Адгезивная композиция и элемент для прикрепления к коже человека Российский патент 2021 года по МПК A61F5/44 A61L24/00 A61L24/04 A61L15/58 C09J151/00 B32B27/00 B32B27/30 B32B27/32 

Область техники, к которой относится настоящее изобретение

Настоящее изобретение относится к адгезивной композиции, служащей, главным образом, в качестве компонента адгезивного элемента, например, для резервуаров (мешков) для сбора текучих сред организма, таких как калоприемники, или подобных элементов, таких как пластыри.

Предшествующий уровень техники настоящего изобретения

Из уровня техники известны адгезивные композиции, в частности, для резервуаров для сбора текучих сред организма, содержащие «непрерывную фазу» на основе полимеров, эластомеров и аналогичных веществ, а также «дисперсную фазу», содержащую в основном гидроколлоиды.

Непрерывная фаза включает в себя различные сополимеры, полимеры, эластомеры, которые имеют текстурообразующую функцию, необязательно пластификаторы, которые имеют функцию увеличения эластичности композиции, и повышающие клейкость смолы.

Эту совокупность терминов, вводящую различия между текстурообразующими ингредиентами (эластомерами, полимерами, сополимерами) и пластификаторами, а также повышающими клейкость агентами или повышающими клейкость смолами, следует рассматривать в контексте рассматриваемой области техники, но она не обязательно является абсолютной. Фактически, у большинства полимеров, сополимеров и эластомеров в той или иной степени присутствуют текстурообразующие свойства (если они не являются жидкими или маслообразными), а пластификатор и повышающий клейкость агент, например, в присутствии других ингредиентов, или определенные повышающие клейкость смолы могут также иметь функции пластификатора. Таким образом, необходимо учитывать действие указанных ингредиентов в составе адгезивных композиций, используемых для непосредственного или опосредованного прикрепления резервуаров для сбора текучих сред организма. Тем не менее, эта совокупность терминов позволяет провести различие между разнообразными адгезивными композициями, используемыми для прикрепления резервуаров для сбора текучих сред организма.

Адгезивные композиции, предназначенные для резервуаров для сбора текучих сред организма, используются для прикрепления резервуара к коже человека путем непосредственного приклеивания вокруг отверстия для удаления экскрементов. Продолжительность приклеивания может быть относительно короткой (менее одних суток) или относительно длинной (приблизительно неделя). Таким образом, адгезивные композиции, используемые для вышеупомянутых практических применений, имеют различные свойства, согласно которым они должны сохранять фиксацию в течение более или менее продолжительного периода времени. Однако все они имеют определенное число общих свойств.

Адгезивные композиции для прикрепления резервуаров для сбора текучих сред организма должны, прежде всего, иметь определенные механические свойства. По существу, указанные механические свойства представляют собой, в первую очередь, устойчивость к механическому воздействию резервуара, который может иметь определенную массу, без отделения адгезивной композиции от кожи, отсутствие протекания в области адгезивной композиции и, наконец, хорошую способность прилегания, предназначенную для обеспечения надлежащего комфорта, что не только является полезным для фиксации на месте и отделения, но также обеспечивает гибкость, которая является достаточной для того, чтобы пациент забывал, насколько это возможно, о присутствии адгезивной композиции и резервуара.

Адгезивные композиции для прикрепления резервуаров для сбора текучих сред организма должны также иметь определенные химические свойства. По существу, является обязательным, чтобы адгезивная композиция не вызывала раздражение кожи.

Такие резервуары хорошо известны из области техники и получили широкое распространение. Как правило, эти резервуары содержат в качестве полимеров полимеры типа SIS (стирол-изопрен-стирол) или SBS (стирол-бутадиен-стирол), необязательно в смеси, содержащей полимеры типа PIB (полиизобутилен) или бутильного эластомерного типа. Однако эти сочетания полимеров не являются идеальными. В частности, хотя добавление PIB является благоприятным, это приводит к возникновению отслаивания. Таким образом, требуется сочетание полимеров, которое позволяет получать композицию, характеризующуюся высокой «клейкостью», чтобы обеспечивать возможность быстрого помещения на кожу, прочного прикрепления посредством прилегания к поверхности живота в целях выдерживания массы резервуара и других накладываемых им ограничений, а также достаточного сцепления для удаления без затруднений и без остатка.

