ПОДКОЖНЫЙ ИМПЛАНТ И СПОСОБ НАЛОЖЕНИЯ СТОМЫ Российский патент 2016 года по МПК A61F5/445 

Настоящее изобретение относится к подкожному импланту стомы и хирургическому способу, который позволяет использовать этот имплант, предпочтительно для создания удерживающего резервуара, связанного с подкожным портом.

Наложение илеостомы и наложение колостомы представляют собой обыкновенные операции, которые могут быть необходимы, например, при злокачественном новообразовании или хроническом воспалении кишечника. Хирургическое вмешательство называют наложением илеостомы, если удаляют ободочную и прямую кишку, и наложением колостомы, если удаляют только прямую кишку. Аналогичным образом, наложение абдоминальной уростомы выполняют, когда мочевой пузырь подлежит удалению, например, из-за злокачественной опухоли мочевого пузыря. В этих операциях стому формируют в стенке брюшной полости, с которой соединяют сегмент кишечника. Наложение стомы является общим термином для любой такой процедуры, в которой создают стому.

В большинстве случаев стому надлежит соединять с мешком для того, чтобы собирать выделения организма. Однако вместо наложения стандартной илеостомы возможно создание резервуара, известного как «Kock pouch» из дистальной части подвздошной кишки. Его формируют таким образом, чтобы создать ниппельный клапан, который служит для закрывания резервуара, при этом допуская периодическое дренирование посредством катетера. Это является примером наложения так называемой удерживающей илеостомы (CI); ранее это представляло собой привлекательную альтернативу наложению стандартной илеостомы, но в настоящее время используется редко. Сложность процедуры и высокий риск осложнений - большинство которых связано с нарушением функции удерживающего ниппельного клапана - удерживают многих хирургов от использования этой операции в наши дни.

Подвздошно-резервуарно-анальный анастомоз (IPAA) в наши дни является всемирным золотым стандартом для этих пациентов, но как и в случае CI, эта операция также связана с риском, а неблагоприятные исходы являются обыкновенными, что главным образом ведет к иссечению резервуара с утратой кишечника. Превращение неудачного IPAA в CI является предпочтительной возможностью, но хирурги также с неохотой осуществляют этот сложный и ненадежный способ. Аналогичным образом, превращение ортотопического неоциста с нарушенной функцией или уростомы Бриккера является желаемым.

В своей более ранней патентной заявке EP 1632201 A1 настоящие заявители раскрыли подкожный имплант стомы, содержащий цилиндрический корпус со сплошными стенками и фиксирующую секцию в форме круглого фланца. Устройство разработано для имплантации через стенку брюшной полости и закрепления посредством фиксирующей секции, расположенной под мышечным слоем. Эта секция содержит внутреннее и внешнее концентрические кольца, соединенные посредством S-образных элементов для того, чтобы предоставить упругую в направлении оси структуру, которая может поглощать напряжения сдвига и, следовательно, снижать риск повреждения тканей. Пространства вокруг S-образных элементов и предусмотренное множество отверстий в кольцах делают возможным врастание ткани и васкуляризацию. Предложено соединять устройство с боковой частью стенки кишечника, и посредством предоставления съемной крышки на цилиндрическом корпусе можно обеспечивать наложение удерживающей стомы.

Развитие этого импланта раскрыто в WO 2007/099500, в котором цилиндрический корпус со сплошными стенками заменяли на внешнюю трубчатую в осевом направлении часть, удаленную от фиксирующей секции с помощью разнесенных по окружности ножек. Трубчатая часть проходила через кожу и формировала кольцо для соединения с мешок или крышкой. Этот имплант разработан для того, чтобы принимать секцию кишечника, протянутую через него; пространства между ножками делают возможным создание тканевой связи между внутренней частью стенки брюшной полости и серозной тканью кишечника для того, чтобы обеспечить более надежное, стабильное, устойчивое к протечкам и хорошо васкуляризированное соединение ткань-имплант. В некоторых вариантах осуществления дополнительно предусмотрена периферическая сетка для врастания. Она идет вдоль большей части длины трубчатой части с кольцевым зазором, обеспеченным между ней и трубчатой частью для того, чтобы содействовать росту серозной ткани через сетку.

В дальнейшем развитии в WO 2009/024568 настоящие заявители предложили цилиндрический корпус, сформированный из двух разнесенных по оси трубчатых частей. Внешняя трубчатая часть проходит через кожу и на ней предусмотрено соединительное кольцо. Внутреннюю трубчатую часть прикрепляют к фиксирующему фланцу предварительно описанного типа. Две части соединяют вместе посредством «дистанционного средства», содержащего или радиально разнесенные ножки или жесткую цилиндрическую сетку для врастания, которые допускают создание тканевой связи между стенкой брюшной полости и кишечником. За счет такого расположения предоставлен разрыв в возможном пути инфекции с кожи вдоль импланта.

В еще одном дальнейшем развитии заявители раскрыли в WO/2010/000851 подкожный имплант стомы, содержащий цилиндрическую часть для крепления внешнего открепляемого устройства, цилиндрическую сетку для врастания и круглый фланец для закрепления импланта. Цилиндрическую часть и круглый фланец прикрепляют к противоположным концам сетки для врастания, причем сетка проходит внутрь цилиндрической части. Имплант выполняют с такой возможность, что когда его имплантируют в стенку брюшной полости пациента, абдоминальная ткань, включая эпидермис, упирается в сетку для врастания и способна прикрепляться непосредственно через нее к серозной ткани сегмента кишечника внутри импланта. Таким образом, это основано на гипотезе о том, что можно предотвратить бактериальную инфекцию (т.е. прикрепление бактерий к поверхности импланта и последующую миграцию), позволяя эпидермису прикрепляться непосредственно к серозной ткани.

