УСТРОЙСТВО ДЛЯ УПРАВЛЯЕМОГО ВЫПУСКА ИЗ СТОМЫ Российский патент 2016 года по МПК A61F5/443 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к устройству для стомы, предназначенному для управления выпуском из стомы. Некоторые аспекты изобретения относятся к устройству для управляемого выпуска из стомы. Некоторые аспекты изобретения относятся к устройству с внешним уплотнителем стомы. Некоторые аспекты изобретения относятся к устройству со встроенным коллектором для отходов. Некоторые аспекты изобретения относятся к протезному устройству для стомы.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

В WO-A-2008/141180 (содержание которого представлено здесь полностью по ссылке) описано устройство для управляемого выпуска из стомы, содержащей мешок, имеющий первую и вторую стенки, с входным отверстием в первой стенке. Уплотнитель стомы установлен на второй стенке и расположен, в общем, так, что он совпадает с входным отверстием уплотнения для стомы при использовании. Внешний соединительный элемент соединен с первой стенкой и окружает входное отверстие. Внутренний соединительный элемент, предназначенный для поддержания уплотнителя стомы, соединен со второй стенкой и/или с уплотнителем стомы. Внешний соединительный элемент окружает внешний контур внутреннего соединительного элемента. Уплотнитель стомы может быть надувного типа или может быть выполнен на основе вспененного материала или на основе пленки или может представлять собой уплотнитель вставного типа. Могут быть предусмотрены ушки для манипуляции, которые взаимосвязаны с внутренним и внешним соединительными элементами. Мешок включает в себя прямоугольный хвостик, который вытягивается из компактной сложной конфигурации в вытянутую конфигурацию, когда требуется выполнить выпуск вытекающего вещества в мешок.

Одно из свойств описанной выше конструкции состоит в присутствии внутреннего и внешнего соединительных элементов, которые обеспечивают управление положением уплотнителя относительно входного отверстия. Хотя здесь предусматривается внешний уплотнитель, другие представленные варианты осуществления включают в себя уплотнитель, который вставляют в стому и который, например, надувают для достижения требуемой функции уплотнения.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение направлено на дальнейшие улучшения описанной выше конструкции устройства для стомы и позволяет дополнительно улучшить преимущества и полезные свойства устройства для больных со стомой.

Далее представлена упрощенная сущность настоящего изобретения для обеспечения основного понимания некоторых аспектов изобретения. Данная сущность изобретения не является обширным обзором изобретения. Она предназначена не для того, чтобы идентифицировать ключевые или критические элементы изобретения, и не для того, чтобы ограничить сущность изобретения. Ее единственное назначение состоит в том, чтобы представить некоторые концепции изобретения в упрощенной форме, в качестве вводной части для более подробного описания изобретения, которое представлено ниже.

В широком смысле, один аспект изобретения направлен на устройство для управляемого выпуска из стомы, содержащее отверстие для стомы, невставной уплотнитель стомы, внутренний соединительный элемент, соединенный для поддержания уплотнителя стомы, для удержания уплотнителя стомы в рабочем положении относительно отверстия для стомы, и внешний соединительный элемент вокруг внутреннего клеящего элемента для поддержания устройства на теле.

Некоторые варианты осуществления направлены на улучшение управления уплотнением, приложенным к внешним тканям стомы. Возникают конфликтующие требования для уплотнителя, которые усложняют конструкцию. В частности, в случае невставного уплотнителя, давление уплотнителя должно быть достаточно большим для достижения надежного уплотнения просто снаружи стомы. Однако длительного приложения существенного уплотняющего давления, предпочтительно, следует избегать для исключения любого воспринимаемого риска снижения перфузии крови в тканях стомы.

В некоторых вариантах осуществления изобретения уплотнитель стомы установлен относительно отверстия для стомы таким образом, что при использовании и со стомой, находящейся в покое или неподвижном состоянии, уплотнитель стомы только прикасается к стоме и/или прикладывает давление уплотнения на стому, которое составляет не больше чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм (51,7 мм рт.ст.). Когда стома становится активной, давление стула в кишечнике выталкивает стому наружу, прижимая к уплотнителю стомы. Уплотнитель стомы оказывает сопротивление, прикладывая давление реакции к выдавливаемой наружу стоме. Уплотнитель стомы поддерживается в требуемом положении внутренним соединительным элементом. Уплотнитель стомы прикладывает давление уплотнения к стоме на уровне не более чем приблизительно на 2 фунта на квадратный дюйм (103,4 мм рт.ст.), когда стома становится активной. Такая компоновка имеет преимущество, состоящее в том, что, когда стома находится в состоянии покоя, требуется незначительный уплотнительный эффект или уплотнительный эффект не требуется вообще относительно стомы. Уплотнитель стомы имеет малый контакт и/или оказывает малое давление уплотнения на стому, что исключает какие-либо проблемы с длительным приложением существенного уплотнительного давления к тканям стомы. При этом уплотнитель стомы поддерживается внутренним соединительным элементом и выполнен с возможностью противостоять каким-либо проблемам, возникающим в стоме, при приложении уплотнительного давления реакции.

Кроме того или в качестве альтернативы, в некоторых вариантах осуществления изобретения, уплотнитель стомы содержит полимерную пену, имеющую твердость по Шору А меньше чем приблизительно 80 и, в случае необходимости, меньше чем приблизительно 40. Пластиковая пена может находиться в непосредственном контакте со стомой (в частности, в диапазоне твердости по Шору А вплоть до приблизительно 40), или дополнительная уплотнительная мембрана или панель могут обеспечить поверхность уплотняющего контакта (в частности, в диапазоне твердости по Шору А вплоть до приблизительно 80). Пена может быть пеной с открытыми ячейками или закрытыми ячейками (или может использоваться смесь обоих типов).

Кроме того, или в качестве альтернативы, в некоторых вариантах осуществления изобретения, уплотнитель стомы выполнен упруго деформируем и выполнен с возможностью генерировать давление реакции не больше чем приблизительно 2 фунта на квадратный дюйм (103,4 мм рт.ст.) (предпочтительно не больше чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм (51,7 мм рт.ст.), предпочтительно не больше чем приблизительно 0,8 фунта на квадратный дюйм (41 мм рт.ст.)), когда уплотнитель стомы находится в сжатом или изогнутом состоянии. Величина сжатия уплотнителя стомы должна составлять, по меньшей мере, 5% или предпочтительно, по меньшей мере, 10%. Такой относительно мягкий уплотнитель стомы может обеспечивать превосходное соответствие и может плотно следовать контуру стомы без риска приложения чрезмерной силы.

Кроме того, или в качестве альтернативы, в некоторых вариантах осуществления изобретения, внутренний соединительный элемент выполнен с возможностью передачи на противоположный элемент или поверхность, с которым соединяется внутренний соединительный элемент, силы реакции, которая переносится уплотнителем стомы. Внутренний соединительный элемент выполнен с возможностью высвобождения или отделения из соединенного состояния с противоположным элементом или поверхностью, когда сила реакции уплотнителя стомы превышает пороговое значение уплотнения. Пороговое значение уплотнения может, например, составлять не больше чем 1 фунт на квадратный дюйм (51,7 мм рт.ст.), или предпочтительно не больше чем 0,8 фунта на квадратный дюйм (41 мм рт.ст.). Использование такой избирательной силы соединения для внутреннего соединительного элемента позволяет обеспечить то, что сила уплотнения, прикладываемая к стоме уплотнителем стомы, не превысит безопасный уровень. В случае, когда реакция силы уплотнения превышает пороговое значение уплотнения, внутренний соединительный элемент начинает отделяться или высвобождаться, устраняя, в результате, силу уплотнения. Пороговое значение уплотнения внешнего уплотнительного элемента может составлять, по меньшей мере, 10 Н/предела прочности на сдвиг (то есть отрыва под углом 0 градусов) или 5 фунтов на квадратный дюйм (258,5 мм рт.ст.), таким образом, что устройство может оставаться прикрепленным к области, окружающей стому, даже при том, что внутренний соединительный элемент отделен или высвобожден из контакта со стомой.

