ОДНОКОМПОНЕНТНЫЙ УПРАВЛЯЕМЫЙ ФАЛЛОЭНДОПРОТЕЗ Российский патент 2017 года по МПК A61F2/26 

Изобретение относится к медицине, в частности к сексопатологии, и касается протезов, применяемых в лечении больных, страдающих эректильной дисфункцией.

Наиболее частым хирургическим решением проблемы эректильной дисфункции является установка в пещеристые тела специальных фаллоэндопротезов. Фаллоэндопротезы, устанавливаемые в пещеристые тела, можно условно разделить на фаллоэндопротезы с управляемой эрекцией и неуправляемые фаллоэндопротезы, которые не имеют четко фиксированной фазы эрекции и расслабления, но могут иметь, к примеру, гибкий металлический стержень, сохраняющий заданную форму.

Управляемые фаллоэндопротезы в пещеристые тела условно можно разделить на одно-, двух- и трехкомпонентные, последние помимо собственно фаллоэндопротезов в пещеристые тела содержат помпу, которую обычно располагают в мошонке пациента, и резервуар, который обычно располагают в брюшной полости пациента.

Управляемые двухкомпонентные фаллоэндопротезы, как правило, содержат помимо собственно фаллоэндопротеза, располагаемого в пещеристых телах, специальное устройство, объединившего в себе помпу и резервуар. Данное устройство обычно располагают в мошонке пациента.

Управляемые однокомпонентные фаллоэндопротезы располагают только в пещеристых телах.

Примером трехкомпонентного импланта являются, например, устройства по патентам: ЕР 2767216, US 20140107411, ЕР 2531144.

Примером двухкомпонентного импланта является, например, устройство по патенту WO 2014/052729.

Примером однокомпонентного является, например, устройство по патенту RU 2539040 (данный имплант является управляемым, но для поддержания эрекции требует установки магнитного кольца на половой член на все время полового акта), устройство по патенту WO 2014152968 является неразъемным и требует внешний беспроводной прибор для управления эрекцией.

Наиболее значимой проблемой двух- и трехкомпонентных фаллоэндопротезов является то, что операция выполняется не только в области пещеристых тел, но и в области (как правило) мошонки, как в случае двухкомпонентного фаллоэндопротеза, или одномоментно в области пещеристых тел, мошонки и брюшной полости, как в случае трехкомпонентных фаллоэндопротезов. Большой объем и увеличенная длительность операции естественно увеличивают риски операции, а учитывая, что большинство пациентов, нуждающихся в установке импланта, являются людьми пожилого возраста и часто имеют сопутствующие заболевания, операция становится просто невозможной. Это становится основным тормозом в развитии данной технологии.

Достаточно большой проблемой также является сложность индивидуального подбора оптимальной длины фаллоэндопротеза, так как часто до операции хирург не всегда точно знает, на какую длину ему удастся во время операции пробужировать пещеристые тела.

Значимой проблемой также является введение фаллоэндопротеза в пещеристые тела. Если фаллоэндопротез в пещеристые тела является цельным, то возникает необходимость в увеличенном разрезе на пещеристых телах для того, чтобы была возможность завести фаллоэндопротез в пробужированный канал в пещеристом теле. Задача упрощается, если фаллоэндопротез в пещеристые тела является составным. В таком случае появляется возможность в минимальный разрез в пещеристом теле ввести составные части предварительно разобранного фаллоэндопротеза и состыковать их непосредственно в пещеристом теле. Таким устройством является имплант по патенту RU 2071298. Данное устройство мы выбрали в качестве прототипа.

Описание прототипа: фаллоэндопротез выполнен разъемным и состоит из четырех частей: дистальная и проксимальная части, промежуточная часть, выполненная в виде соединительного звена, и наконечник. Дистальная часть протеза и проксимальная часть, имплантируемая в ножку члена, выполнены из полиэтилена в виде крестовидных стержней с узкими тонкими ребрами жесткости, заканчиваются грибовидными выступами для прочного соединения с наконечником и соединительным звеном, имеющими грибовидные углубления. Для уменьшения давления дистального конца протеза он снабжен мягким силиконовым наконечником.

Главным недостатком данного устройства является то, что у него нет возможности переходить из состояния выключенной эрекции в состояние включенной эрекции и обратно по желанию пациента.

Указанный недостаток решается в заявляемом изобретении.

Задачей изобретения является создание однокомпонентного управляемого составного фаллоэндопротеза в пещеристые тела с возможностью интраоперационного подбора его длины.

Эта и другие задачи решены в заявляемом составном однокомпонентном фаллоэндопротезе в пещеристые тела, имеющем специальную систему включения и выключения эрекции и возможность высокоточного интраоперационного подбора длины фаллоэндопротеза.

