КАТЕТЕР С УСОВЕРШЕНСТВОВАННЫМ ПРЕДОХРАНИТЕЛЬНЫМ ТРОСОМ ДЛЯ ДИСТАЛЬНОГО НАКОНЕЧНИКА И СВЯЗАННЫЙ С НИМ СПОСОБ Российский патент 2018 года по МПК A61B5/42 A61B18/14 

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к катетерам, имеющим активную дистальную часть, включающую точечный электрод, который особенно полезен для абляции и измерения электрической активности сердечной ткани.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Электродные катетеры широко применяются в медицинской практике в течение многих лет. Они используются для стимуляции и картирования электрической активности сердца, а также для абляции участков с нарушенной электрической активностью. На практике электродный катетер вводят в главную вену или артерию, например, в бедренную артерию, а затем направляют в соответствующую камеру сердца. Типичная процедура включает введение катетера с точечным электродом на его дистальном конце в камеру сердца.

Типичный картирующий или абляционный катетер имеет удлиненный корпус катетера, содержащий гибкую трубку с просветом, более дистальную секцию, содержащую другую гибкую трубку с просветом, и точечный электрод на дистальном конце второй трубки. Для прикрепления точечного электрода ко второй трубке наносят связующий адгезив. Как область контакта катетера с тканью точечный электрод в процессе картирования и абляции подвергается различным нагрузкам и растяжениям. Повторное воздействие осевых и латеральных нагрузок может ослабить связь между точечным электродом и катетером. Так как это наиболее дистальный компонент катетера и, следовательно, последний компонент, выходящий из организма пациента, особую осторожность и внимание уделяют его прикреплению к катетеру, так как отделение точечного электрода стало бы значительной угрозой безопасности пациента. Во многих конфигурациях катетера применяется основное адгезивное соединение, дополненное дополнительными конструктивными соединениями в форме прикрепления вытягивающей проволоки непосредственно к точечному электроду. Точечный электрод также может быть привязан посредством токопроводящего проводника или проводов термопары. Однако анализ видов и последствий конструкционных отказов (DFMEA) требует наличия резервных структур обеспечения безопасности, снижающих риск отсоединения.

В традиционных катетерах может быть предусмотрен предохранительный трос, который привязан или прикреплен к точечному электроду. Как правило, к дистальному концу или опоре точечного электрода припаивают ушко или петлю из нержавеющей стали или т.п., а дистальный конец предохранительного троса пропускают через ушко и завязывают узел. Однако изготовление таких ушек является дорогостоящим и требует много времени. Более того, обжатие, привязка и сильные перегибы предохранительного троса вокруг ушка и в узле вызывают концентрацию напряжений, что приводит к преждевременному износу и истиранию и значительно снижает способность предохранительного троса выдерживать нагрузки на растяжение. Кроме того, конструкция с ушком и узлом занимает ценное пространство в тесных условиях дистального наконечника.

Таким образом, желательно, чтобы катетер обеспечивал такую конфигурацию наконечника, которая может лучше вмещать предохранительный трос и снижать напряжение и растяжение, чтобы способность предохранительного троса выдерживать нагрузки на растяжение использовалась в более полной мере. Также желательно, чтобы в конфигурации наконечника пространство в дистальном наконечнике использовалось более эффективно, вмещая предохранительный трос и при этом не создавая помех корпусу и функциям других компонентов дистального наконечника.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к катетеру, имеющему конфигурацию наконечника, которая снижает концентрации напряжений в местах прикрепления предохранительного троса к точечному электроду катетера. Преимуществом является то, что в конфигурации наконечника предусмотрен U-образный канал или проход, имеющий входное отверстие, U-образный поворот и выходное отверстие, через которое проводят гибкий предохранительный трос. Две проксимальные части предохранительного троса выходят из U-образного канала, проходят через катетер и входят в рукоятку управления, где фиксированы концы предохранительных тросов. Петля предохранительного троса вокруг U-образного канала по существу функционирует как шнур поверх шкива, где эффективная подъемная сила у шкива в два раза превышает натяжение на шнуре. Таким образом, эффективная способность предохранительного троса выдерживать нагрузки при фиксации точечного электрода приблизительно в два раза превышает прочность на разрыв отдельного предохранительного троса.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения катетер имеет удлиненный корпус катетера, точечный электрод, расположенный дистально относительно корпуса катетера, и предохранительный натяжной элемент или предохранительный трос. Точечный электрод имеет опорный элемент, имеющий канальную часть, которая образует закругленную дистальную поверхность, и оболочку, установленную на опорном элементе, причем предохранительный трос имеет часть троса, расположенную в канальной части, для прохождения вокруг закругленной дистальной поверхности. Фиксирующий точечный электрод предохранительный трос имеет два конца, по меньшей мере один из которых фиксируется к катетеру, например, в рукоятке управления проксимально относительно корпуса катетера. Канальная часть имеет U-образную форму, так что предохранительный трос имеет две проксимальные части, проходящие проксимально от опорного элемента, для прохождения параллельно через корпус катетера.

В подробном варианте осуществления оболочка и опорный элемент образуют полость, а опорный элемент имеет по меньшей мере один дополнительный канал, обеспечивающий сообщение по текучей среде между корпусом катетера и полостью. Оболочка имеет по меньшей мере одно отверстие для текучей среды, выполненное с возможностью создания сообщения по текучей среде между полостью и средой за пределами оболочки. Опорный элемент имеет по меньшей мере один дополнительный канал, выполненный с возможностью принимать по меньшей мере один компонент, проходящий между корпусом катетера и точечным электродом. Такой по меньшей мере один компонент может включать в себя токопроводящий проводник, провод термопары, оросительную трубку и/или кабель датчика определения положения.

