МОНИТОРИНГ ПОСЛЕРОДОВОГО КРОВОТЕЧЕНИЯ Российский патент 2016 года по МПК A61B8/08 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Данное изобретение относится к области мониторинга человека в общем случае. В частности, оно относится к области неинвазивного мониторинга обследуемого человека на предмет кровотечения после родов, в частности с применением ультразвука.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Во всем мире причиной множества смертей, связанных с родами, является послеродовое кровотечение (PPH). В норме, вскоре после родов матка сжимается до размера, близкого к обычному. При сжатии матки кровеносные сосуды в мышцах матки стягиваются, и кровотечение в матке останавливается. Однако если в матке имеется остаток плаценты или если мышцы матки потеряли свой тонус вследствие других причин - состояние, называемое атонией матки - то кровотечение не останавливается. Если это не проверить, то мать испытывает серьезную кровопотерю, и это может стать фатальным. Часто когда рождается ребенок внимание лиц, осуществляющих уход, сосредотачивается на новорожденном, и если мать остается без внимания даже на короткий период времени, и если у нее имеется кровотечение, то последствия могут быть фатальными.

В US-2008/0139967 A1 изложена интерфейсная электродная система для обеспечения соединения по меньшей мере одного электрода с монитором матери-плода, при этом интерфейсная система преобразует электрическую мышечную активность, захватываемую электродом(ами), в сигналы данных активности матки для использования монитором матери-плода. Интерфейсная электродная система согласно изобретению, предпочтительно, содержит средство преобразования для преобразования сигналов от электрода(ов) в сигналы, аналогичные выдаваемым токодинамометром. Это предоставляет средство для мониторинга тонуса матки, обеспечивая раннее предупреждение атонии и потенциального кровотечения.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Предпочтительным является наличие устройства для неинвазивной оценки тонуса мускулатуры матки и мониторинга субъекта в течение периода непосредственно после рождения ребенка более непосредственным образом и обеспечения раннего предупреждения о возможности PPH пользователю или лицу, осуществляющему уход. Более предпочтительным является наличие устройства, которое также определяет локализацию кровотечения в матке и его тяжесть. Также предпочтительным является наличие устройства, которое также обеспечивает поддержку принятия решения для лица, осуществляющего уход, с целью принятия мер против PPH.

Такое устройство раскрыто в настоящем описании. Устройство для оценки тонуса маточной мускулатуры содержит первый ультразвуковой преобразователь для приложения энергии ультразвука, сфокусированной на области маточной мускулатуры субъекта, для создания силы акустического излучения с целью генерации волны сдвига в маточной мускулатуре, второй ультразвуковой преобразователь для излучения ультразвуковой энергии в субъекта и приема отраженной ультразвуковой энергии, блок анализа для анализа сигнала, представляющего принятую отраженную ультразвуковую энергию, с целью определения скорости распространения волны сдвига в маточной мускулатуре, и процессорный модуль для определения значения тонуса маточной мускулатуры, для дальнейшего использования, на основании скорости распространения волны сдвига.

Изложенное устройство может обеспечивать преимущество в том, что при использовании значения тонуса маточной мускулатуры субъект может получить требуемую медицинскую помощь, требующуюся для предотвращения серьезной кровопотери. Устройство также может позволить осуществлять мониторинг PPH у субъекта без необходимости присутствия лица, осуществляющего уход, в непосредственной близости от субъекта, и обеспечить постоянное внимание к субъекту.

Также излагается система для мониторинга субъекта на предмет послеродового кровотечения. Система для мониторинга субъекта на предмет послеродового кровотечения содержит первый ультразвуковой преобразователь для приложения энергии ультразвука, сфокусированной на области маточной мускулатуры субъекта, для создания силы акустического излучения с целью генерации волны сдвига в маточной мускулатуре, второй ультразвуковой преобразователь для излучения ультразвуковой энергии в субъект и приема отраженной ультразвуковой энергии, блок анализа для анализа сигнала, представляющего принятую отраженную ультразвуковую энергию, с целью определения скорости распространения волны сдвига в маточной мускулатуре, процессорный модуль для определения значения тонуса маточной мускулатуры на основании скорости распространения волны сдвига и пользовательский интерфейс для передачи информации, основанной на значении тонуса маточной мускулатуры, пользователю.

