Диагностическая система Российский патент 2017 года по МПК A61B5/151 A61J1/05 

Область техники

Настоящее изобретение в целом относится к интегрированной системе для диагностики людей и животных.

Предпосылки изобретения

Известны системы для проведения относительно мгновенных тестов, анализов или диагностики с относительной легкостью. Тем не менее, для выполнения этих относительно мгновенных тестов, анализов или диагностики могут потребоваться сложные инструкции и некоторое количество устройств.

Сущность изобретения

Описана комбинированная диагностическая система, содержащая несущий элемент с элементом для проникновения через мембрану; элемент сбора физиологических жидкостей, предназначенный для сбора физиологической жидкости, выпущенной путем наложения элемента для проникновения через мембрану на тело пользователя; и используемый для тестирования материал, расположенный в несущем элементе так, что при использовании физиологическая жидкость вступает в контакт с используемым для тестирования материалом.

В одном варианте выполнения используемый для тестирования материал содержит тест-полоску, расположенную в комбинированной диагностической системе. В одном варианте выполнения указанный материал содержит тест-кассету, расположенную в комбинированной диагностической системе. В одном варианте выполнения указанный материал содержит картридж. В одном варианте выполнения указанный материал содержит интегральную схему, расположенную внутри диагностической системы. В одном варианте выполнения указанный материал содержит трубку с химреактивом. В одном варианте выполнения указанный материал с возможностью удаления расположен внутри диагностической системы.

В одном варианте выполнения элемент для проникновения через мембрану содержит ланцет или ланцетную систему, содержащую кончик ланцета, причем ланцет выполнен с возможностью перемещения между исходным положением, в котором кончик ланцета находится внутри несущего элемента, и активированным положением, в котором кончик ланцета выходит за пределы несущего элемента.

В одном варианте выполнения система дополнительно содержит активатор ланцета, причем ланцет выполнен с возможностью перемещения между исходным положением и активированным положением путем приведения в действие активатора ланцета.

В одном варианте выполнения ланцет с возможностью снятия соединен с несущим элементом. В одном варианте выполнения ланцет встроен в несущий элемент.

В одном варианте выполнения активатор ланцета соединен с несущим элементом.

В одном варианте выполнения система дополнительно содержит резервуар, выполненный с возможностью вмещения физиологически приемлемого раствора, причем резервуар выполнен так, что при использовании физиологически приемлемый раствор вместе с физиологической жидкостью вступает в контакт с используемым для тестирования материалом.

В одном варианте выполнения резервуар встроен в несущий элемент.

В одном варианте выполнения несущий элемент дополнительно содержит активатор доставки раствора, причем приведение в действие активатора доставки раствора приводит к доставке физиологически приемлемого раствора к используемому для тестирования материалу.

В одном варианте выполнения физиологически приемлемый раствор является буферным раствором.

В одном варианте выполнения система в несущем элементе дополнительно содержит фиксатор тампона, выполненный с возможностью соединения проспиртованного тампона с системой. В одном варианте выполнения фиксатор тампона содержит средство индикации; в одном варианте выполнения фиксатор тампона содержит выемку; в одном варианте выполнения фиксатор тампона содержит утопленный корпус или альтернативный фиксатор.

В одном варианте выполнения система дополнительно содержит фиксатор сушильной площадки или элемент, расположенный в несущем элементе и предназначенный для соединения сушильной площадки с системой.

В одном варианте выполнения система дополнительно содержит элемент клеевой повязки, расположенный на поверхности или внутри несущего элемента, выполненный с возможностью соединения клеевой повязки с системой. В одном варианте выполнения элемент клеевой повязки содержит выемку или утопленный корпус для размещения и удержания повязки.

В одном варианте выполнения система дополнительно содержит средство индикации, обозначающее способ использования системы.

В одном варианте выполнения система имеет такие размеры, чтобы ее можно было держать в руках. В одном варианте выполнения система выполнена с возможностью удержания одной рукой. В одном варианте выполнения система выполнена с возможностью самопроверки.

Во втором аспекте раскрывается комбинированная диагностическая система, выполненная с возможностью удержания руками, содержащая два или более двух элементов для проникновения через мембрану, причем место сбора физиологической жидкости размещено для сбора физиологической жидкости, выпущенной путем наложения элемента для проникновения через мембрану на тело пользователя, а используемый для тестирования материал расположен в несущем элементе так, что при использовании физиологическая жидкость вступает в контакт с используемым для тестирования материалом.

В одном варианте выполнения часть тела, содержащая элемент для проникновения через мембрану и место сбора физиологической жидкости, выполнена с возможностью отделения от части тела, содержащего используемый для тестирования материал.

В третьем аспекте раскрывается комбинированная диагностическая система, дополнительно содержащая элемент интерфейса, выполненный с обеспечением возможности взаимодействия системы с диагностическим оборудованием.

В одном варианте выполнения элемент интерфейса содержит съемную часть системы, выполненную с возможностью взаимодействия с диагностическим оборудованием.

В одном варианте выполнения съемная часть содержит используемый для тестирования материал.

