPO соотношение между Levamelt и PPO в предварительной смеси обычно составляло приблизительно 0,4:0,6.

Премиксы каучука (сополимеры стирола или бутилкаучук) и полиизобутилена.

Каучук смешивали в смесителе на 600 г при 150°С под вакуумом, пока он не стал однородной массой. Затем добавляли полиизобутилен. Соотношение каучук/полиизобутилен в премиксах обычно составляло приблизительно 1:1.

Смешивание

Премиксы, дополнительное масло и полиизобутилен и гидроколлоиды смешивали в течение 30-60 минут при 100°С при 20-30 rpm в смесителе на 600 г.

Способ 2: Механическое разрушение предварительно сшитого Levamelt.

В некоторых случаях было необходимо выполнить механическую деструкцию предварительно сшитого EVA, например, когда применяли Levamelt 500. Полимер перемешивали в течение около 10 часов в холодном смесителе Hermann Linden LK II 0,5, чтобы добиться механической деструкции полимерных цепей. Систему обогрева не включали и скорость перемешивания удерживалась на низком уровне, приблизительно 20 rpm, чтобы обеспечить оптимальное механическое действие на полимер. За деструкцией полимера последовал осмотр термоформованной пленки обработанного полимера. Механическую обработку продолжали, пока не осталось только небольшое количество гелеобразных комков полимера.

Способ 3: Гамма-облучение

1 килограмм полимера поместили в полиэтиленовый мешок. Мешок упаковали и отправили компании, предоставляющей услуги по гамма-облучению, например BGS Beta-Gamma Service, Wiehl, Германия. Полимер облучили с заданной дозой гамма-излучения, например 30 кГр. Гамма-излучение увеличивает молярный вес полимера. Когда полимер вернули, его смешивали с маслом для получения предварительных смесей, как описано выше.

Способ 4: Определение влагопоглощения

Образцы подготавливали термоформованием адгезивной пленки приблизительно в 1±0,1 мм между двумя отсоединяемыми наружными слоями.

Образцы штамповали с помощью штамповочного инструмента. Размер образца составлял 25×25 мм.

Отсоединяемые наружные слои удаляли. Образцы приклеивали к предметному стеклу, помещали в стакан с физиологическим раствором и помещали в термостат при 37°C.

Расчет:

Через некоторое время образец взвешивали (= M(10 мин.)).

Для образца 25×25 мм площадь составляла 6,25 см² (внешние края исключали из площади).

Влагопоглощение можно рассчитать следующим образом:

Способ 5: Определение скорости переноса влаги в виде пара (MVTR)

MVTR измеряли в граммах на квадратный метр (г/м²) в течение 24-часового периода с применением способа перевернутой чашки.

Применяли контейнер или чашку, которая была непроницаемой для воды и водяного пара с отверстием. 20 мл соленой воды (0,9% NaCl в деминерализованной воде) помещали в контейнер и отверстие закрывали тестируемой адгезивной пленкой. Контейнер помещали во влажную камеру с электроподогревом, при этом контейнер или чашку помещали вверх дном так, чтоб вода контактировала с адгезивом. Камеру поддерживали при 37°C и относительной влажности (RH) 15%. Потерю веса контейнера отслеживали как функцию времени. Потеря веса была обусловлена испарением водяного пара, прошедшего через адгезивную пленку. Эту разницу применяли для расчета MVTR. MVTR рассчитывали как потерю веса за время, деленную на площадь отверстия в чашке (г/м²/24 часа). MVTR материала была линейной функцией толщины материала. Таким образом, при представлении MVTR для характеристики материала было важным информировать о толщине тестируемого материала. В качестве стандарта применяли 550 мкм. Если измеряли более тонкие или более толстые образцы, то MVTR представляли в соответствии с 550 мкм образцом.

