СТЕНТ-ГРАФТ Российский патент 2016 года по МПК A61F2/07 A61F2/91 A61F2/915 

Изобретение относится к стент-графту, содержащему стент с несколькими расположенными друг рядом с другом и соединенными друг с другом кольцевыми сегментами и по меньшей мере одну оболочку. Кроме того, изобретение относится к применению такого стент-графта для лечения патологий сосудов.

Стент-графты такого рода устанавливаются в кровеносные сосуды, в случае если необходимо укрепить аномально суженные, расширенные или же поврежденные кровеносные сосуды. При этом комбинация стента и оболочки служит для лечения длинных, нуждающихся в лечении участков сосудов, которые требуют большей длины и, прежде всего, гибкости имплантата. В частности, стент-графты применяются при шунтировании сосудов, например, для исключения места аневризмы из системы кровообращения. Для имплантации таких стент-графтов, как правило, используются баллонные катетеры.

В уровне техники известно, что для этих целей применяются стент-графты, которые содержат два стента и гибкую оболочку, например из тефлона. Такой стент-графт описан в публикации ЕР 2151217 A1. Известный из этой публикации стент-графт содержит внутренний стент и расположенный коаксиально первому стенту, окружающий его внешний стент, между которыми расположена эластичная оболочка. Краевые области стентов сварены с расположенной между ними мембраной.

WO 01/66035 A2 описывает стент-графт, состоящий из стента с множеством расположенных друг рядом с другом и соединенных друг с другом кольцевых сегментов и по меньшей мере одной оболочкой, причем оболочка расположена между кольцевым элементом и исходящей из этого кольцевого элемента перемычкой к соседнему кольцевому элементу.

Из ЕР 1266635 A2 известен стент-графт, который имеет цилиндрический стент и цилиндрическую оболочку, которые, например, соединены друг с другом посредством швов или крючков. В дополнении к этому или альтернативно этому, соединение может быть обеспечено за счет небольшого перекрытия стента и оболочки.

Из WO 2009/035679 A1 известен стент-графт, который имеет сплошной внутренний вкладыш из полиэстера или экспандированного фторопласта (ePTFE). На одном участке этого внутреннего вкладыша расположен стент, который коаксиально окружает внутренний вкладыш. Участки внутреннего вкладыша рядом со стентом покрыты вторым слоем из полиэстера или экспандированного фторопласта (ePTFE), чтобы повысить толщину стенки имплантата в не укрепленной стентом области. Краевые области стента и второго слоя сдвинуты друг к другу. При необходимости на внешнюю сторону компонентов стент-графта, в частности на переходы между стентом и вторым слоем, может быть нанесен дополнительный упрочняющий материал, например экспандированный фторопласт (ePTFE).

Из указанных стент-графтов с соединением оболочки и стента лишь в одном стент-графте, описанном в ЕР 1266635 A2, ровно один стент соединяется ровно с одной мембраной. Другие решения, согласно уровню техники, требуют наличия дополнительного стента или дополнительной оболочки, которые для повышения прочности размещаются коаксиально вокруг первого стента или вокруг первой оболочки.

В предложенном в ЕР 1266635 A2 решении для обеспечения соединения между стентом и оболочкой используются крючки или нити и/или альтернативно этому перекрытие обоих составных элементов. При этом проблемой является прочность крючков и нитей, которые подвергаются воздействию больших сил трения внутри сосуда. Также имеется опасность раздражения или повреждения ткани выступающими крючками или выступающими кромками между стентом и оболочкой.

Таким образом, задача настоящего изобретения состоит в том, чтобы предложить стент-графт, который простым образом обеспечивал бы прочное соединение стента и оболочки друг с другом, занимал бы малый просвет сосуда и не вызывал бы раздражения или повреждения ткани.

Согласно изобретению, эта задача решается посредством стент-графта указанного выше типа, по меньшей мере, с одним краевым кольцевым сегментом с имеющей форму меандра конфигурацией перемычек, в которых прорезаны направленные внутрь или наружу петли перемычек, таким образом, что образуются упругие язычки, которые с геометрическим замыканием расположены в петлях перемычек и могут упруго перемещаться по отношению к конфигурации перемычек, причем оболочка зажата между упругими язычками и перемычками.

