ДВОЙНОЙ СТЕНТ Российский патент 2021 года по МПК A61F2/852 A61F2/915 

Изобретение относится к двойному стенту с коаксиально расположенными стентами, причем между первым внутренним стентом и по меньшей мере двумя внешними стентами расположена первая мембрана. Двойной стент служит в частности в качестве стент-графта для перекрытия сосудистых пороков развития, таких как аневризмы и шунты, а также для усиления неустойчивых, изношенных или тромботических стенок сосудов. Кроме того, он используется в качестве перекрытия при ветвлениях из стентированных сосудов.

Стент-графты для перекрытия сосудистых пороков развития известны во множестве форм. Как правило, они состоят из стента, который полностью или частично обтянут мембраной. Мембрана изолирует сосудистый порок развития от сосуда, стент удерживает сосуд открытым и обеспечивает то, что мембрана плотно прилегает к стенке сосуда.

Проблемой у стент-графтов является закрепление мембраны на стенте. Для этого были разработаны двойные стенты, у которых мембрана удерживается между внешним и внутренним стентом. При расширении такого двойного стента мембрана принимает участие в радиальном расширении, однако остается зажатой между обоими стентами.

Такой двойной стент известен, например, из DE 197 20 115 A1. Описанный там стент зарекомендовал себя по существу хорошо, однако может быть улучшен в двух направлениях.

С одной стороны, зачастую возникают проблемы с плотностью, так как мембрана не прилегает непосредственно к стенке сосуда и/или повреждается при расширении двойного стента. В обоих случаях двойной стент не удовлетворяет предъявленным к нему требованиям, а именно обособлению, например, сосудистого порока развития.

С другой стороны, при расширении двойного стента может доходить до того, что соединение из двух стентов и одной мембраны теряет связность, например, если оба стента имеют различный характер расширения, например, ввиду местных имеющихся условий.

Наконец, у подобных двойных стентов страдает маневренность. Два расположенных друг над другом стента одинаковой длины приводят к увеличению жесткости, что, в частности при более длинных стентах, приводит к проблемам при проходе и размещении в извилистых сосудах.

При использовании стандартных стент-графтов в большинстве случаев не достаточно радиального усилия одного отдельного стента, будь он расширяемым баллоном или саморасширяющимся, для того чтобы надежно закреплять мембрану и/или обеспечивать надежное и длительное перекрытие или расширение сосуда. В этих случаях было бы целесообразным использование двойного стента с повышенным радиальным усилием. Это относится в частности к саморасширяющимся стентам, которые имеют, как правило, более низкое радиальное усилие, чем расширяемые баллоном стенты.

Исходя из этого, в основе изобретения лежит задача предоставить двойной стент, который удовлетворяет с одной стороны требованиям плотности и надежности, а с другой стороны обеспечивает необходимую связность. Кроме этого, стент должен иметь высокое радиальное усилие при хорошей гибкости.

Эта задача решается с помощью двойного стента указанного вначале типа, у которого на внешних стентах расположена вторая мембрана, причем концы первой и второй мембраны соединены на концах стентов, загнуты на внутреннюю сторону первого стента и зажаты под пружинными язычками первого стента.

Соответствующий изобретению двойной стент имеет не только один внутренний и по меньшей мере два внешних стента, но и внутреннюю и внешнюю мембрану. При этом внутренний и внешние стенты дополняют друг друга в отношении радиального усилия, а обе мембраны в отношении плотности. Внешняя вторая мембрана служит в качестве защиты и дополнения к первой внутренней мембране; если внутренняя мембрана повреждается, например, разрывается, при расширении, внешняя мембрана может компенсировать этот дефект и наоборот. Кроме того, внешняя мембрана удерживает вместе всю конструкцию, причем закрепление концов внешней мембраны вместе с концами внутренней мембраны на внутренней стороне внутреннего стента способствует этой связности.

Для используемых согласно изобретению стентов принимаются в расчет обычные дизайны стентов, которые были во множестве разработаны для расширяемых баллоном и саморасширяющихся стентов. Для расширяемых баллоном стентов принимаются в расчет обычные материалы, например, стальные сплавы для медицинского применения, сплавы на основе кобальта и хрома и тому подобное. Для саморасширяющихся стентов принимаются в расчет в частности материалы с эффектом памяти формы, например, сплавы на основе никеля и титана. Комбинации стентов из этих материалов также возможны. Кроме того, стенты или отдельные стенты могут состоять из пластика. Комбинация из пластиковых и металлических стентов также возможна, причем предпочтительно внутренний стент состоит из пластика.