Такая система может обладать преимуществом, заключающимся в том, что PPH может полностью контролироваться лицом, осуществляющим уход.

Также является предпочтительным наличие способа обнаружения послеродового кровотечения и предупреждения о нем лица, осуществляющего уход. Такой способ оценки тонуса маточной мускулатуры включает в себя этапы: этап стимуляции, заключающийся в приложении энергии ультразвука, сфокусированной на области маточной мускулатуры субъекта, для создания силы акустического излучения с целью генерации волны сдвига в маточной мускулатуре, этап излучения, заключающийся в излучении ультразвуковой энергии в субъекта, этап приема, заключающийся в приеме отраженной ультразвуковой энергии, этап анализа, заключающийся в анализе сигнала, представляющего принятую отраженную ультразвуковую энергию, с целью определения скорости распространения волны сдвига в маточной мускулатуре, и этап обработки, заключающийся в определении значения тонуса маточной мускулатуры, для дальнейшего использования, на основании скорости распространения волны сдвига.

Такой способ может иметь преимущество, заключающееся в возможности обеспечения раннего обнаружения PPH, с тем чтобы лицо, осуществляющее уход, могло контролировать PPH для того, чтобы убедиться, что жизнь матери не находится в опасности.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие аспекты будут подробно описаны на примере на основании приведенных ниже вариантов осуществления и реализаций со ссылкой на прилагаемые чертежи, среди которых

Фиг.1a является схематическим представлением изложенного устройства для мониторинга субъекта на предмет послеродового кровотечения;

Фиг.1b является схематическим представлением варианта осуществления изложенного устройства;

Фиг.2 является схематическим представлением варианта осуществления изложенного устройства;

Фиг.3 является схематическим представлением варианта осуществления изложенной системы для мониторинга субъекта на предмет послеродового кровотечения;

Фиг.4 является графическим представлением изложенного устройства для мониторинга субъекта на предмет послеродового кровотечения;

Фиг.5 является схематическим представлением способа мониторинга субъекта на предмет послеродового кровотечения; и

Фиг.6 является схематическим представлением другой реализации изложенного способа,

при этом сходные цифровые обозначения относятся к сходным частям на различных фигурах.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Изложенные устройство, система и способ подробно описаны ниже со ссылкой на фигуры.

Фиг.1 является схематическим представлением варианта осуществления изложенного устройства. Устройство содержит ультразвуковой преобразователь 101 для приложения энергии ультразвука, сфокусированной на области маточной мускулатуры субъекта, для создания силы акустического излучения с целью генерации волны сдвига в маточной мускулатуре. Ультразвуковой преобразователь 101 приводится в действие соответствующим образом приводом 105. Сгенерированная таким образом волна сдвига излучается через маточную мускулатуру. Другой ультразвуковой преобразователь 103 излучает ультразвук в брюшную полость субъекта. Отраженный ультразвук принимается ультразвуковым преобразователем 103, и блок 107 анализа анализирует электрический сигнал, выдаваемый ультразвуковым преобразователем 103, и измеряет скорость распространения волны сдвига известным способом, и на основании скорости распространения оценивает тонус маточной мускулатуры. Результат анализа передается пользователю через соответствующий пользовательский интерфейс 111.

Ультразвуковой преобразователь 101 представляет собой матрицу отдельных преобразователей, размещенных и приводимых в действие таким образом, что излучение, испускаемое ультразвуковыми преобразователями матрицы, фокусируется на небольшой области внутри маточной мускулатуры. Вследствие силы акустического излучения, созданного сфокусированным ультразвуком, в фокальной области возникает волна сдвига, которая затем излучается через маточную мускулатуру.