Предлагаемый в изобретении стент-графт выполнен из большого числа соединенных друг с другом кольцевых сегментов, которые расположены в средней области. Эти кольцевые сегменты соответствуют кольцевым сегментам традиционных стентов, которые многократно предлагались и используются. Согласно изобретению, совершенствуется и изменяется, по меньшей мере, краевой кольцевой сегмент, который имеет выполненную в форме меандра конфигурацию перемычек, и в которых прорезаны петли сети с упругими язычками.

Под краевыми кольцевыми сегментами понимаются такие кольцевые сегменты, которые расположены на краю оболочки. В большинстве случаев они расположены либо на конце стента, то есть ограничивают стент с его концов, либо в непосредственной близости от конечных кольцевых сегментов. Предпочтительно подразумеваются конечные кольцевые сегменты. При этом, согласно изобретению, только один из этих двух краевых кольцевых сегментов может быть снабжен упругими язычками, однако предпочтительно упругими язычками снабжаются краевые кольцевые сегменты на обоих концах стента.

Под имеющей форму меандра конфигурацией перемычек краевого кольцевого сегмента понимается как волнообразная конфигурация перемычек, так и зигзагообразная конфигурация перемычек. Волнообразные и зигзагообразные конфигурации перемычек и кольцевые сегменты в значительной степени традиционно используются в сосудистых стентах, чтобы, по меньшей мере, частично компенсировать возникающее при расширении уменьшение длины.

Для образования упругих язычков петли перемычки краевых кольцевых сегментов частично прорезаются, так что образуются подвижные по отношению к конфигурации перемычек упругие язычки. При этом направленные либо внутрь, либо наружу петли перемычек могут быть прорезаны так, что образуются направленные либо внутрь, либо наружу упругие язычки. Сами упругие язычки в смонтированном состоянии стента (то есть перед насадкой на баллон или перед расширением) с геометрическим замыканием входят в петли сети.

Чтобы за счет прорезей в петлях сети не ухудшить прочность перемычек, предлагается увеличить толщину секции перемычки в области выполнения упругих язычков, примерно в два раза. Это означает, что упругие язычки имеют по существу нормальную толщину секции перемычек.

Крепление оболочки при помощи расположенных на стенте друг рядом с другом упругих язычков обеспечивает простое и надежное соединение стента и оболочки. Расположенные в петлях перемычек упругие язычки выполняются, например, посредством лазерной резки. Зажимание оболочки под упругие язычки технологически является легко осуществимым. При этом интеграция в стент соединительных элементов для осуществления соединения между стентом и оболочкой в виде упругих язычков устраняет опасность того, что составные элементы соединения отцепятся от стента и смогут свободно двигаться в кровяном русле, как может произойти с случае использования других соединительных элементов.

Для обеспечения равномерного соединения между стентом и оболочкой целесообразно, чтобы рядом друг с другом было расположено большее количество направленных в одном и том же направлении упругих язычков. В частности, все направленные в одном и том же направлении петли перемычек соответствующего краевого кольцевого сегмента выполнены с упругим язычком. В этом случае эти упругие язычки ориентированы вдоль продольной оси стента и направлены предпочтительно внутрь стента. При этом форма упругих язычков в значительной мере соответствует форме петель перемычек.

Как правило, упругие язычки ориентированы параллельно продольной оси стента. Однако при соответствующем выполнении прорезей и установке краевых сегментов или петель перемычек возможны также отклонения от параллельной ориентации.

Количество упругих язычков краевого кольцевого сегмента в основном определяется желаемой прочностью соответствующего соединения между стентом и оболочкой. Как правило, с упругими язычками выполняются, по меньшей мере, две расположенные друг напротив друга петли перемычек краевого кольцевого сегмента, предпочтительно все петли перемычек краевого кольцевого сегмента.

Предлагаемый в изобретении стент-графт имеет, как правило, расширяемый посредством баллонного катетера стент, изготовленный, например, из пригодной с медицинской точки зрения стали. Альтернативно этому, возможны также такие варианты, при которых стент выполняется саморасширяющимся, например, за счет использования сплава с памятью формы, такого как нитинол.

