ДИСТРАКЦИОННЫЙ АППАРАТ Российский патент 2016 года по МПК A61B17/68 A61B17/80 A61B17/66 

Изобретение относится к области медицины, в частности к стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, и может быть использовано для дистракционного остеогенеза дефектов челюстно-лицевой области, либо сформированных после удаления новообразований и тяжелых травм, либо врожденных дефектов.

Дистракционный остеогенез представляет собой клиническую методику тканевой инженерии, которая заключается в стимулировании регенерации новой костной ткани в результате постепенной ступенчатой тракции между костными сегментами. Процесс начинается, когда растущая костная мозоль, соединяющая разделенные края кости, подвергается дистракционному воздействию, которое одновременно создает напряжение в окружающих мягких тканях, инициируя таким образом и процесс роста мягких тканей.

Резорбция и дефекты альвеолярного отростка могут быть вызваны потерей зубов, травмой, пародонтозом, врожденными аномалиями или резекцией опухолей. Было показано, что при дефектах альвеолярного отростка установка имплантатов на беззубых участках, позволяющая восстановить функции и эстетику челюсти и улучшить таким образом качество жизни пациентов, требует аугментации костной ткани (Aghaloo T.L., Моу Р.K.. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants 2007; 22: 49-7018-21).

Процедура хирургической аугментации костной ткани на беззубых атрофических челюстях должна быть нацелена на восстановление достаточного объема костной ткани, чтобы получить альвеолярный отросток удовлетворительной высоты и ширины. Проведение имплантации при глубоких костных дефектах может стать причиной возникновения зубопротезных и периодентальных проблем, которые, в свою очередь, могут привести к противопоказанию установки зубных имплантатов для достижения оптимальной стоматологической реабилитации. Неблагоприятное соотношение длины коронки к длине имплантата может не только привести к неидеальному эстетическому результату из-за большой длины коронки и сложности поддержания гигиены полости рта, но, кроме того, длинная протезная коронка может также повысить риск нежелательного изгибающего момента и перегрузки имплантатов, что увеличивает вероятность отказа имплантата (Weischer Т, Schettler S, Mohor С. Concept of surgical and implant-supported prostheses in the rehabilitation of patients with oral cancer. Int J Oral Maxillofac Implants 1996; 11: 775-781).

В настоящее время оптимальное состояние альвеолярного отростка перед установкой имплантата может быть достигнуто проведением различных хирургических процедур. Широко признанными методиками являются аутогенная трансплантация костной ткани, направленная костная регенерация и дистракционный остеогенез (Chiapasco М, Zaniboni М, Rimondini L. Autogenous onlay bone grafts vs. alveolar distraction osteogenesis for the correction of vertically deficient edentulous ridges: a 2-4 year prospective study on humans. Clin Oral Impl Res 2007; 18: 432-40).

Первое сообщение о проведении альвеолярного дистракционного остеогенеза (АДО) появилось в 1996 году, когда Блок с соавторами провел экспериментальную альвеолярную дистракцию на собаках. В том же году Чин и Тот впервые применили альвеолярный дистрактор для коррекции альвеолярных дефектов у людей после травматической потери зубов (Chin М, Toth ВА. Distraction osteogenesis in maxillofacial surgery using internal devices: review of five cases. J Oral Maxillofac Surg, 1996; 54: 45-53).

В настоящее время АДО активно применяется в качестве одного из методов лечения дефектов альвеолярного отростка как нижней, так и верхней челюстей не только на нативных костях, но также и на реставрированных челюстях.

Для альвеолярной дистракции используют аппараты, сконструированные с учетом вектора, направляющего дистракционное перемещение кости.