Однако после генерации волны сдвига ультразвуковой преобразователь 101 может быть отключен, и импульсы ультразвуковой визуализации могут излучаться ультразвуковым преобразователем 103 для отслеживания распространения волны сдвига в области, окружающей фокальную область. Сигнал, представляющий отраженные сигналы, принятые ультразвуковым преобразователем 103, затем анализируется блоком 107 анализа с целью оценки скорости волны сдвига. Поскольку волна сдвига распространяется быстрее в более жестком материале, чем в более мягком материале, измеренная скорость прохождения волны сдвига дает оценку модуля сдвига мускулатуры и, следовательно, тонуса маточной мускулатуры. Модуль сдвига мускулатуры может быть вычислен с использованием общепринятых моделей.

На основании вычисленного модуля сдвига ткань матки может быть классифицирована как мягкая, то есть имеющая атонию, или как твердая или жесткая, то есть имеющая адекватный тонус, на основании пороговых значений для модуля сдвига. Следует понимать, что классификация может иметь большие классы, покрывающие весь диапазон тонусов. Следовательно, классификация также может привести к передаче различной информации пользователю.

После оценки тонуса маточной мускулатуры результат может быть передан пользователю соответствующим образом. Если тонус был оценен как "мягкий" или было определено наличие атонии, то это означает наличие возможности кровотечения. После этого устройство может переходить к определению места кровотечения.

Можно сделать так, что когда тонус классифицируется в середине или вблизи середины диапазона, то есть не является ни твердым, ни мягким, устройство по прошествии заранее определенного периода времени может измерить тонус повторно. Если тонус остается таким же или ухудшается, то есть можно сказать, что он снижается, устройство может переходить к обнаружению и определению места кровотечения при его наличии.

Наличие кровотечения в сосуде характеризуется изменениями в спектральном допплеровском профиле скорости и количественных показателях, таких как индекс сопротивления (RI), индекс пульсации (PI), полученных путем анализа спектральной формы волны. Пониженное сосудистое сопротивление в месте кровотечения и ниже по потоку от него приводит к увеличению скорости диастолического потока в передней части питающего сосуда, вызывая снижение допплеровских показателей. Турбулентность в пораженном сосуде также может быть оценена по спектральным допплеровским сигналам как мера тяжести кровотечения посредством оценки дисперсии оценок скорости. Данные допплеровские параметры могут быть оценены в различных местах матки. Значимое снижение допплеровских показателей (RI, PI) или повышение турбулентности потока, или и то, и другое вместе, указывает на наличие кровотечения в матке. Путем объединения информации по различным характеристикам профиля потока по допплеровским измерениям и применения порогов для каждого параметра принимается решение по наличию кровотечения. Тяжесть кровотечения может быть определена количественно путем сопоставления количественных допплеровских показателей в пораженных сосудах с независимо измеренным объемом кровотечения на этапе калибровки. Если матка субъекта является мягкой и в матке было обнаружено кровотечение, то выдается сигнал опасности для предупреждения лица, осуществляющего уход, о возможном PPH.

Кроме того, блок 109 анализа может быть сконфигурирован для предложения рекомендации лицу, осуществляющему уход, например, через пользовательский интерфейс 111, относительно соответствующего контроля PPH. Данный вариант осуществления описан со ссылкой на фиг.2. Такая рекомендация может быть основана на тяжести атонии маточной мускулатуры, месте кровотечения, тяжести кровотечения и имеющихся клинических инструкций. Различные профессиональные сообщества периодически публикуют такие клинические инструкции. Например, статья "Prevention and Management of Postpartum Haemorrhage" (предотвращение и контроль послеродового кровотечения), опубликованная Канадским обществом акушеров и гинекологов (SOGC), см. документ No. 88, датированная апрелем 2000 (доступна по адресу http://www.sogc.org/guidelines/public/88E-CPG-April2000.pdf на 8 октября 2010). Содержание одной или более таких инструкций может соответствующим образом храниться в памяти 213. Блок 109 анализа, с использованием соответствующего программного обеспечения, оценивает различную информацию, хранящуюся в памяти, и на основании результатов анализа определяет или выбирает одно или более подходящих действий для контроля PPH из клинических инструкций и отображает выбор пользователю на пользовательском интерфейсе 111.