Наиболее предпочтительна комбинация из одного внутреннего стента из нитинола или другого сплава с эффектом памяти формы и из одного или нескольких внешних стентов из сплава на основе кобальта и хрома. Эта комбинация предоставляет преимущества при размещении при помощи баллонного катетера в отношении радиального усилия, которое предоставляется по существу внешними стентами, и в отношении удержания сосуда в открытом состоянии внутренним стентом.

Стенты могут быть сплетены, однако, как правило, они нарезаются из трубы с подходящим диаметром при помощи лазерного луча. Они имеют ячеистую структуру.

Стенты могут иметь, например, ячеистую структуру, которая образуется из перекрещивающихся перемычек. Предпочтительными являются стенты, которые образуются из нескольких меандрирующих кольцевых сегментов, причем кольцевые сегменты соединены соединительными перемычками с соседними кольцевыми сегментами. Также в этом случае образуются ячейки, величина которых задана частотой соединительных перемычек между двумя соседними кольцевыми сегментами. Такая структура стента подходит для того, чтобы, по меньшей мере, частично компенсировать возникающее при расширении сокращение длины в зависимости от расположения и формы соединительных перемычек.

Имеющиеся на первом внутреннем стенте пружинные язычки могут иметь множество форм. Пружинные язычки указывают при этом в частности наружу от стента, то есть они указывают на край стента. Такие пружинные язычки расположены в частности на соединительных перемычках кольцевых сегментов, причем концы пленок зажаты между соединительными перемычками и отходящими от соединительных перемычек пружинными язычками.

Предпочтительно пружинные язычки прорезаны в соединительных перемычках, то есть подвижны относительно соединительных перемычек. Кроме того, является предпочтительным располагать пружинные язычки на соединительных перемычках, которые расположены в краевой области внутреннего стента, например, соединяют первый краевой кольцевой сегмент со вторым соседним кольцевым сегментом.

Зажатие концов мембран на внутренней стороне внутреннего стента приводит к надежному закреплению обеих мембран и усиливает соединение из внутреннего стента, внутренней мембраны, внешнего стента и внешней мембраны.

Для мембран может использоваться любой подходящий для них, биологический или искусственный материал. Как правило, мембраны состоят из пластика, предпочтительно пластиковой трубки, которая натянута на соответствующий стент. Подходящим материалом является, например, политетрафторэтилен, PTFE, в частности ePTFE, который обладает требуемой эластичностью для расширения. Другие подходящие с медицинской точки зрения пластики, такие как полиэфиры, полиолефины, полиуретаны, полиуретановый карбонат и тому подобное, могут использоваться равным образом.

Следует понимать, что для внутреннего и внешних стентов могут использоваться различные дизайны, и внутренняя и внешняя мембрана могут быть изготовлены из различных материалов.

Внутренний и собранные внешние стенты соответствующего изобретению двойного стента имеют предпочтительно одинаковую длину и 100%-ное перекрытие. Однако они могут быть также расположены со смещением друг относительно друга - частичное перекрытие - или иметь различную длину. Эти варианты приводят к увеличению жесткости области покрытия и к повышенной гибкости в областях отсутствующего перекрытия, что приводит к хорошей адаптивности при одновременно надежной посадке.

Принцип двойного стента с двумя мембранами естественно приводит к относительно высокой толщине стенки всей конструкции, что ограничивает маневренность в сосудистой системе пациента. Этому может противопоставляться, что толщина стенки применяемых для нарезания стентов труб выбирается небольшой, например, в диапазоне 0,05-0,50 мм, предпочтительно 0,10-0,20 мм и в частности примерно 0,15 мм. Также ширина перемычек может уменьшаться, например, до 0,05-0,50 мм, предпочтительно до 0,10-0,20 мм и в частности примерно до 0,15 мм. Тем не менее, благодаря использованию двух стентов достигается высокое радиальное усилие.

Далее является предпочтительным снабжать внешние стенты меньшими ячейками, чем внутренний стент. Вследствие этого создается при расширении сжимающее напряжение, которое предпочтительно сказывается на радиальном усилии и связности конструкции. Достигается высокая прочность и долговечность конструкции.

