Способ лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний опорно-двигательного аппарата Российский патент 2017 года по МПК A61N7/00 A61K31/728 A61P19/02 A61M31/00 

Предлагаемое изобретение - способ лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний (ДДЗ) костно-мышечно-суставной системы организма, относится к медицине, а именно к ортопедии и травматологии, и может быть использовано при комплексной консервативной терапии деформирующих остеоартрозов суставов, остеохондроза позвоночника и межпозвонковых неосложненных грыж, плечелопаточного периартрозоартрита, инсерциитов, тендинитов и тендовагинитов, синовиитов, бурситов дегенеративного или посттравматического генеза, при реабилитации после травм и травматолого-ортопедичесих операций на суставах и конечностях, при купировании затянувшихся стойких воспалительных процессов и болевых синдромов, фибромиалгиях.

Неудовлетворительные результаты консервативного лечения опорно-двигательного аппарата (ОДА), как правило, объясняются стадией, степенью и выраженностью поражения тех или иных анатомических областей и их количеством, возрастом пациента и наличием сопутствующей патологии, отягощающей традиционное лечение, индивидуальными особенностями организма и степенью его восприимчивости к препаратам и физиовоздействиям, а также отсутствием комплексного и более целостного подхода к терапии той или иной патологии ОДА.

Несмотря на значительное количество способов лечения указанных патологий, результаты не всегда удовлетворяют больного и врача, так как следствием консервативного лечения являются: недостаточное купирование болевого синдрома и ранний рецидив заболевания, снижение качества жизни из-за потери функциональности, опороспособности конечностей вплоть до полного выключения функций и невозможности самообслуживания пациента, неполная и длительная медико-социальная реабилитация, а иногда и отсутствие последней, быстрое прогрессирование заболеваний, приводящее к стойкой инвалидизации больных.

Отправная точка отсчета в консервативной терапии дегенеративных заболеваний ОДА традиционно считается применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС) и глюкокортикостероидных средств (ГКС). Однако стандартная схема терапии НПВС и ГКС накладывает свои рамки в виде побочных действий этих препаратов и передозировок, их возможной и подчас непредсказуемой индивидуальной непереносимости и всевозможных аллергических реакций со стороны различных органов и систем. В качестве возможной альтернативы при таких ситуациях является применение инъекционных форм гиалуроновой кислоты (ГК) как естественного биостимулятора процессов активной жизнедеятельности клеток соединительной ткани.

ГК как самостоятельное вещество было выделено впервые в 1934 году американскими учеными биохимиками К. Мейером (К. Meyer) и Дж. Палмером (J.W. Palmer) из стекловидного тела глаза [К. Meyer and J.W. Palmer (1934). «The polysaccharide of the vitreous humor». J. Biol. Chem. 107: 629-634]. И только спустя 40 лет после открытия было научно доказана ее биологическая активность на компоненты соединительной ткани, а именно усиление вязкоэластических свойств синовиальных жидкостей организма, стимулиция активности хондроцитов и фибробластов соединительной и хрящевой ткани, локальное иммуностимулирующее, противовоспалительное и ангиогенное действие [найдено в интернете в опубликованных 11.05.2014 года научных статьях https://medgel.ru/articles/scientific/, Ортопедия Национальное руководство/ Под ред. акад. РАН и РАМН С.П. Миронова, акад. РАМН Г.П. Котельникова, М., «ГЭОТАР-Медиа», 2008, с. 441-486]. Однако такие свойства ГК могут и отрицательно сказаться на тех патологических очагах, куда ее непосредственно вводят из-за ее неравномерной диффузии и распределения в тканях, а именно локальной атрофии, фиброза, пигментации и застоя лимфы вследствие ее стимуляции соединительной ткани.