В предшествующем описании излучение сфокусированных импульсов, генерация ультразвукового излучения и прием отраженных сигналов описаны таким образом, что хотя различные преобразователи 101 и 103 выполняют различные функции, в целях упрощения описания, возможно также объединить все упомянутые функции в одном и том же преобразователе. Это показано в форме диаграммы на фиг.1b.

Таким образом, изложенное устройство 200 может помочь обнаруживать атонию матки, наличие и место PPH и также может помочь контролировать PPH.

Изложенная система для мониторинга субъекта на предмет PPH описана со ссылкой на фиг.3, которая является схематическим представлением системы, показанной в общем виде как 300. Система 300 содержит изложенное устройство 100 или 200 и дистанционный блок 315. Дистанционный блок 315 содержит пользовательский интерфейс 311', который может представлять собой копию блока 111 пользовательского интерфейса. Он может также иметь дополнительные элементы. Например, тогда как пользовательский интерфейс 111 может представлять собой только буквенно-цифровой дисплей, пользовательский интерфейс 311' может иметь дополнительные элементы, например такие, как мигающая лампа и звуковое устройство для испускания звуковых сигналов тревоги. Дистанционный блок 315 находится во взаимодействии с устройством 100 или 200, в частности с процессорным модулем 109, проводным или беспроводным образом. Система может быть организована таким образом, чтобы дистанционный блок располагался на удалении от субъекта, мониторинг которого осуществляется, например на посту медицинской сестры. В случае когда блок 100 или 200 обнаруживает атонию, или кровотечение, или и то, и другое, информация отображается на обоих пользовательских интерфейсах 111 и 311'. Если система содержит блок 200, то есть она способна предлагать рекомендации лицу, осуществляющему уход, по контролю PPH, то рекомендация также отображается на пользовательском интерфейсе 311'. Это позволяет лицу, осуществляющему уход, подготовиться к выполнению рекомендации, например, путем сбора необходимых материалов и дополнительного персонала, при необходимости.

Таким образом, система 300 позволяет осуществлять мониторинг послеродовой атонии матки без необходимости присутствия лица, осуществляющего уход, в непосредственной близости от субъекта, и также помогает в раннем обеспечении ухода в случае атонии или кровотечения, или и того, и другого.

На фиг.4 показана возможная реализация изложенного устройства или системы. Показано, что субъект носит опоясывающее приспособление 402, которое содержит необходимый преобразователь или преобразователи. Преобразователь электрически соединен с устройством. Электроника заключена в блок, показанный как 400. Комбинация преобразователя в 402 и 400 представляет собой устройство, описанное ранее. Блок 400 может быть взаимосвязан с дистанционным блоком, таким как дистанционный блок 315, описанный со ссылкой на фиг.3. Это представляет собой возможную реализацию изложенного устройства или системы и может являться чем-то вроде эскиза.

Изложенный способ мониторинга субъекта на предмет PPH описан со ссылкой на фиг.5, которая является схематическим представлением способа и на которой способ показан в общем виде как 500.

На этапе 517 стимуляции матка стимулируется с внешней поверхности брюшной полости субъекта. Данная стимуляция выполняется посредством приложения силы акустического излучения к матке субъекта посредством сфокусированного ультразвука с целью создания волны сдвига в маточной мускулатуре. После того как сфокусированный ультразвук сгенерировал волну сдвига, сфокусированный ультразвук может быть остановлен, и ультразвук для измерения излучается в субъект на этапе 519 излучения. На этапе 521 приема отраженная ультразвуковая энергия принимается, и принятые сигналы анализируются на этапе 523 анализа с целью определения скорости распространения волны сдвига. На этапе 525 обработки определяется тонус маточной мускулатуры. Решение о наличии или отсутствии атонии принимается на основании анализа, и на этапе 525 передачи информация, основанная на решении, передается пользователю. Данная передача может осуществляться на самом устройстве, или информация может передаваться проводным или беспроводным образом в удаленное местоположение.