В документе US 4855335 раскрыта композиция, содержащая от 12% до 20% минерального масла, от 30% до 40% повышающей клейкость смолы, от 15% до 30% гидроколлоида, от 5% до 10% одного или нескольких полиизобутиленов, от 7% до 15% стирольного сополимера и от 1% до 8% этилен-винилацетатного сополимера (EVA). При этом отмечено, что EVA увеличивает стабильность размеров.

Однако вышеупомянутое сочетание не является удовлетворительным; в частности, количества смолы и/или гидроколлоида не являются подходящими для современных композиций.

В документе WO 2011/157278 раскрыты адгезивные композиции, содержащие от 10 до 50% полярной фазы, причем эта полярная фаза содержит EVA и полярное масло, от 10 до 50% неполярной фазы, причем эта неполярная фаза содержит стирольный блок-полимер и полиизобутилен или бутильный эластомер, и вплоть до 60% гидроколлоида.

Однако вышеупомянутое сочетание не является удовлетворительным; присутствие полярной фазы и, в частности, полярного масла налагает ограничения в отношении компонентов композиции.

Таким образом, настоящее изобретение направлено на достижение требуемого компромисса без ограничений, присущих предшествующему уровню техники.

Краткое раскрытие настоящего изобретения

Целью настоящего изобретения является адгезивная композиция, предназначенная для обеспечения прикрепления к коже человека и содержащая непрерывную фазу и дисперсную фазу гидроколлоидов, причем непрерывная фаза содержит по массе, в расчете на полную массу адгезивной композиции:

(i) от 1 до 12 мас.% блок-сополимера стирол-изопрен-стирольного или стирол-бутадиен-стирольного типа,

(ii) (а) от 1 до 15 мас.% полимера бутильного эластомерного типа, необязательно в смеси, содержащей вплоть до 25 мас.% полимера полиизобутиленового типа, или

(b) от более чем 10 до 30 мас.% полимера полиизобутиленового типа, не содержащего полимер бутильного эластомерного типа,

(iii) от 1 до менее чем 10 мас.% сополимера этилен-винилацетатного типа,

причем в сумме полимеры вышеупомянутых трех типов составляют от 10 до 40 мас.%.

Согласно одному варианту осуществления в композиции по существу отсутствует полярное масло, и/или полярная фаза в ней составляет менее чем 10 мас.%. Согласно другому варианту осуществления непрерывная фаза содержит:

(i) от 2 до 8 мас.% блок-сополимера стирол-изопрен-стирольного или стирол-бутадиен-стирольного типа,

(ii) (а) от 2 до 10% полимера бутильного эластомерного типа, необязательно в смеси, содержащей вплоть до 25 мас.% полимера полиизобутиленового типа, (iii) от 2 до менее чем 10 мас.% этилен-винилацетатного сополимера.

Согласно другому варианту осуществления непрерывная фаза содержит:

(ii) (а) от 2 до 10 мас.% полимера бутильного эластомерного типа, не содержащего полимер полиизобутиленового типа.

Согласно другому варианту осуществления непрерывная фаза содержит:

(ii) (а) от 2 до 10 мас.% полимера бутильного эластомерного типа в смеси, содержащей от 10 до 25 мас.% полимера полиизобутиленового типа.

Согласно другому варианту осуществления непрерывная фаза содержит:

(i) от 2 до 8 мас.% блок-сополимера стирол-изопрен-стирольного или стирол-бутадиен-стирольного типа,

(ii) (b) от 15%) до 30 мас.% полимера полиизобутиленового типа, не содержащего полимер бутильного эластомерного типа,

(iii) от 2 до менее чем 10 мас.% этилен-винилацетатного сополимера.

