КАТЕТЕР С РЕГУЛИРУЕМОЙ ДУГООБРАЗНОЙ ДИСТАЛЬНОЙ СЕКЦИЕЙ Российский патент 2015 года по МПК A61B18/14 A61B5/00 

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В целом настоящее изобретение относится к способам и устройствам для инвазивного медицинского лечения, более конкретно - к катетерам, в частности к катетерам, имеющим дистальные секции, выполненные с возможностью картирования и абляции выбранных анатомических структур.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Абляция ткани миокарда - известный способ лечения аритмии сердца. Например, радиочастотная (РЧ) абляция предполагает введение катетера в полость сердца и воздействие на ткань в целевой области. Затем РЧ-энергию через электрод подают на катетер для создания лезии, чтобы разрушить аритмогенные пути тока в ткани.

В последнее время циркулярная абляция устья легочной вены получила распространение в качестве способа лечения предсердной аритмии, в частности мерцательной аритмии. Например, в патенте США № 6064902, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки, описан катетер для абляции ткани на внутренней стенке кровеносного сосуда, например легочной вены. Наконечник катетера выполнен с возможностью отклонения из первой по существу прямой конфигурации, в которой проксимальная и дистальная секции по существу коллинеарны, во вторую J-образную конфигурацию, в которой проксимальная и дистальная секции по существу параллельны друг другу, а разделяющий их участок по существу соответствует внутреннему диаметру кровеносного сосуда. Дистальная концевая часть катетера вращается вокруг продольной оси катетера, обеспечивая циркулярное смещение проксимального и дистального абляционных электродов на катетере по внутренней стенке легочной вены. Таким образом, электродный катетер можно использовать для абляции ряда расположенных по окружности участков на внутренней стенке легочной вены путем абляции одного или двух участков в каждом положении по периметру окружности.

В заявке на выдачу патента США № 2005/0033135, содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки, описан катетер типа «лассо» для картирования и абляции легочной вены. Катетер для циркулярного картирования легочной вены (ЛВ) включает в себя изогнутую секцию, форма которой по существу соответствует форме внутренней поверхности ЛВ. Изогнутая секция соединяется с катетером с помощью по существу прямой осевой базовой секции, которая находится в конфигурации «на кромке», причем базовая осевая секция соединяется с изогнутой секцией на периферии изогнутой секции. Изогнутая секция содержит один или более индикаторных электродов, а ее проксимальный конец присоединен под фиксированным или по существу известным углом к базовой секции катетера. Датчики положения установлены на изогнутой секции катетера и на дистальном конце базовой секции. Катетер вводят в сердце и устанавливают его изогнутую секцию в непосредственном контакте со стенкой ЛВ, при этом базовая секция остается в левом предсердии, как правило, в таком положении, в котором место соединения с изогнутой секцией находится в устье вены. Информация, передаваемая тремя датчиками положения, используется для расчета положения и направления индикаторных электродов, обеспечивающих картирование поверхности ЛВ. Индикаторные электроды могут дополнительно выполнять абляцию выбранных участков, или катетер может дополнительно содержать абляционные элементы.

В патенте США № 7008401, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки, описаны составные узлы управления, которые используются как в диагностических, так и в терапевтических целях, для управления дистальной секцией катетера во множестве плоскостей или при сложных изгибах. Считается, что такие узлы позволяют врачу быстро и точно установить и поддерживать электроды для картирования и (или) абляции в непосредственном контакте с внутренней поверхностью тела. В патенте США № 5820591, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки, также описаны подобные составные узлы управления.

В заявке на патент США с серийным № 12/649417, поданной 30 декабря 2009 года, содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки, описано медицинское устройство, включающее вводимый ствол, имеющий продольную ось и дистальный конец, выполненный с возможностью введения в организм пациента. Эластичная концевая секция присоединена к дистальному концу вводимого ствола и выполнена так, что в свободном состоянии она образует дугу, направленную под углом к оси и имеющую центр кривизны, который приходится на ось. Один или более электродов расположены в соответствующих местоположениях вдоль концевой секции.

Однако вследствие того, что анатомия человеческого тела индивидуальна, форма и размер устья варьируются, и концевая секция, независимо от того, какую форму она имеет - дугообразную или по существу круглую, - не всегда может подходить для конкретного целевого устья. Кроме того, поскольку правое предсердие имеет небольшой объем, доступ в устье ЛВ зачастую может быть непрямым, то есть базовая секция не всегда может быть установлена под прямым углом к целевой области. В силу этих факторов контакт между электродами и устьем зачастую бывает неполным.

Соответственно, существует потребность в катетере типа «лассо», концевая секция которого имеет изогнутую (или круглую (в рамках данного документа эти термины взаимозаменяемы)) часть, способную изменяться в соответствии с размером устья. Кроме того, при наличии концевой секции с изогнутой частью, которая поддерживается катетером в положении за кромкой, изогнутая часть лучше адаптирована к распределению нагрузки для более полного контакта с тканью при приложении осевого усилия к катетеру во время картирования или абляции. Также катетер может обеспечивать положение изогнутой части как на оси, так и вне оси, при этом осевая конфигурация может быть более подходящей для прямого доступа к устью, а внеосевая конфигурация может быть более подходящей для доступа к устью под углом. Кроме того, существует потребность в создании такого катетера для подтверждения точного контакта с тканью и (или) четкой визуализации электрического потенциала ЛВ во время абляции при помощи импедансных и (или) регистрирующих потенциал ЛВ электродов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к катетеру, дистальный узел которого имеет изогнутую (или круглую) конфигурацию, которая может изменяться при помощи сжимающей проволоки, которую приводят в действие с помощью рукоятки управления и (или) мандрена, который вставляют в дистальный узел. Для улучшения контакта между электродами и целевой тканью, например устьем ЛВ, дистальный узел включает в себя радиальное поперечное сечение, поддерживающее несущую электрод изогнутую часть дистального узла в положении за кромкой, что обеспечивает лучшее контролируемое распределение нагрузки на несущей электрод изогнутой части при приложении осевого усилия к катетеру во время картирования и (или) абляции. Несущая электрод изогнутая часть дистального узла может быть выровнена по центру на катетере, где она поддерживается в осевом положении, так что центр изогнутой части приходится на ось или выровнен в аксиальном направлении с продольной осью катетера. В альтернативном варианте осуществления несущая электрод изогнутая часть поддерживается во внеосевом положении, в котором центр изогнутой части смещен в осевом направлении от продольной оси катетера.

Несущая электрод часть дистального узла имеет по существу изогнутую или круглую конфигурацию, включая спиралевидную и серповидную форму, для картирования и (или) абляции трубчатых участков, например устья ЛВ. Спиралевидная форма сужается к концу, ее радиус увеличивается или уменьшается по спирали. Опорный элемент с эффектом запоминания формы обеспечивает желаемую конфигурацию дистального узла, а его гибкость может варьироваться по длине. Например, спиралевидная форма может быть жестче в проксимальной части, чтобы выдерживать нагрузку, и более гибкой в дистальной части, чтобы его было проще сжимать. Такая переменная жесткость может быть дополнена переменной толщиной опорного элемента, например, он может иметь более толстую проксимальную часть и более тонкую дистальную часть.

Для снижения риска ожога предусмотрено орошение абляционных кольцевых электродов, расположенных на дистальном узле. Абляционный кольцевой электрод имеет увеличенное среднее сечение, благодаря чему образуется кольцевой зазор или резервуар вокруг трубки, несущей кольцевой электрод, - таким образом достигается улучшенное распределение потока, выходящего за пределы электрода через отверстия в боковой стенке абляционного кольцевого электрода. Отверстия также предусмотрены на противоположных концевых частях кольцевых электродов, чтобы обеспечить орошение как в радиальном, так и в осевом направлениях.

Поскольку сжимающую проволоку приводят в действие с помощью рукоятки управления для сжатия дистального узла, мандрен можно вставлять через дистальный узел или, в частности, через опорный элемент, для изменения формы несущей электрод изогнутой поверхности дистального узла. Для упрощения такого изменения опорный элемент может иметь полую структуру, чтобы принимать мандрен. С целью повышения гибкости опорного элемента, чтобы он мог принимать предварительно заданную форму мандрена, сохраняя при этом достаточную жесткость, необходимую для восстановления собственной предварительно заданной формы в отсутствие или после извлечения мандрена, опорный элемент может быть изготовлен из пучка проволоки, свернутого по спирали, или может быть представлен трубчатым элементом со спиральным сечением по длине. Спиральное сечение может иметь гладкую структуру или переплетающийся рисунок. Таким образом, опорный элемент может обеспечить желаемую гибкость без удлинения в осевом направлении.

Несущая электрод часть дистального узла может включать в себя более мелкие и (или) расположенные ближе друг к другу кольцевые электроды для регистрации импеданса и (или) потенциала ЛВ. Таким образом, одним катетером можно одновременно выполнять абляцию, картирование (запись электрограммы) и оценку контакта с тканью.