В подробном варианте осуществления такой по меньшей мере один компонент имеет увеличенный дистальный конец, а по меньшей мере один дополнительный канал имеет более широкую дистальную часть для принятия и фиксации увеличенного дистального конца. Эта конструкция позволяет установить компоненты дистально в точечный электрод и эффективно разместить и расположить компоненты в ограниченном пространстве области дистального наконечника, не мешая друг другу.

Настоящее изобретение также включает в себя способ изготовления точечного электрода катетера, содержащий обеспечение опорного элемента для точечного электрода и оболочку, формирующую в опорном элементе канал, образующий закругленную дистальную поверхность, прохождение предохранительного натяжного элемента в канал, чтобы пройти вокруг закругленной дистальной поверхности, причем предохранительный натяжной элемент имеет две части, проходящие проксимально относительно закругленной дистальной поверхности, а также установку оболочки на опорном элементе.

Способ может включать в себя обеспечение открытой закругленной дистальной поверхности и герметизацию закругленной дистальной поверхности до установки оболочки на опорном элементе. Способ также может включать в себя формирование в опорном элементе по меньшей мере одного дополнительного канала, выполненного с возможностью принятия оросительной трубки, токопроводящего проводника, провода термопары и/или кабеля датчика определения положения.

Способ может дополнительно включать в себя обеспечение увеличенной дистальной части по меньшей мере в одном дополнительном канале, а также обеспечение увеличенного дистального конца в компоненте для фиксации в увеличенной дистальной части по меньшей мере дополнительного канала.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие особенности и преимущества настоящего изобретения будут более понятны благодаря ссылке на следующее подробное описание, которое следует рассматривать в сочетании с сопроводительными фигурами.

На ФИГ. 1 представлен вид в перспективе катетера в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 2A представлен вид сбоку в сечении катетера, изображенного на ФИГ. 1, включая соединение между корпусом катетера и отклоняемой промежуточной секцией, вдоль первого диаметра.

На ФИГ. 2B представлен вид сбоку в сечении катетера, изображенного на ФИГ. 1, включая соединение между корпусом катетера и отклоняемой промежуточной секцией, вдоль второго диаметра, по существу перпендикулярного первому диаметру, изображенному на ФИГ. 2A.

На ФИГ. 2C представлен вид сзади в сечении промежуточной секции, изображенной на ФИГ. 2B, вдоль линии C-C.

На ФИГ. 3 представлен вид сбоку в сечении катетера, изображенного на ФИГ. 1, включая соединение между отклоняемой промежуточной секцией и дистальной секцией, вдоль второго диаметра.

На ФИГ. 4 представлен вид в перспективе сбоку в сечении дистальной секции катетера, изображенного на ФИГ. 1, включая соединительную трубку и точечный электрод.

На ФИГ. 4A представлен вид сзади в сечении точечного электрода, изображенного на ФИГ. 4, вдоль линии A-A.

На ФИГ. 4B представлен вид сзади в сечении точечного электрода, изображенного на ФИГ. 4, вдоль линии B-B.

На ФИГ. 4C представлен вид сзади в сечении точечного электрода, изображенного на ФИГ. 4, вдоль линии C-C.

На ФИГ. 4D представлен вид сзади в сечении точечного электрода, изображенного на ФИГ. 4, вдоль линии D-D.

На ФИГ. 4E представлен вид сзади в сечении точечного электрода, изображенного на ФИГ. 4, вдоль линии E-E.

На ФИГ. 4F представлен вид сзади в сечении точечного электрода, изображенного на ФИГ. 4, вдоль линии F-F.

На ФИГ. 4G представлен вид сзади в сечении точечного электрода, изображенного на ФИГ. 4, вдоль линии G-G.

На ФИГ. 4H представлен вид сзади в сечении точечного электрода, изображенного на ФИГ. 4, вдоль линии H-H.

На ФИГ. 4I представлен вид сзади в сечении точечного электрода, изображенного на ФИГ. 4, вдоль линии I-I.

На ФИГ. 5A представлен вид в перспективе оболочки точечного электрода, изображенного на ФИГ. 4.

На ФИГ. 5B представлен другой вид в перспективе оболочки точечного электрода, изображенного на ФИГ. 4.

На ФИГ. 6A представлен вид в перспективе внутреннего опорного элемента, изображенного на ФИГ. 4.

На ФИГ. 6B представлен другой вид в перспективе внутреннего опорного элемента, изображенного на ФИГ. 4.

На ФИГ. 7 представлен вид в перспективе вида в перспективе дистальной секции, изображенной на ФИГ. 4, включая соединительную трубку и точечный электрод, на котором выбранные элементы показаны прозрачными.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На ФИГ. 1 представлен вариант осуществления катетера 10 с усовершенствованной конфигурацией дистального наконечника для вмещения предохранительного натяжного элемента или троса, фиксирующего точечный электрод, со сниженной нагрузкой и натяжением предохранительного троса. В соответствии с особенностью настоящего изобретения предохранительный трос проводят или охватывают его петлей элемент точечного электрода для фиксации точечного электрода. Катетер 10 имеет удлиненный корпус катетера 12 с проксимальным и дистальным концами, промежуточной отклоняемой секцией 14 на дистальном конце корпуса катетера 12 и дистальной секцией 15 с точечным электродом 17, выполненным с возможностью картирования и/или абляции с орошением. Катетер также включает в себя рукоятку управления 16 на проксимальном конце корпуса катетера 12 для управления отклонением (одно- или двунаправленным) промежуточной секции 14 относительно корпуса катетера 12.