Известны внутрикостные дистракционные аппараты двух типов для применения при вертикальной аугментации альвеолярного отростка маастрихтский внутрикостный дистракционный винт, состоящий из титана и имеющий длину 10, 15 или 20 мм и майнцский дистрактор, являющийся более коротким внутрикостным аппаратом длиной 5, 7, 9 или 11 мм. Преимущество обоих аппаратов состоит в том, что они являются компактными миниатюризованными дистракционными устройствами, которые включают фиксирующие пластины и поэтому требуют минимального отслаивания мягких тканей во время хирургического введения дистракторов. Маастрихтский и майнцский дистракторы имеют резьбовой диаметр соответственно 3,9 и 3,6 мм. Установка аппаратов производится в соответствии со стандартным протоколом имплантации. Зубные имплантаты диаметром более 3,9 мм (маастрихтский) и 3,6 мм (майнцский) могут вводиться непосредственно в отверстия дистрактора. Если устанавливается более одного аппарата, для обеспечения параллельности векторов можно использовать указатель направления или направитель для параллельного сверления. Остеотомия проводится после подготовки одного имплантационного отверстия. После установки аппарат может быть активирован, чтобы убедиться, что костный сегмент перемещается без какого-либо напряжения (Medicon. Maastricht distraction screw system for reconstruction of the osseous alveolar ridge. Medicon Instrumente (Product Catalog). In. Tuttlingen; 2001). Однако, если отверстие заражено или оказалось слишком большим (что может снизить первичную стабильность имплантата), зубные имплантаты должны быть установлены в другом месте или имплантат должен устанавливаться позднее, после того, как ткань полностью окостенеет.

Известны также накостные дистракторы системы TRACK, предназначенные для различных анатомических нужд. Дополнительно данные дистракторы содержат пластинку в нижней части дистрактора, которая служит для минимизации наклона вектора дистракции в язычном или небном направлении во время активной дистракции. Дополнительная опорная пластинка может быть закреплена на окклюзионном конце аппарата или может быть соединена с соседним зубом для усиления векторного контроля. Модель Micro TRACK может иметь длину 6, 9 или 12 мм, ее применяют для коррекции индивидуальных анкилозных зубов. Системы TRACK 1,0 мм и TRACK 1PLUS применяются при дефекте длинного сегмента, распространяющегося на 3-4 зуба. Обе модели могут иметь длину 6, 9, 12 и 15 мм. Модель TRACK 1,5 мм используется для коррекции сегментов, включающих 3-4 зуба на интерфораменальном или боковом участке альвеолярного отростка, тогда как TRACK 2,0 мм применяется для коррекции сильно атрофированной беззубой нижней челюсти при риске вторичных переломов в затронутой дефектом области. Обе модели могут иметь длину 10 и 15 мм. Титановые пластинки и винты компании Martin состоят из чистого титана или из титанового сплава (Ti-6AI-4V). Поскольку другие титановые винты в этой системе являются самонарезающимися и требуют направляющего отверстия, винты «Drill Free» компании Martin устраняют необходимость просверливания направляющего отверстия, позволяя таким образом вставлять систему непосредственно в кость. Активирующие отвертки проходят разные активирующие расстояния на один оборот, в соответствии с различными моделями. Для TRACK 1,0 расстояние составляет 0,3 мм на один оборот, для TRACK 1,5 - 0,5 мм на один оборот, а для дистрактора Groningen - 0,5 мм на один оборот (Martin. Alveolar ridge distraction TRACK distractors (Type Cologne). Gebruder Martin GmbH & Co. KG (Product Catalog). In. Tuttlingen, 2002). Недостатками данных дистракторов является то, что хирургическая процедура часто требует более значительного отслаивания мягких тканей, что увеличивает риск нарушения кровоснабжения при неправильном проведении процедуры. Размер аппаратов часто становится источником дискомфорта из-за давления на окружающие мягкие ткани в ротовой полости.

Известен дистракционный аппарат для увеличения объема костной и мягкой тканей в случае вертикальной атрофии альвеолярного отростка с целью подготовки пациента к проведению дентальной имплантации, содержащий несущий винт и установленные на нем средства перемещения мобилизованного костного фрагмента челюсти пациента от базальной кости, а также крепежные винты для крепления указанных средств на костном фрагменте и на базальной кости, при этом указанные средства перемещения костного фрагмента выполнены в виде подвижной и неподвижной консолей, каждая из которых имеет отверстие, в котором установлен крепежный винт, причем подвижная консоль установлена на несущем винте с возможностью продольного возвратно-поступательного движения, отверстие в неподвижной консоли выполнено многогранным и в направлении к оси несущего винта, а хвостовик находящегося во взаимодействии с ним крепежного винта также выполнен многогранным с возможностью взаимодействия с указанным многогранным отверстием в неподвижной консоли, при этом хвостовик крепежного винта расположен поперечно резьбовой части данного крепежного винта. Это позволяет расположить несущий винт под некоторым углом к вертикали, соответственно наклонив мобилизованный костный фрагмент, и наращивать ткани под нужным углом в зависимости от необходимости (RU 2504341, 20.01.2014). Однако данный дистракционный аппарат обеспечивает движение только в вертикальном направлении для выполнения растяжения костной мозоли.