Соединительные элементы могут быть элементами любого соответствующего типа с использованием, например, клея или механической посадки с натягом, или магнитного типа, или с использованием комбинации двух или больше из них. Соединительные элементы могут быть одного типа или разных типов. Противоположный элемент/поверхность, в случае необходимости, может быть таким же элементом/поверхностью, как для внутреннего, так и для внешнего соединительного элементов. Например, в случае клеящих соединительных элементов, противоположная поверхность может представлять собой кожу пациента, или пластиковую посадочную поверхность, или отдельную деталь на теле, прикрепляемую к телу.

В некоторых вариантах осуществления внутренние и внешние соединительные элементы соединяются с деталью на теле, что обеспечивает границу перехода для тела пациента. Деталь на теле может быть отдельной от устройства или она может захватываться устройством перед соединением соединительных элементов с деталью на теле. Например, деталь на теле может быть интегрально соединена с устройством с помощью гибкого или шарнирно отклоняющегося соединения. Кроме того, или в качестве альтернативы, деталь на теле может включать в себя область клея на коже, которую формуют вручную или которой вручную придают форму для определения требуемой формы подгонки вокруг индивидуальной стомы. Кроме того, или в качестве альтернативы, первый соединительный элемент может быть выполнен в виде, по существу, не раздельного соединения с деталью на теле после их соединения вместе, таким образом, что деталь на теле после этого не удаляется.

В широком смысле, дополнительный аспект изобретения обеспечивает устройство для управляемого выпуска из стомы, содержащей мешок, имеющий первую и вторую стенки. Первая стенка включает в себя первое отверстие для приема стомы. Устройство дополнительно содержит уплотнитель, для избирательного блокирования выпуска из стомы в мешок. Мешок содержит верхний участок, в котором расположено первое отверстие, и нижний участок. Нижний участок выполнен с возможностью разворачивания автоматически или вручную из сложенной конфигурации в развернутую конфигурацию.

В некоторых вариантах осуществления нижний участок выполнен более широким в плоскости мешка, чем (i) верхний участок и/или (ii) суженный участок между верхним и нижним участками. В сложенной конфигурации, по меньшей мере, одна боковая область нижнего участка сложена внутрь для определения нижнего участка уменьшенной ширины в плоскости мешка, и нижний участок со сложенной внутрь боковой стороной (сторонами) в последующем разворачивают в направлении верхнего участка.

При разворачивании в развернутую конфигурацию, нижний участок разворачивают вниз от верхнего участка и, по меньшей мере, одну боковую область нижнего участка разворачивают для обеспечения полной ширины.

Такая компоновка позволяет обеспечить увеличенный объем для сбора в нижнем участке мешка и/или уменьшить длину в развернутом виде для достижения требуемого объема для сбора. Уменьшенная ширина нижнего участка (со сложенной внутрь боковой областью (областями)) в случае необходимости, может иметь, по существу, такую же ширину, как и верхняя область или суженная область, соответственно. Ссылка на "по существу, ту же ширину" означает в пределах приблизительно 2 см и/или 20% ширины.

Кроме того, или в качестве альтернативы, в некоторых вариантах осуществления, устройство дополнительно содержит гибкую крышку, которая, по существу, накрывает вторую стенку в верхней области мешка. Гибкая крышка включает в себя встроенный держатель, предназначенный для удержания нижнего участка мешка в сложенной конфигурации. Гибкая крышка, в случае необходимости, может быть выполнена из резины или термопластичного эластомера для обеспечения мягкой, удобной и поглощающей удары поверхности.

Держатель может быть высвобожден вручную или может быть смещен для разворачивания сложенного нижнего участка мешка в его развернутую конфигурацию. Держатель может, исключительно в качестве примера, быть выполнен в форме зажима, кармана, канала или крепления.

Гибкая крышка может покрывать всю из второй стороны верхнего участка мешка таким образом, что ни одна из частей второй стороны верхнего участка не будет видна.

Дополнительный аспект изобретения обеспечивает устройство для управляемого выпуска из стомы, содержащее один или больше из: мешка, имеющего первую и вторую стенки, первая стенка, включающая в себя отверстие для стомы; невставной уплотнитель стомы; внутренний соединительный элемент, соединенный с держателем для поддержки уплотнения стомы, для удержания уплотнения стомы в рабочем положении относительно отверстия для стомы; внешний соединительный элемент вокруг внутреннего соединительного элемента для поддержания устройства; крышку из гибкого поглощающего удары материала, покрывающую, по меньшей мере, участок второй стенки, противоположный отверстию для стомы, крышку, содержащую держатель, предназначенный для удержания нижнего участка мешка в сложенном состоянии. Устройство, в случае необходимости, включает в себя деталь на теле, которая постоянно закреплена и/или может быть захвачена, по меньшей мере, внешним соединительным элементом. Деталь на теле может включать в себя клеящую область из формованного вручную клея для обеспечения необходимой подгонки к стоме.

Другие аспекты изобретения определены в приложенной формуле изобретения. Защита также может быть заявлена для любого нового признака или идеи, описанной здесь, и/или представленной на чертежах, независимо от того, была она выделена или нет.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На фиг.1 схематично представлен вид с покомпонентным изображением первого варианта осуществления устройства для управляемого выпуска из стомы, в соответствии с изобретением.

На фиг.2 схематично показан вид спереди в перспективе первого варианта осуществления с мешком в сложенном состоянии.

На фиг.3 схематично показан вид сзади в перспективе первого варианта осуществления с мешком в сложенном состоянии.

На фиг.4 схематично показан вид спереди в перспективе первого варианта осуществления с развернутым мешком.

На фиг.5 схематично показан вид в разрезе в соответствии с первым вариантом осуществления, показанный в непосредственно надетом на тело положении, в рабочем положении уплотнения.

На фиг.6 схематично показан вид в разрезе, аналогичный фиг.5, но представляющий смещенный уплотнитель для выполнения выпуска из стомы.

На фиг.7 схематично показан вид в разрезе в соответствии с частью первого варианта осуществления в версии, использующей деталь на теле.

На фиг.8 схематично показан вид в разрезе, отдельно представляющий первый пример уплотнителя стомы.

На фиг.9 схематично показан вид в разрезе, отдельно представляющий второй пример уплотнителя стомы.

На фиг.10 схематично показан вид в разрезе, отдельно представляющий третий пример уплотнителя стомы.

На фиг.11 схематично показан вид в разрезе, отдельно представляющий четвертый пример уплотнителя стомы.

На фиг.12 схематично показан вид в разрезе, представляющий второй вариант осуществления устройства для управляемого выпуска из стомы.

На фиг.13 схематично показан вид спереди в перспективе второго варианта осуществления.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В следующем описании одинаковые номера ссылочных позиций используются в разных вариантах осуществления для обозначения эквивалентных или аналогичных признаков.

Варианты осуществления устройства 10 управляемого выпуска из стомы представлены со ссылкой на чертежи. Устройство 10, в общем, содержит мешок 12, имеющий первую (заднюю) стенку 14 и вторую (переднюю) стенку 16. Первая стенка 14 содержит первое отверстие 18. Первый (внешний) кольцевой соединительный элемент 20 прикреплен к первой стенке 14 в первом отверстии 18. Первый соединительный элемент 18 поддерживает вес устройства при использовании, когда оно надето на тело. Термин "кольцевой" может означать любую форму, имеющую форму замкнутой петли вокруг отверстия, либо круглую или другой формы, независимо от того, напоминает ли соединительный элемент кольцо или нет. По меньшей мере, участок первого соединительного элемента 20 может окружать первое отверстие 18.