В одном варианте выполнения элемент интерфейса содержит отверстие, выполненное с обеспечением возможности взаимодействия диагностического оборудования с системой.

В одном варианте выполнения отверстие расположено так, что используемый для тестирования материал может взаимодействовать с диагностическим оборудованием через отверстие.

Краткое описание чертежей

Предпочтительные варианты выполнения ниже описаны исключительно посредством примера, со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

Фиг.1 представляет собой вид в аксонометрии одного из вариантов выполнения системы;

Фиг.2 представляет собой вид сбоку варианта выполнения, изображенного на Фиг.1;

Фиг.3 представляет собой второй вид сбоку варианта выполнения, изображенного на Фиг.1;

Фиг.4 представляет собой третий вид сбоку варианта выполнения, изображенного на Фиг.1;

Фиг.5 представляет собой четвертый вид сбоку варианта выполнения, изображенного на Фиг.1;

Фиг.6 представляет собой вид в аксонометрии второго варианта выполнения настоящей системы;

Фиг.7 представляет собой вид сверху варианта выполнения, изображенного на Фиг.6;

Фиг.8 представляет собой вид в аксонометрии третьего варианта выполнения настоящей системы;

Фиг.9 представляет собой вид сбоку варианта выполнения, изображенного на Фиг.8;

Фиг.10 представляет собой второй вид сбоку варианта выполнения, изображенного на Фиг.8;

Фиг.11 представляет собой третий вид сбоку варианта выполнения, изображенного на Фиг.8;

Фиг.12 представляет собой четвертый вид сбоку варианта выполнения, изображенного на Фиг.8;

Фиг.13 представляет собой вид сверху четвертого варианта выполнения настоящей системы;

Фиг.14 представляет собой вид сбоку варианта выполнения, изображенного на Фиг.13;

Фиг.15 представляет собой вид снизу варианта выполнения,

изображенного на Фиг.13;

Фиг.16 представляет собой вид сверху пятого варианта выполнения

настоящей системы.

Фиг.17 представляет собой вид в аксонометрии варианта выполнения, изображенного на Фиг.16;

Фиг.18 представляет собой вид в аксонометрии варианта выполнения, изображенного на Фиг.16, в закрытом положении;

Фиг.19 представляет собой вид сверху шестого варианта выполнения настоящей системы;

Фиг.20 представляет собой вид в аксонометрии варианта выполнения, изображенного на Фиг.19;

Фиг.21 представляет собой продольный разрез варианта выполнения, изображенного на Фиг.19;

Фиг.22 представляет собой вид в аксонометрии седьмого варианта выполнения настоящей системы в первом положении;

Фиг.23 представляет собой вид сверху варианта выполнения, изображенного на Фиг.22;

Фиг.24 представляет собой продольный разрез варианта выполнения, изображенного на Фиг.22;

Фиг.25 представляет собой вид в аксонометрии варианта выполнения, изображенного на Фиг.22, во втором положении;

Фиг.26 представляет собой вид сверху варианта выполнения, изображенного на Фиг.22, во втором положении;

Фиг.27 представляет собой вид в аксонометрии восьмого варианта выполнения настоящей системы в закрытом положении;

Фиг.28 представляет собой вид в аксонометрии варианта выполнения, изображенного на Фиг.27, при использовании;

Фиг.29 представляет собой вид в аксонометрии варианта выполнения, изображенного на Фиг.27, при использовании.

Подробное описание предпочтительных вариантов выполнения

Со ссылкой на Фиг.1-5 описана комбинированная диагностическая система (10). Диагностическая система (10) содержит несущий элемент (20), который состоит из корпуса (21), выполненного в виде кожуха, имеющего шесть сторон. Корпус (21) имеет верхнюю поверхность (22), нижнюю поверхность (23) и стороны (24).

Описанные варианты выполнения имеют такую форму и размер, чтобы они могли быть удержаны пользователем руками. Однако специалистам в данной области техники следует понимать, что система может быть предназначена для использования на столе или с любой альтернативной системой позиционирования и ориентации, при этом дальнейшие описанные варианты выполнения предназначены для использования на столе.

Диагностическая система также содержит встроенный ланцет (28). Встроенный ланцет расположен на одной стороне (24) корпуса (21). Встроенный ланцет (28) расположен таким образом, что окно (29) для подушечки пальца находится рядом со встроенным ланцетом (28). Встроенный ланцет содержит кончик (не показан), который выполнен с возможностью перемещения между исходным положением, в котором кончик ланцета заключен в корпусе (21), и активированным положением, в котором кончик ланцета выступает из корпуса. В активированном положении кончик ланцета выступает из корпуса так, что палец, размещенный в окне для подушечки пальца, протыкается ланцетом при перемещении ланцета между исходным положением и активированным положением.

При использовании приведение ланцета в действие между исходным положением и активированным положением осуществляется путем нажатия на активатор (30) ланцета, который расположен на корпусе. Контакт с активатором (30) ланцета приводит к тому, что кончик ланцета перемещается к окну (29) для подушечки пальца для прокалывания пальца или другой части тела, размещенной в этом окне.

