РЕГУЛИРОВАНИЕ ЖИДКОСТИ В ИНТЕГРИРОВАННЫХ ТЕСТИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВАХ Российский патент 2018 года по МПК G01N33/50 

Область техники

Данное изобретение относится к устройствам и способам для тестирования биологических жидкостей, таких как кровь, в частности, к устройствам, облегчающим такое тестирование.

Предпосылки создания изобретения

Известны устройства для выполнения сравнительно неотложных медицинских тестов, анализов или для определения диагноза относительно простым образом. Например, эти устройства могут использоваться дома, в пунктах медицинской помощи, клиниках или больницах. Однако для выполнения этих тестов могут потребоваться сложные инструкции и многоэлементные устройства. Нижеследующее обсуждение не касается специальных биохимических или химических тестов, а относится к устройству и связанным с ним механическим системам, размещающим и содержащим тест-полоски или подобные элементы. Например, такие устройства и системы могут быть использованы в сочетании с иммунохроматографическим анализом на тест-полосках или с другим типом экспресс-тестов.

При обычном тестировании крови, выполняемом, например, в домашних условиях или в медицинском пункте, пользователю предоставляется набор компонентов, содержащий само тестовое устройство, отдельный ланцет, сосуды для сбора крови, контейнер с буферным раствором или другой тестовой жидкостью, лейкопластырную повязку, очищающие салфетки и, возможно, другие компоненты. Предполагается, что пользователь будет очень точно выполнять последовательность действий, обычно включающих очистку места забора крови, прокол его ланцетом, забор пробы крови известного объема и подачу пробы точно в заданное место, нанесение заданного количества буферного раствора в нужное место и время и прочтение результата теста с его интерпретацией.

Многие тесты выполняют либо нечасто, либо вне процедур, так что пользователь не получает опыта, приобретаемого при регулярном использовании. В медицинских пунктах процедуры выполняют квалифицированные специалисты, однако и в этом случае опыт и сноровка, требуемые для точного выполнения теста, могут оказаться недостаточными, так как специальные тесты могут выполняться редко. В таких ситуациях целесообразно, чтобы тестирующее устройство лучше способствовало проведению простой, надежной и точной операции.

В заявках PCT/AU 2011/000315 и PCT/AU 2011/022321 настоящего заявителя, содержание которых включено в данное описание путем ссылки, описаны интегрированные тестирующие устройства. В частности, эти устройства могут содержать резервуар или пакетик с физиологически приемлемой жидкостью, такой как буферный раствор. Для многих тестов, например некоторых тестов крови, необходимо наносить буферный раствор или другой реагент на тестовый материал после нанесения пробы крови, чтобы получить достоверный результат или получить результат в течение приемлемого времени. Эти устройства дают возможность пользователю выливать жидкость, например буферный раствор, из внутреннего резервуара на тестовый материал.

Целью изобретения является создание тестирующего устройства и способа тестирования, улучшающих подачу буферного раствора или других тестовых жидкостей на тестовый материал.

Сущность изобретения

В широком смысле, согласно изобретению предложен тестовый блок, содержащий резервуар для буферного раствора или другой тестовой жидкости. Тестовая жидкость может избирательно выпускаться пользователем. Тестовый блок содержит сосуд для приема выпущенной из резервуара жидкости и последующего ее выпуска из указанного сосуда регулируемым образом для введения ее в контакт с тестовым материалом.

В соответствии с одним аспектом изобретения предложено интегрированное тестирующее устройство, содержащее тестовый компонент, резервуар для тестовой жидкости, регулировочный сосуд и пусковое устройство для подачи жидкости, приведение в действие которого вызывает выпуск тестовой жидкости из резервуара в регулировочный сосуд, причем регулировочный сосуд выполнен с возможностью регулируемого выливания тестовой жидкости на тестовый компонент.

В соответствии с другим аспектом изобретения предложен способ тестирования биологической жидкости с использованием устройства, содержащего тестовый компонент, резервуар для тестовой жидкости, регулировочный сосуд и пусковое устройство для подачи жидкости, причем способ включает по меньшей мере следующие операции:

размещение пробы биологической жидкости на тестовом компоненте путем приведения в действие пускового устройства для подачи жидкости,

выпуск жидкости из резервуара в регулировочный сосуд и

выпуск жидкости из регулировочного сосуда на тестовый материал путем регулируемого выливания.