Как представлено на ФИГ. 2A, 2B и 2C, корпус катетера 12 содержит удлиненную трубчатую конструкцию с одним осевым или центральным просветом 18. Корпус катетера 12 является гибким, т.е. поддающимся изгибу, но по существу несжимаемым вдоль его длины. Корпус катетера 12 может иметь любую подходящую конструкцию и может быть изготовлен из любого подходящего материала. Настоящая предпочтительная конструкция содержит наружную стенку 20, изготовленную из полиуретана или материала PEBAX. Наружная стенка 20 содержит встроенную оплетенную сетку из нержавеющей стали или т.п. для повышения жесткости на скручивание корпуса катетера 12, так что при вращении рукоятки управления 16 промежуточная секция 14 катетера 10 соответствующим образом вращается.

Наружный диаметр корпуса катетера 12 не критичен, но предпочтительно не должен превышать приблизительно 2,4 мм (8 французских пунктов), более предпочтительно 2,1 мм (7 французских пунктов). Аналогичным образом толщина наружной стенки 20 не критична, однако она достаточно тонкая, чтобы центральный просвет 18 мог вместить вытягивающие элементы (например, вытягивающие проволоки), токопроводящие проводники и любые другие желательные провода, кабели или трубки. При желании внутренняя поверхность наружной стенки 20 покрыта упрочняющей трубкой 22 для обеспечения улучшенной устойчивости к скручиванию. В описанном варианте осуществления катетер имеет наружную стенку 20 с наружным диаметром от приблизительно 0,229 см (0,090 дюйма) до приблизительно 2,39 см (0,94 дюйма) и внутренним диаметром от приблизительно 0,155 см (0,061 дюйма) до приблизительно 0,165 мм (0,065 дюйма).

Дистальные концы упрочняющей трубки 22 и наружной стенки 20 неподвижно прикреплены рядом с дистальным концом корпуса катетера 12 посредством формирования клеевого соединения 23 полиуретановым клеем или т.п. Второе клеевое соединение (не показано) образовано между проксимальными концами упрочняющей трубки 20 и наружной стенки 22 с использованием медленнее сохнущего, но более прочного клея, например, полиуретана.

Компоненты, которые проходят между рукояткой управления 16 и отклоняемой секцией 14, проходят через центральный просвет 18 корпуса катетера 12. Эти компоненты включают в себя токопроводящие проводники 30T и 30R для точечного электрода 17 и любые кольцевые электроды 21, расположенные на дистальной секции 15, оросительную трубку 38 для доставки текучей среды к точечному электроду, кабель 33 для датчика определения положения 34, который расположен в дистальной секции 15, вытягивающие проволоки 32a, 32b для отклонения промежуточной секции 14, пару проводов термопары 41, 42 для измерения температуры на дистальной секции 15, а также предохранительный натяжной элемент или предохранительный трос 47, фиксирующий точечный электрод 17 к катетеру.

На ФИГ. 2A, 2B и 2C представлен вариант осуществления промежуточной секции 14, которая содержит короткую секцию трубки 19. Трубка также имеет конструкцию в виде оплетенной сетки с множеством просветов, например, просветов 26a, 26b, 27, 28 и 29. Первый просвет 26a является внеосевым и имеет вытягивающую проволоку 32a для отклонения промежуточной секции. Для двунаправленного отклонения диаметрально противоположный второй внеосевой просвет 26b имеет вторую вытягивающую проволоку 32b. Третий просвет 27 также является внеосевым и имеет токопроводящие проводники 30T и 30R, провода термопары 41 и 42 и кабель датчика 33. Четвертый просвет 28 расположен по центру и на оси и имеет оросительную трубку 38. Пятый просвет 29, также являющийся внеосевым, имеет предохранительный трос 47.

Трубка 19 промежуточной секции 14 изготовлена из подходящего нетоксичного материала, более гибкого, чем корпус катетера 12. Подходящим материалом для трубки 19 является оплетенный полиуретан, т.е. полиуретан со встроенной сеткой из оплетенной нержавеющей стали или т.п. Размер каждого просвета не критичен, но он достаточен для того, чтобы вместить соответствующие компоненты, проходящие через него.

Средство для прикрепления корпуса катетера 12 к промежуточной секции 14 представлено на ФИГ. 2A и 2B. Проксимальный конец промежуточной секции 14 содержит наружную круговую прорезь 25, которая принимает внутреннюю поверхность наружной стенки 20 корпуса катетера 12. Промежуточная секция 14 и корпус катетера 12 прикреплены с помощью клея или т.п.

При желании в корпусе катетера между дистальным концом упрочняющей трубки (при наличии) и проксимальным концом промежуточной секции может быть размещен разделитель (не показан). Разделитель обеспечивает гибкий переход в месте соединения корпуса катетера и промежуточной секции, что позволяет этому соединению плавно изгибаться без образования складок или перекручивания. Катетер, имеющий такой разделитель, описан в патенте США № 5964757, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки.

Каждая вытягивающая проволока 32a и 32b предпочтительно покрыта Teflon.RTM. Вытягивающие проволоки могут быть изготовлены из любого подходящего металла, такого как нержавеющая сталь или нитинол, а тефлоновое покрытие придает вытягивающей проволоке смазывающие свойства. Предпочтительно вытягивающая проволока имеет диаметр в диапазоне от приблизительно 0,0152 см (0,006 дюйма) до приблизительно 0,025 см (0,010 дюйма).