Однако, хотя и обнаружено, что этот имплант эффективен при обеспечении прочного прикрепления серозной ткани к абдоминальной ткани, он имеет такой недостаток, что становится сложнее обеспечить герметичное уплотнение между внешними частями импланта и сегментом кишечника. Это обусловлено тем, что имплант лежит на сегменте кишечника, идущем внутри цилиндрической части и сохраняющем надежную инфильтрацию серозной ткани через сету внутри этой части для того, чтобы формировать хорошее уплотнение импланта. Если кишечник отступает ниже цилиндрической части, может происходить формирование пути протечки через сетку, даже если сегмент кишечника и стенка брюшной полости остаются интегрированными и имплант остается закрепленным и свободным от инфекции.

В соответствии с настоящим изобретением предоставлен подкожный имплант стомы для имплантации в стенку брюшной полости пациента, имплант содержит соединительный элемент для крепления внешнего открепляемого устройства к нему; первый (внутренний) трубчатый врастающий элемент, зависящий от соединительного элемента; и второй (внешний) трубчатый врастающий элемент, зависящий от соединительного элемента и разнесенный радиально наружу от первого трубчатого врастающего элемента; где первый трубчатый врастающий элемент адаптируют для того, чтобы принимать сегмент кишечника внутрь него, чтобы формировать стому, и серозная ткань этого сегмента кишечника могла инфильтрировать первый трубчатый врастающий элемент; и второй трубчатый элемент адаптируют для того, чтобы примыкать к дермальной ткани, так что дермальная ткань может инфильтрировать второй трубчатый врастающий элемент, тем самым закрепляя и уплотняя имплант стомы в дерме.

С помощью настоящего изобретения отдельные врастающие средства предусмотрены для дермальной и серозной ткани. Таким образом, дермальную ткань можно заставлять врастать в местоположении, которое обеспечивает хорошее прикрепление и уплотнение импланта и которое не зависит от врастающих средств, предусмотренных для серозной ткани.

Имплант можно использовать, например, при наложении илеостомы, наложении колостомы или наложении уростомы.

Соединительный элемент может иметь любую удобную форму, предположительно она предпочтительно представляет собой цилиндрическую и наиболее предпочтительно цилиндр с круглым основанием с тем, чтобы предоставить круглое отверстие для прикрепления внешнего устройства, такого как мешок или крышка (термин «осевой» относится к оси соединительного элемента в последнем случае или к соответствующему направлению в других случаях.) Аналогичным образом, термин «трубчатый» относится к форме с открытыми концами, которая предпочтительно, но не обязательно, имеет круглое основание или поперечное сечение. Типично, форма сечения трубчатых элементов схожа с таковой соединительного элемента.

Для удобства, конец импланта, с которым при использовании соединяют открепляемое устройство, т.е. внешний по оси конец, называют в настоящем документе верхним, и противоположный конец, т.е. внутренний по оси конец, является нижним. Следует принимать во внимание, что это является лишь произвольными обозначениями, но выбор сделан в соответствии с ориентацией имплантов на сопроводительных рисунках. Термин «внешнее открепляемое устройство» относится к открепляемому устройству, такому как крышка, мешок или устройство для опорожнения, которое является внешним по отношению к пациенту. Признают, что некоторые такие устройства могут содержать по меньшей мере часть, которую вмещает верхний осевой конец импланта.

Предпочтительно, имеет место радиальный зазор, обеспеченный между внутренним и внешним врастающими элементами. Таким образом, можно предоставить кольцевое пространство для врастания между этими элементами.

Несмотря на то, что можно использовать различные материалы для врастания, первый и/или второй трубчатый врастающий элемент(ы) предпочтительно содержат сетку. Удобнее всего, если сетка является двухмерной, хотя можно использовать трехмерные структуры. Несмотря на то, что имплант можно создавать из любого биологически-приемлемого материала, например, пластмасс, его предпочтительно формируют из коммерчески чистого титана, предпочтительно из титана ASTM Grade 2. Сетку предпочтительно вырезают лазером из такого титана.

Имплант может иметь обработанную поверхность, например, полированную или обработанную струей поверхность, и/или электрохимически обработанную для достижения оптимальных топографических свойств, физических и химических характеристик поверхности (например, шероховатость поверхности) и т.д. Также возможно применять активную обработку поверхности, включая специализированные покрытия поверхности, например, металл/оксид металла/керамика, для ускорения и/или улучшения заживления, предотвращения инфекций и т.д. Таким образом, весь имплант или его часть можно покрывать средствами, содействующими дополнительной защите от инфекций, например, его можно покрывать благородными металлами или другими антибактериальными средствами или можно покрывать другими органическими или неорганическими средствами, содействующими более тесной адаптации и уплотнению ткани. Примером подходящего покрытия является гидроксиапатит (минеральная форма кальциевого апатита и основной компонент и необходимый ингредиент нормальной кости и зубов).

Как в определенных из предшествующих имплантов заявителей, первый трубчатый врастающий элемент предпочтительно идет в осевом направлении внутри соединительного элемента с тем, чтобы серозная ткань могла инфильтрировать первый трубчатый врастающий элемент внутри соединительного элемента. Следовательно, его можно обозначать как «серозный врастающий элемент». Для того чтобы сделать возможным эффективное врастание внутрь соединительного элемента, предпочтительно предусмотрено пространство между его внутренней частью и врастающим элементом. Этого можно добиться посредством предоставления выступающей радиально внутрь части соединительного элемента, к которой прикрепляют серозный элемент. Таким образом, сетку наиболее предпочтительно прикрепляют к выступающей части внутри соединительного элемента и зависит вниз в направлении нижней части импланта. В наиболее предпочтительном варианте осуществления соединительный элемент и первый трубчатый элемент представляют собой соосные цилиндры.