При протыкании пальца пользователя ланцетом пользователь или лечащий врач перемещает палец пользователя поверх окна (32) для сбора крови, при этом физиологическая жидкость, в данном случае кровь, собирается в окне (32) для сбора физиологической жидкости. Окно (32) для сбора физиологической жидкости располагают проксимально к окну (29), чтобы обеспечить пользователю возможность легкого перемещения пронзенного пальца между окном (29) и окном (32) для сбора физиологической жидкости, не оставляя физиологическую жидкость в другом месте, кроме как в окне.

Диагностическая система дополнительно содержит физиологически приемлемый раствор, такой как буферный раствор, для поддержания гомеостаза крови или другой физиологической жидкости. Активатор (35) доставки раствора расположен на диагностической системе. Контакт с активатором доставки раствора выпускает буферный раствор из внутреннего резервуара и подает его к используемому для тестирования материалу, включенному в диагностическую систему (10). Используемый для тестирования материал может содержать тест-полоску бокового потока, тест-полоску вертикального потока, твердотельный материал, материал для агглютинации, картридж или трубку с химреактивом или любой элемент, который содержит химреактив, выполненный с возможностью смешивания с физиологической жидкостью, карту, содержащую материал удержания образца физиологической жидкости, пробу, тест-полоску или интегральную электрическую цепь или любой материал, выполненный с возможностью удержания образца и обеспечения возможности выполнения диагностического теста на этом образце.

Диагностическая система также содержит окно (41) для визуализации результатов, которое расположено для удобства просмотра результатов любых выполненных диагностических тестов.

Фиксатор (45) проспиртованного тампона, выполненный в виде выемки, в которую могут быть вставлены проспиртованные тампоны и сухие салфетки, расположен на стороне (24). Выемка (45) покрыта уплотнением (46), таким как уплотнение из фольги или пластмассы.

Фиксатор (48) клеевой повязки расположен на другой стороне диагностической системы. Фиксатор клеевой повязки выполнен в виде выемки, который соответствует по размеру клеевой повязке, такой как Band-Aid ТМ.

Стороны диагностической системы (10) помечены средством (72) индикации, указывающим порядок, в котором должны быть использованы стороны. Это упрощает процесс использования системы и позволяет пользователю в домашних условиях уверенно выполнять все необходимые этапы. Обеспечивается простое перемещение по этапам процесса путем размещения окна (29) для подушечки пальца, окна (32) для сбора физиологической жидкости, активатора (35) доставки раствора, фиксатора (45) проспиртованного тампона и фиксатора (48) клеевой повязки. Это обеспечивает возможность интуитивного перемещения по поверхности системы (10). Таким образом, активатор (30) ланцета расположен рядом с окном (32) для сбора физиологической жидкости, который находится рядом с активатором (35) доставки раствора, который расположен рядом с фиксатором (48) клеевой повязки Band-Aid ТМ, что обеспечивает возможность последовательного перемещения системы (10) при выполнении этапов в порядке, указанном средством (72) индикации.

Во втором варианте выполнения настоящей диагностической системы, как изображено на Фиг. 6-7, диагностическая система (50) содержит корпус (51), выполненный в форме по существу Н-образного кожуха.

В проиллюстрированном варианте выполнения кожух содержит встроенный ланцет (52), который проходит по существу через кожух (51). Ланцет (52) выполнен с возможностью перемещения между исходным положением, в котором кончик ланцета заключен в корпусе (51), и активированным положением, в котором кончик ланцета выступает из корпуса (51). Ланцет (52) приводится в действие посредством активатора (53) ланцета, расположенного на одном конце корпуса (51).

Несмотря на то, что проиллюстрированный вариант выполнения содержит элемент для проникновения через мембрану, выполненный в виде ланцета, специалисты в данной области техники должны понимать, что элемент для проникновения через мембрану может представлять собой любой прокалывающий, срезающий, нарезающий, протыкающий или выкалывающий элемент, который обеспечивает пользователю возможность проникновения через мембрану, такую как кожа, чтобы обеспечить возможность выпуска образца текучей среды.

Диагностическая система также содержит окно (54) для сбора крови, в которое пользователь размещает свой проколотый палец, чтобы собрать кровь, исходящую из пальца после того, как ланцет проколол палец. Окно для сбора крови расположено последовательно с используемым для тестирования материалом, который включен в диагностическую систему (50). На диагностической системе (50) расположен резервуар (55) для буферного раствора. Резервуар (55) выполнен в виде емкости для буферного раствора, который можно вручную добавлять в кровь в окне (54) для сбора крови.

Тест-полоска (56) бокового потока проходит через одну часть диагностической системы так, что как окно (54) для сбора крови, так и окно (57) для визуализации результатов расположено над тест-полоской (56) бокового потока. Буферный раствор (55) добавляют в окно (54) для сбора крови, и результаты отображаются в окне (57) для визуализации результатов.

При использовании пользователь снимает фольгу (60), расположенную поверх проспиртованного тампона и сухой салфетки (61 и 62). С их помощью затем очищают палец проспиртованным тампоном (61) и сушат его с помощью сухой салфетки (62). Затем пользователь помещает подушечку пальца в контакт со встроенным ланцетом (52) в месте (63).