Как представлено на ФИГ. 2B, часть каждой вытягивающей проволоки в корпусе катетера 12 проходит через компрессионную обмотку 35, которая окружает вытягивающую проволоку. Каждая компрессионная обмотка 35 проходит от проксимального конца корпуса катетера 12 до проксимального конца промежуточной секции 14 или рядом с ним. Компрессионные обмотки изготовлены из любого подходящего металла, предпочтительно из нержавеющей стали, и плотно намотаны для обеспечения гибкости, т.е. способности к изгибу, но с сопротивлением сжатию. Внутренний диаметр компрессионной обмотки предпочтительно незначительно превышает диаметр вытягивающей проволоки. В корпусе катетера 12 наружная поверхность компрессионной обмотки 35 также покрыта гибкой непроводящей оболочкой 39, например, выполненной из полиимидной трубки. Каждая часть вытягивающей проволоки, расположенная дистально относительно компрессионной обмотки 35, может проходить через соответствующую защитную оболочку 37 для предотвращения врезания вытягивающей проволоки в трубку 19 промежуточной секции 14 в процессе отклонения.

Проксимальные концы вытягивающих проволок 32 фиксированы в рукоятке управления 16. Дистальные концы вытягивающих проволок 32 фиксированы в дистальной секции 15, например, посредством Т-образных стержней 43, как показано на ФИГ. 3. Отдельные и независимые продольные перемещения вытягивающих проволок относительно корпуса катетера 12, приводящие, соответственно, к отклонению промежуточной секции 14 вдоль плоскости, осуществляются путем подходящих манипуляций с отклоняющим элементом рукоятки управления 16. [обновить] Подходящие отклоняющие элементы и/или отклоняющие узлы описаны в находящейся на одновременном рассмотрении заявке на патент США № US2010/0168827 A1, опубликованной 1 июля 2010 г., озаглавленной ʺОТКЛОНЯЕМЫЙ ИНТРОДЬЮСЕРʺ, и заявке на патент США № US2008/0255540 A1, опубликованной 16 октября 2008 г., озаглавленной ʺМЕХАНИЗМ УПРАВЛЕНИЯ ДВУНАПРАВЛЕННЫМ КАТЕТЕРОМʺ, содержание каждой из которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

Как представлено на ФИГ. 4 и 7, дистальный конец промежуточной секции 14 представляет собой секцию дистального наконечника 15, которая включает в себя точечный электрод 17 и относительно короткий участок непроводящей соединительной трубки или покрытия 24, расположенного между точечным электродом 17 и промежуточной секцией 14. В представленном варианте осуществления соединительная трубка 24 имеет один просвет 44, в котором размещен датчик положения 34 (ФИГ. 3) и который позволяет компонентам, включая токопроводящий проводник точечного электрода 30T, кабель датчика 33, провода термопары 41 и 42, предохранительный трос 47 и оросительную трубку 38, проходить в точечный электрод 17. Один просвет 44 соединительной трубки 24 позволяет переориентировать эти компоненты так, как необходимо от соответствующих им просветам в промежуточной секции 14 к местам их расположения в точечном электроде 17. В описанном варианте осуществления трубка 24 представляет собой защитную трубку, например, трубку из полиэфирэфиркетона (PEEK), длина которой находится в диапазоне между 6 мм до 12 мм, а более предпочтительно составляет приблизительно 11 мм.

Точечный электрод 17 образует продольную ось 46 и имеет по меньшей мере двухкомпонентную конфигурацию, которая включает в себя электропроводную куполообразную оболочку 50, как показано на ФИГ. 5A и 5B, и электропроводный внутренний опорный элемент 52, как показано на ФИГ. 6A и 6B, которые в совокупности образуют полость или камеру 51, окруженную и ограниченную оболочкой 50 и опорным элементом 52. Оболочка 50 имеет форму полой трубки или цилиндра и имеет закрытый и закругленный атравматичный дистальный конец 36 и открытый проксимальный конец 54, образованный ободком 55, который герметизируется опорным элементом 52, как дополнительно описано ниже. В оболочке образовано множество отверстий для текучей среды 56, которые позволяют создать сообщение по текучей среде между полостью 51 и средой за пределами оболочки.

Как представлено на ФИГ. 4 и 7, опорный элемент 52 образует герметичное уплотнение на проксимальном конце 54 оболочки 50. Опорный элемент 52 герметизирует внутреннюю полость 51 оболочки 50, а оболочка 50 и опорный элемент 52 способствуют созданию напорных условий в полости; то есть когда текучую среду вводят или доставляют в нее для более равномерного распределения через отверстия для текучей среды 56, образованные в оболочке.

Как представлено на ФИГ. 4A-4I, опорный элемент 52 вдоль его длины имеет сечение круглой формы различных размеров. Элемент 52 включает в себя среднюю часть заглушки 52M, более узкую стержнеобразную дистальную часть 52D (меньшего радиуса) и более широкую проксимальную полую цилиндрическую часть 52P или ʺюбкуʺ (большего радиуса). Каждая из части заглушки 52M и стержнеобразной дистальной части 52D имеет по существу сплошную форму. Дистальная поверхность 53 стержневой части 52D утоплена, так что поверхность 53 окружена кольцеобразным пазом 65. Часть заглушки 52M посажена с плотным прилеганием в открытый проксимальный конец 54 оболочки 50, окруженной ободком 55, чтобы запломбировать конец 54. Стержнеобразная дистальная часть 52D проходит в полость 51 внутри оболочки. Приподнятый кольцеобразный фланец 58, предусмотренный на наружной поверхности части заглушки 52, упирается в проксимальный конец 54 оболочки 50, ограничивая степень, в которой часть заглушки 52M и стержневая часть 52D могут проходить в полость 51 внутри оболочки 50. Оболочка прикреплена к опорному элементу 52 вдоль кольцеобразного фланца 58. Полая цилиндрическая часть 52P принимается в дистальный конец трубки 24 дистальной секции 15. Часть 52P принимает компоненты, проходящие от трубки 24 в точечный электрод 17.