Второй трубчатый врастающий элемент предпочтительно идет в осевом направлении с тем, чтобы по меньшей мере часть его шла вокруг по меньшей мере части соединительного элемента с тем, чтобы дермальная ткань могла инфильтрировать второй трубчатый врастающий элемент вокруг соединительного элемента. Следовательно, его можно назвать «дермальным врастающим элементом». Подобно первому трубчатому врастающему элементу, предпочтительно, чтобы второй трубчатый врастающий элемент радиально отстоял от части соединительного элемента, вокруг которого он идет, с тем, чтобы предоставить кольцевое пространство для врастания дермы. В наиболее предпочтительном варианте осуществления соединительный элемент и второй трубчатый элемент представляют собой соосные цилиндры. Это расположение позволяет дерме инфильтрировать врастающий элемент и формировать уплотнение внешней стенки соединительного элемента. Таким образом, эта часть соединительного элемента предоставляет барьер, вплотную к которому будет расти дерма. Это предотвращает врастание дермы в серозную ткань сегмента кишечника, что предоставляет барьер для возможного пути инфекции из эпидермиса в сегмент кишечника. Кроме того, и, возможно, более важно, прочная связь, для которой создана возможность, предотвращает нисходящий рост эпидермиса вдоль цилиндра. Второй трубчатый врастающий элемент предпочтительно содержит сетку, которая имеет другую конфигурацию (например, более тонкую), чем сетка, используемая в других местах, т.е. ее можно оптимизировать для врастания дермы.

Обеспечение дермальной сетки, разнесенной от корпуса импланта, представляет собой другую патентоспособную идею, и, таким образом, если рассматривать в дополнительном аспекте, предоставлен подкожный имплант стомы для имплантации в стенку брюшной полости пациента, имплант содержит соединительный элемент для крепления внешнего открепляемого устройства к нему; трубчатый врастающий элемент, расположенный вокруг соединительного элемента, где трубчатый врастающий элемент адаптируют для того, чтобы примыкать к дермальной ткани при использовании так, что дермальная ткань может инфильтрировать трубчатый врастающий элемент и формировать уплотнение смежной части соединительного элемента, тем самым закрепляя и уплотняя имплант в дерме. Имплант может иметь какие-либо другие предпочтительные признаки, описанные в настоящем документе.

В частности, предпочтительно, чтобы имел место радиальный зазор между соединительным элементом и трубчатым врастающим элементом, так что предпочтительно может быть предусмотрено кольцевое пространство для врастания дермы.

Несмотря на то, что обеспечение врастающего элемента, в частности, для дермы предоставляет хорошую безопасность и уплотнение, предпочтительно имплант дополнительно содержит радиально идущий дермальный фиксатор для зацепления со стенкой брюшной полости под дермой, предпочтительно непосредственно под дермой, например, в соединении между дермой и подлежащей жировой тканью. Следует принимать во внимание, что этот фиксатор предусмотрен значительно выше импланта (т.е. в направлении обнаженного конца при использовании), чем известные фиксаторы, которые предназначены для зацепления за жировую ткань или мышцу. По существу, первый и/или второй трубчатые врастающие элементы идут по оси в обоих направлениях от дермального фиксатора. Принимая во внимание обычное требование к соединительному элементу выступать над поверхностью кожи и к импланту идти вниз к жировому или мышечному слоям, типично дермальный фиксатор располагается в средней трети осевой длины импланта. Дермальный врастающий элемент обычно располагают непосредственно над дермальной сеткой или близко к ней.

Дермальный фиксатор представляет собой какую-либо структуру, которая идет радиально от импланта для того, чтобы закреплять имплант в осевом направлении относительно дермы. Таким образом, он может содержать фланец или группу выступов, лежащих в целом в воображаемом кольце, окружающем имплант. Дермальный фиксатор предпочтительно является упругим и предпочтительно также делает возможным врастание ткани через него и/или вокруг него. Особенно предпочтительная конфигурация содержит группу C-образных выступов, расположенных по окружности вокруг импланта. Альтернативно, дермальный фиксатор может содержать радиально идущую сетку для врастания, которая может быть металлической, как описано ранее, или полимерной, например, полипропиленовой. Он может быть жестким или гибким.

Обеспечение дермального фиксатора представляет собой дополнительную патентоспособную идею, и, таким образом, если рассматривать в другом аспекте, изобретение относится к подкожному импланту стомы для имплантации в стенку брюшной полости пациента, имплант содержит соединительный элемент для крепления внешнего открепляемого устройства к нему, имплант адаптируют для того, чтобы принимать сегмент кишечника внутрь него, чтобы формировать стому, где имплант дополнительно содержит радиально идущий дермальный фиксатор для зацепления на стенку брюшной полости под и по существу смежно с дермой.

Дермальный фиксатор может иметь любую из форм, рассмотренных выше. Он выполняет функцию снижения относительного движения между дермой и имплантом - как латерального, так и вертикального - и распределения напряжения по обширной области.

Предпочтительно, врастающий элемент предоставлен в обоих осевых направлениях от дермального фиксатора, т.е. внутри и снаружи.

Имплант по этому аспекту предпочтительно дополнительно содержит один или несколько врастающих элементов, зависящих от части соединительного элемента. Предпочтительно такой врастающий элемент адаптируют для того, чтобы принимать сегмент кишечника внутрь него, чтобы формировать стому с тем, чтобы серозная ткань этого сегмента кишечника могла инфильтрировать врастающий элемент. Имплант может содержать врастающий элемент, адаптированный для того, чтобы примыкать к дермальной ткани, так что дермальная ткань может инфильтрировать по меньшей мере часть врастающего элемента, тем самым закрепляя и уплотняя имплант стомы в дерме. Наиболее предпочтительно, имплант содержит оба таких врастающих элемента, т.е. внутренний и внешний врастающий элемент. Цилиндрический врастающий элемент(ы) предпочтительно продолжается аксиально в обоих направлениях от дермального фиксатора.