Наиболее близким техническим решением является дистракционный аппарат Synthes. Это альвеолярный дистрактор с накостной системой, имеющей механизм углового смещения, приваренный к базовой пластине, для обеспечения векторного контроля. Дистрактор содержит несущую штангу, вилку и установленные на них средства перемещения костного фрагмента челюсти пациента от базальной кости, при этом указанные средства перемещения костного фрагмента выполнены в виде штифта, подвижно размещенного в дистракционной штанге и подвижной пластины, соединенной со штангой и неподвижной пластины, жестко закрепленной на вилке, причем каждая пластина имеет отверстия для установки крепежных винтов, а подвижная пластина соединена со штангой посредством каретки с возможностью продольного возвратно-поступательного движения. Механизм углового смещения застопоривают завинчиванием фиксирующего винта после корректировки вектора. Жесткая базовая неподвижная пластина включает опциональные отверстия для винтов рядом с механизмом углового смещения для обеспечения безопасного крепления. Добавочные винты повышают стабильность вектора и устойчивость аппарата, предотвращая нежелательные изменения дистракционного вектора при тянущем усилии со стороны мягких тканей. Для улучшения вертикальной стабильности системы пластина имеет продолжение в базальном направлении и снабжена дополнительными отверстиями под винты для фиксации. Дистракционный каркас аппарата полностью закрыт для минимизации раздражения мягких тканей. Система бывает трех размеров, которые дают высоту дистракции в 8, 12 и 16 мм. Каждый полный оборот по часовой стрелке соответствует дистракционному расстоянию в 0,35 мм; направление поворота обозначено стрелкой на активирующем ключе. Дистрактор может быть наклонен под углом до 52° в щечном направлении или 32° в языковом направлении. Снять дистрактор можно через тот же вестибулярный разрез после подтверждения регенерации костной ткани в промежутке дистракции во время периода консолидации (Alveolar Distractor. Vertical bone lengthening of the alveolar ridge in the mandible and the maxilla. Synthes GmbH (Product Catalog). In. Oberdorf; 2006). Недостатками указанного дистрактора является то, что движение, осуществляемое данным дистракционным аппаратом, проводится только в вертикальном направлении для выполнения растяжения костной мазоли, а наклон в щечном направлении может быть осуществлен только под углом до 52°, а в языковом направлении - 32°. Однако большое количество примеров показывает, что очень часто рост регенерата требует большего угла направления в язычную/небную сторону, за счет изменения вектора дистракции. Плата контроля вектора дистракции не всегда позволяет удержать вектор в ровном удовлетворительном положении, за счет чего приходится изготавливать съемные виды конструкции для поддержания вектора дистракции, однако не всегда они получаются весьма удачными и достаточно дорого обходятся для пациента.

Технический результат заключается в создании дистракционного аппарата, обеспечивающего более качественное достижение функционального и эстетического результатов исправления врожденных или приобретенных дефектов и деформаций нижней челюсти, за счет возможности перемещения костного фрагмента в многовекторном направлении, а именно в 4 разных направлениях: кпереди (язычно или небно на 90°); кзади - (вестибуло-орально на 90°); влево (минимум на 8°, максимум на 20°) и вправо (минимум на 8°, максимум на 20°), а также за счет самостоятельного изменения вектора дистракции на любом этапе процесса образования нового костного регенерата.

Технический результат достигается тем, что дистракционный аппарат содержит несущую штангу, вилку и установленные на них средства перемещения остеотомированного костного фрагмента челюсти пациента от базальной кости, при этом указанные средства перемещения костного фрагмента выполнены в виде подвижной пластины и активационного штифта, размещенного в штанге и неподвижной пластины, жестко закрепленной на вилке, причем каждая пластина снабжена отверстиями для установки крепежных винтов, а подвижная пластина соединена со штангой посредством каретки с возможностью продольного возвратно-поступательного движения в штанге, при этом вилка состоит из двух левой и правой частей, имеющих полусферические поверхности, которые жестко соединены между собой и образуют внутреннюю сферическую поверхность в основании вилки, а штанга имеет шарообразное основание, подвижно соединенное с внутренней сферической поверхностью основания вилки, обеспечивая вращательное движение штанге вокруг своей оси, при этом вилка снабжена фиксирующим винтом для фиксации штанги со средствами перемещения костного фрагмента в многовекторном направлении.