Устройство дополнительно содержит уплотнитель 22 стомы. Уплотнитель 22 стомы представляет собой невставной уплотнитель, который закрывает стому 28 (фиг.5), при использовании в результате контакта с внешней поверхностью стомы 28, без, по существу, ввода в стому 28. Уплотнитель 22 стомы установлен внутри мешка 12 на второй стенке 16. Уплотнитель 22 стомы дополнительно поддерживается в рабочем положении уплотнения (см. фиг.3, 5 и 7) на первом отверстии 18, с использованием второго соединительного элемента 24. Второй соединительный элемент 24 расположен или установлен радиально внутри первого соединительного элемента 20. Первый и второй соединительные элементы 20 и 24, в случае необходимости, могут быть коаксиальными и дополнительно, в случае необходимости, концентрическими. Первый и второй соединительные элементы 20 и 24 могут представлять собой отдельные элементы, или первоначально они могут быть выполнены интегральными друг с другом и могут быть соединены с помощью одного или более хрупких (ослабленных) мостов или соединений 26. Первый и второй соединительные элементы 20 и 24 выполнены с возможностью соединения с одной или больше противоположными соединительными поверхностями или элементами (обозначены пунктиром). Второй соединительный элемент 24 выполнен с возможностью отсоединения от его противоположной поверхности или элемента, без отсоединения от первого соединительного элемента 18, для обеспечения возможности смещения уплотнителя 22 стомы в не уплотняющее положение (фиг.6), оставляя при этом устройство прикрепленным через первый соединительный элемент 20. В не уплотняющем положении уплотнитель 22 стомы остается закрепленным на второй стенке 16, как упомянуто выше. Такая компоновка позволяет выполнять манипуляции с уплотнителем 22 через вторую стенку 16, без необходимости удаления или открывания мешка 12 для непосредственного доступа к уплотнителю 22 стомы.

Первый и второй соединительные элементы 20 и 24 могут быть выбраны из клея, механического (например, посадка с натягом или посадка со сцеплением) или магнитного соединения. Первый и второй соединительные элементы 20 и 24 могут быть одного типа, например оба на основе клея, или оба могут быть разных типов. В случае использования клея, соединительные элементы 20 и 24 могут содержать совместимый с кожей клей для непосредственного закрепления на коже 30 в качестве противоположной поверхности для установки устройства на стоме 28 (фиг.5). В качестве альтернативы (фиг.7), все типы соединительных элементов могут быть выполнены с возможностью закрепления на противоположном элементе 32, который составляет часть детали на теле, с которой могут быть соединены соединительные элементы 20 и 24. Деталь 34 на теле содержит, например, слой или подушечку из совместимого с кожей клея 36, обращенный в направлении тела, и противоположную поверхность или элемент 32, обращенную в направлении устройства 10. На фиг.7 иллюстрируется один или общий противоположный элемент 32 для обоих соединительных элементов 20 и 24, хотя деталь 34 на теле может, если требуется, содержать соответствующие разные или различные противоположные соединительные элементы/поверхности для первого и второго соединительных элементов 20 и 24. В случае соединения с помощью крепления соединительный элемент 20 или 24 может содержать клей, и противоположный элемент 32 может содержать посадочную поверхность без клея; в качестве альтернативы, клей может быть предусмотрен на противоположном элементе 32, и соединительный элемент 20 или 24 может содержать посадочную поверхность без клея; в качестве альтернативы, оба, соединительный элемент 20 или 24, и противоположный элемент могут быть выполнены с клеем.

На фиг.7 деталь 34 на теле может быть такого типа, которая выполнена отдельной или отделяемой от устройства 10. Такая деталь 34 на теле может оставаться надетой на кожу 30, обеспечивая возможность снятия устройства 10 и замены его заменяющим устройством без удаления детали 34 на теле с кожи. Такая компоновка может называться "компоновкой из двух частей".

В качестве альтернативы на фиг.7 деталь 34 на теле может быть предназначена для формирования нераздельного соединения с первым соединительным элементом 20, по меньшей мере, после первой сборки детали на теле, для соединения с первым соединительным элементом 20. Такая компоновка может называться "собираемой в одну часть". Используемый здесь термин "нераздельный" может означать достаточно прочное соединение, чтобы устройство 10 нельзя было легко отделить от детали 34 на теле (i) по меньшей мере в то время, когда она надета на тело и/или (ii) без риска повреждения одного или обоих компонентов. Например, первый соединительный элемент 20 может содержать клей, формирующий соединение, которое сильнее, чем клеящее соединение между клеящей подушечкой 36 и кожей 30 пациента. Соединение для первого соединительного элемента 20 может быть, по существу, постоянным. Вместо сильного клея нераздельное соединение может быть механическим, например, сформированным с помощью сильного нераздельного соединения, например, более сильного, чем клеящее соединение с телом. В отличие от первого соединительного элемента 20, второй соединительный элемент 24 выполнен (как отмечено выше) с возможностью отделения от детали 34 на теле, для обеспечения возможности перемещения уплотнителя 22 в не уплотняющее положение.

В собираемом в одну часть примере деталь 34 на теле может быть полностью отдельной от устройства перед сборкой детали 34 на теле с устройством 10. В качестве альтернативы, деталь 34 на теле может быть захвачена устройством 10, например, прикреплена с помощью гибкого или сочлененного соединения или соединителя 38. В одном примере деталь 34 на теле и первый и второй соединительные элементы 20 и 24 могут содержать участки встроенной сетки, которая изгибается в области между деталью 34 на теле и первым и вторым соединительными элементами 20 и 24. Сетка может определять или включать в себя упомянутые выше хрупкие соединения между первым и вторым соединительными элементами 20 и 24.

В примерной детали 34 на теле на фиг.7 подушечка 36 с клеем, в случае необходимости, включает в себя формуемую зону 36a вокруг стомы 28, и неформуемую зону 36b, окружающую формуемую зону 36a. Формуемая зона 36a позволяет пользователю вручную придавать форму отверстию в клее для формирования специальной подгонки к уникальной форме стомы 28 больного со стомой. В предпочтительной форме формуемая и неформуемая зоны 36a и 36b выполнены как объединенные участки одной и той же подушечки 36. Формуемая зона 36a может быть сформована вручную, путем скручивания или разворачивания внутреннего ободка из клея в направлении стороны подушечки 36a с клеем, которая обращена от тела. В пределах формуемой зоны 36a сторона клея, обращенная в направлении от тела, может содержать открытый клей, что способствует клеевому соединению ободка в его развернутом или разложенном состоянии и, таким образом, удержанию формуемой зоны 36a в ее сформованной форме. Установка формуемой зоны 36a на детали на теле, которая (по меньшей мере, первоначально) отделена от и/или не соединена с соединительными элементами 20 и 24 устройства 10, способствует доступу к формованию подушечки 36 с клеем со стороны не обращенной к телу (то есть со стороны, обычно обращенной к первому и второму соединительным элементам 20 и 24). В зависимости от конструкции, это также может способствовать подгонке и установке детали 34 на теле вокруг стомы 28 до того, как первый и второй соединительные элементы 20 и 24 будут соединены с деталью 34 на теле. Деталь 34 на теле с формуемой зоной 36a может использоваться либо как деталь на теле, которая выполнена отдельной и/или отделяемой от устройства, или может быть захвачена устройством.

Предусматриваются различные конструкции уплотнителя 22 стомы. В общем, уплотнитель 22 стомы является уплотнителем внешнего или невставного типа, который обеспечивает уплотнение для внешней ткани стомы без проникновения или вставки, по существу, в просвет стомы.