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) как самостоятельный подход к лечению патологии ОДА и травм конечностей впервые был удачно применен отечественными врачами в 1988 году [Valchanov V. et al, 1991]. Конец XX - начало XXI вв. явились экспериментальным началом использования ЭУВТ и выявления его полезных свойств и эффектов, а именно обезболивающее действие, активизация микроциркуляции и неоангиогенеза, стимуляция метаболических процессов, уменьшение выраженности фиброзно-склеротических изменений, противовоспалительное и антибактериальное действие [Гарилевич Б.А., 1992; Valchanov V. et al, 1991; Гарилевич Б.А, 1992; Миронов СП. с соавт., 1999; Николаев А.П. с соавт., 1999; Егорова Е.А, 1999; Гарилевич Б.А., Олефир Ю.В., 2004; Siebert W., Bush М., 1997; von Eiff С. et al., 2000; Haake M. et al., 2002; Wess O., 2003; Thiele R, Schaden W., 2003; Yeung-Jen Chen et al., 2004; Gerdesmeyer L. et al., 2004; Gollwitzer H. et al, 2004; Takahiro Nishida et al., 2004; Gerdesmeyer L. et al, 2005 Haupt G, 1997; Valchanov V. et al., 1991; Loshe-Busch H. et al, 1997; Siebert W, Bush M., 1997]. Была доказана его эффективность в лечении болезни Пейрони, нейромышечной дисфункции у детей со спастическим церебральным параличом [Loshe-Busch Н. et al., 1997; Siebert W., Bush M., 1997]. Исследования последних лет показали перспективность использования ЭУВТ в кардиологии для лечения больных ишемической болезнью сердца [Takahiro Nishida et al., 2004; Uwatoku T., Ito K., Abe K. et al., 2007]. В России метод ЭУВТ широко стали применять с начала 2000-х годов. ЭУВТ на сегодняшний день имеет множество точек приложения в различных областях медицины: травматология и ортопедия, урология, неврология, вертебрология, реабилитология, кардиология и косметология. При проведении ЭУВТ больным с патологией ОДА режим воздействия постепенно повышают для исключения дискомфортных ощущений и временного усиления болевого синдрома. Подбирают его индивидуально, ориентируясь на особенности течения заболевания, стадии протекающих процессов, наличие сопутствующей патологии и особенности организма пациента.

По данным Всемирной организации здравоохранения ДДЗ ОДА встречается у 10-15% взрослого населения, причем в 10 раз чаще у женщин, чем у мужчин, преимущественно в возрасте 45-55 лет. Среди причин временной нетрудоспособности на долю заболеваний костно-мышечной системы приходится до 8,6%, по данным статистики США - до 7% населения, в Швеции - до 6% населения, в странах бывшего СССР - до 6,43% населения. При всем этом 51,4% от пораженных ДДЗ ОДА становятся полностью нетрудоспособными [Травматология и ортопедия /Под ред. Корнилова Н.В. - Санкт-Петербург: Гиппократ, 2004, 1 т., с. 98; Беневоленская Л.И., Бржезовский М.М. Эпидемиология ревматических болезней. - М.: Медицина, 1988. - 237 с. - ISBN 5-225-01653-7].

Аналогом предлагаемого способа лечения различной патологии ОДА является внутримышечное, внутри- и околосуставное введение и пероральное применение следующих лекарственных форм: НПВС и анальгетики, хондропротекторы и глюкокортикостероиды, витамины группы В и средства, замещающие синовиальную жидкость, а также метод ЭУВТ и различные физиопроцедуры [Ортопедия Национальное руководство / Под ред. С.П. Миронова, Г.П. Котельникова, М.: «ГЭОТАР-Медиа», 2008 г., с. 448-452; Хондропротектор нового поколения Гиалрипайер хондрорепарант в терапии болевых синдромов различной этиологии, О.А. Шавловская, Н.П. Михайова, М.А. Погодина // Российский Медицинский Журнал, №16, 2015, с. 932-937].

Недостатки: недостаточное купирование болевого синдрома, сокращенные сроки ремиссии, значительный срок реабилитационного периода и периода нетрудоспособности, значительное количество вводимых препаратов, что удорожает лечение и увеличивает возможность появления побочных явлений, шаблонность стандартной схемы проводимой консервативной терапии, не всегда учитывающая возможные побочные реакции, аллергический статус больного, индивидуальную восприимчивость организма больного к лекарственным препаратам и степень тяжести заболевания.

Задачи: исключение потребности в системно назначаемых фармакологических средствах и предупреждение риска возникновения побочных явлений и нежелательных последствий в местах инъекций, аллергических реакций и индивидуальной непереносимости компонентов лекарственных средств; непосредственное прямое воздействие на основной очаг поражения - орган-мишень, и включение в терапию важного звена реабилитации ДДЗ - одновременное выполнение сеансов ЭУВТ на область пораженного очага и сегменты, прилежащие к нему, что предполагает комплексное и наиболее полноценное лечение ОДА, нарушение функции которого является причиной потери трудоспособности; снижение финансовых затрат и времени на проводимую комплексную терапию с максимально приемлемой реабилитацией и конечным положительным эффектом.