Наконец, отметили, что с помощью такого способа ввели ошибку, применяя несущую полиуретановую (PU) пленку. Ошибку устраняли благодаря использованию того факта, что слоистый материал адгезив/пленка представлял собой систему из двух последовательных сопротивлений. Когда пленка и адгезив были однородными, скорость переноса можно было выразить как:

1/P(измеренная)=1/P(пленки)+1/P(адгезива)

Таким образом, зная проницаемость пленки и толщину адгезива, можно было рассчитать истинную проницаемость адгезива (P (адгезива)), применяя следующую формулу:

P(адгезива)=d(адгезива)/150микрон*1/(1/P(измеренная)-1/P(пленки)),

где d(адгезива) - действительная измеренная толщина адгезива, P(пленки) - MVTR пленки без адгезива, а Р(измеренная) - действительная измеренная MVTR.

Способ 6: Определение эрозионной стойкости

Образцы подготавливали путем термоформования 2±0,1 мм адгезивной пластины между двумя отсоединяемыми наружными слоями. Указанную адгезивную пластину перемещали и ламинировали непроницаемой фольгой с обеих сторон.

С помощью штамповочного инструмента круглые образцы штамповали, помещали в закрытые стаканы с физиологическим раствором и размещали при комнатной температуре (23°C). Стаканы вращали для получения динамических механических напряжений образца в то же время, когда имело место водопоглощение.

После 24 часов эродированную часть измеряли в мм в радиальном направлении от центрального отверстия по направлению к внешней периферии образца.

Способ 7: Определение вида отказа отслаивания:

Вид отказа отслаивания определяли отслаиванием образца от кожи.

Вид отказа отслаивания, которое представляет собой адгезивное или когезионное разрушение адгезива, наблюдали визуально. Когезионное разрушение было нежелательным, так как адгезивы с когезионным разрушением при снятии, вероятно, оставляли остатки на подложке.

Тестируемые образцы подготавливали с помощью термоформования примерно 1±0,1 мм адгезивной пленки между двумя отсоединяемыми наружными слоями. Указанную адгезивную пленку перемещали покрытой на полиуретановую пленку в 30 мкм.

Тестируемые образцы прикладывали к нижней части предплечья и оставляли на 2 часа перед их снятием. Результаты были представлены как адгезивный или когезионный вид отказа отслаивания.

Способ 8: Динамомеханический анализ (DMA) и определение комплексного модуля сдвига │G*│ и tan(δ)

Параметры |G*| и tan(δ) измеряли следующим образом: адгезивы прижимали к пластине толщиной 1 мм. Круглый образец диаметром 25 мм вырезали и помещали в реометр RheoStress RS600 от Thermo Electron. Две пластины по 25 мм размещали параллельно и деформацию устанавливали 1%, чтобы убедиться в том, что измерения были в линейном режиме. Измерения проводили при 32°C.

Материалы

Название Химический состав Поставщик Kraton D 1161 Стирольный блок-сополимер Kraton Polymer Oppanol B12 Полиизобутилен BASF Levamelt 700 Этиленвинилацетатный сополимер Lanxess Levamelt 500 Этиленвинилацетатный сополимер Lanxess Voranol P2000 Полипропиленгликоль Dow Chemical Blanose 9H4XF Гидроколлоид Hercules Пектин Pomosin LM 12 Гидроколлоид CP Kelco Aps Картофельный крахмал Гидроколлоид KMC Желатин Гидроколлоид PB Gelatines

Результаты

В таблице ниже показаны примеры адгезивных композиций, полученных согласно настоящему изобретению.

  77.12 77.13 77.15 77.24 77.26 Levamelt 500,
15 кГр     4 6 4,3 Levamelt 700,
20 кГр   8 4   4,3 Voranol P 2000   12 12 18 13 Kristalex F100           Общий %   20 20 24 21,6 Kraton 1161 10 8 8 7 7,1 Oppanol B12 40 22 22 19 25,6 Arkon P90           Общий % 50 30 30 26 32,5 Пектин 10 10 10 10 10 CMC 22,5 22,5 22,5 22,5 22,5 Желатин 17,5 17,5 17,5 17,5 13,1 Общий % 50 50 50 50 45,9 Водопоглощение           10 мин г/см² 0,08 0,08 0,08 0,10 0,10 60 мин г/см² 0,20 0,20 0,17 0,23 0,22 120 мин г/см² 0,28 0,29 0,23 0,31 0,30 Tanδ при 0,01 Гц 1,2 1,0 0,8 0,76 0,85 │G*│, Па при 1 Гц 5,6×10⁵ 3,9×10⁵ 3,8×10⁵ 2,8×10⁵ 3,1×10⁵ Эрозия, мм 1,0 0 0 0 0 MVTR,
г/м/24 часа,
550 мкм 201 1168 885 1301 860 Вид отказа
отслаивания адгезив адгезив адгезив адгезив адгезив