В соответствии с еще одним аспектом изобретения предложено тестирующее устройство, содержащее регулировочный сосуд для тестовой жидкости и тестовый компонент, причем тестовая жидкость выливается из отдельного или встроенного резервуара в указанный регулировочный сосуд, который выполнен с возможностью регулируемого выливания тестовой жидкости на тестовый компонент. Тестовая жидкость может выливаться в регулировочный сосуд из встроенного резервуара или ее можно выливать вручную из пакетика, пипетки или другого контейнера.

Заявителем было установлено, что в некоторых случаях относительно быстрый и, возможно, неконтролируемый выпуск жидкости на тестовый компонент может снизить точность тестирования или даже сделать его результат недостоверным. Жидкость может быть подана слишком быстро, может не попасть в нужное место и/или может не иметь надлежащего взаимодействия с тестируемой пробой. Настоящее изобретение позволяет относительно быстро выливать жидкость из емкости, где она хранится, например из пакетика, но в то же время обеспечить более медленный выпуск жидкости на тестовый материал.

Технический результат, достигаемый с помощью настоящего изобретения, заключается в обеспечении регулируемого выливания тестовой жидкости непосредственно на тестовый компонент благодаря использованию регулировочного сосуда, расположенного между резервуаром с тестовой жидкостью и тестовым материалом и имеющего одно или более отверстий, причем такое регулируемое выливание повышает точность теста, выполняемого с помощью предложенных устройств и способа.

Скорость выпуска жидкости может не быть постоянной и может определяться просто отверстием в сосуде. Сосуд может быть плотно закрыт или может быть открыт наружу, например наподобие чаши. Возможно наличие по меньшей мере одного криволинейного канала, обеспечивающего замедленное вытекание жидкости на тестовый материал или ограничение скорости вытекания жидкости. Некоторая часть жидкости может поступать на тестовый материал сразу, а другая часть более медленно. Термин «регулировочный сосуд» охватывает любые конструкции в тестовом блоке, которые обеспечивают регулирование скорости жидкости, вытекающей из резервуара на тестовый материал.

Изобретение охватывает также тестовый блок, в котором пакетик не является встроенным, а опорожняется в регулировочный сосуд вручную. Такой регулировочный сосуд может быть полезным даже в таком простом устройстве.

Изобретение допускает также разные скорости выпуска жидкости просто благодаря изменению размера и/или формы отверстия в сосуде. Жидкость можно выпускать из регулировочного сосуда на тестовый элемент либо непосредственно, либо через трубку или канал.

Под термином «регулируемое выливание» в настоящем описании и формуле понимается такое выливание жидкости из сосуда, при котором расход жидкости регулируется в большей мере, чем в случае, когда вся находящаяся в пакетике жидкость выливается одним залпом. В одном варианте этот термин может означать только замедление скорости вытекающей жидкости, а в других вариантах это может означать более точное регулирование скорости жидкости в соответствии с требованиями тестирования. Во многих вариантах скорость выпуска жидкости не является постоянной.

Краткое описание чертежей

Далее рассмотрены варианты осуществления изобретения со ссылками на чертежи, на которых

фиг. 1 изображает в перспективе один вариант осуществления изобретения,

фиг. 2 изображает продольный разрез варианта осуществления изобретения, показанного на фиг. 1,

фиг. 3 изображает продольный разрез более подробно,

фиг. 4А, 4 В и 4С иллюстрируют работу блокировочного компонента в варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 1,

фиг. 5 изображает вид сверху варианта осуществления изобретения, показанного на фиг. 1, со снятой крышкой,

фиг. 6А и 6В изображают в перспективе один вариант выполнения резервуара для жидкости,

фиг. 7А, 7В и 7С иллюстрируют операции выливания тестовой жидкости и

фиг. 8А и 8В изображают альтернативный резервуар со встроенным сосудом для выливания.

Подробное описание изобретения

Изобретение будет описано со ссылкой на несколько возможных вариантов его осуществления, однако оно может быть реализовано иначе, в дополнение к приведенным примерам. Описанные варианты служат для иллюстрации изобретения и не ограничивают его концепцию. Кроме того, признаки различных вариантов осуществления изобретения могут использоваться в различных сочетаниях или добавлены совместно для получения других вариантов осуществления.