Сущностью способа лечения ДДЗ ОДА является то, что инъекционно в область патологически измененного очага вводят 2,0-3,0 мл раствора внутрисуставно, и/или 2,0-5,0 мл раствора околосуставно в триггерные точки, содержащего натриевую соль гиалуроновой кислоты в концентрации от 0,8% до 2,3% (или Остенил, или Синвиск, или Русвиск, или Интраджект, или Ферматрон, или Ферматрон Плюс, или Дьюралан, или Хондрорепарант Гиалрипайер-02, или Хондрорепарант Гиалрипайер-10 и мн. др.), и сразу непосредственно после этого на данную область патологического очага и прилежащие к нему сегменты осуществляют сеанс ударно-волновой терапии в режимах, одновременно предусматривающих минимальное давление, максимальные частоту и количество ударов за один сеанс УВТ, с каждым последующим сеансом с постепенным увеличением давления воздействия и одновременным снижением частоты и количества ударов на область, причем комплексные процедуры проводят в течение 30 минут и курсом 3-5 раз с интервалами в 12-14 дней: первый сеанс - давление 1,0 бар, частота - 12 Гц, количество ударов - 12000 за сеанс, второй сеанс - давление 1,8 бар, частота - 10 Гц, количество ударов - 10000 за сеанс, третий сеанс - давление 2,4 бар, частота - 8 Гц, количество ударов - 8000 за сеанс, четвертый сеанс - давление 3,2 бар, частота 6 Гц, количество ударов - 6000 за сеанс, пятый сеанс - давление 4,0 бар, частота 4 Гц, количество ударов за сеанс - 6000 ударов. Введение раствора ГК в патологический очаг заявитель просит оставить в качестве «ноу-хау».

Техническим результатом предложения является минимальная инвазивность и сокращение времени проводимой комплексной терапии, обеспечение надежного доступа лекарственного вещества к органу-мишени и равномерное распределение его в зоне патологического очага, таким образом, лучшее усваивание лекарства и исключение риска возникновения постинъекционных последствий, повышение медико-социальной реабилитации и качества жизни больного, сокращение числа рецидивов с увеличением периода ремиссии заболеваний вплоть до формирования стойкой ремиссии.

Способ апробирован в течение 3-х лет с 2012-2015 года у свыше 50 больных. При этом подтвержден вышеизложенный технический результат.

В контрольную группу было выбрано 56 пациентов с наиболее выраженными клиническими проявлениями и стадиями проявления заболевания от I до III ст. Из них с гонартрозом - 12 пациентов (21%), остеохондрозом позвоночника - 11 пациентов (20%), с плечелопаточным периартрозоартритом - 10 пациентов (18%), с ахиллобурситом - 8 пациентов (14%), с эпикондилитом - 7 пациентов (13%), остальные ДДЗ ОДА - 8 пациентов (14%). Средний возраст пациентов 48,2 лет. 40 пациентов (71%) были трудоспособного возраста. Из них 28 человек - мужчины (50%), 28 - женщины (50%). Данные клинических результатов проведенной комплексной терапии и базовой приведены в таблицах 1, 2, 3.

Предлагаемый способ лечения осуществляют следующим образом: предварительно, соблюдая правила асептики и антисептики, вскрывают стерильную упаковку готового шприца гиалуроната натрия объемом 2,0 или 3,0 мл для внутрисуставного введения, или из пятимиллилитрового флакона с готовым стерильным раствором гиалуроната натрия для околосуставного введения набирают данный раствор в пятимиллилитровый шприц в объеме 2,0-5,0 мл (при этом по решению врача качественный и количественный состав предлагаемого лекарственного раствора подбирают индивидуально, в зависимости от стадии заболевания и выраженности болевого синдрома, воспаления, физических и анатомических особенностей суставов и околосуставных тканей).

В случае ДДЗ ОДА больному после обработки места блокады трижды антисептиком, соблюдая правила асептики и антисептики, предварительно обезболив при необходимости местным анестетиком зону инъекции, в область патологического очага и/или его триггерных точек вводят стерильный раствор гиалуроната натрия. Аккуратно медленно выполняют данную инъекцию. Вынимают иглу со шприцем, обрабатывают место инъекции раствором антисептика и плотно на него наклеивают маленький стерильный фиксатор типа «Фиксопор» или «Космопор» для прекращения кровотечения. Далее в течение первых нескольких минут сразу приступают к сеансу ударно-волновой терапии непосредственно на очаг заболевания и прилежащие к нему сегменты. При этом используют, например, аппарат «MASTERPULS МР200», STORZ MEDICAL FG (Serial number: BS.1324; Model: 2009 IPX1). Параметры воздействия зависят от каждой клинической ситуации и варьируют в следующих диапазонах за весь период терапии с условием последовательного увеличения давления и одновременного снижения частоты и количества ударов: давление - от 1,0 до 4,0 бар, частота - от 12 до 4 Гц, общее количество ударов на одну область (очаг и сегменты) - от 12000 до 6000 ударов. В день инъекции и сеанса УВТ пациенту необходимо соблюдать охранительный ортопедический режим. Далее инъекцию и сеанс ЭУВТ повторяют 1 раз в 12-14 дней. Общее количество процедур колеблется от 3 до 5 в зависимости от показаний назначения лечащего врача, например: 3 инъекции и сеанса - это малый курс терапии, 4 инъекции и сеанса - средний курс терапии, 5 инъекций и сеансов - полный курс терапии. Качественный и количественный состав вводимого раствора варьируется в индивидуальном порядке в каждом конкретном клиническом случае, как указано выше. В соответствии с сущностью изобретения раствор гиалуроната натрия вводят в патологический очаг и непосредственно после этого проводят сеанс ЭУВТ с должными индивидуальными параметрами и в строго определенном режиме воздействия.