Как станет понятно из описания изобретения, оно может осуществляться в разных вариантах, и некоторые детали могут изменяться в различных отношениях, не выходя за пределы изобретения. Соответственно, чертежи и описание должны рассматриваться как иллюстративные материалы, не имеющие ограничительного значения, с учетом того, что объем притязаний определен в формуле изобретения.

Поставленная задача решается тем, что в заявляемом нами устройстве имеется проксимальная и дистальная части, выполненные в виде трубок из эластичного материала, крайние концы которых закрыты полусферическими пробками, при этом в имеющей сужение в проксимальную сторону проксимальной части соосно располагается телескопический механизм, выступающий дистально за пределы эластичной трубки, подвижная часть которого, выдвигаясь не полностью проксимально, может фиксироваться в замковом механизме, который находится проксимальнее за линией эндопротеза, расположенной на уровне перегиба полового члена.

Дистальная часть фаллоэндопротеза имеет зияющий канал для стыковки с проксимальной частью фаллоэндопротеза путем вхождения в него выступающей части телескопического механизма.

Замковый механизм, обеспечивающий удержание подвижной части телескопического механизма, открывается путем выпрямления физиологического латерального изгиба протеза в зоне расхождения пещеристых тел.

Дистальная часть фаллоэндопротеза на своей поверхности имеет поперечно расположенные кольцевидные углубления, вдоль которых гильотинным разрезом возможно укоротить дистальную часть фаллоэндопротеза до нужных для пациента размеров.

Канал дистальной части фаллоэндопротеза содержит жесткую вставку, дистальный конец которой граничит с полусферической пробкой, а проксимальный, после стыковки с проксимальной частью фаллоэндопротеза, - с телескопическим механизмом.

Полусферические пробки могут быть отлиты отдельно из более мягкого биоинертного материала или отлиты одномоментно с трубками и монолитно связанны с ними.

В результате использования предлагаемого фаллоэндопротеза достигается следующий новый технический результат:

- пациент может без применения внешнего управляющего устройства свободно включать и выключать эрекцию;

- простой и точный интраоперационный индивидуальный подбор длины фаллоэндопротеза.

Это достигается за счет того, что подвижная трубка телескопического механизма, частично выдвигаясь, проходит линию перегиба полового члена и фиксируется в замковом механизме, тем самым делая невозможным перегиб полового члена.

Интраоперационно после измерения длины пробужированного канала возможно гильотинно укоротить дистальную часть фаллоэндопротеза вдоль поперечных кольцевидных углублений, тем самым собранный фаллоэндопротез будет точно соответствовать пробужированному у данного пациента каналу в пещеристом теле.

Заявленное устройство имеет дистальную и проксимальную части, выполненные в виде трубок из эластичного биоинертного материала, один из концов которых закрыт полусферической пробкой, которая может быть выполнена как съемной из биоэнертного материала другой твердости, так и быть единым целым с трубкой. Трубка проксимальной части имеет сужение в проксимальную сторону.

В проксимальной части имеется телескопический механизм, состоящий как минимум из двух трубок, одна из которых меньше в диаметре и вставлена в другую, и принимающий замковый механизм, представляющий из себя, например, систему из двух трубок, диаметр которых позволяет при их соосном расположении входить в них трубке малого диаметра телескопического механизма. Трубки выполнены из биоинертного металлического сплава, плотность которого выше плотности жидкости, заполняющей свободное пространство проксимальной части эндопротеза. Телескопический механизм выступает своим дистальным концом за пределы эластичной трубки проксимальной части фаллоэндопротеза, образуя таким образом коннектор для дистальной части фаллоэндопротеза. Все трубки и механизмы проксимальной части фаллоэндопротеза размещены в полом канале, размещенном вдоль оси проксимальной части фаллоэндопротеза. Свободное пространство проксимальной части фаллоэндопротеза заполняется биоинертной жидкостью. Дистальный конец телескопического механизма закрыт пробкой. В центральном полом канале дистальной части фаллоэндопротеза размещена жесткая вставка, представляющая себой цилиндр, выполненный из биоинертного эластического материала, проксимальная часть канала свободна и является ответной частью для совмещения с проксимальной частью фаллоэндопротеза путем введения в нее выступающего конца телескопического механизма из проксимальной части фаллоэндопротеза. На наружной стенке дистальной части фаллоэндопротеза имеются концентрические поперечные кольцевые углубления.

Перед установкой в тело пациента дистальную часть укорачивают в соответствии с длиной канала, который удалось пробужировать у данного пациента. Жесткую вставку укорачивают ровно настолько, насколько укоротили дистальную часть эндопротеза. В операционное поле вводится проксимальная часть, содержащая телескопический механизм с замковой частью, далее вводится дистальная часть эндопротеза. Затем в операционном поле соединяют дистальную и проксимальную части путем введения выступающего фрагмента телескопического механизма проксимальной части фаллоэндопротеза в ответный канал дистальной части.