На фиг.8-10 представлен первый пример уплотнителя 22 стомы, который содержит упругий элемент 40. Упругий элемент 40 может находиться в непосредственном контакте со стомой 28 при использовании (фиг.8), или упругий элемент 40, в случае необходимости, может быть покрыт уплотняющей мембраной 42 (фиг.9), которая обращена и которая входит в контакт со стомой 28 при использовании. Уплотнительная мембрана 42 может быть выполнена из материала, который, по существу, непроницаем для жидкости и газа, для предотвращения выпуска и раздувания с отрывом контакта упругого элемента 40. В этом случае, газы, выходящие из стомы, выходят через границу перехода между мембраной 42 и стомой 28, с отводом через вентиляционное отверстие для газа (описано ниже). В качестве альтернативы, уплотнительная мембрана 42 может быть выполнена из, по существу, непроницаемого для жидкости, проницаемого для газа материала для обеспечения возможности отвода газов через уплотнительную мембрану 42 в вентиляционное отверстие для газов. В любом случае уплотнительная мембрана 42 может быть выполнена либо отдельной, и/или отделяемой от упругого элемента 40, она может быть закреплена как единая деталь на уплотнительном элементе 40, например, с помощью соединения клеем или с использованием многослойной структуры.

На фиг.10 показана уплотнительная мембрана 42, которая, в случае необходимости, может формировать часть камеры 44, окружающей упругий элемент 40. Камера 44 может, по существу, быть выполнена непроницаемой для текучей среды, за исключением потока текучей среды, управляемого через один или больше портов 46. Порты 46 могут быть выполнены с возможностью предоставления отклика, демпфированного по текучей среде, для увеличения и/или уменьшения степени протрузии стомы. Демпфированный по текучей среде отклик может временно увеличивать давление контакта уплотнения для сопротивления временным проблемам со стороны стомы, например, связанным с выпуском газов или действия, окружающего стому. Порты 46 также обеспечивают возможность выравнивания давления с течением времени для предотвращения приложения избыточного давления в течение длительного периода.

Упругий элемент 40 может представлять собой полимерную пену. Пена может представлять собой пену с открытыми ячейками, пену с закрытыми ячейками, пену со свойством памяти или смесь их обоих. При использовании с необязательной уплотнительной мембраной 42 мембрана 42 может обеспечивать гладкую поверхность или оболочку для сотовой структуры пены. Пена может иметь твердость по Шору А меньше чем 80, предпочтительно меньше чем 60, более предпочтительно, меньше чем 50, или, в случае необходимости, меньше чем 40 (в частности, при использовании с уплотнительной мембраной 42). Когда мембрана 42 не используется, пена, в случае необходимости, может быть выполнена из гидрофильного материала, таким образом, что пена быстро поглощает влажность. Поглощение приводит к расширению пены, что создает уплотнительный эффект для уплотнения стомы. В случае, когда используется уплотнительная мембрана 42, гидрофильный материал может все еще использоваться, если, например, мембрана 42 (или, по меньшей мере, участок поверхности мембраны) выполнена проницаемой для жидкости для обеспечения возможности попадания на пену текучей среды из стомы. Кроме того, или в качестве альтернативы, упругий элемент 40 может быть выбран из гидрофобной пены.

Уплотнитель 22 стомы (при использовании или без использования упругого элемента 40), в случае необходимости, может быть покрыт клеем (48 на фиг.9) для улучшения эффекта уплотнения относительно стомы 28. Клей может быть нанесен на участок поверхности уплотнителя или на всю поверхность уплотнителя.

Клей может быть выбран из семейств, содержащих мукоадгезивы и/или гидроколлоиды, которые проявляют безопасность при обеспечении уплотнения для плевы слизистой оболочки, такой как стома 28.

На фиг.11 представлен другой пример уплотнителя 22 стомы, который содержит гель или формирующий гель материал 50. Гель может представлять собой силиконовый гель, гель TPE, акриловый гель, гидрогель, гидрофайбер (поставляемый компанией ConvaTec) и т.д. Гель обеспечивает мягкое, податливое, приятное для кожи уплотнение в непосредственном контакте с поверхностью стомы 28. Также предусматривается, что вместо клея 48 (фиг.9), может быть нанесен гель или формирующий гель материал, как поверхностное покрытие для уплотнителя 22.

В случае необходимости варианты осуществления настоящего изобретения могут быть проработаны для улучшения управления давлением уплотнения, прикладываемым между уплотнителем 22 и стомой 28. В частности, в случае внешнего, невставного уплотнителя 22 вся функция уплотнения фокусируется на внешней поверхности стомы 28. На внешней поверхности выпуск уже закрыт для предотвращения выхода из стомы 28. Это отличается от внутреннего уплотнителя (например, типа пробки или втулки), где эффект уплотнителя может быть распределен по большей внутренней поверхности внутри стомы. Однако внешний уплотнитель 22, используемый в настоящих вариантах осуществления, является предпочтительным, поскольку он позволяет исключить сложности и риски, связанные с применением находящегося внутри тела устройства. Для обеспечения эффективности внешнего уплотнителя 22 давление уплотнения должно быть достаточным для противостояния давлению выпуска на выходе стомы. Однако уплотнитель должен исключать длительное приложение чрезмерного давления для исключения (i) каких-либо проблем, связанных с уменьшенным потоком крови в тканях стомы, и/или (ii) каких-либо проблем, относящихся к некрозу ткани стомы.

В некоторых вариантах осуществления (например, как показано на фиг.5 и 7) в первой технологии уплотнитель 22 стомы устанавливают относительно отверстия 18 таким образом, что, когда устройство 10 устанавливают в рабочее, надетое положение на стоме 28, уплотнитель 22 стомы не прикасается или только незначительно прикасается к стоме 28. В таком состоянии покоя отсутствует или присутствует только незначительное давление уплотнения, приложенное между стомой 28 и уплотнителем 22 стомы. Например, в таком состоянии покоя сила уплотнения может составлять не больше чем 1 фунт на квадратный дюйм (51,7 мм рт.ст.) или предпочтительно не больше чем 0,8 фунта на квадратный дюйм (41 мм рт.ст.). Только, когда стома 28 выталкивается наружу по естественным причинам, например в результате перистоматического действия или отхода газа или сбора стула непосредственно с выходом стомы, стома 28 начинает прижиматься более сильно к уплотнителю 22 стомы. Уплотнитель 22 стомы реагирует, оказывая сопротивление для движения наружу стомы 28. Такая компоновка может генерировать давление уплотнения, соответствующего сопротивлению выпуску вытекающего вещества из стомы на границе перехода между уплотнителем 22 и стомой 28 в соответствии с состоянием стомы, в то время как в то же время исключается непрерывное приложение силы уплотнения все время, пока устройство 10 надето на тело. В таком экстремальном случае воздействия отходящих газов или перистоматического действия давление уплотнения может составлять не больше чем 2 фунта на квадратный дюйм (103,4 мм рт.ст.). Способность исключать непрерывное приложение давления уплотнения позволяет уменьшить любое воздействие, которое может быть оказано на саму стому 29 при ношении уплотнителя стомы. Устройство 10, предпочтительно, может иметь возможность управляемого выпуска, но при благоприятном воздействии на стому, которое приблизительно соответствует обычному мешку для стомы. Если, вместо этого, требуется поддерживать некоторую степень непрерывного уплотнительного контакта, например для выпуска, который содержит высокую пропорцию жидкости, уплотнитель 22 стомы может быть расположен ближе к отверстию 18, например практически заподлицо с поверхностью первого и второго соединительных элементов 20 и 24 (как обозначено, например, на фиг.3).

Кроме того, или в качестве альтернативы, в некоторых вариантах осуществления, вторая технология управления предназначена для конфигурирования уплотнителя 22 стомы так, чтобы он был упругим, однако мягким и/или податливым. Например, уплотнитель стомы выполнен упруго деформируемым и выполнен с возможностью генерировать давление упругой реакции не больше чем приблизительно 2 фунта на квадратный дюйм (103,4 мм рт.ст.), в случае необходимости не больше чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм (51,7 мм рт.ст.), также, в случае необходимости, не больше чем приблизительно 0,8 фунта на квадратный дюйм (41 мм рт.ст.) при сжатии уплотнителя стомы. Такой относительно мягкий уплотнитель стомы может обеспечить исключительное соответствие и может плотно следовать контуру стомы при поддержании упругого контакта с этим контуром. Такая мягкая характеристика, в частности, предусматривается в комбинации с использованием пены для упругого элемента 40.