Как указано выше, наиболее удобно, если дермальный фиксатор идет радиально от внешнего трубчатого врастающего элемента. Возможно, чтобы внешний трубчатый врастающий элемент шел по оси только от соединительного элемента к дермальному фиксатору (в действительности он может полностью перекрывать соединительный элемент) с тем, чтобы дермальный фиксатор располагался в нижней части врастающего элемента. Однако, более предпочтительно, внешний трубчатый врастающий элемент содержит первую часть над дермальным фиксатором для врастания дермы и вторую часть ниже дермального фиксатора для врастания субдермальной ткани (включая любые имеющие отношение слои тканей под дермой, такие как жировая ткань, мышца или фасция). Как указано выше, первая часть может иметь сетку другой, например, более тонкой конфигурации, чем вторая часть. Этот дополнительный слой материала для врастания предоставляет увеличенную область врастания для субдермальной и серозной ткани и, таким образом, это ведет к более надежному импланту.

Самого этого может быть достаточно для закрепления импланта на месте. Однако наиболее предпочтительно имплант дополнительно содержит фиксирующий фланец для закрепления импланта в субдермальной ткани, в частности, в жире или мышце, или смежно с фасцией. Это может быть расположено на нижнем конце внешнего трубчатого врастающего элемента. Как известно из предшествующих патентных заявок заявителя, фиксирующий фланец предпочтительно является круглым и его пронизывает множество маленьких отверстий для того, чтобы сделать возможным врастание соединительной ткани. Предпочтительно он содержит упругую по оси структуру, например, сформированную из внутренних и внешних концентрических колец, внутреннее кольцо прикрепляют к одному концу цилиндрической сетки, а внешнее кольцо соединяют с внутренним кольцом посредством множества S-образных соединительных элементов.

В случае двойной сетчатой структуры, внутренний трубчатый врастающий элемент может удобно заканчиваться копланарно с фиксирующим фланцем и отстоять от него радиально внутрь. Однако альтернативно внутренний трубчатый врастающий элемент продолжается аксиально ниже внешнего трубчатого врастающего элемента, например, внутренний трубчатый врастающий элемент может идти по оси ниже фиксирующего фланца. Это обеспечивает еще более высокую безопасность для импланта и, в частности, для сегмента кишечника внутри внутренней сетки. Когда это выполняют, предпочтительно нижняя часть внутреннего трубчатого элемента в целом имеет форму раструба, усеченного конуса или воронки, так что ее нижний конец имеет больший диаметр, чем ее верхний конец. Это предназначено для того, чтобы предотвращать возможную травму сегмента кишечника посредством усилия сдвига, приложенного концом трубчатого элемента, и также для того, чтобы предоставлять больше места для брыжейки.

Это представляет еще одну дополнительную патентоспособную идею, и таким образом, если рассматривать в другом аспекте, предоставлен имплант стомы, который содержит трубчатый врастающий элемент, который при использовании окружает секцию кишечника, где нижняя часть трубчатого элемента в целом имеет форму раструба, усеченного конуса или воронки, так что его нижний конец имеет больший диаметр, чем его верхний конец.

Авторы изобретения признают, что дермальный фиксатор можно применять к имплантам других типов, и, таким образом, если рассматривать в дополнительном аспекте, изобретение относится к подкожному импланту, который содержит корпус импланта и радиально идущий дермальный фиксатор для зацепления за стенку брюшной полости под дермой и по существу смежно с ней. Дермальный фиксатор предпочтительно представляет собой то, что описано выше.

Аналогичным образом, дермальную сетку также можно применять к имплантам других типов, и, таким образом, если рассматривать в еще одном дополнительном аспекте, предоставлен подкожный имплант, который содержит корпус импланта и трубчатый врастающий элемент, расположенный вокруг корпуса импланта, где трубчатый элемент адаптируют для того, чтобы при использовании примыкать к дермальной ткани, так что дермальная ткань может инфильтрировать трубчатый врастающий элемент и формировать уплотнение смежной части корпуса импланта, тем самым закрепляя и уплотняя имплант в дерме. Дермальная сетка предпочтительно представляет собой то, что описано выше. В частности, предпочтительно, ее располагают вокруг и на расстоянии от корпуса импланта, как по отношению к соединительному элементу.

В любом случае, имплант может представлять собой имплант стомы, как описано ранее, но он может представлять собой подкожный имплант какого-либо другого типа, например, имплант для предоставления порта для вставления катетера. Таким образом, корпус импланта может содержать непроницаемую для ткани часть, окружающую полость, которая может формировать проход через имплант. Имплант может содержать один или несколько врастающих элементов (дермальная сетка, когда подходит, может формировать часть одного низ них), например, как описано ранее, и дермальную сетку и дермальный фиксатор можно комбинировать в одном импланте. Изобретение также распространяется на способ, который включает предоставление такого импланта и его имплантацию в корпус пациента.

Следует принимать во внимание, что настоящее изобретение также распространяется на способ осуществления наложения стомы, который включает использование импланта, как описано выше. Таким образом, согласно дополнительному аспекту предоставлен способ осуществления наложения стомы, который включает предоставление импланта стомы согласно любому аспекту или его любой предпочтительной форме, как описано выше; предоставление подходящего отверстия для импланта в корпусе пациента; имплантацию импланта в отверстие и втягивание сегмента кишечника в имплант для того, чтобы предоставить стому. Способ наиболее предпочтительно представляет собой то, что описано более подробно ниже.

Имплант стомы по изобретению делает возможным наложение удерживающей стомы, которая должна быть предоставлена, поскольку естественная упругость ткани сосуда (который в определенной степени сжат там, где он втянут в имплант) закупоривает отверстие через имплант и ведет к формированию клапана. При условии, что резервуар формируют с тем, чтобы ограничивать давление текучего вещества, клапан делает возможным наложение удерживающей стомы. Его можно дренировать с использованием катетера известным образом или можно использовать некоторую другую систему опорожнения. Крышку предпочтительно предоставляют для того, чтобы предоставлять дополнительную защиту от протечки, и для того, чтобы защищать обнаженный сосуд.