Для вмещения компонентов, проходящих в точечный электрод, часть заглушки 52M и стержневая часть 52D имеют множество проходящих через них осевых каналов, включая центральный канал для текучей среды 60, два внеосевых диаметрально противоположных канала 61A и 61B, третий и четвертый внеосевые каналы 63 и 64. Каждый из каналов 61A, 61B, 63 и 64 занимает квадрант в пространстве круглого сечения части заглушки и стержневой части 52M и 52D. В представленном на ФИГ. 4E варианте осуществления каналы 61A и 61B занимают одну пару противоположных квадрантов (например, квадранты I и III), а каналы 63 и 64 занимают другую пару противоположных квадрантов (например, квадранты II и IV). Соответственно, это эффективное применение пространства в точечном электроде 17 с минимальными помехами между компонентами, проходящими через каждый канал.

Центральный канал для текучей среды 60 образован в виде глухого отверстия, проходящего от проксимальной поверхности 59 части заглушки 52M и дистально в стержневую часть 52D на заданное расстояние D. В представленном варианте осуществления расстояние составляет приблизительно 1/3 длины L стержневой части 52. На дистальном конце глухого отверстия поперечные каналы для текучей среды 66 расположены радиально вокруг глухого отверстия. В канал 66 принимается дистальный конец оросительной трубки 38 для прохождения текучей среды, доставляемой оросительной трубкой 38 к точечному электроду 17 для перфузии внутри полости 51 и наружу из точечного электрода 17 через отверстия для текучей среды 56. Дистальная часть оросительной трубки 38 может быть окружена защитной трубкой 77, например, полиимидной трубкой.

Третий канал 63 проходит между проксимальной поверхностью 59 части заглушки 52M и дистальной поверхностью 53 стержневой части 52D. Из трубки 24 провода термопары 41 и 42 проходят через третий канал 63, причем их дистальные концы фиксированы рядом с дистальной поверхностью 53 стержневой части 52D. Дистальные концы проводов термопары 41 и 42 могут быть покрыты непроводящей крышкой или оболочкой 75, например, полиэфирной термоусадочной трубкой. Оболочка 75 является второй электроизолирующей защитной оболочкой, покрывающей провода термопары (проксимально относительно соединения термопары 80, ФИГ. 7) для предотвращения трения об опорный элемент 52. Дистальная часть оболочки 75 может быть окружена другой непроводящей трубкой 76 (ФИГ. 7), например, полиимидной трубкой. Трубка 76 выполнена из теплопроводного материала, который обеспечивает электрическую изоляцию между соединением термопары 80 и опорным элементом 52, запитываемым энергией от РЧ-потенциала.

Четвертый канал 64 также проходит между проксимальной поверхностью 59 части заглушки 52M и дистальной поверхностью 53 стержневой части 52D. Из трубки 24 токопроводящий проводник 30T для точечного электрода 17 проходит через канал 64, причем его дистальный конец фиксирован рядом с дистальной поверхностью 53 стержневой части 52D.

Для получения охватывающей конфигурации предохранительного троса каналы 61A и 61B соединены и сообщаются друг с другом на дистальных концах с помощью изогнутого поперечного канала 62, образующего закругленную дистальную поверхность, которая образует закругленный по радиусу наружу дистальный конец 57. Соответственно, каналы 61A, 61B и 62 образуют U-образный канал в опорном элементе 52, который проходит через часть заглушки 52M и стержневую часть 52D, где он определяет и образует выпуклый наружу дистальный конец 57. В представленном варианте осуществления каналы 61A и 61B проходят достаточно дистально, так что поперечный канал 62 и дистальный конец 57 открыты и доступны на дистальном конце стержневой части 52D. U-образный канал по существу окружает или проходит вокруг дистального конца 57. Таким образом, когда предохранительный трос 47 проходит через U-образный канал и вокруг дистального конца 57, предохранительный трос 47 надежно фиксирует опорный элемент 52 и прикрепленную на нем оболочку 50 к катетеру. То есть опорный элемент 52 непосредственно фиксирован предохранительным тросом. Между предохранительным тросом и элементом 52 нет промежуточной структуры или частей, а также отсутствуют узлы или сильные перегибы предохранительного троса, которые могут вызывать концентрации напряжений. Для защиты предохранительного троса секция предохранительного троса, проходящая над изогнутым поперечным каналом 62, покрыта снижающей трение защитной трубкой 68. Трубка 68 может быть изготовлена из любого подходящего непроводящего материала, например, полиимида.

Закругленный по радиусу дистальный конец 57, ограниченный поперечным каналом 62 U-образного канала, имеет равномерную кривизну, образованную заданным диаметром так, чтобы направление предохранительного троса можно было изменить на 180 градусов (ʺвозврат обратноʺ) с образованием надежного прикрепления к точечному электроду с минимальными концентрациями напряжений. В соответствии с особенностью настоящего изобретения соотношение диаметра равномерного изгиба с диаметром предохранительного троса не менее приблизительно 3:1 обеспечивает сведение к минимуму или даже полное устранение концентрации напряжений предохранительного троса. Например, если предохранительный трос 47 имеет диаметр приблизительно 0,010 см (0,004 дюйма), то диаметр, образующий кривизну поперечного канала 62, должен составлять по меньшей мере 0,030 см (0,012 дюйма).