Изобретение сопровождается чертежами, где на фиг. 1 изображены составные части фаллоэндопротеза, на фиг. 2 показан фаллоэндопротез в сборе, дистальная часть и вставка жесткости укорочены под размер пробужированного канала в пещеристых телах пациента, проксимальная часть имеет физиологический латеральный изгиб, обусловленный анатомическим строением пещеристого тела, на фиг. 3 показана проксимальная часть фаллоэндопротеза с выпрямленным физиологическим латеральным изгибом пещеристого тела, при этом замок из трубок раскрыт, телескопический механизм в режиме отключенной эрекции, на фиг. 4 показана проксимальная часть фаллоэндопротеза с выпрямленным физиологическим изгибом пещеристого тела, при этом замок из трубок раскрыт, подвижная часть телескопического механизма входит в замковый механизм, на фиг. 5 показана проксимальная часть фаллоэндопротеза с физиологическим латеральным изгибом пещеристого тела, при этом замок из трубок закрыт, телескопический механизм зафиксирован в режиме эрекции.

Фаллоэндопротез содержит: дистальную часть 1, состоящую из полусферической пробки 2 трубки дистальной части 3, на которую нанесены с внешней стороны поперечные кольцевые углубления 4, трубка дистальной части образует канал трубки дистальной части 5, в которой находится вставка жесткости 6; проксимальная часть эндопротеза 7, состоящая из эластичной трубки 8, которая проксимально закрыта пробкой 9. Проксимальная часть имеет вдоль центральной оси канал 10. В проксимальной части канала расположен замковый механизм 11 минимум из двух трубок, одна из которых находится дистальнее линии эндопротеза 12, расположенной на уровне физиологического латерального изгиба пещеристого тела, а другая проксимальнее. В дистальной части канал содержит телескопический механизм 13, состоящий как минимум из двух трубок, одна из которых меньше второй в диаметре и имеет возможность

частично выдвигаться из трубки большего диаметра, выдвижная трубка имеет на своем выдвижном конце элемент крепления в замке 14, например, в виде кольцевого углубления. В промежутке между телескопическим механизмом и замком проходит линия эндопротеза 15, расположенная на уровне свободного перегиба полового члена. Телескопический механизм частично выходит за пределы трубки 8 проксимальной части фаллоэндопротеза, образуя коннектор, способный войти в канал 5 и соединить дистальную и проксимальную части фаллоэндопротеза. Для исключения вытекания биоинертной жидкости, заполняющей канал проксимальной части, предусмотрена пробка 16.

Все части фаллоэндопротеза выполняются из биоинертного материала.

Установка фаллоэндопротезов осуществляется следующим образом.

Под общим обезболиванием или проводниковой анестезией по тыльной поверхности полового члена у его основания производят продольный средний разрез кожи длиной 3 см. Тупо отслаивают кожу и подлежащие оболочки по боковой поверхности правого кавернозного тела. Белочную оболочку берут на две держалки и продольно рассекают на 1,5-2 см. Калибровочным бужом типа Гегара, имеющим сантиметровую разметку, осуществляют тоннелизацию сначала в дистальном направлении к верхушке кавернозного тела, затем в проксимальном направлениях. Из суммарной длины канала в проксимальном и дистальном направлении вычитают длину проксимальной части эндопротеза эластичной ее части без учета выходящей за ее пределы части телескопического механизма, получая таким образом желаемую длину дистальной части. Извлекают из дистальной части вставку жесткости, скальпелем укорачивают проксимальный конец дистальной части эндопротеза, при этом разрез проходит строго вдоль одного из концентрических колец. Вставку жесткости укорачивают на длину отсеченного проксимального конца дистальной части эндопротеза. Вставку жесткости вводят в канал дистальной части эндопротеза. Дистальную часть эндопротеза вводят в дистальную часть пробужированного канала, проксимальную часть фаллоэндопротеза вводят в проксимальную часть пробужированного в пещеристом теле канала. Проксимальную и дистальную части фаллоэндопротеза соединяют в операционном поле путем введения выступающей части телескопического механизма из проксимальной части фаллоэндопротеза в зияющий канал дистальной части фаллоэндопротеза.

Далее послойно ушивают операционную рану.

Такую же операцию выполняют и на левом кавернозном теле.

Эндопротез используется следующим образом.

В состоянии выключенной эрекции телескопический механизм 13 не раскрыт, то есть трубка малого диаметра находится внутри трубки большого диаметра практически по всей длине. Половой член перегнут по линии 15. В таком состоянии половой член легко прячется в нижнем белье и не мешает при ходьбе.