В одном варианте осуществления катетер включает в себя удлиненный корпус и дистальный узел с элементом с эффектом запоминания формы, который имеет по существу круглую форму. Катетер дополнительно включает в себя рукоятку управления, выполненную с возможностью приведения в действие отклоняющей проволоки натяжения для отклонения части удлиненного корпуса, и сжимающую проволоку для сжатия по существу круглой формы. По существу круглая форма, включающая по меньшей мере один кольцевой электрод, имеет такую конфигурацию за кромкой относительно удлиненного корпуса, что продольная ось удлиненного корпуса не пересекает окружность круглой формы, и по существу круглая форма закручивается в спираль вокруг продольной оси удлиненного корпуса. Кроме того, круглая форма может иметь осевую конфигурацию, в которой продольная ось удлиненного корпуса выровнена в аксиальном направлении с центральной продольной осью круглой формы, или внеосевую конфигурацию, в которой оси смещены в осевом направлении друг от друга.

В более подробном варианте осуществления катетер имеет дистальный узел спиралевидной или серповидной формы, содержащий множество орошаемых абляционных кольцевых электродов и множество более мелких кольцевых электродов, выполненных с возможностью регистрации импеданса или потенциала ЛВ. Рукоятка управления имеет первый элемент управления, отводящий сжимающую проволоку для сжатия спиралевидной или серповидной формы, и второй элемент управления, натягивающий отклоняющую проволоку для отклонения промежуточной секции проксимально по отношению к дистальному узлу. Опорный элемент с эффектом запоминания формы проходит через дистальный узел, придавая ему спиралевидную или серповидную форму. Опорный элемент имеет переменную по своей длине жесткость, например жесткость, которая уменьшается в направлении дистального конца опорного элемента.

В другом более подробном варианте осуществления опорный элемент имеет полую структуру. Таким образом, он может принимать мандрен, жесткость которого превышает жесткость опорного элемента, что позволяет опорному элементу деформироваться и по существу принимать предварительно заданную форму мандрена. Опорный элемент может иметь полую витую трубчатую структуру или трубчатую структуру со спиральным сечением в сочетании с гладким рисунком или переплетающимся рисунком.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие особенности и преимущества настоящего изобретения станут более понятными на примере следующего подробного описания в сочетании с сопроводительными фигурами. Необходимо понимать, что выбранные конструкции и элементы не показаны на некоторых чертежах для лучшего обзора остальных конструкций и элементов.

На Фиг.1 представлен вид сверху варианта осуществления катетера, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения.

На Фиг.2 представлен вид в перспективе варианта осуществления дистальной концевой части катетера, составляющего предмет настоящего изобретения, включая дистальный узел.

На Фиг.3 представлен вид в перспективе варианта осуществления дистального узла.

На Фиг.4A представлен вид сбоку варианта осуществления дистального узла, приближающегося напрямую к устью.

На Фиг.4B представлен вид сбоку дистального узла с Фиг.4A в контакте с устьем.

На Фиг.5A представлен вид сбоку в поперечном сечении по линии J-J катетера с Фиг.1.

На Фиг.5B представлен вид сбоку в поперечном сечении по линии K-K катетера с Фиг.1.

На Фиг.6 представлен вид сбоку в поперечном сечении по линии H-H катетера с Фиг.1.

На Фиг.7 представлен подробный вид в перспективе дистальной концевой части катетера с Фиг.1, ограниченный линией A-A.

На Фиг.8 представлен вид сбоку в поперечном сечении по линии E-E секции дистальной концевой части с Фиг.7.

На Фиг.9A представлен вид с торца первого варианта осуществления дистального узла в осевой конфигурации за кромкой.

На Фиг.9B представлен вид с торца второго варианта осуществления дистального узла в осевой конфигурации за кромкой.

На Фиг.9C представлен вид с торца третьего варианта осуществления дистального узла во внеосевой конфигурации за кромкой.

На Фиг.10A представлен вид сбоку варианта осуществления внеосевого дистального узла, приближающегося к устью под одним углом.

На Фиг.10B представлен вид сбоку другого варианта осуществления внеосевого дистального узла, приближающегося к устью под противоположным углом.

На Фиг.11 представлен вид с торца в поперечном сечении по линии C-C секции дистальной концевой части с Фиг.7.

На Фиг.12 представлен вид сбоку в поперечном сечении по линии D-D дистального наконечника дистальной концевой части с Фиг.7.

На Фиг.13 представлен вид в перспективе варианта осуществления орошаемого абляционного электрода.

На Фиг.14 представлен вид сбоку в поперечном сечении части варианта осуществления дистального узла, содержащего орошаемый абляционный электрод.

На Фиг.15 представлен подробный вид другого варианта осуществления дистального узла, содержащего электроды.

На Фиг.16 представлен вид сбоку в поперечном сечении по линии L-L рукоятки управления с Фиг.1.

На Фиг.17 представлен частичный подробный вид рукоятки управления с Фиг.16.

На Фиг.18 представлен вид сверху альтернативного варианта осуществления катетера, выполненного в соответствии с принципами настоящего изобретения.

На Фиг.19 представлен подробный вид в перспективе дистальной концевой части катетера с Фиг.18, ограниченный линией B-B.

На Фиг.20A представлен вид в перспективе сбоку первого варианта осуществления полого опорного элемента с эффектом запоминания формы.

На Фиг.20B представлен вид в перспективе сбоку второго варианта осуществления полого опорного элемента с эффектом запоминания формы.

На Фиг.20C представлен вид в перспективе сбоку третьего варианта осуществления полого опорного элемента с эффектом запоминания формы.

На Фиг.21 представлено схематичное изображение системы для абляции сердечной ткани в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

На Фиг.22 схематично представлен вид в разрезе сердца, на котором показан процесс введения катетера в левое предсердие, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Катетеры типа «лассо», как указано выше, можно использовать для картирования и абляции ткани по дуге или кривой, огибающей анатомическую структуру, например устье легочной вены. По существу катетер типа «лассо» выполнен тонким и гибким, что обеспечивает его маневренность, с крупными кольцевыми электродами для максимального уменьшения электрического сопротивления. В заявке на патент США № 12/345720, поданной 30 декабря 2008 года, которая принадлежит патентообладателю настоящей заявки на патент и содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки, описана альтернативная конструкция, в которой катетер типа «лассо» является более толстым и жестким. В этом случае у операторов могут возникнуть сложности с ориентированием катетеров типа «лассо» в полости сердца и их позиционированием так, чтобы по окружности лассо контактировало с тканью, что необходимо для эффективной изоляции легочной вены.

Варианты осуществления настоящего изобретения, описанные ниже, предполагают использование зондов, например катетеров, с усовершенствованными конструкциями типа «лассо» для упрощения процесса перемещения и позиционирования зондов в полости сердца. Такие катетеры можно использовать для создания изогнутой, круглой, петлевидной или иной замкнутой траектории абляции, а также для определения электрической активности вдоль изогнутой, кольцеобразной, петлевидной или замкнутой траектории электрического потенциала и анатомического картирования.

Как показано на Фиг. 1 и 2, катетер 10, выполненный в соответствии с описанными вариантами осуществления, содержит удлиненный корпус, который может включать в себя вводимый ствол или корпус катетера 12, имеющий продольную ось, и промежуточную секцию 14, расположенную дистально по отношению к корпусу катетера и способную отклоняться от продольной оси корпуса катетера в одном или двух направлениях. Упругий трехмерный дистальный узел 17 с кольцевыми электродами 19, расположенными вдоль нелинейной или изогнутой дистальной части, проходит от по существу прямой переходной секции 20, расположенной дистально по отношению к удлиненному корпусу или промежуточной секции 14. В соответствии с принципами настоящего изобретения, изогнутая дистальная часть в свободном состоянии имеет по существу спиралевидную форму 22. Спиралевидная форма расположена наклонно относительно продольной оси 25 промежуточной секции 14. Термин «наклонно» в контексте настоящего изобретения означает, что плоскость в пространстве, наиболее подходящая для размещения спиралевидной формы, проходит под углом относительно продольной оси 25 промежуточной секции 14. Угол между плоскостью и осью находится в диапазоне приблизительно от 45 до 105 градусов, предпочтительно - приблизительно от 75 до 105 градусов, а более предпочтительно составляет приблизительно 90 градусов. Кроме того, спиралевидная форма закручивается в спираль или замыкается предварительно заданным образом. В одном варианте осуществления спиралевидная форма замыкается приблизительно на 360 градусов. В другом варианте осуществления спиралевидная форма замыкается более чем на 360 градусов, например приблизительно на 380 градусов.

Катетер 10 преимущественно выполнен таким образом, что позволяет сжать спиралевидную форму 22, уменьшив, таким образом, его радиус и (или) шаг, для чего оператор использует рукоятку управления 16 на проксимальном конце корпуса катетера 12, как подробно рассмотрено ниже. Более того, как показано на Фиг.3, данный катетер позволяет изменять и регулировать конфигурацию спиралевидной формы 22, включая значительное расширение, при котором спиралевидная форма по существу выпрямляется с помощью мандрена 84, который используют наряду с или вставляют через элемент с эффектом запоминания формы 50, что обеспечивает спиралевидную форму 22 дистального узла 17, как более подробно рассмотрено ниже.

Катетер вводят в организм пациента через интродьюсер, предварительно введенный в полость организма, например камеру сердца. Благодаря гибкой конструкции дистального узла 17 спиралевидная форма 22 полностью выпрямляется для введения в интродьюсер. Дистальный узел продвигается вперед в интродьюсер в осевом направлении до тех пор, пока он не выйдет за пределы дистального конца интродьюсера в направлении ткани в организме, например внутренней стенки сердца (термин «осевой» относится к направлению, параллельному продольной оси катетера). После выхода из интродьюсера и перевода в свободное состояние дистальный узел 17 снова становится спиралевидной формой 22, которая передней частью контактирует с поверхностью ткани несколькими или всеми электродами 19, расположенными на спиралевидной форме, одновременно взаимодействуя с поверхностью ткани, как показано на Фиг. 4A и 4B.

