РАСШИРЯЕМЫЙ СТЕНТ Российский патент 2020 года по МПК A61F2/915 

Изобретение относится к стенту, содержащему отдельные кольцевые сегменты, перемычки которых имеют меандрообразную форму, и соединительные перемычки между соседними кольцевыми сегментами, которые в точках соединения сходятся с перемычками кольцевых сегментов. Стенты состоят, в частности, из разлагаемого в живом организме материала и наиболее предпочтительно из такого полимерного материала.

Стенты широко используются в коронарной, церебральной и периферической области для расширения и реканализации суженных сосудов и для разделения аневризмов, шунтов и не желательных ответвлений в сосудах. При этом все больше применяются разлагаемые в живом организме материалы, которые в течение заданного промежутка времени растворяются в теле. Стенты, в частности, также нагруженные медикаментами стенты, в большинстве случаев требуются лишь в течение ограниченного промежутка времени и не нужны, когда они выполнили свою задачу.

Для разлагаемых в живом организме материалов проведено испытание большого количества материалов. Из металлов особенно пригодными оказались, в частности, сплавы магния. Из полимерных материал разработаны, среди прочего, стенты на основе полиактидов и полигалактидов.

Стенты, которые служат для расширения сосудов, в большинстве случаев в надетом на баллоны состоянии, позиционируются с помощью катетера, расширяются с помощью баллонов, после чего баллоны в деактивированном состоянии вытягиваются назад с оставлением стента. При расширении стентов отдельные кольцевые сегменты более или менее сильно расширяются и при этом попадают под напряжение. Однако одновременно расширение приводит к тому, что находящиеся под напряжением части стента перемещаются из цилиндрической плоскости. Возникающие при этом кромки и острые края могут приводить к повреждениям сосудов.

Эта опасность может быть по меньшей мере частично предотвращена за счет применения полимерного материала. Полимерные материалы являются менее твердыми, чем металлы, и менее склонны к образованию острых кромок. Однако недостатком стентов из полимерных материалов является их тенденция образовывать при расширении в нагружаемых на растяжение местах трещины или, соответственно, в случае обжатия сильно вспучиваться. Как раз в стентах, которые образованы из множества кольцевых сегментов с проходящими в форме меандра перемычками, это проявляется часто. С другой стороны, стентовые структуры этого вида на основании их радиальных характеристик и возможности решения проблем уменьшения длины при расширении являются предпочтительными.

С учетом этого, задачей изобретения является создание структур, с помощью которых возможно уменьшение указанных выше напряжений, которые возникают при расширении стента. Это справедливо не только для особенно затронутых стентов полимерных материалов, но также для стентов из металлических материалов, разлагаемых или нет в живом организме.

Эта задача решена с помощью стента указанного вначале вида, в котором в углах точек соединения, которые при расширении стента сплющиваются, расположены проходящие через кольцевые и соединительные перемычки выемки, которые открыты к краю, и уменьшают возникающих при расширении стента напряжений.

Согласно изобретению, понятия «стент» и «сосудный стент» применяются в качестве синонимов. Понятия распространяются не только на васкулярные и коронарные стенты, но также на все вводимые в полости тела сосудные стенты.

Понятие «кольцевой сегмент» обозначает проходящие в окружном направлении опорные элементы стента. Такие кольцевые сегменты имеют меандрообразную форму, для того чтобы при расширении петли могли увеличивать диаметр стента. При этом понятие «меандрообразная форма» обозначает форму с изгибами, змеевидно или зигзагообразно.

Отдельные кольцевые сегменты стента состоят, соответственно, в зависимости от способа рассматривания, из одной единственной перемычки с изогнутой формой или из нескольких перемычек, которые соединены друг с другом и образуют форму меандра.

Граничащие друг с другом кольцевые сегменты стента соединены друг с другом с помощью соединительных перемычек. Соединительные перемычки могут иметь прямую, изогнутую, S-образную или же спиральную форму; соединительные перемычки с прямой формой являются, согласно изобретению, предпочтительными.