Таким образом, если рассматривать в дополнительном аспекте, изобретение относится к способу осуществления наложения удерживающей стомы, который включает имплантацию подкожного импланта стомы согласно любому аспекту или какой-либо предпочтительной его формы, как описано выше, в брюшную полость; втягивание секции сосуда (например, кишечника) в имплант и закрепление его для того, чтобы формировать стому; где внутренний диаметр импланта выбирают для того, чтобы сжимать сосуд так, что естественная упругость ткани сосуда упруго закупоривает стому, тем самым формируя клапан. Имплант и/или способ предпочтительно представляют собой то, что изложено в настоящем документе.

Этот аспект изобретения также распространяется на имплант стомы, который имеет размеры для того, чтобы формировать удерживающую стому посредством указанного выше способа, и на способ изготовления такого импланта, который включает стадию придания импланту таких размеров для данного пациента или класса пациентов, что клапан формируют, когда имплант используют в таком способе. Также способ изготовления предпочтительно представляет собой то, что изложено в настоящем документе. Имплант предпочтительно используют или предоставляют в комбинации с крышкой для того, чтобы предотвращать протечку, и/или для того, чтобы защищать стому. Однако его также можно использовать в комбинации с мешком или устройством для опорожнения. Таким образом, если рассматривать в еще одном дополнительном аспекте, изобретение относится к импланту стомы согласно любому аспекту или предпочтительной форме, описанной в настоящем документе, в комбинации с подходящей крышкой, мешком или устройством для опорожнения. Сопряжение типично происходит посредством части крышки, мешка или устройства для опорожнения, которое имеет часть, которая при использовании входит в зацепление с соединительным элементом импланта и предпочтительно соединяется с ним посредством зацепляющего средства, такого как периферийная канавка, вокруг периферии соединительного элемента импланта. Однако возможно полное или частичное зацепление с внутренней поверхностью соединительного элемента.

Варианты осуществления изобретения далее описаны только в качестве примера и со ссылкой на сопроводительные чертежи:

на фиг. 1 представлен вид в перспективе сверху импланта согласно первому варианту осуществления изобретения;

на фиг. 2 представлен вид в перспективе снизу импланта с фиг. 1;

на фиг. 3 представлен вид в поперечном разрезе импланта с фиг. 1;

на фиг. 4 представлен вид в перспективе сверху импланта согласно второму варианту осуществления изобретения;

на фиг. 5 представлен вид в перспективе снизу импланта с фиг. 4;

на фиг. 6 представлен вид в поперечном разрезе импланта с фиг. 4;

на фиг. 7 представлен вид в поперечном разрезе импланта с фиг. 1, имплантированного в стенку брюшной полости пациента;

на фиг. 8 представлен вид в поперечном разрезе импланта с фиг. 4, имплантированного в стенку брюшной полости пациента;

на фиг. 9 представлен вид в перспективе импланта с фиг. 1, соединенного со вставляющим инструментом из двух частей для размещения импланта в стенке брюшной полости;

на фиг. 10 представлен вертикальный вид, соответствующий фиг. 9;

на фиг. 11 представлен вид в перспективе диатермического инструмента, используемого применительно к вариантам осуществления;

на фиг. 12 представлен вертикальный вид диатермического инструмента с фиг. 11; и

на фиг. 13 представлен вид в разрезе диатермического инструмента с фиг. 11.

В дальнейшем обсуждении такие термины как «над», «под» и т.д. относятся к ориентации имплантов и других компонентов, как показано на соответствующих фиг., с тем, чтобы часть импланта, которая при использовании выступает из организма пациента, рассматривать в качестве верхней части импланта.

Со ссылкой на фиг. с 1 до 3, первый вариант осуществления 1 импланта в соответствии с изобретением содержит четыре компонента: круговой фиксирующий фланец 2, внешний сетчатый цилиндр 3a, внутренний сетчатый цилиндр 3b и цилиндрическую концевую часть 4. Каждый из этих компонентов формируют отдельно из механически обработанного титана, при этом сетчатые цилиндры 3a, 3b формируют с помощью лазерной резки. Затем индивидуальные компоненты сваривают лазером вместе.

Концевая часть 4 имеет форму соединительного кольца. Она имеет периферийную канавку 9 на ее внешней поверхности для того, чтобы сделать возможным присоединение открепляемых устройств, таких как крышки, мешки и т.д. Внешний сетчатый цилиндр 3a прикреплен к внешней поверхности концевой части 4 и внутренний сетчатый цилиндр прикреплен к ее внутренней поверхности. Оба сетчатых цилиндра 3a, 3b зависят вниз (как показано) от концевой части 4, причем фиксирующий фланец 2 прикреплен к оконечному кольцу 15 на самом нижнем конце внешнего цилиндра 3a.

Со ссылкой на фиг. 3, следует отметить, что внешний сетчатый цилиндр 3a зависит от выступающей радиально наружу части 4a концевой части 4 так, что он отстоит радиально от ее нижней части для того, чтобы оставлять кольцевое пространство 11 для врастания ткани. Аналогичным образом, внутренний сетчатый цилиндр 3b зависит от выступающей радиально внутрь части 4b концевой части 4 для того, чтобы предоставить дополнительное кольцевое пространство для врастания ткани 12.