Настоящее изобретение также относится к способу сборки точечного электрода 17, который включает в себя подачу или установку различных компонентов в точечный электрод 17 с его дистального конца. Способ включает в себя обеспечение опорного элемента 52 без установленной оболочки 50, причем по меньшей мере дистальная часть U-образного канала или изогнутый по радиусу дистальный конец открыт и доступен для лица, осуществляющего сборку. Соответственно, доступ к каналам 61A/61B, 62, 63 и 64 может осуществляться с дистального конца опорного элемента 52, и компонент(-ы), включая, например, токопроводящий проводник 30T, провода термопары 41 и 42 и/или предохранительный трос 47, могут быть поданы в опорный элемент 52 с его дистального конца. Например, каждый конец предохранительного троса 47 подается в один соответствующий канал 61A или 61B, вследствие чего средняя секция предохранительного троса садится на изогнутый по радиусу дистальный конец. Более того, проксимальные концы проводов термопары 41 и 42 подаются проксимально в канал 63 с дистальной поверхности 53. Аналогичным образом, проксимальный конец токопроводящего проводника 30 подают проксимально в канал 64 с дистальной поверхности 53. В отношении каналов 63 и 64 соответствующие им дистальные концы 63D и 64D могут иметь отверстия большей ширины или диаметра, чтобы они вмещали увеличенные дистальные концы токопроводящего проводника 30T и/или проводов термопары 41 и 42, чтобы дистальные концы можно было фиксировать в опорном элементе 52. В представленном варианте осуществления дистальный конец токопроводящего проводника 30T имеет увеличенную обмотку 30D, а дистальные концы проводов термопары имеют увеличенный обжатый отворот 41/42D. Преимуществом является то, что дистальные концы канала 63D и 64D достаточно большие, чтобы принимать обмотку 30D и обжатый отворот 41/42D, тогда как оставшиеся проксимальные части каналов 63 и 64 достаточно узкие, чтобы упираться и фиксировать обмотку и обжатый отворот. Следует отметить, что увеличенные концы 63D и 64D каналов 63 и 64 имеют продольное смещение относительно поперечных каналов для текучей среды 66, так что концам 63D и 64D и каналам для текучей среды 66 не нужно конкурировать друг с другом за пространство участка круглого поперечного сечения опорного элемента 52. В представленном варианте осуществления увеличенные концы 63D и 64D расположены дистально относительно поперечных каналов для текучей среды 66.

Когда компоненты, включая токопроводящий проводник, провода термопары и предохранительный трос, установлены во внутренний опорный элемент 52, утопленная дистальная поверхность 53 стержневой части 52D может быть заполнена или уплотнена подходящим адгезивом, так чтобы герметизировать дистальный конец стержневой части от утечек текучей среды из полости 51 в каналы 61A/61B, 62, 63 и 64. Затем оболочка 50 устанавливается на стержневой части 52D, причем стержневая часть 52D проходит в полость 51, причем ободок 55 упирается в приподнятый кольцеобразный фланец 58. Ободок и фланец сплавляют, неподвижно прикрепляя оболочку к опорному элементу 50.

В одном варианте осуществления предохранительный трос 47 изготовлен из высокомодульного волокнистого материала, предпочтительно имеющего модуль упругости на растяжение по существу в диапазоне от 35000 МПа (5000 тыс. фунтов на кв. дюйм) до приблизительно 140000 МПа (20000 тыс. фунтов на кв. дюйм), более предпочтительно приблизительно 68000 МПа (9750 тыс. фунтов на кв. дюйм), такого как полиэтилен высокой молекулярной плотности (например, Spectra™ или Dyneema™), скрученный параарамидный волокнистый полимер (например, Kevlar™), шнур, сформированный из расплавленных жидкокристаллических полимерных волокон (например, Vectran™), или высокопрочное керамическое волокно (например, Nextel™). Эти материалы, как правило, гибкие и обеспечивают подходящую прочность. Дополнительно они по существу не растягиваются и являются немагнитными, так что они по существу кажутся прозрачными на МРТ. Низкая плотность материала позволяет ему оставаться по существу прозрачным для рентгеновского аппарата. Материалы также могут быть непроводящими во избежание короткого замыкания. Например, Vectran™ имеет высокую прочность и сопротивление истиранию, является электроизолятором, обладает немагнитными свойствами, а также является полимерным материалом с низкой деформацией растяжения в условиях нагружения.

Предпочтительно предохранительный трос 47 имеет прочность на разрыв в диапазоне от приблизительно 2000 МПа (300 тыс. фунтов на кв. дюйм) до 10400 МПа (1500 тыс. фунтов на кв. дюйм), более предпочтительно приблизительно 3100 МПа (450 тыс. фунтов на кв. дюйм). Это позволяет предохранительному тросу иметь более высокую прочность, чем традиционные стальные провода, а также сниженное поперечное сечение. В одном варианте осуществления высокомодульный волокнистый материал является оплетенным.

Оболочку 50 и внутренний опорный элемент 52 изготавливают из биосовместимого металла, включая биосовместимый металлический сплав. Подходящим биосовместимым металлическим сплавом является сплав, выбранный из сплавов нержавеющей стали, сплавов благородных металлов и/или их комбинаций. В одном варианте осуществления оболочка изготовлена из сплава, содержащего приблизительно 80% палладия и приблизительно 20% платины по весу. В альтернативном варианте осуществления оболочка 50 и элемент 52 изготовлены из сплава, содержащего приблизительно 90% платины и приблизительно 10% иридия по весу. Оболочка может быть образована с помощью производственного процесса глубокой вытяжки, который позволяет получить достаточно тонкую, но прочную стенку оболочки, подходящую для обращения, транспортировки через организм пациента и контакта с тканью в процедурах картирования и абляции.