Как правило, желательно ограничивать продольную контракцию стента при расширении. Это достигается при применении изогнутых соединительных перемычек за счет растяжения перемычек, при применении прямых соединительных перемычек - за счет расположения между наружными дугами одного кольцевого сегмента и внутренними дугами соседнего кольцевого сегмента. Таким образом, соединительные перемычки расположены между соответствующими дугами соседних меандров, с одной стороны, на внешней стороне, с другой стороны, на внутренней стороне.

Перемычки кольцевых сегментов, с одной стороны, и соединительные перемычки, с другой стороны, сходятся на обеих сторонах соединительных перемычек в точках соединения. В указанной выше констелляции от точек соединения исходят соответствующие три стеночных плеча.

Согласно изобретению, в некоторых из точек соединения находятся выступающие в перемычку выемки, предпочтительно в точках соединения, в которых в зоне вхождения соединительных перемычек кольцевые сегменты сплющиваются. Это имеет место, как правило, в точках соединения на наружных дугах. Выемки предоставляют пространство для выхода расплющенного материала кольцевых сегментов, так что не происходит указанного выше выпучивания.

Выемки могут быть надрезами или прорезями, которые ведут снаружи в перемычку и через нее, а также настоящими выемками или прорезями. Выемки предпочтительно имеют округленный контур, что обеспечивает то преимущество, что останавливаются зародыши трещин, которые могут возникать при надевании на баллон и при расширении баллона. Особенно предпочтительными являются выемки с круговым или эллиптическим контуром. Выемки проходят через перемычку и открыты к краю.

Выемки проходят в зоне углов точек соединения в кольцевые сегменты и задевают при этом также соединительные перемычки. При круглых или эллиптических выемках радиус составляет предпочтительно 1/20-1/10 ширины перемычки. Это относится также к надрезам и прорезям.

В качестве альтернативного решения или дополнительно, перемычки кольцевых сегментов могут иметь разрезы, которые находятся в зоне проходящих в форме меандра кольцевых сегментов. Разрезы являются прорезями, которые следуют за формой кольцевого сегмента. Разрезы, соответственно прорези, находятся полностью внутри перемычек. Их ширина составляет предпочтительно 1/40 - 1/4, в частности, 1/20-1/10 ширины перемычки. Прорези придают кольцевым сегментам гибкость и предназначены для приема вытесняемого при расплющивании материала.

Разрезы или прорези находятся предпочтительно в зоне точек соединения кольцевых сегментов, в которых соединительные перемычки расположены во внутренних дугах. Здесь кольцевые сегменты имеют на противоположной соединительным перемычкам стороне углубление или впадину, контур которых следует вырезам.

Как правило, разрезы проходят по длине, которая соответствует одинарной или тройной ширине перемычки.

Разрезы или прорези могут быть расположены также, в частности, в зоне дуг кольцевых сегментов, где они следуют за формой перемычек.

Выполнение, согласно изобретению, стентов особенно пригодно для вырезанных из полимерных материалов стентов, например, из разлагаемого полимерного материала. В качестве такой полимерного материала возможно использование, в частности, полиактидов, полигалактидов, их сополимеров и их смесей. Однако понятно, что изобретение можно применять для стентов из любых материалов; материал не имеет решающего значения.

Стент, согласно изобретению, является обычным расширяемым на баллоне стентом. Он надевается обычным образом на баллон, позиционируется с помощью баллонного катетера, гидравлически расширяется, после чего катетер со спущенным баллоном извлекается. Понятно, что стент может быть само по себе известным образом снабжен покрытием или пропиткой, для предотвращения, например, рестеноза при суженных сосудах.