Данное изобретение в принципе касается специфического аспекта работы тестового устройства, который относится к выливанию жидкости, предназначенной для контакта с тестовым материалом. Поэтому хотя будут описаны конкретные примеры выполнения остальных механических элементов тестового блока, в принципе данное изобретение может использоваться с любой конструкцией такого тестового блока. В частности, известные тестовые блоки, а также блоки, раскрытые в данном описании путем ссылки, могут быть модифицированы для реализации изобретения.

Фиг. 1 и 2 иллюстрируют один вариант осуществления изобретения, показанный на фиг. 2 в разрезе. Тестовый блок 10 содержит крышку 15 с нажимной частью 26 для выпуска тестовой жидкости. Тестовая жидкость 41 находится в пакетике 40. Тестовый блок 10 также содержит рычаг 25 со сборником 28 биологической жидкости, в данном случае крови. Тестовый блок 10 имеет отверстие 20 для приема пробы крови и индикаторное отверстие 21, через которое можно видеть результат теста.

Как будет изложено более подробно ниже, согласно этому варианту осуществления изобретения, оператор с помощью ланцета 30 выпускает кровь из подходящего места на теле, например из пальца. В этом варианте ланцет 30 встроен в блок, хотя в других вариантах он может быть отдельным инструментом. Может потребоваться выдавливание крови из проколотого ланцетом места.

Сборник 28 размещают на вышедшей крови и забирают пробу (в этом случае за счет капиллярного действия). В альтернативных вариантах могут быть использованы другие сборники, например не встроенное всасывающее или капиллярное устройство, или же можно наносить жидкость непосредственно на тестовый материал 60.

После заполнения сборника рычаг 25 можно повернуть (как будет более подробно описано ниже) в положение подачи. Затем сборник посредством отверстия 20 вводят в контакт с материалом 60 и выливают на него пробу.

Затем пользователь может нажать на нажимную часть 26, прикладывая давление к пакетику 40, так что тестовая жидкость 41 выпускается из него и течет в сосуд 50. Сосуд 50 имеет по меньшей мере одно отверстие (на этих чертежах не показано), позволяющее тестовой жидкости 41 выливаться с регулируемой скоростью на тестовый материал 60.

Следует особо отметить, что изобретение применимо для любого типа тестов, где скорость тестовой жидкости нужно регулировать. В этом случае тест представляет собой, например, иммунохроматографический тест. Однако можно использовать любой другой желательный типа хроматографического теста или другого теста. Аналогично, тестовая жидкость может быть водой, буферным раствором, или любой другой жидкостью, требуемой для проведения, поддержания или использования иным образом в сочетании с указанным тестом.

Фиг. 6А и 6В изображают один вариант выполнения пакетика 40, образованного наподобие блистерной упаковки. Жидкость содержится в блистерной секции 42. Выпускная трубка 43 герметично закрыта пленкой 44, имеющей меньшую прочность по сравнению с остальной частью устройства, например имеющей меньшую толщину стенки. Такой пакетик может быть выполнен по обычной технологии изготовления блистерных упаковок.

При приложении усилия посредством нажимной части 26 давление в блистере повышается до тех пор, пока не порвется пленка 44, при этом жидкость выливается через трубку 43. На фиг. 6В видно, что блистер 42 сплющен и вся жидкость вылита через открытую теперь трубку 43.

Работу всей системы и выливание жидкости можно лучше понять из фиг. 3 и 5. На фиг. 3 видны пакетик 40 с тестовой жидкостью 41, расположенный под нажимной частью 26, и рычаг 25, несущий сборник 28. Когда жидкость выливается из пакетика 40, она поступает в сосуд 50 через канал 52. В нижней стенке сосуда 50 имеется отверстие 51 для выливания жидкости непосредственно на участок 61 тестового материала 60. Зона 62 отмечает место, куда должна быть нанесена биологическая жидкость через отверстие 20, так что можно видеть, что выливаемая тестовая жидкость наносится так, чтобы контактировать с пробой после ее нанесения.

Пакетик или резервуар может быть выполнен по любой подходящей технологии, предпочтительно с указанием направления разрыва для выпуска жидкости под действием давления. Однако для выпуска жидкости могут быть использованы другие механизмы, например, режущие или прокалывающие.