Следует понимать, что для размещения двойного стента в целевом сосуде используются обычные способы, как правило, баллонный катетер, на который насаживается двойной стент.

Соответствующий изобретению двойной стент подходит в частности для того, чтобы применяться в ветвлениях из стентированных сосудов и перекрывать образующееся при этом между стентированным сосудом и ветвлением пространство.

В соответствующих изобретению двойных стентах могут использоваться снаружи два или более стентов, каждый из которых образует по существу опорный блок. Наряду с двумя стентами, которые расположены, например, на концах двойного стента, может быть расположен, например, посередине также третий стент. Существенным является то, что внешние стенты подвижны друг относительно друга, так что двойной стент в этих областях, в которых отсутствует перекрытие, или внешние стенты упираются друг в друга, имеет повышенную гибкость. Это наряду с очень хорошей маневренностью обеспечивает в извилистых сосудах также индивидуальную адаптацию функции поддержки к имеющимся условиям сосуда.

Следует понимать, что толщина (толщина стенки) внешних стентов может отличаться от толщины внутреннего стента. В этом случае внутренний стент имеет, как правило, более толстую стенку, чем внешние стенты.

Также внешние стенты могут иметь различную толщину, в зависимости от требования к гибкости и радиальному усилию.

Как правило, расположенные друг за другом внешние стенты не соединены друг с другом. Однако слабое соединение также возможно, например, через клеевые точки или сварные точки, при помощи шарнирных соединений или карданного соединения. Шарнирные элементы для соединения стентов известны. Карданное соединение возникает, например, благодаря соединению двух стентов двумя соединительными перемычками, которые могут быть противоположны друг другу, и которые предпочтительно также изогнуты или имеют s-образную форму.

Для стентов принимаются в расчет обычные материалы, например, медицинская сталь, сплавы на основе кобальта и хрома и сплавы на основе никеля и титана или любые комбинации из них. Также пластики, например, рассасывающиеся пластики, которые известны из уровня техники, могут использоваться, как и комбинации из металлических стентов и пластиковых стентов, например в виде одного внутреннего металлического стента и нескольких внешних пластиковых стентов.

Соединение одного внутреннего и нескольких внешних стентов с расположенной между ними и покрывающей мембраной, которые зафиксированы на внутренней стороне внутреннего стента, приводит к крайне устойчивому имплантату, который, однако, обладает высокой гибкостью. Обе мембраны способствуют приданию устойчивости и позволяют сохранять стенки стентов очень тонкими. Тем не менее, стент обладает хорошим радиальным усилием.

Внешние стенты могут быть расположены в зависимости от цели использования. Для улучшенной функции поддержки в концевых областях достаточно производить перекрытие лишь там. Если усиление требуется по всей длине, то внешний слой стента может состоять из нескольких отдельных стентов, которые могут быть изолированы друг от друга или, как было описано выше, могут быть также соединены друг с другом.

Изобретение разъясняется более подробно посредством приложенного чертежа, который показывает предпочтительные варианты осуществления изобретения. Следует понимать, что показанные на чертеже признаки являются в каждом случае по существу частью изобретения и не должны пониматься лишь в связи с другими признаками чертежа. На чертеже показаны:

фиг. 1 - схематично строение соответствующего изобретению стента;

фиг. 2 - вариант использующегося принципа зажатия мембран; и

фиг. 3 - разрез стенки соответствующего изобретению стента.

Двойной стент 1 согласно фиг. 1 состоит из первого внутреннего стента 2 и второго внешнего стента 3, которые расположены коаксиально друг относительно друга. Внешний стент 3 немного короче, чем внутренний стент 2. Двойной стент изображен в нерасширенном состоянии. Между внутренним стентом 2 и внешним стентом 3 находится первая внутренняя мембрана 4, на внешнем стенте 3 находится вторая внешняя мембрана 5. Обе мембраны состоят из ePTFE.

Внутренняя мембрана 4 и внешняя мембрана 5 соединяются в каждом случае на своих обоих концах и загибаются через край обоих стентов вовнутрь в пустое пространство внутреннего стента 2. Схематично изображен один из нескольких пружинных язычков 6, которые отогнуты вовнутрь, и под которые вдаются концы мембран. Пружинные язычки 6 отгибаются для фиксации концов мембран наружу, так что концы мембран зажаты под ними.