  77.31 77.33 77.36 77.38 77.39 Levamelt 500,
15 кГр 7,8   6,7 7 7 Levamelt 700,
20 кГр   6,7       Voranol P 2000 21,5 18,3 18,3 20,5 20,5 Kristalex F100     8,3 4,3   Общий % 29,3 25 33,3 31,8 27,5 Kraton 1161 6,4 6,9 5,5 5,7 5,7 Oppanol B12 22,9 18,1 19,5 20,1 20,1 Arkon P90       4,3 8,6 Общий % 29,3 33,3 25 30,1 34,1 Пектин 9,8 8,3 8,3 8,6 8,6 CMC 22 22,5 18,8 19,3 19,3 Желатин 9,8 10,9 14,6 10,2 10,2 Общий % 41,6 41,7 41,7 38,1 38,1 Водопоглощение           10 мин г/см² 0,09 0,12 0,08 0,08 0,07 60 мин г/см² 0,20 0,22 0,15 0,15 0,15 120 мин г/см² 0,27 0,30 0,21 0,22 0,20 Tanδ при 0,01 Гц 0,73 0,95 0,90 0,90 0,84 │G*│, Па при 1 Гц 1,7×10⁵ 1,0×10⁵ 1,5×10⁵ 1,0×10⁵ 1,0×10⁵ Эрозия, мм 0 1,0 0 0 0 MVTR, г/м/24 часа, 550 мкм 1031 1332 1166 1200 1106

Вид отказа отслаивания адгезив адгезив адгезив адгезив адгезив

77.12 представляет собой пример композиции, как описано в WO 99/11302. Примеры показывают увеличение значений MVTR путем добавления полярной фазы согласно настоящему изобретению. Объединение адгезивов с высокими значениями MVTR с проницаемой для водяного пара основой делает возможным получать более тонкие адгезивы, но не в ущерб конечным потребителям, нуждающимся в продукте с высокой влагопропускной способностью.

По сравнению с 77.12 добавление полярной фазы также снижает комплексный модуль сдвига |G*|. Это означает, что мягкость и клейкость адгезивов повышается, делая адгезивы более адаптируемыми к неровной коже, и делает процедуру нанесения адгезива менее чувствительной к ошибкам человека. За исключением композиции 77.13 и 15, примеры из таблиц также показывают значительное уменьшение сдирания кожи после снятия по сравнению с 77.12, что улучшит здоровье кожи конечных потребителей.

Добавление полярной фазы увеличивает соотношение модуля упругости (нижний tanδ), однако уровни поглощения воды остаются стабильными и, за исключением 77.33, эрозионная стойкость адгезивных композиций повысилась. 77.33 также проявил когезионный вид отказа при снятии. Levemelt 500-15 кГр более крепкий, чем Levamelt 700-20 кГр, при смешивании с Voranol P2000, и результаты 77.33 показывают, что при использовании более высоких соотношений полярного масла по сравнению с сополимерами полиэтилена, добавление Levamelt 500-15 кГр необходимо для того, чтобы получить адгезив, который подходит для нанесений на кожу.

Kristalex F100 представляет собой смолу, которая преимущественно совместима с полярной фазой адгезива, в то время как Arkon P90 преимущественно совместима с неполярной фазой. Представляется возможным согласно настоящему изобретению повысить адгезию любой фазы путем добавления в композицию совместимых с фазой смол (77.36, 77.38 и 77.39).

Группа изобретений относится к медицине, конкретно к чувствительной к давлению адгезивной композиции для нанесения на кожу. Адгезивная композиция включает 10-50% (вес./вес.) полярной части из расчета всей адгезивной композиции; 10-50% (вес./вес.) неполярной части из расчета всей адгезивной композиции и 30-50% (вес./вес.) гидроколлоида из расчета всей адгезивной композиции. Адгезивная композиция является достаточно мягкой и клейкой, чтобы адаптироваться к контурам кожи, таким как шрамы и складки. 2 н. и 16 з.п. ф-лы, 2 табл.