Приведение в действие ланцета осуществляется посредством контакта с кнопкой (53). В проиллюстрированном варианте выполнения приведение в действие ланцета включает выдвижение проникающего элемента ланцета и его втягивание в кожух для обеспечения безопасного хранения и последующего выбрасывания. В выдвинутом положении проникающий элемент выполнен с возможностью пронзания, протыкания, срезания, прокалывания или иным образом проникновения в палец пользователя, расположенного в месте (63). Затем кровь собирают в окне (54) для сбора крови. Резервуар (55) физиологически приемлемого раствора затем удаляют из корпуса, а раствор добавляют в окно (54) для сбора крови. Тест-полоска бокового потока проходит поперек корпуса (51) на тест-полоске (56) бокового потока, что обеспечивает возможность считывания результатов в окне (57) для визуализации результатов.

В третьем варианте выполнения диагностическая система (70) содержит корпус (71), выполненный в виде кожуха, имеющего шесть сторон. Стороны помечены средством (72) индикации, указывающим порядок, с которым стороны должны быть использованы. Пользователь сначала снимает фольгу (73) с проспиртованного тампона и сухой салфетки (74 и 75), которые расположены на одной стороне диагностической системы (70) в фиксаторе проспиртованного тампона, выполненном в виде углубления (76). Пользователь очищает свой палец с помощью проспиртованного тампона, а затем вставляет свой палец в углубление (78) для подушечки пальца, выполненное на второй стороне диагностической системы (70). Встроенный ланцет (79) расположен с этой стороны и приводится в действие активатором (80) ланцета. При контакте пользователя с активатором (80) ланцета кончик ланцета выступает из корпуса (71) для прокалывания пальца в окне (78). Затем кончик ланцета втягивается обратно. Затем пользователь обеспечивает возможность сбора своей крови в окне (82) для сбора крови на третьей стороне диагностической системы (70).

Активатор (84) доставки раствора расположен на той же стороне диагностической системы (70), что и окно (82) для сбора крови. Нажатие на активатор доставки раствора обеспечивает доставку физиологически приемлемого раствора или буферного раствора к тест-полоске бокового потока. Тест-полоска бокового потока встроена в диагностическую систему (70), хотя это и не видно снаружи системы. Кровь, собранная в окне (82) для сбора крови, и буферный раствор, выпущенный при нажатии на активатор (84) доставки раствора, соединяются для отображения тест-полоской или другим используемым для тестирования материалом результатов в окне (86) для визуализации результатов. Затем пользователь снимает клейкую ленту с фиксатора (87) клеевой повязки, расположенного на четвертой стороне системы. Клеевая повязка может быть использована для перевязки пронзенного пальца.

Четвертый вариант выполнения изображен на Фиг.13-15. В этом варианте выполнения диагностическая система (100) содержит корпус (101), выполненный в виде удлиненного кожуха. Корпус (101) содержит окно (102) для подушечки пальца, которая расположена вблизи ланцета (103). Ланцет (103) встроен в корпус (101) и выполнен с возможностью перемещения между положением, в котором кончик ланцета заключен в корпусе (101), и положением, в котором кончик ланцета выступает из корпуса в окне (102) для подушечки пальца.

Диагностическая система дополнительно содержит активатор (104) ланцета, который приводится в действие для перемещения ланцета между исходным положением, в котором он заключен в корпусе (101), и активированным положением, в котором он выступает в место (102) расположения углубления для подушечки пальца. Обратная сторона корпуса

(101) содержит активатор для доставки раствора, выполненный в виде кнопки (106), вместе с окном (107) для сбора крови и окном (108) для визуализации результатов. При использовании пользователь вставляет свой палец в окно

(102) для подушечки пальца и давит подушечкой пальца на встроенный ланцет (103). Затем пользователь активирует ланцет (103), нажав на активатор (104) ланцета. Это действие прокалывает палец. Затем пользователь собирает кровь в окне (107) для сбора крови и нажимает на активатор (106) для доставки раствора, чтобы буферный раствор или другой физиологически приемлемый раствор вошел в контакт с кровью в окне (107) для сбора крови и с тест-полоской бокового потока, которая встроена в диагностическую систему. Тест-полоска бокового потока затем выдает результат в окне (108) для визуализации результатов.

Пятый вариант выполнения настоящей диагностической системы изображен на Фиг.16-18. В этом варианте выполнения система находится в разобранном виде, а несущий элемент содержит жесткую крышку (110) корпуса. Жесткая крышка корпуса прикреплена вдоль центральной петли (111) и открывается для доступа к съемной системе (112) ланцета, фиксатору (113) проспиртованного тампона и сухой салфетки, окну (114) для сбора крови, тест-полоске (115) бокового потока, окну (116) для визуализации результатов, активатору (117) доставки раствора и фиксатору (118) клеевой повязки.

При использовании пользователь снимает фольгу с фиксатора (113) проспиртованного тампона и сухой салфетки для очистки пальца перед использованием. Затем пользователь удаляет съемный ланцет (112) с жесткой крышки (110) корпуса и размещает свой палец в протыкаемом встроенным ланцетом (112) конце (118). Затем пользователь нажимает на активатор (119) ланцета для прокалывания пальца.