Кольцевые электроды 21 (ФИГ. 1 и 3) могут быть установлены на соединительной трубке 24 дистальной секции 15. Они могут быть изготовлены из любого подходящего твердого проводящего материала, такого как платина или золото, предпочтительно из комбинации платины и иридия. Кольцевые электроды могут быть установлены на соединительной трубке 24 с помощью клея или т.п. Альтернативно кольцевые электроды могут быть образованы посредством покрытия трубки 24 электропроводным материалом, подобным платине, золоту и/или иридию. Покрытие может быть нанесено с помощью напыления, ионно-лучевого осаждения или эквивалентными методами. Количество кольцевых электродов на трубке 24 может варьироваться по желанию. Кольца могут быть одно- или двухполюсными. В представленном варианте осуществления присутствует дистальный однополюсный кольцевой электрод и проксимальная пара двухполярных кольцевых электродов. Каждый кольцевой электрод связан с соответствующим токопроводящим проводником 30R. Кольцевой электрод 21 может быть установлен непосредственно проксимально относительно открытой части точечного электрода 17. Соответственно, в юбке 52P опорного элемента 52 может быть образована прорезь 70 (ФИГ. 7), что позволяет подключить токопроводящий проводник 30R к кольцевому электроду.

Среднему специалисту в данной области будет понятно, что каждый токопроводящий проводник 30R прикрепляется к соответствующему кольцевому электроду любым подходящим способом. Предпочтительный способ прикрепления токопроводящего проводника к кольцевому электроду включает прежде всего создание небольшого отверстия через стенку трубки 24 (ФИГ. 3). Такое отверстие может быть выполнено, например, посредством введения иглы через непроводящее покрытие и достаточного нагрева иглы для образования постоянного отверстия. Затем токопроводящий проводник протягивают через отверстие с помощью микрокрючка или т.п. После этого конец токопроводящего проводника зачищают от любого изолирующего покрытия и приваривают к нижней части кольцевого электрода, которую затем вставляют в положение над отверстием и фиксируют на месте с помощью полиуретанового клея или т.п. Альтернативно каждый кольцевой электрод образован посредством намотки ряда витков токопроводящего проводника 30R вокруг непроводящей трубки 24 и зачистки токопроводящего проводника от его собственного изолирующего покрытия на поверхностях, обращенных наружу.

Точечный электрод 17 электрически соединен с источником энергии (не показан) для абляции посредством токопроводящего проводника 30T. Кольцевые электроды 21 электрически соединены с соответствующей системой картирования или мониторинга посредством соответствующих токопроводящих проводников 30R.

Токопроводящие проводники 30T и 30R проходят через просвет 28 (ФИГ. 2A) трубки 19 отклоняемой промежуточной секции 14 и центральный просвет 18 корпуса катетера 12. Часть токопроводящих проводников, проходящих через центральный просвет 18 корпуса катетера 12, и проксимальный конец просвета 28 могут быть заключены в защитную оболочку (не показана), которая может быть изготовлена из любого подходящего материала, предпочтительно из полиимида. На дистальном конце защитная оболочка фиксирована к проксимальному концу промежуточной секции 14 посредством его приклеивания в просвете 28 с помощью полиуретанового клея или т.п. Каждый токопроводящий проводник электрода имеет свой проксимальный конец, который заканчивается разъемом на проксимальном конце рукоятки управления 16.

Предшествующее описание изложено со ссылкой на определенные примеры осуществления настоящего изобретения. Специалистам в области техники и технологии, к которой относится настоящее изобретение, будет понятно, что описанная конструкция допускает модификации и изменения, значительно не отклоняющиеся от принципов, сущности и объема настоящего изобретения. Следует понимать, что фигуры необязательно представлены в масштабе. Таким образом, предшествующее описание не следует толковать как относящееся только к конкретным конструкциям, описанным и представленным на сопроводительных фигурах. Предшествующее описание скорее согласуется и подкрепляет нижеизложенную формулу изобретения, отражающую полный и удовлетворительный объем настоящего изобретения.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к вариантам катетера для стимуляции и картирования электрической активности в сердце и абляции участков с нарушенной электрической активностью, и способу изготовления точечного электрода катетера. Катетер содержит удлиненный корпус катетера и предохранительный трос. Трос имеет натяжную часть, расположенную в канальной части, для прохождения вокруг закругленной дистальной поверхности. Катетер включает точечный электрод, расположенный на дистальном конце удлиненного корпуса катетера. Точечный электрод имеет электропроводный внутренний опорный элемент, имеющий канальную часть, образующую закругленную дистальную поверхность. Опорный элемент имеет сечение круглой формы различных размеров. Катетер содержит электропроводную куполообразную оболочку, установленную на опорном элементе и имеющую форму полой трубки или цилиндра, и имеющую закрытый и закруглённый атравматичный дистальный конец и открытый проксимальный конец. Предохранительный трос выполнен с возможностью фиксации точечного электрода, и часть троса располагается в канальной части, для прохождения вокруг закругленной дистальной поверхности. Канальная часть имеет U-образную форму. Второй вариант катетера включает трубку с проксимальным и дистальным концом. Оболочка имеет полость, куполообразный дистальный конец и отверстие на его проксимальном конце. Опорный элемент имеет часть заглушки, расположенную в указанном отверстии оболочки, полую проксимальную часть, размещенную в дистальном конце трубки, и дистальную часть, проходящую в полость оболочки. Опорный элемент имеет U-образный канал, образующий закругленную дистальную поверхность. Предохранительный трос выполнен с возможностью фиксации точечного электрода и имеет натяжную часть, проходящую через U-образную канальную часть, для прохождения вокруг закругленной дистальной поверхности. Способ изготовления точечного электрода катетера включает обеспечение опорного элемента точечного электрода и оболочки. Далее формируют в опорном элементе канала, образующего закругленную дистальную поверхность. Потом протягивают предохранительный трос в канал для прохождения вокруг закругленной дистальной поверхности. Трос имеет две части, проходящие проксимально относительно закругленной дистальной поверхности. Затем устанавливают оболочку на опорном элементе. Техническим результатом является снижение напряжения и растяжения предохранительного троса. 3 н. и 17 з.п. ф-лы, 20 ил.