Фиг. 4А, 4В и 4С иллюстрируют работу блокировочного устройства, которое в предпочтительном варианте в случае тестирования крови обеспечивает выливание тестовой жидкости на тестовый материал только после нанесения пробы крови. На фиг. 4А показан эксцентрик 32, угловое положение которого, как объясняется более подробно ниже, определяет, можно ли выпустить жидкость, находящуюся в резервуаре.

На фиг. 4А показано, что ланцет 30 находится в исходном положении и кровь еще не забрана. Выступ 33 на нажимной части 26 контактирует с эксцентриком 32 и не может перемещаться вниз. На фиг. 4В показано, что ланцетом 30 был сделан разрез в месте забора крови и он переместился в безопасное исходное положение 31. Теперь кровь можно забрать в сборник 28, при этом эксцентрик 32 все еще блокирует перемещение выступа 33.

На фиг. 4С показано, что рычаг 25 повернут так, что кровь через отверстие 20 можно нанести на тестовый материал 60. Теперь эксцентрик 32 повернут так, что рядом с выступом 33 находится углубление 34 и поэтому теперь можно нажать на нажимную часть 26 для приложения давления к пакетику и выпуска жидкости (не показана). Таким образом, эксцентрик 32 действует как блокировочное устройство, препятствующее преждевременному выпуску тестовой жидкости. Для выполнения этой функции можно использовать и другие механические устройства, примеры которых приведены в указанных выше патентных заявках. Во многих случаях момент времени, когда должна быть подана жидкость, является критичным для получения достоверного результата, так что при преждевременном выпуске жидкости будут получены ошибочные результаты.

Фиг. 7А, 7В и 7С иллюстрируют более подробно последовательность выливания тестовой жидкости в описанном устройстве. На фиг. 7А показано, что пакетик 40 содержит тестовую жидкость 41 и его еще предстоит вскрыть, приложив давление посредством нажимной части 26. Можно видеть, что некоторая часть жидкости 41 находится в трубке 44.

На фиг. 7В показано, что нажимная часть 26 нажата и тестовая жидкость 41 вылита (как показано стрелкой) в сосуд 50. Сосуд 50 более или менее непосредственно контактирует с тестовым материалом 60. Следует понимать, что в других вариантах могут использоваться другие каналы для прохождения жидкости и другая геометрическая форма элементов.

На фиг. 7С показано, что тестовая жидкость 41 выливается регулируемым образом через отверстие 51 (на фиг. 7С не показано) на тестовый компонент 60. Таким образом, тестовая жидкость 41 выливается на тестовый компонент 60 размеренно, регулируемым образом, а не залпом,

Следует отметить, что хотя жидкость выливается в течение некоторого времени, ее скорость не обязательно должна быть постоянной. Скорость жидкости будет определяться отчасти размерами отверстия (или отверстий) в сосуде, а также абсорбцией тестового материала. Скорость вытекания жидкости может снижаться, например, когда большая ее часть вышла из сосуда.

Жидкость в пакетике может быть жидкостью любого типа, необходимого или желательного для выполнения теста или подтверждения его правильности. Поскольку эти свойства жидкости, например, плотность, вязкость и поверхностное натяжение, могут быть различны, могут потребоваться соответствующие изменения в пакетике и ломкой области. Данное изобретение касается подачи жидкости и применимо для любой желательной жидкости, используемой с тестом.

Тестовый материал может быть, например, тест-полосками для иммунохроматографического анализа компонентов крови, определения содержания электролитов, сахара крови, холестерина или другого компонента крови. Он может обнаруживать специфические биологические и иммунологические реакции, например наличие патогенного микроорганизма или его антител. Может быть использован любой тип теста для биологической жидкости, которая подходит для этого типа тестового блока. Изобретение не ограничено использованием тестового материала определенного типа или формы, независимо от того, является ли этот тип тест-полосками для иммунохроматографического анализа или другой тип. Аналогично, изобретение не ограничено тестированием крови и может быть использовано для тестирования другой биологической жидкости, например мочи, межтканевой жидкости, фекалий или мокроты, независимо от того, наносится ли биологическая жидкость на тестовый блок непосредственно или после предварительной обработки.