Изобретение поясняется следующими чертежами.

На фигуре 1 изображен вид дистракционного аппарата со стороны, прилегающей непосредственно к кости. На фигуре 2 изображен вид дистракционного аппарата сбоку. На фигуре 3 изображен фронтальный вид дистракционного аппарата. На фигуре 4 изображена штанга с шарообразным основанием. На фигуре 5 изображена вилка с правой и левой частями с полусферическими поверхностями в разобранном виде. На фигуре 6 изображен винт, обеспечивающий фиксацию штанги.

Предлагаемый дистракционный аппарат содержит несущую штангу (1) и вилку (2). Непосредственно в несущей штанге (1) установлены средства перемещения костного фрагмента челюсти пациента от базальной кости, а именно активационный штифт (3), который фиксируется в штанге (1) шайбой (7), и подвижная пластина (4), которая фиксируется посредством каретки (5). На вилке (2) жестко закреплена неподвижная пластина (6). Причем подвижная пластина (4) и неподвижная пластина (6) снабжены отверстиями для установки крепежных винтов. Подвижная пластина (4) соединена со штангой (1) посредством каретки (5) с возможностью продольного возвратно-поступательного движения в штанге. Вилка (2) состоит из двух левой (8) и правой (9) частей, имеющих полусферические поверхности, которые жестко соединены между собой посредством соединительного винта (10), образуя после соединения внутреннюю сферическую поверхность основания вилки (2). А штанга (1) имеет шарообразное основание (11), подвижно соединенное с внутренним сферическим основанием верхней части вилки (2). Указанное соединение обеспечивает вращательное движение штанге (1) вокруг своей оси. Кроме того, вилка (2) также снабжена фиксирующим винтом (12), обеспечивающим фиксацию штанги (1) со средствами перемещения костного фрагмента в многовекторном направлении, а именно в 4 разных направлениях: кпереди (язычно или небно на 90°); кзади - (вестибуло-орально на 90°); влево (минимум на 8°, максимум на 20°) и вправо (минимум на 8°, максимум на 20°) по отношению к основанию черепа, а также самостоятельное изменение вектора дистракции на любом этапе процесса образования нового костного регенерата.

Установку дистракционного аппарата проводят следующим образом.

При проведении метода дистракционного остеогенеза производят разрез слизистой оболочки и надкостницы, отступя от прикрепленной десны на 2-3 мм вестибулярно. При этом слизистую и надкостницу с язычной или небной стороны не отслаивают, скелетируют лишь участок альвеолярной части нижней или верхней челюсти с вестибулярной стороны. Это позволяет сохранить обильную трофику тканей. Оценивают примерные положения дистракционного аппарата и линий остеотомии. Затем накладывают дистракционный аппарат на костную ткань прилегающим ложем неподвижной пластины (6) к области дефекта, которую фиксируют тремя крепежными винтами к нативной кости челюсти, запланированной как опорный фрагмент и подвижную пластину (4) тремя крепежными винтами к нативной кости челюсти, запланированную для остеотомии и раздвижения в виде малого подвижного фрагмента так, чтобы достичь минимальной фиксации дистракционного аппарата. Далее размечают линии остеотомии в сторону вектора роста кости, между двумя пластинами - неподвижной (6) и подвижной (4).