Кровь собирается в окне (114) для сбора крови выше тест-полоски (115). Резервуар (120) для буферного раствора расположен в корпусе и соединен с тест-полоской (115) каналом (121). Пользователь перемещает активатор (117) доставки раствора вперед для направления буферного раствора на тест-полоску, при этом результаты отображаются в окне (116) для визуализации результатов.

В шестом варианте выполнения, изображенном на Фиг.19-21, раскрывается комбинированная диагностическая система (140). В одном варианте выполнения диагностическая система (140) может быть выполнена с возможностью удержания руками. В качестве альтернативы, система может быть видоизменена для использования в качестве настольной системы. Диагностическая система (140) содержит несущий элемент (142), который состоит из корпуса (143), выполненного в виде кожуха, имеющего удлиненную овальную форму. Корпус (143) имеет верхнюю поверхность (144), нижнюю поверхность (145) и стороны (146), и вытянут от дистального конца (147), в котором расположен ланцет, до проксимального конца (148).

Диагностическая система дополнительно содержит встроенный ланцет (149). Встроенный ланцет расположен в дистальном конце (147) корпуса (143) и окружен внешними стенками корпуса. Кончик (151) ланцета расположен в исходном положении внутри корпуса (142). Кончик (151) ланцета расположен так, что он выступает из корпуса (142), когда ланцет активирован. В активированном положении кончик (151) ланцета выступает из корпуса так, что палец, расположенный на дистальном конце, протыкается ланцетом при перемещении ланцета между исходным положением и активированным положением. Затем кончик (151) ланцета убирается обратно в корпус (143).

При использовании активация ланцета между исходным положением и активированным положением происходит путем нажатия на активатор (153) ланцета, который выступает из дистального конца (147). Пользователь помещает свой палец на выступающий конец (155) ланцета (149), при этом этот контакт приводит к тому, что нажатие на активатор (153) ланцета перемещает кончик (151) ланцета для прокалывания пальца или альтернативной части тела, размещенной на дистальном конце (147).

При протыкании пальца пользователя ланцетом пользователь или лечащий врач перемещает палец пользователя к элементу (156) для сбора физиологической жидкости, который в представленном варианте выполнения выполнен в виде окна. Физиологическая жидкость, в данном случае кровь, собирается в элементе (156) для сбора физиологической жидкости. Элемент (156) для сбора физиологической жидкости расположен проксимально к дистальному концу (147), чтобы обеспечить пользователю возможность легкого перемещения пронзенного пальца к элементу (156) для сбора физиологической жидкости, не оставляя физиологическую жидкость в другом месте, кроме как в этом элементе.

Несмотря на то, что элемент (156) для сбора физиологической жидкости был описан в виде окна, в котором размещается физиологическая жидкость, собирающий элемент (156), в качестве альтернативы, может быть выполнен в виде капиллярной трубки, которая может быть выполнена с возможностью удержания и хранения значительных количеств физиологической жидкости, альтернативного отверстия или углубления, замкнутого канала, выполненного с возможностью удержания и хранения небольших количеств физиологической жидкости, выемки или любого альтернативного варианта, который обеспечивал бы возможность размещения физиологической жидкости и передачи или перемещения, или размещения на используемом для тестирования материале в системе.

Диагностическая система дополнительно содержит физиологически приемлемый раствор, такой как буферный раствор, хранимый в емкости (159) для буферного раствора, для поддержки крови или другой физиологической жидкости. Активатор (160) доставки раствора расположен на диагностической системе. Контакт с активатором (160) доставки раствора высвобождает буферный раствор из емкости (159).

Используемый для тестирования материал в виде тест-полоски (162) расположен под емкостью (159) для буферного раствора и окном (156) для сбора физиологической жидкости. Используемый для тестирования материал в проиллюстрированном варианте выполнения содержит тест-полоску бокового потока, однако, он может содержать тест-полоску вертикального потока, твердотельный материал, материал для агглютинации, картридж или трубку с химреактивом или любой элемент, который содержит химреактив, выполненный с возможностью смешивания с физиологической жидкостью, карту, содержащую материал удержания образца физиологической жидкости, пробу, тест-полоску или интегральную электрическую цепь.

Диагностическая система также содержит окно (164) для визуализации результатов, которое расположено на той же стороне, что и окно (156) для сбора физиологической жидкости, для удобного просмотра результатов любых выполняемых диагностических тестов.

На поверхности несущего элемента, например, в представленном варианте выполнения на стороне (146), размещен фиксатор (165) проспиртованного тампона, выполненный в виде средства индикации или углубления или других элементов локализации, в который могут быть вставлены или прикреплены проспиртованные тампоны и сухие салфетки.

Фиксатор (167) клеевой повязки размещен на проксимальном конце (148) диагностической системы (140). Фиксатор клеевой повязки выполнен в виде паза, проходящего в корпус (142) системы (140), в который могут быть помещены соответствующие клеевые повязки, такие как клеевые повязки Band-Aid ТМ.