Оболочка, как правило, пленка или мягкая трубка, может быть выполнена из любого из традиционно используемых в медицинской технике и разрешенных материалов. В частности, пригодными материалами являются фторопласт (PTFE) и полиэстер. Особенно предпочтительной является оболочка из экспандированного фторопласта (ePTFE). При этом оболочка может быть дополнительно функционально покрыта, например, противовоспалительными, подавляющими пролиферацию или терапевтическими веществами, например рапамицином, паклитакселом или гепарином. Оболочка предпочтительно выполняется трубчатой и имеет необходимую упругость, чтобы расширяться вместе с расширением стента.

Краевой кольцевой сегмент или краевые кольцевые сегменты с имеющей форму меандра конфигурацией перемычек и интегрированные упругие язычки предпочтительно одновременно являются конечными кольцевыми сегментами стента предлагаемого в изобретении стент-графта.

Упругие язычки краевых кольцевых сегментов с имеющей форму меандра конфигурацией перемычек предпочтительно направлены внутрь. Зажатая между петлями перемычек и упругими язычками оболочка для улучшения посадки в концевой области, которая находится под упругими язычками, может быть сложена пополам для обеспечения более эффективного зажимания.

В предлагаемом в изобретении стент-графте оболочка может быть расположена внутри или снаружи. Предпочтительным является расположение оболочки на внешней стороне. Это расположение имеет преимущество, состоящее в том, что за счет прослойки в виде оболочки смягчается воздействие структуры стента на стенку сосуда. В частности, оболочка зажимается в краевых кольцевых сегментах на обоих концах стента.

Кроме того, является возможным такой вариант, при котором оболочка зажимается в упругих язычках внутри стента, проходит снаружи по поверхности стента и на противоположном конце снова закрепляется упругими язычками внутри стента. В этом случае упругие язычки предпочтительно направлены наружу.

Оболочка предпочтительно дополнительно закрепляется на краевых кольцевых сегментах посредством приклеивания. Это может быть осуществлено посредством биологически совместимого клеящего вещества, однако предпочтительно посредством клеящей ленты, которая наклеивается на оболочку на конце упругих язычков. Такая клеящая лента в отношении безопасности дополнительно служит также и для того, чтобы защитить стенку сосуда от непосредственного контакта с упругими язычками краевых кольцевых сегментов.

Согласно изобретению, стент-графт может иметь оболочку в любом месте и также может иметь более одной оболочки. Например, оболочка может быть расположена только на одном или на другом конце стента или в средней части стента и оставлять свободными области стента. Кроме того, может быть предусмотрено более одной оболочки, которые, например, расположены на концах, оставляя свободным пространство между ними. Если имеется более одной оболочки, каждая из них сама по себе закрепляется при помощи соответствующих упругих язычков и, при необходимости, посредством приклеивания к каркасу стента.

Если, например, в концевых областях расположены две оболочки, расположенная между ними не покрытая оболочкой часть стент-графта может быть расположена в области ответвления сосуда, так что не наносится ущерб кровотоку в ответвляющийся сосуд. С этой целью обе половины стента, которые имеют оболочку, также посредством так называемого соединителя могут быть только неплотно соединены друг с другом. Кроме того, это обеспечивает повышенную гибкость в этой области.

Предлагаемые в изобретении стент-графты в первую очередь применяются для лечения патологий сосудов. При этом речь может идти о запирании ответвляющегося сосуда, однако также и об исключении места аневризмы или об артериовенозном шунтировании.

Кроме того, являются возможными варианты осуществления изобретения, при которых предлагаемый в изобретении стент-графт имеет два стентовых узла, которые служат для того, чтобы закрепить в сосуде расположенную между ними трубчатую оболочку. В этом случае стент имеет зажимное соединение для закрепления оболочки лишь на одном конце; второй конец трубчатой оболочки соединен со вторым стентом. Такой стент-графт может быть имплантирован в сосуд с большой областью повреждения, например, после облитерации слоя эпителиальных клеток сосуда.

Ниже изобретение детально разъясняется при помощи чертежей. На них представлено:

фиг.1 - усовершенствованный согласно изобретению стент;

фиг.2 - стент-графт согласно изобретению;

фиг.3 - другой вариант осуществления предлагаемого в изобретении стента для обтяжки двумя оболочками; и

фиг.4 - предлагаемый в изобретении стент для обтяжки двумя оболочками и с гибким соединением обеих стентовых частей.