Как более подробно рассмотрено ниже, если устье имеет меньший диаметр спиралевидной формы в свободном состоянии, оператор может сжать спиралевидную форму с помощью сжимающей проволоки, которую приводят в действие с помощью рукоятки управления. Если диаметр устья больше диаметра спиралевидной формы, оператор может расширить или даже значительно выпрямить спиралевидную форму путем продвижения в спиралевидную форму мандрена, который является более прямым и жестким по сравнению с элементом с эффектом запоминания формы спиралевидной формы. В этом случае необходимо понимать, что при использовании мандрена, имеющего большую жесткость, чем элемент с эффектом запоминания формы спиралевидной формы, форма по существу может принимать конфигурацию или форму мандрена, а не конфигурацию элемента с эффектом запоминания формы.

В соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, катетер 10 имеет трехмерный картирующий и (или) абляционный узел 17, расположенный на его дистальном конце. Как показано на Фиг.1, катетер содержит удлиненный корпус катетера 12, имеющий проксимальный и дистальный концы, отклоняемую промежуточную секцию 14, рукоятку управления 16 на проксимальном конце корпуса катетера и дистальный узел типа «лассо» 17, установленный на дистальном конце отклоняемой промежуточной секции.

В представленном на Фиг.5 варианте осуществления корпус катетера 12 содержит удлиненную трубчатую конструкцию с одним осевым или центральным просветом 18. Корпус катетера 12 является гибким, а именно поддающимся изгибу, но по существу несжимаемым по всей длине. Корпус катетера 12 может иметь любую допустимую конструкцию и может быть изготовлен из любого допустимого материала. Настоящая предпочтительная конструкция содержит внешнюю стенку 30, изготовленную из полиуретана или пебакса. Внешняя стенка 30 содержит встроенную плетеную сетку из нержавеющей стали или аналогичную, известную в данной области техники конструкцию для повышения жесткости на скручивание корпуса катетера 12, так чтобы при вращении рукоятки управления 16 промежуточная секция 14 и дистальный узел 17 поворачивались соответствующим образом.

Внешний диаметр корпуса катетера 12 не имеет особого значения, но предпочтительно не должен превышать приблизительно 8 французских пунктов, а более предпочтительно - 7 французских пунктов. Аналогичным образом, толщина внешней стенки 30 не имеет особого значения, но стенка должна быть достаточно тонкой, чтобы центральный просвет 18 мог вмещать все необходимые провода, кабели и (или) трубки. Внутренняя поверхность внешней стенки 30 укреплена упрочняющей трубкой 31 для повышения жесткости на скручивание. Внешний диаметр упрочняющей трубки 31 имеет приблизительно такую же величину или немногим меньше внутреннего диаметра внешней стенки 30. Упрочняющая трубка 31 может быть изготовлена из любого допустимого материала, например полиимида, который обеспечивает достаточную жесткость и не размягчается при температуре тела.

Отклоняемая промежуточная секция 14 содержит короткую секцию трубки 15 с множеством просветов, каждый из которых занят различными элементами, проходящими через промежуточную секцию. В представленном на Фиг.6 варианте осуществления предусмотрено шесть просветов. Пары токопроводящий проводник/термоэлемент 40, 41 для каждого кольцевого электрода проходят через первый просвет 33. Возможно наличие изолирующей защитной оболочки 42. Трубка для орошения 43 для доставки орошающей жидкости к дистальному узлу 17 проходит через второй просвет 34. Сжимающая проволока 44 проходит через третий просвет 32. Кабель 46 для узла датчика положения 48, включая множество одноосных датчиков (SAS), расположенных на дистальном узле 17, проходит через четвертый просвет 36. В дистальном узле 17 опорный элемент с эффектом запоминания формы 50, окруженный изолирующей трубкой 52, например полиимидной трубкой, проходит относительно небольшое расстояние в проксимальном направлении от дистального узла 17 и входит в пятый просвет 37. Проволока натяжения 54 для отклонения промежуточной секции 14 проходит через шестой просвет 38.

Многопросветная трубка 15 промежуточной секции 14 изготовлена из соответствующего нетоксичного материала, предпочтительно более гибкого, чем материал корпуса катетера 12. Соответствующим материалом для трубки является плетеный полиуретан или пебакс, то есть полиуретан или пебакс со встроенной сеткой из оплетенной нержавеющей стали или подобного материала. Количество и размер каждого просвета не имеет особого значения при условии наличия достаточного пространства для размещения проходящих через них элементов. Положение каждого просвета также не имеет особого значения, за исключением положения третьего просвета 32 для сжимающей проволоки дистального узла 44, который предпочтительно должен совпадать с внутренней окружностью спиралевидной формы 22 дистального узла 17, чтобы при перемещении проволоки в проксимальном направлении сжатие спиралевидной формы происходило беспрепятственно. Кроме того, шестой просвет 38, предусмотренный для отклоняющей проволоки 54, находится вне оси, поэтому перемещение отклоняющей проволоки в дистальном направлении приводит к отклонению в ту сторону, в которую просвет смещен от оси. Предпочтительно, чтобы третий и шестой просветы 32 и 38 были диаметрально противоположными друг другу.

Допустимая длина катетера, то есть та часть, которую вводят в полость организма, кроме дистального узла 17, при необходимости может быть изменена. Допустимая длина предпочтительно находится в диапазоне от приблизительно 110 до приблизительно 120 см. Длина промежуточной секции 14 составляет относительно малую часть допустимой длины и предпочтительно находится в диапазоне от приблизительно 3,5 см до приблизительно 10 см, более предпочтительно - от приблизительно 5 см до приблизительно 6,5 см.

Предпочтительное средство для прикрепления корпуса катетера 12 к промежуточной секции 14 представлено на Фиг.5. Проксимальный конец промежуточной секции 14 содержит внутреннюю круговую прорезь, которая принимает внешнюю поверхность упрочняющей трубки 31 корпуса катетера 12. Промежуточная секция 14 и корпус катетера 12 соединяются при помощи клея или аналогичного средства, например полиуретана. При необходимости в корпусе катетера 12 может быть предусмотрен разделитель (не показан) между дистальным концом упрочняющей трубки 31 и проксимальным концом промежуточной секции 14 для придания гибкости соединению корпуса катетера 12 и промежуточной секции, что обеспечивает плавный изгиб соединения без скручивания и перегибов. Пример такого разделителя более подробно описан в патенте США № 5964757, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки.

Дистально по отношению к промежуточной секции 14 расположен дистальный узел 17. Между промежуточной секцией 14 и дистальным узлом 17 проходит переходная секция 20, как показано на Фиг.5 и 8, которая включает трубку из допустимого материала, например ПЭЭК, с центральным просветом, который позволяет перенаправить различные элементы, проходящие через него, перед входом в дистальный узел 17.

Как показано на Фиг.7, в основании спиралевидной формы 22 дистальный узел 17 включает в себя по существу прямую проксимальную секцию 24 и по существу прямую поперечную секцию 21. Дистальный конец проксимальной части 24 и проксимальный конец поперечной части образуют «колено» E в месте соединения, так что поперечная часть 21 по существу перпендикулярна продольной оси 25 катетера 10 или по меньшей мере промежуточной секции 14. В соответствии с принципами настоящего изобретения, спиралевидная форма 22 установлена на катетере в конфигурации за кромкой, при этом продольная ось 25 промежуточной части 14 не пересекает окружность спиралевидной формы 22, а проходит через внутреннюю часть спиралевидной формы, как показано на Фиг.9A-9C.

В вариантах осуществления, представленных на Фиг.9A и 9B, центральная продольная ось 27 спиралевидной формы 22 по существу совпадает с продольной осью 25 промежуточной секции, то есть спиралевидная форма 22 центрирована в осевом направлении («по оси») относительно продольной оси 25 промежуточной секции 14. В варианте осуществления, представленном на Фиг.9C, соответствующие продольные оси 25 и 27 параллельны и смещены относительно друг друга или не совпадают друг с другом, так что спиралевидная форма 22 находится «вне оси» относительно продольной оси 25. В случае если внутренняя часть спиралевидной формы определяется центром Х/Y декартовой системы координат, колено E по существу занимает центральное положение (0,0) в осевой конфигурации и положение (x ≠ 0, y ≠? 0) во внеосевой конфигурации. Поперечная секция 21 может иметь длину в диапазоне от приблизительно нуля до размера диаметра спиралевидной формы и может лежать на диаметральной хорде DC (Фиг.9A и 9B) или на недиаметральной хорде NC (Фиг.9C).

Как показано на Фиг.7, спиралевидная форма 22 может быть ограничена радиусом r (или диаметром d) и шагом P (количество витков на единицу длины вдоль продольной оси). Допустимый диаметр для картирования или абляции устья ЛВ может находиться в диапазоне приблизительно от 20 мм до 35 мм. Шаг может находиться в диапазоне приблизительно от 0,5 дюймов до 0,3 дюймов.