В седьмом варианте выполнения, изображенном на Фиг.22 - 26, раскрывается комбинированная диагностическая система (140). Диагностическая система (140) содержит несущий элемент (142), который состоит из корпуса (143), выполненного в виде кожуха, имеющего удлиненную овальную форму. Корпус (143) содержит верхнюю поверхность (144), нижнюю поверхность (145) и стороны (146), и проходит от дистального конца (147), на котором расположен ланцет, до проксимального конца (148).

Диагностическая система также содержит встроенный ланцет (149). Встроенный ланцет расположен на дистальном конце (147) корпуса (143) и окружен внешними стенками корпуса. Кончик ланцета (не показан в этом варианте выполнения) расположен в исходном положении внутри корпуса (142). Кончик ланцета расположен с возможностью выдвижения из корпуса (142), когда ланцет приводится в действие. В активированном положении кончик ланцета выступает из корпуса так, что палец, размещенный на дистальном конце, протыкается ланцетом при перемещении ланцета между исходным положением и активированным положением. Кончик ланцета затем втягивается обратно в корпус (143) для обеспечения безопасного хранения или последующего выбрасывания системы.

При использовании, приведение ланцета в действие между исходным положением и активированным положением происходит благодаря нажатию на активатор (153) ланцета, который выступает из дистального конца (147). Пользователь помещает свой палец напротив выступающего конца (155) ланцета (149), и этот контакт приводит к тому, что нажатие на активатор (153) ланцета перемещает кончик ланцета для прокалывания пальца или альтернативной части тела, расположенной на дистальном конце (147).

После протыкания пальца пользователя ланцетом пользователь или лечащий врач перемещает палец пользователя к элементу (156) для сбора физиологической жидкости, который, в проиллюстрированном варианте выполнения, имеет форму окна. Физиологическая жидкость, в данном случае кровь, собирается в элемент (156) для сбора физиологической жидкости. Элемент (156) для сбора физиологической жидкости расположен проксимально к дистальному концу (147), чтобы дать пользователю возможность легкого перемещения проткнутого пальца к элементу (156) для сбора физиологической жидкости, не оставляя физиологическую жидкость в другом месте, кроме как в элементе.

Несмотря на то, что элемент (156) для сбора физиологической жидкости был описаны в виде окна, в котором размещается физиологическая жидкость, собирающий элемент (156), в качестве альтернативы, может быть выполнен в виде капиллярной трубки, которая может быть выполнена с возможностью удержания и хранения значительных количеств физиологической жидкости, альтернативного отверстия или углубления, замкнутого канала, выполненного с возможностью удержания и хранения небольших количеств физиологической жидкости, выемки или любого альтернативного варианта, который бы обеспечивал возможность размещения физиологической жидкости и передачи или перемещения или размещения на используемом для тестирования материале.

Диагностическая система дополнительно содержит физиологически приемлемый раствор, такой как буферный раствор, хранимый в емкости (159) для буферного раствора, для поддержания гомеостаза крови или другой физиологической жидкости. На диагностической системе расположен активатор (160) доставки раствора, выполненный в форме ползуна. Перемещение активатора (160) доставки раствора в активированное положение (показано на Фиг.25 и 26) высвобождает буферный раствор из емкости (159).

Используемый для тестирования материал, выполненный в виде тест-полоски (162), расположен под емкостью (159) для буферного раствора и окном (156) для сбора физиологической жидкости. Используемый для тестирования материал в проиллюстрированном варианте выполнения содержит тест-полоску бокового потока, однако, он может содержать тест-полоску вертикального потока, твердотельный материал, материал для агглютинации, картридж или трубку с химреактивом или любой элемент, который содержит химреактив, выполненный с возможностью смешивания с физиологической жидкостью, карту, содержащую материал удержания образца физиологической жидкости, пробу, тест-полоску или интегральную электрическую цепь.

В одном варианте выполнения используемый для тестирования материал выполнен с возможностью взаимодействия с диагностическим оборудованием, чтобы обеспечить диагностику. В одном варианте выполнения используемый для тестирования материал с возможностью съема взаимодействует с системой диагностики и выполнен с возможностью, при удалении, взаимодействовать с диагностическим оборудованием для проведения анализа. Например, тест-полоска может быть выполнена съемной и может быть вставлена в диагностическое оборудование для анализа. В другом варианте выполнения часть системы, такая как картридж, содержащий используемый для тестирования материал или приемник физиологической жидкости, выполнен с возможностью удаления из системы для взаимодействия с диагностическим оборудованием.

В качестве альтернативы, система может содержать порт или платформу для взаимодействия с диагностическим оборудованием. Порт может быть выполнен в виде окна или отверстия, находящегося в контакте с используемым для тестирования материалом. Диагностическая система может взаимодействовать с диагностическим оборудованием для анализа и обеспечения диагностики.