После чего дистракционный аппарат снимают, освобождая от крепежных винтов подвижную пластину (4) и неподвижную пластину (6). Производят «ящико-образную» остеотомию намеченного фрагмента пилой при обильном ее охлаждении или пьезохирургическом наконечником: вертикальную остеотомию намеченного фрагмента осуществляют под углом 35-40 градусов, а горизонтальную под углом 25-30 градусов в язычную или небную сторону. При этом точки пересечения горизонтальных и вертикальных линий остеотомии закругляют. Это обеспечивает при дистракции условия беспрепятственного смещения дистрагируемого фрагмента в сторону вектора роста кости. Затем вновь фиксируют дистракционный аппарат на размеченное место принимающими ложами неподвижной пластины (4) и подвижной пластины (6), фиксируя их крепежными винтами, где минимальное количество винтов для каждой пластины должно составлять не менее 6. Окончательную мобилизацию фрагмента проводят с помощью костных долот. Далее осуществляют контрольную активацию с помощью прикрепления активационной отвертки к активационному штифту (3) и вращению по часовой стрелке - малый костный фрагмент, фиксированный на подвижной пластине (6), перемещают на всю длину запланированной ранее величины дистракции. После чего фрагменты сводят и возвращают в исходное положение путем вращения активационного штифта (3) против часовой стрелки, для визуализации вектора дистракции. При необходимости проводят также оптимизацию параметров ширины и длины остеотомированного фрагмента. После контрольной активации подвижную пластину (6) дистракционного аппарата с остеотомированном фрагментом (восстановленным аутотрансплантатом на микрососудистом анастомозе) максимально сближают с неподвижной пластиной (4), прикрепленной к опорному фрагменту кости челюсти. Операционную рану зашивают таким образом, чтобы активационный штифт (3) был доступен для проведения активации.

Остеотомию и формирование ящико-образного фрагмента производят возвратно-поступательной пилой. А в случае непосредственной близости нижне-луночкового нерва к операционному полю, остеотомию производят пьезохирургическим наконечником, для того чтобы избежать травматизацию нерва. Слизистую оболочку ушивают Caprolon 5-0. Дальнейшую активацию дистракционного аппарата начинают на 7 сутки после операции и производят ее дробно от 0,3-0,5 мм за один раз. Сумма производимой активации должна составлять 1 мм в день. Активацию продолжают ежедневно до достижения запланированного результата. Окончательная величина дистракции зависит от величины, необходимой для достижения запланированных размеров от 10 до 20 мм. Дистракционный аппарат успешно применяют в случае необходимости наращивания альвеолярного отростка в вертикальном направлении. Но часто возникает необходимость нарастить альвеолярный отросток под углом к вертикали наружу или вовнутрь: кпереди - язычно или небно на 90° или кзади - вестибуло-орально на 90°, а также под углом влево или вправо на 8-20° по отношению к основанию черепа. И, кроме того, возникает необходимость самостоятельного изменения вектора дистракции на любом этапе процесса образования нового костного регенерата. Эта необходимость возникает при изменении роста кости в язычную/небную или в вестибулярную сторону из-за давящей силы жевательных и мимических мышц, а также из-за неудовлетворительного выставления вектора роста кости на интраоперационном этапе. Для этого случая у описанного дистракционного аппарата имеется в основании вилки (2) внутренняя сферическая поверхность (см. рис. 5б и в), сформированная левой (8) и правой (9) частями вилки (2), имеющими полусферические поверхности, которые жестко соединены между собой посредством соединительного винта (10). А основание (11) штанги (1) выполнено в виде шара, которое подвижно соединено с внутренним сферическим основанием верхней части вилки (2). Указанное соединение обеспечивает вращательное движение штанге (1) вокруг своей оси, а фиксирующий винт (12) позволяет в полной мере осуществлять фиксацию штанги (1) со средствами перемещения костного фрагмента во всех указанных направлениях. Таким образом, в случае изменения вектора роста костного регенерата, из-за давления жевательных и мимических мышц или при неудовлетворительной фиксации аппарата на интраоперационном этапе, прибегают к возможности мануального изменения вектора роста. То есть поворачивают несущую штангу (1) на требуемый угол наклона, задавая тем самым искомый вектор направления наращивания тканей, и оставляют его в этом положении. А фиксирующий винт (12) сохраняет это положение несущей штанги (1). Затем, как было описано выше, осуществляют контрольную активацию с помощью прикрепления активационной отвертки к активационному штифту (3) и вращению по часовой стрелке - малый костный фрагмент, фиксированный на подвижной пластине (6), перемещают на всю длину запланированной ранее величины дистракции. После чего фрагменты сводят и возвращают в исходное положение путем вращения активационного штифта (3) против часовой стрелки, для визуализации вектора дистракции. При необходимости проводят также оптимизацию параметров ширины и длины остеотомированного фрагмента. После контрольной активации подвижную пластину (6) дистракционного аппарата с остеотомированным фрагментом (восстановленным аутотрансплантатом на микрососудистом анастомозе) максимально сближают с неподвижной пластиной (4), прикрепленной к опорному фрагменту. Операционную рану зашивают таким образом, чтобы активационный штифт (3) был доступен для проведения активации. Через 7 дней по известному протоколу начинают процесс дистракции, поворачивая активационный штифт (3) активационной отверткой по резьбе вверх по несущей штанге (1) под тем или иным углом к вертикали наружу или вовнутрь: кпереди - язычно или небно на 90° или кзади - вестибуло-орально на 90°, а также под углом влево или вправо на 8°-20° по отношению к основанию черепа. Под заданным тем или иным углом и нарастает новая костная и мягкая ткань. По завершении процесса остеогенеза устройство легко снимают, вывинтив крепежные винты из подвижной пластины (4), неподвижной пластины (6) и кости пациента и сняв несущую штангу (1).