В соответствии с принципами настоящего изобретения, спиралевидная форма 22 сужается по длине. В одном варианте осуществления спиралевидная форма закручивается в спираль наружу с увеличением радиуса от проксимального конца к дистальному (Фиг.9B). В другом варианте осуществления спиралевидная форма закручивается в спираль внутрь с уменьшением радиуса от проксимального конца к дистальному (Фиг.9A). В еще одном варианте осуществления спиралевидная форма имеет по существу постоянный радиус по всей длине (Фиг.9C).

Расположение поперечной секции 21, включая вариации положения (x,y) колена E, обеспечивает различную степень контакта с дистальным узлом 17. Например, дистальный узел с осевой спиралевидной формой 22 больше подходит для фронтального доступа к устью OS (Фиг.4B), где угол α между продольными осями устья и катетера находится в диапазоне от 0 до 15 градусов. Внеосевая спиралевидная форма 22 больше подходит для доступа к устью OS (Фиг.10A и 10B) под углом, где угол α составляет более приблизительно 15 градусов. Как показано на Фиг.10A и 10B, внеосевая спиралевидная форма 22 может обеспечить лучший контакт между тканью и электродом в случаях, когда фронтальный доступ к целевому устью невозможен. Под действием осевого усилия F на катетер дистальный узел может лучше распределять усилие на больший по размеру контакт поверхностей электрода и устья. На Фиг.10A длина поперечной секции 21 больше радиуса спиралевидной формы. На Фиг.10B длина поперечной секции 21 меньше радиуса спиралевидной формы.

В представленном на Фиг.7 варианте осуществления спиралевидная форма 22 проходит в дистальном направлении от поперечной секции 21 и по существу закручивается в спираль вокруг продольной оси проксимальной секции 24. Спиралевидная форма 22 имеет внешний диаметр d, предпочтительно составляющий от приблизительно 33 мм до приблизительно 35 мм. Спиралевидная форма 22 может закругляться в направлении по часовой стрелке или против часовой стрелки. Проксимальная секция 24 дистального узла 17 имеет открытый участок, равный приблизительно 5 мм. Поперечная секция 21 имеет открытый участок, равный приблизительно 28 мм. Спиралевидная форма имеет открытый участок, равный приблизительно 76 мм.

Как показано на Фиг.11, дистальный узел 17 выполнен из многопросветной трубки 56, которая может иметь любую предпочтительную форму, включая спиралевидную форму, что очевидно для специалиста в данной области техники. В описанном варианте осуществления трубка 56 имеет четыре внеосевых просвета, а именно первый просвет 57 для кабеля 46 и одноосного датчика (SAS) 48, второй просвет 58 для пар кабелей кольцевых электродов 40 и 41, третий просвет 59 для орошающей жидкости и четвертый просвет 60 для опорного элемента 50 и сжимающей проволоки 44. Положение и размер просветов не имеют особого значения, за исключением положения четвертого просвета 60 для сжимающей проволоки 44, который предпочтительно должен проходить по внутренней окружности спиралевидной формы, чтобы перемещение проволоки в проксимальном направлении обеспечивало беспрепятственное сжатие спиралевидной формы. Трубка 56 может быть изготовлена из любого допустимого для этих целей материала. Предпочтительным материалом является биосовместимый пластик, например полиуретан или пебакс.

В представленном варианте осуществления предварительно сформированный опорный или стержневой элемент 50 дистального узла 17 проходит через четвертый просвет 60 трубки 56, определяя форму спиралевидной формы 22. Опорный элемент 50 выполнен из материала с эффектом запоминания формы, то есть, приложив определенное усилие, его можно выпрямить или согнуть, изменив тем самым его первоначальную форму, а после прекращения действия этой силы материал может по существу восстанавливать свою первоначальную форму. Особо предпочтительным материалом для изготовления опорного элемента 50 является сплав никеля и титана. Как правило, такие сплавы содержат приблизительно 55% никеля и 45% титана, но могут содержать от приблизительно 54% до приблизительно 57% никеля с соответствующим количеством титана. К предпочтительным для этих целей сплавам никеля и титана относится нитинол с превосходной памятью формы, наряду с такими свойствами, как пластичность, прочность, коррозионная стойкость, электрическая сопротивляемость и температурная стабильность.

Опорный элемент 50 имеет поперечное сечение предварительно заданной формы, по существу круглой или по существу прямоугольной, включая квадратную форму. Необходимо понимать, что по существу прямоугольное поперечное сечение обеспечивает большую жесткость по сравнению с круглым поперечным сечением сопоставимого размера. Более того, опорный элемент может иметь переменную толщину по длине, например, он может быть тоньше в дистальной части и толще в проксимальной части. Таким образом, дистальная часть может в большей степени подвергаться сжатию, а проксимальная часть лучше выдерживать нагрузку, обусловленную приложением осевого усилия при вступлении дистального узла 17 в контакт с целевой тканью.

В одном варианте осуществления опорный элемент 50 имеет проксимальный конец, расположенный проксимально по отношению к месту соединения между промежуточной секцией 14 и переходной секцией 21, например приблизительно на 2-3 мм проксимальнее места соединения в пятом просвете 37. В альтернативном варианте осуществления опорный элемент 50 по желанию или при необходимости может проходить дальше в промежуточную секцию 14 через пятый или другой просвет, в корпус катетера 12 через центральный просвет 18 или дальше в полость рукоятки управления 16. В обоих случаях изолирующая защитная трубка 62 (например, плетеная полиимидная трубка) охватывает опорный элемент 50 по всей длине.

Сжимающая проволока 44 обеспечивает сжатие спиралевидной формы 22 для уменьшения ее диаметра. Проксимальный конец сжимающей проволоки 44 зафиксирован в рукоятке управления 16, которая используется для управления сжимающей проволокой. Сжимающая проволока 44 проходит через центральный просвет 18 корпуса катетера 12, третий просвет 35 промежуточной секции 14, центральный просвет переходной секции 20 и четвертый просвет 60 дистального узла 17 к дистальному концу. В четвертом просвете 60 дистального узла 17 сжимающая проволока 44 проходит через изолирующую защитную трубку 62 вместе с опорным элементом 50. Как было указано, четвертый просвет 60 дистального узла 17 размещается сбоку в спиралевидной форме 22 ближе к ее центру. Благодаря такой конструкции удалось значительно улучшить сжатие спиралевидной формы 22 по сравнению с конструкциями, где невозможно контролировать положение сжимающей проволоки 44.

В одном варианте осуществления изолирующая защитная трубка 62 имеет трехслойную структуру, включая внутренний слой из полиимида, поверх которого располагается оплетенный слой. Оплетенный слой состоит из плетеной сетки из нержавеющей стали или аналогичного материала, как широко известно специалистам в данной области техники. Оплетенный слой повышает прочность трубки, ослабляет склонность сжимающей проволоки 44 к выпрямлению дистального узла 17, имеющего предварительно заданную изогнутую форму. Тонкий пластиковый слой из политетрафторэтилена размещается поверх оплетенного слоя и используется для защиты оплетенного слоя. Пластиковая трубка 62 имеет проксимальный конец, соединенный с дистальным концом промежуточной секции 14.

Опорный элемент 50 проходит через защитную трубку 62 наряду со сжимающей проволокой 44. В представленном на Фиг.12 варианте осуществления дистальные концы опорного элемента 50 и сжимающей проволоки 44 (зафиксированной в извитом ободке 51) спаяны в точке 61 или иным образом прикреплены к небольшой трубке из нержавеющей стали 63. Данная конструкция позволяет управлять положением сжимающей проволоки 44 и опорного элемента 50. Таким образом, сжимающая проволока 44 может размещаться на внутренней стороне спиралевидной формы 22 ближе к центру спиралевидной формы, как описано выше. Сжимающая проволока 44 на внутренней стороне изгиба оттягивает опорный элемент 50 к внутренней стороне изгиба, что усиливает сжатие спиралевидной формы. Кроме того, если защитная трубка 62 включает в себя оплетенный слой, он сводит к минимуму риск износа сжимающей проволоки 44, проходящей через многопросветную трубку 56 дистального узла 17. В представленном варианте осуществления дистальный конец многопросветной трубки 56 на дистальном узле 17 уплотняется при помощи колпачка 64 из полиуретанового клея или аналогичного материала.

Как показано на Фиг.5, компрессионная обмотка 45, окружающая сжимающую проволоку 44, проходит от проксимального конца корпуса катетера 12 и через третий просвет 35 промежуточной секции 14. Компрессионная обмотка имеет дистальный конец, расположенный в середине или рядом с серединой переходной секции 20. Компрессионная обмотка 45 изготовлена из любого допустимого металла, предпочтительно из нержавеющей стали, и плотно намотана для обеспечения гибкости, то есть способности к изгибу, но при этом обладает прочностью на сжатие. Внутренний диаметр компрессионной обмотки предпочтительно незначительно превышает диаметр сжимающей проволоки 44. Внешняя поверхность компрессионной обмотки покрыта гибкой изолирующей оболочкой 47, например, изготовленной из полиимидной трубки. Компрессионная обмотка предпочтительно выполнена из проволоки с квадратным или прямоугольным поперечным сечением. Такая проволока менее подвержена сжатию в отличие от проволоки с круглым поперечным сечением. В результате, компрессионная обмотка 45 предохраняет корпус катетера 12 и, в частности, промежуточную секцию 14 от отклонения при совершении манипуляций со сжимающей проволокой 44, направленных на сжатие дистального узла 17, так как она в большей степени поглощает сжатие.