Предлагаемый способ комплексного лечения применяют при деформирующих остеоартрозах суставов, периартрапатиях, при хронических болевых синдромах после травм и травматологических операций, при тендомиогенных контрактурах суставов, тендинопатиях, инсерциитах и других дегенеративно-дистрофических заболеваниях опорно-двигательного аппарата в тех случаях, когда имеется индивидуальная непереносимость НПВС и ГКС, склонность к аллергическим реакциям и сопутствующей патологии систем органов, при которой противопоказано введение НПВС и ГКС.

Пример 1. Больной Ш., 14.04.1963 года рождения, находился на амбулаторном лечении с 13.06.2013 по 12.08.2013 гг. с диагнозом: «хронический латеральный эпикондилит правой плечевой кости, обострение. Артроз правого плечелучевого сустава. Стойкая выраженная артралгия» (МРТ от 10.06.2013 года: MP-признаки дегенеративных изменений гиалинового хряща костей правого локтевого сустава, трабекулярный отек костного мозга наружного мыщелка правой плечевой кости). Со слов пациента, болеет в течение более 5 лет. Прошел курс терапии по предложенному способу, состоявший из пяти инъекций гиалуроновой кислоты и пяти сеансов УВТ. Способ заключался в следующем: больной садится на стул, при этом правую руку кладет на валик, который находится на кушетке. Угол сгибания и разгибания в локтевом суставе 90 и 140 градусов соответственно. По латеральной поверхности правого локтевого сустава, после обработки области предполагаемой инъекции, ввели околосуставно аккуратно медленно шприц с готовым стерильным раствором гиалуроната натрия объемом 2,0 мл. Извлекли иглу со шприцем, обработали место инъекции раствором антисептика и плотно заклеили точки вкола иглы маленькими стерильными фиксаторами типа «Фиксопор». Далее в течение первых нескольких минут приступили к сеансу ударно-волновой терапии непосредственно на плечелучевой сустав, а также мышцы и периартикулярные ткани правого предплечья и плеча. При этом использовали аппарат «MASTERPULS МР200», STORZ MEDICAL FG (Serial number: BS.1324; Model: 2009 IPX1) и следующие параметры воздействия: первый сеанс - давление 1,0 бар, частота - 12 Гц, количество ударов - 12000 за сеанс, второй сеанс - давление 1,8 бар, частота - 10 Гц, количество ударов - 10000 за сеанс, третий сеанс - давление 2,4 бар, частота - 8 Гц, количество ударов - 8000 за сеанс, четвертый сеанс - давление 3,2 бар, частота 6 Гц, количество ударов - 6000 за сеанс, пятый сеанс - давление 4,0 бар, частота 4 Гц, количество ударов за сеанс - 6000 ударов. В день инъекции и сеанса УВТ пациент соблюдал охранительный режим, выраженных побочных эффектов отмечено не было. Всего было выполнено 5 инъекций по 2,0 мл 0,8% раствора гиалуроната натрия (Хондрорепарант Гиалрипайер-02) и 5 сеансов ЭУВТ с интервалом в 12 дней. За время лечения болевой синдром купирован на 90-95%. Угол сгибания и разгибания составили 40 и 170 градусов соответственно. Отдаленные результаты (1,5 года) удовлетворительные, жалоб не предъявляет.