Диагностическая система дополнительно содержит окно (164) для визуализации результатов, которое расположено на той же стороне, что и окно (156) для сбора физиологической жидкости, для удобного просмотра результатов любых выполняемых диагностических тестирований. Окно (164) для визуализации результатов в этом варианте выполнения расположено под активатором (160) доставки раствора, когда он находится в исходном положении (как показано на Фиг.22 и 23) и к нему обеспечивается доступ, когда активатор (160) доставки раствора находится в активированном положении (показано на Фиг.25 и 26). В активированном положении окно (156) для сбора физиологической жидкости покрывается активатором (160) доставки раствора.

Фиксатор (165) проспиртованного тампона, выполненный в виде углубления, в которое могут быть вставлены спиртовые тампоны и сухие салфетки, расположен на верхней поверхности (144).

Фиксатор (167) клеевой повязки размещен на проксимальном конце (148) диагностической системы (140). Фиксатор клеевой повязки выполнен в виде паза, проходящего в корпус (142) системы (140), в который могут быть помещены соответствующие клеевые повязки, такие как клеевые повязки Band-Aid ТМ.

На Фиг.27-29 показан восьмой вариант выполнения диагностической системы. Диагностическая система (180) содержит корпус (181), состоящий из секции (183) отбора проб и диагностической секции (184). Секция (183) отбора проб и диагностическая секция (184) взаимодействуют друг с другом с возможностью отсоединения. В проиллюстрированном варианте выполнения диагностическая секция (184) покрывает секцию (183) отбора проб и присоединена с помощью разъема, клипс, посадкой натягом, защелкиванием или другим способом присоединения.

Секция (183) отбора проб содержит корпус (186). Корпус (186) отбора проб выполнен с возможностью удержания в одной руке, хотя корпус (186) может, в качестве альтернативы, опираться на поверхность. Элемент для проникновения через мембрану (не показан в этом варианте выполнения), выполненный в виде ланцета, в значительной степени заключен в корпус (186). Кончик ланцета (не показан) расположен выступающим из корпуса через отверстие (187) для ланцета в активированном положении и втянутым обратно в корпус после этого. Приведение ланцета в действие происходит за счет давления, оказываемого на элемент (188) активации ланцета.

В проиллюстрированном варианте выполнения элемент для проникновения через мембрану был описан как ланцет, однако, может быть использован любой другой прокалывающий, протыкающий, срезающий или иным образом проникающий элемент.

Секция (183) отбора проб дополнительно содержит элемент (190) для сбора физиологической жидкости. В проиллюстрированном варианте выполнения элемент (190) для сбора физиологической жидкости выполнен в виде ушка (191), хотя элемент для сбора физиологической жидкости может содержать выемку, окно, капиллярную трубку или любой альтернативный элемент для сбора физиологической жидкости.

Пользователь размещает часть тела, такую как палец, рядом с отверстием (187) для ланцета и приводит ланцет в действие путем приложения давления к элементу (188) приведения ланцета в действие. Ланцет проникает через мембраны в части тела, выпуская физиологическую жидкость, в данном случае, кровь. Пользователь размещает часть тела в контакте с ушком (191) и отдает туда образец крови.

Диагностическая секция (184) содержит корпус (193), который в этом варианте выполнения размещен на поверхности. Корпус содержит отверстие (194) для отдачи физиологической жидкости, в которую для отдачи физиологической жидкости из ушка (191) может быть вставлен элемент (190) для сбора физиологической жидкости, расположенный на секции (183) отбора проб.

Используемый для тестирования материал (не показан) расположен внутри корпуса (193) так, что физиологическая жидкость из секции (183) отбора проб взаимодействует с используемым для тестирования материалом.

В проиллюстрированном варианте выполнения используемый для тестирования материал выполнен в виде интегрированной тест-полоски бокового потока, тест-полоски, кассеты, картриджа, интегральной схемы или другого диагностического или предварительного диагностического элемента.

Диагностическая секция (184) дополнительно содержит окно (196) для визуализации результатов тестирований, через которое результаты диагностического теста могут быть отображены.

Проиллюстрированный вариант показывает интегрированный используемый для тестирования материал, который может быть применен для выполнения диагностики на месте, однако, специалистам в данной области техники должно быть понятно, что используемый для тестирования материал может быть выполнен с возможностью анализа в других местах, а диагностика может быть осуществлена отдельным диагностическим оборудованием.

Как лучше всего видно на первом и третьем вариантах выполнения, средство (72) индикации включено в систему, чтобы визуально давать пользователю подсказку, в каком порядке выполнять последовательность этапов. В проиллюстрированном варианте выполнения средство индикации выполнено в виде чисел, однако, понятно, что и графические, иллюстративные, текстовые или альтернативные средства индикации могут эффективно отображать последовательность этапов для подсказки пользователю. В первом варианте выполнения средство (72) индикации указывает пользователю, что необходимо сначала выполнить этап на стороне с обозначением «1», то есть очистить и высушить участок кожи для подготовки к прокалыванию. Затем пользователь поворачивает систему, чтобы найти этап «2», на котором пользователь вставляет палец в окно (29) для подушечки пальца для использования ланцета. Затем пользователь приводит ланцет (28) в действие. Пользователь поворачивает систему, чтобы найти этап «3», на котором пользователь отдает кровь в окно (32) для сбора крови. Физиологически приемлемый раствор и кровь контактируют с используемым для тестирования материалом, а результаты отображаются в окне для визуализации результатов на передней панели. Затем пользователь поворачивает систему для выполнения этапа «4», размещая клейкую повязку на пальце.