Ниже приводится более подробное пояснение изобретения со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых изображено:

фиг. 1 - обычная конструкция стента в расширенном виде;

фиг. 2 - часть конструкции стента из фиг. 1, модифицированная в соответствии с изобретением;

фиг. 3 -модификация конструкции из фиг. 2 относительно выемок и вырезов;

фиг. 4 - другая модификация конструкции из фиг. 2;

фиг. 5 - другая модификация конструкции из фиг. 2 с вырезами;

фиг. 6 - фотография образца, согласно фиг. 2, перед расширением стента; и

фиг. 7 - часть изображения на фиг. 6 после расширения стента.

На фиг. 1 показан в разрезе и в расширенном виде обычный стент 1 с проходящими в форме меандра кольцевыми сегментами 2 и соединительными перемычками 3 между соседними кольцевыми сегментами 2. Отдельные кольцевые сегменты состоят из сплошной перемычки 4, которая имеет меандрообразную форму или форму змейки, с наружными дугами 5, внутренними дугами 6 и точками 7 соединения с соединительными перемычками 3. Внутренние дуги 6 в точках 7 соединения с соединительными перемычками 3 имеют углубление 8 в виде впадины. Соединительные перемычки 3 имеют ширину, которая немного меньше ширины перемычек кольцевых сегментов 2, например, на 5-20%.

На фиг. 2 показана часть конструкции стента из фиг. 1 с выемками 9а и 9b, согласно изобретению. Выемки 9а и 9b представляют два независимых варианта, которые могут быть реализованы каждый по себе, и расположены в углах точки 7 соединения между кольцевым сегментом 2 и соединительным звеном 3. Обе выемки 9а и 9b имеют круглый контур и имеют округленный переход на краях кольцевого сегмента 2 и соединительной перемычки 3. Обе выемки 9а и 9b расположены так, что они задевают как соединительную перемычку 3, так и кольцевой сегмент 2. Выемка 9b имеет больший диаметр, чем выемка 9а.

На фиг. 3 показан другой вариант выполнения точек 7 соединения с выемками 9а в углах, которые образованы между соединительными перемычками 3 и кольцевым сегментом 2. Вокруг выемок 9а расположен разрез 10, который окружает выемку 9а почти полукругом.

Выемки 9а и 9b на фиг. 1 и 2, а также разрез 10 находятся в зонах стента 1, которые при расширении попадают под напряжение сжатия. Выемки представляют свободное пространство, в которое при расширении может перемещаться материал, как показано на фиг. 6 и 7. Одновременно округленные контуры предотвращают образованию трещин.

На фиг. 4 показан другой вариант выполнения стента, согласно изобретению, с расположенными в точке 7 соединения выемками 9а. Соединительная перемычка 3 проходит от наружной дуги 5, которая является одновременно точкой 7 соединения, к внутренней дуге 6 соседнего кольцевого сегмента 2. Противоположно перемычке 3 и внутренней дуге 6 кольцевой сегмент 2 снабжен углублением или впадиной 8. Такое выполнение впадины удлиняет внутреннюю дугу 6 и обеспечивает более плавный переход от соединительной перемычки 3 к кольцевому сегменту 2.

На фиг. 5 показан другой вариант выполнения стента, согласно изобретению, в зоне соединительной перемычки 3 между двумя кольцевыми сегментами 2. Выемки 9а в зоне точки соединения могут быть окружены полукругом прорезью 10. Одновременно разрезы 11 и 12 в виде прорезей, которые следуют за формой кольцевого сегмента 2, находятся на кольцевом сегменте 2а, который является соседним с кольцевым сегментом 2 с выемками 9а. Прорези является наклонными, для компенсации возникающих при расширении напряжений.

На фиг. 6 показана фотография части стента с выемками 9а в зоне точки 7 соединения между кольцевым сегментом 2 и перемычкой 3. На фиг. 7 показана та же зона стента из фиг. 6 после расширения стента; выемки закрылись за счет перемещения материала из кольцевого сегмента 2.