Согласно другому варианту осуществления этилен-винилацетатный сополимер содержит от 30 до 70 мас.% винилацетатного мономера.

Согласно другому варианту осуществления композиция содержит от 10 до 30% повышающей клейкость смолы.

Согласно другому варианту осуществления композиция содержит от 40 до 60% дисперсной фазы гидроколлоидов.

Согласно другому варианту осуществления дисперсная фаза содержит, в качестве основного по меньшей мере одно соединение, выбранное из целлюлозных волокон, карбоксиметилцеллюлозы, в натриевой, сшитой или другой форме, и гидроксиэтилцеллюлозы, а также соединения, аналогичные камеди, такой как камедь гуара или карайи или аравийская камедь, и вещества, такие как ксантаны, крахмалы, например, картофельный крахмал, альгинаты, пектин, желатин, псиллиум, экстракт бобов рожкового дерева, агароза, каррагинаны, полиакриламиды или их смеси.

Согласно другому варианту осуществления в дисперсной фазе отсутствуют продукты животного происхождения.

Целью настоящего изобретения также является предоставление элемента для прикрепления резервуара для сбора текучих сред организма, содержащего адгезивную композицию согласно настоящему изобретению и пленку, расположенную со стороны, противоположной стороне, которая предназначена для взаимодействия с кожей.

Согласно другому варианту осуществления пленка представляет собой пленку из полиэтилена или этилен-винилацетатного сополимера или их смеси, предпочтительнее имеющую толщину от 25 до 100 мкм.

Таким образом, решение согласно настоящему изобретению предоставляет адгезивную композицию, а именно, композицию, которая является самоклеящейся.

Когда три соединения, а именно SIS или SBS, EVA и бутильный эластомер и/или PIB, использованы в полимерной массе согласно вышеупомянутым пропорциям, становится возможным достижение компромисса, а также трех дополнительных свойств. Стирольный сополимер (SIS или SBS) делает возможным получение клея, который характеризуется улучшенными показателями моментального прилипания, прочности сцепления и структуры в адгезивной композиции. EVA обеспечивает возможность уменьшения упругости сетки, делая ее более пластичной. Полиизобутилен (PIB) или бутильный эластомер делает возможным замену смол посредством обеспечения усиленной клейкости, в частности, благодаря низким молекулярным массам путем увеличения способности адгезивной композиции принять нужную форму.

В настоящем документе все процентные величины означают массу по отношению к полной массе адгезивной композиции.

Описание вариантов осуществления настоящего изобретения

Полимеры типа SIS или SBS

Вышеупомянутые полимеры являются широко используемыми и известными из уровня техники. Они представляют собой блок-сополимеры на основе стирола и изопрена или бутадиена (или смеси двух указанных мономеров).

Текстурообразующий сополимер непрерывной фазы стирол-изопрен-стирольного или стирол-бутадиен-стирольного типа предпочтительно состоит из стирол-изопрен-стирольного блок-сополимера. Указанные полимеры могут содержать в переменных количествах диблоки или триблоки с двойными или тройными последовательностями.

Описание указанных полимеров можно найти в документе WO 2011/157278 (страница 8, строки 6-18), в котором содержится их непосредственное упоминание. Кроме того, можно обратиться к документу US 4855335 (страница 3, строки 16-23), в котором также содержится их непосредственное упоминание.

Примеры сополимеров текстурообразующих типов стирол-изопрен-стирол или стирол-бутадиен-стирол, которые являются подходящими согласно настоящему изобретению, представляют собой, в том числе, некоторые сополимеры «Kraton» от Shell Chemical Company, например, сополимеры типа D11 (D1161, D1117 и D1112), или сополимеры, такие как «Vector 4113» от Dexco или «Cariflex S-1707» от Shell.

Полимеры бутильного или полиизобутиленового (PIB) типа

Эти полимеры также являются широко используемыми.