Вариант описанного выше способа излагается со ссылкой на фиг.6. Данная реализация включает в себя дополнительные этапы по отношению к этапам, описанным со ссылкой на фиг.5. После этапа 523 анализа на дополнительном втором этапе 624 анализа сигнал, представляющий принятый отраженный ультразвуковой сигнал, дополнительно анализируется с целью определения по меньшей мере одного из наличия кровотечения в матке субъекта, тяжести кровотечения и места кровотечения в матке. На втором этапе 626 обработки, который следует за этапом 535 обработки, выбирается одно или более сообщений из набора сообщений на основании клинических инструкций, хранящихся в запоминающем устройстве, для передачи пользователю на основании одного или более из наличия атонии, тяжести атонии, наличия кровотечения, тяжести кровотечения и места кровотечения в матке. На этапе 527 передачи, в дополнение к информации относительно наличия или отсутствия атонии, дополнительная информация, такая как наличие кровотечения, тяжесть кровотечения и место кровотечения в матке, передается пользователю, при этом также передаются рекомендации или предложения пользователю относительно контроля PPH.

Таким образом, такой способ может предоставить исчерпывающую информацию лицу, осуществляющему уход, для поддержки лечения или контроля PPH, если оно появляется и когда оно появляется.

Несмотря на то что варианты осуществления и реализации были подробно описаны на чертежах и в описании, такие чертежи и описание должны рассматриваться в качестве примеров и не являются ограничивающими; изобретение не ограничивается изложенными вариантами осуществления. Вариации и комбинации будут понятны специалисту-практику, и все такие вариации считаются находящимися в пределах объема излагаемых способов.

Другие вариации изложенных вариантов осуществления могут быть поняты и осуществлены специалистами в данной области техники в процессе практического применения заявленного изобретения на основании изучения чертежей, описания и прилагаемой формулы изобретения. В формуле изобретения слово "содержащий" не исключает элементы или этапы, отличные от упомянутых, и единственное число не исключает множественного. Один процессор или преобразователь, или другой блок может выполнять функции нескольких элементов, указанных в формуле изобретения. Сам факт того, что определенные характеристики излагаются во взаимно различных зависимых пунктах формулы изобретения, не означает, что комбинация данных характеристик не может быть применена с пользой. Любые ссылочные позиции в формуле изобретения не должны рассматриваться как ограничивающие объем формулы изобретения.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к неинвазивному мониторингу с применением ультразвука. Устройство для оценки тонуса маточной мускулатуры содержит первый ультразвуковой преобразователь, сфокусированный на области маточной мускулатуры субъекта, второй ультразвуковой преобразователь подачи и приема отраженной ультразвуковой энергии, блок анализа сигнала, представляющего принятую отраженную ультразвуковую энергию, с целью определения скорости распространения волны сдвига в маточной мускулатуре, и процессорный модуль для определения модуля сдвига и значения тонуса маточной мускулатуры, на основании скорости распространения волны сдвига. Система для мониторинга субъекта дополнительно содержит пользовательский интерфейс для передачи информации, основанной на значении тонуса маточной мускулатуры, пользователю. Способ оценки тонуса маточной мускулатуры осуществляется посредством устройства. Использование изобретений обеспечивает раннее обнаружение РРН. 3 н. и 7 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Устройство (100) для оценки тонуса маточной мускулатуры, содержащее:
первый ультразвуковой преобразователь (101) для приложения энергии ультразвука, сфокусированной на области маточной мускулатуры субъекта, для создания силы акустического излучения с целью генерации волны сдвига в маточной мускулатуре;
второй ультразвуковой преобразователь (103) для излучения ультразвуковой энергии в субъекта и приема отраженной ультразвуковой энергии;
блок (107) анализа для анализа сигнала, представляющего принятую отраженную ультразвуковую энергию, с целью определения скорости распространения волны сдвига в маточной мускулатуре; и
процессорный модуль (109) для определения модуля сдвига и таким образом значения тонуса маточной мускулатуры, для дальнейшего использования, на основании скорости распространения волны сдвига.