Пример 2. Больная М., 10.07.1973 года рождения, находилась на амбулаторном лечении с 20.12.2014 г. по 22.02.2015 г. с диагнозом: «хронический посттравматический плечелопаточный периартрозоартрит слева, обострение. Синдром прижатия сухожилия надостной мышцы слева. Стойкий выраженный болевой синдром. Комбинированная контрактура левого плечевого сустава». Считает себя больной в течение трех лет после травмы - падение на левый плечевой сустав. На момент обращения жалобы на характерный хруст при боковом отведении руки, резкое ограничение ее движений и боли в покое и при движениях в плечевом суставе. Больная периодически лечилась консервативно (мази, НПВС, блокады с дипроспаном), положительные результаты носили временный характер на 2-3 месяца. Провели терапию по предложенному способу: в положении больной, сидя на стуле с отведением левой верхней конечности в плечевом суставе на 80-90 градусов на валике на кушетке, последовательно в каждую триггерную болевую зону параартикулярных тканей плечевого сустава, соблюдая правила асептики и антисептики, вводили 0,8% раствор гиалуроната натрия объемом 5,0 мл (Хондрорепарант Гиалрипайер-10). Непосредственно после инъекций сразу проводили сеанс УВТ аппаратом «MASTERPULS МР200», STORZ MEDICAL FG (Serial number: BS.1324; Model: 2009 IPX1).

Параметры воздействия были следующие: первый сеанс - давление 1,0 бар, частота - 12 Гц, количество ударов - 12000 за сеанс, второй сеанс - давление 1,8 бар, частота - 10 Гц, количество ударов - 10000 за сеанс, третий сеанс - давление 2,4 бар, частота - 8 Гц, количество ударов - 8000 за сеанс, четвертый сеанс - давление 3,2 бар, частота 6 Гц, количество ударов - 6000 за сеанс, пятый сеанс - давление 4,0 бар, частота 4 Гц, количество ударов за сеанс - 6000 ударов. В день инъекций и сеанса УВТ пациентка соблюдала охранительный режим, было отмечено временное усиление болей после первого сеанса, далее с каждым последующим сеансом наступало постепенное улучшение состояния. Всего было выполнено 5 инъекций по 5,0 мл гиалуроната натрия и 5 сеансов УВТ с интервалом в 12 дней. За время лечения болевой синдром купирован полностью, объем движений в левом плечевом суставе увеличился. Больной дополнительно назначена ЛФК, плавание, дозированная мягкая разработка мышц пояса верхней конечности. Контроль состояния через 6 месяцев: больная жалоб не предъявляет.

Изобретение относится к медицине, а именно к ортопедии и травматологии, и может быть использовано для лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний опорно-двигательного аппарата. Для этого в область патологического очага вводят в инъекционной форме раствор гиалуроновой кислоты. Инъекции осуществляют через каждые 12-14 дней, всего 3-5 раз. Гиалуроновую кислоту вводят по 2,0-3,0 мл внутрисуставно в патологический участок и/или в околосуставные триггерные точки по 2,0-5,0 мл. Инъекции осуществляют в комплексе с проведением после этого через несколько минут сеансов ударно-волновой терапии (УВТ). При этом процедуры УВТ проводят по 30 минут на патологический участок и прилежащие к нему сегменты в последовательном режиме очередных процедур, предусматривающих с каждым сеансом УВТ увеличение давления и одновременное снижение частоты и количества ударов. Давление воздействия - 1,0 бар, затем 1,8 бар, 2,4 бар, 3,2 бар, 4,0 бар. Частота ударов - 12 Гц, затем 10, 8, 6, 4 Гц. Количество ударов - 12000, затем - 10000, 8000, 6000, 6000. Способ обеспечивает надёжный доступ гиалуроновой кислоты к органу-мишени вследствие равномерного распределения препарата в зоне патологического очага и лучшего его усваивания, формирование стойкой ремиссии при минимальной инвазивности и сокращении времени проводимой комплексной терапии, в том числе у пациентов, имеющих противопоказания к терапии нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикостероидами. 3 табл., 2 пр.

Способ лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний опорно-двигательного аппарата (ДДЗ ОДА), включающий введение в область патологического очага в инъекционной форме раствора гиалуроновой кислоты, отличающийся тем, что через каждые 12-14 дней, всего 3-5 раз, гиалуроновую кислоту вводят по 2,0-3,0 мл внутрисуставно в патологический участок и/или в околосуставные триггерные точки по 2,0-5,0 мл в комплексе с проведением после этого через несколько минут сеансов ударно-волновой терапии (УВТ), при этом процедуры УВТ проводят по 30 минут на патологический участок и прилежащие к нему сегменты в последовательном режиме очередных процедур, предусматривающих с каждым сеансом УВТ увеличение давления и одновременное снижение частоты и количества ударов: давление воздействия - 1,0 бар, затем 1,8 бар, 2,4 бар, 3,2 бар, 4,0 бар; частота ударов - 12 Гц, затем 10, 8, 6, 4 Гц; количество ударов - 12000, затем - 10000, 8000, 6000, 6000.