Следует понимать, что для специфических применений определение специфических размеров, формы и параметров производится частично методом проб и ошибок. Размер пакетика будет определяться требуемым объемом жидкости. Свойства специфической жидкости и скорость ее выливания будут определять размер и вид выпускных отверстий в сосуде. Кроме того, должны быть учтены свойства поверхности, определяющие взаимодействие жидкости с материалами, по которым она будет течь. Например, для обеспечения плавного течения жидкости на водной основе, имеющей сравнительно большое поверхностное натяжение, предпочтительны поверхности плавной формы, не имеющие углов. Изображенный на чертежах сосуд с регулируемым выпуском полностью находится в тестовом блоке, однако при необходимости он может быть частично открыт.Для конкретного тестового материала требуемая скорость течения и объем являются специфическими и, как правило, рекомендуются изготовителем тестового материала.

Этот вариант позволяет точно регулировать скорость подачи тестовой жидкости. Сначала жидкость выпускают в сосуд, где она задерживается. Размер, количество и форма выпускных отверстий, а также форма сосуда будут определять скорость вытекания жидкости (независимо от того будет эта скорость переменной или постоянной). Например, если выпускные отверстия сравнительно малы, то жидкость будет вытекать за более длительное время. Выбор объема жидкости в сочетании с выбором пути, по которому она проходит, позволяет сравнительно точно регулировать скорость подачи жидкости, а также обеспечивает ее подачу в заданное место на тестовом материале.

Возможны варианты осуществления изобретения, которые не включают все предпочтительные признаки, указанные в рассмотренных выше примерах. Например, пробу крови или другой жидкости можно поместить непосредственно в подходящее углубление или отверстие в тестовом блоке без использования механизма на основе капиллярного действия или другого механизма. Резервуар с буферным раствором может быть не встроенным, а представлять собой отдельный флакон или пакетик. В этом случае сосуд с замедленным вытеканием жидкости будет иметь отверстие или канал для введения жидкости из внешнего контейнера.

В рамках изобретения, касающегося устройства, возможны такие варианты, в которых все компоненты с жидкостью - резервуар, сосуд и различные трубки, расположенные между ними, встроены в устройство. Однако в настоящее время по технологическим причинам предпочтительно, чтобы резервуар был выполнен отдельно. Это позволяет для различных тестовых компонентов иметь резервуары или пакетики разных размеров, а также облегчает замещение при их изготовлении в тандеме.

Хотя в качестве емкости, содержащей жидкость, был рассмотрен пакетик, это не ограничивает изобретение. Например, пакетик может быть образован блоком типа блистерной упаковки, контейнером из фольги, или какой-либо другой подходящей емкостью. Резервуар может быть образован в тестовом блоке и заполнен в процессе изготовления. Может быть использован другой тип ломкого контейнера, который будет открываться в заданном месте при приложении давления или при другом воздействии. Возможно использование нескольких жидкостей, подаваемых либо одновременно, либо последовательно, либо с чередованием.

На фиг. 8А и 8В показан вариант, в котором сосуд выполнен как часть блока пакетика. Блок 70 содержит резервуар 71, трубку 72 и герметизирующую пленку 73, подобные таким же компонентам, показанным на фиг. 6А. Однако сосуд 74 с отверстием 75 тоже является частью конструкции блистерного типа. Эта конструкция изображена на виде снизу, чтобы были видны указанные компоненты.

После нажатия на пакетик, как показано на фиг. 8В, пленка 73 разрывается и тестовая жидкость проходит в сосуд 74, который при работе выпускает жидкость регулируемым образом на тестовый материал (на фиг. 8А, 8В не показан). В этом случае тестовый блок не содержит встроенный резервуар, а имеет соответствующее углубление для блока 70, расположенное под нажимной частью 26, так что жидкость из отверстия 75 попадает прямо не тестовый компонент 60.

Рассмотренные варианты осуществления изобретения приведены лишь в качестве примеров и возможны другие варианты осуществления с использованием многочисленных других конструкций, в особенности для регулировочного сосуда. Эти варианты будут отличаться от описанных выше по форме и механизму действия в зависимости от тестовой системы, в которой они будут использоваться.