Полимер, традиционно определяемый термином «бутильный», представляет собой полибутильный эластомер, содержащий меньшую часть изопрена. Могут быть использованы полимеры, продаваемые под наименованиями «Butyl 268» от Exxon или «Бутилкаучук БК» из Тольятти/Нижнекамска.

Молекулярная масса бутильного эластомера подобрана для указанного применения, например, молекулярная масса Мп составляет от 200000 до 600000.

Полимер PIB также хорошо известен специалистам в данной области техники. Могут быть использованы продукты номенклатуры Oppanol, которые поставляет BASF, например, марки В10, В12 и В15. Молекулярная масса PIB подобрана для указанного применения, например, молекулярная масса Мп составляет менее чем 100000, предпочтительно от 40000 до 60000.

EVA

Полимеры этого типа также хорошо известны из уровня техники. Могут быть использованы, например, полимеры, содержащие от 30 до 70 мас.% винилацетатного мономера.

Могут быть использованы полимеры номенклатуры LEVAMELT (марки 400 или 700) или номенклатуры Evatane.

Повышающие клейкость смолы

Повышающие клейкость смолы, используемые согласно настоящему изобретению, являются широко используемыми.

Более конкретно, в качестве повышающих клейкость смол может быть использован повышающий клейкость агент, содержащий смесь высокоактивных повышающих клейкость смол, например, терпеновые смолы в качестве основы, и/или он может иметь умеренную активность и/или иметь низкую активность, но дополнительно проявлять усиливающие свойства. Описание соответствующих испытаний можно найти в документе ЕР 1871845.

Вышеупомянутые повышающие клейкость смолы являются широко используемыми. Таким образом, могут быть использованы смолы терпенового типа, например, терпен-стирольные смолы, которые могут иметь температуру размягчения, составляющую приблизительно 105°С (определяемую способом «кольца и шара»), и молекулярную массу около 1000. Кроме того, могут быть использованы смолы, которые также проявляют усиливающее действие. Например, может быть использован термопластический полимер, произведенный, в основном, из α-метилстирола и имеющий молекулярную массу, составляющую, например, от 300 до 3000. Таким образом, можно изменять эластичность композиции. Кроме того, могут быть использованы полностью гидрированные смолы.

К примерам таких смол относятся смолы, имеющиеся в продаже под наименованиями Regalite, Arkon, Dercolyte, Piccolyte S, Zonatac, Kristalex, Piccotex и Escorez.

При этом специалистам в данной области техники понятно, что соответствующие количества смол разнообразных типов могут изменяться.

Гидроколлоид

Дисперсная фаза, состоящая из гидрофильных полимеров в форме гидроколлоидов, относится к хорошо известному из уровня техники типу и содержит в существенном количестве такие соединения, как целлюлозные волокна, карбоксиметилцеллюлоза, в натриевой, сшитой или другой форме, и гидроксиэтилцеллюлоза, а также соединения, аналогичные гуаровой камеди, и такие вещества, как ксантаны, альгинаты, пектин, желатин, псиллиум, экстракт бобов рожкового дерева, аравийская камедь, агароза, каррагинаны и полиакриламиды.

Гидроколлоиды, используемые согласно настоящему изобретению, являются широко используемыми.

Пластификатор

Будет использован пластификатор, который предпочтительно представляет собой неполярное масло. Примером такого масла или пластификатора является поли-α-олефин, такой как материал, выпускаемый под наименованием «Durasyn». Кроме того, могут быть использованы минеральное масло, парафин, касторовое масло, синтетический парафиновый воск от Shell, смола «Sun 5512» от Sun или «Primol» от Hercules.

Адгезивная композиция может включать в себя другие агенты или добавки, такие как агент, производящий лекарственное действие, например, выбранный из хитозана и α-L-фукозы, или добавки, такие как антиоксиданты.