Для включения эрекции пациент, лежа на спине, одной рукой выпрямляет половой член, таким образом выпрямляя эндопротез на уровне линии 15, двумя пальцами другой руки нажимает медиально в зоне физиологического расхождения пещеристых тел (на уровне физиологического латерального изгиба пещеристых тел (12)), выпрямляя этот изгиб и располагая соосно трубки замкового механизма. Таким образом, одномоментно соосно располагаются телескопически механизм и замковый механизм. При этом трубка малого диаметра телескопического механизма под воздействием гравитации опускается вниз в замковый механизм 11, то есть трубка малого диаметра перемещается из положения, показанного на фиг. 3, в положение, показанное на фиг. 4.

Далее пациент прекращает давление в точках физиологического латерального изгиба (расхождения) пещеристых тел. Пещеристые тела принимают свою естественную форму, и замок 11 закрывается, при этом трубки замкового механизма располагаются не соосно, учитывая, что в дистальной трубке замкового механизма и частично в проксимальной трубке замкового механизма находится малая трубка телескопического механизма, проксимальная трубка замкового механизма блокирует возможность дальнейшего движения трубки телескопического механизма за счет того, что своим дистальным торцом частично входит в кольцевое углубление 14, фиксируя трубку малого диаметра телескопического механизма (см. фиг. 5). Трубка малого диаметра располагается между трубкой большого диаметра (при этом частично входя в нее) и замковым механизмом, также входя в него, при этом перегиб полового члена становится невозможным и обеспечивается надежная эрекция.

Половой член находится в состоянии эрекции до отключения эрекции пациентом. Для отключения эрекции необходимо вновь нажать с двух сторон в медиальном направлении в зоне физиологического латерального изгиба (расхождения) пещеристых тел, тем самым выпрямив этот изгиб и раскрыв замок 11 за счет того, что трубки замкового механизма располагаются соосно и проксимальная трубка замкового механизма перестает удерживать трубку малого диаметра. При этом необходимо головку полового члена направить вниз. Под воздействием гравитации трубка малого диаметра, освободившись из замкового механизма 11, опустится в трубку большого диаметра телескопического механизма, разблокировав при этом линию свободного перегиба полового члена. Далее пациент прекращает пальцевое давление на уровне расхождения пещеристых тел. Половой член при этом переходит в состояние отключенной эрекции.

Заявленный фаллоэндопротез является относительно простым и дешевым в изготовлении. Операция по установке фаллоэндопротеза малотравматична и может быть выполнена любым оперирующим урологом.

Изобретение относится к медицине. Составной фаллоэндопротез с управляемой эрекцией состоит из проксимальной и дистальной частей, причем проксимальная часть имеет сужение в проксимальную сторону. В проксимальной части имеется телескопический механизм и принимающий замковый механизм. Подвижная часть телескопического механизма, частично выдвигаясь и фиксируясь в замковом механизме, обеспечивает надежную эрекцию полового члена. Открытие замкового механизма осуществляется за счет временного выпрямления физиологического изгиба в зоне расхождения пещеристых тел путем пальцевого давления на него. Фаллоэндопротез интраоперационно легко укоротить до размеров пробужированного у пациента канала. 4 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Фаллоэндопротез, содержащий дистальную и проксимальную части, отличающийся тем, что каждая из этих частей выполнена в виде трубки из эластичного материала, крайний конец которой закрыт пробкой, при этом в имеющей сужение в проксимальную сторону проксимальной части фаллоэндопротеза соосно располагается телескопический механизм, выступающий дистально за пределы эластичной трубки, подвижная часть которого, частично выдвигаясь проксимально, может фиксироваться в расположенном проксимальнее замковом механизме.

2. Фаллоэндопротез по п. 1, отличающийся тем, что дистальная часть фаллоэндопротеза имеет зияющий канал для стыковки с проксимальной частью фаллоэндопротеза путем вхождения в него выступающей части телескопического механизма.

3. Фаллоэндопротез по п. 1, отличающийся тем, что замковый механизм, обеспечивающий удержание подвижной части телескопического механизма, открыт при соосном расположении его частей и закрыт при нарушении этой соосности.

4. Фаллоэндопротез по п. 1, отличающийся тем, что дистальная часть фаллоэндопротеза на своей поверхности имеет поперечно расположенные кольцевидные углубления, вдоль которых гильотинным разрезом возможно укоротить дистальную часть фаллоэндопротеза до нужных для пациента размеров.

5. Фаллоэндопротез по п. 1, отличающийся тем, что канал дистальной части фаллоэндопротеза содержит жесткую вставку, дистальный конец которой граничит с полусферической пробкой, а проксимальный после стыковки с проксимальной частью фаллоэндопротеза - с телескопическим механизмом.