1. Катетер для стимуляции и картирования электрической активности в сердце и абляции участков с нарушенной электрической активностью, содержащий:

удлиненный корпус катетера;

предохранительный трос, имеющий натяжную часть, расположенную в канальной части, для прохождения вокруг закругленной дистальной поверхности; и

точечный электрод, расположенный на дистальном конце удлиненного корпуса катетера;

причем указанный точечный электрод имеет

электропроводный внутренний опорный элемент, имеющий канальную часть, образующую закругленную дистальную поверхность, и имеющий сечение круглой формы различных размеров; и

электропроводную куполообразную оболочку, установленную на опорном элементе и имеющую форму полой трубки или цилиндра и имеющую закрытый и закруглённый атравматичный дистальный конец и открытый проксимальный конец;

при этом предохранительный трос выполнен с возможностью фиксации точечного электрода, и часть троса располагается в канальной части, для прохождения вокруг закругленной дистальной поверхности;

причем канальная часть имеет U-образную форму.

2. Катетер по п. 1, в котором предохранительный трос имеет два конца, по меньшей мере один из которых фиксирован к катетеру.

3. Катетер по п. 2, дополнительно содержащий рукоятку управления, причем указанный по меньшей мере один конец предохранительного троса фиксирован в рукоятке катетера.

4. Катетер по п. 1, в котором предохранительный трос имеет две проксимальные части, проходящие параллельно через корпус катетера.

5. Катетер по п. 1, в котором оболочка и опорный элемент образуют полость между ними, а опорный элемент имеет по меньшей мере один дополнительный канал, обеспечивающий сообщение по текучей среде между корпусом катетера и полостью.

6. Катетер по п. 5, в котором оболочка имеет по меньшей мере одно отверстие для текучей среды, выполненное с возможностью обеспечения сообщения по текучей среде между полостью и средой снаружи оболочки.

7. Катетер по п. 1, в котором опорный элемент имеет по меньшей мере один дополнительный канал, выполненный с возможностью принимать по меньшей мере один компонент, проходящий между корпусом катетера и точечным электродом.

8. Катетер по п. 7, в котором указанный по меньшей мере один компонент имеет увеличенный дистальный конец, а указанный по меньшей мере один дополнительный канал имеет более широкую дистальную часть для принятия и фиксации увеличенного дистального конца.

9. Катетер для стимуляции и картирования электрической активности в сердце и абляции участков с нарушенной электрической активностью, содержащий:

трубку, имеющую проксимальный конец и дистальный конец;

точечный электрод, расположенный на дистальном конце удлиненного корпуса катетера;

причем указанный точечный электрод имеет

электропроводный внутренний опорный элемент, имеющий канальную часть, образующую закругленную дистальную поверхность, и имеющий сечение круглой формы различных размеров; и

электропроводную куполообразную оболочку, установленную на опорном элементе и имеющую форму полой трубки или цилиндра и имеющую закрытый и закруглённый атравматичный дистальный конец и открытый проксимальный конец;

причем оболочка имеет полость, куполообразный дистальный конец и отверстие на его проксимальном конце;

при этом опорный элемент имеет часть заглушки, расположенную в указанном отверстии оболочки, полую проксимальную часть, размещенную в дистальном конце трубки, и дистальную часть, проходящую в полость оболочки, причем опорный элемент имеет U-образный канал, образующий закругленную дистальную поверхность; и

предохранительный трос, выполненный с возможностью фиксации точечного электрода и имеющий натяжную часть, проходящую через U-образную канальную часть, для прохождения вокруг закругленной дистальной поверхности.

10. Катетер по п. 9, в котором опорный элемент имеет по меньшей мере один дополнительный канал, обеспечивающий сообщение по текучей среде между трубкой и полостью.

11. Катетер по п. 9, в котором оболочка имеет по меньшей мере одно отверстие для текучей среды, выполненное с возможностью обеспечения сообщения по текучей среде между полостью и средой снаружи оболочки.

12. Катетер по п. 9, в котором опорный элемент имеет по меньшей мере один дополнительный канал, выполненный с возможностью принимать по меньшей мере один компонент, проходящий между трубкой и точечным электродом.

13. Катетер по п. 12, в котором указанный по меньшей мере один компонент имеет увеличенный дистальный конец, а указанный по меньшей мере один дополнительный канал имеет более широкую дистальную часть для принятия и фиксации увеличенного дистального конца.

14. Способ изготовления точечного электрода катетера для стимуляции и картирования электрической активности в сердце и абляции участков с нарушенной электрической активностью, включающий:

обеспечение опорного элемента точечного электрода и оболочки;

формирование в опорном элементе канала, образующего закругленную дистальную поверхность;

протягивание предохранительного троса в канал для прохождения вокруг закругленной дистальной поверхности, причем предохранительный трос имеет две части, проходящие проксимально относительно закругленной дистальной поверхности; и

установку оболочки на опорном элементе.

15. Способ по п. 14, в котором закругленная дистальная поверхность является открытой.

16. Способ по п. 15, дополнительно включающий герметизацию закругленной дистальной поверхности до установки оболочки на опорном элементе.

17. Способ по п. 14, дополнительно включающий формирование в опорном элементе по меньшей мере одного дополнительного канала.

18. Способ по п. 17, дополнительно включающий обеспечение оросительной трубки в указанном по меньшей мере одном дополнительном канале.

19. Способ по п. 17, дополнительно включающий обеспечение в указанном по меньшей мере одном дополнительном канале компонента, выбранного из группы, состоящей из токопроводящего проводника и пары проводов термопары.

20. Способ по п. 19, дополнительно включающий:

обеспечение увеличенной дистальной части в указанном по меньшей мере одном дополнительном канале и

обеспечение увеличенного дистального конца в компоненте для фиксации в увеличенной дистальной части указанного по меньшей мере одного дополнительного канала.