Настоящее изобретение также относится к элементу для прикрепления резервуара для сбора текучих сред организма, содержащему вышеупомянутую адгезивную композицию и стандартную покровную пленку, известную из уровня техники, которая расположена со стороны, противоположной стороне, которая должна взаимодействовать с кожей.

Такая пленка представляет собой пленку из полиэтилена или EVA подходящей толщины.

Примеры композиции

Приведенные в таблице композиции получены посредством смешивания составляющих компонентов согласно массовым пропорциям. Компоненты представлены в таблице. Последовательность их добавления представляет собой последовательность, в которой они приведены в таблице.

После добавления каждого компонента осуществляют перемешивание в течение приблизительно 10 минут, чтобы получить хорошую гомогенность. Заключительное перемешивание занимает приблизительно 50 минут. Полученную таким способом композицию экструдируют, причем продолжительность экструдирования составляет приблизительно 60 минут, в форме листа толщиной 1 мм, который разрезают на элементы, используемые в испытаниях на прикрепление резервуаров для сбора текучих сред организма.

После этого проводят испытание элементов.

Максимальное усилие (Fmax) и клейкость. Испытание состоит в отслаивании вырезанного штампом образца, осуществляемом с использованием растягивающего устройства, и измерении усилия (Fmax), требуемого для отслаивания образца, при определенных условиях продолжительности контакта с композицией перед отслаиванием и скорости отслаивания. Клейкость измеряют в ходе этого же испытания, но при очень малой продолжительности контакта.

Сила сжатия (Fcompression) и процентная релаксация. Испытание заключается в испытании на сжатие, осуществляемом с использованием растягивающего устройства для измерения жесткости (Fcompression), а также способности релаксации (процентной релаксации) при определенных условиях продолжительности контакта с композицией.

В следующей таблице представлены композиции и результаты измерений испытаний.

Далее будут рассмотрены другие свойства композиций согласно настоящему изобретению.

Испытания с участием пациентов

Испытания были проведены в условиях стационара, где нанесение и снятие образцов осуществляли сотрудники больницы. Сотрудники больницы или пациенты определяли несколько параметров, в том числе моментальное прилипание, наличие остатка на коже после удаления композиции, простоту нанесения резервуара, простоту снятия резервуара, способность принять требуемую форму и адгезионные свойства резервуара во время его ношения пациентом.

Полученные результаты являются превосходными и свидетельствуют о достижении компромисса.

Таким образом, настоящее изобретение относится к адгезивным композициям и элементам для прикрепления, в которых достигнут компромисс, требуемый для калоприемников.

Изобретение имеет отношение к созданию адгезивной композиции, предназначенной для обеспечения прикрепления к коже человека и элементу для прикрепления резервуара для сбора текучих сред организма. Адгезивная композиция содержит непрерывную фазу и дисперсную фазу гидроколлоидов. Непрерывная фаза содержит по массе, в расчете на общую массу адгезивной композиции: (i) от 1 до 12 мас. % блок-сополимера стирол-изопрен-стирольного или стирол-бутадиен-стирольного типа, (ii) (а) от 1 до 15 мас.% полимера эластомерного бутильного типа, необязательно, в смеси с до 25 мас.% полимера полиизобутиленового типа, или (b) от более чем 10 мас.% до 30 мас.% полимера полиизобутиленового типа, не содержащего полимер эластомерного бутильного типа, (iii) от 1 до менее чем 10 мас.% полимера этилен-винилацетатного типа. В сумме полимеры вышеупомянутых трех типов составляют от 10 до 40 мас.%. В адгезивной композиции по существу отсутствует полярное масло и/или полярная фаза составляет менее чем 10 мас.%. Композиция содержит от 40 до 60 мас.% дисперсной фазы гидроколлоидов. Технический результат - получение композиции, характеризующейся высокой «клейкостью», чтобы обеспечить возможность быстрого помещения на кожу, прочного прикрепления посредством прилегания к поверхности живота в целях выдерживания массы резервуара и других накладываемых им ограничений, а также сцепления для удаления без затруднений и без остатка. 2 н. и 9 з.п. ф-лы, 1 табл.