Фиг. 2 показывает дизайн стента для внутреннего стента 2, при котором два кольцевых сегмента 8, которые расположены друг около друга и рядом с краем, соединены друг с другом соединительными перемычками 7. В соединительных перемычках 7 прорезаны пружинные язычки 6, которые подвижны относительно плоскости стента.

Пружинные язычки 6 имеют, для увеличения контактной поверхности с рукавной пленкой (не изображена), в свободной концевой области изгиб, что улучшает зажимное действие в отношении вставленной мембраны.

Фиг. 3 показывает принцип соответствующего изобретению двойного стента с одним единственным внутренним стентом 2, двумя концевыми стентами 3, а также одним средним стентом 3, и помимо этого расположенной между ними мембраной 4 и покровной мембраной 5, обе из которых загнуты вовнутрь.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к стенту-графту, и в частности к двойному стенту для перекрытия сосудистых пороков развития, таких как аневризмы и шунты, а также для усиления неустойчивых, изношенных или тромботических стенок сосудов, который, кроме того, может быть использован в качестве перекрытия при ветвлениях из стентированных сосудов. Двойной стент представляет собой стент с коаксиально расположенными стентами. Между первым внутренним стентом и по меньшей мере двумя внешними стентами расположена первая мембрана. На внешних стентах расположена вторая мембрана. Концы первой и второй мембраны соединены на концах стентов, загнуты на внутреннюю сторону первого стента и зажаты под пружинными язычками первого стента. Изобретение удовлетворяет, с одной стороны, требованиям плотности и надежности и, с другой стороны, обеспечивает необходимую связность и, сверх этого, имеет высокое радиальное усилие. 13 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Двойной стент с коаксиально расположенными стентами, причем между первым внутренним стентом (2) и по меньшей мере двумя внешними стентами (3) расположена первая мембрана (4),

отличающийся тем,

что на внешних стентах (3) расположена вторая мембрана (5), и что концы первой (4) и второй (5) мембраны соединены на концах стентов (2, 3), загнуты на внутреннюю сторону первого стента (2) и зажаты под пружинными язычками (6) первого стента (2).

2. Двойной стент по п. 1, отличающийся тем, что по меньшей мере один из стентов (2, 3) имеет ячеистую структуру.

3. Двойной стент по п. 1 или 2, отличающийся тем, что по меньшей мере стент (2) имеет несколько расположенных друг около друга кольцевых сегментов (8) с меандрирующей структурой, которые соединены друг с другом перемычками (7).

4. Двойной стент по п. 3, отличающийся тем, что пружинные язычки (6) расположены на соединительных перемычках (7) между расположенными друг около друга кольцевыми сегментами (8) первого стента (2).

5. Двойной стент по п. 4, отличающийся тем, что пружинные язычки (6) прорезаны в соединительных перемычках (7).

6. Двойной стент по любому из пп. 1-5, отличающийся тем, что пружинные язычки (6) указывают наружу от стента.

7. Двойной стент по любому из пп. 1-6, отличающийся тем, что пружинные язычки (6) расположены в краевых областях первого стента (2), предпочтительно в соединительных перемычках (7) между первым и вторым краевым кольцевым сегментом (8) первого стента (2).

8. Двойной стент по любому из пп. 1-7, отличающийся тем, что имеет два внешних стента (3).

9. Двойной стент по п. 8, отличающийся тем, что оба внешних стента (3) расположены на концах двойного стента.

10. Двойной стент по п. 8, отличающийся тем, что оба внешних стента (3) гибко соединены друг с другом.

11. Двойной стент по любому из пп. 1-10, отличающийся тем, что второй стент (3) имеет более плотную структуру, чем первый стент (2).

12. Двойной стент по любому из пп. 1-11, отличающийся тем, что перемычки первого (2) и второго (3) стента расположены в зазоре.

13. Двойной стент по любому из пп. 1-12, отличающийся тем, что первая и/или вторая мембрана (4, 5) состоит из пластика.

14. Двойной стент по п. 10, отличающийся тем, что первая и/или вторая мембрана (4, 5) состоит из ультратонкого политетрафторэтилена (ePTFE).