1. Чувствительная к давлению адгезивная композиция для нанесения на кожу включает
10-50% (вес./вес.) полярной части из расчета всей адгезивной композиции;
10-50% (вес./вес.) неполярной части из расчета всей адгезивной композиции и
30-50% (вес./вес.) гидроколлоида(ов) из расчета всей адгезивной композиции,
где
полярная часть включает полярный сополимер(ы) полиэтилена и полипропиленоксид,
а неполярная часть включает полиизобутилен и стирольный блок-сополимер или бутилкаучук, и
где полярный сополимер полиэтилена выбирают из группы, включающей этиленвинилацетат, этиленвинилацетат-монооксид углерода, этиленбутилацетат, этиленвиниловый спирт, этиленбутилакрилат, этиленбутилакрилат-монооксид углерода, а также их комбинации, и
где стирольный блок-сополимер представляет собой стирол-изопрен-стирольный блок-сополимер.

2. Чувствительная к давлению адгезивная композиция по п. 1, где полярная часть включает полипропиленоксид в количестве около 10% (вес./вес.) указанной полярной части, и содержание сополимера(ов) полиэтилена составляет 10-50% (вес./вес.) указанной полярной части, и полярный сополимер полиэтилена имеет индекс текучести расплава ниже 2 г/10 мин (190^оC/21,1Н).

3. Чувствительная к давлению адгезивная композиция по п. 2, где полярный сополимер полиэтилена представляет собой этиленвинилацетат.

4. Чувствительная к давлению адгезивная композиция по п. 3, где этиленвинилацетат имеет содержание винилацетата 40-80% (вес./вес.).

5. Чувствительная к давлению адгезивная композиция по п. 1 или 2, где полярный сополимер(ы) полиэтилена имеет молекулярный вес около 250000 г/моль.

6. Чувствительная к давлению адгезивная композиция по п. 1 или 2, где отношение полярного сополимера полиэтилена к полипропиленоксиду от 1:1 до 1:4.

7. Чувствительная к давлению адгезивная композиция по п. 1 или 2, где композиция дополнительно включает смолу для повышения клейкости.

8. Чувствительная к давлению адгезивная композиция по п. 7, где содержание смолы(л) для повышения клейкости составляет 0,1-20% (вес./вес.) конечной адгезивной композиции.

9. Чувствительная к давлению адгезивная композиция по п. 1 или 2, где композиция дополнительно включает добавочный пластификатор, который выбирают из группы из минерального масла, лимонного эфирного масла, парафинового масла, сложных эфиров фталевой кислоты, сложных эфиров адипиновой кислоты и жидкой или твердой смолы.

10. Чувствительная к давлению адгезивная композиция по п. 1, где композиция дополнительно включает полиэтиленовый воск.

11. Чувствительная к давлению адгезивная композиция по п. 1,
где полиизобутилен имеет молекулярный вес ниже 100000 г/моль.

12. Чувствительная к давлению адгезивная композиция по п. 1, где бутилкаучук имеет средний молекулярный вес от 200000 до 600000 г/моль.

13. Чувствительная к давлению композиция пасты по п. 1, где содержание полярной части составляет 20-40% (вес./вес.) всей адгезивной композиции.

14. Чувствительная к давлению композиция пасты по п. 1, где содержание неполярной части составляет 20-40% (вес./вес.) всей адгезивной композиции.

15. Чувствительная к давлению адгезивная композиция по п. 1, где соотношение содержания полярной части и неполярной части составляет от 1:4 до 4:1.

16. Слоистая адгезивная структура для нанесения на кожу, включающая слой подложки и по меньшей мере один слой чувствительной к давлению адгезивной композиции по любому из пп. 1-15.

17. Слоистая адгезивная структура по п. 16, где структура дополнительно включает по меньшей мере один слой водопоглощающего адгезива.

18. Слоистая адгезивная структура по п. 16, где слой чувствительной к давлению адгезивной композиции по пп. 1-17 находится между слоем водопоглощающего адгезива и кожей.