В третьем варианте выполнения этапы в большей степени такие же, однако, этап доставки физиологически приемлемого раствора к используемому для тестирования материалу осуществляется путем приведения в действие активатора (84), расположенного рядом с окном (82) для сбора крови.

В одном не показанном варианте выполнения съемная карта или бирка пациента прикреплена к несущему элементу.

В одном не показанном варианте выполнения диагностическая система является модульной, содержащей корпус с элементом для проникновения через мембрану и картридж, причем картридж содержит элемент для сбора физиологической жидкости и используемый для тестирования материал и, в некоторых вариантах выполнения, физиологически приемлемый раствор, такой как буферный раствор, и окно для визуализации результатов выполненных тестов. В этом варианте выполнения производство включает отдельное изготовление корпуса, включающего, например, ланцет и картридж. Отдельное производство обеспечивает возможность выбора конкретных картриджей для использования в заданном порядке. В последующей формуле изобретения и в предшествующем описании устройства, за исключением случаев, когда контекст требует обратного, из-за языка выражения или необходимого условия, слово «содержать» или его вариации, такие как «содержит» или «содержащий», используется в смысле «включительно», то есть указывается на наличие указанных признаков, но не исключает наличия или добавления дополнительных признаков в различных вариантах выполнения изобретения.

Изобретение относится к диагностическим системам одноразового использования для диагностики людей и животных. Система содержит элемент для проникновения через мембрану, место сбора физиологической жидкости, размещенное на несущем элементе, выпущенной в результате наложения на тело пользователя элемента для проникновения через мембрану. Используемый для тестирования материал, размещенный в несущем элементе. Место сбора физиологической жидкости содержит капиллярную трубку, выполненную с возможностью принятия и переноса физиологической жидкости с приведением ее в контакт с используемым для тестирования материалом. Внутренний резервуар, расположенный внутри несущего элемента, выполненный с возможностью содержания физиологически приемлемого раствора для использования с используемым для тестирования материалом. Активатор доставки раствора, причем при использовании активация указанного активатора приводит к выпуску физиологически приемлемого раствора из резервуара и вступления в контакт с используемым для тестирования материалом после того как физиологическая жидкость была приведена в контакт с используемым для тестирования материалом. Изобретение позволяет выполнять мгновенные тесты, анализы и диагностику без использования сложных инструкций и дополнительного количества устройств. 9 з.п. ф-лы, 29 ил.

1. Комбинированная диагностическая система одноразового использования с несущим элементом, содержащая:

элемент для проникновения через мембрану,

место сбора физиологической жидкости, размещенное на несущем элементе с обеспечением сбора физиологической жидкости, выпущенной в результате наложения на тело пользователя элемента для проникновения через мембрану,

используемый для тестирования материал, размещенный в несущем элементе, причем место сбора физиологической жидкости содержит капиллярную трубку, при использовании выполненную с возможностью принятия физиологической жидкости и переноса физиологической жидкости с приведением ее в контакт с используемым для тестирования материалом,

внутренний резервуар, расположенный внутри несущего элемента и выполненный с возможностью содержания физиологически приемлемого раствора для использования с используемым для тестирования материалом, и

активатор доставки раствора, причем при использовании активация указанного активатора приводит к выпуску физиологически приемлемого раствора из резервуара и вступления в контакт с используемым для тестирования материалом, после того как физиологическая жидкость была приведена в контакт с используемым для тестирования материалом.

2. Комбинированная диагностическая система по п. 1, в которой активатор доставки раствора выполнен с возможностью ручного управления.

3. Комбинированная диагностическая система по п. 1, в которой активатор доставки раствора выполнен с возможностью автоматического управления во время использования системы.

4. Комбинированная диагностическая система по п. 1, в которой физиологически приемлемый раствор представляет собой буферный раствор.

5. Комбинированная диагностическая система по п. 1, в которой система выполнена с возможностью выпуска контролируемого количества текучей среды путем вытеснения, разности давления или за счет капиллярных сил.

6. Комбинированная диагностическая система по п. 1, в которой используемый для тестирования материал выполнен с возможностью удаления из несущего элемента

7. Комбинированная диагностическая система по п. 1, в которой элемент для проникновения через мембрану содержит ланцет или ланцетную систему, содержащую кончик ланцета, причем ланцет выполнен с возможностью перемещения между исходным положением, в котором кончик ланцета находится внутри несущего элемента, и активированным положением, в котором кончик ланцета выходит за пределы несущего элемента.

8. Комбинированная диагностическая система по п. 1, в которой резервуар содержит емкость, содержащую физиологически приемлемый раствор.

9. Комбинированная диагностическая система по п. 1, дополнительно содержащая элемент интерфейса, выполненный с возможностью обеспечения взаимодействия системы с диагностическим оборудованием.

10. Комбинированная диагностическая система по п. 9, в которой элемент интерфейса выполнен с возможностью удаления для взаимодействия с диагностическим оборудованием.