Ряд кольцевых электродов 19 установлен в предварительно заданных местоположениях на спиралевидной форме 22, как показано на Фиг.7. Электроды могут быть изготовлены из любого допустимого для этих целей твердого проводящего материала, такого как платина или золото, предпочтительно из комбинации платины и иридия или золота и платины, и могут быть закреплены на трубке при помощи клея и иного материала. Соответствующий вариант осуществления электрода, выполненного с возможностью абляции и орошения, представлен на Фиг.13 и 14. Абляционный электрод с резервуаром (AR) является по существу цилиндрическим. Его длина больше его диаметра. В одном варианте осуществления длина равна приблизительно 3,0 мм, внешний диаметр равен приблизительно 2,8 мм и внутренний диаметр составляет приблизительно 2,33 мм.

В представленном варианте осуществления AR-электрод имеет боковое поперечное сечение, напоминающее бочку, с толщиной стенки 65 (с шириной приблизительно 2,5 мм в одном варианте осуществления), вытянутой радиально так, что диаметр средней части MD становится больше диаметра конца ED на противоположных концевых частях 66. Изогнутые переходные участки 67 предусмотрены между боковой стенкой 65 и концевыми частями 66 для создания атравматического профиля без углов или острых краев.

Необходимо отметить, что диаметр средней части больше внешнего диаметра расположенной ниже трубки 56 дистального узла. Таким образом, вокруг внешней поверхности трубки 56 образуется резервуар или кольцевой зазор G. Зазор G обеспечивает улучшенное распределение жидкости, поступающей из третьего просвета 59 к внешней поверхности AR-электрода через отверстие 68, предусмотренное во внешней стенке трубки 56, и отверстия 69, стратегически выполненные и размещенные в боковой стенке 65 AR-электрода. Размер отверстия 68 и его положение в трубке 56 варьируются по длине спиралевидной формы 22. Для обеспечения оптимального потока, чем дистальнее находится отверстие по длине спиралевидной формы, тем больше размер или поперечное сечение отверстия и (или) множества отверстий для каждого AR-электрода.

Отверстия 69 размещаются на боковой стенке 65 AR-электрода в предварительно заданном порядке, включающем размещение рядами со смещением в осевом направлении. Эти отверстия обращены наружу, направляя поток в радиальном направлении. Отверстия также предусмотрены на изогнутых переходных участках 67 или рядом с ними для направления потока в осевом направлении. Более того, эти отверстия исключительно эффективны для снижения риска ожога или коагуляции на изогнутых переходных участках или рядом с ними, которые, вероятно, могут стать «горячими точками» вследствие высокой плотности электрического тока за счет переходов в профиле электрода. В связи с этим количество и (или) поперечное сечение отверстий больше на изогнутых переходных участках или рядом с ними, чем на боковой стенке электрода, для обеспечения лучшего охлаждения изогнутых переходных участков. Таким образом, катетер может обеспечить дополнительное орошение и, следовательно, дополнительное охлаждение без увеличения общей скорости потока и общей жидкостной нагрузки на организм пациента.

В одном варианте осуществления предусмотрено приблизительно 10 отверстий на каждой концевой части 66 и приблизительно 20 отверстий на боковой стенке 65. Схема размещения может изменяться для дополнительного улучшения распределения потока от каждого AR-электрода. Схема размещения может изменяться путем добавления или удаления отверстий, изменения расстояния между отверстиями, изменения расположения отверстий на кольцевых электродах и (или) изменения геометрии отверстий. Другие допустимые кольцевые электроды описаны в опубликованной заявке на патент США № US2010/0168548 A1, содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

Жидкость для орошения доставляется к дистальному узлу с помощью трубки для орошения 43, проксимальный конец которой прикреплен к люэровской муфте 100 проксимально по отношению к рукоятке управления 16 и принимает жидкость, подаваемую насосом (не показан). Трубка для орошения проходит через рукоятку управления 16, центральный просвет 18 корпуса катетера 12, второй просвет 34 промежуточной секции 14, центральный просвет переходной секции 20 и короткий участок в дистальном направлении в третий просвет 59 дистального узла 17, например, равный приблизительно 5 мм. Жидкость поступает в третий просвет 59 в месте, в котором она выходит из просвета через отверстия 68 в резервуар R AR-электродов, а затем выходит из резервуара через отверстия 69 вовне AR-электродов для снижения риска ожога.

Количество AR-электродов на дистальном узле 17 может при необходимости изменяться. Предпочтительно количество AR-электродов находится в диапазоне от приблизительно шести до приблизительно двадцати, более предпочтительно - от приблизительно восьми до приблизительно двенадцати. В одном варианте осуществления дистальный узел 17 включает десять AR-электродов. Электроды могут быть практически равномерно распределены по окружности спиралевидной формы 22, как показано на Фиг.7.

Проксимальный конец каждого провода 50 электрически подключен к соответствующему разъему (не показан) дистально по отношению к рукоятке управления 16 для передачи и (или) приема электрических сигналов для проведения абляции. Каждый AR-электрод соединен с соответствующей парой проводов 40 и 41. В описанном варианте осуществления провод 40 из пары проводов представляет собой медный провод, например, медный провод под номером 40. Другой провод 41 из пары проводов представляет собой константановый провод. Провода каждой пары электрически изолированы друг от друга, за исключением их дистальных концов, в которых они скручены вместе, проходят через отверстие, выполненное во втором просвете 58 дистального узла 17, и припаяны к соответствующим AR-электродам (Фиг.14). Пары проводов для каждого электрода проходят от рукоятки управления 16 через центральный просвет 18 корпуса катетера 12, первый просвет 33 промежуточной секции 14, центральный просвет переходной секции 20 и второй просвет 58 дистального узла 17. Энергия абляции, например РЧ-энергия, доставляется к AR-электродам по проводу 40 из пары проводов. Однако пары проводов, включая соответствующий константановый провод, могут также использоваться в качестве температурных датчиков или термопар, определяющих температуру каждого AR-электрода.

Все пары проводов проходят через одну изолирующую защитную оболочку 42 (Фиг.6), который может быть изготовлен из любого допустимого материала, например полиимида, в тесном контакте с ним. Оболочка 42 выступает из рукоятки управления 16, корпуса катетера 12, промежуточной секции 14, переходной секции 20 и проходит во второй просвет 58 дистального узла 17, оканчиваясь непосредственно дистально по отношению к месту соединения между переходной секцией 20 и дистальным узлом 17, например, заходя приблизительно на 5 мм во второй просвет 58. Дистальный конец закрепляют во втором просвете с помощью клея, например полиуретанового или аналогичного клея.

Альтернативный вариант компоновки электрода представлен на Фиг.15. В таком альтернативном варианте осуществления дистальный узел 17 имеет пять AR-электродов и включает в себя дополнительные кольцевые электроды, которые уже AR-электроды. Такие дополнительные кольцевые электроды могут представлять собой электроды для регистрации импеданса (IR), которые изолированы друг от друга и AR-электродов электрическим способом и выполнены с возможностью регистрации импеданса. В одном варианте осуществления длина IR-электродов составляет приблизительно 0,75 мм, а внутренний диаметр - приблизительно 2,3 мм. Степень успешности картирования и (или) абляции зависит от контакта с тканью. Таким образом, информация о контакте с тканью особенно необходима при использовании многоэлектродных катетеров для абляции. При использовании по меньшей мере двух независимых пар IR-электродов (под парой здесь и далее подразумеваются любые два электрода или, предпочтительно, два ближайших друг к другу электрода) разных размеров, расположенных на разном расстоянии друг от друга, можно оценивать контакт с тканью за счет сравнения значений импеданса и соотношения для различных частот/участков с помощью одного многоэлектродного катетера.

Импеданс можно также оценивать для различных частот/участков. Например, соотношение импеданса между парой IR-электродов и парой AR-электродов используется для оценки контакта с тканью - проверки наличия контакта и степени или размера зоны контакта. Катетер, снабженный такими изолированными биполярными IR-электродами, подходит для проведения одновременной абляции, картирования (записи электрограммы) и оценки контакта с тканью.

IR-электроды могут быть расположены между каждой парой AR-электродов или между отдельными парами AR-электродов, в зависимости от геометрии дистального блока 17, для обеспечения точной проверки контакта с тканью путем сравнения импеданса между парой изолированных (меньших) IR-электродов и между парой (больших) AR-электродов. В варианте осуществления, представленном на Фиг.15, между каждой смежной парой AR-электродов находятся два IR-электрода, то есть всего используется множество 2 (N-1) IR-электродов для множества N AR-электродов.

В другом альтернативном варианте осуществления, представленном на Фиг.7, дистальный узел 17 включает в себя электрически изолированные биполярные регистрирующие кольцевые электроды (RR), расположенные между AR-электродами, для лучшей визуализации потенциалов легочной вены (ЛВ). Катетер, снабженный такими изолированными биполярными RR-электродами, позволяет одновременно проводить абляцию и запись электрограммы, при этом перемещать катетер не требуется. Для максимального снижения воздействия в дальней зоне или снижения разрешения визуализации, а также для более точной записи электрограммы потенциалов ЛВ более узкие биполярные RR-электроды размещают в заранее определенных промежутках между каждой парой AR-электродов или между некоторыми парами AR-электродов, в зависимости от геометрии дистального узла.