В некоторых вариантах осуществления в третьей технологии управления используется давление уплотнителя, приложенное между уплотнителем 22 стомы 28, поддерживаемым или передаваемым, по меньшей мере частично, вторым соединительным элементом 24. Предпочтительно, на второй соединительный элемент 24 воздействует, по меньшей мере, большая часть давления уплотнителя, более предпочтительно, по существу, все давление уплотнителя (например, по меньшей мере, 90%). Второй соединительный элемент 24 может быть выполнен с возможностью высвобождения или отделения из соединенного состояния с противоположным элементом или поверхностью 30 или 32, когда давление (или сила) реакции, передаваемое через второй соединительный элемент 24, превышает порог уплотнения. Порог уплотнения внешнего соединительного элемента может составлять, по меньшей мере, 10 Н/предела прочности на сдвиг (то есть при отрыве под углом 0 градусов) или 5 фунтов на квадратный дюйм (258,5 мм рт.ст.) таким образом, что устройство остается прикрепленным к коже вокруг стомы, даже при том, что внутренний соединительный элемент отделен или высвобожден из его контакта со стомой. Использование такой избирательной силы соединения для внутреннего и внешнего соединительных элементов может обеспечить то, что давление уплотнителя, приложенное к стоме 28 уплотнителем 22 стомы, не превысит безопасный уровень. В случае реакции на давление уплотнителя, превышающее порог уплотнителя, внутренний соединительный элемент 24 начинает отделяться или высвобождаться, снижая, таким образом, давление уплотнителя. Пороговое значение уплотнителя может составлять менее чем 50%, более предпочтительно меньше чем 20% соответствующего порога, при котором внешний соединительный элемент 20 освобождается от противоположного элемента или поверхности 30 или 32, с которым внешний соединительный 20 соединен при использовании. Второй соединительный элемент 24 может, например, иметь размеры или на нем может быть нанесен клей для обеспечения требуемой силы соединения.

Различные технологии предусмотрены для установки уплотнителя 22 относительно второго соединительного элемента 24. В форме, показанной на фиг.1, 5 и 6, уплотнитель 22 стомы размещен в держателе 60 уплотнителя. Уплотнитель 22 стомы выступает из держателя через второе отверстие 62 на передней стенке 16 в направлении первого отверстия 18 на задней стенке 14. Второе отверстие 62 выполнено меньшим по диаметру, чем первое отверстие 18. Второе отверстие 62 выполнено с такими размером, который обеспечивает, по меньшей мере, выдвижение через него, по меньшей мере, части уплотнителя 22 стомы. Держатель 60 содержит установочный фланец 64, с которого свисает отсек или чашка 66, для размещения, по меньшей мере частично, уплотнителя 22. Установочный фланец может быть выполнен кольцевым по форме и может иметь такие размеры, чтобы он соответствовал передней стенке 16, окружающей второе отверстие 62. Держатель 60 может быть, по существу, выполнен жестким, но предпочтительно, чтобы держатель 60 имел форму самостоятельной поддержки, хотя и обладал бы возможностью деформации и/или был бы гибким для удобства. Держатель, например, может быть сформован способом термоформования.

В настоящем варианте осуществления держатель 60 также содержит один или больше отсеков или выемок 68 для размещения дезодорирующего фильтра 70 и, в случае необходимости, элемента 72 защиты фильтра. Элемент 72 защиты фильтра используется для предотвращения попадания полутвердого стула, который может протекать через уплотнитель 22 на фильтр 70, что, в общем случае, обеспечивает относительно свободный выход отходящих газов к фильтру 70. Например, элемент 72 защиты фильтра может содержать пену с открытыми ячейками, поры которой проявляют тенденцию захвата полутвердого стула, обеспечивая возможность отходящим газам проходить через нее. Выемка 68 может содержать одно или больше выходных отверстий, сообщающихся с фильтром 70, которые обеспечивают возможность выхода дезодорированного газа через держатель 60.

Как лучше всего видно на фиг.1, в некоторых вариантах осуществления, держатель 60 содержит одну или больше радиальных зубчатых стенок 74. Зубчатые стенки 74 образуют радиальные каналы, через которые газы могут проходить между поверхностью держателя 60 и уплотнителем 22 стомы, с отводом их на фильтр 70 и/или защитный элемент 72. Зубчатые стенки 74 также обеспечивают стойки, которые упираются в уплотнитель 22 стомы для передачи давления реакции уплотнителя от уплотнителя 22 стомы, через держатель 60 и, в конечном итоге, на второй соединительный элемент 24.

Как лучше всего видно на фиг.5 и 6, держатель 60 закреплен, например с помощью клея или сварки, на передней стенке 16 вокруг второго отверстия 62. Второй соединительный элемент 24 аналогично закреплен с помощью клея или сварки на противоположной стороне передней стенки 16 для обеспечения соединения между держателем 60 и вторым соединительным элементом 24. Держатель может быть, если требуется, закреплен непосредственно на втором соединительном элементе 24. Однако настоящая конструкция может способствовать более прямому производству. Например, держатель 60 может быть закреплен на передней стенке 16, после чего может быть прикреплена передняя стенка 16 с помощью клея или сварки на заднюю стенку 14. После этого уплотнитель 22 стомы может быть установлен на держателе 60 путем вставки уплотнителя 22 стомы через первое и второе отверстия 18 и 62, и первый и второй соединительные элементы 20 и 24 (которые могут быть сформированы, как единая деталь), могут быть прикреплены, по существу, одновременно к соответствующим поверхностям задней и передней стенок 14 и 16.

В некоторых вариантах осуществления устройство 10 дополнительно содержит переднюю планку или крышку 80. Крышка 80 может быть выполнена из удобного гибкого материала, такого как резина или силикон. Крышка 80 может иметь форму, которая соответствует выступающей стенке, или форму чашки держателя 60 уплотнителя. Как правило, крышка 80 содержит вентиляционные отверстия 76 для газов, через которые дезодорированные газы, после выхода из держателя, могут быть выпущены наружу из устройства 10 (как обозначено стрелками на фиг.5). В представленном варианте осуществления крышка 80 имеет такие размеры, что она закрывает, по существу, весь верхний участок 90 мешка 12.

В некоторых вариантах осуществления мешок 12 содержит верхний участок 90 (фиг.1) и нижний участок 94 (фиг.1), который выполнен подвижным относительно верхнего участка 90, между сложенным и/или компактным состоянием (фиг.2 и 5) и разложенным и/или развернутым состоянием (фиг.4 и 6). В верхнем участке 90 предусмотрены отверстия 18 и 62. В компактном состоянии нижний участок 94 сложен или свернут вверх в направлении верхнего участка 90, так, что он образует свертку. Свертка удерживается в ее компактном состоянии с помощью любого соответствующего средства, такого как установка в карман 84 держателя на нижнем конце 82 крышки 80. Другое средство держателя может включать в себя: материал из крючков и петелек (или из крючков - крючков); магнитное крепление; взаимозамыкающиеся или стыкуемые элементы крепления (такие как зацепляющиеся кромки); чувствительный в давлению разделяемый клей. В его развернутом состоянии нижний участок 94 свисает с верхнего участка 90, обеспечивая объем для сбора выпуска.

В некоторых вариантах осуществления может быть разработано протезное устройство для стомы с использованием мягкой крышки 80 и компактного устройства в состоянии, показанном на фиг.2 и 5. Такая конструкция показала свою функциональность, имеет незаметный и эстетичный внешний вид для пользователей со стомой.