Понятно, что показанные на чертежах и поясненные в описании признаки важны сами по себе и могут использоваться в других взаимосвязях. Так, в стенте возможны любые комбинации вырезов и/или выемок. Таким образом, сюда входят сосудные стенты, которые имеют лишь выемки в зоне точек соединения, а также такие сосудные стенты, которые имеют лишь вырезы или прорези в зоне перемычек.

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к стенту, и может быть использовано в коронарной, церебральной и периферической области для расширения и реканализации суженных сосудов и для разделения аневризмов, шунтов и нежелательных ответвлений в сосудах. Стент содержит отдельные кольцевые сегменты, перемычки которых имеют меандрообразную форму, и соединительные перемычки между соседними кольцевыми сегментами, которые сходятся в точках соединения с перемычками кольцевых сегментов. В углах точек соединения, которые при расширении стента сплющиваются, расположены ведущие снаружи в кольцевые перемычки и соединительные перемычки и проходящие через кольцевые перемычки и соединительные перемычки выемки, которые открыты к краю и имеют округленные контуры для уменьшения возникающих при расширении стента напряжений. Изобретение обеспечивает уменьшение напряжений, которые возникают при расширении стента. 13 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Стент, содержащий отдельные кольцевые сегменты (2), перемычки (4) которых имеют меандрообразную форму, и соединительные перемычки (3) между соседними кольцевыми сегментами (2), которые сходятся в точках (7) соединения с перемычками (4) кольцевых сегментов (2), отличающийся тем, что в углах точек (7) соединения, которые при расширении стента (1) сплющиваются, расположены ведущие снаружи в кольцевые перемычки (4) и соединительные перемычки (3) и проходящие через кольцевые перемычки (4) и соединительные перемычки (3) выемки (9а, 9b), которые открыты к краю и имеют округленные контуры для уменьшения возникающих при расширении стента (1) напряжений.

2. Стент по п. 1, отличающийся тем, что в углах точек (7) соединения, в которых расположены выемки (9а, 9b), вокруг выемок (9а, 9b) расположены проходящие через перемычки (4, 3) разрезы (10).

3. Стент по п. 1 или 2, отличающийся тем, что выемки (9а, 9b) выполнены по существу круглыми или эллиптическими.

4. Стент по п. 3, отличающийся тем, что выемки (9а, 9b) имеют радиус от 1/20 до 1/10 ширины перемычки кольцевых сегментов.

5. Стент по любому из пп. 1-4, отличающийся тем, что перемычки (4) кольцевых сегментов (2) имеют разрезы (10, 11, 12), которые следуют за формой перемычек.

6. Стент по п. 5, отличающийся тем, что разрезы (10, 11, 12) расположены в зонах перемычек, которые сплющиваются при расширении стента.

7. Стент по любому из пп. 5 или 6, отличающийся тем, что разрезы (10, 12) расположены в зоне точек (7) соединения.

8. Стент по любому из пп. 5 или 6, отличающийся тем, что разрезы (11) расположены в зоне дуг кольцевых сегментов.

9. Стент по любому из пп. 5-8, отличающийся тем, что разрезы (10, 11, 12) представляют собой прорези с шириной от 1/40 до 1/4, в частности от 1/20 до 1/10 ширины перемычек.

10. Стент по любому из пп. 1-9, отличающийся тем, что соединительные перемычки (3) соединяют наружные дуги кольцевых сегментов (2) с внутренними дугами соседних кольцевых сегментов (2).

11. Стент по п. 10, отличающийся тем, что дуги кольцевых сегментов (2), в которые входят внутренние дуги соединительных перемычек (3), имеют противоположно входу углубление (8) в виде впадины.

12. Стент по п. 11, отличающийся тем, что вырезы (12) следуют за формой углубления (8) в виде впадины.

13. Стент по любому из пп. 1-12, отличающийся тем, что он состоит из разлагаемого в живом организме полимерного материала и выполнен с возможностью расширения с помощью баллона.

14. Стент по п. 13, отличающийся тем, что стент состоит из полиактида, полигалактида или их смесей или сополимеров.