Как будет понятно специалисту в данной области, два близко расположенных RR-электрода позволяют более точно определять потенциал ЛВ в ближней зоне, в сравнении с предсердными сигналами в дальней зоне, что очень важно при лечении мерцательной аритмии предсердий. В частности, потенциалы ЛВ в ближней зоне являются очень слабыми сигналами, тогда как предсердие, расположенное близко к легочной вене, генерирует намного более сильные сигналы. Таким образом, даже когда дистальный узел 17 находится в легочной вене, для врача может быть затруднительно определить, является ли сигнал слабым ближним потенциалом (от легочной вены) или более сильным дальним потенциалом (от предсердия). Близко расположенные биполярные электроды позволяют врачу более точно определять, с каким сигналом он имеет дело - из ближней или из дальней зоны. Соответственно, используя близко расположенные электроды, можно обеспечить более точную ориентацию на миокардиальные ткани с потенциалами ЛВ и, следовательно, предоставить врачу возможность провести лечение конкретной ткани. Кроме того, близко расположенные электроды позволяют врачу определить точное анатомическое положение устья по электрическому сигналу.

В одном варианте осуществления пара AR-электродов располагается между каждой смежной парой AR-электродов. Таким образом, для множества M AR-электродов будет использоваться множество 2(M-1) RR-электродов. В представленном на чертеже варианте осуществления дистальный узел 17 имеет 10 AR-электродов, расположенных на расстоянии приблизительно 4,0 мм между смежными AR-электродами. Если дистальный узел 17 также имеет IR- или RR-электроды, они могут быть расположены на расстоянии 1,0 мм друг от друга. Кроме того, наиболее дистальный AR-электрод может отличаться по размеру от остальных AR-электродов для создания визуально отличающегося сигнала для пользователя в тот момент, когда катетер визуализируют с помощью рентгеноскопии. В частности, поскольку дистальный узел 17 является по существу круглым, пользователю может быть сложно определить ориентацию спиралевидной формы 22 и оценить, какие электроды находятся в конкретной зоне в сердце. Если один AR-электрод, например наиболее дистальный AR-электрод, имеет большую длину, пользователь получает ориентир для наблюдения катетера с помощью рентгеноскопии.

Для любых дополнительных IR- или RR-электродов, как описано выше, при необходимости добавляют дополнительные пары токопроводящих проводников 40 и 41. Они проходят через второй просвет 58 дистального узла 17, центральный просвет переходной секции 20, первый просвет 33 промежуточной секции 14, центральный просвет 18 корпуса катетера 12 и входят в рукоятку управления 16.

Отклоняющая проволока натяжения 54 предназначена для отклонения промежуточного вала 14. Отклоняющая проволока 54 проходит через центральный просвет 18 корпуса катетера 12 и шестой просвет 38 промежуточной секции 14. Она закрепляется проксимальным концом в рукоятке управления 16, а дистальным концом - в местоположении вблизи дистального конца промежуточной секции 14 с помощью T-образного стержня 55 (Фиг.6 и 8), который прикрепляется в боковой стенке трубки 32 с помощью соответствующего материала 49, например полиуретана. Дистальный конец закрепляют на боковой стенке трубки 15 промежуточной секции, как по существу описано в патенте США № 6371955, который полностью включен в настоящий документ путем ссылки. Проволоку натяжения 54 изготавливают из любого допустимого материала, например нержавеющей стали или нитинола, и предпочтительно покрывают тефлоном или аналогичным материалом. Покрытие придает проволоке натяжения скользящие свойства. Предпочтительный диаметр проволоки натяжения находится в диапазоне от приблизительно 0,152 мм до приблизительно 0,254 мм (от приблизительно 0,006 дюйма до приблизительно 0,010 дюйма).

Вторая компрессионная обмотка 53 находится в центральном просвете 18 корпуса катетера 12 в непосредственной близости от проволоки натяжения 54 (Фиг.5). Вторая компрессионная обмотка 53 проходит от проксимального конца корпуса катетера 12 до проксимального конца промежуточной секции 14 или рядом с ним. Вторая компрессионная обмотка 53 изготовлена из любого допустимого металла, предпочтительно из нержавеющей стали, и плотно намотана для обеспечения гибкости, то есть способности к изгибу, но при этом обладает прочностью на сжатие. Внутренний диаметр второй компрессионной обмотки 53 предпочтительно незначительно превосходит по размеру диаметр проволоки натяжения 54. Покрытие из тефлона на проволоке натяжения позволяет ей свободно скользить во второй компрессионной обмотке. В корпусе катетера 12 внешняя поверхность второй компрессионной обмотки 53 покрыта гибкой изолирующей оболочкой 61, выполненной, например из полиимидной трубки. Проксимальный конец второй компрессионной обмотки 53 фиксируют на внешней стенке 30 корпуса катетера 12 с помощью проксимального клеевого соединения, а на промежуточной секции 14 соединяют с помощью дистального клеевого соединения.

В шестом просвете 38 промежуточной секции 14 проволока натяжения 54 проходит через пластиковую, предпочтительно тефлоновую оболочку проволоки натяжения, которая предотвращает врезание проволоки натяжения 54 в стенку трубки 15 промежуточной секции 14 при отклонении промежуточной секции 14.

Продольное перемещение сжимающей проволоки 44 относительно корпуса катетера 12, которое приводит к сжатию спиралевидной формы дистального блока 17, выполняется путем соответствующих манипуляций с рукояткой управления 16. Аналогичным образом продольное перемещение отклоняющей проволоки 54 относительно корпуса катетера 12, ведущее к отклонению промежуточной секции 14, выполняется путем соответствующих манипуляций с рукояткой управления 16. Соответствующие рукоятки управления несколькими проволоками описаны, например, в патентах США №№ 6468260, 6500167 и 6522933, которые полностью включены в настоящий документ путем ссылки. Соответствующие рукоятки управления катетерами типа «лассо» описаны в патентной заявке США № 12/550307, поданной 28 августа 2009 года, и в патентной заявке США № 12/550204, поданной 28 августа 2009 года, которые полностью включены в настоящий документ путем ссылки.

В одном варианте осуществления катетер включает в себя рукоятку управления 16, как показано на Фиг.16 и 17. Рукоятка управления 16 включает в себя узел управления отклонением, который имеет корпус рукоятки 74, в котором ядро 76 закреплено неподвижно, а поршень 78 - с возможностью скользить относительно дистального участка ядра 76. Поршень 78 имеет дистальную часть, которая выступает за пределы корпуса рукоятки. На дистальной части закреплена ручка 80, благодаря которой пользователь может легко продвигать поршень в продольном направлении относительно ядра 76 и корпуса рукоятки 74. Проксимальный конец корпуса катетера 12 неподвижно прикреплен к дистальному концу поршня 78. На дистальном конце поршня предусмотрен осевой канал 79, благодаря которому различные компоненты, в том числе токопроводящие проводники 40 и 41, сжимающая проволока 44, отклоняющая проволока 54, кабель датчика 46 и трубка для орошения 43 могут проходить через корпус катетера 12 и, при необходимости, через рукоятку управления. Например, токопроводящие проводники 40 и 41 могут выходить из проксимального конца рукоятки управления 16 или могут быть подключены к разъему, встроенному в рукоятку управления, способом, известным специалистам в данной области.

Проксимальный конец отклоняющей проволоки 54 входит в рукоятку управления 16, проходит вокруг шкива 82 и крепится к ядру 76. Продольное перемещение ручки 80 и поршня 78 в дистальном направлении относительно корпуса рукоятки 74 и ядра 76 отводит проксимальный конец отклоняющей проволоки 54 в дистальном направлении.

В результате этого отклоняющая проволока 54 оттягивает сторону промежуточной секции 14, к которой она прикреплена, что приводит к отклонению промежуточной секции в соответствующем направлении. Для выпрямления промежуточной секции 14 ручку 80 продвигают в проксимальном направлении, в результате чего поршень 78 перемещается в проксимальном направлении в исходное положение относительно корпуса рукоятки 74 и ядра 76.

Рукоятка управления 16 также используется для продольного перемещения сжимающей проволоки 44 с помощью узла управления вращением. В представленном на чертеже варианте осуществления узел управления вращением включает в себя кулачковую рукоятку 71 и кулачковый приемник 72. Путем вращения кулачковой рукоятки в одном направлении кулачковый приемник оттягивается проксимально, чтобы оттянуть сжимающую проволоку 44. Путем вращения кулачковой рукоятки в другом направлении кулачковый приемник продвигается дистально, чтобы освободить сжимающую проволоку. Например, если спиралевидная форма 22 имеет исходный внешний диаметр приблизительно 35 мм, сжатие спиралевидной формы с помощью сжимающей проволоки позволяет уменьшить внешний диаметр приблизительно до 20 мм. Сжимающая проволока 44 выходит из корпуса катетера 12, проходит через рукоятку управления 16, осевой канал в поршне 82 и ядро 76 и закрепляется на регуляторе 75, который позволяет изменять напряжение сжимающей проволоки.