1. Адгезивная композиция, предназначенная для обеспечения прикрепления к коже человека и содержащая непрерывную фазу и дисперсную фазу гидроколлоидов, причем непрерывная фаза содержит по массе, в расчете на общую массу адгезивной композиции:

(i) от 1 до 12 мас.% блок-сополимера стирол-изопрен-стирольного или стирол-бутадиен-стирольного типа,

(ii) (а) от 1 до 15 мас.% полимера эластомерного бутильного типа, необязательно, в смеси с до 25 мас.% полимера полиизобутиленового типа, или

(b) от более чем 10 мас.% до 30 мас.% полимера полиизобутиленового типа, не содержащего полимер эластомерного бутильного типа,

(iii) от 1 до менее чем 10 мас.% полимера этилен-винилацетатного типа,

причем в сумме полимеры вышеупомянутых трех типов составляют от 10 до 40 мас.%, в которой по существу отсутствует полярное масло и/или в которой полярная фаза составляет менее чем 10 мас.%,

причем композиция содержит от 40 до 60 мас.% дисперсной фазы гидроколлоидов.

2. Композиция по п. 1, в которой непрерывная фаза содержит:

(i) от 2 до 8 мас.% блок-сополимера стирол-изопрен-стирольного или стирол-бутадиен-стирольного типа,

(ii) (а) от 2 до 10 мас.% полимера бутильного эластомерного типа, необязательно в смеси с до 25 мас.% полимера полиизобутиленового типа,

(iii) от 2 до менее чем 10 мас.% этилен-винилацетатного полимера.

3. Композиция по любому из пп. 1, 2, содержащая:

(ii) (а) от 2 до 10 мас.% полимера бутильного эластомерного типа, не содержащего полимер полиизобутиленового типа.

4. Композиция по любому из пп. 1, 2, содержащая:

(ii) (а) от 2 до 10 мас.% полимера бутильного эластомерного типа в смеси с от 10 до 25 мас.% полимера полиизобутиленового типа.

5. Композиция по п. 1, в которой непрерывная фаза содержит:

(i) от 2 до 8 мас.% блок-сополимера стирол-изопрен-стирольного или стирол-бутадиен-стирольного типа,

(ii) (b) от 15 до 30 мас.% полимера полиизобутиленового типа, не содержащего полимер бутильного эластомерного типа,

(iii) от 2 до менее чем 10 мас.% этилен-винилацетатного полимера.

6. Композиция по любому из предыдущих пунктов, в которой этилен-винилацетатный полимер содержит от 30 до 70 мас.% винилацетатного мономера.

7. Композиция по любому из пп. 1-6, содержащая от 10 до 30 мас.% повышающей клейкость смолы.

8. Композиция по любому из пп. 1-7, в которой дисперсная фаза содержит в качестве основного по меньшей мере одно соединение, выбранное из целлюлозных волокон, кар боксиметилцеллю лозы, в натриевой, сшитой или другой форме, и гидроксиэтилцеллюлозы, а также соединения, аналогичные камеди, такой как камедь гуара, или карайи, или аравийская камедь, и вещества, такие как ксантаны, крахмалы, например картофельный крахмал, альгинаты, пектин, желатин, псиллиум, экстракт бобов рожкового дерева, агароза, каррагинаны, полиакриламиды или их смеси.

9. Композиция по любому из пп. 1-8, в которой дисперсная фаза не содержит продукты животного происхождения.

10. Элемент для прикрепления резервуара для сбора текучих сред организма, содержащий адгезивную композицию по любому предыдущему пункту и пленку, расположенную со стороны, противоположной стороне, которая предназначена для контактирования с кожей.

11. Элемент по п. 10, в котором пленка представляет собой пленку из полиэтилена или этилен-винилацетатного сополимера или их смеси, предпочтительно имеющую толщину от 25 до 100 мкм.