2. Устройство (100) по п. 1, в котором блок (107) анализа дополнительно выполнен с возможностью анализа сигналов, представляющих принятую отраженную ультразвуковую энергию, с целью обнаружения по меньшей мере одного из наличия кровотечения в матке субъекта, тяжести кровотечения и места кровотечения в матке.

3. Устройство по п. 1 или 2, в котором преобразователи размещены в опоясывающей конструкции (402) для ношения субъектом вокруг верхней части живота, и при этом преобразователи находятся во взаимодействии с верхней частью живота, достаточном для излучения ультразвука в субъекта.

4. Система (300) для мониторинга субъекта на предмет послеродового кровотечения, содержащая:
первый ультразвуковой преобразователь (101) для приложения энергии ультразвука, сфокусированной на области маточной мускулатуры субъекта, для создания силы акустического излучения для генерации волны сдвига в маточной мускулатуре;
второй ультразвуковой преобразователь (103) для излучения ультразвуковой энергии в субъекта и приема отраженной ультразвуковой энергии;
блок (107) анализа для анализа сигнала, представляющего принятую отраженную ультразвуковую энергию, с целью определения скорости распространения волны сдвига в маточной мускулатуре; и
процессорный модуль (109) для определения модуля сдвига и таким образом значения тонуса маточной мускулатуры на основании скорости распространения волны сдвига; и
пользовательский интерфейс (111) для передачи информации, основанной на значении тонуса маточной мускулатуры, пользователю.

5. Система по п. 4, в которой пользовательский интерфейс (111) содержит по меньшей мере одно из блока генерации звукового сигнала тревоги, буквенно-цифрового дисплея, блока визуального отображения и блока указания визуального сигнала тревоги.

6. Система по п. 4, в которой процессорный модуль (109) выполнен с возможностью выбора одного или более сообщений из набора сообщений на основании клинических инструкций, хранящихся в запоминающем устройстве (213), для передачи пользователю через пользовательский интерфейс (111), на основании одного или более из значения тонуса, наличия кровотечения, тяжести кровотечения и места кровотечения.

7. Система по п. 4, функционально соединенная с блоком (315) дистанционного управления, содержащим устройство (311′) второго пользовательского интерфейса, по существу аналогичного пользовательскому интерфейсу (311), для дублирования функций пользовательского интерфейса (311) в удаленном местоположении.

8. Способ (500) оценки тонуса маточной мускулатуры, включающий в себя этапы:
этап (517) стимуляции, заключающийся в приложения энергии ультразвука, сфокусированной на области маточной мускулатуры субъекта, для создания силы акустического излучения с целью генерации волны сдвига в маточной мускулатуре;
этап (519) излучения, заключающийся в излучении ультразвуковой энергии в субъекта;
этап (521) приема, заключающийся в приеме отраженной ультразвуковой энергии;
этап (523) анализа, заключающийся в анализе сигнала, представляющего принятую отраженную ультразвуковую энергию, с целью определения скорости распространения волны сдвига в маточной мускулатуре; и
этап (525) обработки, заключающийся в определении модуля сдвига и таким образом значения тонуса маточной мускулатуры, для дальнейшего использования, на основании скорости распространения волны сдвига.

9. Способ по п. 8, дополнительно включающий в себя этап (527) передачи, заключающийся в передаче пользователю по меньшей мере одного из информации на основании значения тонуса маточной мускулатуры и сигнала тревоги.

10. Способ по п. 9, дополнительно включающий в себя этапы:
второй этап (624) анализа, заключающийся в анализе сигналов принятой отраженной ультразвуковой энергии с целью обнаружения по меньшей мере одного из наличия кровотечения в матке субъекта, тяжести кровотечения и места кровотечения в матке;
второй этап (626) обработки, заключающийся в выборе сообщения из набора сообщений на основании клинических инструкций, хранящихся в запоминающем устройстве, для передачи пользователю через пользовательский интерфейс, на основании одного или более из значения тонуса, наличия кровотечения, тяжести кровотечения и места кровотечения; и
при этом этап (527) передачи включает в себя передачу выбранного сообщения пользователю.