Фиксирующий фланец 2, который лучше всего видно на фиг. 1 и 2, представляет собой то, что описано в ранних патентных заявках заявителя, упомянутых во введении. Он имеет концентрические внутренние и внешние кольца 5, 6, соединенные посредством S-образных элементов 7 для того, чтобы формировать упругую по оси структуру. Множество отверстий 8 предоставлено для того, чтобы сделать возможным врастание ткани через кольца. Только внутреннее кольцо 5 фиксирующего фланца 2 соединено с оконечным кольцом 15 на конце внешней цилиндрической сетки 3a с тем, чтобы упругая структура допускала некоторую степень люфта между внешним сетчатым цилиндром 3a и внешним кольцом 6 фиксирующего фланца. Соединение с внутренней цилиндрической сеткой 3b отсутствует. Как можно видеть на фиг. 2 и 3, на ее нижнем конце предусмотрено оконечное кольцо 14, которое отстоит внутрь, и в целом лежит в одной плоскости с фиксирующим фланцем. По существу, кольцевой зазор 10 обеспечен между фиксирующим фланцем 2 и внутренним сетчатым цилиндром 3b.

В дополнение к фиксирующему фланцу 2, который предназначен для зацепления за жировые слои (или мышечный или мышечный и жировой слой) в стенке брюшной полости пациента, в этом варианте осуществления дополнительно предусмотрен дермальный фиксатор 13. Он установлен снаружи от внешнего сетчатого цилиндра 3b. Он содержит ряд C-образных радиальных выступов, расположенных вокруг поверхности сетки. Также следует отметить, что внешний сетчатый цилиндр 3b имеет более мелкий размер ячейки над дермальным фиксатором 13, чем под ним. Эта более мелкая сетка разработана для того, чтобы содействовать оптимальному врастанию дермы. Сетка ниже дермального фиксатора 13, т.е. субдермальная сетка продолжается по меньшей мере 6 мм в осевом направлении для того, чтобы обеспечить барьер для какой-либо инфекции, распространяющейся вниз субдермально.

Второй вариант осуществления изобретения 20 представлен на фиг. с 4 до 6. Признаки, соответствующие таковы в первом варианте осуществления, идентифицируют с помощью тех же номеров позиций и, поскольку они идентичны, они дополнительно не описаны. Второй вариант осуществления отличается от первого варианта осуществления тем, что его внутренний сетчатый цилиндр 3a удлинен. На фиг. 5 и 6 можно наиболее ясно видеть, что он идет через центр фиксирующего фланца 2 в нижнюю часть 21 в форме раструба. Она имеет оконечное кольцо 14, диаметр которого схож с таковым внешней сетки 3a, которая расположена выше него.

На фиг. 7 и 8 представлены первый и второй варианты осуществления 1, 20 по изобретению, соответствующим образом имплантированные в стенку брюшной полости 22 пациента после того, как произошло заживление и врастание ткани. Как показано на этих фиг., стенка брюшной полости содержит эпидермис 23 и дерму 24, жировой слой 25 и мышечные слои 26.

Имплант 1, 20 имплантирован во в целом цилиндрическое отверстие, сформированное в стенке брюшной полости, которое формировали таким образом, который рассмотрен более подробно ниже. Фиксирующий фланец 3 распложен в кольцевом разрезе внутри жирового слоя 25, а дермальный фланец 13 расположен в дополнительном кольцевом разрезе непосредственно под дермой 24. Подвздошную кишку втащили внутрь внутреннего сетчатого цилиндра 3b.

Дермальный фланец разработан для того, чтобы его располагали в соединении между дермой и подлежащей жировой тканью (приблизительно 5-8 мм под поверхностью кожи). Это обеспечивает то, что имплант остается в правильном положении по отношению к дерме с тем, чтобы дерма примыкала к верхней части внешнего сетчатого цилиндра 3a. Это предотвращает нисходящий рост кожи и позволяет ей расти через мелкую сетку и внутрь пространства 12 для врастания с тем, чтобы она вошла в контакт с нижней частью концевой части 4. Таким образом, концевую часть 4 уплотняют кожей для того, чтобы предоставить барьер для инфекции, и для того, чтобы предотвращать возможный путь протечки в том случае, если подвздошная кишка отступает внутри импланта. Дермальный фиксатор 13 содействует поддержанию этого состояния. Задача дермального фиксатора также состоит в том, чтобы снижать латеральные напряжения, прикладываемые к области врастания внешней сетки.

Под дермальным фиксатором 13, как в более ранних патентных заявках заявителя, обеспечение поверхностной сетки делает возможным врастание ткани внутрь, вокруг и через имплант. Таким образом, жировая ткань растет через оба сетчатых цилиндра 3a и 3b и в пространство для врастания 2. Аналогичным образом, серозная ткань на внешней поверхности подвздошной кишки растет через сетку для врастания 3b в пространство между ей и сеткой для врастания 3a и в пространство 12 для врастания. Таким образом, серозная и жировая ткани растут вместе. Результатом является зона очень стабильного врастания, где субдермальная ткань и ткань подвздошной кишки встречаются на нижнем конце цилиндрической концевой части 4. Это обеспечивает безопасную и герметичную уплотнительную функцию.

Жировая ткань также растет через отверстия и отверстия 8 в фиксирующем фланце 2 известным образом. Это врастание обеспечивает надежное скрепление между стенкой брюшной полости и подвздошной кишкой, а также надежно удерживает имплант на месте.

Обеспечение двойной сетчатой структуры делает возможным более экстенсивное врастание и, таким образом, более надежное прикрепление, чем предыдущие односеточные импланты. Однако оно также предоставляет значимое преимущество в отношении снижения риска инфекции. Это обусловлено тем, что, за исключением верхней концевой части 4, эти компоненты не являются непрерывными и, таким образом, отсутствует путь инфекции между внешней сеткой 3a и внутренней сеткой 3b, которая находится в контакте с подвздошной кишкой. Это важно, поскольку внешняя сетка 3a идет через эпидермис и, следовательно, подвержена воздействию возможных источников инфекции. Это расположение обозначает, что отсутствует прямой путь инфекции с кожи к подвздошной кишке. Также напряжения на ткани (область врастания/область уплотнения) между сетками снижены и «рассредоточены»/распределены благоприятным образом благодаря окружающим сетчатым структурам.