В одном варианте осуществления датчик положения 48 включает в себя множество одноосевых датчиков (SAS), подсоединенных к кабелю 46, который проходит через первый просвет 57 дистального узла 17 (Фиг.11), при этом каждый SAS-датчик занимает известное или предварительно заданное положение на спиралевидной форме 22. Кабель 46 выходит в проксимальном направлении из дистального узла 17, проходит через центральный просвет переходной секции 20, четвертый просвет 36 промежуточной секции 14 (Фиг.6), центральный просвет 18 корпуса катетера 12 и входит в рукоятку управления 16. Каждый одноосевой датчик может быть расположен на известном равном расстоянии от смежных одноосевых датчиков. В описанном варианте осуществления кабель подключен к трем SAS-датчикам, расположенным под наиболее дистальным AR-электродом, наиболее проксимальным AR-электродом и средним AR-электродом, для определения размещения и (или) положения спиралевидной формы. Если дистальный узел включает десять AR-электродов, SAS-датчики располагаются под электродами AR1, AR5 и AR10 (Фиг.7). SAS-датчики обеспечивают визуализацию спиралевидной формы при помощи систем картирования производства компании Biosense Webster, Inc., включая системы картирования CARTO, CARTO XP и NOGA. Соответствующие SAS-датчики описаны в патентной заявке США № 12/982765, поданной 30 декабря 2010 года, которая полностью включена в настоящий документ путем ссылки.

В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения, как показано на Фиг.18 и 19, дистальный узел 17 включает в себя изогнутую часть, которая имеет полукруглую или серповидную форму 22'. Полукруглая форма 22' имеет по существу такую же структуру и конструкцию, что и спиралевидная форма 22, за исключением того, что полукруглая форма охватывает угол не более приблизительно 180 градусов. Круглая форма особенно удобна, если у пациента устье ЛВ большего размера или если две ЛВ расположены так близко друг к другу, что они имеют общее устье. В одном варианте осуществления внешний диаметр серповидной формы составляет приблизительно от 38,0 мм до 40,0 мм и может быть уменьшен до приблизительно 20,0 мм при сжатии с помощью сжимающей проволоки 44. Например, если на серповидной форме находятся семь AR-электродов, SAS-датчики расположены под электродами AR1, AR4 и AR7 (Фиг.19).

В другом альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения, как показано на Фиг.3, катетер имеет дистальный узел 17, форма 22 которого (спиралевидная, полукруглая или иная) может изменяться с помощью элемента жесткости или мандрена 84, который проходит через опорный элемент с эффектом запоминания формы 50 дистального узла. Как показано на Фиг.20A-20C, опорный элемент с эффектом запоминания формы 50 является трубчатым (однако сечение необязательно является круглым) или имеет другую полую форму, в результате чего он может принимать мандрен, форма и жесткость/гибкость которого отличаются от аналогичных параметров опорного элемента 50. В одном варианте осуществления, как показано на Фиг.20A, полый опорный элемент 50A включает в себя множество проволок с эффектом запоминания формы 90, скрученных между собой так, что они образуют полую трубку из спирально закрученных жил. В альтернативном варианте полый опорный элемент 50B образован трубкой со спиральной насечкой 92 (например, нанесенной лазером) по длине элемента, что обеспечивает повышенную гибкость. Насечка наносится под углом β, равным приблизительно 30-80 градусам, предпочтительно приблизительно 65 градусам к осевому направлению. Как показано на Фиг.20B, спиральная насечка может иметь гладкую и линейную кромку 94. В одном из описанных вариантов осуществления внешний диаметр элемента 50B составляет приблизительно 0,25 мм, а внутренний диаметр составляет приблизительно 0,20 мм. Ширина полоски WS между смежными насечками составляет приблизительно 0,024 мм, а ширина насечки WC - приблизительно 0,002 мм. В альтернативном варианте, как показано на Фиг.20C, спиральная насечка может иметь переплетающийся рисунок 96, например рисунок типа «ласточкин хвост», в результате чего элемент может приобретать более высокую гибкость без удлинения в осевом направлении. В одном из описанных вариантов осуществления ширина полоски WS между смежными насечками составляет приблизительно 0,023 мм. Ширина каждого «ласточкина хвоста» в самой широкой части WD составляет приблизительно 0,005 мм, глубина DD составляет приблизительно 0,006 мм, при этом ширина насечки WC составляет приблизительно 0,001 мм.

Как показано на Фиг.3, по существу круглая форма дистального узла (в данном случае - спиралевидная форма 22) позволяет придать более открытую предварительно заданную форму мандрену 84, который он принимает, и развернуть его до формы со значительно меньшей кривизной (показано сплошными линиями). При извлечении мандрена 84 из дистального узла 17 спиралевидная форма 22 возвращается к первоначальной форме за счет опорного элемента с эффектом запоминания формы 50 (показано пунктирными линиями).

Очевидно, что в этих вариантах осуществления полый опорный элемент 50 может продвигаться проксимально по меньшей мере до проксимальной части корпуса катетера 12, которая остается за пределами тела пациента, или даже через рукоятку управления 61, поэтому в проксимальный конец оператор может вставлять мандрен. Проксимальный конец может выходить из корпуса катетера в точке поблизости от рукоятки управления или может проходить через элемент управления и выходить из проксимального конца рукоятки управления для обеспечения оператору доступа.

Таким образом, оператор может вытянуть или даже значительно выпрямить форму дистального узла, продвигая мандрен 84 через полый опорный элемент 50A, 50B или 50C, причем мандрен имеет более прямую форму и большую жесткость, чем полый элемент с эффектом запоминания формы. В этом случае необходимо понимать, что при использовании мандрена, имеющего большую жесткость, чем элемент с эффектом запоминания формы дистального узла, форма по существу может принимать конфигурацию или форму мандрена, а не конфигурацию элемента с эффектом запоминания формы.

Настоящий катетер 10 представляет собой управляемый многоэлектродный орошаемый просветный катетер. Катетер доставляют в целевую зону организма, например в предсердие, с помощью интродьюсера. Катетер выполнен с возможностью упрощения процесса электрофизиологического картирования целевой зоны, например предсердия, а также для подачи энергии, например радиочастотного (РЧ) тока, к электродам катетера для проведения абляции. Для проведения абляции катетер используют вместе с многоканальным РЧ-генератором и насосом для орошения.

Конфигурация катетера позволяет размещать его в отверстии трубчатого органа, например в устье ЛВ, при плотном круговом контакте с тканью. Внутрисердечные сигналы фиксируют с помощью системы регистрации EP. Положение катетера визуализируют с помощью рентгеноскопии. После размещения катетера в соответствующем месте подают энергию (ко множеству электродов одновременно или выборочно) в устье вен в однополярном или биполярном режиме, что приводит к изоляции ЛВ.

В одном варианте осуществления абляция выполняется при заданной мощности с помощью многоканального РЧ-генератора. Во время абляции многоканальный РЧ-генератор осуществляет контроль температуры кольцевого электрода (электродов), снижая мощность в случае превышения установленного пользователем значения температуры. Многоканальный РЧ-генератор пропускает РЧ-ток через выбранные кольцевые электроды. Информация о температуре катетера направляется от термопары, установленной на катетере, к генератору.

Во время абляции используется насос для орошения для подачи гепаринизированного физиологического раствора к кольцевым электродам с целью их охлаждения и предотвращения коагуляции крови. Отверстия в кольцевых электродах упрощают орошение зон абляции катетера. При необходимости нанесения более глубоких абляционных поражений используется улучшенное распределение потока (без увеличения скорости потока) для каждого кольцевого электрода через отверстия, что снижает риск ожогов и коагуляции на поверхностях, на которых проводят абляцию. Ожоги и коагуляция обычно появляются при увеличении количества энергии, подаваемой на поверхность раздела электрод/ткань. Улучшенное распределение потока для каждого кольцевого электрода, которое способствует повышению эффективности орошения, обеспечивает следующие преимущества: (1) повышенная подача энергии без увеличения скорости потока, нагнетаемого насосом, (2) возможность использовать доступные в настоящий момент насосы с ограниченной скоростью потока, (3) отсутствие необходимости в использовании множества насосов и (или) (4) снижение жидкостной нагрузки на организм пациента во время абляции.

На Фиг.21 схематично представлено изображение системы S для абляции ткани в сердце 126 пациента 128 в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. Оператор 122, например кардиолог, вводит катетер 124 в сосудистую систему пациента таким образом, чтобы дистальный конец катетера входил в камеру сердца пациента. Оператор продвигает катетер так, чтобы концевая секция 222 катетера касалась эндокардиальной ткани в желаемом местоположении или местоположениях, как показано на Фиг.21. Катетер 124 соединен с панелью управления 130 при помощи соответствующего разъема на проксимальном конце. На панели управления расположен РЧ-генератор, предназначенный для подачи РЧ-энергии через электроды к концевой секции катетера для выполнения абляции ткани, контактирующей с дистальной секцией. В качестве альтернативы или дополнительно катетер можно использовать для проведения других диагностических и (или) терапевтических процедур, таких как внутрисердечное электрокартирование или другие типы абляционной терапии.

В представленном на чертеже варианте осуществления система S использует магнитные датчики позиционирования для определения координат положения дистального узла катетера в сердце. Для определения координат положения возбуждающий контур 134 панели управления 130 приводит в действие генераторы поля 132, которые создают магнитные поля внутри тела пациента. Как правило, генераторы поля содержат катушки, размещенные ниже туловища пациента в строго определенных местах, находящихся вне тела пациента. Эти катушки генерируют магнитные поля, охватывающие заданный объем, распространяющийся на сердце. Один или более датчиков магнитного поля, расположенных в концевой секции катетера, генерируют электрические сигналы в ответ на эти магнитные поля. Панель управления 130 обрабатывает сигналы для определения координат положения (местоположения и/или ориентации) дистального узла 222 катетера и, возможно, деформации дистального узла, как описано ниже. Панель управления может использовать координаты при управлении дисплеем 138 для отображения положения и статуса катетера. Такой способ определения положения с помощью датчиков подробно описан, например, в международной патентной заявке PCT № WO 96/05768, полное описание которой приведено в настоящем документе путем ссылки, и реализован в системе CARTO компании Biosense Webster Inc. (Даймонд Бар, штат Калифорния).