В некоторых вариантах осуществления нижний участок 94 выполнен более широким (в плоскости мешка 12), чем верхний участок 90 и/или сужение или узкая часть 92, соединяющая верхний и нижний участки. Для перемещения нижнего участка 94 в его свернутое положение, по меньшей мере, одну боковую область 96 и, предпочтительно, обе области 96 на боковых противоположных сторонах складывают внутрь (например, вдоль пунктирной линии на фиг.1) для уменьшения ширины нижнего участка 94. Уменьшенная ширина приблизительно может быть такой же, как и ширина суженной области 92. Нижний участок 94 с уменьшенной шириной затем складывают или сворачивают вверх в направлении верхнего участка 90. Как показано фиг.4, разворачивание нижнего участка 94 предполагает порядок, противоположный сворачиванию. Нижний участок 94 разворачивается вниз, и одна или больше сложенных боковых областей 96 разворачивается в поперечном направлении (вокруг пунктирных линий на фиг.4) для формирования полностью расширенной формы. Большая ширина нижнего участка 94 позволяет обеспечить существенный объем для сбора аналогично обычному мешку для стомы, но сворачивается в компактную форму с меньшей шириной для возможности размещения на крышке 80.

Обращаясь, в частности, к фиг.5, мешок 10 может быть развернут либо вручную, или автоматически при отсоединении второго соединительного элемента 24, для смещения уплотнения 22 стомы и обеспечения выпуска вытекающего вещества из стомы в мешок 10. В некоторых вариантах осуществления действие, связанное с манипуляцией со вторым соединительным элементом 24 через отсек крышки 80, высвобождает нижний участок 94 так, что он разворачивается. В некоторых вариантах осуществления вес выпуска, собирающегося в мешке 10, может быть достаточным для выпуска и разворачивания нижнего участка 94. В некоторых вариантах осуществления пользователь может вручную высвобождать нижний участок 94, для его разворачивания, таким образом, что устройство позволяет пользователю принять решение и управлять требуемой конфигурацией устройства.

Кроме того, или в качестве альтернативы, добавлен вытяжной язычок 96 (фиг.5 и 6) для того, чтобы способствовать отделению вручную внутреннего соединительного элемента 24. Один конец такого вытяжного язычка соединен с передней стенкой 16 или установочным фланцем 64. Другой конец выступает за пределы мягкой крышки 80 для упрощения манипуляции с ним больными со стомой при использовании. В случае необходимости, вытяжной язычок, выдвигаемый наружу из мягкой крышки 80, может быть закреплен на передней стенке с помощью клея, механического уплотнителя или магнитного уплотнителя. Например, отслаиваемое соединение или Velcro можно использовать для закрепления свободного подвижного конца вытяжного язычка 96 на мягкой крышке 80.

На фиг.12 и 13 иллюстрируется второй пример устройства для управляемого выпуска из стомы, и те же номера ссылочных позиций обозначают эквивалентные свойства. Независимо от того, показано это или нет, второй вариант осуществления может включать в себя какую-либо комбинацию свойств из первого варианта осуществления (например, разворачивающегося в сторону нижнего участка мешка, который не явно показан на фиг.12 и 13; и/или деталь на теле, которая не показана явно на фиг.12 и 13).

Основные отличия от второго варианта осуществления представляют собой следующие:

(i) держатель 60 уплотнителя и крышка 80 по первому варианту осуществления заменены комбинированным держателем/крышкой 100, к которому прикреплена мембрана 42 уплотнителя. Держатель/крышка 100 прикреплен ко второй (передней) стенке 16 в положении за пределами крепления второй стенки 16 ко второму соединительному элементу 24. Участок второй стенки 16, продолжающийся между вторым соединительным элементом 24 и держателем/крышкой 100, поэтому действует как форма подвески для сброса давления для уплотнителя 22 стомы. В случае, когда давление, прикладываемое уплотнителем 22 стомы к стоме 28, превышает пороговое значение, материал стенки второй стенки 16 будет отгибаться, обеспечивая частичное свободное движение для уплотнителя 22 стомы относительно второго соединительного элемента 24, и, таким образом, устраняя избыточное давление уплотнителя на стому.

Кольцевой вспененный элемент 102, окружающий уплотнитель 22, действует как разделитель фазы, обеспечивающий проход газов через него в дезодорирующий фильтр 70, предотвращая проход какого-либо твердого или полужидкого стула, который может случайно протечь через уплотнитель 22 стомы. Если требуется, вспененный элемент 102 может быть исключен, и уплотнительная мембрана 42 может содержать, по меньшей мере, на части ее поверхности проницаемый для газа, но не проницаемый для жидкости материал мембраны, который обеспечивает возможность прохода газов непосредственно через мембрану 42 в дезодорирующий фильтр 70.

Как лучше всего видно на фиг.13, язычки 104 для манипуляции могут быть предусмотрены, например, на крышке/держателе 100 и на первой (задней) стенке 14 мешка, для обеспечения для пользователя возможности прикладывать давление разделения ко второму соединительному элементу 24 через стенки устройства, без необходимости доступа непосредственно ко второму соединительному элементу 24. Аналогичные язычки для манипуляции также можно использовать с первым вариантом осуществления, описанным здесь.

Представленное выше описание направлено на предпочтительные варианты осуществления изобретения. Множество модификаций, улучшений и эквивалентов могут попадать в пределы объема любых допущенных пунктов формулы изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для управляемого выпуска из стомы. Устройство содержит: отверстие для стомы; невставной уплотнитель стомы; внутренний и внешний соединительные элементы. Причем внутренний соединительный элемент соединен для поддержания невставного уплотнителя стомы, для удержания невставного уплотнителя стомы в рабочем положении относительно отверстия для стомы. Причем рабочее положение выбрано таким образом, чтобы при использовании первое давление уплотнителя, приложенное между уплотнителем стомы и стомой, когда стома находится в покое, составляло не более чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм (51,7 мм рт.ст.), а второе давление уплотнителя, приложенное между невставным уплотнителем для стомы и стомой, когда стома в активном состоянии, превышало первое давление, но не превышало приблизительно 2 фунтов на квадратный дюйм. Причем внешний соединительный элемент расположен вокруг внутреннего соединительного элемента для поддержания устройства для управляемого выпуска из стомы. 12 н. и 20 з.п. ф-лы, 13 ил.

1. Устройство для управляемого выпуска из стомы, содержащее:
отверстие для стомы;
невставной уплотнитель стомы;
внутренний соединительный элемент, соединенный для поддержания невставного уплотнителя стомы, для удержания невставного уплотнителя стомы в рабочем положении относительно отверстия для стомы, причем рабочее положение выбрано таким образом, чтобы при использовании первое давление уплотнителя, приложенное между уплотнителем стомы и стомой, когда стома находится в покое, составляло не более чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм (51,7 мм рт.ст.), а второе давление уплотнителя, приложенное между невставным уплотнителем для стомы и стомой, когда стома в активном состоянии, превышало первое давление, но не превышало приблизительно 2 фунтов на квадратный дюйм;
внешний соединительный элемент вокруг внутреннего соединительного элемента для поддержания устройства для управляемого выпуска из стомы.

2. Устройство для управляемого выпуска из стомы, содержащее:
отверстие для стомы;
невставной упругий уплотнитель стомы, причем невставной упругий уплотнитель стомы выполнен таким образом, что при его отклонении от несжатого состояния упругое давление, генерируемое невставным упругим уплотнителем стомы, составляет не более чем приблизительно 2 фунта на квадратный дюйм (103,4 мм рт.ст.);
внутренний соединительный элемент, соединенный для поддержания невставного упругого уплотнителя стомы, для удержания уплотнителя стомы в рабочем положении относительно отверстия для стомы, причем рабочее положение выбрано таким образом, чтобы при использовании первое давление уплотнителя, приложенное между невставным упругим уплотнителем стомы и стомой, когда стома находится в покое, составляло не более чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм, а второе давление уплотнителя, приложенное между невставным упругим уплотнителем для стомы и стомой, когда стома в активном состоянии, превышало первое давление, но не превышало приблизительно 2 фунтов на квадратный дюйм;
внешний уплотнительный элемент вокруг внутреннего уплотнительного элемента для поддержания устройства для управляемого выпуска из стомы.

3. Устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 2, в котором упругое давление, генерируемое невставным упругим уплотнителем стомы, когда уплотнитель стомы отклонен, выбрано из: не более чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм (51,7 мм рт.ст.); не более чем приблизительно 0,8 фунта на квадратный дюйм (41 мм рт.ст.).

4. Устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 2, в котором невставной упругий уплотнитель стомы содержит упругую сжимаемую пену, имеющую твердость по Шору А, выбранную из: меньше чем приблизительно 60; меньше чем приблизительно 50; меньше чем приблизительно 40.

5. Устройство для управляемого выпуска из стомы, содержащее:
отверстие для стомы;
невставной упругий уплотнитель стомы, содержащий упругую сжимаемую пену, имеющую твердость по Шору А, выбранную из: меньше приблизительно 60; меньше приблизительно 50; меньше приблизительно 40;
внутренний соединительный элемент, соединенный для поддержания невставного упругого уплотнителя стомы, для удержания уплотнителя стомы в рабочем положении относительно отверстия для стомы, причем рабочее положение выбрано таким образом, чтобы при использовании первое давление уплотнителя, приложенное между невставным упругим уплотнителем стомы и стомой, когда стома находится в покое, составляло не более чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм, а второе давление уплотнителя, приложенное между невставным упругим уплотнителем для стомы и стомой, когда стома в активном состоянии, превышало первое давление, но не превышало приблизительно 2 фунтов на квадратный дюйм;
внешний соединительный элемент вокруг внутреннего соединительного элемента для поддержания устройства для управляемого выпуска из стомы.

6. Устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 5, в котором невставной упругий уплотнитель стомы дополнительно содержит мембрану уплотнителя, покрывающую сторону соединения со стомой упругой сжимаемой пены.

7. Устройство для управляемого выпуска из стомы, содержащее:
отверстие для стомы;
невставной упругий уплотнитель стомы;
внутренний соединительный элемент, соединенный для поддержания невставного упругого уплотнителя стомы, для удержания невставного упругого уплотнителя стомы в рабочем положении относительно отверстия для стомы, причем рабочее положение выбрано таким образом, чтобы при использовании первое давление уплотнителя, приложенное между невставным упругим уплотнителем стомы и стомой, когда стома находится в покое, составляло не более чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм, а второе давление уплотнителя, приложенное между невставным упругим уплотнителем для стомы и стомой, когда стома в активном состоянии, превышало первое давление, но не превышало приблизительно 2 фунтов на квадратный дюйм, причем внутренний соединительный элемент выполнен с возможностью отделения от противоположной поверхности, когда давление, переданное через внутренний соединительный элемент, превышает пороговое значение уплотнителя, где пороговое значение уплотнителя составляет не более чем приблизительно 2 фунта на квадратный дюйм (103,4 мм рт.ст.);
внешний уплотнительный элемент вокруг внутреннего уплотнительного элемента для поддержания устройства для управляемого выпуска из стомы, причем внешний соединительный элемент выполнен с возможностью формирования более сильного соединения с противоположной поверхностью, чем у первого соединительного элемента.

8. Устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 7, в котором внешний и внутренний соединительные элементы содержат клей.

9. Устройство для управляемого выпуска из стомы, содержащее:
первую стенку мешка, имеющую первое отверстие;
вторую стенку мешка, имеющую второе отверстие, причем второе отверстие выполнено меньшим, чем первое отверстие, и окружено первым отверстием;
держатель уплотнителя стомы, закрепленный на второй стенке;
уплотнитель стомы, который установлен на держателе уплотнителя стомы, причем уплотнитель стомы имеет участок уплотнителя, выступающий через второе отверстие в направлении первого отверстия;
первый соединительный элемент, прикрепленный к первой стенке и окружающий первое отверстие;
второй соединительный элемент, прикрепленный ко второй стенке, причем второй соединительный элемент окружает уплотнитель стомы, и второй соединительный элемент окружен первым соединительным элементом, причем второй соединительный элемент удерживает уплотнитель стомы в рабочем положении относительно первого отверстия, причем рабочее положение выбрано таким образом, чтобы при использовании первое давление уплотнителя, приложенное между уплотнителем стомы и стомой, когда стома находится в покое, составляло не более чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм, а второе давление уплотнителя, приложенное между уплотнителем для стомы и стомой, когда стома в активном состоянии, превышало первое давление, но не превышало приблизительно 2 фунтов на квадратный дюйм.

10. Устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 9, в котором первый и второй соединительные элементы выполнены как единая деталь друг с другом.

11. Устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 10, в котором первый и второй соединительные элементы соединены по меньшей мере одним хрупким соединением.

12. Устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 9, в котором первый соединительный элемент поддерживает уплотнитель стомы через держатель уплотнителя стомы для удержания уплотнителя стомы в рабочем положении относительно первого отверстия.

13. Устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 9, дополнительно содержащее гибкую крышку, установленную по меньшей мере на одной из первой и второй стенок мешка, для закрывания держателя уплотнителя стомы.

14. Устройство для управляемого выпуска из стомы, содержащее:
отверстие для стомы;
невставной уплотнитель стомы;
внутренний соединительный элемент, соединенный для поддержания невставного уплотнителя стомы, для удержания невставного уплотнителя стомы в рабочем положении относительно отверстия для стомы, причем рабочее положение выбрано таким образом, чтобы при использовании первое давление уплотнителя, приложенное между уплотнителем стомы и стомой, когда стома находится в покое, составляло не более чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм, а второе давление уплотнителя, приложенное между невставным уплотнителем для стомы и стомой, когда стома в активном состоянии, превышало первое давление, но не превышало приблизительно 2 фунтов на квадратный дюйм;
внешний соединительный элемент вокруг внутреннего соединительного элемента для поддержания устройства для управляемого выпуска из стомы;
деталь на теле, с которой соединены внутренний и внешний соединительные элементы, причем деталь на теле содержит клей для кожи и выполнена с возможностью приклеивания к телу и предоставления поддержки для внутреннего и внешнего соединительных элементов, при этом деталь на теле захватывает устройство перед соединением с первым и вторым соединительными элементами.

15. Устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 14, в котором деталь на теле соединена как единая деталь по меньшей мере с одним из внутреннего и внешнего соединительных элементов с помощью гибкого соединения.

16. Устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 14, в котором клей для кожи содержит формуемую зону, выполненную с возможностью формирования вручную, для подгонки в стоме перед соединением внутреннего и внешнего соединительных элементов с деталью на теле.

17. Устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 14, в котором внешний соединительный элемент выполнен с возможностью формирования неразделяемого соединения с деталью на теле и внутренний соединительный элемент выполнен с возможностью формирования разделяемого соединения с деталью на теле.

18. Устройство для управляемого выпуска из стомы, содержащее:
отверстие для стомы;
невставной уплотнитель стомы;
внутренний соединительный элемент, соединенный, для поддержания невставного уплотнителя стомы, для удержания невставного уплотнителя стомы в рабочем положении относительно отверстия для стомы, причем рабочее положение выбрано таким образом, чтобы при использовании первое давление уплотнителя, приложенное между невставным уплотнителем стомы и стомой, когда стома находится в покое, составляло не более чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм, а второе давление уплотнителя, приложенное между невставным уплотнителем для стомы и стомой, когда стома в активном состоянии, превышало первое давление, но не превышало приблизительно 2 фунтов на квадратный дюйм;
внешний соединительный элемент вокруг внутреннего соединительного элемента для поддержания устройства для управляемого выпуска из стомы;
деталь на теле, с которой соединяются внешний и внутренний соединительные элементы, причем деталь на теле содержит клей для кожи, предназначенный для приклеивания к телу и предоставления опоры для внутреннего и внешнего соединительных элементов, где клей для кожи содержит формуемую зону, выполненную с возможностью формования вручную, для подгонки к стоме перед соединением внутреннего и внешнего соединительных элементов с деталью на теле.

19. Устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 18, в котором внешний соединительный элемент выполнен с возможностью формирования неразделяемого соединения с деталью на теле и внутренний соединительный элемент выполнен с возможностью формирования разделяемого соединения с деталью на теле.

20. Устройство для управляемого выпуска из стомы, содержащее:
отверстие для стомы;
невставной уплотнитель стомы;
внутренний соединительный элемент, соединенный для поддержания невставного уплотнителя стомы, для удержания невставного уплотнителя стомы в рабочем положении относительно отверстия для стомы, причем рабочее положение выбрано таким образом, чтобы при использовании первое давление уплотнителя, приложенное между невставным уплотнителем стомы и стомой, когда стома находится в покое, составляло не более чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм, а второе давление уплотнителя, приложенное между невставным уплотнителем для стомы и стомой, когда стома в активном состоянии, превышало первое давление, но не превышало приблизительно 2 фунтов на квадратный дюйм;
внешний соединительный элемент вокруг внутреннего соединительного элемента для поддержания устройства для управляемого выпуска из стомы;
деталь на теле, с которой соединяются внутренний и внешний соединительные элементы, причем деталь на теле содержит клей для кожи, предназначенный для приклеивания к телу и предоставления опоры для внутреннего и внешнего соединительных элементов,
где внешний соединительный элемент выполнен с возможностью формирования неразделяемого соединения с деталью на теле и внутренний соединительный элемент выполнен с возможностью формирования разделяемого соединения с деталью на теле.

21. Устройство для управляемого выпуска из стомы, содержащее:
мешок, имеющий первую и вторую стенки;
первое отверстие в первой стенке для приема стомы;
уплотнитель для избирательного блокирования выпуска из стомы в мешок, причем уплотнитель находится в рабочем положении относительно первого отверстия, причем рабочее положение выбрано таким образом, чтобы при использовании первое давление уплотнителя, приложенное между уплотнителем стомы и стомой, когда стома находится в покое, составляло не более чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм (51,7 мм рт.ст.), а второе давление уплотнителя, приложенное между невставным уплотнителем для стомы и стомой, когда стома в активном состоянии, превышало первое давление, но не превышало приблизительно 2 фунтов на квадратный дюйм;
где мешок содержит верхний участок, на котором расположено первое отверстие, и нижний участок, разворачиваемый из сложенного состояния в разложенное состояние, и в сложенном состоянии по меньшей мере одна боковая область нижнего участка сложена внутрь, и определяет нижний участок с уменьшенной шириной.

22. Устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 21, в котором по меньшей мере одна боковая область является нераскладываемой после разворачивания нижнего участка в его развернутое состояние, для получения полной ширины нижнего участка.

23. Устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 21, в котором нижний участок в его развернутом состоянии шире в плоскости мешка, чем по меньшей мере один из выбранного: верхнего участка мешка; суженного участка между верхним и нижним участками.

24. Устройство для управляемого выпуска из стомы, содержащее:
мешок, имеющий первую и вторую стенки;
первое отверстие в первой стенке, выполненное с возможностью приема стомы;
уплотнитель для избирательного блокирования выпуска из стомы в мешок, причем уплотнитель находится в рабочем положении относительно первого отверстия, причем рабочее положение выбрано таким образом, чтобы при использовании первое давление уплотнителя, приложенное между уплотнителем стомы и стомой, когда стома находится в покое, составляло не более чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм, а второе давление уплотнителя, приложенное между невставным уплотнителем для стомы и стомой, когда стома в активном состоянии, превышало первое давление, но не превышало приблизительно 2 фунтов на квадратный дюйм;
где мешок содержит верхний участок, на котором расположено первое отверстие, и нижний участок, разворачиваемый из сложенного состояния в разложенное состояние, и устройство для управляемого выпуска из стомы дополнительно содержит:
гибкую крышку, которая, по существу, закрывает вторую стенку в верхней области мешка, причем гибкая крышка содержит фиксатор для удержания нижнего участка мешка в сложенном состоянии.

25. Устройство для управляемого выпуска из стомы, содержащее:
мешок, имеющий первую и вторую стенки, где первая стенка включает в себя отверстие для стомы;
невставной уплотнитель стомы;
внутренний соединительный элемент, соединенный для поддержания невставного уплотнителя стомы, для удержания невставного уплотнителя стомы в рабочем положении относительно отверстия для стомы, причем рабочее положение выбрано таким образом, чтобы при использовании первое давление уплотнителя, приложенное между невставным уплотнителем стомы и стомой, когда стома находится в покое, составляло не более чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм, а второе давление уплотнителя, приложенное между невставным уплотнителем для стомы и стомой, когда стома в активном состоянии, превышало первое давление, но не превышало приблизительно 2 фунтов на квадратный дюйм;
внешний соединительный элемент вокруг внутреннего соединительного элемента для поддержания устройства для управляемого выпуска из стомы;
крышку из гибкого поглощающего удары материала, закрывающую по меньшей мере участок второй стенки, противоположный отверстию для стомы.

26. Устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 25, в котором мешок содержит верхний участок, в котором расположено первое отверстие, и нижний участок, разворачиваемый из сложенного состояния в разложенное состояние, и при этом крышка закрывает вторую стенку в верхней области мешка.

27. Протезное устройство для управляемого выпуска из стомы, содержащее:
отверстие для стомы;
невставной уплотнитель стомы;
внутренний соединительный элемент, соединенный для поддержания невставного уплотнителя стомы, для удержания уплотнителя невставного стомы в рабочем положении относительно отверстия для стомы, причем рабочее положение выбрано таким образом, чтобы при использовании первое давление уплотнителя, приложенное между невставным уплотнителем стомы и стомой, когда стома находится в покое, составляло не более чем приблизительно 1 фунт на квадратный дюйм, а второе давление уплотнителя, приложенное между невставным уплотнителем для стомы и стомой, когда стома в активном состоянии, превышало первое давление, но не превышало приблизительно 2 фунтов на квадратный дюйм;
мешок имеет первую и вторую стенки, причем первая стенка содержит отверстие под стому;
внешний соединительный элемент вокруг внутреннего соединительного элемента для поддержания протезного устройства для управляемого выпуска из стомы;
крышку из гибкого, поглощающего удары материала, закрывающую по меньшей мере участок второй стенки противоположный отверстию для стомы.

28. Протезное устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 27, в котором крышка из гибкого, поглощающего удары материала содержит резину или термопластичный эластомер, имеющий твердость по Шору А, выбранную из: меньше приблизительно 80, меньше приблизительно 60, меньше приблизительно 40.

29. Протезное устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 27 дополнительно содержит вытяжное ушко, которое способствует ручному разделению внутреннего соединительного элемента.

30. Протезное устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 27, в котором предусмотрен невставной уплотнитель для стомы для избирательного блокирования выпуска из стомы в мешок.

31. Протезное устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 30, в котором мешок содержит верхний участок, в котором расположено отверстие под стому, и нижний участок, разворачиваемый из сложенного состояния в разложенное состояние, и в сложенном состоянии по меньшей мере одна боковая область нижнего участка сложена внутрь для определения нижнего участка с уменьшенной шириной.

32. Протезное устройство для управляемого выпуска из стомы по п. 31, дополнительно содержащее вытяжной язычок, который способствует разворачиванию мешка из сложенного состояния в разложенное состояние.