На фиг.1 изображен усовершенствованный согласно изобретению стент 1, модифицированный для закрепления оболочки посредством упругих язычков 6. Стент 1 содержит большое число кольцевых сегментов 3, которые по существу имеют зигзагообразный профиль. На чертеже стент 1 показан в разрезе в расширенном состоянии; в исходном состоянии после изготовления он выполнен в виде составленных из секций перемычек и снабженной прорезями трубки, например, из медицинской стали или нитинола. Изготовление осуществляется посредством известного самого по себе способа при помощи лазерной резки трубки соответствующих размеров.

Кольцевые сегменты 3 посредством удлиняющих элементов 7 соединены друг с другом таким образом, что при размещении стента на баллоне сокращение длины, которое происходит при расширении кольцевых участков 3, по меньшей мере, частично компенсируется за счет растяжения (выпрямления) соединительных элементов 7.

Краевой кольцевой сегмент 4 на конце стента имеет профиль в форме меандра. Зигзагообразный профиль также является возможным. Отдельные секции образуют петли 5 перемычек, которые волнообразно или в форме меандра проходят по окружности стента. При этом отдельные петли 5 перемычек имеют ориентированные вдоль направленных внутрь стента язычков прорези 8, которые образуют упругие язычки 6, которые могут упруго перемещаться по отношению к общей линии секций перемычек краевых кольцевых сегментов 4. Это обеспечивает возможность вставки между упругими язычками 6 и петлями 5 секций перемычек оболочки, которая закрепляется там посредством зажимания.

Необходимо отметить, что сама по себе структура стента не является решающей для предлагаемого в изобретении стент-графта. Кольцевые сегменты могут быть выполнены по-разному. Важным является то, что имеется краевой кольцевой сегмент, в котором прорезаны упругие язычки для закрепления оболочки.

На фиг.2 показан предлагаемый в изобретении стент-графт со стентом 1, согласно фиг.1, и вставленной оболочкой 2. На чертеже показаны расположенные на конце петли 5 стента, а также упругие язычки 6, на которых размещается оболочка 2. В случае, если необходимо обеспечить закрепление оболочки на стенте при помощи клеящего средства, для этого при снятой оболочке над упругими язычками 6 наклеивается клеящая лента.

На фиг.3 показан усовершенствованный, согласно изобретению, стент 1, который разделен на две части, которые, соответственно, должны быть покрыты оболочками. В левой части краевые кольцевые сегменты 4 выполнены с петлями 5 перемычек и упругими язычками 6. К ним прилегает ряд кольцевых сегментов, которые, в свою очередь, посредством соединительных или удлиняющих элементов 7 соединены друг с другом. В центральной области стента за ними следует другой «краевой» кольцевой сегмент 4' с петлями 5' перемычек и упругими язычками 6'. Далее следует примыкающая в средней части стента 1 переходная область с кольцевыми сегментами 3' и удлиняющими элементами 7', к которым примыкает другой «краевой» кольцевой сегмент 4' с петлями 5' перемычек и упругими язычками 6'. За ним следуют кольцевые сегменты 3, которые соединены посредством удлиняющих элементов 7, и другой конец стента 1 (не показан на чертеже) с другим краевым кольцевым сегментом 4 с петлями 5 перемычек и упругими язычками 6.

Упругие язычки 6 и 6' показанной слева половины стента в представленном случае направлены друг к другу и вмещают между собой трубчатую оболочку. То же самое относится, соответственно, к правой части стента 1.

На фиг.4 показан другой вариант осуществления предлагаемого в изобретении стента для изготовления стент-графта с двумя оболочками. В этом случае стент 1 на обоих концах также выполнен с краевыми кольцевыми сегментами 4 (показан конец левой части), которые, в свою очередь, имеют петли 5 перемычек и упругие язычки 6. Упругие язычки 6 направлены внутрь стента. Кроме того, стент имеет обычные кольцевые сегменты 3, которые закрывают в готовом стент-графте закрытую оболочкой левую часть стента между краевыми сегментами 4 и 4'. Отдельные кольцевые сегменты 3 и 4 соединены друг с другом посредством соединительных элементов 7.

Как и краевые кольцевые сегменты 4, расположенные в центральной части краевые кольцевые сегменты 4' также имеют упругие язычки 6' и петли 5' перемычек.