Дистракционный аппарат применялся при лечении 17 пациентов. Получены хорошие функциональные и эстетические результаты после исправления с помощью заявленного устройства дефектов и деформаций нижней челюсти, требующих проведение процесса остеогенеза кпереди - язычно и небно на 90°, кзади - вестибуло-орально на 90°, и под углом влево и вправо на 8° и 20° по отношению к основанию черепа.

Изобретение относится к области медицины, в частности к стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, и может быть использовано для дистракционного остеогенеза дефектов челюстно-лицевой области, либо сформированных после удаления новообразований и тяжелых травм, либо врожденных дефектов. Дистракционный аппарат содержит несущую штангу, вилку и установленные на них средства перемещения костного фрагмента челюсти пациента от базальной кости. Указанные средства перемещения костного фрагмента выполнены в виде подвижной пластины и активационного штифта, размещенного в штанге и неподвижной пластины, жестко закрепленной на вилке. Каждая пластина снабжена отверстиями для установки крепежных винтов. Подвижная пластина соединена со штангой посредством каретки с возможностью продольного возвратно-поступательного движения в штанге. Вилка состоит из двух левой и правой частей, имеющих полусферические поверхности, которые жестко соединены между собой и образуют внутреннюю сферическую поверхность в основании вилки. Штанга имеет шарообразное основание, подвижно соединенное с внутренней сферической поверхностью основания вилки, обеспечивающее вращательное движение штанге вокруг своей оси. Вилка снабжена фиксирующим винтом для фиксации штанги со средствами перемещения костного фрагмента в многовекторном направлении. Дистракционный аппарат обеспечивает более качественное достижение функционального и эстетического результатов исправления врожденных или приобретенных дефектов и деформаций нижней челюсти за счет перемещения костного фрагмента в многовекторном направлении, а именно в 4 разных направлениях: кпереди (язычно или небно на 90°); кзади - (вестибуло-орально на 90°); влево (минимум на 8°, максимум на 20°) и вправо (минимум на 8°, максимум на 20°), а также самостоятельное изменение вектора дистракции на любом этапе процесса образования нового костного регенерата. 6 ил.

Дистракционный аппарат, содержащий несущую штангу, вилку и установленные на них средства перемещения остеотомированного костного фрагмента челюсти пациента от базальной кости, при этом указанные средства перемещения костного фрагмента выполнены в виде подвижной пластины и активационного штифта, размещенного в штанге и неподвижной пластины, жестко закрепленной на вилке, причем каждая пластина снабжена отверстиями для установки крепежных винтов, а подвижная пластина соединена со штангой посредством каретки с возможностью продольного возвратно-поступательного движения в штанге, отличающийся тем, что вилка состоит из двух левой и правой частей, имеющих полусферические поверхности, которые жестко соединены между собой и образуют внутреннюю сферическую поверхность в основании вилки, а штанга имеет шарообразное основание, подвижно соединенное с внутренней сферической поверхностью основания вилки, обеспечивающее вращательное движение штанге вокруг своей оси, при этом вилка снабжена фиксирующим винтом для фиксации штанги со средствами перемещения костного фрагмента в многовекторном направлении.