В качестве альтернативы или дополнительно система может содержать автоматический механизм (не показан) передвижения и управления катетером в теле пациента. Такие механизмы, как правило, способны управлять как продольным движением (продвижение вперед/назад), так и вращением катетера. В таких вариантах осуществления панель управления генерирует управляющий сигнал для управления движением катетера на базе сигналов, поступающих от системы датчиков положения.

Хотя на Фиг.21 представлена конкретная конфигурация системы, в альтернативных вариантах осуществления настоящего изобретения могут использоваться другие конфигурации системы. Например, описанные ниже способы могут быть реализованы с помощью датчиков положения других типов, например датчиков, измеряющих импеданс, или ультразвуковых датчиков. Используемый в настоящем документе термин «датчик положения» относится к элементу, установленному на или вмонтированному в катетер и передающему на панель управления сигналы, по которым определяют координаты элемента. Таким образом, датчик положения может содержать приемник на катетере, генерирующий сигналы для блока управления на основании энергии, получаемой датчиком, или он может содержать передатчик, излучающий энергию, которую воспринимает внешний по отношению к зонду приемник. Кроме того, аналогичным образом можно использовать описанные ниже способы картирования и измерения не только с помощью катетеров, но и зондов других типов, как в сердце, так и в других органах и участках тела.

На Фиг.22 схематично представлен вид в разрезе сердца 126, демонстрирующий процесс введения катетера 124 в сердце в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Для введения катетера в соответствии с вариантом осуществления, представленным на чертеже, оператор сначала пропускает интродьюсер 140 чрескожно по сосудистой системе в правое предсердие 144 сердца через восходящую полую вену 142. Интродьюсер проходит через межпредсердную перегородку 148, как правило, через овальную ямку, в левое предсердие 146. В альтернативном варианте осуществления можно использовать другие пути доступа. Затем катетер вводят через интродьюсер до тех пор, пока концевая секция 222 катетера не выйдет из дистального отверстия на конце интродьюсера 140 в левое предсердие 146.

Оператор совмещает продольную ось интродьюсера 140 (и катетера) в левом предсердии 146 с осью одной из легочных вен. Он может использовать ручку 80 рукоятки управления 16 для отклонения промежуточной секции 14 таким образом, чтобы направить дистальный узел 222 в сторону целевого устья. Оператор может осуществить позиционирование, используя способы определения положения, описанные выше, вместе с полученной ранее картой или изображением сердца. В альтернативном варианте осуществления или дополнительно позиционирование может быть проведено с помощью рентгеноскопии или других средств визуализации. Оператор продвигает катетер в сторону целевой легочной вены так, чтобы дистальный узел 222 вступил в контакт с устьем и частично или полностью охватил вену по окружности. За счет кулачковой рукоятки 71 спиралевидная форма дистального узла 222 сжимается так, чтобы она совпала с устьем ЛВ. В описанном варианте осуществления при повороте кулачковой рукоятки в одном направлении кулачковый приемник 72 оттягивает сжимающую проволоку 44 в проксимальном направлении, сжимая и уменьшая диаметр спиралевидной формы. При повороте кулачковой рукоятки в противоположном направлении кулачковый приемник отпускает сжимающую проволоку, что позволяет спиралевидной форме вернуться к исходному диаметру.

Оператор может вращать катетер вокруг оси в интродьюсере так, чтобы дистальный узел проходил кольцевой путь по внутренней окружности вены. При этом оператор включает РЧ-генератор для проведения абляции в месте контакта с AR-электродами по этому пути. Одновременно с помощью IR- и (или) RR-электродов может выполняться регистрация импеданса и (или) потенциала ЛВ. После завершения процедуры вокруг одной легочной вены оператор может сдвинуть интродьюсер и катетер и повторить процедуру по окружности одной или более других легочных вен.

Предшествующее описание изложено со ссылкой на конкретные предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения. Специалистам в области техники и технологии, к которой принадлежит настоящее изобретение, будет понятно, что описанная конструкция допускает модификации и изменения, не нарушающие принципов и сущности настоящего изобретения и не выходящие за рамки его объема. При необходимости любые приспособления и конструкции, описанные в одном варианте осуществления, могут использоваться вместо или в дополнение к другим приспособлениям любого другого варианта осуществления изобретения. Специалисту в данной области техники понятно, что чертежи необязательно представлены в определенном масштабе. Таким образом, предшествующее описание не следует толковать как относящееся только к конкретным конструкциям, описанным и представленным на сопроводительных чертежах. Описание согласуется и подкрепляет нижеизложенную формулу изобретения, отражающую полный объем настоящего изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике. Катетер содержит удлиненный корпус, дистальный узел, расположенный дистально по отношению к корпусу и имеющий опорный элемент с эффектом запоминания формы и спиралевидную или круглую форму, на которой установлен орошаемый абляционный кольцевой электрод. Также катетер содержит кольцевой электрод для измерения импеданса или потенциалов легочной вены и рукоятку управления, расположенную проксимально по отношению к корпусу. Спиралевидная форма имеет такую осевую конфигурацию, что центральная продольная ось спиралевидной формы выровнена в аксиальном направлении с продольной осью корпуса. Круглая форма имеет такую конфигурацию за кромкой, что круглая форма закручивается в спираль вокруг продольной оси корпуса. Опорный элемент является полым и включает в себя полую витую трубку или трубчатый элемент со спиральной насечкой по его длине. Спиральная насечка имеет переплетающийся рисунок. Применение изобретения позволит повысить точность контакта катетера с тканью и четкость визуализации электрического потенциала легочной вены во время абляции. 2 н. и 7 з.п. ф-лы, 22 ил.

1. Катетер, содержащий:
удлиненный корпус, имеющий продольную ось;
дистальный узел, расположенный дистально по отношению к удлиненному корпусу, при этом дистальный узел имеет опорный элемент с эффектом запоминания формы и спиралевидную форму;
по меньшей мере один орошаемый абляционный кольцевой электрод, установленный на спиралевидной форме; и по меньшей мере один кольцевой электрод, выполненный с возможностью измерения импеданса или выполненный с возможностью измерения потенциалов легочной вены; и
рукоятку управления, расположенную проксимально по отношению к удлиненному корпусу,
при этом спиралевидная форма имеет такую осевую конфигурацию, что центральная продольная ось спиралевидной формы выровнена в аксиальном направлении с продольной осью удлиненного корпуса, причем
опорный элемент является полым и включает в себя полую витую трубку или трубчатый элемент со спиральной насечкой по его длине, причем спиральная насечка имеет переплетающийся рисунок.

2. Катетер по п.1, дополнительно содержащий сжимающую проволоку, проходящую через удлиненный корпус и дистальный узел, причем рукоятка управления включает в себя первый элемент управления, выполненный с возможностью приведения в действие сжимающей проволоки для сжатия спиралевидной формы.

3. Катетер по п.1, дополнительно содержащий отклоняющую проволоку, проходящую через удлиненный корпус, причем рукоятка управления включает в себя второй элемент управления, выполненный с возможностью приведения в действие отклоняющей проволоки для отклонения части удлиненного корпуса.

4. Катетер по п.1, дополнительно содержащий мандрен, выполненный с возможностью введения через опорный элемент с эффектом запоминания формы, причем мандрен имеет форму, отличную от спиралевидной формы.

5. Катетер по п.1, в котором орошаемый абляционный кольцевой электрод имеет по меньшей мере одно отверстие, выполненное с возможностью пропускания жидкой среды из внутренней части кольцевого электрода наружу от кольцевого электрода в радиальном направлении.

6. Катетер по п.1, в котором орошаемый абляционный кольцевой электрод имеет по меньшей мере одно отверстие, выполненное с возможностью пропускания жидкой среды из внутренней части кольцевого электрода наружу от кольцевого электрода в аксиальном направлении.

7. Катетер, содержащий:
удлиненный корпус, имеющий продольную ось;
дистальный узел, расположенный дистально по отношению к удлиненному корпусу, при этом дистальный элемент имеет опорный элемент с эффектом запоминания формы и по существу круглую форму;
по меньшей мере один орошаемый абляционный кольцевой электрод, установленный на по существу круглой форме; и по меньшей мере один кольцевой электрод, выполненный с возможностью измерения импеданса или выполненный с возможностью измерения потенциалов легочной вены; и
рукоятку управления, расположенную проксимально по отношению к удлиненному корпусу,
в котором круглая форма имеет такую конфигурацию за кромкой, что круглая форма закручивается в спираль вокруг продольной оси удлиненного корпуса, причем
опорный элемент является полым и включает в себя полую витую трубку или трубчатый элемент со спиральной насечкой по его длине, причем спиральная насечка имеет переплетающийся рисунок.

8. Катетер по п. 7 в котором круглая форма имеет внеосевую конфигурацию, при этом центральная продольная ось круглой формы смещена в осевом направлении от продольной оси удлиненного корпуса.

9. Катетер по п. 7, дополнительно содержащий мандрен, имеющий форму, отличающуюся от по существу круглой формы, причем опорный элемент с эффектом запоминания формы выполнен с возможностью приема мандрена.