Расширенная часть 21 внутренней сетки 3b, предусмотренная во втором варианте осуществления (фиг. 8), позволяет более длинную часть подвздошной кишки окружать имплантом. Это делает возможной более высокую степень врастания ткани в имплант. Эта форма раструба ведет к тому, что ее оконечное кольцо, радиально смещаемое от подвздошной кишки, что снижает риск травмы сдвигом или разрывом, которую вызывает в подвздошной кишке конец внутренней сетки, а также предоставляет больше пространства для брыжейки.

После заживления импланта, его используют по существу таким же образом, как те, что описаны в предыдущих патентных заявках заявителя. Таким образом, соединительное кольцо, формируемое концевой часть 4, можно использовать для установки подходящего мешка. Альтернативно, поскольку упругая ткань, которая формирует кишечник, сжата, поскольку она проходит через имплант, чтобы формировать клапан, также известно, что имплант можно использовать для того, чтобы предоставлять удерживающую систему. После определенного периода времени, секция кишечника, смежная с имплантом, будет иметь склонность к увеличению с тем, чтобы формировать резервуар, или резервуар можно сконструировать при имплантации импланта или можно использовать «старый» резервуар. Стому можно опорожнять через определенные интервалы, используя катетер. Съемная крышка (не показана) может быть дополнительно предусмотрена для того, чтобы предотвращать протечку, и для того, чтобы защищать стому. В этом случае нет необходимости в мешке.

Имплант имплантируют пациенту схожим образом с тем, что описано в более ранних патентных заявках заявителя WO 2007/099500, WO 2009/024568 и WO 2010/000851, несмотря на то, что эти способы модифицируют в определенной степени ввиду усовершенствований, обеспечиваемых изобретением.

Как показано на фиг. 9 и 10, специально разработанный вставляющий инструмент 30 31 из двух частей используют для облегченного расположения импланта 1, 20 в стенке брюшной полости 22. Это представляет собой развитие инструмента, раскрытого в WO 2010/000851. Первая часть 30 имеет коническую верхнюю часть 32 и нижнюю цилиндрическую часть 33. Последняя плотно садится вокруг концевой части 4 импланта 1, 20, а первая разработана для проталкивания через упругое отверстие в стенке брюшной полости. Вторая часть 31 имеет корпус 34 в форме чаши и ручку 35. Корпус 34 выполнен соответствующим фиксирующему фланцу 2.

Перед имплантацией импланта 1, 20 две части инструмента 30, 31 вставляют в соответствующие концы импланта. Тогда имплант можно вставлять через стенку брюшной полости, при этом коническая верхняя часть 30 помогает вставлять, пока ей манипулируют, используя ручку 35. Когда имплант оказывается на месте, тогда части инструмента можно вынимать.

Следует принимать во внимание, что важно, что имплант правильно располагают в осевом направлении с тем, чтобы правильно расположить дермальный фланец под дермой. Следовательно, кольцевой разрез для фиксирующего фланца должен быть на правильной глубине под поверхностью кожи. На фиг. 11, 12 и 13 представлен специальный диатермический инструмент для того, чтобы помогать в формировании подходящего кольцевого разреза.

Инструмент 40 содержит стандартный диатермический инструмент 41 в комбинации с защелкивающейся ручкой 42 и модифицированным ножом 43. Инструмент 42 имеет ручку 44 на верхнем конце, как показано, и устроен для того, чтобы принимать одноразовый нож 43 на его нижнем конце. Нож 43 модифицируют в том отношении, что ему придают L-образную форму посредством подходящего прижима. Обнаружено, что это не оказывает нежелательного влияния на работу ножа.

Защелкивающаяся ручка 42 надевается на ручку 44 инструмент и защелкивается на месте. Она имеет основной корпус 46, который формируют интегрально с установочным фланцем 45. Это идет в плоскости, которая перпендикулярна оси ручки инструмента и, таким образом, параллельна концу L-образного ножа 43. Таким образом, если фланец 45 помещают на поверхность и двигают по ней, нож будет перемещаться в плоскости, параллельной этой поверхности и на фиксированном расстоянии вниз от нее. В контексте настоящего изобретения, эта поверхность представляет собой кожу пациента и, таким образом, инструмент можно использовать для того, чтобы делать разрез для фиксирующего фланца импланта на правильной глубине. Чтобы добиться этого, нож 43 вставляют в разрез и затем инструмент перемещают вокруг периферии разрез, причем нож ориентирован в направлении радиально наружу.

Далее описаны варианты осуществления изобретения процедуры имплантации.

Первая стадия предназначена для подготовки пациента для того, чтобы разместить имплант, и чтобы выполнить это, делают подходящий абдоминальный разрез, например, абдоминальный разрез 100-120 мм по средней линии. Затем кишечник подготавливают для того, чтобы сделать стому в соответствии со стандартными процедурами. Когда это выполнено, проверяют размер кишки и стенки брюшной полости и выбирают имплант подходящей высоты и диаметра. Затем сегмент кишечника вставляют в имитатор импланта выбранного диаметра, чтобы убедиться, что там достаточно пространства для того, чтобы катетер прошел через имплант, и что вхождение является атравматическим.

Вторая стадия представляет собой подготовку для размещения порта. Посредством атравматического рассечения из средней линии создают карман над внешней фасцией с тем, чтобы было достаточно пространства для размещения порта. Местоположение стомы помечают на стенке брюшной полости до операции. Затем создают маленькое круговое отверстие в коже, где должна быть размещена стома/имплант. Затем проход через подкожный слой выполняют посредством тупого отделения и затем, используя описанный выше диатермический инструмент, расслаивание выполняют в подкожном слое для фиксирующего фланца 2. Электрокаутер или скальпель используют для выполнения расслоения в соединении дермы/подкожного слоя для дермального фиксатора.