Группа изобретений относится к области устройств и способов для тестирования биологических жидкостей. Интегрированное тестирующее устройство содержит тестовый компонент, резервуар для тестовой жидкости, регулировочный сосуд и пусковое устройство для подачи жидкости, приведение в действие которого приводит к выпуску тестовой жидкости из резервуара в регулировочный сосуд. При этом регулировочный сосуд выполнен с возможностью регулируемого выливания тестовой жидкости непосредственно на тестовый компонент через одно или более отверстий, выполненных в регулировочном сосуде. Также раскрывается способ тестирования биологической жидкости и тестирующее устройство. Группа изобретений обеспечивает регулируемое выливание тестовой жидкости непосредственно на тестовый компонент благодаря использованию регулировочного сосуда, расположенного между резервуаром и тестовым материалом, вследствие чего повышается точность теста. 3 н. и 10 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Интегрированное тестирующее устройство, содержащее:

тестовый компонент,

резервуар для тестовой жидкости,

регулировочный сосуд и

пусковое устройство для подачи жидкости, приведение в действие которого приводит к выпуску тестовой жидкости из резервуара в регулировочный сосуд, причем регулировочный сосуд выполнен с возможностью регулируемого выливания тестовой жидкости непосредственно на тестовый компонент через одно или более отверстий, выполненных в регулировочном сосуде.

2. Интегрированное тестирующее устройство по п. 1, в котором регулировочный сосуд встроен в указанное устройство, а резервуар и тестовый компонент выполнены отдельно.

3. Интегрированное тестирующее устройство по п. 1, в котором регулировочный сосуд и резервуар выполнены вместе в виде отдельного компонента.

4. Интегрированное тестирующее устройство по п. 3, в котором резервуар и регулировочный сосуд соединены каналом.

5. Интегрированное тестирующее устройство по п. 1, в котором пусковое устройство для подачи жидкости не может быть приведено в действие до тех пор, пока на тестовый компонент не будет подана проба.

6. Интегрированное тестирующее устройство по любому из пп. 1-5, в котором указанное регулируемое выливание определяется формой и расположением по меньшей мере одного из следующих элементов: резервуара, регулировочного сосуда, отверстий в регулировочном сосуде и каналов для прохождения жидкости между ними и от них.

7. Способ тестирования биологической жидкости с использованием устройства, содержащего тестовый компонент, резервуар для тестовой жидкости, регулировочный сосуд и пусковое устройство для подачи жидкости, причем способ включает по меньшей мере следующие операции: размещение пробы биологической жидкости на тестовом компоненте путем приведения в действие пускового устройства для подачи жидкости,

выпуск тестовой жидкости из резервуара в регулировочный сосуд,

причем тестовую жидкость выпускают из регулировочного сосуда непосредственно на тестовый компонент путем регулируемого выливания через одно или более отверстий, выполненных в регулировочном сосуде.

8. Способ по п. 7, в котором указанное регулируемое выливание определяется формой и расположением по меньшей мере одного из следующих элементов: резервуара, регулировочного сосуда, отверстий в регулировочном сосуде и каналов для прохождения жидкости между ними и от них.

9. Тестирующее устройство, содержащее регулировочный сосуд для приема тестовой жидкости и тестовый компонент, причем тестовая жидкость выпускается в регулировочный сосуд из отдельного или встроенного резервуара, при этом регулировочный сосуд выполнен с возможностью регулируемого выливания тестовой жидкости непосредственно на тестовый компонент через одно или более отверстий, выполненных в регулировочном сосуде.

10. Тестирующее устройство по п. 9, в котором тестовый компонент принимает пробу для тестирования, а тестовая жидкость выливается после приема пробы так, что тестовая жидкость, выливаемая регулируемым образом, контактирует с тестовым компонентом только после приема пробы компонентом.

11. Тестирующее устройство по п. 9, в котором указанное регулируемое выливание определяется формой и расположением по меньшей мере одного из следующих элементов: резервуара, регулировочного сосуда, отверстий в регулировочном сосуде и каналов для прохождения жидкости между ними и от них.

12. Тестирующее устройство по любому из пп. 9-11, в котором регулировочный сосуд и резервуар выполнены вместе в виде отдельного компонента.

13. Тестирующее устройство по любому из пп. 9-11, в котором регулировочный сосуд встроен в указанное устройство, а резервуар и тестовый компонент выполнены отдельно.