Правая половина стента, от которой показан лишь левый конец, во всех аспектах соответствует левой половине стента. Обе половины стента соединены посредством соединителя 8. В представленном случае стент 1 имеет в целом три соединителя 8. Соединители оставляют между двумя половинами стента большое свободное пространство, что позволяет, с одной стороны, оставлять свободными ответвляющиеся сосуды, а с другой - обеспечивает повышенную гибкость.

За исключением соединителей 8 или кольцевых сегментов 3' и соединительных элементов 7', представленный на фиг.4 стент во всех других аспектах соответствует стенту, представленному на фиг.3.

Предлагаемый в изобретении стент-графт обычным образом насаживается на баллонный катетер и при помощи традиционной техники расширяется на месте применения. При этом стент 1 с оболочкой 2 прилегает к стенке сосуда. Оболочка 2 находится между стентом 1 и стенкой сосуда.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к стент-графту, и может быть использовано для установки в кровеносные сосуды, в случае если необходимо укрепить аномально суженные, расширенные или же поврежденные кровеносные сосуды, в частности, при шунтировании сосудов, например, для исключения места аневризмы из системы кровообращения. Стент-графт содержит стент с множеством расположенных друг рядом с другом и соединенных друг с другом кольцевых сегментов и по меньшей мере один краевой кольцевой сегмент с конфигурацией перемычек в форме меандра, а также по меньшей мере одну оболочку. У по меньшей мере одного краевого кольцевого сегмента с конфигурацией перемычек в форме меандра направленные внутрь или наружу петли перемычек прорезаны, так что образуются упругие язычки, которые с геометрическим замыканием расположены в петлях перемычек и могут упруго перемещаться по отношению к линии перемычек. Оболочка зажата между упругими язычками и петлями перемычек. Изобретение обеспечивает прочное соединение стента и оболочки друг с другом, занимает малый просвет сосуда и не вызывает раздражения или повреждения ткани. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Стент-графт, содержащий стент (1) с множеством расположенных друг рядом с другом и соединенных друг с другом кольцевых сегментов (3) и по меньшей мере один краевой кольцевой сегмент (4) с конфигурацией перемычек в форме меандра, а также по меньшей мере одну оболочку (2), отличающийся тем, что у по меньшей мере одного краевого кольцевого сегмента (4) с конфигурацией перемычек в форме меандра направленные внутрь или наружу петли (5) перемычек прорезаны, так что образуются упругие язычки (6), которые с геометрическим замыканием расположены в петлях (5) перемычек и могут упруго перемещаться по отношению к линии перемычек, причем оболочка (2) зажата между упругими язычками (6) и петлями (5) перемычек.

2. Стент-графт по п. 1, отличающийся тем, что, по меньшей мере, один краевой кольцевой сегмент (4) расположен на его конце.

3. Стент-графт по п. 1 или 2, отличающийся тем, что упругие язычки (6) направлены внутрь стента.

4. Стент-графт по п. 1, отличающийся тем, что стент (1) имеет оболочку (2) в виде мягкой трубки.

5. Стент-графт по п. 4, отличающийся тем, что оболочка (2) окружает стент (1).

6. Стент-графт по п. 1, отличающийся тем, что оболочка (2) закреплена в упругих язычках (6) посредством приклеивания, предпочтительно клейкой лентой.

7. Стент-графт по п. 1, отличающийся тем, что имеется несколько расположенных отдельными частями оболочек (2), которые, соответственно, закреплены на упругих язычках (6).

8. Стент-графт по п. 1, отличающийся тем, что краевая область зажатой в упругих язычках (6) оболочки (2) загнута.

9. Стент-графт по п. 1, отличающийся тем, что оболочка (2) выполнена в виде мягкой трубки из экспандированного политетрафторэтилена (ePTFE).

10. Стент-графт по п. 1, отличающийся тем, что стент (1) является стентом, который может быть расширен при помощи баллона.

11. Стент-графт по п. 10, отличающийся тем, что он насажен на баллон баллонного катетера.

12. Стент-графт по п. 1, отличающийся тем, что он содержит саморасширяющийся стент из сплава с памятью формы, в частности, из нитинола.

13. Применение стент-графта по любому из пп. 1-12 для лечения патологий сосудов.