Третья стадия представляет собой размещение импланта. Сначала имплант надевают на вставляющий инструмент 30, 31. Затем сборочный узел вставляют в карман над фасцией. Его толкают через подкожный слой и конус двигают к отверстию в коже. Отверстие в коже подгоняют посредством выполнения разреза по конусу, при этом прижимая сборочный узел порт-вставляющий инструмент к отверстию. Отверстие должно быть круглым и не слишком большим, чтобы кожа плотно обхватывала верхнюю часть цилиндра, но без риска некроза. Затем вставляющий инструмент вынимают и фиксирующий фланец располагают в расслоении, предварительно созданном в подкожном слое. Затем выполняют проверку того, чтобы порт не был наклонен и чтобы кожа плотно обхватывала имплант. В случае необходимости можно использовать швы, чтобы гарантировать, что кожа плотно обхватывает имплант.

Четвертая стадия предназначена для создания стомы. Это выполняют посредством создания канала для стомы через мышечный слой и перитонеальную мембрану. Затем дистальный сегмент подвздошной кишки вставляют через стенку брюшной полости и имплант. Отводящий конец кишечника выворачивают (по типу «Turnbull») (10-20 мм) над портом и отводящий вывернутый дистальный конец стомы натягивают вниз на верхнюю часть порта. Затем выполняют проверку для того, чтобы гарантировать, что кишка находится в контакте с сеткой импланта, и пространство заполняют тканью кишки перед фиксацией кишки на брюшине с использованием швов.

Следующая стадия (пятая стадия) заключается в обеспечении прохода. Важно убедиться, что достаточно пространства для прохождения экскрементов через имплант. Если это не так, порт следует заменить на другой большего диаметра. Кроме того, важно, чтобы было достаточно пространства для прохождения катетера через имплант и чтобы вхождение было атравматическим. Также, если это невозможно, необходим порт большего размера.

Наконец, шестая стадия заключается в закрытии брюшной полости в соответствии с нормальной процедурой.

После имплантации катетер используют для того, чтобы дренировать резервуар, пока имеет место заживление и врастание ткани. Когда это происходит, серозная ткань подвздошной кишки растет через слои сетки импланта в соприкосновении с жировой тканью стенки брюшной полости и дерма распространяется через внешнюю сетку 3a в пространство 12 для врастания. Затем любая выступающая часть подвздошной кишки может быть удалена и через подходящий дополнительный интервал катетер может быть вынут, оставляя удерживающую стому. Затем можно посадить крышку (или мешок или другую систему опорожнения) на концевую часть 4 с помощью периферийной канавки 9 известным образом.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к подкожным имплантам стомы для имплантации в стенку брюшной полости пациента. Имплант содержит соединительный элемент для крепления внешнего открепляемого устройства к нему и приспособленный для приема сегмента кишечника внутрь себя для того, чтобы формировать стому. Причем имплант дополнительно содержит радиально продолжающийся дермальный фиксатор для зацепления за стенку брюшной полости под и смежно дерме. При этом дермальный фиксатор содержит радиально продолжающуюся врастающую сетку. 12 з.п. ф-лы, 13 ил.

1. Подкожный имплант (1; 20) стомы для имплантации в стенку брюшной полости пациента, содержащий соединительный элемент (4) для крепления внешнего открепляемого устройства к нему и приспособленный для приема сегмента кишечника внутрь себя для того, чтобы формировать стому, причем имплант дополнительно содержит радиально продолжающийся дермальный фиксатор (13) для зацепления за стенку брюшной полости под и смежно дерме, отличающийся тем, что дермальный фиксатор (13) содержит радиально продолжающуюся врастающую сетку.

2. Подкожный имплант стомы по п. 1, где врастающий элемент (3а, 3b) обеспечен в обоих осевых направлениях от дермального фиксатора (13).

3. Подкожный имплант стомы по п. 1, который дополнительно содержит один или несколько трубчатых врастающих элементов (3а, 3b), зависящих от соединительного элемента (4).

4. Подкожный имплант стомы по п. 3, в котором врастающий элемент(ы) (3b) приспособлен(ы) для того, чтобы принимать сегмент кишечника внутрь себя для того, чтобы формировать стому, и серозная ткань этого сегмента кишечника могла инфильтрировать трубчатый врастающий элемент; и/или врастающий элемент(ы) (3а) приспособлен(ы) для того, чтобы примыкать к дермальной ткани так, что дермальная ткань может инфильтрировать, по меньшей мере, часть врастающего элемента(ов), тем самым закрепляя и уплотняя имплант стомы в дерме.

5. Подкожный имплант стомы по п. 3 или 4, где по меньшей мере один трубчатый врастающий элемент (3а, 3b) продолжается аксиально в обоих направлениях от дермального фиксатора (13).

6. Подкожный имплант стомы по п. 1, где дермальный фиксатор (13) содержит фланец.

7. Подкожный имплант стомы по п. 1, где дермальный фиксатор (13) содержит гибкую сетку.

8. Подкожный имплант стомы по п. 1, где дермальный фиксатор (13) содержит элемент(ы), через который ткань может прорастать.

9. Подкожный имплант стомы по п. 1, который содержит внутренний и внешний трубчатые врастающие элементы (3а, 3b) и где дермальный фиксатор (13) продолжается радиально от внешнего трубчатого врастающего элемента (3а).

10. Подкожный имплант стомы по п. 9, где внешний трубчатый врастающий элемент (3а) содержит первую часть над дермальным фиксатором (13) для врастания дермы и вторую часть под дермальным фиксатором (13) для врастания субдермальной ткани.

11. Подкожный имплант стомы по п. 1, где дермальный фиксатор (13) располагается в средней трети осевой длины импланта.

12. Подкожный имплант стомы по п. 1, содержащий фиксирующий фланец (2) для закрепления импланта в субдермальной ткани.

13. Подкожный имплант стомы по п. 1, используемый в комбинации с подходящей крышкой, мешком или устройством для опорожнения.